PRG-03 Programa de Tecnovigilancia

PRODUCTOS FARMACEUTICOS PROFAR S.A.
PRO-02
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Edición: 01
FECHA 01-03-2016
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ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR
NOMBR JHON JAIRO RENDON JAIME RODRIGUEZ

E MA FANNY MORENO DIRECTOR TECNICO Y GARANTIA DE GERENTE GENERAL
CARGO ASESORA DOCUMENTAL CALIDAD
FIRMA
FECHA
CONTENIDO
Información General
 Marco teórico
 Programa de Farmacovigilancia
 Justificación
 Objetivos
 Responsables
 Alcance
 Desarrollo
 Divulgación
 Planes y programas
 Control de Cambios
 Glosario
 Referencias bibliográficas
 Anexos
PRODUCTOS FARMACEUTICOS PROFAR S.A.S
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INFORMACIÓN GENERAL
MARCO TEORICO
El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos
luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos. Dicho
programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando por
el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios farmacéuticos.
La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad
de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras; reacciones
adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los
medicamentos.
Además se encarga de ampliar los procesos de detección, valoración, entendimiento y prevención de las
reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que los
factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por parte
de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los medicamentos
comercializados en nuestro país fomentando el uso racional de los mismos.
Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los
medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la información de seguridad y promover el uso seguro y
adecuado de los mismos una vez comercializados.
Por ejemplo, si el INVIMA recibe reportes de sobre un medicamento que esta presentado un incremento
de dolor de cabeza cuando se usa en pacientes hipertensos, se realiza el análisis y si lo requiere se solicita
que todos los productos contengan la advertencia para que los pacientes que son hipertensos no lo
consuman o lo hagan con precaución.
También le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante la publicación de alertas, potenciales

peligros inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud pública.
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JUSTIFICACION
La Organización Mundial de la Salud (OMS), define la Farmacovigilancia como “La Ciencia y actividades
relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos”. Esta definición de farmacovigilancia va más allá de los
efectos adversos que se producen a nivel clínico y permite incluir la generación de daño infringida por el
medicamento a otros niveles que abarcan el psicológico, el económico y el social. Los efectos adversos
asocian costos económicos a las consecuencias clínicas, que pueden incluir hospitalización y/o prórroga
de la misma.
La OPS, el INVIMA y el Ministerio de la Protección Social, entes máximos y regulatorios en el área de la

salud en Colombia, publicaron en diciembre de 2003, la Política Farmacéutica Nacional (PFN), la cual se
basa en cuatro objetivos fundamentales:
 Mejorar el acceso a medicamentos.
 Fortalecer las políticas farmacéuticas nacionales.
 Promover la calidad y el uso adecuado.
 Velar por la seguridad de los medicamentos.
Es por esto importante fortalecer, estructurar la red nacional de Farmacovigilancia en la cual se detecte,
evalúe, verifique y cuantifique todos los problemas relacionados con el perfil de seguridad (Reacciones
Adversas Medicamentosas RAM), efectividad, necesidad y uso de los medicamentos.
Por tanto es necesario que las Instituciones desarrollen programas de Farmacovigilancia donde mediante
el SFT (Seguimiento fármaco terapéutico) se detecte sistemática y tempranamente los Eventos Adversos
Medicamentosos (EAM), Problemas Relacionados con el Medicamento (PRM) y Errores de Medicación o
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM).
El problema de las reacciones adversas de los medicamentos (RAM), es un aspecto a analizar en forma
constante, ya que la administración de toda sustancia nueva tiene la posibilidad de producir efectos
nocivos inesperados, que ni aun con los estudios toxicológicos modernos en animales, acompañados de
estudios clínicos en el hombre, se logran descubrir. Sólo cuando los medicamentos son expuestos a
grandes poblaciones y por períodos de tiempo prolongados, pueden medirse en forma adecuada las
reacciones adversas, pues en ocasiones aparecen como efectos retardados o como efectos tóxicos
impredecibles, dado que pueden estar determinados por variables genéticas: la edad, la interacción entre
la enfermedad y el medicamento, o interacciones con otros medicamentos. Por lo tanto, es cada vez más
importante conocer mejor no solo la eficacia terapéutica de un medicamento, sino las reacciones
adversas que puede causar. Cabe recordar, que la Farmacovigilancia es la encargada de detectar,
registrar, notificar y evaluar las reacciones adversas de los medicamentos, que se presentan.
La formación teórica y práctica del personal de salud sobre seguridad de los medicamentos; el
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intercambio de información entre centros nacionales de farmacovigilancia; la coordinación de esos

