MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

PRESENTADO POR:

CLAUDIA PATRICIA BUESACO VASQUEZ

YENI CONSTANZA FERNANDEZ RODRIGUEZ

EMILSEN LORENA MUÑOZ HUILA

ELOISA OSUNA GARZON

CLAUDIA TERESA RISUEÑO MACA

PRESENTADO A:

SILVIA ELENA ESPITIA VERGARA

DOCENTE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

IDEAD

REGENCIA DE FARMACIA

QUINTO SEMESTRE / GRUPO 1

POPAYAN

2021
Contenido
1. INTRODUCCIÓN ..............................................................................................4
2. OBJETIVOS ......................................................................................................4
2.1. General .......................................................................................................4
2.2. Específicos .................................................................................................5
3. ALCANCE .........................................................................................................5
4. DEFINICIONES ................................................................................................7
5. MARCO LEGAL ................................................................................................8
6. PERIODICIDAD DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA
11
7. RESPONSABLES ...........................................................................................11
8. DESARROLLO ...............................................................................................12
8.1. Factores de riesgos asociados a los PRM y RAM ....................................12
8.1.1. Problemas relacionados con medicamentos (PRM) ...........................12
8.1.2. Factores de riesgo asociados a los medicamentos (RAM) ................13
8.2. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) y su clasificación .............16
8.3. Tipos de Farmacovigilancia ACTIVA y PASIVA ........................................18
8.3.1. Activa .................................................................................................18
8.3.2. Pasiva ................................................................................................18
8.4. Métodos para hacer Farmacovigilancia ....................................................18
8.5. ¿Qué se debe vigilar en Farmacovigilancia? ............................................19
8.6. ¿Qué se debe reportar?............................................................................19
8.7. ¿Quién debe notificar?..............................................................................20
8.8. ¿A quién notificar? ....................................................................................20
8.9. Ruta para la inscripción a la red nacional de Farmacovigilancia...............20
8.10. ¿Por qué es importante reportar? ..........................................................22
9. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA ........................23
9.1. Barreras para la disminución de eventos adversos asociados a
medicamentos ....................................................................................................23
9.2. Consulta de alertas de Farmacovigilancia y su ruta..................................24
 9.2.1. Formato de consulta...........................................................................30
9.3. Manejo de la atención farmacéutica, seguimiento farmacoterapéutico,
errores de medicación y uso racional de antibióticos .........................................31
9.3.1. La atención farmacéutica ...................................................................31
9.3.2. Seguimiento farmacoterapéutico ........................................................31
9.3.3. Errores de medicación .......................................................................32
9.3.4. Uso racional de antibióticos................................................................33
9.3.5. Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos-
FOREAM ........................................................................................................34
9.4. Proyección a la comunidad del programa de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia...................................................................................................35
...........................................................................................................................36
9.5. Indicadores del programa de Farmacovigilancia.......................................36
9.5.1. Ejemplos de indicadores de Farmacovigilancia..................................37
10. CONCLUSIONES ........................................................................................37
11. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................38
 1. INTRODUCCIÓN
El programa de Farmacovigilancia está definido como el conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificación de los efectos adversos o indeseados
producidos por la utilización de medicamentos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos, con base en la evaluación de los
problemas relacionados con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos para prevenir su aparición de efectos relacionados con los
medicamentos.

En la droguería CUIDA TU VIDA es un establecimiento farmacéutico minorista todo

profesional de la salud, tienen el deber de comunicar a las autoridades competentes
(INVIMA), secretaria de salud, todas las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos de las que tenga conocimiento las cuales hayan sido causadas por
algún medicamento determinado o cualquier producto farmacéutico.

La Farmacovigilancia es fundamental para la determinación de seguridad de los

medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar
reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la
etapa de investigación de los medicamentos.

En este manual de procedimientos droguería CUIDA TU VIDA cuenta con la

Información ordenada y lógica de cómo actuar, en caso de presentarse un evento
relacionado con medicamentos o cualquier otro producto farmacéutico, mediante la
detección, evaluación, entendimiento y prevención de reacciones adversas durante
el proceso de dispensación, con la finalidad de garantizarla seguridad del paciente
en relación a los medicamentos que allí se dispensan o se comercialicen.

