NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 4547

2006-02-22

DESINFECTANTES PARA USO HOSPITALARIO

VOCABULARIO

E: HOSPITABLE DISINFECTANT. VOCABULARY

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: hospitales - desinfectantes; desinfectantes -

vocabularios; desinfectantes - terminología.

I.C.S.: 11.080.20; 01.040.11

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Primera actualización

Editada 2006-03-08
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 4547 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2006-02-21.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su
participación en el Comité Técnico 81 Desinfectantes y productos afines para uso hospitalario.

BIOCONTROL LTDA. NULAB LTDA.

COMPENSAR PROASEPSIS
HEYDI HIDALGO QUIRUMÉDICAS
INVIMA - INSTITUTO PARA LA VIGILANCIA SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS BOGOTÁ
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL COLOMBIA SUPSALUD
S.A. SURGICON & CIA. LTDA.
LABORATORIOS FARPAG LTDA. 3M COLOMBIA S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES HOSPITAL VISTA HERMOSA, CIUDAD BOLÍVAR

Y CLÍNICAS INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE RADIOLOGÍA INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
B. BRAUN MEDICAL LA JOYA
BIANÁLISIS LTDA. MACECOFAR CÍA LTDA.
BIOQUILAB LTDA. MINISTERIO PROTECCIÓN SOCIAL
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS PROENFAR S.A.
CLÍNICA DEL RESTREPO. SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
CLÍNICA RAFAEL URIBE URIBE – ISS UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

DESINFECTANTES PARA USO HOSPITALARIO.

VOCABULARIO

1. OBJETO

La presente norma tiene por objeto definir términos usualmente utilizados en ensayos de
evaluación y aplicación de desinfectantes.

2. REFERENCIA NORMATIVA

La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto,
constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación era válida la edición
indicada. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos
basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de la norma
mencionada a continuación:

NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. DEFINICIONES

NOTA 1 El término vida, se refiere a la capacidad de reproducción del material genético de los microorganismos y
los términos: “muerte”, “matar”, “eliminar” y “destruir” se refieren a la incapacidad definitiva de reproducción del
material genético de los microorganismos.

3.1
actividad antimicrobiana
capacidad que presenta un compuesto para eliminar o inactivar un determinado grupo de
microorganismos.

3.2
agentes antimicrobianos
sustancias que destruyen o inhiben el crecimiento y actividad patogénica de los
microorganismos.

1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.3
antisépsia1)
proceso por el cual se elimina ó inhibe la proliferación de microorganismos en los tejidos o
fluidos corporales. Este proceso no necesariamente destruye todos los microorganismos pero
los reduce a un nivel en el cual no se generan infecciones en el sitio de aplicación.

3.4
antiséptico2)
germicida químico formulado para utilizarse sobre piel o tejido vivo y no debe utilizarse sobre
objetos inanimados.

3.5
asepsia
ausencia de microorganismos patógenos.

3.6
análisis del punto final de muerte total
ensayo de verificación clasificatorio para confirmar el punto final establecido del tiempo de
contacto del germicida. Esta prueba se realiza en tiempos por encima y por debajo de los
establecidos, necesarios para la acción desinfectante final del producto.

3.7
bacteriostasis
estado de una población bacteriana cuya multiplicación está momentáneamente inhibida.

3.8
bactericida1), 2)
producto o procedimiento con la capacidad de eliminar las bacterias en condiciones definidas.

3.9
bacteriostático1)
producto o procedimiento con la propiedad de inhibir momentáneamente la reproducción de
bacterias en condiciones definidas.

3.10
biocarga
carga microbiana
población viable de microorganismos que se encuentran en una materia prima, sobre una
superficie inanimada, un producto terminado, un componente o un empaque.

3.11
biodegradabilidad
susceptibilidad que tiene un compuesto o sustancia química de ser descompuesta por
microorganismos o por factores naturales. Un factor importante de la biodegradabilidad es la
velocidad con la que las bacterias o los factores naturales del medio ambiente pueden
descomponer químicamente dichos compuestos.

