PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

Introduccin
Poltica de validacin

Descripcin del proyecto


Qu es un plan maestro de validacin?
Es el documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin que
realizara la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de
validacin a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
Alcance
Este documento se aplica al rea de produccin de elaboracin de microemulsin de Ketoconazol
de Laboratorio Doppler Company.
Validacin
Validacin es el estudio cientfico de un proceso. Puede explicarse como el estudio sistemtico
documentado que provee un alto margen de que los procesos especficos con los que se pretende
trabajar se producen de manera consistente, cumpliendo con las especificaciones y atributos de
calidad predeterminados. Los resultados de las validaciones permiten implementar mejoras en los
sistemas, infraestructura, materiales, operaciones de fabricacin y en el desarrollo de los procesos
de produccin.
Integrantes del comit de validaciones
Cuautla Vargas Olga Lidia
Daz Monroy Juan Pablo
Navarrete Casteln No
Ramrez Bautista Rodrigo
Responsabilidades del comit de validacin


Objetivos
General
Validar el proceso de elaboracin de la microemulsin de Ketoconazol
Especficos
Verificar la calibracin de los equipos
Calificar al personal y sistemas
Calificacin de la instalacin
Calificacin operacional
Calificacin de desempeo
Validacin de procedimientos documentados
Descripcin de las instalaciones


Descripcin de las reas

Descripcin de los equipos

Formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes

Matriz de capacitacin y calificacin

Control de cambios
No calentar la fase acuosa, hasta estar disuelto todos los componentes

Referencia a documentos aplicables
PNOs de equipos


Mtodos analticos
Calibracin de equipos
Robustez de equipos
Viscosidad
pH
Tamao de partcula
Estabilidad
Descripcin

Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto

Sistemas crticos
Agua
Electricidad
Filtracin de aire
Vapor
Equipo de produccin y acondicionamiento


Procesos o mtodos de limpieza
PNOs de limpieza de equipos
PNOs de rea de produccin
PNOs de limpieza de sistemas

Procesos de produccin y acondicionamiento

Mantenimiento del estado validado


Debe incluir un programa de actividades, el cual debe ser actualizado con la frecuencia
requerida