GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE INSTRUMENTOS

ANALITICOS.
Este documento es un borrador basado en The Development and Application of Guidance on
Equipment Qualification of Analytical Instruments, P. Bedson and M. Sargent, laboratory of the
Government Chemist, 1996.

Contenido.
1. Glosario de trminos
2. Introduccin
3. El proceso de calificacin de Equipo (CE).
4. Documentacin.
5. Calificacin de diseo (CD)
6. Calificacin de la instalacin (CI)
7. Calificacin operacional (CO)
8. Calificacin de funcionamiento (CF)
9. Calibracin y trazabilidad
10. Re-calificacin
11. Acreditamiento por SNC
12. Cumplimiento con las GLP
13. Certificacin por ISO9000
14. Referencias.
15. Bibliografa.

1. Glosario de Trminos.
Muchos de los trminos en este documento son utilizados actualmente en diferentes formas para
comunicar una variedad de significados. La siguiente descripcin explica como estos trminos debern ser
interpretados en este documento.
1.1. Instrumento. Todos los tipos de equipos de medicin oscilando entre instrumentos stand-alone simples
a sistema s complejos de instrumentos con multi-componentes.
1.2. Usuario. La organizacin que compra el instrumento incluyendo su gerente o director y su personal.
1.3. Proveedor. El fabricante del instrumento, vendedor o agente aprobado.

1.4. Especificacin operacional: las caractersticas claves del funcionamiento del instrumento y los
intervalos en los cuales se requiere operar y funcionar consistentemente, como se acord entre el
usuario y el proveedor.
1.5. Especificacin funcional. Define los requisitos totales del instrumento incluyendo la especificacin
operacional y otros factores crticos relacionados a su uso (ej. Nivel de capacitacin/experiencia
requerida por los operadores)

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1.6. Calificacin del Equipo (CE) proceso total de aseguramiento de que un instrumento es apropiado para
el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el
usuario y el proveedor. La CE con frecuencia se rompe dentro de la calificacin de Diseo, instalacin,
operacin y Funcionamiento.
1.7. Calificacin del diseo (CD) cubre todos los procedimientos previos a la instalacin del sistema en el
ambiente seleccionado. La CD define las especificaciones operacionales y funcionales del instrumento
y detalla las decisiones deliberadas en la seleccin del proveedor.
1.8. Calificacin de la instalacin (CI) cubre todos los procedimientos relacionados a la instalacin del
instrumento en el ambiente seleccionado. La CI establece que el instrumento se recibi como se
diseo y se especifico, que este instrumento fue adecuadamente instalado en el ambiente
seleccionado, y que este ambiente es apropiado para la operacin y uso del instrumento.
1.9. Calificacin operacional (CO). Es el proceso en donde se demuestra que un instrumento funcionara de
acuerdo a su especificacin operacional en el ambiente seleccionado.
1.10. Calificacin de funcionamiento (CF) es definida como el proceso en donde se demuestra que un
instrumento funciona consistentemente de acuerdo a una especificacin apropiada para su uso rutinario.
1.11. Validacin. Es el proceso de evaluacin del funcionamiento de un procedimiento de medicin
especifico y revisa que el funcionamiento cumpla ciertos criterios pre-establecidos. La validacin
establece y proporciona evidencia documentada de que el procedimiento de medicin se establece para
un propsito particular.
1.12. Revisin de la Disponibilidad del Sistema. (RDS). Una serie de pruebas para revisar el
funcionamiento de un proceso de medicin. La RDS puede formar parte del proceso de validacin
cuando se aplica a un procedimiento de medicin particular. La RDS establece que las condiciones
operacionales requeridas para un proceso de medicin especifico, estn siendo alcanzadas.
1.13. Calibracin. El grupo de operaciones el cual establece, bajo condiciones especificadas, la relacin
entre los valores indicados por un instrumento o proceso de medicin y el valor conocido
correspondiente del mensurando.
1.14. Trazabilidad. La propiedad de un resultado de una medicin por la cual puede relacionarse a
patrones adecuados, generalmente patrones nacionales e internacionales, a travs de una cadena no
interrumpida de comparaciones.

2. Introduccin.
2.1Los sistemas de calidad formales y/o requisitos regulatorios requieren varios niveles y combinaciones de
calificacin de equipo, calibracin, verificacin de funcionamiento y revisin de la disponibilidad de los
sistemas. Las normas y otros documentos, los cuales especifican estos requisitos son principalmente
propsitos generales y no entran en detalle sobre muchas cuestiones. Ellos estn, sin embargo,
abiertos a una interpretacin muy variada. Las Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP siglas en ingls)
[1,2] deliberadamente colocan una responsabilidad sobre el laboratorio, para establecer y justificar su
propio nivel de conformidad. Sin embargo, en algunos casos, se proporciona una gua para indicar los
requisitos especficos en ciertas reas.
Esta deficiencia general de detalles, conduce a diferencias en la interpretacin entre los diferentes
organismos regulatorios, diferentes pases, asesores y diferentes asesores profesionales. El resultado