2. OBJETIVOS
2.1. General
Definir las acciones de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéutico en
DROGUERIA CUIDA TU VIDA en la detección oportuna de los riesgos que se
puedan presentar en el uso de los medicamentos, mediante la evaluación, y
prevención de reacciones adversas, con la finalidad de brindar atención de Calidad
a la comunidad.
 2.2. Específicos
 Vigilar la seguridad de los medicamentos adquiridos y dispensados en
nuestro establecimiento a través de la detección oportuna del total de casos
de eventos adversos a medicamentos.
 Enunciar directrices y lineamientos institucionales para garantizar la gestión
de medicamentos en una forma segura en pro de la seguridad del paciente.
 Fomentar la educación e información a los usuarios y al personal que labora
en la droguería. En temas relacionados con el uso adecuado y la
identificación y notificación de eventos adversos a medicamentos.
 Realizar la comunicación y evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos comercializados en la droguería, promoviendo el uso
adecuado de los mismos.
 Identificar, investigar, evaluar y notificar al ente encargado la información
sobre los efectos adversos medicamentos. de igual manera, impartir
actividades y responsabilidades para el recurso humano de la droguería.
 Crear el programa de Farmacovigilancia para la DROGUERIA CUIDA TU
VIDA, con base en los requisitos normativos vigentes aplicables y bajo el
enfoque de gestión de riesgo relacionado con el uso de medicamentos.

3. ALCANCE
Nuestra labor inicia con la prevención del riesgo causado por el uso irracional de los
medicamentos, brindando educación e información a través de folletos, carteleras,
sobre el uso irracional de los medicamentos en la comunidad, este medio de
comunicación también podrá ser utilizado para que nuestros clientes nos
comuniquen el posible efecto adverso que se puedan presentar. Nuestro
compromiso con la comunidad va más allá de dispensar un medicamento, es
realizar un seguimiento a la eficacia y la seguridad de los medicamentos en tiempos
y condiciones reales después de salir del mercado con el objetivo de prevenirlos y
resolverlos oportunamente cuando estos se presenten, de esta manera
contribuimos en la reducción de los costos relacionados a las reacciones adversas
que se presentan durante un tratamiento farmacoterapéutico.se ara la notificación
de estos eventos a los entes territoriales y al Invima en el menor tiempo posible
buscando siempre contribuir en el bienestar de nuestros clientes.

En la siguiente graficas podemos comprobar el aumento de reportes de reacciones

adversas a medicamentos, tomado del boletín de Farmacovigilancia #13 del Invima
año 2006.
Grafica 1:

Fuente y aumento de reportes

2000
1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
Año 2004 Año 2005 Año 2006

IPS INDUSTRIA

Tomado de:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/3BOLETIN_13.pdf/441dd527
-b6f2-f610-3c33-42f06ae2a1af

Se puede observar un aumento del 50% en visitas y reportes a la red del INVIMA
sobre eventos adversos causados por medicamentos entre los años 2004 y 2006.

Grafica 2:

PORCENTAJE DE REPORTES POR DEPARTAMENTO

Antioquia Boyaca Cundinamarca N. Santander Santander Valle del Cauca

Tomado de:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/3BOLETIN_13.pdf/441dd527
-b6f2-f610-3c33-42f06ae2a1af

En esta última grafica podemos observar el flujo de información de reportes por

algunos departamentos del país liderando esta lista el departamento de Antioquia
con el 60% de los reportes, dando así ejemplo de un buen manejo de seguimientos
de Farmacovigilancia al año 2006.

4. DEFINICIONES
Farmacovigilancia: Es la Actividad en Salud Pública que se encarga de la
detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de
cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se despachan con o
sin receta.

Problema relacionado con medicamentos (PRM): Es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a
una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM):

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos
asociados a errores de medicación en lo que corresponde a Prescripción,
Dispensación, administración y uso por parte del paciente o cuidador incluyendo los
fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.

Reacción adversa a un medicamento (RAM) / Efecto adverso: Es cualquier

efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis
normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica
(OMS).

Evento adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Un evento adverso
se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no presupone causalidad.

Fallo terapéutico: Es la incapacidad del medicamento de producir el efecto

esperado bajo condiciones reales de prescripción y uso. El fallo terapéutico puede
ser ocasionado por interacciones medicamentosas, uso inapropiado, resistencia
principalmente para anti infecciosos, tolerancia y taquifilaxia o por defectos
farmacéuticos para establecer la causa del fallo terapéutico se debe realizar una
evaluación exhaustiva del caso para llegar a conclusiones reales y con las que se
pueda tomar decisiones

Qué es la dispensación: Es el proceso de entrega de uno o más medicamentos y

dispositivos médicos a un paciente, junto con la información sobre su uso adecuado,
y realizado por el químico farmacéutico, el tecnólogo en regencia de farmacia,
auxiliar en servicio farmacéutico

Medicamento LASA o “look-alike, sound-alike” (PISI: parecen iguales suenan

iguales). Son aquellos generadores de errores de medicación por su similitud visual,
fonética u ortográfica.

