Evaluacion Estado Calificado

Evaluación del Estado Calificado y/o Validado en Altea Farmacéutica S.A.
F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005
1. Información del Equipo / Sistema / Software evaluado:
Nombre CABINA DE FLUJO LAMINAR # 1 - ENVIRCO - 4711 BORK
Código SAP (Equipo / Software) 10000112
Ubicación del Equipo / Sistema / Software CONTROL DE CALIDAD - CONTRCALID - CONTROL DE CALIDAD
Código documental CAL-VAL-0043-1128
Orden de calificación y/o validación N/A
2. Aspectos ó Variables críticas de Instalación, Operación y Desempeño del sistema / Equipo:

No. Análisis de
Aspectos críticos de Instalación Variables críticas de Operación Variables críticas de Desempeño
Riesgo
Documentación tecnica Integridad de filtros Conteo de particulas no viables
1128 Mantenimiento preventivo Velocidad del aire Conteo de particulas viables
Procedimiento de uso N/A Patrones de humo
3. Lista de verificación en los sistemas de Aseguramiento de Calidad:

No.
No. Lista de Chequeo Si / No documento Estado Observaciones
(Si aplica)
¿Existen controles de cambios aprobados,
1 2 NO N/A Cumple No existen controles de cambios asociados.
relacionados con el equipo, sistema o software?
¿Existen URS / Requerimientos Funcionales
2 aprobados, relacionados con el equipo, sistema o 1 SI N/A Cumple Cuenta con U.R.S.
software?
RP-CAL-DQ-1128
¿Existen calificaciones DQ, IQ, OQ, PQ y MATRIZ 2021-06-21
CAL-VAL- RP-CAL-IQOQPQ-1128 Cuenta con la documentación
3 DE TRAZABILIDAD aprobados, relacionados con 1 SI Cumple
0043-1128 2021-08-27 requerida.
el equipo, sistema o software? Matriz de trazabilidad
2021-08-27
¿Existen No conformidades, acciones correctivas
o preventivas, relacionadas con las variables No existen, no conformidades, acciones correctivas
4 2 NO N/A Cumple
críticas de operación y desempeño del equipo, o preventivas, asociadas.
sistema o software?
¿El sistema ó equipo tiene desviaciones
relacionadas con las variables críticas de
5 2 NO N/A Cumple No existen, desviaciones, asociadas.
Operación y Desempeño del equipo, sistema o
software?
4. Lista de Verificación en el sistema de mantenimiento / calibración:

No.
(Si aplica)
¿El equipo y/o sistema se ha incluido en un El equipo se encuentra incluido en el programa de
1 programa de mantenimiento preventivo y se ha 1 SI Anexo No. 1 Cumple mantenimiento, los cuales se han ejecutado y
ejecutado? cerrado correctamente.
¿Se han ejecutado mantenimientos correctivos,
2 relacionados con las variables críticas de 2 NO N/A N/A No se han ejecutado mantenimientos correctivos.
operación y desempeño?
En caso de ser afirmativa la pregunta anterior,
3 ¿Los mantenimientos correctivos relacionados, se 2 NO N/A N/A No se han ejecutado mantenimientos correctivos.
encuentran ejecutados?
¿El equipo y/o sistema se ha incluido en un El equipo se encuentra incluido en el programa de
4 programa de aseguramiento metrológico y se ha 1 SI Anexo No. 2 Cumple Metrología, los cuales se han ejecutado y cerrado
ejecutado? correctamente.
¿El registro fotográfico inicial en la calificación del

5 1 SI Anexo No. 3 Cumple El equipo mantiene su condición Original.
equipo o sistema mantiene su condición original?
Página 1 de 2
Evaluación del Estado Calificado y/o Validado en Altea Farmacéutica S.A.
F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

5. Lista de Verificación del estado Validado:
No.
(Si aplica)
¿La contraseña del administrador del software, se
1
encuentra incluida en la bóveda de contraseñas?
2 ¿El software mantiene la versión validada?
¿Se está realizando los backup del software con