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es frecuentemente confuso y mal interpretado entre aquellos quienes tienen que verificar los requisitos y
decidir que es necesario, con el fin de cumplir.
2.2 Este documento proporciona una gua a los usuarios y proveedores de instrumentos analticos sobre
la mejor practica para realizar la calificacin de instrumentos. Esta gua, ayuda a explicar el proceso de
calificacin y proporciona una recomendacin sobre que necesita hacerse en cada etapa de una
calificacin del instrumento.
2.3 El documento establece una propuesta general para la calificacin de instrumentos. Hasta donde e
posible, el consejo propuesto es compatible con los requisitos, de la ISO gua 25 [3], las series de
normas ISO 9000 [4] y las Buenas Practicas de Laboratorio (GL). La gua ser, sin embargo, til para
aquellos que estn involucrados en el aseguramiento, certificacin y monitoreo o de laboratorios
analticos.
2.4 El documento proporciona una gua genrica la cual es aplicable a un amplio intervalo de
instrumentacin analtica. Se tiene la intencin de que ste documento sea complementado pro guas
mas detalladas sobre la calificacin de tipos especficos de instrumentos.
2.5 Los requisitos establecidos en este documento no estn destinados a ser una serie obligatoria de
pruebas que deban llevarse a cabo el usuario de esta gua deber ejercitar su juicio profesional para
extenderlo a los requisitos individuales, los cuales sean aplicables y al nivel de detalle requerido para
una calificacin propia de los instrumentos.
2.6 Aunque la propuesta y muchos de los requisitos, pueden ser aplicables a otros equipos, ej. Aquellos
utilizados para la preparacin de muestras o aquello que por parte de un proceso de fabricacin, este
equipo estar fuera de alcance de eta gua.
2.7 Muchos instrumentos tienen combinaciones variadas de hardware y software en computadoras o
microprocesadores. La validacin formal de estos componentes estn fuera del alcance de este
documento. En donde sea necesario, los usuarios deben buscar y solicitar evidencia documentada a los
proveedores, de que tales componentes se hayan desarrollado y fabricado bajo Normas apropiadas y
formalmente validados durante la produccin. La Gua sobre la validacin de sistemas computarizados
esta disponible en otra parte [5,6,7,8,9,10].
2.8 Los trminos validacin y calificacin son utilizados ampliamente y con frecuencia para expresar el
mismo significado. La aproximacin tomada en este gua es que la validacin es una aplicacin
orientada y relacionada a un mtodo o proceso de medicin especfico, mientras que la calificacin esta
orientada y relacionada primariamente a la especificacin operacional del instrumento.

3. El proceso de Calificacin de Equipo (CE).

3.1 El requisito primario para todos los equipos utilizados en los laboratorios analticos es que, deben ser
suministrados de acuerdo a sus propsitos establecidos. El proceso de calificacin del equipo (CE)
debe, por o tanto, establecer que la especificacin operacional del instrumento es apropiada para su uso
establecido y que el instrumento funciona de acuerdo a esa especificacin. La CE debe tambin
establecer que un instrumento es y ser, conservado en un estado de mantenimiento y calibracin
consistente con su uso.
3.2 Hay con frecuencia confusin con respecto a que se incluye en el proceso de CE y en particular, que
esta cubierto por las etapas individuales de calificacin (CD-CI-CO-CF). Esto puede surgir porque

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diferentes proveedores ofrecen niveles variados de apoyo para CE y en la actualidad, no hay una
aceptacin uniforme de que lo que se cubre en cada etapa ni como ser llamada cada etapa.
3.3 El proceso de CE descrito en este documento es resumido en la figura 1 y esta basado en cuatro
etapas de calificacin: calificacin del diseo (CD); calificacin de instalacin (CI); calificacin
operacional (CO) y calificacin de funcionamiento (CF). Las secciones subsecuentes de esta gua,
describen individualmente estas cuatro etapas de calificacin en mas detalle y proporciona un amplia
gua de lo que cada etapa debe incluir.

Calificacin del Diseo (CD)

Calificacin de la instalacin (CI)

Define las especificaciones funcionales y

operacionales del instrumento, y detalla las
decisiones conscientes en la seleccin del
proveedor.

Establece que el instrumento es recibido de

acuerdo a como se diseo y especfico, que
esta adecuademnente instalado en el
ambiente que se seleccion y que es
apropiado para la operacin del instrumento.

Calificacin Operacional (CO)

El proceso en donde se demuestra que un

instrumento funcionar de acuerdo a la
especificacion operacional en el ambiente
seleccionado.

Calificacin del Funcionamiento (CF)

El proceso en donde se demuestra que un

insturmento funciona de acuerdo a la
especificacin adecuada para su uso
rutinario.

Figura 1. El proceso de calificacin del equipo.

3.4 La aplicabilidad de cada etapa de la CE, variar durante el tiempo de vida de un instrumento. Las
cuatro etapas sern aplicables a la compra de un nuevo instrumento. Puede ser necesario que los
aspectos de CD y CI se repitan seguido de cambios mayores. La CF y muchos aspectos de la CO,
debern llevarse a cabo durante toda la vida del instrumento y proporcionar una referencia contra la
cual, el funcionamiento continuo del instrumento pueda ser juzgado.
3.5. El proceso de CE y los requisitos de cada etapa de calificacin son genricos y por lo tanto aplicables
a instrumentos complejos y simples. Sin embargo, las pruebas operacionales especficas llevadas a
cabo durante la calificacin variaran, por supuesto, de acuerdo al tipo de instrumento (ej. Las pruebas
para demostrar que el automuestreador del HPLC esta funcionando de acuerdo a la especificacin, son
absolutamente diferentes de aquellas empleadas en probar un espectrmetro UV/Vis).
3.6. Cada etapa del proceso de calificacin involucra la misma aproximacin general: la preparacin de un
plan de calificacin, definiendo el alcance de la calificacin (ej. La prueba a llevarse a cabo y el criterio
de aceptacin a utilizarse); la ejecucin del plan (durante el cual los resultados de las pruebas son
registrados como las pruebas que se llevaron a cabo); y la produccin de un reporte (y si se requiere, un
certificado) en el cual se documentaron los resultados de la CE.
3.7. el usuario es responsable de la validacin del proceso de medicin, de la calidad y la confiabilidad de
los datos producidos. El usuario es responsable por lo tanto, de asegurar que un instrumento es
adecuado para su uso propuesto y que esta operando satisfactoriamente. De este modo, el usuario es
responsable de la CE.
3.8 El usuario debe establecer el nivel de CE requerido y qu aspectos de la CE debern hacerse in-house
y que es lo que ser levado a cabo por un tercero, el cual puede ser el proveedor original. El alcance
hasta donde se llevar a cabo por el usuario, depender de la experiencia y competencia del usuario.