Medicamentos de alto riesgo. Son aquellos medicamentos que tienen un riesgo

muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se comete un error
en el curso de su utilización.

Medicamentos de estrecho margen terapéutico: (NTI de su sigla en inglés

Narrow Therapeutic Índex) Son aquellos fármacos que, producto de pequeñas
variaciones de los niveles plasmáticos pueden provocar serias fallas terapéuticas
(concentraciones subterapéuticas) o bien reacciones adversas serias
(concentraciones supra-terapéuticas). Este tipo de fármacos requiere de un
constante monitoreo ya sea clínico o farmacocinética.

5. MARCO LEGAL

Por la cual se actualizan los listados de

estupefacientes- sicotrópicos-
precursores y demás sustancias
sometidas a fiscalización, de aquellas
RESOLUCIÓN 0315 DE 2020
clasificadas como monopolio del estado
y de los medicamentos de control
especial de uso humano y veterinario y
se dictan otras disposiciones.
 Por medio del cual se expide el Decreto
DECRETO 780 DE 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social

Por el cual se reglamenta parcialmente

el Régimen de Registros y Licencias, el

Control de Calidad, así como el

Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos,

Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales,

Productos de Aseo, Higiene y Limpieza

y otros productos de uso doméstico y se

dictan otras disposiciones sobre la

materia.
DECRETO NÚMERO 677 DE 1995

(abril 26)
Artículo 146. Del reporte de información
al Invima. El Invima reglamentará lo

relativo a los reportes, su contenido y

periodicidad, que deban presentar los

titulares de registros sanitarios, los

laboratorios farmacéuticos y
establecimientos

fabricantes de los productos de que

trata el presente Decreto a las
autoridades

delegadas. El Invima recibirá,

procesará y analizará la información
recibida, la cual
 será utilizada para la definición de sus
programas de vigilancia y control

Por la cual se determina el Modelo de

Gestión del Servicio Farmacéutico, se
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE
2007 adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se
(14 de mayo) dictan otras

disposiciones

Por la cual se expiden normas para el

control, seguimiento y vigilancia de la
importación, exportación,

procesamiento, síntesis, fabricación,

distribución, dispensación, compra,
RESOLUCIÓN NÚMERO 1478 DE 10 venta, destrucción y uso de
DE MAYO DE 2006
sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan y

sobre aquellas que son Monopolio del

Estado

Por la cual se dictan disposiciones para

RESOLUCIÓN 2082 DE 2014(mayo
la operatividad del Sistema Único de
29)
Acreditación en Salud.

Por la cual se definen los

RESOLUCION 3678 DEL 28 DE procedimientos y condiciones de
AGOSTO DE 2014 inscripción de los prestadores de salud
y habilitación de servicios en salud.

Por el cual se establece el sistema

obligatorio de garantía de calidad de la
DECRETO 1011 DEL 2006
atención de salud del sistema general
de seguridad social en salud
 6. PERIODICIDAD DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE
FARMACOVIGILANCIA

El manual de Farmacovigilancia se aplicará de acuerdo a las actividades y objetivos

propuestos. El regente de farmacia informará a las autoridades sanitarias los casos
de EAM cuando haya detectado y evaluado alguna sospecha de un evento adverso
cuando haya clasificado el tipo de reportes. Es decir, si es serio o no serio por medio
del formato establecido para estos casos que se encuentra en la página de INVIMA
informando a la Autoridad Sanitaria y Entes Territoriales

El personal a cargo del establecimiento farmacéutico (regente o auxiliar de farmacia)

estará frecuentemente ingresando (dos veces por semana) a la página del INVIMA
revisando las alertas sanitarias relacionadas con medicamentos, para desarrollar
las respectivas estrategias de intervención dirigidas a gestionar los riesgos
identificados.

7. RESPONSABLES

Dentro del programa de Farmacovigilancia de Droguería Cuida tu vida y siguiendo

todo un manual de procesos y procedimientos existen diferentes responsables para
cada actividad con el fin de que se lleve a buen término todos los manejos internos
y externos a que haya lugar. Dichas responsabilidades radican junto con los
laboratorios, proveedores, INVIMA, usuarios y el personal que labora pudiendo
mantener al día una buena estadística de todos aquellos productos o medicamentos
que puedan contener algún evento adverso deteriorando la salud de todas las
personas.

