Puedes confiar en la seguridad de RhoGAM

RhoGAM tiene un excelente historial de seguridad.

Se fabrica en los Estados Unidos y se obtiene a
partir de un grupo de donantes conocidos y de
confianza en Williamsville, NY.

> Desde su presentación en 1968, se ha

administrado RhoGAM a millones de mujeres
en todo el mundo y no se han confirmado Estás
casos de transmisión vírica3

> El proceso de fabricación garantiza la

embarazada
eliminación de virus, incluidos el virus de la y eres
hepatitis A y el virus del Nilo Occidental
Rh negativo
> Sin embargo, RhoGAM se elabora con sangre
humana y, por lo tanto, puede conllevar el
riesgo de transmitir agentes infecciosos, como Consulta con tu médico si
RhoGAM® puede ayudarte
diferentes virus, el agente causante de la
a protegerte y a proteger a
variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
tu bebé.
(vECJ) o agentes infecciosos desconocidos

Consulta con tu proveedor de atención médica si

tienes alguna pregunta o inquietud.

Encuentra más información de seguridad

importante sobre RhoGAM en este folleto.

Para obtener más información acerca de RhoGAM,

visita www.RhoGAM.com
Referencias: 1. Bowman JM, Chown B, Lewis M, Pollock JM.
Rh isoimmunization during pregnancy: antenatal prophylaxis.
Can Med Assoc J. 1978;118:623-7. 2. Hartwell EA. Use of
Rh immune globulin. ASCP practice parameter. Am J Clin Pathol.
1998;110:281-92. 3. Data on File. Kedrion Biopharma Inc.

©2017 Kedrion Biopharma Inc. Reservados todos los derechos. Julio 2017 RH-0285-01-2017
 ¿Qué es RhoGAM?
RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS [Rho(D) Immune Globulin
(Human)] (300 μg), es un medicamento recetado que se
administra por inyección intramuscular indicado para la
prevención de la inmunización Rh, una condición en la
que un individuo con sangre Rh negativa desarrolla
anticuerpos después de la exposición a la sangre Rh
positiva.
Administración de RhoGAM
Si no se ha comprobado de forma concluyente que el
padre o el bebé sean Rh negativo, RhoGAM debe
administrarse a una madre Rh negativa en las
siguientes situaciones clínicas para prevenir la
inmunización Rh:
• Después del nacimiento de un bebé Rh positivo.
• Prevención de rutina de inmunización Rh entre las
semanas 26 y 28 del embarazo.
• Sangrado materno o fetal durante el embarazo
ebido a ciertas condiciones.
• Pérdida de embarazo real o riesgo de pérdida en
cualquier etapa.
• Embarazo ectópico (embarazo en el que el óvulo
fertilizado se implanta fuera del útero).
Te enteras de que eres Rh negativo
El embarazo es una etapa muy emocionante. También
es el momento en que la mayoría de las mujeres
conocen su grupo sanguíneo. Te acabas de enterar de
que eres Rh negativo y probablemente tengas muchas
preguntas como: “¿qué significa esto para mi bebé?”
El objetivo de este folleto es informarte de cómo puede
ayudarte RhoGAM a protegerte y a proteger a tu bebé,
y responder a cualquier pregunta que puedas tener.
2>
Información sobre
el grupo sanguíneo
Rh es la abreviatura de rhesus, que es uno de los
numerosos y diversos sistemas de grupos sanguíneos
del cuerpo.
+ Las personas Rh positivo tienen el antígeno Rh
(también denominado factor rhesus o antígeno
D) en la superficie de los glóbulos rojos
- Las personas Rh negativo no tienen el antígeno
Rh en la superficie de los glóbulos rojos
¿Qué significa para ti y para tu bebé?
Es normal que durante el embarazo una pequeña
cantidad de sangre del bebé entre en el flujo sanguíneo
de la madre.
Cuando una madre Rh negativo lleva a un bebé Rh
positivo y parte de la sangre del bebé entra en el torrente
sanguíneo de la madre, el sistema inmunológico de la
madre considera a los glóbulos rojos del bebé como
“extraños” e intentará eliminarlos como si fueran invaso-
res. Esto se denomina incompatibilidad Rh.
La incompatibilidad Rh no afecta normalmente al primer
bebé de la madre, sino que una vez que la mujer ya ha
producido una respuesta inmune (denominada “sensibili-
zación Rh”), todos los futuros bebés Rh positivo tendrán
riesgo de desarrollar la enfermedad hemolítica del feto y
del recién nacido (EHFRN). Para el recién nacido, la
EHFRN es una condición seria que puede provocar anemia
(recuento bajo de glóbulos rojos), ictericia y, en casos
graves, insuficiencia cardíaca y posible daño cerebral.
3>
 Información de seguridad importante
sobre RhoGAM
RhoGAM NO debe utilizarse si eres Rh positivo.
Asegúrate de informar a tu proveedor de atención médica
acerca de todas tus afecciones médicas, incluyendo:
• Si has tenido reacciones alérgicas graves o una
respuesta severa a la inmunoglobulina humana.
• Si has experimentado una reacción grave a otros
medicamentos que contienen inmunoglobulina.
• Si tienes una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA).
RhoGAM contiene una pequeña cantidad de IgA
y existe un riesgo potencial de una reacción alérgica
en personas con deficiencia de IgA. Pregúntale a
tu médico si no estás segura.
• Tu historial reciente de vacunas. Ciertos tipos de
vacunas (las que contienen un virus vivo) pueden no
funcionar tan bien para ti si además estás recibiendo
productos de inmunoglobulina, como RhoGAM. Los
anticuerpos en RhoGAM pueden impedir que la vacuna
funcione. Antes de que te administren una vacuna,
informa a tu proveedor de atención médica que te
administraron RhoGAM.
La EHFRN antes de RhoGAM
¿Cuándo se debe administrar RhoGAM?
RhoGAM es una inyección que debe ser administrada
por el proveedor de atención médica.
> En la mayoría de los casos, se te administrará una
dosis de RhoGAM entre las semanas 26 y 28 del
embarazo
> Si al nacer se detecta que tu bebé es Rh positivo,
se te administrará una segunda dosis antes de las
72 horas después del parto
> Si al nacer se determina que tu bebé es Rh
negativo, no necesitarás ninguna dosis adicional
de RhoGAM
En cualquier momento durante el embarazo,
asegúrate de informar a tu médico inmediatamente
si experimentas sangrado vaginal o cualquier trauma
abdominal. Es posible que necesites una dosis
adicional de RhoGAM.
RhoGAM está disponible únicamente con receta
médica y solo puede ser administrado por un
proveedor de atención médica.
RhoGAM está destinado únicamente para la adminis-
tración materna y no debe ser inyectado en el recién
nacido.

Antes de RhoGAM, miles de bebés se veían afectados

por la EHFRN cada año. RhoGAM se presentó en 1968 Solo tu médico puede determinar si
como la primera inmunoglobulina humana anti-D Rho(D),
RhoGAM es adecuado para ti.
y en muy poco tiempo contribuyó a eliminar virtualmente
la EHFRN.1

Desde la presentación de RhoGAM en

1968, los casos de sensibilización Rh
disminuyeron drásticamente2

Dedicado a ayudar a mamás y bebés

4> 5>
 ¿Cómo funciona RhoGAM?

> RhoGAM es una inyección intramuscular que ayuda a prevenir la sensibilización de Rh, que
puede causar la EHFRN en futuros embarazos.