intercambios; y la
existencia de vasos comunicantes entre la experiencia clínica en este terreno y la investigación y la política
sanitaria son otros tantos elementos que redundan en una mejor atención al paciente.
En este sentido, la circulación y el intercambio Sistemáticos de información colocan a los programas
nacionales de farmacovigilancia en una posición idónea para descubrir fisuras en nuestro conocimiento de
las enfermedades inducidas por medicamentos.
En Productos farmacéuticos PROFAR S.A.S se inicia la construcción del Manual de Sistema de Calidad en la
Gestión y dentro de este se tiene el Programa de Farmacovigilancia, el cual se está implementando,
donde se capacitara los colaboradores de la compañía, sobre la detección y notificación de los eventos
adversos medicamentosos.
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OBJETIVOS
 OBJETIVO GENERAL Implementar y Evaluar el Programa de Farmacovigilancia en la Empresa
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Estimar la frecuencia de los problemas asociados a la necesidad, efectividad, seguridad y

uso de los medicamentos.
 Cuantificar los casos de sospecha de problemas relacionados con medicamentos (PRM) y
problemas relacionados con la utilización de los medicamentos (PRUM).
 Identificar el grado de desarrollo del Programa de Farmacovigilancia en la ESE.
 mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;
 contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz
 fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la
comunicación eficaz dirigida al consumidor final
 Determinar los costos que genera para la empresa el tratamiento de eventos adversos
medicamentosos (EAM) o PRM, que provienen de factores prevenibles.
DEFINICIONES
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FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es una herramienta que genera información útil para la implementación de políticas
y medidas sanitarias que permitan mejorar el perfil de seguridad, efectividad y uso adecuado de los
medicamentos, constituye un conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso
extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización y se encarga de la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con los medicamentos; con el fin de establecer una relación de causalidad entre la administración del
medicamento y la aparición de un efecto nocivo, como también el de promover el uso seguro y adecuado
de los medicamentos.
EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO (EAM)

Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto
farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal
con el tratamiento. El evento adverso puede catalogarse como cualquier daño para la salud (grande o
pequeño) causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento.
EFECTO ADVERSO / REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSO (RAM)

Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que ocurre a las dosis normalmente usadas en
el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las
funciones fisiológicas.
EVENTO ADVERSO SERIO (EAS)

Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le
administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este
tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no
intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada
temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con
éste, que a cualquier dosis:
 Resulta en fallecimiento,
 Amenaza la vida,
 Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,
 Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa
EVENTO ADVERSO INESPERADO

Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido
consignado en la información de seguridad de un medicamento.
REPORTANTE PRIMARIO
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Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un problema
relacionado con medicamentos o evento adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al
fabricante.
REPORTE
Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un
sistema de farmacovigilancia.
COMPLICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es el análisis que realiza una institución hospitalaria para la caracterización de las complicaciones de
los pacientes en servicios ambulatorios y hospitalarios. La institución puede realizar la
caracterización mediante análisis de las complicaciones por tipo de procedimiento, por servicio, por
severidad, por tipo de complicación, entre otros. Para habilitación, serán válidos cualquiera de los
análisis anteriores u otros que la institución defina relacionados con el tema. En ausencia de otros análisis,
como mínimo debe realizar el análisis de la tasa de complicaciones terapéuticas medicamentosas y
transfusionales que se describen a continuación
COMPLICACIONES MEDICAMENTOSAS:
Es el análisis que realiza una institución hospitalaria para la caracterización de las complicaciones
por administración de medicamentos a los pacientes en servicios hospitalarios. La institución
puede realizar la caracterización mediante análisis de farmacología, errores en medicación,
servicios tipos de medicamento entre otros. Para habilitación, serán válidos cualquiera de los
análisis anteriores u otros que la institución defina relacionados con el tema. En ausencia de otros análisis,
como mínimo debe realizar el análisis de la tasa de complicaciones por medicamentos
hospitalarios que relaciona el número de complicaciones secundarias a la administración de
medicamentos hospitalarios con el total de egresos hospitalarios.
ACONTECIMIENTO ADVERSO
“Cualquier incidencia perjudicial en un paciente o sujeto de una investigación clínica tratado con un
medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento”
ERROR MEDICACIÓN
“Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño o no al paciente o dar lugar a una utilización
inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del
paciente”
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SOSPECHAS:
de reacciones adversas en las que el papel causal del fármaco no está probado, incluso puede ser dudoso,
y que los datos de farmacovigilancia normalmente se refieren solo a sospechas de efectos colaterales y de
reacciones adversas.
VALIDACIÓN:
La acción de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo (incluyendo los programas
informáticos –software- o las máquinas –hardware- utilizados), material, actividad o sistema utilizado en
farmacovigilancia, realmente conduce a los resultados esperados.
VERIFICACIÓN:
Los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para asegurar que los datos contenidos en una
notificación coinciden con las observaciones originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los
registros médicos, a los datos en los formularios de notificación individual (en copia de papel o en formato
electrónico), a las salidas impresas de ordenador/computadora y a las tablas y análisis estadísticos.
CONFIDENCIALIDAD
Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la
identidad de las personas y toda la información médica personal.
EFECTO COLATERAL
Es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis

normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del
medicamento". Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto,
que el fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
FÁRMACO O MEDICAMENTO
Es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o
el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas".
INTERACCIONES
Hace alusión a las combinaciones fármaco-fármaco o fármaco-alimento.
REPORTANTE PRIMARIO:
Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema
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Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al
fabricante.
ERROR DE MEDICACIÓN. Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a
una utilización inapropiada del medicamento cuando se halla bajo control del personal sanitario o del
propio paciente.
FECHA DE VENCIMIENTO. Fecha en que una cantidad determinada de existencias no podrá utilizarse por
vencimiento de los productos.
FORMA FARMACÉUTICA. La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y

excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo
con su forma farmacéutica y grado de esterilidad.
GESTIÓN DE RIESGOS. Proceso social complejo que conduce al planeamiento y aplicación de políticas,
estrategias, instrumentos y medidas orientados a impedir, reducir, prever y controlar los efectos adversos
de fenómenos peligrosos sobre la población, los bienes y servicios y el ambiente. Acciones integradas de
reducción de riesgo a través de actividades de prevención, mitigación, preparación, atención de
emergencias y recuperación posimpacto.
IATROGENIA. Se dice de toda alteración del estado del paciente producida por intervenciones médicas.
MEDICAMENTO. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas :
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO. Son aquellos medicamentos que tienen un riesgo muy elevado de
causar daños graves o incluso mortales cuando se comete un error en el curso de su utilización
MEDICAMENTO LASA O “LOOK-ALIKE, SOUND-ALIKE” (PISI: parecen iguales-suenan iguales). Son aquellos
generadores de errores de medicación por su similitud visual, fonética u ortográfica.
MÉTODO FEFO (PEPSA: PRIMEROS EN ENTRAR-PRIMEROS EN SALIR). Método de gestión de inventarios

que utiliza primero los suministros con la fecha de expiración más próxima.
PRESCRIPCIÓN. Orden escrita emitida por el médico o profesional de la salud autorizado por la ley en la
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cual se indica el o los medicamentos que debe recibir el paciente, su dosificación correcta y duración del
tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de
una receta médica; en los pacientes hospitalizados, la prescripción se consigna en el registro hospitalario
de órdenes médicas.
SERVICIO FARMACÉUTICO. “Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva”.
USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS. El Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social
establece que “Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e
implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera
apropiada, segura y efectiva”.
RESPONSABLES
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s responsabilidad del Director de Garantía de Calidad hacer cumplir este programa.

 Es responsabilidad de los Jefes y/o Directores de áreas conocer y cumplir los delineamientos de
Garantía de Calidad para mantener el Sistema de Calidad.
 Es responsabilidad de las personas que participan en los diferentes procesos, seguir los
Procedimientos Operativos Estándar establecidos, para dar cumplimiento a los parámetros fijados en
los diferentes sistemas y procesos evaluados en el Programa de farmacovigilancia
 Es responsabilidad de la Gerencia General suministrar los recursos para que el programa sea
desarrollado.
ALCANCE
El Programa de farmacovigilancia aplica en todo proceso y en todas las áreas que involucran o afectan la
calidad del producto.
 EQUIPOS CAPACITACIÓN PRODUCTO

TERMINADO
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DESARROLLO
El programa de farmacovigilancia se desarrollará de acuerdo con los cronogramas establecidos,

asignando responsables en los diferentes procesos.
 Se diseñara un sistema de administración de datos que garantice integridad, confiabilidad,

exactitud, consistencia, confidencialidad y seguimiento en el tiempo de la información suministrada en
materia de farmacovigilancia para llevar a cabo este sistema es muy importante tener conocimiento de lo
que es un trazabilidad de un medicamento para ello el SGC dispondrá de unos procedimientos donde se
garantice la disposición de un medicamento en el momento que presente un evento adverso y /o un
retiro de producto del mercado los procedimientos para tener claro los proceso son los siguientes los
cuales de describen a continuación.
CÓDIGO PROCEDIMIENTO
PRO-01 PROGRAMA EL SGC
GC-04 MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS
GC-07 RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO
GC-10 MANEJO DE DEVOLUCIONES
GC-11 TRAZABILIDAD
GC-12 GESTION DE RIESGO
GC-13 ACCIONES PREVENTIVAS Y / CORRECTIVAS
GC-15 MANEJO DE EVENTOS ADVERSOS
III. Criterios de selección para analizar e investigar eventos

En todo sistema de farmacovigilancia, tanto sea nacional y coordinado por la autoridad reguladora
nacional (ARN), como a nivel regional, zonal, provincial o institucional debe estar implantado un
procedimiento de detección de señales.
Deben existir en el SGC procedimientos documentados para analizar las tendencias de seguridad para la
detección de señales. En general, en cualquier análisis o investigación de eventos adversos se deben tener
en cuenta los siguientes criterios:
• Hay buenos datos
• El evento es clínicamente relevante.
• Ha habido varios reportes del evento que muestran una relación aceptable y fuerte con el
fármaco (“definitivo” o “probable”).
CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO
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Tipo 1 ó grupo A:
 Relacionadas con el efecto del fármaco:

