Plan maestro de validación de procesos de limpieza y

desinfección, aseguramiento metrológico y sistemas de apoyo

crítico
Introducción

Este material de formación involucra los requerimientos necesarios para reconocer

los requisitos de un plan maestro de validación, incluyendo los tipos y la forma en
que se aplica y se ejecuta para asegurar la inocuidad en los sistemas de apoyo
crítico, los procesos de limpieza y desinfección, el programa de calibración y el
mantenimiento de los equipos.

El propósito fundamental es efectuar una recopilación de información que le

permita realizar una apropiación cognitiva de la competencia en verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con
procedimientos operacionales y normatividad vigente.

1. ¿Qué es un plan maestro de validación?

Es un documento muy amplio en donde se describen de manera minuciosa los

requisitos aplicables a las áreas, instalaciones, equipos, métodos y sistemas
involucrados en el proceso de producción, con el objetivo de garantizar que la
elaboración de los productos cumpla con las condiciones de calidad exigidas por
la normativa vigente y los entes reguladores.

2. Requisitos generales del plan maestro de validación

El plan maestro de validación debe incluir de forma clara y precisa varios aspectos
importantes, tales como:

 Objetivo general y objetivos específicos del plan maestro de validación.

 Alcance del plan maestro de validación.
 Definiciones relacionadas con el plan maestro de validación (validación,
calificación, plan maestro de validación, equipos, instalaciones, áreas, sistemas
de apoyo crítico, entre otros conceptos).
 Responsables del plan maestro de validación.
3. Definición, tipos de validación y beneficios

¿Qué es validar?

Es una evidencia documentada, la cual permite garantizar la obtención de un

producto con especificaciones de calidad establecidas de acuerdo a los resultados
previstos por la organización, mediante un proceso o procedimiento específico.

La validación según sea el caso puede ser prospectiva, retrospectiva o

concurrente; se debe tener en cuenta el tipo de criticidad, las operaciones
involucradas y si los productos son comercializados o no.

Validación prospectiva

Se utiliza principalmente para productos que aún no se encuentran en el mercado,

así como también para aquellos procesos nuevos que la organización establezca
como críticos.

Validación concurrente

Este tipo de validación se realiza durante la producción y actividades de rutina de

un producto a comercializar.

Validación retrospectiva

Es la validación que involucra la evaluación y seguimiento de las actividades

mediante la documentación de producción, asegurando que los procedimientos,
procesos y equipos permanezcan de alguna manera sin cambios y bajo control.

Revalidación

Es la repetición de los procesos de validación, esta se lleva a cabo cuando:

 Los controles indiquen que el proceso no está bajo control, presentándose de

manera continua un producto no conforme.
 Se haya vencido la vigencia de las validaciones realizadas a los procesos
involucrados.
 En el programa de control de cambios se identifique alguna variación que pueda
contribuir a que el proceso se salga de control, o que el mismo se considere
diferente con respecto a lo validado anteriormente.
 Beneficios de la validación
Aseguramiento de la calidad.
Cumplimiento de la normativa vigente y de las exigencias de los entes
reguladores.
Optimización de procesos.
Reducción de costos (por fallas internas y externas).
Incremento de la productividad.

4. Aplicación de los procesos de validación

Fuente: SENA
5. Ejecución de los procesos de validación

Para realizar la validación, es necesario utilizar ciertas herramientas que ayuden a

documentar los procesos y a mantener un historial de evaluación y seguimiento de
todas las actividades implicadas en el proceso de producción de la organización,
incluyendo:

Fuente: SENA

6. Definición, fases y tipos de calificación

¿Qué es calificar?

Es la operación que permite comprobar y verificar que las instalaciones, áreas,

sistemas y equipos se encuentran instalados de forma apropiada y que funcionan
conforme a lo establecido.

El proceso de calificación consta de cuatro fases, las cuales se describen a

continuación:

Primera fase: es aquella donde el sistema, equipo o proceso seleccionado

cumple con las condiciones de diseño apropiadas y requeridas. Esto es lo que se
conoce como calificación de diseño.