Cómo se desarrolla la EHFRN:

En ocasiones los
La madre produce Si un segundo bebé
glóbulos rojos del
anticuerpos en es Rh positivo, los
bebé Rh positivo
respuesta a los anticuerpos de la
entran en el torrente
glóbulos rojos del madre tratarán de
sanguíneo de la
bebé. Normalmente, destruir los glóbulos
madre Rh negativo
estos anticuerpos no rojos del bebé,
afectan al primer poniéndolo en
bebé, pero los riesgo de
futuros bebés Rh desarrollar la
positivo estarán en EHFRN
riesgo
anticuerpo

Cómo funciona RhoGAM:

RhoGAM evita que la Siempre que a la madre Rh

madre Rh negativo negativo se le administre
desarrolle anticuerpos RhoGAM de la manera
durante su primer adecuada durante cada
embarazo que embarazo, sus bebés tendrán
podrían provocar la un reducido riesgo de
EHFRN en embarazos desarrollar la EHFRN
futuros

Información de seguridad importante

(continuación)

RhoGAM se elabora con sangre humana y, por lo tanto,
puede conllevar el riesgo de transmitir agentes
infecciosos, como virus, el agente causante de la variante
de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ) o agentes
infecciosos desconocidos. Consulta con tu proveedor de
atención médica si tienes alguna pregunta o inquietud.
Las reacciones a RhoGAM que afectan todo el cuerpo son
muy poco comunes. Sin embargo, pueden producirse
reacciones alérgicas a RhoGAM.
Debes permanecer en observación un mínimo de 20
minutos después de la administración para descartar los
primeros signos de una reacción alérgica. Los signos y
síntomas de una reacción alérgica incluyen erupción
cutánea con picazón (urticaria), opresión en el pecho,
6>
sibilancias, hipotensión y anafilaxia (que también pueden
incluir hinchazón de la garganta o la lengua, dificultad
para respirar, vómitos, urticaria o aturdimiento). Los
efectos secundarios más comunes de RhoGAM son
hinchazón, endurecimiento, enrojecimiento y dolor leve en
el lugar de la inyección. Un pequeño número de pacientes
ha notado una fiebre ligera.
Consulta la información de prescripción completa
adjunta de RhoGAM.
7>
 Tarjeta de identificación del Preguntas al médico
paciente de RhoGAM

Deberías recibir una tarjeta de identificación del Si tienes más preguntas sobre la condición de Rh
paciente* después de cada inyección de RhoGAM. negativo o sobre RhoGAM, asegúrate de anotarlas
Asegúrate de pedírsela al médico si no la recibes. para poder preguntárselas al profesional de
atención médica en tu próxima visita.

Fecha de la inyección de RhoGAM 01 jul 2015

12345
NOTAS
Lote Nro. Fecha de cad. 31 dic 2015
La inyección se aplicó: ❑ en la interrupción del embarazo
x❑durante el embarazo
❑ después del parto

Médico responsable Dr. Ejemplo

Número de teléfono del médico (555) 555-5555

*Solo a modo de ejemplo, la tarjeta real puede variar

Para obtener más información acerca de RhoGAM

visita www.RhoGAM.com

> Desde 1968, RhoGAM ha ayudado

a proteger a millones de madres
Rh negativo y a sus bebés3

8> 9>
 Usos aprobados

RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS [Rho(D) Immune Globulin

(Human)] (300 μg), es un medicamento recetado que se
administra por inyección intramuscular que se utiliza para
prevenir la inmunización Rh, una condición en la que un
individuo con sangre Rh negativa desarrolla anticuerpos
después de la exposición ala sangre Rh positiva.
Si no se ha comprobado de forma concluyente que el padre
o el bebé sean Rh negativo, RhoGAM debe administrarse a
una madre Rh negativa en las siguientes situaciones
clínicas para prevenir la inmunización Rh:
• Después del nacimiento de un bebé Rh positivo.
• Prevención de rutina de inmunización Rh entre las
semanas 26 y 28 del embarazo.
• Sangrado materno o fetal durante el embarazo debido
a ciertas condiciones.
• Pérdida de embarazo real o riesgo de pérdida en
cualquier etapa.
• Embarazo ectópico (embarazo en el que el óvulo RhoGAM se elabora con sangre humana y, por lo tanto, puede
fertilizado se implanta fuera del útero). conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos, como
RhoGAM también se puede utilizar para prevenir la virus o agentes infecciosos desconocidos. Consulta con tu
inmunización Rh en pacientes Rh negativos después de proveedor de atención médica si tienes alguna pregunta o
una transfusión incompatible de sangre Rh positiva o inquietud.
productos sanguíneos.
Las reacciones a RhoGAM que afectan todo el cuerpo son muy
Información de seguridad importante poco comunes. Sin embargo, pueden producirse reacciones
alérgicas a RhoGAM. Debes permanecer en observación un
mínimo de 20 minutos después de la administración para
RhoGAM NO debe utilizarse si eres Rh positivo.
descartar los primeros signos de una reacción alérgica.
Asegúrate de informar a tu proveedor de atención médica
acerca de todas tus afecciones médicas, incluyendo: Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen
• Si has tenido reacciones alérgicas graves o una erupción cutánea con picazón (urticaria), opresión en el
respuesta severa a la inmunoglobulina humana. pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia (que también
• Si has experimentado una reacción grave a otros pueden incluir hinchazón en la garganta o la lengua, dificultad
medicamentos que contienen inmunoglobulina. para respirar, vómitos, urticaria y mareos). Los efectos secund-
• Si tienes una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA). arios más comunes de RhoGAM son hinchazón, endurecimien-
RhoGAM contiene una pequeña cantidad de IgA y existe to, enrojecimiento y dolor leve en el lugar de la inyección. Un
un riesgo potencial de una reacción alérgica en pequeño número de pacientes ha notado una fiebre ligera.
personas con deficiencia de IgA. Pregúntale a tu médico Tu proveedor de atención médica debe suministrarte una
si no estás segura. tarjeta de identificación del paciente llena para que puedas
• Tu historial reciente de vacunas. Ciertos tipos de guardarla y presentarla a otros proveedores de atención
vacunas (las que contienen un virus vivo) pueden no médica.
funcionar tan bien para ti si además estás recibiendo
Consulta la información de prescripción completa adjunta
productos de inmunoglobulina, como RhoGAM. Los
de RhoGAM.
anticuerpos en RhoGAM pueden impedir que la vacuna
funcione. Antes de que te administren una vacuna, informa Se recomienda informar a la FDA de cualquier efecto
a tu proveedor de atención médica que te administraron secundario negativo de medicamentos bajo prescripción.
RhoGAM. Visita www.fda.gov/Safety/MedWatch/ o llama al
1-800-FDA-1088.
10 > 11 >
 Puedes confiar en la seguridad de RhoGAM

RhoGAM tiene un excelente historial de seguridad.

Se fabrica en los Estados Unidos y se obtiene a
partir de un grupo de donantes conocidos y de
confianza en Williamsville, NY.

> Desde su presentación en 1968, se ha

administrado RhoGAM a millones de mujeres
en todo el mundo y no se han confirmado Estás
casos de transmisión vírica3

> El proceso de fabricación garantiza la

embarazada
eliminación de virus, incluidos el virus de la y eres
hepatitis A y el virus del Nilo Occidental
Rh negativo
> Sin embargo, RhoGAM se elabora con sangre
humana y, por lo tanto, puede conllevar el
riesgo de transmitir agentes infecciosos, como Consulta con tu médico si
RhoGAM® puede ayudarte
diferentes virus, el agente causante de la
a protegerte y a proteger a
variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
tu bebé.
(vECJ) o agentes infecciosos desconocidos

Consulta con tu proveedor de atención médica si

tienes alguna pregunta o inquietud.

Encuentra más información de seguridad

importante sobre RhoGAM en este folleto.