1)
Puede ser utilizado como adjetivo o sustantivo
2)
Si el producto o el procedimiento es selectivo, se debe precisar

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.12
carga inorgánica u orgánica
presencia natural o artificial de contaminantes inorgánicos (sales metálicas) u orgánicos (proteínas),
sobre instrumentos, aparatos, implementos, dispositivos médicos, antes de la exposición a
procesos microbicidas y que deben estar considerados en el proceso de evaluación de un
desinfectante.

3.13
control de la calidad
parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y la
especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de la calidad

NOTA El establecimiento de planes de calidad puede ser parte de la planificación de la calidad.

[ISO 9000:2000]

3.14
curva de supervivencia
representación gráfica de la cinética de la tasa de mortalidad microbiana para un agente
microbicida específico en una población microbiana definida.

3.15
concentración mínima efectiva
concentración mínima de un germicida químico, líquido con actividad microbicida determinada
por el ensayo dosis-respuesta.

3.16
descontaminación
eliminación parcial o total de la carga biológica ya sea orgánica o inorgánica, mediante
métodos físicos o químicos sobre dispositivos médicos, ambientes o superficies.

3.17
desinfección
destrucción de patógenos y toda clase de microorganismos en superficies inanimadas por
medios físicos o químicos. La desinfección es menos letal que la esterilización una vez que
esta destruye los microorganismos patógenos, más conocidos, pero no necesariamente todas
las formas microbianas, como son las esporas bacterianas. El proceso de desinfección no
asegura el margen de seguridad asociado con el proceso de esterilización.

NOTA Adaptada de la FDA.

2.17.1
desinfección de alto nivel
proceso mediante el cual se destruyen o eliminan todos los microorganismos, con excepción de
alto número de esporas bacterianas.

2.17.2
desinfección de nivel intermedio
proceso mediante el cual se inactiva el microorganismo “Mycobacterium tuberculosis”, las
bacterias vegetativas, la mayoría de los virus y la mayoría de los hongos, pero no destruyen
necesariamente las esporas bacterianas.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

2.17.3
desinfección de bajo nivel
proceso mediante el cual se puede destruir la mayoría de las bacterias, algunos virus y algunos
hongos, pero no puede dependerse de ella para eliminar microorganismos resistentes, tales
como los bacilos de la tuberculosis o las esporas bacterias.

3.18
desinfectante1)
agente que destruye patógenos y otras clases de microorganismos por medios físicos o
químicos. Un desinfectante destruye la mayoría de patógenos reconocidos, pero no
necesariamente todas las formas bacterianas, como endosporas bacterianas.

3.19
elementos críticos
artículos o insumos que presentan alto riesgo de producir infección si están contaminados con
cualquier tipo de microorganismos, incluidas esporas bacterianas. Son críticos los objetos
introducidos en tejido estéril o en el sistema vascular, incluso elementos de cirugía, catéteres
urinarios y cardiacos, implantes y agujas entre otros. Para su uso requieren estar esterilizados.

3.20
elementos semicríticos
elementos que entran en contacto con membranas mucosas o piel no intacta. Los equipos de
terapia respiratoria, anestesia, endoscopia gastrointestinal y termómetros están incluidos en
esta categoría; como mínimo requieren alto nivel de desinfección.

3.21
elementos no críticos
elementos que entran en contacto con piel intacta pero no con mucosas, por ejemplo:
elementos para el aseo, elementos para la comida, tensiómetros, fonendoscopios.

3.22
espora ó endospora
estado durmiente de un organismo, típico de una bacteria u hongo, que exhibe una ausencia
de actividad biosintética, actividad respiratoria reducida y posee resistencia al calor, radiación,
desecación y varios agentes químicos.

3.23
ensayo dosis respuesta
prueba para determinar la cantidad necesaria (concentración y dosis) de un agente para producir un
efecto en un tiempo determinado.

3.24
envase primario
recipiente que tiene contacto directo con el producto, no debe reaccionar con éste ni transferirle
sustancias, lo debe proteger de alteraciones, contaminantes y deterioro.

3.25
espectro antimicrobiano
grupo o grupos de microorganismos sobre los cuales es capaz de actuar un determinado
compuesto antimicrobiano.

1)
Puede ser utilizado como adjetivo o sustantivo

4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.26
esporicida
producto o procedimiento con la capacidad de eliminar o destruir esporas bacterianas en
condiciones definidas.