3
la frecuencia establecida?
¿Se ha realizado cambios en el Audit trail o en las

4
firmas electrónicas?
¿Se encuentra disponible la documentación de la

5
validación del software?
¿El personal que utiliza el software, se encuentra

6
capacitado?
6. Conclusión:
De acuerdo con las anteriores verificaciones, seleccione una de las siguientes opciones:
El equipo / sistema: El Software:
a) Mantiene su estado calificado: a) Mantiene su estado Validado:
b) Requiere recalificación parcial: X b) Requiere revalidación:
c) Requiere recalificación total:
c) Requiere Addendum a la validación vigente:
d) Requiere Addendum a la Calificación vigente:
7. Diligenciar únicamente, en caso de seleccionar b, c ó d en el punto anterior y especifique los aspectos y

variables a evaluar:
No. Aspecto / variable crítica a evaluar Rango de evaluación (Si aplica)
1 Integridad de Filtro ISO 14644-3
2 Velocidad de aire Informe 32 y 45
3 Conteo de particulas no viables OMS informe 32, ISO 14644-1
8. Observaciones:
El control del equipo es manual por lo cual no requiere verificación del estado validado.
9. Aprobación de la evaluación:
Cargo Firma Fecha
Realizado Auxiliar de Calificaciones 2023-05-02

Monitor de Calificaciones 2023-05-03
Revisado
Jefe de Control de Calidad 2023-05-03
Aprobado Jefe de Validaciones 2023-05-03
Página 2 de 2
Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 1 de 3
REVISADO POR: Fecha:

2023-05-03
ANEXO No. 1
PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO
ANEXO No.1 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

ANEXO No.1 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

REVISADO POR: Fecha: 2023-05-03
ANEXO No. 2
PROGRAMA DE
METROLOGIA
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
ANEXO No.2 PROGRAMA DE METROLOGIA CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

ANEXO No.2 PROGRAMA DE METROLOGIA CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

REVISADO POR: Fecha:

2023-05-03
ANEXO No. 3
REGISTRO
FOTOGRAFICO
ANEXO No.3 REGISTRO FOTOGRAFICO
ITEM DESCRIPCION ANTES
1 Equipo
2 Panel de control
3 Identificación
ANEXO No.3 REGISTRO FOTOGRAFICO
ITEM DESCRIPCION AHORA
1 Equipo
2 Panel de control
3 Identificación
PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN PARCIAL DE LA
CABINA DE FLUJO LAMINAR # 1 ENVIRCO
(SAP: 10000112)
MICROBIOLOGIA
ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Isodoc: CAL-VAL-0043
Código: REC-OQPQ 1128
Fecha: 2023-05-02
Protocolo de recalificación Parcial de la Cabina de flujo laminar # 1 Envirco (SAP: 10000112)
Microbiología
Versión: 9 Fecha: 2023-05-02 Página 2 de 16
A. Emitido:
Cargo Firma Fecha
Monitor de calificaciones 2023-05-03
B. Revisado:
Cargo Firma Fecha
Jefe de Ingeniería y Mantenimiento 2023-05-03

Jefe de Control de Calidad 2023-05-03
C. Aprobado:
Cargo Firma Fecha
Jefe de Validaciones 2023-05-03
D. Razón de cambio
Versión Descripción Fecha

1 Recalificación parcial 2015-09-30
7 Recalificación Total 2021-06-21
E. Historial de Calificación
Fecha Descripción
2015-09-30 Recalificación Parcial de la Cabina de Flujo Laminar # 1 Envirco
Espacio no reservado para firmas.

Emitido Revisado Aprobado
Monitor de Calificaciones Jefe de Control de calidad Jefe de Validaciones
Jefe de Ingeniería y Mantenimiento
Microbiología
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO............................................................................................................................................................. 4
2. ALCANCE ............................................................................................................................................................. 4
3. RESPONSABILIDADES: ...................................................................................................................................... 4
4. DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................................................................................................... 4

4.1. MANUALES DEL FABRICANTE, PLANOS Y DOCUMENTOS ADICIONALES: ............................................................ 4
4.2. PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN .............................................................................................. 4
5. DESCRIPCIÓN. ..................................................................................................................................................... 5
5.1. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL EQUIPO............................................................................................................ 5
6. MATERIALES O EQUIPOS REQUERIDOS......................................................................................................... 5
7. CONTROL DE CAMBIOS, NO CONFORMIDADES - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, Y