 Previsibles
 Dosis dependiente
 Alta incidencia
 Baja mortalidad
 Tratamiento: de ajuste de dosis
Tipo 2 ó grupo B
 No están relacionadas con la acción del fármaco
 Imprevisibles
 No dosis dependientes
 Baja incidencia
 Alta mortalidad
 Tratamiento: suspender
Tipo 2 ó grupo B}
 Reacción idiosincrática: Genética
 Reacción alérgica : Antígeno –anticuerpo Alérgico con previa sensibilización: activación del
sistema inmune
 Reacción hipersensibilidad inmediata: Anafilaxia(subito)IgE (mediadores celulares: local o
sistémica)
Tipo 3 ó grupo C
 Por contacto prolongado, aunque sea dosis terapéuticas (RAM tipo A Y B)
 Dependencia
 Síndrome abstinencia o fenómenos por retirada brusca(efectos de rebote)
 Nefropatías (analgésicos)
Tipo 4 ó grupo D
 Reacciones adversas como fenómenos diferidos

 Se manifiestas días, meses e incluso años después del tratamiento
 Interacciones con elementos celulares que originan modificaciones de evolución más o menos
lenta
Teratogenicidad FDA:
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 Fármaco seguro: no presenta riesgo fetal

 B: Fármaco probablemente seguro: su uso se acepta en el embarazo
 C: Riesgo desconocido: No se puede descartar el riesgo se usa si es necesario y no existe otro
medicamento más segur
 D: Riesgo relativo: Evidencia positiva de riesgo fetal, se utiliza sino hay una situación limite o
enfermedad grave y no existe un otra alternativa más segura
 E: Riesgo establecido: Contraindicado
Tipo 5 ó grupo E
 Relacionados con el cese brusco de la administración tras un tratamiento prolongado Reaparición

aumentada de los síntomas anteriormente controlados (corticoides, vasoconstrictores nasales,
antiepilépticos)
 “Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas”
Medicamento Reacción adversa
Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis
Cloranfenicol Anemia aplástica
Clioquinol Neuropatía mieloóptica
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática
Fluotano Hepatitis hepatocelular
Metildopa Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis
Talidomida Malformaciones congénitas
CLASES DE RIESGOS DE LAS REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO
CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
De acuerdo al Ente regulatorio INVIMA, el formato designado para este fin en el momento de diligenciar
el “Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos-FOREAM” debe tener en cuenta
las siguientes definiciones para la clasificación por causalidad y su justificación (numeral 6 del FOREAM).
Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo
Mundial de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:
Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo
Mundial de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:
DEFINITIVA (CERTAIN): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
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manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y
que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La
respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El
acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una re-
exposición (rechallenge) concluyente”.
PROBABLE (PROBABLE, LIKELY): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio,

que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o
sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere
tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
POSIBLE (POSSIBLE): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,
pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
IMPROBABLE (UNLIKELY): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y
que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias.
CONDICIONAL/NO CLASIFICADA (CONDITIONAL/ UNCLASSIFIED): un acontecimiento clínico, o

alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales
están bajo examen.
NO EVALUABLE/ INCLASIFICABLE (UNASSESSABLE/UNCLASSIFIABLE): una notificación que sugiere una

reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o
contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.
¿QUÉ TIPOS DE REPORTES EXISTEN?
TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD

Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Farmacovigilancia que relacionan un incidente adverso
o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Farmacovigilancia que relacionan la
ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e información sobre la seguridad
de un
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dispositivos médicos o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un

proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos. Reportes de Farmacovigilancia mediante los cuales un fabricante o

importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos
supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Farmacovigilancia mediante el cual un importador

autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de
una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a
Nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
Reportar los incidentes que se produzcan y que hayan tomado conocimiento, a través de los sistemas de

reporte y respuesta de eventos adversos y eventos centinela de la Red establecido correo electrónico,
web o sistema de reporte electrónico
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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL - IVC CONTROL
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM
Versión: Fecha de Emisión: Página 17 de

Código: IVC-VIG-FM026
00 01/04/2015 26
1. ORIGEN DEL REPORTE
Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio
AAAA MM DD
Institución Servicio Código de Habilitación
2. INFORMACION DEL PACIENTE

SEX
C. C. R. M. O
T.I PESO (kg) ESTATURA (cm)
C E C S
AAAA MM DD F
M
Régimen de afiliación: EPS: Etnia: Iniciales:
Diagnósticos :
Información comercial del medicamento sospechoso