Para obtener más información acerca de RhoGAM,

visita www.RhoGAM.com
Referencias: 1. Bowman JM, Chown B, Lewis M, Pollock JM.
Rh isoimmunization during pregnancy: antenatal prophylaxis.
Can Med Assoc J. 1978;118:623-7. 2. Hartwell EA. Use of
Rh immune globulin. ASCP practice parameter. Am J Clin Pathol.
1998;110:281-92. 3. Data on File. Kedrion Biopharma Inc.

©2017 Kedrion Biopharma Inc. Reservados todos los derechos. Julio 2017 RH-0285-01-2017B
Inmunoglobulina Rh o (D) (humana) • Los pacientes tratados por transfusión de Rh incompatible deben ser supervisados
por medios clínicos y de laboratorio en busca de signos y síntomas de una reacción
• Hemorragia materno-fetal prenatal (sospechada o demostrada) consecuencia
de placenta previa, amniocentesis, obtención de muestra de las vellosidades
2.2 Administración de RhoGAM
Cada jeringa prellenada para dosis única de RhoGAM contiene 300 µg (1500 UI) de
hemolítica. (5.1) coriónicas, obtención percutánea de muestra de sangre del cordón umbilical, Inmunoglobulina Rho(D) (humana). Esta es la dosis para las indicaciones relacionadas
RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS ------------------------------------- REACCIONES ADVERSAS --------------------------------------
otros procedimientos con manipulación obstétrica (por ej., versión del feto) o al embarazo a las 13 semanas o más excepto que haya evidencia clínica y de laboratorio
de hemorragia materno-fetal (Fetal-Maternal Hemorrhage, FMH) que supere los 15 ml de
trauma abdominal
(300 µg) (1500 UI) Las más comunes son:
• Reacciones en el lugar de la inyección que incluyen, inflamación, endurecimiento,
• Amenaza de aborto o aborto en cualquier etapa de la gestación glóbulos rojos Rh positivo.
• Embarazo ectópico 2.3 Administración de MICRhoGAM
enrojecimiento y calor o dolor leve. (6)
MICRhoGAM® Ultra-Filtered PLUS • Reacciones sistémicas que incluyen sarpullido en la piel, dolores musculares o
1.2 Transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh incompatibles
• Prevención de la inmunización Rh en cualquier persona Rh negativo después de
Cada jeringa prellenada para dosis única de MICRhoGAM contiene 50 µg (250 UI) de
Inmunoglobulina Rho(D) (humana). Esta dosis suprimirá la respuesta inmunológica de
(50 µg) (250 UI) elevación leve de la temperatura. Los pacientes deben estar bajo observación al
menos durante 20 minutos después de la administración. Las reacciones alérgicas
la transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh positivo incompatible (por hasta 2.5 ml de glóbulos rojos Rh positivo. MICRhoGAM se indica en un plazo de 72
horas después de la culminación del embarazo, hasta las 12 semanas de gestación
ej., glóbulos rojos, concentrado plaquetario, concentrado de granulocitos)
sistémicas graves son extremadamente raras. (6) inclusive. A las 13 semanas o más de gestación, se debe administrar RhoGAM en lugar de
Solo con prescripción médica • Raramente se ha informado la producción de anticuerpos anti-D después de la 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN MICRhoGAM.
administración adecuada de RhoGAM. (6). No inyecte RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (RhoGAM) ni MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS 2.4 Dosificación múltiple
Solo para inyección intramuscular Para notificar la SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con: (MICRhoGAM) por vía intravenosa. En caso de uso puerperal, el producto está diseñado Se requieren múltiples dosis de RhoGAM si la FMH excede 15 ml, un evento que es posible
Sistema de liberación por jeringas prellenadas, libre de conservantes (libre de timerosal), • Kedrion Biopharma, Inc. al 1-855-3KDRION (1-855-353-7466) en los Estados Unidos. solo para uso materno. No inyecte en el recién nacido. Inyecte todo el contenido de la(s) pero improbable antes del tercer trimestre del embarazo y es más probable en el parto. Las
libre de látex • Fuera de los Estados Unidos, se debe contactar a la compañía que distribuye estos jeringa(s). Para un solo uso. (Consulte las ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) pacientes con sospecha o que tienen aumento del riesgo de FMH deberían ser evaluadas
productos. Ni RhoGAM ni MICRhoGAM se deben administrar luego de las 72 horas del parto o de la con métodos cualitativos o cuantitativos.3 En estudios de eficacia, RhoGAM demostró
ASPECTOS DESTACADOS SOBRE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN • La notificación voluntaria de las reacciones adversas también se puede hacer a exposición conocida o sospechada a glóbulos rojos Rh positivo. suprimir la inmunización Rh en todas las personas a las que se les administró a dosis de
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) a Existe poca información relacionada con la efectividad de la Inmunoglobulina Rho(D) > 20 µg por ml de glóbulos rojos Rh positivo.4 Por lo tanto, una dosis única de RhoGAM
través de MedWatch al número 1-800-FDA-1088 o por internet en (humana) cuando se administra luego de este período de 72 horas. suprimirá la respuesta inmunológica después de la exposición < 15 ml de glóbulos rojos Rh
usar RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (RhoGAM) y MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS positivo. Sin embargo, en la práctica clínica, los métodos de laboratorio que se usan para
(MICRhoGAM) de manera segura y eficaz. Consulte la información de prescripción www.fda.gov/medwatch. En un estudio, la Inmunoglobulina Rho(D) (humana) brindó protección contra la
inmunización Rh en cerca de 50% de las personas cuando se les administró 13 días determinar la cantidad de exposición (volumen de transfusión o FMH) a glóbulos rojos Rh
completa de RhoGAM y MICRhoGAM. ------------------------------- INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ------------------------------- positivo son imprecisos.5,6 Por lo tanto, la administración de más de 20 µg de RhoGAM por ml
• Inmunoglobulina Rho(D) (humana) después de la exposición a glóbulos rojos Rh positivo.1 Administre cada 12 semanas de glóbulos rojos Rh positivo se debe considerar siempre que se sospeche o se documente
• Puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas de virus vivos como las del
RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS (300 µg) (1500 UI) comenzando desde la primera inyección para mantener un nivel de anti-D por adquisición una FMH o exposición a glóbulos rojos Rh positivo importantes.6 Las dosis múltiples se
sarampión, paperas y varicela. La administración de vacunas de virus vivos se
Aprobación inicial en los EE.UU.: 1968 pasiva. Si se presenta el parto en un plazo de tres semanas después de la última dosis pueden administrar a la misma hora o a intervalos espaciados, siempre que la dosis total se
debe retrasar hasta 12 semanas después de la dosis final de inmunoglobulina. Si se
prenatal, la dosis puerperal se puede retener; sin embargo, se debe realizar una prueba administre en un plazo de tres días después de la exposición.7
• Inmunoglobulina Rho(D) (humana) administra dentro de 14 días después de la administración de una vacuna de virus
de hemorragia materno-fetal para determinar si se ha producido exposición a más de 15 2.5 Frecuencia de la dosis
