EVALUACION DEL

METODO
INTERVALO DE MEDICION (LINEALIDAD)
DR. GABRIEL MIGLIARINO. MIGLIARINO CONSULTORES
 Prcticas
Avanzadas
de Calidad
Analtica
Da 1
Verificacin de
Procedimientos de
Medida
 Intervalo de Medicin
Vamos a considerar el estudio de linealidad:

Aplica el concepto de linealidad estadstica y

clnica

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 Intervalo de Medicin
EP 6 A
Qu necesito?
a)- El protocolo
b)- 1 muestra de concentracin alta
c)- Inserto del fabricante
d)- Diluyente o muestra de concentracin baja
e)- Software
g)- Requisito de la Calidad
h)- Material volumtrico adecuado
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 Intervalo de Medicin
En los protocolos de linealidad se ensayan una serie de
muestras de concentracin conocida, o una serie de
muestras diluidas.
Las muestras o diluciones deben cubrir la mayor parte
del intervalo de medicin analtico del procedimiento
de medida seleccionado.
El intervalo de medicin analtico es el rango de
valores de analito que un mtodo puede medir
directamente en una muestra sin ninguna dilucin,
concentracin u otro pre- tratamiento que no es
parte del ensayo habitualmente.

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 Intervalo de Medicin
Qu muestras?

Pueden emplearse:
Buscar informacin
Estndares sobre el intervalo de
Soluciones comerciales medicin en el inserto
Muestras de pacientes del reactivo
Muestras suplementadas

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 Intervalo de Medicin
Qu diluyente empleo cuando trabajo con el protocolo
de concentraciones equidistantes?

Dependiendo del analito pueden emplearse:

Solucin fisiolgica. Buscar informacin sobre
Agua. el diluyente apropiado en
Suero bovino. el inserto del reactivo
Albmina.
Muestras sin o con bajas concentraciones de analito.
Diluyente recomendado por el fabricante.

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 Intervalo de Medicin
(1) Establecer Rango Analtico de Medicin
De 9 a 11 niveles de concentracin.
Entre 2 y 4 replicados.
(2) Validar especificaciones para un mtodo casero o
modificado
De 7 a 9 niveles.
Entre 2 y 3 replicados.
(3) Verificacin de especificaciones del fabricante
De 5 a 7 niveles.
Duplicado, preferiblemente por triplicado.

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 Intervalo de Medicin
Protocolo de concentraciones equidistantes.

Tubo 1 Tubo 2 Tubo 3 Tubo 4 Tubo 5

O% 25 % 50 % 75 % 100 %

Partes Partes Partes

Iguales Iguales Iguales
9
Intervalo de Medicin
Concentraciones
Ensayadas
Eje (Y)
Concentraciones
Asignadas
Eje (X)
Curva
Obtenida

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Ecuacin obtenida
a partir de los
datos

Orden 1
Y = m.x + b

Procedimiento de
medida
estadsticamente y
clnicamente lineal
en el rango Parmetro Interpretacin
evaluado Error de no Linealidad 0 (Cero)
Estadsticamente lineal SI
11
Clnicamente lineal SI
Ecuacin obtenida
a partir de los
datos

Orden
2,3 ,4

Procedimiento de
medida no es
estadsticamente
en el rango
evaluado Parmetro Interpretacin
Error de no Linealidad Mayor de cero o
Estadsticamente lineal NO
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Clnicamente lineal Debe Evaluarse
 Intervalo de Medicin

Ecuacin Estadsticamente Error de no Clnicamente

Lineal linealidad lineal
Orden 1 SI 0 (cero) SI
Menor al 50 %
Orden 2, 3 4 NO del ETa SI
Mayor del 50 % NO
Orden 2, 3 4 NO del ETa
ETa : Requisito de la calidad

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 Intervalo de Medicin
Error de no
Error Total (ET = ES + 2 EA) Linealidad

Error Error Error

Sistemtico Aleatorio Aleatorio Error
(EA) (EA) Sistemtico
(ES)

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 Intervalo de Medicin
Error de no
Requisito de la Calidad ETa Linealidad

Error Error Error

Aleatorio Aleatorio
Sistemtico del 50 % del
Aceptable Aceptable
Aceptable Requisito de la
25 % del 25 % del
50 % del ETa ETa ETa Calidad

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 Intervalo de Medicin
Error de no Error
Linealidad Sistemtico
Hasta el 50 % del
Error
Requisito de la
Sistemtico Calidad

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 Parmetro Dato

Lab Name Laboratorio de

(nombre del Referencia
laboratorio)
Date 03/06/2014
(fecha)
Operator Carlos
(operador)
Method Glucosa en Suero
(Mensurando)
Unit mg/dL
(unidades)

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