RECALIFICACIONES ............................................................................................................................................... 6
8.1. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ........................................................................................................................... 8
8.1.1. Prueba de Integridad de Filtro ................................................................................................................ 8
8.1.2. Velocidad de aire .................................................................................................................................... 9
8.2. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO ........................................................................................................................ 10
8.2.1. Conteos de partículas no viables (“At Rest” y “Operational”) ............................................................... 10
8.2.2 Conteo de partículas Viables ................................................................................................................. 11
8.2.3. Ensayos complementarios (Temperatura, Humedad Relativa, Presión Sonora y Nivel de Iluminación).
........................................................................................................................................................................ 11
8.2.4. Pruebas de Humo ................................................................................................................................. 13
8.3. INSTRUMENTOS DE REFERENCIA – IQOQPQ .................................................................................................... 14
8.4. REPORTE PARA EL MANEJO DE LAS DESVIACIONES – IQOQPQ ......................................................................... 15
9. ANALISIS DE RESULTADOS: ........................................................................................................................... 15
10. ANEXOS........................................................................................................................................................ 16

Microbiología
1. Objetivo
El objetivo de este protocolo es definir la metodología, criterios de aceptación y requisitos para la recalificación
Parcial de operación y desempeño de la Cabina de flujo laminar # 1 Envirco. El cumplimiento completo de los
requerimientos de la calificación proveerá seguridad de que el equipo está instalado apropiadamente y es capaz
de operar consistentemente según los límites, tolerancias y especificaciones establecidas.
2. Alcance
El presente documento aplica para la recalificación Parcial de operación y desempeño de la Cabina de flujo
laminar # 1 Envirco, código SAP: 10000112 del laboratorio de microbiología de Altea Farmacéutica S.A.
3. Responsabilidades:
Auxiliar de Calificación de equipos: Ejecutar y documentar las pruebas de recalificación, así como colocar los
rótulos de calificación correspondientes.
Monitor de calificaciones: Revisar y verificar las pruebas realizadas, así como toda la documentación asociada
a la calificación.
Jefe de Control de Calidad/ingeniería o su delegado: Proveer de los recursos necesarios para la ejecución de
las pruebas, así como revisar la documentación asociada a la calificación.
Jefe de Validaciones o su delegado: Aprobar la documentación asociada a la calificación, así como realizar
seguimiento al flujo de elaboración, revisión y aprobación.
4. Documentos relacionados
4.1. Manuales del fabricante, planos y documentos adicionales:
Número/Revisión Título Descripción/Contenido
MTO-DT-774 Manual cabina de flujo laminar Manual de operación componentes del equipo
4.2. Procedimientos Estándar de Operación
Código Título
PSO-ASC-008 Control de la documentación técnica en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
PSO-VAL- 005 Calificación y recalificación de áreas, equipos y sistemas
PSO-ASC-037 Manejo de desviaciones.
PSO-ASC-009 Gestión de Control de Cambios
PSO-ASC-038 Administración de riesgos
PSO-COC-012 Manejo y limpieza de las cabinas del laboratorio de microbiología

Microbiología
5. Descripción.
5.1. Descripción general del equipo
La Cabina de flujo laminar cuenta con tres motores que otorgan el suministro de aire el cual pasa por una
filtración HEPA, garantizando la calidad de aire en el área, evitando así la contaminación de los productos y/o
elementos expuestos en la cabina, también cuenta con una lámpara UV y un manómetro diferencial de presión
que permite controlar el estado de los filtros debido al flujo o corriente aire que pasa a través de los mismos.
6. Materiales o Equipos requeridos.
Para la ejecución de las pruebas de calificación Parcial de la Cabina de flujo laminar # 1 Envirco, se requieren
los equipos de medición necesarios.