Es responsabilidad de todo el personal de la Droguería Cuida tu vida en estar

atentos a cualquier novedad que se presente en relación con eventos adversos
asociados a medicamentos e informar inmediatamente al Regente de Farmacia para
que éste, en última instancia notifique al INVIMA diligenciando el formato
correspondiente para dichos reportes.

Director técnico: Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Auxiliar de farmacia y droguería.

 8. DESARROLLO

8.1. Factores de riesgos asociados a los PRM y RAM

8.1.1. Problemas relacionados con medicamentos (PRM)

Son problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos:

Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente

Manera:

Necesidad:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

medicación que necesita.

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un

medicamento que no necesita.

Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad

no cuantitativa de la medicación

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad

cuantitativa de la medicación.

Seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad

no cuantitativa de un medicamento

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad

cuantitativa de un medicamento Entendiéndose que:

 Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un

problema de salud concreto que presenta el paciente.
  Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los
objetivos terapéuticos esperados.
 Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de
salud.
 Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un
efecto.

8.1.2. Factores de riesgo asociados a los medicamentos (RAM)

 Dentro de los factores de riesgo asociados a la ocurrencia de los problemas
relacionados con medicamentos pueden agruparse en tres categorías:
 Los que se deben a la prescripción
 Los que se deben al paciente
 Los que se deben al propio medicamento.

1. Los que se deben a la prescripción:

Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones- ordenes médicas.
Elección incorrecta del Medicamento.
Elección o indicación incorrecta de la dosis.
Información – instrucciones incorrectas al paciente.
Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
Monitorización incorrecta.

2. Los que se deben al paciente

Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar aquellos que
modifican el efecto farmacológico tanto por el comportamiento del paciente como
por las características intrínsecas del mismo.
Automedicación (Medicamento no prescrito por MD). Incumplimiento (no adherencia
terapéutica) puede ser: Incumplimiento parcial (Dosis omitida).
Incumplimiento total.
Sobredosificación (Dosis adicional o extra). Dosis incorrecta.
Vía incorrecta. Forma incorrecta. Técnica incorrecta.
Tiempo incorrecto (no se respeta el intervalo o el tiempo total de tratamiento)
Deterioro por mal almacenamiento y/o uso.

CUMPLIMIENTO DEL PACIENTE

DOSIS PRESCRITA

Ritmo y magnitud de la absorción

Tamaño y composición corporal
Distribución en tejidos biológicos Unión
Dosis administrada en plasma y tejidos Ritmo de
eliminación

Variables fisiológicas Factores

patológicos Factores genéticos
Interacciones con otros fármacos
Concentración en el sitio de acción
Desarrollo de tolerancia

Interacciones Fármaco-receptor
Estado funcional Efectos placebo
Intensidad del efecto

El cumplimiento del paciente es decir su adherencia a la terapia es un factor

determinante, en el efecto terapéutico, muchas veces por olvido e incluso por la
aparición de reacciones adversas el paciente interrumpe su terapia o cambia la
dosificación de la misma.

En caso de disminuir la dosis prescrita los niveles plasmáticos del fármaco pueden
no alcanzar el nivel terapéutico y obviamente un efecto mínimo o inexistente.
Cuando el paciente modifica su terapia incrementando la dosificación puede
implicar niveles plasmáticos elevados que desemboquen en toxicidad.

Variables fisiológicas: Dentro de las variables fisiológicas a estudiar como

determinantes en la ocurrencia de PRM encontramos la edad, el género y el
embarazo.

Comportamiento del paciente: Condiciones especiales como el fumar, el ingerir

alcohol, y ciertos hábitos alimenticios modifican los efectos terapéuticos del
medicamento.

Factores patológicos: Entre los más relevantes están las afecciones renales y
hepáticas que modifican la farmacocinética del medicamento, por cambios en la
metabolización del mismo.

Factores genéticos: Condiciones raciales en ocasiones determinan el desempeño

de los fármacos en el organismo.

Los que se deben al propio medicamento.

Respecto a los factores de riesgo dependientes del medicamento están:

Las interacciones medicamentosas

Los estrechos márgenes Terapéuticos

La farmacotécnia del producto

Las deficiencias de calidad de los mismos.

Entrega de un producto con problemas de calidad, en especial en la concentración,

desintegración o disolución de principio activo, al igual que por la presencia de
sustancias extrañas que pueden generar problemas de seguridad con la utilización
del medicamento.