Fecha de
Fabricante 3.Nombre de MarcaDEL EVENTO
INFORMACION RegistroADVERSO
sanitario AL MEDICAMENTO
Lote
vencimiento
CONTROL
Fecha de Inicio del INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL - IVC
Evento Adverso FORMATO
Evento adverso:REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
MEDICAMENTOS - FOREAM
AAAA MM DD
N
Suspensión (Marcar con X) Si No N/A Re-exposición (Marcar con X) Si N/A
DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO: Versión: Evolución
Fecha de(Marcar
Emisión:con una o
X)
Página 17 de
1. ¿El evento desapareció al Código: IVC-VIG-FM026
1. ¿El evento reapareció al re-administrar
suspender el medicamento?
00
al medicamento?
□ Recuperado
01/04/2015sin secuelas 26
2. ¿El evento desapareció o □ Recuperado con secuelas

2. ¿El paciente ha presentado
redujo su intensidad al reducir
anteriormente reacción
□ Aúnal medicamento?
sin recuperación
la dosis?
¿El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI □ / NO □ – Cual:(Marcar con X)
Seriedad
6. ANÁLISIS DEL EVENTO□ Produjo o prolongó hospitalización
Causalidad según Justificación del análisis de acuerdo a causalidad
Uppsala (Marcar con X) □ Malformación en recién nacido
□ Definitiva □ Existió riesgo de muerte a causa de la
□ Probable reacción
□ Posible □ Produjo la muerte (Fecha:

_______________)
□ Improbable
□ Condicional/No clasificada □ Produjo discapacidad o incapacidad
permanente a condición médica
□ No evaluable/Inclasificable importante
4. INFORMACION DE LOS7.MEDICAMENTOS
INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE
- Registre PRIMARIO
todos los medicamentos utilizados y marque con
Notificante (nombre) Profesión
una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Medicamento Dosis Vía Veloci
Motivo de Fecha Fecha de
(Denominación Común Frecuen de dad de
S Dirección (Institución) CantidTeléfono
Unid Correo prescripcióinstitucional
Electrónico de finalizació
Internacional o cia adm Infusió
ad ad n inicio n
Nombre genérico) ón n
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INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A

MEDICAMENTO (FOREAM)
1. ORIGEN DEL REPORTE
FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.

INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como: Régimen subsidiado,
contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- policía, magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom (gitanos), árabe, otro grupo.
INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de extranjería, tarjeta de identidad,
registro civil o menor sin identificación.
No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el
diagnostico principal y datos de importancia como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes
clínicos y paraclínicos, entre otros.
3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO:
EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
FECHA DE INICIO DEL EVENTO ADVERSO: Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-
MM-DD.
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s) reacción adversa.
Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de
defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En
Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.
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DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión, indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicación del medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que termino el tratamiento con el medicamento.
Información Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE:

Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.
5. MANEJO DEL EVENTO YDESENLACE
SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o
N/A cuando se desconozca tal información o no se realizó suspensión y/o re-exposición.
TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo, indicar cuál.
6. ANALISIS DEL EVENTO
CAUSALIDAD: señale con una X la clasificación del evento, según análisis de causalidad (centro de monitoreo internacional de
farmacovigilancia Uppsala) realizado en el comité de farmacia y terapéutica o desarrollado en el programa de farmacovigilancia de la
entidad.
JUSTIFICACION DEL ANALISIS SEGÚN CAUSALIDAD: describa de manera breve la justificación que llevó a la clasificación del
evento según causalidad.
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato; PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la Institución), TELÉFONO y
CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para
solicitar mayor información, cuando se requiera y/o para el envío de la retroalimentación sobre el reporte, cuando así lo amerite.
NOTA: En caso de que el paciente o un familiar de éste desee notificar, deberá hacerlo a través de su médico tratante o del
programa de Farmacovigilancia de la IPS que lo atiende.
RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN
REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:

Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de productos naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos
o de contraste, productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando usted
no esté seguro de que el producto causó el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:

Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los eventos
relacionados con posibles errores de medicación (Prescripción, dispensación, preparación, administración, adherencia).
INFORMACION ADICIONAL:
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES Y UBICACIÓN PÚBLICA DEL FORAM:

Dirección: Carrera 68 D No. 17 – 11/21 Bogotá D.C.
Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Correo electrónico: invimafv@invima.gov.co
Ubicación de este formato en la página web: www.invima.gov.co - Farmacovigilancia
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Para el caso de vacunas se debe seguir el documento guía protocolo de vigilancia en salud pública y la ficha de notificación que se
encuentran en el sitio web del INS o en el sitio del INVIMA en los siguientes vínculos:
Vigilancia y análisis del riesgo en salud pública protocolo de vigilancia en salud pública Esavi.
Sistema nacional de vigilancia en salud pública. Ficha de notificación evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización
esavi código ins: 298
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará
únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para
su divulgación. (Ley 9 de 1979).
Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las instrucciones que acompañan al formato
DEFINICIONES GENERALES
Clasificación de causalidad según Uppsala, consultar en el sitio web del INVIMA la “GUIA PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD
DE
RAMS” PM02-IVC-G2, en la siguiente ruta:
Invima.gov.co/botón farmacovigilancia/profesionales de la salud/reportes de reacciones adversas a medicamentos RAMS/Guía para
determinar la Causalidad de RAM’s
DIVULGACION
El Director técnico y de Garantía de Calidad será el responsable de realizar Divulgación del Programa
Farmacovigilancia que se realizara mediante charla de entrenamiento al Comité de Técnico y al personal que
aplique según procesos programados. El entrenamiento será documentado en el formato FOR.DA.01 Registro
General Capacitación, el cual será archivado por el área administrativa Para determinar la efectividad del proceso se
realizara evaluación escrita de la divulgación realizada
 Se elaboraran indicadores de Quejas y reclamos, devoluciones, no conformes, comparando datos con año
anterior y frecuencia de repetición.
 Se indicaran mediante un FOR GC-16 REPORTE DE FARMACOVIGILANCIA los incidentes adversos como se
indicaran a continuación
Periodo Tiempo de notificación

• Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS.

Los fabricantes e importadores de Medicamentos deberán notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado
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cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. De acuerdo al
PROCEDIMIENTO RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.
RECOMENDACIONES PARA EL CORRECTO ENVÍO DE INFORMACIÓN SOBRE RAMs A INVIMA: Según el Oficio 206-2012 del
INVIMA (15 de junio de 2012) para evitar duplicidad en el registro de casos de Reciones Aderversas a Medicamentos
(incluyendo productos biológicos, incluso vacunas) y para adelantar un adecuado registro del seguimiento de casos, los
reportantes deben indicar en la descripción de la RAM, si se trata de un registro de seguimiento a un caso, el respectivo
radicado o código INVIMA asignado al caso en su correspondiente reporte inicial. En el mismo sentido, en los informes
mensuales (instituciones IPSs o EPSs) o bimensuales (titulares de registros –laboratorios o importadores-), que abarcan los
reportes de RAM del periodo correspondiente se deben especificar los reportes que ya fueron enviados anteriormente,
esto en el campo de descripción de la reacción adversa del formato correspondiente (FORAM).
Los eventos serios y los eventos inesperados deberán reportarse dentro de las 72 horas a partir de su detección por parte
de instituciones y titulares de registros.
TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E

SALUD E INSTITUCIONES IMPORTADORES
HOSPITALARIAS
REPORTES 24 horas siguientes a la ocurrencia 24 horas siguientes al conocimiento de la
INDIVIDUALES DE de incidentes adversos serios y 30 ocurrencia del incidente adverso serio y 30 días
SEGURIDAD días para el caso de incidentes siguientes al conocimiento de incidentes adversos
adversos cercanos. cercanos.
REPORTES TRIMESTRALMENTE
PERIODICOS DE
SEGURIDAD
REPORTES DE NO APLICA Al momento de iniciar el retiro del producto en el
RETIRO DE país.
PRODUCTOS
REPORTE DE NO APLICA 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento
ALERTAS de la generación de una alerta internacional por
INTERNACIONALES parte de la casa fabricante en el país de origen o
por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que
se vea involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia
¿La información reportada está sujeta algún nivel de confidencialidad?

Los reportes de Farmacovigilancia serán considerados información de carácter epidemiológico y por tanto
el INVIMA garantizará la confidencialidad del paciente involucrado en el incidente y del reportante.
Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las instrucciones que acompañan al
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formato
El reporte al INVIMA lo puede enviar:
Dirección: Carrera 68 D No. 17 – 11/21 Bogotá D.C.

Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Correo electrónico: invimafv@invima.gov.co
Ubicación de este formato en la página web: www.invima.gov.co - Farmacovigilancia
CONTROL DE CAMBIOS
Cualquier modificación hecha a equipos, sistemas, procesos o procedimientos puede cambiar los
parámetros o afectar los resultados previstos. Por consiguiente, todo cambio que se haga después de
haber efectuado un proceso inicial deberá controlarse. El “control de los cambios” debe ser un
proceso formal que se ciña a un procedimiento determinado con anterioridad.
El cambio incluirá la planificación y la presentación de una propuesta de cambio en la que se indique

la justificación de éste y se calculen sus repercusiones sobre la función, la operación y el
funcionamiento. La propuesta será preparada por el Departamento que solicite el cambio y será
examinada y aprobada por Dirección técnica y Garantía de Calidad, Gerencia y otros Departamentos
según corresponda. Se indicarán los efectos del cambio sobre el Sistema/Proceso específico
correspondiente, así como las consecuencias más amplias para otros sistemas y procesos del
establecimiento. Dependiendo de la importancia del cambio, puede ser necesaria la revalidación del
sistema/proceso o de otros sistemas. No se harán cambios en ningún equipo, sistema, prueba o
proceso aprobado y validado sin antes obtener el examen y la aprobación oficiales.
Todos los cambios y/o modificaciones realizados a este programa, deberán ser documentados según
Procedimiento Operativo Normalizado PON GC-03 Control de Documentos.
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GLOSARIO DE TERMINOS:
Glosario de conceptos y términos utilizados en farmacovigilancia
Abuso. Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un medicamento, que va

acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos
Acontecimiento adverso. Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse
durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese
tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación
causal
Adulteración. Afectación del contenido o la naturaleza de un medicamento, producto biológico,

dispositivo médico o suplemento dietético por un proceso de manufactura que incumple las
Buenas Prácticas de Manufactura
Adverse Event Reporting System (AERS, sigla en inglés del Sistema de Notificación de Eventos
Adversos). Es la base de datos del sistema computarizado de notificación de eventos adversos de
la FDA, diseñado para corroborar las evaluaciones de seguridad de los programas de
poscomercialización para todos los medicamentos y productos biológicos aprobados
Alerta o señal. Información comunicada sobre una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o
estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación
para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la
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información
Algoritmo. Proceso sistematizado de decisión que consiste en una secuencia ordenada de pasos,
cada uno de los cuales depende del resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar
decisiones clínicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores
Armonización. Proceso de búsqueda de consenso sobre requisitos y procedimientos para el
registro de productos farmacéuticos y otros asuntos regulables en el que participan autoridades
reguladoras y la industria farmacéutica
Base de datos de farmacovigilancia. Sistema informático que permite registrar notificaciones de
sospechas de reacciones adversas, una vez evaluadas y codificadas, y generar alertas o señales
Beneficio [terapéutico]. Habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que
tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración subjetiva del paciente acerca de
estos efectos
Bioética. Ética de la investigación clínica. Para que un ensayo clínico u otro estudio sea ético, es
necesario
1) que haya razones para dudar de cuál es la estrategia con una relación beneficio/riesgo más
favorable (equipoise), o que, en caso de que solo se pruebe un tratamiento, haya razones para
suponer que sus beneficios son superiores a sus riesgos;
2) que el diseño sea correcto y los investigadores cualificados;
3) que los participantes tengan conocimiento de causa y actúen libre y voluntariamente.
Los cuatro principios básicos de la bioética son el respeto por las personas, la beneficencia, la
justicia (enunciadas en el Informe Belmont) y la no maleficencia, enunciada por D. Gracia
Biológico. Producto médico preparado a partir de material biológico de origen humano, animal o
microbiológico (como productos sanguíneos, vacunas, insulina, etc.)
Buenas prácticas de farmacovigilancia. Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a
garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento
de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las informaciones relativas a
la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso
de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de
alerta
Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Américas Causa alternativa. En la evaluación de

la relación de causalidad, es la existencia de una explicación, una patología de base u otra
medicación tomada simultáneamente, más verosímil que la relación causal con el medicamento
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evaluado
En estudios clínicos, es cualquier situación médica desfavorable que a cualquier dosis causa la
muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolonga. Da como resultado incapacidad/
Confidencialidad. Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado

una sospecha de reacción adversa a una unidad de farmacovigilancia y que se extiende a toda la
información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de
la información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de
recopilación de datos de farmacovigilancia deben tomarse las precauciones precisas para
garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con su inalterabilidad durante los
procesos de tratamiento y transferencia de la información
Desenlace. Curso final de una reacción adversa a un medicamento
Dispositivo médico (para pacientes humanos). Aparato, instrumento, artefacto o artículo,
incluidos sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1) diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad, trastorno o
estado físico anormal o sus síntomas; 2) restauración, corrección o modificación de una función
fisiológica o estructura corporal; 3) diagnóstico del embarazo; 4) cuidados durante el embarazo o
el nacimiento, o después de este, incluidos los del recién nacido. Se entenderá que el dispositivo
médico no actúa mediante una acción química dentro del cuerpo o sobre él, y además, no es
biotransformado durante su empleo
Efectividad (véase también Eficacia y eficiencia). Grado en que una determinada intervención
origina un resultado beneficioso en las condiciones de la práctica habitual, sobre una población
determinada
Efecto colateral (véase también Reacción adversa al medicamento). Cualquier efecto no previsto
de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normales utilizadas en el hombre, y que
esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales
en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no sea
intencionado y que no exista sobredosis evidente
Efecto indeseado. Es sinónimo de reacción adversa y de efecto adverso
Efecto placebo. Resultado de la aplicación o la administración de un placebo. Puede ser
beneficioso o adverso. El efecto placebo también forma parte del efecto global de un
medicamento activo y por extensión de cualquier intervención médica atribuido a éste
Efecto secundario. Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria
de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción; por ejemplo,
la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto
de un tratamiento
REFERENCIAS
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 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA SUBDIRECCIÓN DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA - 15 –
 LINEAMIENTOS PARA AL DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA. DOCUMENTO MARCO.
INVIMA, SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS .2005.
 RESOLUCIÓN 434 DE 2001, MINISTERIO DE SALUD, REPÚBLICA DE COLOMBIA.
 GRUPO 2. GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE.COMPARACIÓN DE LOS SISTEMAS DE REPORTE DE
INCIDENTES ADVERSOS EN ESTADOS UNIDOS, EUROPA, CANADÁ Y JAPÓN. 2002.
 CHENG MICHEL, ESSENTIAL DRUG AND TECHNOLOGY PROGRAM, DIVISION OF HEALTH SYSTEM AND
SERVICES DEVELOPMENT. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION.WORLD HEALTH ORGANIZATION.
 EUROPEAN COMMISSION. GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM.APRIL 200.
 WWW.INVIMA.GOV.CO/IMAGES/PDF/FARMACOVIGILANCIA_ALERTAS/DOC-
INTERES/FARMACOVIGILANCIA_GARANTIASEGURIDAD.PDF
 WWW.SLIDESHARE.NET/.../PROGRAMA-NACIONAL-DE-FARMACOVIGILANCIA
 SERVIMEDIPS.COM/INDEX.PHP?OPTION=COM_JOOMDOC&TASK...
 CURSO MEDICO DE FARAMCOLOGIA ON LINE
 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA)
 CARTILLA 2 MEDICINA FARMACOLÓGICA.
 RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA
 GUÍA PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DE RAMS
 HTTP://WWW.WHO-UMC.ORG/GRAPHICS/26649.PDF
ANEXOS
 PLANILLA DE REPORTE FARMACOVIGILANCIA SUMNISTRADA POR EL INVIMA

