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MANUAL DE FARCOVIGILANCIA
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INTRODUCCION

El proceso de un medicamento contiene implicaciones que genera gran responsabilidad

iniciando con una investigación minuciosa que conlleva a un producto efectivo ante la
calma o cura de una enfermedad.

Inicia con una inversión económica por qué se debe hacer en un laboratorio calificado, debe
contar con personal idóneo y utilizar el debido instrumental para realizar las pruebas
llegando al medicamento con todos los requerimientos.

Una vez detectados los problemas en el medicamento necesita ser valorados, analizados
seguidos y comunicados a las autoridades reguladoras, a los profesionales de la salud y al
público.

Si el medicamento no cumple con las normas requeridas o presente alguna anomalía debe
ser retirado del mercado demostrando que las investigaciones no paran al finiquitar el
producto y comercializarlo se debe entender que la evaluación de la seguridad del mismo,
realizada mediante estudios clínicos, métodos epistemológicos y sistemas de notificación
espontanea o reporte voluntario, lo cual sebe llevar a cabo un proceso continua en el tiempo
de durabilidad del producto.

1. GENERALIDADES
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De acuerdo con la resolución 1403 del 2007 es responsabilidad del fabricante, de los
integrantes del sistema general de seguridad social en salud, establecimientos
farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos,
pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.

El texto está incompleto, favor especificar cuál es la responsabilidad del fabricante y de los
demás actores que mencionan.

Ampliar el texto, está muy corto

1.1 Definiciones:

a. Medicamento: Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con

sustancias presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación, podemos encontrarlos en su respectivos empaques como
los envases, Rótulos y etiquetas forman parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso Adecuado.

b. Farmacovigilancia: La ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos a medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos, es un proceso estructurado para la
monitorización y detección de reacciones adversas por lo que es una estrategia de seguridad
del paciente.

c. Evento adverso a medicamentos: Es cualquier situación médica desfavorable,

que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero no tiene
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necesariamente relación causal con el mismo. Evento adverso puede consistir en una nueva
enfermedad o la presencia de una enfermedad o una condición intermitente.

d. Reporte de eventos adversos: se deberá reportar a las autoridades

correspondientes toda sospecha de eventos adversos relacionados con medicamentos que
pueden ser vacunas, pruebas diagnósticas o productos Fitoterapéuticos.

Uso racional de medicamentos. Los medicamentos son usados apropiadamente según el

mejor conocimiento de la indicación para un paciente en particular, para su beneficio,
menor riesgo y daño posible.

Programa de Farmacovigilancia: es una exigencia del artículo 21 de la resolución 1403

del 2007 como parte del sistema institucional sobre medicamentos y dispositivos médicos.

Resultado Negativo asociado a la Medicación: son aquellos resultados, en la salud del

paciente, no adecuada asociada al uso o fallo en el uso de medicamentos.

Reporte al invima: Los eventos inesperados deben ser reportados dentro de las 72 horas a
partir de su detección deberá ser reportado a los titulares de los registros sanitarios.

Riesgo: Probabilidad de que ocurra un daño

Profilaxis: Prevención o protección.

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Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que
no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En este caso el punto
básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.

Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el

paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo
informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso
y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente.
Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la
severidad del evento y de la calidad de la información.

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

a. amenazan la vida o son mortales,

b. causan o prolongan la hospitalización,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. están relacionadas con abuso o dependencia

Confidencialidad: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la

salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la información médica
personal

Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se

produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definición
son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no
existe sobredosis evidente.

Sospechas: de reacciones adversas en las que el papel causal del fármaco no está probado,
incluso puede ser dudoso, y que los datos de Farmacovigilancia normalmente se refieren
solo a sospechas de efectos colaterales y de reacciones adversas.

Validación: la acción de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo (incluyendo

los programas informáticos –software- o las máquinas –hardware- utilizados), material,
actividad o sistema utilizado en Farmacovigilancia, realmente conduce a los resultados
esperados

1.2 Problemas relacionados con medicamentos (PRM).Es cualquier suceso indeseable

experimentado por paciente que se sospecha a un tratamiento con medicamentos pueden
causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (RNM).
 Relacionados con la necesidad
 Relacionados con la efectividad
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 Relacionados con la seguridad

