ENTREGABLES EN VALIDACIN

Reportes

Planos y
diagramas

Programas

VALIDACIN

Fichas tcnicas

Procedimientos

Informes
tcnicos

Documentos en Validacin

Procedimientos

Protocolos

Reportes

PVL-004: Determinacin de lmites de aceptacin

de trazas de activo, detergente y sanitizante, para
efectos de validacin de procesos de limpieza

Validacin de procesos de
fabricacin (5)

PVL-007: Calificacin de proveedores

Validacin de mtodos
analticos (todos)

Validacin de mtodos
analticos (todos)

Validacin de procesos de
limpieza (3)

Validacin de procesos de
limpieza (3)

PVL-009: Elaboracin de Fichas tcnicas

Validacin de procesos de
fabricacin (6)

PVL-010: Elaboracin de Informes tcnicos

Calificacin de sistemas
crticos (HVAC, Sist de agua)

Calificacin de sistemas
crticos (HVAC, Sist de agua)

Calificacin de reas (17)

Calificacin de reas (17)

Calificacin de equipos (28

prod, 12 cc y 2 almacn)

Calificacin de equipos (28

prod, 12 cc y 2 almacn)

Calificacin de proveedores
(24)

Calificacin de proveedores
(24)

Calificacin de personal (7)

Calificacin de personal (7)

PVL-012: Protocolos y reportes de validacin y

calificacin

PVL-013: Toma de muestras para la deteccin de

trazas

PVL-014: Registro de presiones diferenciales

PVL-017: Planos y diagramas

PVL-018: Calificacin de equipos y sistemas

crticos por un externo

PVL-020: Determinacin de acero inoxidable

Procedimientos
Se tienen 10 procedimientos en el rea.
Slo tenemos uno por vencerse en diciembre,
el de Calificacin de Proveedores.
Falta revisar la modificacin al de Protocolos
y reportes de validacin y calificacin.
Falta revisar la modificacin al de
Calificacin de equipos y sistemas crticos
por un externo.
En elaboracin el de Mantenimiento del
estado validado.

Validacin de mtodos
analticos
Lo realiza el laboratorio de Control de
Calidad.
Como requisito para validar un
proceso de fabricacin, debe existir
la validacin del mtodo analtico
para el producto o la verificacin de
la aplicabilidad de este.
Ellos tienen un procedimiento para
validar mtodos analticos y otro
para validar mtodos analticos de

Validacin de procesos de
fabricacin
De 5 productos que se tiene registro y uno que slo se solicit la
autorizacin para fabricar por la demanda (Nytol tabletas 50 mg),
se tiene la validacin de los siguientes:
Clopidogrel tabletas 75 mg (31/Mar/15).
Nytol tabletas 50 mg (26/May/15).
Zitriasol cpsulas 100 mg (29/Jun/15).
Tamsulosina cpsulas 0.4 mg (13/Jul/15).
Lamotrigina tabletas 100 mg (30/Oct/15, faltan firmas en el
reporte).
Loratadina tabletas 10 mg (entregan resultados analticos el
03/Nov/15, inici el 30/Sep/15).
Falta validar Lamotrigina tabletas 25 mg, tambin otros productos
que en este ao no se fabricarn: Fibroxol tabletas 200 mg,
Amlodipino tabletas 5 mg y Paracetamol tabletas 500 mg.

Validacin de procesos de
limpieza
Se tienen 4 vas de fabricacin y para cada una se
calcularon los lmites aceptables de residuo
encontrando los siguientes peores casos y es en
estos que se realiz la validacin:
Tamsulosina cpsulas 0.4 mg (19/Abr/10).
Amlodipino tabletas 5 mg (21/Abr/10).
Loratadina tabletas 10 mg (09/Nov/11).
Difenhidramina tabletas 50 mg (21/Abr/15).
Se realizaron en este ao dos estudios de limpieza
para soportar tiempos de limpieza.

