NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 4543

1998-11-25

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL

CUIDADO DE LA SALUD. REQUISITOS PARA
VALIDACIÓN Y RUTINA DE CONTROL.
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
INDUSTRIAL.

E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS.

REQUIREMENTS FOR VALIDATION AND ROUTINE
CONTROL. INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION.

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción

equivalente (EQV) de la ISO 11134:
1994.

DESCRIPTORES: esterilización con calor húmedo,

dispositivo médico.

I.C.S.: 11.08.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional

de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 4543 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1998-11-25.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 385101 Equipo médico.

3M COLOMBIA LABORATORIO RYMCO

CLÍNICA REINA SOFÍA MEDITEC
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER MINISTERIO DE SALUD
ETERNA PROASEPSIS
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL PROMÉDICOS
GOTHAPLAST QUIRÚRGICOS
HOSPITAL PABLO TÓBÓN URIBE SHERLEG LABORATORIOS
HOSPITAL SAN IGNACIO SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE
INVIMA SALUD
JOHNSON-JHONSON SURGICON
LABORATORIOS BAXTER TECKNOCROMA
LABORATORIOS PROCAPS UNIVERSIDAD DE LOS ANDES

Además de las anteriores, en Consulta Pública se puso a consideración de las siguientes

empresas:

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES HOSPITAL SAN VICENTE DE PAÚL

Y CLÍNICAS LADECOL
FUNDACIÓN SANTAFÉ INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4543 RESUMEN

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD.

REQUISITOS PARA VALIDACIÓN Y RUTINA DE CONTROL.
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO INDUSTRIAL

1. ALCANCE

Esta norma especifica los requisitos para el uso de calor húmedo en el desarrollo de procesos
de esterilización, validación de procesos de esterilización y control de esterilización de rutina.

La norma cubre todos los procesos de calor húmedo, incluyendo vapor saturado y mezclas de
aire-vapor, y se aplica a todos los fabricantes industriales y todos los que realizan contratos de
esterilización con calor húmedo.

Nota 1. Mientras que los requisitos generales de esta norma se pueden aplicar a la esterilización de farmacéuticos,
también se pueden aplicar otros requisitos técnicos o regulatorios.

Esta norma no cubre el sistema de aseguramiento de calidad que es necesario para controlar
todos los pasos de fabricación, incluyendo el proceso de esterilización.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones, las cuales, mediante la referencia en este texto
constituyen requisitos de esta norma. En el momento de la publicación, las ediciones que se
indican eran válidas. Todas las normas están sujetas a revisión y las partes basadas en
acuerdos de esta norma se estimulan para investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más
recientes de las normas indicadas abajo. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros de
las normas internacionales válidas actualmente.

ISO 9001: 1994, Quality Systems - Model for Quality Assurance in Design/Development,
Production, Instalation and servicing. (NTC-ISO 9001).

ISO 9002: 1994, Quality Systems - Model for Quality Assurance in Production and Instalation.
(NTC ISO 9002)

ISO 9003: 1994, Quality Systems - Model for Quality Assurance in Final Inspection and Test.
(NTC-ISO 9003)

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4543 RESUMEN

ISO 11138-1: Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 1: General.
(NTC 4426-1)

IEC 1010-1: 1990, Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use - Part 1: General Requirements.

IEC 1010-2-041: Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use - Part 2-041: Particular Requirements for Autoclaves Usinsg Steam for the
Treatment of Medical Materials and for Laboratory Purposes.

3. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones.

3.1 Mezcla de aire-vapor: mezcla uniforme de aire y vapor saturado que se usa para
esterilización.

Nota 2. El aire se utiliza para compensar las presiones que se generan dentro de los recipientes sellados que
exceden las presiones del vapor saturado.

3.2 Carga microbiológica inicial: población viable de microorganismos sobre una materia
prima, un componente, un producto terminado y/o empaque.

3.3 Certificación: proceso de revisión y aprobación documentado que se lleva a cabo como
un paso final en el programa de validación para permitir la salida del producto.

3.4 Valor D: tiempo de exposición requerido bajo un conjunto definido de condiciones que
causa una reducción de 1-logaritmo o 90 % en la población de un microorganismo particular.

3.5 Control electromecánico: sistema de control que utiliza medios mecánicos (ej. levas o
tarjetas perforadas) para medir el tiempo e inicializar las señales de control eléctricos.

3.6 Controles ambientales: controles que se establecen en las áreas de fabricación del
producto para controlar la carga microbiológica inicial.

Nota 3. Esto puede incluir filtros de aire y fluido, desinfección de superficie, uniformes del personal y procedimientos
administrativos.

3.7 Valor F: medición de la capacidad de inactivación microbiológica de un proceso de

esterilización con calor.

3.8 Valor Fo: el valor F que se calcula a 121,1 ºC (250 ºF) con un valor z de 10 K y un valor D
de 1 min.

3.9 Materiales de construcción: materiales que se utilizan en la composición del equipo de

esterilización.

3.10 Testigo microbiológico: indicadores biológicos, paquetes de ensayo de indicador-

biológico, o productos inoculados que contienen poblaciones conocidas de microorganismos y
pueden usarse en ciclos de ensayo de esterilización.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4543 RESUMEN

3.11 Calor húmedo: calor que se deriva del agua, ya sea como un líquido o como vapor bajo
presión.

3.12 Esterilización con calor húmedo: proceso que utiliza calor húmedo para obtener un
producto estéril.

3.13 Empaque primario: elemento del sistema de empaque que mantiene la esterilidad del
producto.

3.14 Letalidad del proceso: capacidad del proceso de esterilización para destruir
microorganismos.

Nota 4. Se puede determinar por mediciones de la muerte microbiana o estableciendo y midiendo los parámetros
físicos que se requieren.

3.15 Sistema de soporte del producto: mecanismo que se usa para sostener el producto y su
empaque para la esterilización.

Nota 5. El sistema de soporte debe evitar el daño del producto y permitir el acceso uniforme del agente esterilizante.

3.16 Calificación: evidencia obtenida y documentada que el equipo se instala de acuerdo a

sus especificaciones y que funciona dentro de los límites predeterminados, cuando se opera de
acuerdo con las instrucciones de operación.

3.17 Recalificación: repetición de parte o todos los requisitos de las pruebas de calificación
con el propósito de reconfirmar la confiabilidad del proceso.

3.18 Revalidación: repetición de parte o todos los requisitos de ensayo de validación con el
propósito de reconfirmar la confiabilidad del proceso.

3.19 Vapor saturado: vapor de agua a la temperatura correspondiente al punto de ebullición

del líquido.

3.20 Carga de producto simulada: carga que se usa como una alternativa de la carga de
producto real y que representa una carga igual o mayor del proceso.

3.21 Estéril: estado libre de microorganismos viables.

Nota 6. En la práctica tal afirmación en relación a la ausencia absoluta de microorganismos no se puede probar.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4543 RESUMEN

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