Fallo terapéutico: Aunque no hay una definición establecida, se considera que ha

habido un fallo terapéutico cuando el nivel plasmático del fármaco es insuficiente
para generar el efecto terapéutico para el cual fue administrado. Los factores
determinantes para provocarlo son múltiples, y van asociadas generalmente a la
farmacotécnia del producto, aunque deben considerarse todos los factores
dependientes del paciente, de la correcta administración y uso del medicamento, y
las interacciones entre fármacos.

8.2. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) y su clasificación

CLASIFICACION RAM

Son los efectos colaterales relacionados con la dosis

administrada. Tienen la característica de ser
REACCIONES TIPO A predecibles y prevenibles, además de ser los Más
frecuentes. Incluyen también dependencia,
interacciones y sobredosis

Son efectos colaterales no relacionados con la dosis.

Están representados por aquellas reacciones alérgicas
REACCIONES TIPO B o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y
predecir, son en general más graves y menos
frecuentes.

REACCIONES TIPO C Producidas por el uso frecuente de los medicamentos

Las que aparecen tardíamente luego del uso del

REACCIONES TIPO D medicamento y relacionadas con dismorfogénesis, por
ejemplo, cáncer o malformaciones congénitas.

Las que aparecen al suspender un fármaco,

especialmente si
REACCIONES TIPO E
se hace de manera abrupta.

Un ejemplo de este tipo de reacción que se presenta con mayor frecuencia en

nuestra sociedad. Se trata de la trombosis inducida por heparina, que no es
infrecuente. La reacción se observa sólo en 3% de los pacientes y corresponde a la
trombocitopenia inducida por heparina. El anticuerpo contra la heparina ataca la
heparina unida a la superficie de la plaqueta y puede producir dos efectos: o bien
deforma la plaqueta y se tiene una trombocitopenia, o bien la desestabiliza y se
presenta coagulación. Entonces, el medicamento que se utiliza para impedir la
coagulación puede causar coagulación por mecanismos inmunes.

una persona que está en tratamiento con un fármaco para controlar la hipertensión,
siente mareo o aturdimiento si el fármaco disminuye demasiado la presión arterial.
Una persona diabética manifiesta debilidad, sudor, náuseas y palpitaciones si la
insulina o un fármaco antidiabético oral reduce más de lo previsto el nivel de azúcar
en sangre. Este tipo de reacción adversa al fármaco suele ser predecible, pero en
ocasiones es inevitable

Ejemplos de tales reacciones adversas son la aparición de erupciones, ictericia,

anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos), lesión renal y
lesión nerviosa que puede dar lugar a trastornos visuales o auditivos. Estas
reacciones tienden a ser más graves, pero se producen por lo general en un
pequeño número de personas.

Tipos de alergias a medicamentos vamos a tratar de los cuadros más frecuentes

de alergia a medicamentos

Urticaria: La urticaria se caracteriza por erupción de ronchas o habones de tamaño

y localización variables, con una evolución de 24-48 horas.

Anafilaxia: Es una reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o la

toma de un medicamento, que aparece de forma inmediata (5-10 minutos) en forma
de prurito en las palmas de las manos y plantas de los pies, calor general, erupción
en la piel con formación de habones, sensación de lengua gruesa y cierta dificultad
para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia, vómitos,
movimientos intestinales, ansiedad

Necrolisis epidérmica toxica (síndrome de lyell): Es una reacción en forma de

eritema generalizado, formación de grandes ampollas (como si fueran quemaduras)
despegamiento epidérmico y una elevada mortalidad.
 8.3. Tipos de Farmacovigilancia ACTIVA y PASIVA
8.3.1. Activa
La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera
más completa el número de eventos adversos en una población determinada, a
través de un proceso continuo pre organizado. Un ejemplo de vigilancia activa es el
seguimiento a pacientes tratados con un medicamento en particular, a través de un
programa de gestión de riesgos. Pacientes prescritos con este medicamento a los
cuales se les puede solicitar que completen un breve formulario de encuesta y den
permiso para un contacto posterior. En general, es más factible obtener datos
completos sobre los reportes de eventos adversos individuales a través de un
sistema de vigilancia activa que a través de un sistema de notificación pasivo

8.3.2. Pasiva
Se soporta en los reportes espontáneos enviados por profesionales de la salud y
consumidores, y hace referencia a las actividades relacionadas con la gestión de
estos, es decir, identificación, almacenamiento, detección de señales, métodos
sistemáticos de evaluación, análisis de series de casos, reportes estimulados, etc.

8.4. Métodos para hacer Farmacovigilancia

A continuación, se mencionan algunos métodos o diseños que son considerados
actividades adicionales en Farmacovigilancia

Estudios de cohortes: Corresponden a la observación, durante un lapso de

tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia común o exposición
a una variable independiente.