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3.9 El proveedor deber proporcionar una gua clara sobre que es lo que el usuario debe llevar a cabo,
que es lo que el usuario o el proveedor puede llevar a cabo y que puede llevarse a cabo solo por el
proveedor. El proveedor deber elaborar documentos que estn disponibles, herramientas y servicios
para ayudar a la Ce y en particular, para proporcionar instrucciones claras y detalles de las pruebas que
son requeridas para demostrar un funcionamiento satisfactorio. Tales pruebas (una parte integral de
CO/CF) pueden llevarse a cabo por el proveedor o el usuario, pero deben permanecer bajo el control del
usuario.
3.10 En cualquier aspecto de CE y/o revisin del funcionamiento o prueba, que se lleve a cabo por el
proveedor o un tercero, el usuario deber satisfacer por s mismo, que esto se realiz competente y
correctamente (el registro de la capacitacin en la instalacin puede proporcionar evidencia bsica de
competencia).
3.11 El xito o el fracaso de toda las revisiones en la Ce y las pruebas realizadas debern formalmente
registrarse y en donde se hayan llevado a cabo por el proveedor o por un tercero, los resultados de
estas revisiones y pruebas debern comunicarse al usuario.
3.12 El usuario puede esperar que los proveedores lleven a cabo todos los aspectos de CE, pero debe
aceptar que tales servicios con frecuencia incurrirn en un cargo.
3.13 En donde sean necesarias las operaciones de mantenimiento y de calibracin, deben realizarse antes
de la CE.

4. Documentacin.
4.1 Esta seccin proporciona una gua sobre los requisitos relacionados a la documentacin que cubre el
proceso de Ce. Esta gua no intenta cubrir otra documentacin relacionada a la operacin o servicio (ej.
Manuales) del instrumento.
4.2 La CE debe estar documentada. La documentacin de la Ce puede prepararse y proporcionarse por el
usuario, el proveedor o por ambos. Cuando e proporcionada por el proveedor (ej. En un protocolo de
calificacin), permanece la responsabilidad del usuario y debern ser escritos de tal forma que sta
pueda ser seguida fcilmente y entendida por el usuario. La documentacin que cubre la CE deber
satisfacer los siguientes requisitos:
a) El instrumento, todos los mdulos y los accesorios deben nicamente identificarse, particularmente los
Reportes y Certificados, incluyendo:

el nombre del proveedor, el nombre del instrumento, modelo y numero de serie.

Cualquier nmero de identificacin asignado por el usuario.
La versin y la fecha de emisin de cualquier hardware, licencias y software para computadora.

Esto tambin puede ser til para incluir una breve descripcin del instrumento y su papel en el proceso de
medicin.
b) Establecer claramente los intervalos en los cuales, los aspectos de CE y/o revisiones y pruebas
especficas deben llevarse a cabo y el nivel de responsabilidad del operador requerido para realizar las
pruebas.

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c) Proporcionar detalles de cada prueba o revisin a llevarse a cabo, el criterio de especificacin y la

aceptacin a utilizarse. Esta informacin deber ser suficientemente concisa para que permita al
operador, hacer un juicio no ambiguo sobre los resultados de la prueba.
d) Proporcionar suficiente informacin sobre los procedimientos y materiales requeridos para llevar a cabo
cada revisin y prueba. Esta deber sugerir, en donde exista la necesidad de lograr la trazabilidad a
patrones nacionales e internacionales y como pueda lograrse esto.
e) En donde la calificacin de una parte del instrumento es dependiente de la funcin correcta de otra
parte, cualquier suposicin que se haga deber registrarse.
f) Establecer la fecha, en la cual, la calificacin se llevo a cabo y el resultado de dicha calificacin y de
cada prueba y revisin.
g) Establecer la razn para realizar la calificacin (ej. Seguimiento de la instalacin de un nuevo
instrumento, seguimiento de un servicio de rutina o seguimiento de un mal funcionamiento del
instrumento).
h) Proporcionar una informacin clara sobre la accin que deber tomarse en el caso de que falle la
prueba o la calificacin.
i) Establecer las circunstancias en las cuales puede o ser necesario la re-calificacin del instrumento (ej.
Seguimiento del servicio o re-calibracion).
j) Contener el nombre(s) y la firma (s) de la persona(s) quienes realmente llevan a cabo la calificacin y/o
cada revisin o prueba individual. Contener el nombre y la firma del usuario, autorizando la finalizacin
de la calificacin.
4.3 Se recomienda fuertemente que se conserven los libros de registro para todos los instrumentos. Las
Normas de Calidad, particularmente las GLP, ponen gran nfasis en la conservacin de los registros de
la historia del instrumento. Conservar un libro de registro actualizado de toda la historia de un
instrumento, proporciona un mecanismo conveniente para registrar la informacin y puede proporcionar
las bases para satisfacer los requisitos de las GLP e ISO 9001.
4.4 Los libros de registro de los instrumentos deben identificar los mdulos individuales y los accesorios
que constituyen y que son usados para registrar la historia total del instrumento (ej. La fecha de compra,
la calificacin inicial, el registro del servicio; las fechas del mantenimiento, calibracin y calificacin
subsecuentes que se hayan realizado y cuando sern las prximas tareas ). En algunas circunstancias
puede ser adecuado, que toda la informacin relevante se registre o anexe al libro de registro (ej. Las
instrucciones de operacin y los procedimientos de Operacin Estndar POE, registros de calibracin y
mantenimiento, la calificacin y los reportes y protocolos de calificacin). Por otro lado, puede ser ms
apropiado utilizar el libro de registros como un resumen de la informacin clave, cuyas referencias,
procedimientos mas detallados, reportes y certificados puedan revisarse.
4.5. Seguimiento de la calificacin, el libro de registro del instrumento debe ser actualizado con los
resultados de la calificacin. El instrumento mismo, debe tambin marcarse para proporcionar una
clara indicacin de cuando es la prxima calificacin, calibracin o la prueba de funcionamiento es
adecuado.