MICRhoGAM® Ultra-Filtered PLUS (50 µg) (250 UI) vivos, se puede disminuir la eficacia de la vacuna. (7)
ml de glóbulos rojos.2 Para mantener un nivel adecuado de anticuerpo anti-D, se debe administrar RhoGAM
Aprobación inicial en los EE.UU.: 1979 • No se debe retrasar la administración puerperal de la vacuna contra la rubeola o de la
triple viral en mujeres susceptibles debido a la administración de la Inmunoglobulina Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de la cada 12 semanas. El tiempo exacto para la inyección se basa en intervalos de 12 semanas
--------------------------------------- INDICACIONES Y USO ---------------------------------------- Rho(D) (humana). (7) administración para comprobar si existen partículas, decoloración o daño a la jeringa. que comienzan a partir de la administración de la primera inyección.
Para la prevención de la inmunización Rh. No utilice si se observan partículas o decoloración. La solución debe ser límpida o Si el parto del bebé no se presenta 12 semanas después de la administración de la
------------------------------- USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ------------------------------ ligeramente opalescente. dosis estándar prenatal (a las 26 a 28 semanas), se recomienda una segunda dosis para
• Embarazo y otras condiciones obstétricas en mujeres Rh negativo, excepto que el • Administre solo a pacientes Rh negativo expuestos o posiblemente expuestos a maximizar la protección prenatal. Si se presenta el parto en un plazo de tres semanas
padre o el bebé sean Rh negativos de manera concluyente, es decir, el nacimiento 2.1 Indicaciones y posología recomendada
glóbulos rojos Rh positivos para prevenir la inmunización. (8) después de la última dosis prenatal, la dosis puerperal se puede retener, pero se debe
de un bebé Rh positivo independientemente del grupo ABO de la madre y del bebé, Indicación Dosis Notas realizar una prueba de FMH para determinar si ha habido exposición a más de 15 ml de
cualquier hemorragia materno-fetal antes del parto (sospechada o probada), amenaza Consulte 17 para obtener INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES
Embarazo y otras condiciones obstétricas. glóbulos rojos.2
de aborto o aborto en cualquier etapa de la gestación y embarazo ectópico. (1.1) Edición revisada en julio de 2015 2.6 Administración
Puerperio (si el recién nacido es Rh RhoGAM Se indican dosis adicionales de
• Prevención de la inmunización Rh en cualquier persona Rh negativo después de una Administre la inyección según el protocolo estándar.
INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: ÍNDICE* positivo) (300 µg) RhoGAM si el paciente ha estado
transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh positivos incompatibles (1.2) Nota: Cuando administre una inyección intramuscular,
1 Indicaciones y uso (1500 UI) expuesto a > 15 ml de glóbulos
Administre en un plazo de 72 horas rojos Rh positivo. Esto se puede coloque los dedos en contacto con el cilindro de la jeringa a
------------------------------------ DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ------------------------------------ 1.1 Embarazo y otras condiciones obstétricas. través de las ventanillas en el escudo para evitar la activación
Solo para administración intramuscular, no lo administre por vía intravenosa. 1.2 Transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh incompatibles después del parto. determinar por pruebas cuantitativas
anticipada del protector de seguridad.
Embarazo y otras condiciones obstétricas (2.1) 2 Dosificación y administración o cualitativas de hemorragia
2.1 Indicaciones y posología recomendada Prenatal: materno-fetal. Deslice el protector de seguridad
RhoGAM (300 µg) (1500 UI) • Profilaxis en las semanas 26 a 28 de
• Puerperio – si el recién nacido es Rh positivo. Administre en un plazo de 72 horas 2.2 Administración de RhoGAM sobre la aguja.
2.3 Administración de MICRhoGAM gestación
después del parto. Después de la inyección, use
2.4 Dosificación múltiple Administre en un plazo de 72 horas de la mano libre para deslizar el protector de seguridad sobre
• Prenatal – exposición presunta o comprobada a Si está indicada la profilaxis prenatal,
• Profilaxis en las semanas 26 a 28 de gestación. 2.5 Frecuencia de la dosis la aguja. Oír un “clic” indica que se ha hecho la activación
2.6 Administración glóbulos rojos Rh positivo debido a: es esencial que la madre reciba una adecuadamente. Mantenga las manos por detrás de la
• A las trece semanas o más de gestación: administre dentro de las 72 horas cuando • Amniocentesis, obtención de muestra de dosis si el infante es Rh positivo. aguja en todo momento. Deseche la jeringa de acuerdo a la
se sospeche o se demuestre la exposición a glóbulos rojos Rh positivo producto 3 Formas farmacéuticas y concentraciones
vellosidades coriónicas (Chorionic Villus normativa local.
de procedimientos invasivos, traumatismo abdominal o manipulación obstétrica, 4 Contraindicaciones
Sampling, CVS) y obtención percutánea
embarazo ectópico, culminación del embarazo o amenaza de aborto. 5 Advertencias y precauciones de muestra de sangre del cordón
5.1 Advertencias 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Administre cada 12 semanas comenzando desde la primera inyección para mantener un umbilical (Percutaneous Umbilical Blood Si se administra RhoGAM • RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS - 300 µg (1500 UI)* – Jeringas prellenadas
nivel de anticuerpos anti-D por adquisición pasiva. Si se presenta el parto en un plazo de 5.2 Uso de productos derivados de plasma Sampling, PUBS) tempranamente en el embarazo
5.3 Pruebas de laboratorio • MICRhoGAM® Ultra-Filtered PLUS - 50 µg (250 UI)* – Jeringas prellenadas
tres semanas después de la última dosis prenatal, la dosis puerperal se puede retener; sin • Traumatismo abdominal o manipulación (antes de las 26 a 28 semanas), existe * El contenido de anticuerpo anti-D de RhoGAM/MICRhoGAM se expresa en µg por
embargo, se debe realizar una prueba de hemorragia materno-fetal para determinar si se 6 Reacciones adversas obstétrica una obligación de mantener un dosis o en Unidades Internacionales (UI) por dosis. El factor de conversión es 1 µg =
ha producido exposición a más de 15 ml de glóbulos rojos. 7 Interacciones farmacológicas • Embarazo ectópico nivel de anticuerpo anti-D adquirido 5 UI.8
MICRhoGAM (50 µg) (250 UI) 8 Uso en poblaciones específicas • Amenaza de aborto después de las 12 pasivamente por la administración de 4 CONTRAINDICACIONES
• Administre en un plazo de 72 horas de la amenaza de aborto o el aborto (espontáneo o 8.1 Embarazo semanas de gestación con continuación RhoGAM a intervalos de 12 semanas. Se contraindica el uso de RhoGAM y de MICRhoGAM en personas Rh positivo.
inducido) hasta las 12 semanas de gestación inclusive. 8.2 Tipo de Rh de la gestación 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh incompatibles (2.1) 10 Sobredosis • Aborto (espontáneo o inducido) luego de
5.1 Advertencias
11 Descripción las 12 semanas de gestación • Solo para administración intramuscular, no lo administre por vía intravenosa.
Administre en un plazo de 72 horas.
RhoGAM (300 µg) (1500 UI) 12 Farmacología clínica • Amenaza de aborto o aborto (espontáneo MICRhoGAM RhoGAM se puede administrar si • En caso de uso puerperal, el producto está diseñado solo para uso materno.