Ampliar el punto anterior

Enumerar NORMATIVIDAD VIGENTE

NORMA FECHA TEMA

Artículo 146: l invima reglamentara lo relativo a los
reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar
los titulares de registros sanitarios, los laboratorios
farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los
Decreto 677 1995
productos de que trata el presente decreto a las autoridades
delegadas. Invima, recibirá, procesara y analizara la
información recibida, la cual será utilizada para la definición
de sus programas d vigilancia y control
Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes.
Indica que los titulares de registros sanitarios y los
fabricantes d los productos a los que hace referencia la
Resolución presente resolución , deben contar con un programa de
De 2004
2004009455 Farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben
presentar un informe periódico al invima sobre la seguridad
de sus productos en Colombia y notificar sobre las alertas o
medidas sanitarias de que haya sido objeto su producto en
otros
Articulo 15 procesos del servicio farmacéutico se clasifican
en generales y especiales
Recolector y analizar los datos enviados por el servicio
diciembre farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos
Decreto 2200
26 de 2005 adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos e informa los resultados al médico tratante, al
paciente, al personal de la salud, administradoras y a las
autoridades correspondientes.
Programa nacional de Farmacovigilancia:
Debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva
14 de
Resolución epidemiológica y social de los problemas asociados al uso
Mayo de
1403 de los medicamentos y sus efectos, con el fin de
2007
prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del
INVIMA
Resolución De 2014 Medicamentos dispositivos médicos e insumos
2003 Todo prestador debe contar con programas de
seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos
médicos (incluidos los obre medida) y reactivos de
diagnóstico in vitro, mediante la implementación de
programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta
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NORMA FECHA TEMA

permanente de las alertas y recomendaciones emitidas
por el INVIMA
El titular del registro sanitario de un medicamento biológico
deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un
programa de Farmacovigilancia activa
El titular del riesgo sanitario presentara al INVIMA informes
periódicos de seguridad y de seguimientos al uso de estos
Decreto 1782 de 2014
medicamentos, incorporando información de diferentes
fuentes de notificación, según lo establecido en la
normatividades vigente y cumplir las: Buenas prácticas de
Farmacovigilancia adoptadas por el ministerio de salud y
protección social
Por medio de esta Resolución se expiden normas para el
control, seguimiento y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación,
distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso
10 de desustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
Resolución147
mayo de cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas
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2006 que son monopolio del Estado

Reglamento de insumos
Articulo 38 las reacciones adversas de los medicamento u
4 de otros insumos que se presente durante la comercialización o
febrero de uso de estos la notificadas por los profesionales de la
1998 científica y reportadas por los organismos de sanitarios
internacionales deberán la secretaria por el titular del registro
por los distribuidores o comercializadores de insumos

Reportes de Problemas Relacionados con Medicamentos

1. ¿Qué se debe reportar

Toda sospecha de reacciones adversas se debe reportar que se presenten con el consumo de
medicamentos predecible e impredecible como fármacos innovadores que pongan en
peligro la vida de los pacientes que provoque mal formaciones congénitas.
Que causen efectos irreversibles, importante la notificación de sospechas de reacciones
adversas graves o de un incremento frecuencia de una reacción adversa.
Cualquier situación clínica adversa o desfavorable (esperada o inesperada) durante el marco
de temporalidad del tratamiento, incluyendo las siguientes circunstancias:
 Reportes de falta de eficacia.
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 Reportes de quejas de calidad del producto, incluyendo adulteración y/o

falsificación cuando haya sido usado por parte del paciente.
 Reportes de errores de medicación ( la mala administración). Reportes de mal uso,
abuso y sobredosis.
 Reportes de transmisión sospechada de un agente contaminante (infeccioso,
químico, etc.) a través de un producto medicinal.
 Reportes de incidentes (los cuales incluyen la recogida sistemática de dispositivos
médicos por razones técnicas o científicas) y que son objeto de la Tecnovigilancia.
 Reportes de uso de medicamentos en mujeres embarazadas o el embarazo en
mujeres que se están tratando con un medicamento.
 Reportes de exposición a través de la leche materna.
 Reportes de reacciones adversas conocidas.

2. Quién puede reportar

Todos los profesionales de la salud independientes (médicos, farmacéuticos,

enfermeras, odontólogos y otros) deben notificar las situaciones clínicas adversas a
medicamentos como parte de su responsabilidad profesional, incluso si existe duda
acerca de una precisa relación con la medicación dada.

Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Empresas Promotoras de Salud,

Estas instituciones deben contar con programas de Farmacovigilancia que tengan un
profesional de la salud responsable de coordinar las actividades de

Farmacovigilancia y recolectar la información generada por el personal de salud de

su institución respecto a sospechas de eventos adversos y PRM, así como realizar la
retroalimentación al comité de Farmacovigilancia donde además se estudiarán los
casos y se reportaran al INVIMA, y donde se tomarán medidas de gestión del riesgo
y preventivas del caso. La Resolución 1403 de 2007 establece esta obligatoriedad.