5. Calificacin de Diseo (CD).

5.1 La calificacin del Diseo tiene que ver con lo que se requiere que haga el instrumento y unirlo
directamente a la capacidad para el propsito. La CD proporciona al usuario una oportunidad para
demostrar que la capacidad del instrumento se ha considerado para un propsito en una etapa reciente
e incorporado dentro del proceso emprendido.
5.2 La CD deber, en donde sea posible, establecer el uso propuesto o probable del instrumento y deber
definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas. Esto puede ser un arreglo entre lo

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ideal y los detalles prcticos de lo que realmente esta disponible. Mientras que, en la responsabilidad del
usuario asegurar que existan especificaciones y que sean apropiadas; estas especificaciones pueden
ser preparadas por el usuario, el proveedor (es) o por discusin entre los dos.
5.3 La especificacin operacional deber definir las caractersticas de funcionamiento claves, del
instrumento y los intervalos sobre los cuales se requiere que el instrumento opere y funcione
consistentemente.
5.4 La especificacin funcional deber considerar los requisitos totales del instrumento incluyendo la
especificacin operacional (ver arriba) y otros factores crticos relacionados a su uso, por ejemplo:
a) Los requisitos totales del negocio.
b) La documentacin relacionada al uso del instrumento (ej. Limpio, fcil de usar los manuales de
operacin, identificado por una versin y fecha; protocolos para CI, CO y CF; POEs modelo, etc.).
c) El nivel de habilidad requerida para operar el instrumento y los detalles de cualquier capacitacin
necesaria y los cursos proporcionados por el proveedor.
d) Necesita la cantidad de la muestra tratada, presentacin e introduccin.
e) Necesita adquirir datos, procesarlos y presentarlos.
f) Requisitos y consumo esperado de, servicios, instalaciones y consumibles (ej. Electricidad, gases
especiales).
g) Condiciones ambientales dentro del cual o el intervalo sobre el cual, el instrumento debe trabajar.
h) El contenido requerido de los intervalos y los procedimientos para mantenimiento y calibracin del
instrumento, incluyendo el costo y la disponibilidad de cualquier contrato de servicio.
i) El periodo en el cual, pueda garantizarse el apoyo (calificacin, mantenimiento, partes, etc.) para el
instrumento.
j) Informacin sobre seguridad e higiene y cuestiones o requisitos ambientales.
5.5 En tareas de CD, deben de tomarse encuenta la informacin y el conocimiento del equipo existente. Si
un instrumento es robusto en el diseo y tiene un registro de indicios demostrados, puede proporcionar
una evidencia y confianza bsica acerca de su disponibilidad para su uso. Para nuevas tcnicas o
instrumentos, la CD requiera mas esfuerzo.
5.6 La seleccin del proveedor y el instrumento eta completamente en la discrecin del usuario. Sin
embargo, en la seleccin del instrumento y del proveedor, el usuario debe tener en mente que los
reguladores probablemente requieran evidencia de: el uso de un diseo riguroso y la especificacin de
los mtodos; procedimientos de control y aseguramiento de calidad completamente documentados; el
uso siempre de la disponibilidad de personal calificado y experimentado; pruebas planeadas, extensas
en todos los niveles del sistema; y la aplicacin de procedimientos para severos cambios de control,
errores en el reporte y correctivos. El usuario puede proporcionar un cuestionario adecuado, la auditoria
de un tercero o la certificacin independiente del proveedor a un esquema de calidad aprobado, con la
evidencia de que los requisitos regulatorios han sido cumplidos. En donde las evidencias no estn
disponibles, es la responsabilidad del usuario de llevar a cabo una calificacin ms amplia con el fin de
proporcionar el aseguramiento necesario de la capacidad del instrumento para su uso que se le va a dar.
5.7 Para los instrumentos que son hechos para hacer mediciones de apoyo a estudios regulatorios, el
usuario puede tambin necesitar buscar la confirmacin de que el fabricante esta preparado, si as se
requiere, para permitir el acceso a las autoridades regulatorias, a la informacin detallada y a los
registros relacionados a la fabricacin y el desarrollo del instrumento, pro ejemplo: fuente de cdigos;
procedimientos y registros de desarrollo del instrumento; documentacin de calibracin y calificacin;
registros y reportes de pruebas del lote; documentos de calificacin de hardware y sortware; y
credenciales del personal involucrado con el desarrollo del instrumento.