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la frecuencia

con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos, (controles) estuvieron
expuestos al factor causal que se sospechaba.

Análisis de estadísticas vitales: Se basa en la obtención de información a partir

de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo será el de detectar efectos
indeseados relacionados de forma bastante especifica con la administración de un
medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadísticas y después se
busca la causa (exposición a fármacos)
Vigilancia de Monitorización de eventos ligados a la prescripción (PEM): Es un
sistema adecuado para la detección de RAM, especialmente útil en fármacos de
reciente comercialización, aunque es poco eficaz en la detección de eventos raros.

Método de Vigilancia Centinela la cual es especialmente útil en detectar señales

de reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da lugar a una
notificación inmediata e individual.

Notificación voluntaria o espontánea: Su principal ventaja es que permite vigilar

todos los fármacos, en toda la población al mismo tiempo por lo que recoge señales
que escapan a otros métodos.

8.5. ¿Qué se debe vigilar en Farmacovigilancia?

La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
de salud relacionado con ellos. la Farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los
medicamentos (incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas
diagnósticas), también se deben considerar para notificar las reacciones adversas
asociadas con la utilización de preparaciones farmacéuticas hechas con base en
recursos naturales propios de la medicina tradicional colombiana, o por uso directo
de los mismos (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales).

8.6. ¿Qué se debe reportar?

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos
homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el
profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos
farmacéuticos respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa
sea notificarla, resulta útil reportar todas las sospechas de reacciones adversas,
incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos, si se trata de fármacos
ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de
reacciones adversas graves o de un incremento en la frecuencia de una reacción
adversa.
 8.7. ¿Quién debe notificar?
Al programa de Farmacovigilancia puede reportar:

 Médico
 Enfermera
 Químico farmacéutico
 Auditores de Calidad
 Bacteriólogos
 Nutricionista
 Terapia física
 Técnicos de radiología
 Pacientes
 Cuidadores
 Familiares

8.8. ¿A quién notificar?

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la
Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva.

Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

8.9. Ruta para la inscripción a la red nacional de Farmacovigilancia

1. Ingresar a la página oficial del Invima: Ingrese al portal del Instituto Nacional de
vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA a través del siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp .
2. Oprima Click sobre el sistema muestra el formulario en pantalla diligéncielo de
acuerdo a la solicitud en cada campo.

3. El sistema muestra Un formulario para ser diligenciado, tres partes:

 Información de la entidad
  Información del responsable de Farmacovigilancia

 Información de acceso

8.10. ¿Por qué es importante reportar?

Para poder estudiar los efectos indeseados, o reacción adversa a los
medicamentos, producidos principal, aunque no exclusivamente, por los fármacos,
ya que las incumbencias de esta disciplina se han extendido a hierbas,
medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y
dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros. Le atañe
también el empleo de medicamentos con indicaciones que no han sido aprobadas
y que no cuentan con adecuada justificación científica; la notificación de casos de
intoxicaciones agudas y crónicas atribuibles a la administración de medicamentos o
de o tras sustancias utilizadas como tales; las evaluaciones de mortalidad
relacionadas con los medicamentos; el abuso y el uso incorrecto de medicamentos,
y las interacciones de medicamentos con otros remedios, sustancias químicas,
alimentos y bebidas.

9. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

9.1. Barreras para la disminución de eventos adversos asociados a
medicamentos
Las barreras de seguridad son un conjunto de intervenciones inmediatas, taxativas
y puntuales que reducen la probabilidad de presentación del evento adverso (EA).
Se originan a partir del análisis de los factores relacionados con la aparición de los
EA y buscan prevenir accidentes, garantizar una atención limpia y mitigar las
consecuencias de las acciones inseguras; estas se clasifican en tecnológicas y no
tecnológicas.

Las barreras tecnológicas son intervenciones orientadas al uso de equipos

biomédicos y estructuras físicas que contribuyan a minimizar la aparición de los (EA)
en cada una de las etapas del proceso de administración de medicamentos

Ministerio de Protección Social, (2009). El conocimiento y selección de estas

barreras le permitirá al enfermero especialista proporcionar un cuidado con altos
estándares de calidad, minimizar así riesgos y poder construir procesos de
trasformación fortaleciendo la seguridad clínica.