Calificacin de sistemas
crticos
En planta tenemos 3 sistemas crticos que se
califican:
Sistemas HVAC (28/Ago/15, en este mes se har
una evaluacin de partculas no viables para el
rea ISO-Clase 6 conforme a la NOM-059, la hace
un externo).
Sistema de agua purificada (concluye calificacin
de desempeo el 24/Nov/15).
Sistema de aire comprimido oil free (comienza la
ejecucin de la calificacin de instalacin el
04/Nov/15, la de desempeo la har un externo).

Calificacin de reas
Se tienen calificadas las reas de produccin,
acondicionamiento y almacn de surtido y almacn
de materias primas, en el caso de las reas del
laboratorio de control de calidad no se han
planteado acciones correctivas para las
observaciones, adems de que son reas muy
reducidas, tienen muchos detalles de acabados.
Existen observaciones de auditora interna que
tratan del mantenimiento a las reas, as como el
nombre de estas en los documentos de primer nivel.

Calificacin de equipos
La mayora la realizamos internamente y la de los
equipos de laboratorio y otros como las campanas
de flujo laminar son por parte de un externo.
En el caso de equipos multiproducto se realiz
calificacin por cada producto:
Tableteadora de 35 estaciones, EP-053 (27/Feb/15
con Loratadina tabletas 10 mg, se est realizando
el reporte con Lamotrigina 100 mg).
Tableteadora de 20 estaciones, EP-012 (27/Ene/15
con Clopidogrel tabletas 75 mg, faltan firmas para
el que se gener con Nytol).

Calificacin de equipos
Estn en elaboracin los reportes de calificacin
del tamizador y del molino mltiple.
Estn en elaboracin los protocolos de
calificacin de la banda revisadora, selector de
cpsula vaca y pulidora de cpsula (slo se har
hasta OQ debido a que no se encapsulan polvos
y por ello no se usa).
Falta revisar con el comit de Validacin la
gestin de riesgo para la Emblistadora.
Falta recoleccin de firmas de los reportes de la
calificacin del Granulador.

Calificacin de equipos
En el mes de septiembre se tuvo
problemas en la calificacin de las
cmaras de estabilidades puesto que el
sensor estaba daado y en otra no se
alcanzaba el % de humedad.
Debido a todas los inconvenientes que se
han tenido en las calificaciones por un
externo se hizo la modificacin del
procedimiento de Calificacin de equipos
y sistemas crticos por un externo.

Calificacin de
proveedores
El programa se basa en el de auditoras
externas.
No se le ha dado seguimiento a estos
programas.
De los que se auditaron en este ao, slo se ha
elaborado un reporte que an no se cierra
porque no tienen la documentacin completa
que envan a Aseguramiento de calidad:
Hetlabs.
Se tiene un listado de proveedores calificados.

Calificacin de personal
Se calific el personal por departamentos de la planta en el 2014:
Almacn general.
Almacn de surtido.
Aseguramiento de Calidad.
Control de Calidad.
Mantenimiento.
Produccin.
Seguridad, Higiene y Ecologa.
Ha habido bajas y altas de personal en los departamentos, ms
en produccin, mantenimiento y control de calidad.
Se tiene una matriz de capacitacin, la cual se revisa si se tienen
evidencias, ese problema lo hemos tenido desde el 2014 porque
no se cumple.

Validacin de sistemas
computarizados
Anteriormente se tena un sistema
llamado Syteline que se valid.
Actualmente se tiene el Sistema SAP, del
cual se tienen evidencias de cada fase.
Existe un control de cambios abierto para
este y no se ha realizado la validacin por
parte de la planta.
El SAP fue validado por un externo para la
ASPEN.

Cursos
Desde marzo de 2013 no han enviado a
personal de validacin a cursos.
El ltimo curso que nos impartieron por
un externo fue en planta en enero de
2014 sobre anlisis de riesgo.
Se han solicitado cursos pero no han
sido autorizados.
Faltan conocimientos en validacin de
sistemas computarizados.