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6. Calificacin de la instalacin
6.1 Hay una fina lnea entre que esta incluido en la Calificacin de Instalacin y lo que esta incluido en la
Calificacin Operacional. En efecto, la lnea puede dibujarse de modo diferente para todos los
fabricantes y/o diferentes instrumentos. En este documento la CI cubre la instalacin del instrumento,
incluyendo su respuesta a la aplicacin inicial de energa.
6.2 La CI involucra la revisin formal para confirmar que el instrumento, sus mdulos y accesorios se han
suministrado como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones establecidas entre el usuario y el
proveedor) y que el instrumento es adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccion. La CI
debe documentarse formalmente (ver seccin 4) y deber cumplir lo siguiente:
a) Que el instrumento (incluyendo todos los mdulos y los accesorios) se hayan entregado como se
solicit (notas de entrega, orden de compra, especificaciones acordadas) y que el instrumento se revis
y verific sin daos.
b) Que se proporcion toda la documentacin requerida y de emisin correcta (ej. Manuales de operacin,
los cuales tambin debern incluir su nmero y fecha de emisin, la especificacin del proveedor y los
detalles de todos los servicios y herramientas necesarias para operar el instrumento).
c) Que el servicio recomendado, el mantenimiento, los programas y los intervalos de calibracin y
calificacin se hayan proporcionado. Cuando el mantenimiento puede realizarse por el usuario, debern
referenciarse los mtodos y las instrucciones adecuadas junto con los puntos de contacto para servicio
y las partes de reserva.
d) Que se haya suministrado el hardware, las licencias y el software de manera correcta.
e) Que la informacin de los consumibles necesarios durante la operacin normal del sistema del
instrumento y durante los procedimientos de encendido y apagado, se hayan proporcionado.
f) Que el ambiente seleccionado para el sistema del instrumento sea el adecuado, con un espacio
apropiado para su instalacin, operacin y servicio y herramientas adecuadas (electricidad, gases
especiales, etc.). (NOTA: puede ahorrarse tiempo y esfuerzo significativo, si estos requisitos bsicos se
revisan antes de la CI formal del instrumento).
g) Que haya sido proporcionada la informacin sobre seguridad e higiene y ambiente, relacionada a la
operacin del instrumento. Es responsabilidad del proveedor, de proporcionar la informacin adecuada
sobre seguridad, sobre la cual el usuario debe actuar y documentar la aceptacin de eta gua.
h) Que se registre que la respuesta del instrumento en la aplicacin inicial de energa es como se
esperaba o cualquier desviacin 8si el sistema esta diseado para llevar a cabo cualquier diagnstico
automtico o procedimiento de iniciacin, la respuesta a estos procedimientos debern observarse y
documentarse).
6.3 La CI puede llevarse a cabo por el proveedor y/o el usuario. Sin embargo, deber notarse que, en
algunos casos la complejidad del instrumento puede excluir al usuario para que realice la CI y por otro
lado, el desempacado del equipo por el usuario puede invalidar la garanta.
6.4 La CI debe levarse a cabo por una persona competente y de acuerdo con los procedimiento e
instrucciones del proveedor. El xito o la falla de cada una de las revisiones de la CI realizadas debern
ser formalmente registradas y las que hayan sido llevadas a cabo por el proveedor, deber
comunicrsele al usuario los resultados de estas pruebas.

7. Calificacin Operacional (CO).

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7.1 El propsito de la Calificacin Operacional (CO) es demostrar y proporcionar evidencia documentada

de que el instrumento funcionar de acuerdo a la especificacin operacional en el ambiente
seleccionado.
7.2 Normalmente la CO toma lugar despus de la CI de un nuevo instrumento o despus de un cambio
significativo en el instrumento o a un componente tal como una reparacin o servicio.
7.3 La CO puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario, pero debe permanecer bajo el control del
usuario. Sin embargo, para instrumentos complejos, solo puede ser posible que la realice el proveedor.
7.4 la Co debe llevarse a cabo de acuerdo a lo s procedimientos y las instrucciones del proveedor,
utilizando los materiales y protocolos apropiados y debern satisfacer los requisitos generales descritos
en la Seccin 3- Calificacin de Equipo. No es posible dar una gua general, adicional a los requisitos
para la CO, porque en esta etapa, las revisiones y las pruebas necesarias para demostrar el
cumplimiento con su especificacin operacional, son especificas y varan dependiendo del tipo de
instrumento que este bajo calificacin. Sin embargo, la CO debe ser formalmente documentada de
acuerdo con los requisitos generales descritos en la Seccin 4-Documentacin.

8. Calificacin de Funcionamiento (CF).

8.1 El propsito de la CF es asegurar que el instrumento funciona correctamente y que la especificacin es
apropiada para su uso de rutina. Esta especificacin puede ser la especificacin operacional original o
una mas adecuada para su uso actual. La CF proporciona la evidencia continua del control y
funcionamiento aceptable del instrumento durante su uso rutinario.
8.2 La frecuencia y la necesidad para la CF deber ser especificada en los manuales de operacin inhouse o en un POE y deber basarse en la necesidad, tipo y funcionamiento previo del instrumento,
incluyendo el tiempo en que la calibracin del instrumento se haya encontrado en practica,
permaneciendo dentro de los lmites aceptables.
8.3 En donde sea posible, todas las revisiones y pruebas debern llevarse a cabo utilizando parmetros tan
cercanos como sea posible a aquellos utilizados durante una operacin de rutina normal del instrumento.
8.4
Los aspectos de calificacin de funcionamiento son con frecuencia incluidos dentro de los
procedimientos o mtodos analticos. Esta aproximacin es con frecuencia llamada Revisin de la
Disponibilidad del sistema, RDS. (system suitability Cheching, SSC), la cual demuestra que el
funcionamiento del procedimiento de medicin (incluyendo las condiciones de operacin instrumental) es
apropiado para una aplicacin en particular. La RDS deber utilizarse antes y durante el anlisis para
proporcionar una evidencia de operacin satisfactoria o cuando el funcionamiento no es ya aceptable.
8.5 Cuando se proporciona un sistema de medicin completo por el proveedor, la CF puede realizarse por
el proveedor, pero debe permanecer bajo control del usuario. En algunas circunstancias, la CF puede
tambin involucrar que se repitan muchas de las revisiones y pruebas realizadas durante la CO y como
tal, stas pueden realizarse por el proveedor. Sin embargo, cualquier CF llevada a cabo por el
proveedor, es probable que el usuario tenga que realizar las revisiones y pruebas ms frecuentes para
confirmar la continuidad del funcionamiento satisfactorio del instrumento durante el uso rutinario.
8.6 La CF deber llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos generales descritos en la Seccin 3Calificacin del Equipo. No es posible dar una gua general adicional sobre los requisitos de la CF
porque, en esta etapa, las revisiones y pruebas necesarias para demostrar un funcionamiento
satisfactorio el instrumento son especficas y dependientes del tipo de instrumento y la aplicacin

