PROTOCOLO DE VALIDACION DE CÓDIGO CC-PV-02

LIMPIEZAY DESINFECCION DE FECHA 08/08/2019

EQUIPOS Y SUPERFICIES VERSIÓN 1

1 OBJETIVO

Establecer los lineamentos para validar el proceso de limpieza y desinfección de equipos

y superficies de la planta de talco en Merquimia Internacional y así garantizar un efectivo
monitoreo microbiológico, con una correcta aplicación de alcohol al 70% v/v.

2 ALCANCE

Este protocolo aplica para la limpieza y desinfección de los equipos y superficies que son
de fácil acceso para su limpieza interna en la planta de producción. Debe ser manejado
por el personal operativo de Merquimia Internacional y es de estricto cumplimiento.

3 FRECUENCIA

El protocolo de validación de limpieza y desinfección para equipos y superficies en planta

de producción de Merquimia internacional deberá aplicarse cada que se contemple
realizar un cambio de desinfectante.

El desinfectante no deberá ser utilizado sin su debida validación por parte del área de
microbiología.

4 DEFINICIONES

Alcohol (70% v/v): Bactericida de potencia intermedia. Es activo frente a bacterias Gram
positivas y Gram negativas, incluyendo patógenos multirresistentes. También es activo
frente a micobacterias, hongos y virus. El mecanismo de acción de los alcoholes es la
desnaturalización de las proteínas de los microorganismos. Mecanismos de acción del
alcohol: Los alcoholes actúan destruyendo la membrana celular, por reducción de su
tensión superficial, y desnaturalizando las proteínas4. Su eficacia está basada en la
presencia de agua, ya que así penetra mejor en las células y bacterias permitiendo el
daño a la membrana y rápida desnaturalización de las proteínas, con la consiguiente
interferencia con el metabolismo y lisis celular. Su acción es rápida, incluso desde los 15
segundos, principalmente en concentraciones de 70% que permite su mejor penetración
en el protoplasma bacteriano. Sus efectos biológicos de daño microbiano son
mayormente breves, pero pueden permanecen por varias horas

Desinfección: Tiene como objetivo reducir las cantidades de microorganismos

contaminantes a niveles que no representen un peligro para la salud o la calidad de los
productos. De esta forma, se previene mediante el uso de desinfectantes, el desarrollo
bacteriano antes de la reanudación de una producción en las plantas de producción.

Desinfectante: Agente sustancia química utilizada para inactivar prácticamente todos los
microorganismos patógenos reconocidos, pero no necesariamente todas las formas de
vida microbiana (ej: esporas). Su aplicación solamente está indicada sobre objetos
inanimados.

Limpieza: Es la remoción de la materia orgánica e inorgánica visible presente en las

superficies de los instrumentos o equipos para la salud. Es generalmente realizada con

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agua y detergente y debe ser iniciada inmediatamente después de la utilización de estos

instrumentos o equipos.

Monitoreo microbiológico: es un procedimiento que nos permite determinar el contenido

microbiano de áreas, superficies, personal, equipo y otros. Un aspecto a considerar, es
que el monitoreo ambiental no sólo se requiere para la elaboración de productos estériles,
sino también para los productos no estériles. Mantener un control microbiológico
ambiental es indispensable para asegurar la calidad de los productos elaborados y es un
índice del estado higiénico del ambiente que rodea a las instalaciones. Se aplica para
locales cerrados y limpios donde el número y variedad de microorganismos desarrollados
deben ser bajos y pocos. Es importante tener en cuenta, que las estrategias de monitoreo
se establezcan de acuerdo al área o superficie a muestrear.

Validación es demostrar con un alto grado de confianza, por medio de evidencia

documentada que proporciona un alto grado de seguridad que un proceso determinado
cumple con los requerimientos de calidad predeterminados en forma permanente y
consistente. La validación hace parte de las buenas prácticas de manufactura (BPM) y es
parte esencial para asegurar la calidad de un producto o procesamiento en particular.

5 CONDICIONES GENERALES

5.1 FACTORES QUE AFECTAN LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE

DESINFECCIÓN

• Cantidad y ubicación de los microorganismos. Cuanto mayor es la biocarga,

mayor es el tiempo que un desinfectante necesita para actuar. Por ello, es
fundamental realizar una escrupulosa limpieza de las superficies.

• Resistencia de los microorganismos al agente químico Se refiere

principalmente al espectro de acción que tiene el método o agente utilizado.

• Presencia de materiales extracelulares o biofilmes Muchos microorganismos

producen masas gruesas de células y materiales extracelulares o biofilmes que
generan una barrera contra el proceso de desinfección. Por tal razón, los
desinfectantes deberán saturar antes a los biofilm, para poder eliminar a los
microorganismos allí presentes.

5.2 ROLES Y RESPONSABLILIDADES

Gerencia: Responsable de proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de la

validación del proceso de validación de limpieza y desinfección de equipos y superficies.