Microbiología
7. Control de cambios, no conformidades - acciones correctivas y preventivas, y recalificaciones
Control de cambios
Todos los cambios y/o modificaciones realizadas a este documento, deberán ser documentados indicando el
cambio realizado, la fecha y la nueva versión del documento en el control de cambios del documento.
Los cambios realizados al equipo en referencia después de la calificación deberán ser documentados según el PSO-
ASC-009 Procedimiento de Control de Cambios vigente de ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Desviaciones
Toda desviación encontrada durante la ejecución la prueba, debe ser reportada de acuerdo con el procedimiento
“PSO-ASC-037” Procedimiento para el manejo de desviaciones vigente de ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Recalificaciones
Las recalificaciones serán realizadas de acuerdo a los lineamientos establecidos el PSO-VAL-005 procedimientos
de calificación y recalificación de equipos en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Monitor de Calificaciones Jefe de Desarrollo Galénico Jefe de Validaciones
8. PRUEBAS DEL PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN
PARCIAL DE LA CABINA DE FLUJO LAMINAR # 1 ENVIRCO
(SAP: 10000112)
MICROBIOLOGIA
ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Fecha: 2023-05-02
Protocolo de recalificación Parcial de la Cabina de flujo laminar # 1 Envrico (SAP: 10000112)
Microbiología
8.1. Calificación de Operación
8.1.1. Prueba de Integridad de Filtro
8.1.1.1. Objetivo.
Verificar el estado de los filtros HEPA, evidenciando el cumplimiento de las especificaciones requeridas por
Altea Farmacéutica S.A. para el uso del equipo. Con este procedimiento se buscan eventuales fugas de aire no
filtrado que pueda ingresar al área de trabajo, hermeticidad y estanqueidad en marcos y junturas. Se aplica a
todas las unidades que dispongan de filtro terminal HEPA o ULPA, en este procedimiento se inyectan partículas
de 0,3 a 5 micrones en forma de aerosol, con una concentración de 22.9 mg/litro.
8.1.1.2. Instrucciones.
 Solicitar a un proveedor certificado la calificación del equipo

 Verificar el estado de los equipos de medición del proveedor
 Verificar los resultados entregados por el proveedor.
8.1.1.3. Criterio de Aceptación.
 NEBB. Las fugas obturadas no pueden exceder el 3,0% de la superficie expuesta del filtro y la
obturación no debe ser mayor a 3,8 cm de lado.
 ISO 14644-3. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro. Se considera que
existen fugas cuando hay una lectura mayor a 0,01% de la concentración de aerosol empleada.
8.1.1.4. Resultados:
Documentado por: __________________________________________ Fecha: _________________________
Acompañamiento por: _______________________________________ Fecha: _________________________
Revisado por: _______________________________________________ Fecha: ________________________

Monitor de Calificaciones Jefe de Control de Calidad Jefe de Validaciones
Microbiología
8.1.2. Velocidad de aire
8.1.2.1. Objetivo.
Verificar el suministro de velocidad de aire sea homogéneo, garantizando un sistema de aire laminar en la zona
de trabajo.

 Verificar el estado de los equipos de medición del proveedor
 OMS informe 32. Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0,30 m/s para la corriente vertical y de 0,45 m/s para corriente
horizontal.
 OMS informe 45. La velocidad en la zona de trabajo debe estar en 0,36 m/s – 0.54 m/s.
 Las velocidades en la salida del filtro pueden ser mayores a 0,36 m/s, para garantizar la velocidad y
laminaridad en la zona de trabajo. Los valores de velocidad en la salida del filtro se consideran como
datos informativos.
 Las zonas críticas de trabajo al interior de la cámara, cabina o modulo deben poseer velocidades
representativas dentro de especificaciones para mantener una condición laminar.

Microbiología
8.2. Calificación de Desempeño
8.2.1. Conteos de partículas no viables (“At Rest” y “Operational”)
8.2.1.1. Objetivo.
Evaluar la capacidad que tiene el equipo para proporcionar la calidad de aire requerida para los diferentes
procesos en el equipo, mediante la medición de conteo de partículas en el ambiente del equipo, luego de
ejecutar los procedimientos de limpieza correspondientes

 Realizar el proceso de limpieza del equipo
 Adjuntar evidencia original inalterable.
 OMS informe 32, 36. Clase A/B. No deben existir más de 3500 partículas de 0,5 micras y 0 partículas
de 5 micras por metro cúbico.
 ISO 14644-1. No deben existir más de 3520 partículas de 0,5 micras y 29 partículas de 5 micras por
metro cúbico.
 La cantidad de partículas evidenciadas en modo At Rest y Operational no deben evidenciar excursiones
de la especificación dispuesta en el informe 32, 36 OMS.

