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Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a
la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica.
Control de
Quejas
Documentos
Gestión de
SGC
Producto OOS o
Riesgos No conforme
Transferencia de Desviaciones y
tecnología CAPAS
Monitoreo y
Retiro de
medición del
Producto
producto
Control de
PMV
Cambios
Documentación
Idioma español
Fácil de comprender
Control para documentos electrónicos y en papel
Resguardo de documentos: lugar de resguardo y tiempo de resguardo
BPD
Documentos con instrucciones: aprobados, firmados y fechados
Correcciones
Tipos de documentos
Manual de Calidad
Devoluciones
El proceso de investigación y dictamen del tipo de queja que incluya impacto a
la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Los registros de las quejas deben como mínimo contar con lo siguiente:
- Nombre del producto, presentación y número de lote/serie.
- Fecha de recepción de la queja por el titular del registro sanitario.
- Cantidad involucrada.
- Motivo.
- Nombre y ubicación de quien la genera.
- Fecha de la queja.
- Resultado de la investigación.
- Acciones tomadas.
Auditorías
Monitoreo y medición del proceso: proceso para revisar al menos una vez al año el SGC
RAP
Control de Producto no Conforme
Desviaciones o No conformidades
Manejo de Producto No Conforme
Recuperación, reproceso o retrabajo
Análisis de datos
Mejora
CAPA
7. Gestión de Riesgos de Calidad
Metodología
sustentada en Método eficiente de
herramientas de comunicación
análisis
Identificar, mitigar y
controlar las fallas Gestión de Verificación continua
potenciales en los del resultado del
sistemas, operaciones y Riesgos de proceso de Gestión de
procesos que afecten la
calidad de los productos Calidad Riesgos de Calidad
9. Personal
Organigrama definido y delimitado
El área de fabricación y Calidad deben ser INDEPENDIENTES
Responsable sanitario se asegura que se cuenta con un SGC, designa por escrito a su
auxiliar, autoriza documentos maestros y básicos del SGC
Personal calificado (selección, perfiles de puestos) y capacitado
Delegación de funciones
Programa anual de capacitación: BPF, BPAD, actividades del puesto, higiene y
seguridad.
Ropa de trabajo limpia y confortable, equipo de protección
Personal de nuevo ingreso someterse a examen médico.
No joyas, cosméticos, alimentos, bebidas, ni cigarros en áreas de fabricación,
acondicionamiento y almacén
10. Instalaciones y equipo
Generalidades
• Recepción, inspección y/o • Cumplir con BPAD, condiciones de • Laboratorio de CC • Comedor y servicio
muestreo, pesado, surtido limpieza, temperatura y HR, separado de las áreas médico separados de áreas
de insumos, producción, monitoreo y verificación. productivas y almacenes de producción.
almacén producto a granel • Capacidad y condiciones necesarias • Área específica de • Áreas para ropería,
y acondicionamiento para conservar insumos, producto a recepción de muestras de vestidores, lavado y
• Flujos correctos granel o PT. insumos y productos para servicios sanitarios en
• Monitoreo ambiental • Área de recepción de insumos y su análisis. lugares de fácil acceso.
• Cuartos para el acceso de productos diseñada y construida para • Sanitarios no deben
personal, cambio de ropa protejerlos del medio exterior. comunicarse ni localizarse
• Acceso restringido • Contar con área de embarque en vías de paso con áreas
• Áreas para • Áreas delimitadas de almacenamiento de fabricación.
almacenamiento de los de insumos y productos devueltos. • Área específica y separada
accesorios de los equipos Áreas para productos rechazados. para guardar residuos
de fabricación • Área restringida para materiales generados durante la
• Demostrar que el patrón de impresos. fabricación.
flujo de aire no representa • Área de muestras de retención de MP
un riesgo de y/o PT de acuerdo a la naturaleza del
contaminación producto.
Equipo
Diseñadoy localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar
riesgo de contaminación, debe permitir su limpieza y
mantenimiento.
Permiten demostrar el
cumplimiento de las
PMV Estructura organizacional para las actividades de validación
funcionalidad, consistencia
Listados de instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar
y robustez para asegurar la
calidad de los mismos. Formatos para protocolos y reportes
Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos
los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son
satisfactorias y las especificaciones de liberación previamente establecidas.
Validación de procesos asépticos
Validación de limpieza
• Personal calificado
Muestras de retención
Procedimiento
Manejo de la documentación
• De acuerdo al SGC
15. Estudios de estabilidad
Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieren ostentar una fecha de caducidad y debe demostrarse por
el fabricante mediante evidencia científica que avale la fecha de caducidad o vida útil asignada a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar
los periodos, número de ciclos de esterilización, tiempos de permanencia a granel almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de
almacenamiento y transporte, con base en la Gestión de Riesgos, así como garantizar el sistema contenedor-cierre.
El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de producto, que permita garantizar que el dispositivo
médico es estable/funcional durante su vida útil.
Los protocolos escritos donde se especifique como se realizará el estudio deben contener por lo menos la información siguiente:
Nombre y/o descripción del dispositivo médico, así como presentación y concentración.
Parámetros de prueba.
• La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser
evaluada anualmente mediante simulacros o en los casos en los que
se haya presentado
17. Actividades subcontratadas
Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y
controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad
insatisfactoria.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que
establezca claramente las responsabilidades de cada parte.
El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el
Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada lote de producto contempla las
actividades subcontratadas en su responsabilidad.
18. Destino final de residuos
Gestión de Riesgos.
Personal
Instalaciones y equipo
Calificación y validación