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analtica. Sin embargo, la CF debe documentarse formalmente de acuerdo con los requisitos generales
descritos en la Seccin 4-Documetnacin.

9. Calibracin y Trazabilidad.
9.1 La ISO Gua 25, las series de Normas ISO9000 y las Buenas Practicas de Laboratorio requerirn que,
en donde sea relevante y posible, las calibraciones debern ser trazables a patrones nacionales o
internacionales. La importancia de la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales esta en el
establecimiento de la exactitud de los datos producidos durante el proceso de medicin. En donde no es
relevante o posible, las bases para la calibracin o el establecimiento de la exactitud de los resultados
deben documentarse.
9.2 En donde se utilizan los instrumentos para determinar los valores absolutos de un parmetro (ej.
Temperatura, longitud de onda) el instrumento, deber ser calibrado utilizando materiales de referencia o
patrones trazables a patrones nacionales o internacionales. La mayora de los instrumentos analticos no
se utilizan en eta forma. En lugar de esto, el parmetro medido (ej. mV) es comparado con el valor de
una cantidad conocida del determinando de inters en un calibrante, en una forma tal, que obedezca las
leyes definibles. De esta manera, la trazabilidad del parmetro real del mesurando (mV), no es
importante mientras que el patrn utilizado para calibrar la medicin, es trazable y la respuesta del
instrumento en relacin con la concentracin del determinando es predecible.
9.3 Para muchas aplicaciones, la exactitud de los parmetros de operacin del instrumento (ej. velocidad
del flujo de la fase mvil en sistemas de HPLC) no es crtica y por lo tanto la necesidad por la calibracin
trazable a patrones nacionales o internacionales es menos importante. En tales circunstancias, la
exactitud del parmetro de operacin es secundario, a condicin de que permanezca reproducible,
consistentemente durante el anlisis de la muestra y el patrn y pueda demostrarse el funcionamiento
satisfactorio del sistema de medicin (ej. por RDS).
9.4 Sin embargo, en otras circunstancias, la exactitud de un instrumento que opera parmetros y por lo
tanto sern mas importantes la calibracin trazable a patrones nacionales e internacionales, por ejemplo
cuando u procedimiento analtico, desarrollado en un laboratorio, se transfiere a otro laboratorio para uso
rutinario o en donde la exactitud del parmetro pueda tener un impacto crtico sobre el proceso de
medicin.
9.5 La trazabilidad a patrones nacionales e internacionales es normalmente y con frecuencia y establecida
mas eficientemente, a travs del uso de materiales de referencia certificados a patrones, los cuales sean
trazables en esta forma.
9.6 Los usuarios debern evitar requisitos sobre trazabilidad y/o calibracin sobre especificados (ej. Para
parmetros que no son crticos en el mtodo) porque los asesores se justificaran en la espera de que el
usuario demuestre que cualquier tolerancia especificada en el procedimiento, puede cumplirse
razonablemente.

10. Re-calificacin.

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10

10.1 En general, un instrumento experimentar una variedad de cambios durante su vida til. Estos pueden
variar desde el remplazo rutinario de una parte simple, consumible, hasta cambios significativos que
afectan el sistema completo del instrumento. Los ejemplos de tales circunstancias incluyen:

Movimiento o re-localizacin del instrumento.

Interrupcin de los servicios o suministros.
Mantenimiento de rutina y reemplazo de partes
Modificacin 8ej. actualizar el instrumento o mejorarlo.)
Un cambio de uso.