3.27
estado vegetativo
fase activa de crecimiento de un organismo.

3.28
estéril
estado de ausencia de cualquier microorganismo viviente. En la práctica se describe
usualmente como una función de probabilidad.

3.29
esterilización
proceso validado usado para obtener un producto libre de toda forma de microorganismo
viables.

NOTA Fuente FDA Sterilization: Validated Process Used to Render a Product Free of All Forms of Viable
Microorganisms (ANSI/AAMI/ISO 11134-1993).

3.30
esterilizante
agente que destruye todas las formas de microorganismos viables.

NOTA Fuente FDA. Sterilant. An Agent that Destroys All Viable Forms of Microbial Life

3.31
fecha de expiración
tiempo máximo dentro del cual se garantiza la vida útil de un producto, establecida para su
uso.

3.32
fomites
objetos físicos que sirven para transmitir un agente infeccioso de persona a persona tales como
peines, ropa de cama, libros, platos u otros objetos utilizados o manipulados por pacientes. Estos
objetos no están envueltos en la transmisión de microorganismos.

3.33
fungicida1)
producto o procedimiento que tiene la propiedad de eliminar hongos o sus esporas en
condiciones definidas (NFT 72-101)

3.34
fungistasis
estado de una población fúngica cuyo desarrollo está momentáneamente inhibido.

1)
Puede ser utilizado como adjetivo o sustantivo

5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.35
fungistático 1), 2)
producto o procedimiento con la propiedad de inhibir momentáneamente el desarrollo de los
hongos en condiciones definidas.

3.36
germicida 1)
agente o sustancia química nociva que actúa sobre un espectro de microorganismos,
especialmente organismos patógenos. Otros términos con el sufijo –cida (Ejemplo, virucida,
funguicida, bactericida, esporicida, tuberculicida) destruye el microorganismo identificado por el
prefijo (Block, 1991).

3.37
higienización
remoción de sustancias indeseables por procesos físicos y/o químicos.

3.38
incompatibilidad de un desinfectante
disminución de la actividad antimicrobiana de un agente, causada por la inactivación o
alteración de su(s) principio(s) activos, generada por la interacción física o química con otras
sustancias.

3.39
inactivación de un desinfectante
pérdida de la capacidad desinfectante de un agente por factores, como alteración mal uso, dilución
incorrecta o interacción con materia orgánica o inorgánica y hasta por agentes físicos como la luz.

3.40
indicador químico para un germicida químico líquido
es un dispositivo de monitoreo diseñado para responder con una reacción química
característica de la concentración de un ingrediente(s) activos(s). Los indicadores químicos
están diseñados para indicar un cambio visible (respuesta “pasa”) al usuario cuando está
presente una concentración mínima establecida. Los indicadores químicos para germicidas
químicos líquidos no reflejan otros parámetros críticos, como son tiempo de contacto y
temperatura, requeridos para alcanzar la esterilización o la desinfección.

3.41
limpieza
es la remoción usualmente realizada con un detergente y agua, de suciedad visiblemente
adherida, sangre, sustancias proteicas y otros residuos en las superficies, de partes móviles,
estriadas y lúmenes de instrumentos, dispositivos y equipos por un proceso mecánico o manual
que prepara el elemento para una manipulación segura y/o los pasos siguientes de la
descontaminación.

3.42
materia orgánica e inorgánica
la ocurrencia localizada natural o artificial de contaminantes inorgánicos (ejemplo, sales,
metales) u orgánicos (ejemplo, proteínas) presentes en dispositivos médicos antes de
exponerse a un proceso de desinfección.

1)
Puede ser utilizado como adjetivo o sustantivo
2)
Si el producto o el procedimiento es selectivo, se debe precisar

6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.43
material de envasado
cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto,
excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Os materiales de
envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el
producto, y secundarios cuando no lo están.

3.44
microbicida
agente que destruye microorganismos.

3.45
nivel de aseguramiento de la esterilidad
NAE
la probabilidad de sobrevivencia de los microorganismos luego de un proceso terminal de
esterilización y una predicción de la eficacia de dicho proceso.

3.46
número de lote
es la identificación (en número o letras) o codificación del producto, que identifica el lote a que
éste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar, hacer trazabilidad y revisar
todas las operaciones de fabricación e inspección durante su producción.