La calificación de diseño tiene como objetivo alcanzar los resultados definidos por
la organización de manera segura, robusta y confiable. Ésta debe contar con
programas de revisión y mantenimiento de los equipos, procesos y sistemas.

Segunda fase: es donde el sistema, equipo o proceso seleccionado se instala de

forma correcta, encontrándose disponible para su funcionamiento. Esto es lo que
conoce como calificación de instalación.

La calificación de instalación tiene como objetivo verificar que todos los aspectos
involucrados estén conformes con los criterios del diseño y con la normativa
vigente.

Para la calificación de la instalación se debe realizar una verificación inicial por

parte del proveedor, en caso de que los sistemas se construyan en la
organización, deben hacerse auditorías internas para comprobar su adecuada
instalación de acuerdo a los criterios de aceptación previamente establecidos.

Tercera fase: es aquella donde el sistema, equipo o proceso elegido funciona

bajo las condiciones estándar recomendadas por el fabricante, o de acuerdo al
diseño inicial. Esto es lo que se entiende como calificación de operación.

La calificación de operación tiene como objetivo verificar que todo funcione de la

manera esperada y según los criterios de aceptación.

Algunos de los parámetros que se incluyen dentro de este tipo de calificación son
(la mayoría aplica solamente para equipos):

 Pruebas de funcionamiento de operación y paradas de emergencia.

 Pruebas en donde falla el sistema de energía (paro y nuevo arranque).
 Mantenimiento y procesos de limpieza y desinfección.
 Capacitación de operarios.

Cuarta fase: es aquella donde el sistema, equipo o proceso seleccionado opera

bajo condiciones particulares elegidas por los jefes de área de las distintas etapas
del proceso de producción. Esto es lo que se conoce como calificación de
desempeño.

La calificación de desempeño tiene como objetivo principal demostrar que los

equipos y sistemas realizan la función para la cual están diseñados, generando
resultados apropiados con respecto a los criterios de calidad. Este tipo de
calificación debe definir apropiadamente las variables del proceso y los intervalos
de operación de los equipos.
7. Calificación de los sistemas de apoyo crítico

 Seguir las especificaciones estándar de

Calificación de diseño acuerdo a las guías de diseño
establecidas por entes como la FDA,
ISO, entre otras.

 Establecer los equipos críticos y

determinar sus características.

 Manejo de procedimientos de operación.

 Definición de materiales de construcción.

Fuente: Fotolia (2004)
 Formatos de verificación de los sistemas
de apoyo crítico.

 Códigos de identificación.

 Planos generales de los sistemas y

Calificación de instalación manuales, los cuales indiquen una
correcta instalación.

 Verificación del estado de los sistemas

con relación a los planos.

 Auditorías internas teniendo en cuenta

los procedimientos aprobados por el
área de aseguramiento de la calidad.

Fuente: SENA  Ejecución y registro de las pruebas

hidrostáticas.
 Calificación de operación  Procedimientos operativos de los
sistemas.

 Definición de los intervalos operativos.

 Verificación funcional de los sistemas.

 Pruebas de alarma y pausas.

Fuente: SENA

Calificación de desempeño  Procedimientos operativos de los

sistemas.

 Sistemas de monitoreo de los

sistemas.

 Definición de los niveles de control.

 Parámetros para asegurar las

operaciones de los sistemas.
Fuente: SENA

8. Validación de los procesos de limpieza y desinfección

Descripción general:

La validación de la limpieza y desinfección es una evidencia documentada que

debe demostrar mediante procedimientos, métodos y análisis que estos procesos
realizan su función de una manera previamente estructurada dentro de los límites
de aceptación, de forma permanente y reproducible, removiendo residuos,
agentes de limpieza y desinfectando y previniendo una contaminación microbiana.
 Fuente: SENA

Ensayos, verificación y seguimiento de los procesos de limpieza y

desinfección

Para realizar la validación de los métodos de limpieza y desinfección, es necesario

tener en cuenta los siguientes aspectos:

 Recopilar información sobre los métodos y procedimientos de limpieza y

desinfección en áreas, instalaciones, equipos y utensilios.