A partir del análisis realizado de los 10 artículos seleccionados para este objetivo (5
estudios de diseño observacional prospectivo, 4 observacional retrospectivo y 1
observacional descriptivo), las barreras tecnológicas encontradas fueron:

Prescripción electrónica asistida (PEA), bombas de sistema inteligente,

administración de medicamentos por código de barras (BCMA), sistemas de reporte
electrónico voluntario y creación de alertas sistematizadas.
 9.2. Consulta de alertas de Farmacovigilancia y su ruta

1. Ingresa a la página del Invima: https://www.invima.gov.co/

2. Se dirige a consultas y servicios en línea

3. Dar click en alerta sanitarias e informes de seguridad

4. Se da click en el tipo del producto sobre el cual se ara la consulta

5. Al dar click en medicamentos se despliega una pantalla donde aparecen
todos los medicamentos con alertas sanitarias
6. Al dar click en aparecer el documento completo del medicamento que
presenta una alerta sanitaria donde describen si es un producto fraudulento
adulterado etc.
La consulta de alertas de Farmacovigilancia en la droguería cuida tu vida se
realizará diariamente y a que está medida nos permite estar alertas ante una
sospecha de un riesgo potencial, que pueda tener consecuencia social y frente a la
cual hay que tomar medidas mediante el desarrollo de una serie de actuaciones de
manera oportuna, de igual manera favorece el conocimiento y el uso seguro de
medicamentos una vez comercializados.

9.2.1. Formato de consulta

FORMATO PARA LA VERIFICACION O CONSULTA

DE ALERTAS DE MEDICAMENTOS

PRODUCTO PRODUCTO
MES ALERTA
ADULTERADO FRAUDULENTO

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRIL

MAYO

JUNIO

JULIO

AGOSTO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE
 9.3. Manejo de la atención farmacéutica, seguimiento
farmacoterapéutico, errores de medicación y uso racional de
antibióticos

9.3.1. La atención farmacéutica

La atención farmacéutica actualmente establece los fundamentos de una farmacia
como la detención, prevención, y la resolución de problemas relacionados con
medicamentos, atender las necedades del paciente, dispensando y evaluando sus
resultados, es por eso que es tan importante para ayudar a los pacientes a obtener
el mejor resultado y el mejor beneficio de sus tratamientos.

Es la asistencia por parte del Químico Farmacéutico al paciente o grupos de

pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico,
con el objeto de conseguir el propósito previsto por el facultativo tratante con la
farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.

La atención farmacéutica se prestará en condiciones que permitan la conservación

de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atención y
la privacidad de la información manejada.

En el cumplimiento de la atención farmacéutica se debe recurrir

a las siguientes herramientas:

 Entrevista con el paciente

 Elaboración del perfil farmacoterapéutico
 prevención, detección y resolución de Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM)
 Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM)
 la realización de las intervenciones necesarias para lograr el
cumplimiento del objetivo de la farmacoterapia.

9.3.2. Seguimiento farmacoterapéutico

se define como la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza
de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la
detección de problemas relacionados con medicamentos. Este servicio implica un
compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada,
en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema
de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente.

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha a una
terapia realizada con medicamentos y que interfiere con el resultado deseado para
el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):

Corresponde a causa prevenible de PRM, asociados a errores de medicación
(prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el Sistema de Suministra de Medicamentos.

9.3.3. Errores de medicación

 Medicamento erróneo
 Selección inapropiada del medicamento
 Medicamento no indicado/apropiado para el diagnóstico que se pretende
tratar
 Historia previa de alergia o efecto adverso similar con el mismo medicamento
o con otros similares
 Medicamento contraindicado
 Medicamento inapropiado para el paciente por su edad, situación clínica o
enfermedad subyacente
 Duplicidad terapéutica
 Medicamento innecesario
 Transcripción/dispensación/administración de un medicamento diferente al
prescrito
 Omisión de dosis o de medicamento
 Falta de prescripción de un medicamento necesario
 Omisión en la transcripción
 Omisión en la dispensación
 Omisión en la administración
 Dosis incorrecta
 Frecuencia de administración errónea
 Forma farmacéutica errónea
 Error de preparación, manipulación y/o acondicionamiento
 Técnica de administración incorrecta
  Vía de administración errónea
 Velocidad de administración errónea
 Hora de administración incorrecta
 Paciente equivocado
 Duración del tratamiento incorrecta
 Monitorización insuficiente del tratamiento
 Medicamento deteriorado
 Falta de cumplimiento por el paciente

9.3.4. Uso racional de antibióticos

El servicio farmacéutico, debe garantizar la disponibilidad y la compra de los
antimicrobianos e insumos básicos para el control de las infecciones, los antibióticos
definidos como indispensables deben existir permanentemente, y es necesario que
vele por la continuidad de los tratamientos antibióticos que se les asigne a los
pacientes, asegurar que el despacho de los antimicrobianos siga las normas
establecidas por el comité con respecto al uso controlado de ciertas moléculas e
indicaciones clínicas. Establecer y mantener estrategias de Farmacovigilancia con
respecto al uso de antimicrobianos.