3. Que información lleva el reporte

Existen dos formatos los cuales debe llevar la siguiente información:

1. cuando hay sospechas de reacciones adversas al medicamento.

Por el médico tratante, profesional farmacéutico y enfermera
2. Empleado de farmacia, paciente y familiar o persona que asista al paciente

5. Algoritmos de Reporte

El algoritmo de Naranjo y col. que data de 1981 es uno de los más frecuentemente
utilizados para la evaluación de EAM. El mismo utiliza diez (10) preguntas que pueden
responderse con sí, no, se desconoce; respuestas según las cuales, se asignan puntajes, que
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finalmente, al sumarse, dan un resultado que se corresponde con el grado de causalidad de

la siguiente forma:

SI NO NS PUNTOS
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta +1 0 0
reacción?
2. ¿Se produjo la RAM después de administrar el +2 -1 0
fármaco sospechoso?
3. ¿Mejoró la RAM tras suspender la +1 0 0
administración del fármaco o tras administrar un
antagonista específico?
4. ¿Reapareció la RAM tras readministración del +2 -1 0
fármaco?
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del -1 +2 0
fármaco) que podrían haber causado la reacción por
sí misma?
6. ¿Reapareció la RAM tras administrar placebo? -1 +1 0
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros +1 0 0
fluidos) en concentraciones tóxicas?
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis +1 0 0
o menos severa al disminuirla?
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar +1 0 0
causada por el mismo fármaco u otro semejante en
cualquier exposición anterior?
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por +1 0 0
cualquier tipo de evidencia objetiva?
PUNTUACION TOTAL
Puntuación: 
Definida: 9 ó más puntos. 
Probable: 5-8 puntos 
Posible:1-4 puntos 
Dudosa: 0 ó inferior

6. Cuando se considera que una RAM o PRM es o no prevenible

A. Reacción adversa al medicamento prevenible
Se considera todo evento adverso cuando al administrar un medicamento se presenta una
complicación debido a la prescripción o dispensación incorrecta
B. Reacción adversa al medicamento no prevenible:
Se considera todo evento adverso cuando al administrar unos medicamentos se presenta
complicaciones debido al tratamiento terapéutico.
l
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7. Generalidades sobre Tecnovigilancia

Tecnovigilancia

Es el conjunto de actividades que tienen por objetivos la identificación y la cualificación de

efectos adversos serios e indeseados producidos por dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base
en las notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

Dispositivos médicos combinados

Cuando forman con un medicamento un solo producto destinado a ser utilizado

exclusivamente en esta combinación. Si la función principal del producto tiene una acción
farmacológica, se considera como un medicamento. Por el contrario, si la función principal
es la de ser dispositivo y la del fármaco es accesoria, se cataloga como dispositivo médico.

Dispositivo de uso prolongado

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30
días.

Dispositivo de uso transitorio

Destinado normalmente utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos

Seguridad
Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades
de causar de efectos adversos.

Servicio de soporte técnico

Son todas las actividades realizadas para a asegurar el buen funcionamiento del equipo
biomédico, involucrado aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo,
correctivo verificación d la calibración, entre otras.

Dispositivo medico implantables

Cualquier dispositivo medico diseñada para ser implantado totalmente en el cuerpo humano
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención
quirúrgica y destinad a permanecer allí después de la intervención por un periodo no menos
de 30 días.
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Dispositivos medico sobre medida

Todo dispositivo fabricado especialmente, siguiendo la prescripción escrita de un
profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Equipo biomédico

Dispositivo medico operacional y funcional que reúne sistemas subsistemas eléctricos,

electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico tratamiento o rehabilitación. No constituye equipo biomédico,
aquellos dispositivos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.

Reprocesamiento
Es la actividad mediante la cual se establecen la características originales del dispositivo
medico dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el uso
previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad.

Evento adverso serio

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Deterioro serio de la salud

 Enfermedad o daño que amenace la vida.
 Daño de una función estructural corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite una hospitalización o prolongación en la hospitalización.
 Evento que sea el origen de una malformación congénita

Evento adverso no serio

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo a aparato de uso
médico.

Incidente adverso serio

Por potencial riesgo de daño no intencionado a los que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no genero un
desenlace adverso.

Incidente adverso no serio

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Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a lo que pudieron haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de la un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
genero un desenlace adverso.

Fuentes de eventos e incidentes adversos

La fuente de eventos incidentes adversos con dispositivos y equipos biomédicos