 TARJETA AMARILLA

PRG-03 Programa de Tecnovigilancia

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PRODUCTOS FARMACEUTICOS PROFAR S.A.

ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

NOMBR JHON JAIRO RENDON JAIME RODRIGUEZ

También le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante la publicación de alertas, potenciales

La OPS, el INVIMA y el Ministerio de la Protección Social, entes máximos y regulatorios en el área de la

intercambio de información entre centros nacionales de farmacovigilancia; la coordinación de esos

 OBJETIVO GENERAL Implementar y Evaluar el Programa de Farmacovigilancia en la Empresa

 Estimar la frecuencia de los problemas asociados a la necesidad, efectividad, seguridad y

EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO (EAM)

EFECTO ADVERSO / REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSO (RAM)

EVENTO ADVERSO SERIO (EAS)

EVENTO ADVERSO INESPERADO

Es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis

FORMA FARMACÉUTICA. La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y

MÉTODO FEFO (PEPSA: PRIMEROS EN ENTRAR-PRIMEROS EN SALIR). Método de gestión de inventarios

s responsabilidad del Director de Garantía de Calidad hacer cumplir este programa.

 EQUIPOS CAPACITACIÓN PRODUCTO

El programa de farmacovigilancia se desarrollará de acuerdo con los cronogramas establecidos,

 Se diseñara un sistema de administración de datos que garantice integridad, confiabilidad,

III. Criterios de selección para analizar e investigar eventos

 Relacionadas con el efecto del fármaco:

 Reacciones adversas como fenómenos diferidos

 Fármaco seguro: no presenta riesgo fetal

 Relacionados con el cese brusco de la administración tras un tratamiento prolongado Reaparición

CLASES DE RIESGOS DE LAS REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO

PROBABLE (PROBABLE, LIKELY): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio,

POSIBLE (POSSIBLE): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

IMPROBABLE (UNLIKELY): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

CONDICIONAL/NO CLASIFICADA (CONDITIONAL/ UNCLASSIFIED): un acontecimiento clínico, o

NO EVALUABLE/ INCLASIFICABLE (UNASSESSABLE/UNCLASSIFIABLE): una notificación que sugiere una

¿QUÉ TIPOS DE REPORTES EXISTEN?

TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD

dispositivos médicos o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un

Reportes de retiro de productos. Reportes de Farmacovigilancia mediante los cuales un fabricante o

Reporte de alertas internacionales. Reporte de Farmacovigilancia mediante el cual un importador

Reportar los incidentes que se produzcan y que hayan tomado conocimiento, a través de los sistemas de

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL - IVC CONTROL

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

Versión: Fecha de Emisión: Página 17 de

2. INFORMACION DEL PACIENTE

Información comercial del medicamento sospechoso

2. ¿El evento desapareció o □ Recuperado con secuelas

□ Posible □ Produjo la muerte (Fecha:

INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A

FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.

ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO:

4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

NOMBRE DEL FABRICANTE:

5. MANEJO DEL EVENTO YDESENLACE

6. ANALISIS DEL EVENTO

RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN

REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:

REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:

INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES Y UBICACIÓN PÚBLICA DEL FORAM:

Periodo Tiempo de notificación

REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS.

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

TIPO DE REPORTE PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E

¿La información reportada está sujeta algún nivel de confidencialidad?

El reporte al INVIMA lo puede enviar:

Dirección: Carrera 68 D No. 17 – 11/21 Bogotá D.C.