 Establecer un plan de muestreo, así como su frecuencia.

 Verificar la efectividad del detergente y el desinfectante.

 Determinar los parámetros microbiológicos en equipos, ambientes, áreas,

instalaciones y utensilios de trabajo.

Fuente: SENA
 Rotar los desinfectantes para no generar resistencia microbiana.

 Establecer los residuos y trazas de los productos químicos sobre las superficies
implicadas en el proceso de producción (los límites permitidos de detergente y
desinfectante residual se obtienen siguiendo los criterios para los remanentes
químicos).

 Evaluaciones, muestreos y seguimientos periódicos para el análisis de

superficies.

 Constituir criterios de aceptación (su incumplimiento durante las pruebas de

validación implican una nueva evaluación de todo el proceso de limpieza y
desinfección).

9. Validación del programa de calibración

Para ratificar este programa se debe contar con la documentación necesaria sobre
cuáles son los procedimientos que se siguen para realizar el proceso de
validación:

 Especificaciones de equipos objeto de calibración.

 Patrones elegidos.

 Resultados de precisión, exactitud, entre otros parámetros.

 Procedimientos de comparación y de ajuste de los equipos de medición.

 Monitoreo y registro para la verificación del desarrollo de actividades según el

cronograma establecido.
10. Validación del programa de mantenimiento

Fuente: Fotolia (2004)

Es sustancial tener en cuenta aspectos como:

 Criterios de diseño y de construcción.

 Clases de mantenimiento:

 Mantenimiento predictivo.

 Mantenimiento preventivo.

 Mantenimiento correctivo.

 El diseño para los equipos, utensilios e instalaciones.

 Los procedimientos documentados para su mantenimiento.

 Las fichas técnicas de los equipos, así como sus hojas de mantenimiento.

 Los productos utilizados para el mantenimiento de los equipos (capacitación,

rotación, manejo, determinación de eficiencia, almacenamiento adecuado,
rotulado e identificación).

 Monitoreo y registro para la verificación del desarrollo de actividades según el

cronograma establecido.
 Referencias

 Chapman, K. (2000). Proposed validation standard. Journal of validation

technology, 2.

 Chapman, K. (1992). Wordwide opportunities though validation. Pharma

Practiques, 5.

 Fotolia. (2004). Drei handwerker. Consultado el 25 de abril de 2014, en

http://co.fotolia.com/id/63500716

 Fotolia. (2004). Equipment, cables and piping as found inside of a modern

industry. Consultado el 25 de abril de 2014, en
http://co.fotolia.com/id/56978519

 Rudolph, J. (1993). Validation of solid dosage forms. New York, USA.

 Tetzlaff, R., Richard, E., Shepherd y Armand, J.(1993). The validation Story:
Perspectives on the GMP Inspection Approach and Validation
Development. Pharmaceutical Technology, 17.

 U.S. Food and Drug Administration. (2011). Guidance for industry process
validation: general principles and practices. Consultado el 10 de abril de 2014,
en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336.pdf

 Yla-Catalá, M. (1983). La validación un reto actual. Normas para la práctica de

una correcta validación. Ciencia e industria farmacéutica, 3.
 Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Líder del
Centro de Gestión
Yenni Alexandra equipo Marzo de
Industrial.
Prieto Duarte técnico 2014
Regional Distrito
pedagógico
Capital

Centro de Gestión
Giselly Dimary
Experto Industrial. Marzo de
Pérez Contreras
Autores técnico Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestión
Lina Marcela Ruiz
Experto Industrial. Marzo de
González
técnico Regional Distrito 2014
Capital
Centro de Gestión
Myriam Rocío Niño Experto Industrial. Marzo de
González técnico Regional Distrito 2014
Capital
Rachman Bustillo Guionista - Centro
Marzo de
Adaptación Martínez Línea de Agroindustrial.
2014
Producción Regional Quindío