10.2 Cada vez que ocurran tales cambio, es esencial repetir aspectos relevantes del proceso de calificacin
original. Este procedimiento es ampliamente referido como re-calificacin.
10.3 el nivel de re-calificacin requerida depender de la amplitud en que hayan ocurrido los cambios y su
impacto sobre el sistema del instrumento. En muchos casos, la re-calificacin puede ser realizada
utilizando los mismos protocolos para CE, revisiones y pruebas, las cuales fueron llevadas a cabo
previo al uso rutinario del equipo.
10.4 La naturaleza y la razn para cualquier cambio al sistema del instrumento, junto con los resultados de
toda las pruebas y revisiones de re-aclaificacin realizadas, debern documentarse formalmente de
acuerdo a los requisitos presentados en la seccin 4-Documentacin.
10.5 La re-calificacin puede significar no necesariamente repetir el proceso completo de DE. Sin embargo,
debe cubrirse el cambio y re-calificar aquellas partes del sistema del instrumento que sean afectadas por
dicho cambio.
10.6 por ejemplo, el reemplazo de la fuente de un detector (ej. lmpara de deuterio) podra requerirse recalificar el detector utilizando procedimientos y protocolos apropiados para CO/CF, pero podra ser
improbable requerir la re-calificacion d otros componentes del instrumento (ej. el inyector o la bomba).
Sin embargo, debido a que el cambio afect al instrumento como un todo, podra ser necesario llevar a
cabo revisiones para la CF en todo el sistema, para demostrar su funcionamiento satisfactorio seguido
del cambio.
10.7 Similarmente, para algunos sistemas modulares es posible con frecuencia intercambiar los
componentes dependiendo de la aplicacin y del uso propuesto para el instrumento. Los cambios en la
configuracin del sistema dl instrumento (ej. reemplaza un detector por otro) puede no necesariamente,
requerir re-calificacin del mdulo individual, pero podra requerir re-calificacin del sistema del
instrumento como un todo.
10.8 los cambio significativos de sistema del instrumento, por ejemplo, un componente mayor o una
actualizacin del software o un mejoramiento, el cual incremente la capacidad del instrumento,
normalmente requerir una re-calificacin ms extensa. En efecto, para tales cambios substanciales,
hay con frecuencia una lnea fina entre lo que es considerado que sea re-calificacin y lo que constituye
como la calificacin de un nuevo componente.
10.9 La actualizacin del instrumento y/o a su software, deber documentarse completamente y describir
las razones, las diferencias, las nuevas caractersticas y los beneficios, del cambio. Los usuarios
debern averiguar y solicitar evidencia documentada de los proveedores, de que lo que se actualiz
haya sido desarrollado y fabricado de acuerdo a normas apropiadas y formalmente validado durante la
produccin. La actualizacin del software deber, en lo que sea posible, ser compatible con las

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versiones previas y donde esto no sea posible, el proveedor deber ofrecer una transferencia validada
de los datos existentes al sistema actualizado.
10.10 Siguiendo la instalacin de la actualizacin, el instrumento deber re-calificarse utilizando revisiones
y pruebas adecuadas. Donde sea posible, las revisiones y pruebas utilizadas para la re-calificacin,
debern disearse de tal forma que los resultados puedan ser comparados con aquellos que se
obtuvieron utilizando versiones mas recientes. Cualquier diferencia en los resultados de la prueba
obtenidos de las versiones viejas y nuevas debern identificarse, documentarse y resolverse.

11. Acreditamiento por SNC.

Eta seccin deber prepararse en consulta con el Sistema Nacional de Calibracin (SNC)
11.1 Como propuesta, puede plantearse los requisitos y los documentos producidos por SNC, que son
relevantes para la calificacin de instrumentos, sin intencin que se repitan en este documento.
11.2 Mencionar las bases del acreditamiento y su filosofa basada en la prueba. Los usuarios
normalmente son evaluados y acreditados para realizar pruebas especificas en campos especficos de
medicin.
11.3 Mencionar los requisitos bsicos que deben cumplir los instrumentos y dar las consideraciones que
influyan en el instrumento, como por ejemplo la incertidumbre de la medicin total, la operacin y la
documentacin.

12. Cumplimiento con las GLPs (siglas en ingls para Buenas Prcticas de Laboratorio).
12.1 Las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) estn relacionadas con el proceso organizacional y las
condiciones bajo el cual, los estudios del laboratorio se planean, realizan, se monitorean, se registran y
reportan. La conformidad con las BPL se basan mas en la aplicacin e interpretacin de un grupo de
principios que por medio de la adherencia a regulaciones recetadas y que el cumplimiento con estos
principios asegura la calidad y la integridad de los datos analticos generados para propsitos de
regulacin.
12.2 Esta aproximacin es necesaria debido a la amplia variedad de tipos de estudio, los cuales son
llevados a cabo de acuerdo con las BPL. Debera notarse que las BPL se refieren a estudios en donde
un estudio simple pueda consistir d muchas pruebas diferentes, las cuales puedan ser consideradas
separadamente bajo otros esquemas de acreditacin.
12.3 la forma exacta en la cual los principios de las BPL sean aplicadas en cualquier situacin particular,
puede variar. Esto es, el papel de los inspectores para evaluar si, en su opinin (basada en el
conocimiento del tipo de procesos en uso y las normas de la industria actuales), estn cumpliendo con
los principios bsicos de la BPL.
12.4 Algunos servicios de prueba operan con sistemas de manejo de calidad tales como ISO 9000,
adicional al cumplimiento con las BPL. Normalmente es posible establecer sistemas y procedimientos,
los cuales satisfagan los requisitos de los diferentes asesores e inspectores. Sin embargo, debe
recordarse que para ciertas actividades, normalmente referidas a estudios de evaluacin de seguridad
no clnicos, el cumplimiento con las BLP es un requisito obligatorio.