• 2.5 - 15.0 ml de glóbulos rojos Rh positivo 12.1 Mecanismo de acción o inducido) hasta las 12 semanas inclusive (50 µg) MICRhoGAM no está disponible. • No inyecte en el recién nacido.
12.2 Uso obstétrico Administre en un plazo de 72 horas (250 UI) • Los pacientes deben estar bajo observación al menos durante 20 minutos después
• > 15.0 ml de glóbulos rojos Rh positivo (jeringas múltiples) de la administración.
12.3 Uso posterior a la transfusión de Rh incompatible Transfusión de sangre o productos sanguíneos Rh Administre en un plazo de 72
MICRhoGAM (50 µg) (250 UI) 12.4 Propiedades farmacocinéticas • Administre con precaución en pacientes que han tenido reacciones alérgicas
incompatible horas de exposición presunta o
• < 2.5 ml de glóbulos rojos Rh positivo sistémicas graves a la inmunoglobulina humana.
14 Estudios clínicos comprobada a glóbulos rojos Rh
• RhoGAM/MICRhoGAM contienen una pequeña cantidad de IgA. Existe un riesgo
----------------------- FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES ---------------------- 15 Referencias positivo potencial de hipersensibilidad en personas con deficiencia de IgA.
Inmunoglobulina Rho(D) (humana) 16 Presentación/Almacenamiento y manipulación • < 2.5 ml de glóbulos rojos Rh positivo MICRhoGAM RhoGAM se puede administrar si • Los pacientes tratados por transfusión de Rh incompatible deben ser supervisados
• RhoGAM® Ultra-Filtered PLUS - 300 µg (1500 UI) – Jeringas prellenadas (3) 16.1 RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (50 µg) MICRhoGAM no está disponible. por medios clínicos y de laboratorio en busca de signos y síntomas de una reacción
• MICRhoGAM® Ultra-Filtered PLUS (50 µg) (250 UI) – Jeringas prellenadas (3) 16.2 Tamaño del paquete de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS (250 UI) hemolítica.
16.3 MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS • 2.5 - 15.0 ml de glóbulos rojos Rh positivo RhoGAM • Almacénese a una temperatura de 2 a 8 °C. No congele.
-------------------------------------- CONTRAINDICACIONES --------------------------------------- 16.4 Tamaño del paquete de MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS (300 µg) • No lo utilice después de la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
• Personas Rh positivo. (4) 17 Información de asesoramiento para el paciente (1500 UI) 5.2 Uso de productos derivados de plasma
*No se enumeran las Secciones o subsecciones omitidas de la información completa de RhoGAM y MICRhoGAM se obtienen de plasma humano y pueden conllevar el riesgo de transmitir
-------------------------------- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES -------------------------------- • > 15.0 ml de glóbulos rojos Rh positivo RhoGAM Se indican dosis adicionales de agentes infecciosos, por ej., virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
prescripción. (300 µg) RhoGAM si el paciente ha estado
• No inyecte por vía intravenosa. (5.1) El riesgo de que dichos productos transmitan un agente infeccioso ha disminuido gracias a la
• En caso de uso puerperal, el producto está diseñado solo para uso materno. (5.1) (1500 UI) (jeringas expuesto a > 15 ml de glóbulos rojos evaluación del plasma de los donantes a la exposición previa a ciertos virus, examinando el plasma
INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN múltiples) Rh positivo Administre 20 µg de
• No inyecte en el recién nacido. (5.1) para determinar la presencia de ciertos virus y usando la remoción de patógenos y técnicas de
1 INDICACIONES Y USO RhoGAM por ml de glóbulos rojos inactivación durante el proceso de fabricación. Todos los pasos anteriores se diseñaron para
• Puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos debido a que se obtiene de 1.1 Embarazo y otras condiciones obstétricas. Rh positivo a los que se ha estado incrementar la seguridad del producto, al disminuir el riesgo de transmisión de patógenos. A pesar
plasma humano. (5.2) Para ser administrado a mujeres Rh negativo, no sensibilizadas previamente expuesto. de dichas medidas, estos productos aún pueden potencialmente transmitir enfermedades. Existe
• Administre con precaución en pacientes que han tenido reacciones alérgicas al factor Rho(D), excepto si el padre y el bebé son Rh negativo de manera Las dosis múltiples se pueden también la posibilidad de que agentes infecciosos desconocidos puedan estar presentes en esos
sistémicas graves a la inmunoglobulina humana. (5.1) concluyente. administrar a la misma hora o a productos. Todas las infecciones que un médico piense que han sido posiblemente transmitidas
• Contiene una cantidad pequeña de inmunoglobulina A (IgA), por lo que existe un riesgo • Nacimiento de un bebé Rh positivo independientemente del grupo ABO de la intervalos espaciados, siempre que la por estos productos deben ser informadas por dicho médico en los Estados Unidos a Kedrion
potencial de hipersensibilidad en personas con deficiencia de IgA. (5.1) madre y del bebé. dosis total se administre en un plazo Biopharma, Inc. al número de teléfono 1-855-3KDRION (1-855-353-7466). Fuera de los Estados
• Profilaxis prenatal en las semanas 26 a 28 de gestación. de tres días luego de la exposición. Unidos, se debe contactar a la compañía que distribuye estos productos. El médico debe discutir los
riesgos y beneficios de estos productos con el paciente.
 5.3 Pruebas de laboratorio
La recuperación de anticuerpos anti-D en plasma o suero después de la inyección de
RhoGAM o de otros productos de Inmunoglobulina Rho(D) (humana) varía considerablemente
entre las personas. La detección de anticuerpos anti-D en el plasma de un paciente depende
de la sensibilidad de la prueba y el tiempo de recolección de la muestra posterior a la
inyección. Actualmente, no existen requerimientos ni estándares de práctica para examinar
la presencia de anticuerpos anti-D que determinen la suficiencia y eficacia de una dosis
después de una inyección de RhoGAM.
La presencia de anticuerpos anti-D adquiridos pasivamente en el suero materno puede
resultar en una prueba de evaluación de anticuerpos positiva. Esto no excluye la profilaxis
prenatal ni puerperal.
Algunos bebés, nacidos de mujeres a quienes se les administró Inmunoglobulina Rho(D)
(humana) prenatal, tienen pruebas de antiglobulina directa (prueba de Coombs directa)
positivas al nacer.
La hemorragia materno-fetal puede producir resultados falsos del tipo de sangre en la madre.
Al final del embarazo o después del parto, es posible que haya suficientes glóbulos rojos Rh
positivo fetales en la circulación de la madre Rh negativo como para producir una prueba
de antiglobulina positiva para anticuerpos anti-D débiles (Du). En este caso, si existen dudas
sobre el tipo de Rh de la paciente, se debería administrar RhoGAM o MICRhoGAM.9
6 REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas después de la administración de RhoGAM o de MICRhoGAM son
escasas. Las reacciones adversas más frecuentemente informadas son la formación de
anticuerpos anti-D y las reacciones en el lugar de la inyección que incluyen, inflamación,
endurecimiento, enrojecimiento y calor o dolor leve. Las posibles reacciones sistémicas son:
sarpullido en la piel, dolores en el cuerpo o elevación leve de la temperatura. Las reacciones
alérgicas sistémicas graves son extremadamente raras. Los pacientes deben estar bajo
observación al menos durante 20 minutos después de la administración. No se ha informado
de muertes por anafilaxis ni ninguna otra causa relacionada a la administración de RhoGAM o
de MICRhoGAM.
Como con cualquier Inmunoglobulina Rho(D) (humana), su administración a pacientes Rh
positivo o que hayan recibido glóbulos rojos Rh positivo puede producir signos y síntomas de
reacciones hemolíticas que incluyen fiebre, dolor de espalda, náuseas y vómitos, hipotensión
o hipertensión, hemoglobinuria, hemoglobinemia, elevación de la bilirrubina y de la creatinina
y disminución de la haptoglobina.
RhoGAM y MICRhoGAM contienen una pequeña cantidad de IgA (menos de 15 µg por dosis).10
Aunque se han administrado dosis elevadas de inmunoglobulina intravenosa, que contienen
IgA a niveles de 270-720 µg/ml, sin incidentes a pacientes en tratamiento para niveles elevados
de anticuerpos contra IgA,11 el médico tratante debe sopesar el beneficio contra los riesgos
potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Las preparaciones de inmunoglobulina que incluyen Inmunoglobulina Rho(D) (humana)
pueden disminuir la eficacia de las vacunas de virus vivos tales como las del sarampión,
paperas y varicela. La administración de vacunas de virus vivos se debe retrasar hasta 12
semanas después de la dosis final de inmunoglobulina. Si se administra una inmunoglobulina
en un plazo de 14 días posterior a la administración de una vacuna de virus vivos, la respuesta
inmunológica a la vacuna puede inhibirse.12
Debido a la importancia de la inmunidad a la rubeola entre mujeres en edad fértil, no se
debe retrasar la administración puerperal de la vacuna contra la rubeola o de la triple viral
en mujeres susceptibles por la administración de la Inmunoglobulina Rho(D) (humana). La
vacunación debe realizarse inmediatamente después del parto y, de ser posible, se deben
realizar pruebas después de los 3 meses o más para garantizar la inmunidad a la rubeola y si
es necesario al sarampión.12
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con RhoGAM ni MICRhoGAM. La
evidencia disponible sugiere que la Inmunoglobulina Rho(D) (humana) no es nociva para el
feto ni afecta los embarazos futuros, ni la capacidad reproductiva de la receptora.13,14
8.2 Tipo de Rh
Las Inmunoglobulinas Rho(D) (humana) RhoGAM o MICRhoGAM se deben administrar
exclusivamente a pacientes Rh negativo expuestos o potencialmente expuestos a glóbulos
rojos Rh positivo para prevenir la inmunización Rh.
10 SOBREDOSIS
La administración repetida o el aumento de la dosis en personas Rh negativo no deberían
producir reacciones adversas más graves ni más frecuentes que la dosis normal. Los
pacientes tratados con RhoGAM o MICRhoGAM por transfusión de Rh incompatible deben ser
supervisados por medios clínicos y de laboratorio debido al riesgo de una reacción hemolítica.
11 DESCRIPCIÓN
Las Inmunoglobulinas Rho(D) (humana) RhoGAM o MICRhoGAM son soluciones estériles
que contienen inmunoglobulina G (IgG) anti-D (anti-Rh) que se usan para prevenir la
inmunización Rh. Se obtienen de plasma humano que contiene anticuerpos anti-D. Una dosis
única de RhoGAM contiene suficientes anticuerpos anti-D (300 µg o 1500 UI) para suprimir
la respuesta inmunológica de hasta 15 ml de glóbulos rojos Rh positivo.4,15 Una dosis única
de MICRhoGAM contiene suficientes anticuerpos anti-D (50 µg o 250 UI) para suprimir la
respuesta inmunológica de hasta 2.5 ml de glóbulos rojos Rh positivo. La dosis de anticuerpos
anti-D se calcula comparando la referencia estándar interna de RhoGAM cuya potencia se
considera relativa a la de la Inmunoglobulina o (D) (humana) Estándar Anti-D CBER Lote 4 de
los EE.UU./Organización Mundial o de la Salud/Farmacopea Europea: NIBSC Lote 01/572 (285
UI/ampolla).16
El plasma que se usa para RhoGAM se obtiene generalmente de un centro de donación
que posee y opera KEDPlasma, LLC. US Lic. No. 1876. Todos los donantes se evalúan
cuidadosamente por antecedentes y pruebas de laboratorio para disminuir el riesgo de
transmisión sanguínea de patógenos de donantes infectados. Cada donación de plasma se
examina y clasifica como no reactiva para la presencia de antígeno de superficie de hepatitis
B (HbsAg), de anticuerpos para hepatitis C (HCV) y de los virus de inmunodeficiencia humana
(VIH) 1 y 2. Además, el plasma se evalúa con la Prueba de Ácidos Nucleicos (Nucleic Acid
Testing, NAT) aprobada por la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug
Administration, FDA) para determinar la presencia de HCV y VIH-1 y los resultados deben Se supervisaron los niveles de anticuerpo anti-D plasmáticos por trece semanas usando
ser negativos. El plasma también se examina con NAT de investigación para determinar la un método validado de Hemaglutinación Cuantitativa Automatizada con sensibilidad de
presencia de hepatitis B (HBV) y debe ser no reactivo. Sin embargo, el significado de un aproximadamente 1 ng/ml. Se obtuvieron los siguientes parámetros promedio de los datos
resultado negativo no se ha establecido. El plasma se evalúa por procedimientos NAT durante recolectados luego de las primeras diez semanas de un estudio de trece semanas:
el proceso para determinar la presencia de virus de la hepatitis A (HAV) y parvovirus B19 Parámetro Mediana SD Unidades
(B19) en formato de pequeñas mezclas de plasma. Únicamente el plasma que ha aprobado la Concentración plasmática máxima obtenida (Cmax) 54.0 13.0 ng/ml
evaluación de virus se usa para la producción. El procedimiento para determinar la presencia Tiempo para obtener la Cmax (Tmax) 4 días
de B19 detecta los tres genotipos basándose en la alineación de secuencia de virus conocidos Semivida de eliminación (T1/2) 30.9 13.8 días
aislados. El límite de ADN de B19 en la mezcla de fabricación no debe exceder 104 UI por ml. Volumen de distribución (Vd) 7.3 1.5 litros
El fraccionamiento del plasma se realiza por la modificación del procedimiento de alcohol Aclaramiento (Cl) 150.4 53.3 ml/día
frío que ha demostrado disminuir significativamente la carga viral. 104 Después del 14 ESTUDIOS CLÍNICOS
fraccionamiento del plasma, se realizan la filtración viral patentada y la inactivación viral La Inmunoglobulina Rho(D) (humana) administrada a las 28 semanas, así como dentro
patentada. El paso de filtración viral elimina los virus por el mecanismo de exclusión por
de las 72 horas después del parto, ha demostrado disminuir la tasa de inmunización Rh a
tamaño, utilizando una membrana de ultrafiltración patentada, Viresolve 180, con distribución aproximadamente 0.1-0.2%.23,24 Los estudios clínicos demostraron que la administración
definida del tamaño del poro de 12 a 18 nanómetros para eliminar los virus con y sin cápsula.
de MICRhoGAM tres horas después de la culminación del embarazo fue 100% eficaz para
Después de la filtración viral, se realizan pruebas de control de calidad (CorrTest y prueba de prevenir la inmunización Rh.25
difusión) sobre la membrana de ultrafiltración Viresolve 180 para asegurar la integridad del
filtro.17 El paso de inactivación viral utiliza Triton X-100 y tri-n-butilfosfato (TNBP) para inactivar Se han llevado a cabo múltiples estudios que prueban la seguridad y la eficacia de RhoGAM