 Usar cuando es necesario

 Usar el/los antimicrobianos apropiados para el agente(s)
 Usar el/los antimicrobianos apropiados para el huésped en cuestión
 Usar la dosis adecuada
 Usar la vía adecuada
 Tratar por el tiempo apropiado
 Usar idealmente el agente de espectro más específico
 Usar el producto menos tóxico: efectos adversos e interacciones
 Usar el producto menos inductor/ seleccionador de resistencia
 Usar el producto de menor costo posible
9.3.5. Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos-
FOREAM
 9.4. Proyección a la comunidad del programa de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Se puede brindar información por medio de charlas y folletos para que la comunidad
se interese en los cuidados y advertencias al administrar los medicamentos ya sean
para uso propio o para alguien de la familia.
 9.5. Indicadores del programa de Farmacovigilancia

Los indicadores de Farmacovigilancia son medidas objetivas específicas que

permiten evaluar la situación de línea de base y el progreso en los sistemas y la
evaluación de servicios e intervenciones.

Miden la existencia y el rendimiento de las estructuras y procesos de

Farmacovigilancia e identificar las fortalezas y debilidades, así como revelar los
logros y el crecimiento de la falta de crecimiento de los sistemas de
Farmacovigilancia.
Deben ser: simples, no requieren una gran experiencia para medir, reproducibles,
específicos y sensibles para que puedan detectar problemas de Farmacovigilancia
que requieren atención, así como cambios en los sistemas de Farmacovigilancia.

9.5.1. Ejemplos de indicadores de Farmacovigilancia

 Porcentaje de RAM identificadas

 Porcentajes de RAM reportadas a la red nacional
 Indicadores de gestión de riesgos:
- Error en la entrega de medicamentos
- Entrega incompleta de medicamentos
- Entrega de medicamentos vencidos
- Daño en la nevera
- Falla en suministro de luz
- Daño en aire acondicionado
- Entrega tardía de suministros
- Solicitud tardía de medicamentos e insumos
- Identificación de RAM no reportada en historia clínica
 Indicadores de calidad:
- Productos no conformes en recepción
- Cumplimiento de variables ambientales (temperatura)
- Cumplimientos variables (humedad)
- Nevera
- Oportunidad
- Errores de dispensación
- Notificación de eventos adversos
- Educación continuada
- Autorías carro de paro
- Ordenes medicas requeridas
- Ordenes medicas atendidas
- Consultas farmacológicas
- Seguimientos farmacoterapéutico
- Porcentajes de medicamentos vencidos

10. CONCLUSIONES
Se concluyó que la Farmacovigilancia son todas las actividades orientadas a la
prevención y análisis de las reacciones y eventos adversos relacionados con los
medicamentos. Esto involucra a trabajadores en el área de salud, como cuidadores
y familiares a la hora de reportar los diferentes eventos adversos.
Es muy importante siempre hacer uso de la Farmacovigilancia porque podemos
disminuir los daños en la salud, los costos en los tratamientos y de las reacciones
adversas por eso uso de medicamentos.

Debemos tener muy en cuenta que los usuarios son en su mayoría más propensos
para desarrollar reacciones adversas, ya que tienden a automedicarse y a utilizar
medicamentos nuevos sin saber sus efectos, por eso es muy importante mantener
una charla activa del uso y seguimiento de estos medicamentos con los usuarios
para así saber reportar casos ya sea por sospecha de las reacciones adversas de
los medicamentos, así nos aseguramos en prevenir la salud de los usuarios.

Este manual es fundamental en el servicio farmacéutico, poniendo en práctica la

Farmacovigilancia en servicios farmacéuticos mejoraríamos la calidad del servicio.

11. BIBLIOGRAFÍA

 https://www.invima.gov.co/

 https://www.avanzar.com.co/wp-content/uploads/2017/11/manual-de-
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 https://app.invima.gov.co/alertas/
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 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325851/9789243
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 https://www.invima.gov.co/buenas-practicas-farmacovigilancia-y-su-impacto
 https://siapinc4.cancer.gov.co/FSSIAPINC//DOCS/2019/12/455/0_inc-cd-
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 https://www.invima.gov.co/documents/20143/467802/Tutorialparainscripcion
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 https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/3BOLETIN_13.pdf/441
dd527-b6f2-f610-3c33-42f06ae2a1af