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12.5 Los principios de las BPL requieren que todos los equipos y los aparatos estn disponibles para su
uso propuesto y tengan la capacidad adecuada para cumplir los requisitos de los estudios y las pruebas,
las cuales se vayan a realizar. Podra requerirse, no necesariamente, un ejercicio de validacin
complejo, pero los inspectores podran esperar ver la evidencia de que los nuevos equipos estuvieron
sujetos a alguna forma de evaluacin antes de ser probados para su uso sobre estudios regulatorios. Es
importante recordar que muchos, si no es que todos, accesorios del equipo automatizado tendrn un
control por microprocesador/computadora. Los principios de las BPL requieren que todos los sistemas
de computo sean sujetos a una evaluacin formal antes de ser utilizados.
12.6 Debern documentarse los procedimientos para el uso, mantenimiento y calibracin de los
instrumentos. Esta informacin debe estar en POEs o en los manuales del usuario, etc. en el caso
anterior, los manuales deben estar citados en un POE apropiado o en un Documento de Polticas y
utilizarlo de una manera controlada. Esto es, para la gerencia o la direccin de los servicios de prueba,
para determinar que los procedimientos de calibracin y mantenimiento son apropiados para cada
accesorio del equipo. Sin embargo, si durante una inspeccin hubo evidencia del mal funcionamiento del
equipo, pobre desempeo, etc., entonces podra tomarse como un indicio de que los procedimientos
existentes son inadecuados.
12.7 La calibracin deber, en donde es adecuada, ser trazable a patrones nacionales o internacionales.
Cuando no sea posible o aplicable, los inspectores podran esperar que existan procedimiento
apropiados para establecer la exactitud y/o la integridad de los resultados. El nivel y la frecuencia de
calibracin depender d la aplicacin generalmente se espera que los instrumentos actuales que
generan estudios de datos sin procesar, estn sujetos a los mas altos niveles de cuidados que el equipo
usado como soporte.
12.8 deber haber registros de la operacin de todos los instrumentos, incluyendo los de uso rutinario y no
rutinario, mantenimiento y calibracin. Cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin y reparacin
deber registrarse. Estos registros debern estar de acuerdo a las normas de la BPL; aunque no los
datos sin procesar, estos datos podran ser necesarios para apoyar o permitir la reconstruccin de
estudios completos.
12.9 Deber haber registros que demuestren que el personal haya sido capacitado adecuadamente (o
tener experiencia) para permitirles utilizar el equipo correctamente.
12.10 Bajo las BPL, la gerencia o direccin del laboratorio es el responsable de demostrar que un
instrumentos adecuado para su propsito destinado dentro del laboratorio. Los fabricantes o
proveedores pueden ayudar, pero no pueden asumir esta responsabilidad. El software es un buen
ejemplo: el proveedor puede llevar a cabo pruebas para mostrar que el software funciona como se
esperaba, pero el laboratorio debe aun mostrar que el sistema completo del instrumento y el software
asociado funciona correctamente en el ambiente del usuario.
12.11 Las BPL de la FDA se amplan en los requisitos de los POEs necesitndose que se detallen 4, los
mtodos, los materiales y los programas utilizados en la inspeccin de rutina, limpieza, mantenimiento,
calibracin y normalizacin de instrumentos y en donde sea adecuado, especificar la accin correctiva a
realizarse en el caso de que ocurra una falla en el instrumento o mal funcionamiento. Los POEs tambin
necesitan designar a la persona responsable para cada operacin.
12.12 en la anotacin de los registros debe incluirse la fecha de inspeccin, mantenimiento, calibracin y
mantenimiento fue de rutina y siguiendo el POE. En los registros debe anortarse las reparaciones no
rutinarias, realizada como un resultado de una falla o mal funcionamiento y estos registros necesitan
documentar la naturaleza del defecto, como y cuando fue descubierto, as como cualquier accin
correctiva realizada en respuesta al defecto.

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13. Certificacin ISO 9000

13.1 Los requisitos de la serie de normas ISO 9000, relacionadas a la calificacin instrumental son
cubiertas por la BS En ISO 9001:1994. La filosofa detrs de los requisitos e la Iso 9000 se basa en el
establecimiento de procesos y procedimientos documentados para asegurar que los instrumentos sean
adecuadamente controlados. La ISO 9001 lista un numero de requisitos relacionados al control de la
inspeccin, medicin y prueba del equipo, por lo que esto no se intenta repetir en este documento.
13.2 Sin embargo, como con las BPL, permanecen los mismos requisitos bsicos que los instrumentos
deben servir para sus propsitos y conservarse en un estado de mantenimiento y calibracin consistente
con su uso propuesto. Quiz la nica diferencia y solo en la aplicacin mas que en el principio, es el
nfasis que la ISO 9000 pone en el diseo y con esto en mente, la gua proporcionada en la seccin 5Calificacion del Diseo, deber ayudar a los usuarios a demostrar que el diseo adecuado se ha
incluido, asegurando que los instrumentos son adecuados para su propsito.

14. Referencias.

1. Good Laboratory Practice- The United Kingdom Compliance Programme; UK Department of

Health 1989.
2. Good Laboratory Practice for nonclinical Laboratory Studies; Food and Drug Administration
(FDA); 21 CFR Ch 1 Part 58.
3. General Criteria of Competence for Calibration and Testing Laboratories; NAMAS
Accreditation Standard M10;March 1989 Edition 1.
4. General requirements for the competence of calibration and testing laboratories; ISO/IEC
Guide 25, 3rd De., 1990 (new version in draft stage).

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5. Quality Systems Model for quality assurance in design, development, production, installation
and servicing, BS EN ISO 9001:1994.
6. The Application of GLP Principles to computer Systems; GLP Advisory Leaflet Number 1; UK
Department of Health 1995.
7. GLP Consensus Document The Application of the Principles of GLP to Computerised
System Environment monograph No. 116 OECD 1995.
8. Validating Computer-Controlled Analytical Systems for Pharmaceutical laboratories; LC.GC
int.;Vol8, No10,October 1995.
9. Validation of Computerised Liquid Chromatographic Systems; W.B. Furman, T.P. Layoff and
R.F. Tetzlaff (US FDA) ; J. AOAC Int vol 77. No 5, 1994.
10. A Guide to Managing the configuration of
Computer Systems (Hardware, Software &
Firmware) used in NAMAS accredited
laboratories NAMAS NIS 37 Edition 1,
October 1993.

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