tanto en los escenarios obstétricos como posterior a la transfusión. Freda, Gorman y colegas26,
los virus encapsulados como el HCV, el VIH y el Virus del Nilo Occidental (West Nile Virus,
WNV).10,18
27
estudiaron la eficacia de RhoGAM en el puerperio en un estudio controlado y aleatorio
en 1967. El grupo de control no recibió tratamiento con inmunoglobulina después del parto,
El proceso de selección del donante, el proceso de fraccionamiento, el paso de filtración viral
mientras que el grupo de prueba recibió 300 µg de RhoGAM por vía intramuscular 72 horas
y el proceso de inactivación viral aumentan la seguridad del producto disminuyendo el riesgo después del parto de un recién nacido Rh positivo. Seis meses después del parto, la incidencia
de transmisión de virus con y sin cápsula. La Inmunoglobulina Rho(D) (humana) diseñada para
de inmunización Rh en el grupo de control fue de 6.4% (32 de 499) contra 0.13% (1 de 781) en el
uso intramuscular y preparada con fraccionamiento por alcohol frío no ha demostrado que grupo RhoGAM (p < 0.001).
transmita hepatitis ni otras enfermedades infecciosas.19 No se han documentado casos de
Pollack et al. realizaron dos estudios aleatorios, controlados por placebo en el escenario
transmisión de enfermedades infecciosas por RhoGAM ni MICRhoGAM.
posterior a la transfusión, que se diseñaron para establecer la relación dosis-respuesta
Estudios de adición de laboratorio10,20 han demostrado que la eliminación viral acumulativa de RhoGAM. En el primer estudio,15 178 voluntarios Rh negativo (176 hombres, 2 mujeres)
y la capacidad de inactivación del proceso de fabricación de RhoGAM/MICRhoGAM es el recibieron volúmenes variables de glóbulos rojos Rh positivo; 92 personas recibieron
siguiente:
RhoGAM. Una dosis única de RhoGAM (1.1 ml @ 267 µg/ml) demostró suprimir la formación
Virus VIH BVDV PRV PPV EMC WNV HAV de anticuerpos anti-D después de la inyección de hasta 15.1 ml de glóbulos rojos Rh positivo.
En un estudio complementario,4 Pollack administró 500 ml de sangre completa Rh positivo a
Cápsula
lipídica Sí Sí Sí No No Sí No 44 voluntarios masculinos Rh negativo. Veintidós (22) personas recibieron 20 µg de RhoGAM
por ml de glóbulos rojos Rh positivo y 22 personas no recibieron RhoGAM. Ninguna de las
Tamaño (nm) 80-120 40-70 120-200 18-24 25-30 40-60 27-32 personas tratadas con RhoGAM desarrolló anticuerpos anti-D, 18 de 22 personas del grupo de
Genoma SS-ARN SS-ARN DS-ADN SS-ADN SS-ARN SS-ARN SS-ARN control desarrollaron anticuerpos anti-D (p < 0.0001).
Fraccionamiento ≥ 7.98 7.29 ≥ 11.74 8.30 ND ND ND Posteriormente se realizaron estudios clínicos humanos10 para probar la eficacia de
MICRhoGAM y las formulaciones bajas en proteínas (5%). En el estudio MICRhoGAM, 81
Filtración Viral ≥ 5.60 5.40 ≥ 6.20 3.30 4.16 ND ≥ 5.07 voluntarios masculinos Rh negativo recibieron una inyección inicial de 2.5 ml de glóbulos rojos
Inactivación Rh positivo, seguida de una inyección de refuerzo (0.1 ml) de glóbulos rojos a las 26 semanas;
Viral ≥ 4.28 ≥ 4.90 ≥ 5.58 N/A N/A ≥ 7.05 N/A 40 personas recibieron una inyección de MICRhoGAM después de la inyección inicial de
glóbulos rojos. Ninguna de las personas que recibieron MICRhoGAM desarrolló anticuerpos
Reducción
anti-D, ni antes ni después de la inyección de glóbulos rojos de refuerzo. En 1985 se realizó
viral total ≥ 17.86 ≥ 17.59 ≥ 23.52 11.60 4.16 ≥ 7.05 ≥ 5.07
un estudio similar usando la formulación baja en proteínas de RhoGAM. Ninguno de los 30
Unidades = reducción del log10 voluntarios masculinos Rh negativos que recibieron RhoGAM después de la inyección de 15
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana, modelo para VIH-1 y 2 y Virus Linfótropo de ml de glóbulos rojos Rh positivo desarrolló anticuerpos anti-D.
linfocitos T Humano (Human T-cell Lymphotropic Virus, HTLV) 1 y 2 15 REFERENCIAS
BVDV Virus de la diarrea viral bovina, modelo para el virus de la hepatitis C 1 Samson D, Mollison PL. Effect on primary Rh immunization of delayed administration of anti-
PRV Virus de la pseudorrabia, modelo para los virus Herpes Rh. Immunol 1975;28:349-57.
PPV Parvovirus porcino, modelo para el Parvovirus B19 2 Garratty G, ed. Hemolytic disease of the newborn. Arlington, VA: American Association of
EMC Virus de la encefalomiocarditis, modelo para el virus de la hepatitis A
Blood Banks, 1984:78.
WNV Virus del Nilo Occidental 3 Urbaniak SJ. Statement from the Consensus Conference on Anti-D Prophylaxis, The
HAV Virus de la hepatitis A
Royal College of Physicians of Edinburgh & The Royal College of Obstetricians and
ND Indeterminado Gynaecologists, UK. Vox Sang 1998;74:127-28.
N/A No aplica
4 Pollack W, Ascari WQ, Crispen JF, O’Connor RR, Ho TY. Studies on Rh prophylaxis. II. Rh
La seguridad de la Inmunoglobulina Rho(D) (humana) se ha demostrado en un estudio empírico immune prophylaxis after transfusion with Rh-positive blood. Transfusion 1971;11:340-44.
de índices de marcadores virales en donantes de sangre femeninos en los Estados Unidos.21
Este estudio reveló que las donantes Rh negativo, de quienes se estimó que entre 55% y 5 Bayliss KM, Kueck DB, Johnson ST, Fueger JT, McFadden PW, Mikulski D, Gottschall
60% habían recibido Inmunoglobulina Rho(D) (humana) por indicaciones relacionadas con el JL. Detecting fetomaternal hemorrhage: a comparison of five methods. Transfusion
embarazo, tenían prevalencia e incidencia de índices de marcadores virales similares a las 1991;31:303-7.
donantes Rh positivo que no habían recibido Inmunoglobulina Rho(D) (humana). 6 Kumpel BM. Quantification of anti-D and fetomaternal hemorrhage by flow cytometry
El producto final contiene 5 ± 1% de IgG, 2.9 mg/ml de cloruro de sodio, 0.01% de polisorbato (editorial). Transfusion 2000;40:6-9.
80 (no derivado de animal) y 15 mg/ml de glicina. Están presentes pequeñas cantidades de 7 AABB Technical Manual. 15th ed. Bethesda, Maryland: AABB, 2005.
IgA, por lo general menos de 15 µg por dosis.10 El rango de pH es de 6.20 - 7.00 y la pureza de la 8 Gunson HH, Bowell PJ, Kirkwood TBL. Collaborative study to recalibrate the International
IgG es > 98%. El producto no contiene albúmina sérica humana (Human Serum Albumin, HSA) Reference Preparation of anti-D immunoglobulin. J Clin Pathol 1980;33:249-53.
añadida, ni timerosal ni otros conservantes y utiliza un sistema de liberación libre de látex.
9 ACOG practice bulletin. Prevention of Rh D alloimmunization. Number 4, May 1999 (replaces
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS and MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS son fabricadas por Ortho- educational bulletin Number 147, October 1990). Clinical management guidelines for
Clinical Diagnostics, Inc para Kedrion Biopharma Inc., 155 Duryea Road, Melville, NY 11747 USA. obstetrician-gynecologists. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA Gynaecol Obstet. 1999; 66(1):63-70.
12.1 Mecanismo de Acción 10 Data on file at Kedrion Biopharma Inc.
RhoGAM y MICRhoGAM actúan suprimiendo la respuesta inmunológica de las personas Rh
11 Cunningham-Rundles C, Zhuo Z, Mankarious S, Courter S. Long-term use of IgA-depleted
negativo a los glóbulos rojos Rh positivo. Se desconoce el mecanismo de acción. RhoGAM,