Microbiología
8.2.2 Conteo de partículas Viables
8.2.2.1 Objetivo
Evaluar la capacidad que tiene la cabina, para proporcionar la calidad de aire requerida para los diferentes
procesos, mediante la medición de la cantidad de partículas viables en el ambiente, luego de ejecutar los
procedimientos de limpieza y sanitización, correspondientes en el equipo.
8.2.2.2 Instrucciones:
 Una vez se realizan los procedimientos de limpieza y sanitización del equipo, el personal de
Microbiología realizará un muestreo microbiológico de los ambientes al interior del equipo.
 El muestreo microbiológico de ambientes, se debe realizar en condiciones At Rest (Equipos en
funcionamiento, sin operarios en el área de trabajo).
 El laboratorio de microbiología entregará un certificado de análisis, en donde se contemple toda la
trazabilidad del ensayo realizado. (N° de análisis, instrumentos, equipos e insumos implicados en el
análisis, N° de puntos muestreados, codificación coherente de los puntos muestreados vs los planos de
las ubicaciones correspondiente a conteos se partículas viables).
8.2.2.3 Criterio de aceptación:
Informe 45 de la OMS No. 961, 2011 Anexo 06 Buenas prácticas de fabricación de productos
farmacéuticos estériles. Numeral 4.9. Los niveles de detección de la contaminación microbiológica, deben ser
establecidos, con el propósito de establecer límites de alerta y acción, para monitorear las tendencias de la
limpieza ambiental en las instalaciones. Los limites expresados en Unidades formadoras de Colonia (UFC),
para el monitoreo microbiológico de áreas limpias esta expresado en la siguiente tabla.
Tabla No.4 Límites recomendados para la contaminación microbiológica
La cabina monitoreada microbiológicamente debe cumplir con grado A

Microbiología
8.2.3. Ensayos complementarios (Temperatura, Humedad Relativa, Presión Sonora y Nivel de

Iluminación).
8.2.3.1. Objetivo.
Establecer las condiciones de operación del equipo en calificación.
 Solicitar a un proveedor certificado la calificación del equipo.

 Documentar los resultados obtenidos al muestrear Temperatura, Humedad Relativa, Presión Sonora y
Nivel de Iluminación.
Los valores documentados de Temperatura, Humedad Relativa, Presión Sonora y Nivel de Iluminación, se
consideran de carácter informativo; para establecer las condiciones operativas del equipo en calificación.

Microbiología
8.2.4. Pruebas de Humo
8.2.4.1. Objetivo.
Garantizar la protección del sistema mediante la observación de patrones de humo que permitan observar el
comportamiento laminar del equipo; en base a ANSI/ASHRAE 110-1995 “Method of Testing Performance of
Laboratory Fume Hoods”.

 Tomar evidencia a partir de un video corto que demuestre la corriente laminar del equipo
 Se debe observar humo con patrón de aire laminar y flujo unidireccional hasta la zona de trabajo en el
equipo.
 La dirección del flujo debe coincidir hacia el exterior de la cámara, cabina o modulo o hacia la ubicación
de las rejillas de extracción dispuestas en el equipo.
 No se debe visualizar flujos reversos en la evidencia video-grafica.
 No se debe visualizar vórtices en la evidencia video-grafica.
 No se debe visualizar puntos muertos en la evidencia video-grafica.

Microbiología
8.3. Instrumentos de referencia – OQPQ
8.3.1. Objetivo:
Verificar y documentar que los instrumentos de referencia utilizados durante la fase de recalificación de
operación y desempeño del equipo estén calibrados.
8.3.2. Instrucciones:
 Listar los instrumentos de referencia utilizados durante la recalificación de operación y desempeño del
equipo.
 Diligenciar la tabla anexa.
8.3.3. Criterio de aceptación:
Todos los instrumentos de referencia utilizados deben tener su calibración vigente y estar calibrados en el rango
de uso.
8.3.4. Resultados:
Código de
Rango de División de Fecha próxima Conforme
Instrumento Identificación
calibración escala calibración (Si/No)
Metrología
Documentado por: Fecha:
Comentarios:
Revisador por: ________________________________________________ Fecha: _____________________