3.47
partes por millón
ppm
unidad de concentración que indica los miligramos de una sustancia en un litro (P/V) de
solución o kilo (P/P) de mezcla.

3.48
porcentaje peso/volumen
unidad de concentración que indica gramos de un compuesto en 100 ml de solución (%).

3.49
población nominal
número de microorganismos utilizado para establecer una base de referencia y posteriormente
realizar pruebas de evaluación de la capacidad de los agentes desinfectantes.

3.50
residuo de proceso
sustancia remanente en un elemento de uso médico, después de la exposición a procesos de
descontaminación, desinfección o esterilización.

3.51
retirada
remoción de material ajeno o foráneo; por ejemplo, tierra, manchas y materia orgánica de los
objetos; normalmente es lograda con agua, solución detergente o productos enzimáticos y
acción mecánica. Esta debe preceder a la desinfección y esterilización.

3.52
sanitización
reducción de la carga microbiana que contiene un objeto o sustancia a niveles seguros para la población
por medio de un agente según los requerimientos de salud pública.

7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

3.53
unidad
sustrato o un portador especificado sobre el cual un número específico de microorganismos de
ensayo se inocula. La unidad puede ser especificada en volumen, peso o un área superficial.
Por ejemplo, una unidad se podría especificar como un tubo de ensayo o una caja de petri, un
dispositivo entero, un componente de un dispositivo (si el dispositivo se debe desensamblar
antes de su esterilización o desinfección), o parte de un dispositivo.

3.54
unidades formadoras de colonias
U.F.C.
crecimiento visible de microorganismos que se desarrollan a partir de una célula sencilla o de
células múltiples.

3.55
validación
confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

NOTA 1 El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2 Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas.

[ISO 9000:2000]

3.56
valor1) D (D10)
valor de reducción decimal. El tiempo de exposición requerido bajo unas condiciones definidas
para lograr una reducción del 90 % de la población de un microorganismo particular.

3.57
vector
agente vivo que transporta microorganismos de un lugar a otro.

3.58
verificación
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos especificados.

NOTA 1 El término “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como:

- la elaboración de cálculos alternativos;

- la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de diseño similar
probado;

- la realización de ensayos/ pruebas y demostraciones; y

- la revisión de los documentos antes de su liberación.

[ISO 9000:2000]

1)
Puede ser utilizado como adjetivo o sustantivo

8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4547 (Primera actualización) RESUMEN

ANEXO A
(Informativo)

BIBLIOGRAFÍA

[1] AMERICAN JOURNAL OF INFECTION CONTROL, (AJIC), Association For Professionals

in Infection Control and Epidemiology, INC. APIC. Rutala W.A. Guideline for Selection and
Use of Disinfectants. Vol. 24, 4 pp. 313-342, 1996.

[2] ANSI/AAMI/ISO 11134: 1994 Sterilization of health care products. Requirements for
validation and routine control. Industrial moist heat sterilization.

[3] GUIADEANCE FOR INDUSTRY AND FDA REVIEWERS. Content and format of
premarket notification . Submissions for Liquid Chemical Sterilisants/ High Level
Disinfectants. January 3, 2000.

[4] BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA-Serie de Informes Técnicos de la OMS,

Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas, Informe 32, Anexo 1,2. Organización Mundial de la Salud, Ginebra 1992.

[5] GUIDELINES FOR PREVENTING THE TRANSMISSION OF MYCOBACTERIUM

TUBERCULOSIS IN HEALTH-CARE FACILITIES, 1994 , CDC MMWR, October 28,
1994 / 43(RR13);1-132.

[6] ASSOCIATION FRANCAISE DE NORMALISATION. Antiseptiques et Desinfectants.

Vocabulaire. París 1981, 4 pp (NF T 72-101).

[7] CHEMICAL DISINFECTION OF MEDICAL AND SURGICAL MATERIALS IN BLOCK

SS. Disinfectant Striation and Prevention. Lea & Feboger. Philadelphia, 1983. 3 de.

[8] INFECCIONES HOSPITALARIAS. Londoño M. Hernández L. Editorial Médica

Panamericana. Santafé de Bogotá, 1995, 1 de. Cap. VII y X.

9
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IMPORTANTE

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