intravenous immunoglobulin in immunodeficient subjects with anti-IgA antibodies. J Clin
MICRhoGAM y otros productos de Inmunoglobulina Rho(D) (humana) no son eficaces para Immunol 1993;13:272-78.
alterar el curso ni las consecuencias de la inmunización Rh una vez que se ha producido.
12 Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization:
12.2 Uso obstétrico
recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices and the American
La paciente obstétrica Rh negativo puede estar expuesta a glóbulos rojos de su feto Rh Academy of Family Physicians. MMWR 2002;51 (No. RR-2):6-7.
positivo durante el curso normal del embarazo o después de procedimientos obstétricos o
13 Zipursky A, Israels LG. The pathogenesis and prevention of Rh immunization. Can Med
traumatismo abdominal. Assoc J 1967;97:1245-56.
12.3 Uso posterior a la transfusión de Rh incompatible 14 Thornton JG, Page C, Foote G, Arthur GR, Tovey LAD, Scott JS. Efficacy and long term
Una persona Rh negativo que ha recibido una transfusión de una unidad de glóbulos rojos effects of antenatal prophylaxis with anti-D immunoglobulin. Brit Med J 1989;298:1671-73.
Rh positivo tiene aproximadamente 80% de probabilidad de generar anticuerpos anti-D.4 Sin
embargo, la inmunización Rh puede ocurrir después de la exposición a < 1 ml de glóbulos rojos 15 Pollack W, Ascari WQ, Kochesky RJ, O’Connor RR, Ho TY, Tripodi D. Studies on Rh
Rh positivo. La protección de la inmunización Rh se logra administrando > 20 µg de RhoGAM o prophylaxis. I. Relationship between doses of anti-Rh and size of antigenic stimulus.
MICRhoGAM por ml de glóbulos rojos Rh positivo en un plazo de 72 horas de la transfusión de Transfusion 1971;11:333-39.
glóbulos rojos incompatibles.13,22 16 Thorpe SJ, Sands D, Fox B, Behr-Gross ME, Schaffner G, Yu MW. A global standard
for anti-D immunoglobulin: international collaborative study to evaluate a candidate
12.4 Propiedades farmacocinéticas
Se realizaron estudios farmacocinéticos después de la inyección intramuscular en dieciséis preparation. Vox Sang 2003;85:313-21.
personas Rh negativo que recibieron una dosis única de (368 µg o 1840 UI) de RhoGAM.10
17 Phillips MW, DiLeo AJ. A Validatible Porosimetric Technique for verifying the integrity of
virus-retentive membranes. Biologicals 1996;24:243-53.
18 Horowitz B, Wiebe ME, Lippin A, Stryker MH. Inactivation of viruses in labile blood
derivatives. I. Disruption of lipid-enveloped viruses by tri (n-butyl) phosphate detergent
combinations. Transfusion 1985; 25(6):516-22.
19 Tabor E. The epidemiology of virus transmission by plasma derivatives: clinical studies
verifying the lack of transmission of hepatitis B and C viruses and HIV type 1. Transfusion
1999;39:1160-68.
20 Van Holten RW, Ciavarella D, Oulundsen G, Harmon F, Riester S. Incorporation of an
additional viral-clearance step into a human immunoglobulin manufacturing process. Vox
Sang 2002;83:227-33.
21 Watanabe KK, Busch MP, Schreiber GB, Zuck TF. Evaluation of the safety of Rh
Immunoglobulin by monitoring viral markers among Rh-negative female blood donors. Vox
Sang 2000;8:1-6.
22 Crispen J. Immunosuppression of small quantities of Rh-positive blood with MICRhoGAM
in Rh-negative male volunteers. In: Proceedings of a symposium on Rh antibody mediated
immunosuppression. Raritan, NJ: Ortho Research Institute of Medical Sciences, 1975:51-
54.
23 Bowman JM, Chown B, Lewis M, Pollock JM. Rh isoimmunization during pregnancy:
antenatal prophylaxis. Can Med Assoc J 1978;118:623-27.
24 Bowman JM, Pollock JM. Antenatal prophylaxis of Rh isoimmunization: 28-weeks’ gestation
service program. Can Med Assoc J 1978;118:627-30.
25 Stewart FH, Burnhill MS, Bozorgi N. Reduced dose of Rh immunoglobulin following first
trimester pregnancy termination. Obstet Gynecol 1978;51:318-22.
26 Pollack W, Gorman JG, Freda VJ, Ascari WQ, Allen AE, Baker WJ. Results of clinical trials of
RhoGAM in women. Transfusion 1968;8:151-53.
27 Freda VJ, Gorman JG, Pollack W, Bowe E. Prevention of Rh hemolytic disease – ten years’
clinical experience with Rh immune globulin. New Engl J Med 1975; 292:1014-16.
16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1 RhoGAM Ultra-Filtered PLUS:
• 1 inyección, solución (jeringa) en 1 bolsa
NDC 0562-7805-00
16.2 Tamaño del paquete de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS:
• 1 jeringa prellenada de dosis única de RhoGAM (Código del producto 780501) NDC
0562-7805-01
prospecto, 1 formulario de control, 1 tarjeta de identificación del paciente
• 5 jeringas prellenadas de dosis única de RhoGAM (Código del producto 780505) NDC
0562-7805-05
prospectos, 5 formularios de control, 5 tarjetas de identificación del paciente
• 25 jeringas prellenadas de dosis única de RhoGAM (Código del producto 780525) NDC
0562-7805-25
prospectos, 25 formularios de control, 25 tarjetas de identificación del paciente
16.3 MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS:
• 1 inyección, solución (jeringa) en 1 bolsa NDC 0562-7806-00
16.4 Tamaño del paquete de MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS:
• 1 jeringa prellenada de dosis única de MICRhoGAM (Código del producto 780601) NDC
0562-7806-01
prospecto, 1 formulario de control, 1 tarjeta de identificación del paciente
• 5 jeringas prellenadas de dosis única de MICRhoGAM (Código del producto 780605)
NDC 0562-7806-05
prospectos, 5 formularios de control, 5 tarjetas de identificación del paciente
• 25 jeringas prellenadas de dosis única de MICRhoGAM (Código del producto 780625)
NDC 0562-7806-25
prospectos, 25 formularios de control, 25 tarjetas de identificación del paciente
Almacénese a una temperatura de 2 a 8 °C. No congele. No lo utilice después de la fecha de
caducidad impresa en la jeringa.
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Como con todas las preparaciones de inmunoglobulina, el médico debe discutir los riesgos
y beneficios con el paciente. Las reacciones adversas más comunes son las reacciones
locales que incluyen inflamación, endurecimiento, enrojecimiento y dolor leve en el sitio
de la inyección y un número reducido de pacientes han notado una elevación leve de la
temperatura.
Las reacciones sistémicas a RhoGAM o a MICRhoGAM son extremadamente raras; sin
embargo, pueden presentarse respuestas alérgicas a RhoGAM o a MICRhoGAM.
Los pacientes deben estar bajo observación al menos durante 20 minutos después de la
administración. Se debe informar a los pacientes de los signos tempranos de las reacciones
de hipersensibilidad que incluyen urticaria generalizada, rigidez torácica, sibilancias,
hipotensión y anafilaxis.
El médico debe proporcionarle al paciente una tarjeta de identificación del paciente de
RhoGAM llena y recomendarle que la conserve y la presente a otros proveedores de atención
de salud cuando sea apropiado.
RESUMEN DE LAS REVISIONES
Reemplazados todos los casos de Kedrion Melville Inc. por Kedrion Biopharma Inc.
LICENCIA DE EE.UU. 1906
Kedrion Biopharma Inc., 155 Duryea Road, Melville, NY 11747 USA
Fabricado para: Kedrion Biopharma Inc. por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
©Kedrion Biopharma Inc. 2015
Impreso en EE.UU.
Hecho por métodos de
Patente de EE.UU. 6,096,872 Edición revisada en julio de 2015
Patente de EE.UU. 7.655.233 RH-0531-00-2017