Colabores planta: Responsable de la manufactura del producto talco.

Jefe de microbiología: Responsable de ejecutar el protocolo, realizar la toma de

muestras, enviar a laboratorio externo y generar informe de conclusión del protocolo con
la interpretación de los resultados obtenidos.

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Laboratorio externo: Responsables del muestreo microbiológico para llevar a cabo el

proceso de validación.

5.3 RECURSOS

• Recurso Humano: Analista, partes interesadas mencionadas en el numeral de roles y

responsabilidades.
• Equipos, materiales e insumos: hisopos y bolsas estériles para toma de muestras.
• Servicios: Laboratorio externo encargado de realizar los análisis microbiológicos de
las muestras tomadas antes y después del proceso de descontaminación.

5.4 TIPO DE VALIDACIÓN A REALIZAR

El tipo de validación a realizar es de proceso, debido a que no se tiene variables propias

para este análisis, ni una normatividad que los contemple, ni de una entidad competente,
para este protocolo se realizará teniendo en cuenta resultados del antes y el después de
realizar limpieza y desinfección de los equipos y superficies de la planta de producción
con el fin de garantizar la disminución de la carga microbiológica. Este protocolo valida el
proceso correspondiente a las determinadas por el documento CC-FT-16 Matriz para
evaluar necesidades de validación.

6 CONTENIDO

Este protocolo de validación se realiza con el fin de confirmar, a través de evidencia

objetiva, de que se han cumplido los requisitos de limpieza y desinfección para su uso o
aplicación específica y así garantizar inocuidad en el proceso de fabricación del talco.

El personal a cargo de las operaciones debe estar capacitado para llevar a cabo las
tareas asignadas.

El proceso de limpieza y desinfección debe asegurar que todas las partes de las
instalaciones de la planta estén debidamente limpias, debe especificar las distintas
labores para garantizar la inocuidad de la organización. Para hacer efectivo este proceso
se deben considerar los siguientes ítems:

✓ Antes, durante y después del proceso de limpieza y desinfección

✓ Identificación de áreas criticas
✓ Procedimientos de limpieza y desinfección.
✓ Inspección y verificación
✓ Validación

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6.1 DISEÑO DE LA VALIDACIÓN

Para la validación de la limpieza y desinfección de equipos y superficies en la planta de

producción de producto talco se debe contemplar lo siguiente:

FLUJOGRAMA
Se deberá realizar frotis en la
superficie de los equipos según lo
estipulado en el instructivo de
limpieza y desinfección de equipos
de área de producción PR-IN-07
La muestra es tomada por una
analista de laboratorio externo
acreditado, quien obtendrá la
muestra a partir un frotis con hisopo
estéril y transportado en un Stuart
microbiológico al laboratorio.
Limpiar y desinfectar las superficies
de la planta de producción según el
Instructivo de Limpieza y planta de producción se deberá realizar el
desinfección de equipos del área de
producción PR-IN-07.
Nuevamente se deberá realizar
frotis de las superficies de la planta
de producción La muestra es
tomada por una analista de
laboratorio externo acreditado,
quien obtendrá la muestra a partir
un frotis con hisopo estéril y
transportado en un Stuart
microbiológico al laboratorio.
DESCRIPCION
1. Se deberá contemplar los puntos de
muestreo para limpieza y desinfección de
superficies según el instructivo PR-IN-07.
2. Realizar frotis a las superficies
determinadas en el instructivo. Las
muestras son tomadas por una analista de
laboratorio externo acreditado, quien
obtendrá la muestra a partir un frotis con
hisopo estéril y transportado en un Stuart
microbiológico al laboratorio.
3. Limpiar y desinfectar las superficies de la
planta de producción según el Instructivo
de Limpieza y desinfección de equipos del
área de producción PR-IN-07.
4. Una vez este realizada la limpieza y la
desinfección en las superficies de la
frotis por hisopado enriquecimiento y
siembra en cajas Petri con medio
selectivo para hongos, levaduras y
aerobios mesófilos. Para la identificación
de microorganismos específicos el
laboratorio externo utiliza el equipo Vitek.
5. La aplicación y la validación del
desinfectante deberán demostrar por
medio de evidencia documentada que
proporcionara un alto grado de confianza
y seguridad al fabricar talco en una planta
con carga de microorganismos controlada.

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FLUJOGRAMA DESCRIPCION
Una vez la muestra este
recepcionada en el laboratorio se
realizará siembra en superficie en
medios selectivos para mohos,
levaduras y aerobios mesófilos. Si
se presenta crecimiento de
microorganismos se realizará
identificación por VITEK.

Se analizarán los datos y se

elaborara informe de validación del
descontaminador microbiológico.

6.2 MUESTREOS, ENSAYOS Y MONITOREOS

Variables: Aerobios mesófilos, mohos, levaduras y coliformes fecales.