Microbiología
8.4. Reporte para el manejo de las desviaciones – OQPQ
8.4.1. Objetivo:
Documentar las desviaciones ocurridas durante la recalificación de operación y desempeño del equipo.
8.4.2. Instrucciones:
 Diligenciar el formato anexo de acuerdo con el "Procedimiento para el manejo de las desviaciones "
PSO-ASC-037”.
 Realizar el seguimiento para la ejecución de la solución propuesta.
8.4.3. Criterio de aceptación:
 Toda desviación ocurrida durante la ejecución de la recalificación de operación y desempeño del equipo
debe ser reportada.
 El reporte (pruebas) no debe ser cerrado si existe una desviación.
8.4.4. Resultados:
Comentarios:
Revisador por: ________________________________________________ Fecha: _____________________
9. ANALISIS DE RESULTADOS:
Los resultados de las pruebas se analizarán de acuerdo al cumplimiento de los criterios de aceptación de las
mismas, basados en muestreos (si aplica), tendencias (si aplica) y se tomará la decisión de conformidad en el
Reporte asociado al presente protocolo.

Microbiología
10. ANEXOS
ANEXO DESCRIPCIÓN PAGINAS


Evaluacion Estado Calificado

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Evaluacion Estado Calificado

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Evaluación del Estado Calificado y/o Validado en Altea Farmacéutica S.A.

F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

1. Información del Equipo / Sistema / Software evaluado:

Nombre CABINA DE FLUJO LAMINAR # 1 - ENVIRCO - 4711 BORK

Código SAP (Equipo / Software) 10000112

Código documental CAL-VAL-0043-1128

Orden de calificación y/o validación N/A

2. Aspectos ó Variables críticas de Instalación, Operación y Desempeño del sistema / Equipo:

3. Lista de verificación en los sistemas de Aseguramiento de Calidad:

4. Lista de Verificación en el sistema de mantenimiento / calibración:

¿El registro fotográfico inicial en la calificación del

F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

2 ¿El software mantiene la versión validada?

¿Se está realizando los backup del software con

¿Se ha realizado cambios en el Audit trail o en las

¿Se encuentra disponible la documentación de la

¿El personal que utiliza el software, se encuentra

7. Diligenciar únicamente, en caso de seleccionar b, c ó d en el punto anterior y especifique los aspectos y

No. Aspecto / variable crítica a evaluar Rango de evaluación (Si aplica)

1 Integridad de Filtro ISO 14644-3

2 Velocidad de aire Informe 32 y 45

3 Conteo de particulas no viables OMS informe 32, ISO 14644-1

Cargo Firma Fecha

Realizado Auxiliar de Calificaciones 2023-05-02

REVISADO POR: Fecha:

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 2 de 3

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 3 de 3

REVISADO POR: Fecha: 2023-05-03

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 2 de 3

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 3 de 3

REVISADO POR: Fecha:

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 2 de 3

ITEM DESCRIPCION ANTES

Código SAP : 10000112 Fecha: 2023-05-02 Página 3 de 3

ITEM DESCRIPCION AHORA

ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Cargo Firma Fecha

Monitor de calificaciones 2023-05-03

Cargo Firma Fecha

Jefe de Ingeniería y Mantenimiento 2023-05-03

Cargo Firma Fecha

Jefe de Validaciones 2023-05-03

Versión Descripción Fecha

2 Recalificación parcial 2016-09-27

3 Recalificación parcial 2017-09-25

4 Recalificación parcial 2018-06-14

5 Recalificación parcial 2019-07-29

6 Recalificación parcial 2020-06-17

7 Recalificación Total 2021-06-21

8 Recalificación parcial 2022-06-01

9 Recalificación parcial 2023-05-02

2015-09-30 Recalificación Parcial de la Cabina de Flujo Laminar # 1 Envirco

Espacio no reservado para firmas.

4. DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................................................................................................... 4

7. CONTROL DE CAMBIOS, NO CONFORMIDADES - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, Y

Espacio no reservado para firmas.

4.1. Manuales del fabricante, planos y documentos adicionales:

Número/Revisión Título Descripción/Contenido

4.2. Procedimientos Estándar de Operación

PSO-ASC-008 Control de la documentación técnica en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

PSO-VAL- 005 Calificación y recalificación de áreas, equipos y sistemas

PSO-ASC-037 Manejo de desviaciones.

PSO-ASC-009 Gestión de Control de Cambios

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Revisador por: ____________________________ Fecha: _

Revisador por: ____________________________ Fecha: _