Método: Sedimentación en placas Petri

Condiciones necesarias para la validación: Limpieza, desinfección de superficies en la

planta de producción de talco.

Tipo de desinfectante
Alcohol etílico
Concentración
Si se realiza cambio del producto
70% v/v desinfectante para superficies se deberá
ejecutar este protocolo de validación

6.2.1 Puntos a tomar las muestras microbiológicas

• Evaluar los equipos de acuerdo al proceso, teniendo en cuenta que los sistemas
en Planta 1 y 2 son cerrados y que se trabaja con material en polvo por lo cual se
debe trabajar una limpieza en seco y se procede a desinfectar con alcohol en
áreas de fácil acceso.
• Se identifican puntos de muestreo y metodología de limpieza necesaria, con el fin
de asegurar una carga microbiana de ingreso de materias primas ≤ 350 ufc para
mesofilos y ausencia de E. Coli. Lo anterior se tiene en cuenta los datos históricos
de los últimos 3 años de comportamiento de la materia prima en producto en
proceso y la capacidad del sistema de esterilización de eliminar o reducir a niveles
aceptable la carga para su empaque final de acuerdo a especificaciones de ley y
las acordadas con el cliente.

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Los puntos identificados para la limpieza y desinfección son los siguientes:

1. Cabina alimentación materia prima.

2. Banda transportadora.
3. Elevador de cangilones 2, trampa magnética 3 de planta 1.
4. Ducto de trampas de Empaque Planta 1.
5. Boquilla de planta 1.
6. Molino zirkoplex de planta 2.
7. Ducto de descarga colector 3 a elevador 3.
8. Ducto de trampas de Empaque Planta 2
9. Boquilla de planta 2.

6.2.2 Cronograma de actividades

El muestreo se va a realizar por triplicado en tres paradas de la planta de producción, es

decir que se realizaran 3 veces las mismas actividades que se mencionan a continuación:

Actividades Tiempo en días Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9
Toma de muestra de x Jefe de Microbiología
superficies antes de realizar
limpieza y desinfección.
Muestreo realizado por
laboratorio externo.
Limpieza en la planta de x x Personal de producción
producción de producto talco. o mantenimiento
Desinfección de superficies x Personal de producción
según el instructivo PR-IN-07. o Mantenimiento/ Jefe de
Microbiología
Toma de muestra de x Jefe de
superficies después de realizar Microbiología/Laboratorio
limpieza y desinfección. externo
Muestreo realizado por

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Actividades Tiempo en días Responsable

1 2 3 4 5 6 7 8 9
laboratorio externo.
Envío de muestras al x
laboratorio externo.
Resultados de análisis x Laboratorio externo
microbiológico.

6.3 TOMA Y ANALISIS DE DATOS

Se debe graficar los resultados registrándolos en una tabla de Excel y analizar las
tendencias teniendo en cuenta factores del antes y después del proceso de limpieza y
desinfección.

6.4 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Debido a que el laboratorio interno de Merquimia Internacional no cuenta con limites

mínimos y máximos, el criterio de aceptación es la reducción de la carga microbiológica
(Aerobios mesófilos, mohos, levaduras y coliformes fecales) en los equipos y superficies
después de ejecutado el instructivo PR-IN-07 para la limpieza y desinfección de equipos y
superficies.

6.5 INFORME DE VALIDACIÓN

Elabora informe de validación, con las conclusiones derivadas del análisis de los
resultados, determinación de posibles interferencias presentadas y acciones
correspondientes para eliminarlas.
Como mínimo, el informe debe incluir:

- Descripción del proceso: incluyendo detalles de las etapas críticas.

- Resumen detallado de los resultados obtenidos en el muestreo.
- Determinar la efectividad del desinfectante (alcohol 70% v/v) a la concentración
utilizada.
- Cualquier acción adicional realizada conforme a lo especificado en el protocolo o
cualquier desviación / discrepancia del protocolo, debe ser formalmente registrada
junto con la justificación.
- Revisión y comparación de los resultados obtenidos contra los esperados.
- Aceptación o rechazo formal del informe de la validación por el equipo o personas
responsables, después de completar cualquier acción correctiva o repetición de
trabajo.

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7 SEGUIMIENTO Y CONTROL

ACTIVIDAD A COMO EJERCER EVIDENCIA DEL

RESPONSABLE
CONTROLAR EL CONTROL CONTROL
Realización de
validación de limpieza Seguimiento Informe de la Procesos de Producción
y desinfección equipos microbiológico validación y control de calidad
y superficies

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NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO

Instructivo de limpieza y desinfección de equipos de área
PR-IN-07
de producción
Matriz para evaluar necesidades de validación CC-FT-16

9 HISTORIA DEL DOCUMENTO

VERSIÓN FECHA OBSERVACIÓN

1 08/08/2019 Creación y aprobación del protocolo.

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