INSTITUTO SUPERIOR

TECNOLOGICO
FRANKLIN ROOSEVELT

ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS
LIQUIDAS

Q.F Alex Amorín Cárdenas

Docente
 INTRODUCCION

Las Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM) son un
conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de
los procedimientos destinados a
garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos de
acuerdo a las características de
un diseño que debe estar dentro
de los límites aceptados y
vigentes
 MARCO LEGAL

A.- Ley N. º 29459

Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios.

B.- Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

(BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y
Recursos Terapéuticos Naturales
 MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)

CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD

CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE

PRODUCCIÓN

CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE

CONTROL DE CALIDAD
 BUENAS PRACTICAS DE
CONTROL DE CALIDAD
Artículo 25°.- El Departamento de Control de
Calidad debe ser independiente de la producción y
de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de
una persona calificada y experimentada.

Artículo 26°.- El Departamento de Control de

Calidad debe:
a) Contar con infraestructura, instalaciones y
equipos adecuados con las operaciones que en
ellos se habrán de efectuar;
b) Contar con el personal de experiencia,
conocimientos y competencia necesarios, para
lograr un efectivo control de calidad en la
fabricación;
c) Contar con procedimientos aprobados de
muestreo, métodos de inspección, pruebas y límites
de aceptación
 CONCEPTOS GENERALES

A. CONTROL DE CALIDAD

Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes

grupos de una organización para la integración del
desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un
producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y
servicios, a satisfacción completa del consumidor y al
nivel más económico”.

A diferencia de los conceptos antiguos de control de

calidad del producto terminado, en la actualidad la
concepción es la de un sistema integral de calidad del
medicamento.
 CONCEPTOS GENERALES

B. ESTÁNDARES DE CALIDAD

Los estándares de calidad establecidos son la medida

sobre la cual las autoridades reguladoras de
medicamentos nacional y regional van a desplegar las
funciones de control y vigilancia de la calidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios y del buen funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos.
 II CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
FINALIDAD:

Es un sistema para el mantenimiento y

mejoramiento de la calidad de la industria
farmacéutica

¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la

industria farmacéutica?

Mediante la ayuda de grupos de personas de una

organización cuyo objetivo es llegar a un buen
control de calidad de los fármacos
desarrollados con la intervención de un personal ca
pacitado, no olvidando el costo y beneficio para la
satisfacción del consumidor.
FACTORES
FUNDAMENTALES QUE
INFLUYEN EN EL CONTROL
DE CALIDAD
CAMPO DE APLICACIÓN
DEL CONTROL DE
CALIDAD
 AREAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
a.- Laboratorio químico
b.- Laboratorio biológico
c.- Dirección de Oficina administrativa
d.- Inspectores
e.- Mercancías devueltas
f.- Material de llegada
g.- Control de fabricación
 AREAS DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos

2.- Análisis fisicoquímicos

3.- Análisis microbiológicos

4.- Análisis biológicos

ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos

Los cuales Consisten en comprobarlas

características apreciables con los
sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor
y la textura.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
Se agrupan en:

3.1 METODOS CUALITATIVOS:

Que tienen como finalidad detectar e
identificar las diferentes sustancias que
componen la droga.

3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya

finalidad es cuantificar, o sea, determinar
en qué proporción se encuentran dichas
sustancias en la droga.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
3.- Análisis microbiológicos

Potencia antibiótica, Límite microbiano,

esterilidad.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
4.- Análisis biológicos
Son ensayos destinados a establecer la
actividad farmacológica y toxicológica de
los principios activos presentes en
las drogas.

El tipo de ensayo a desarrollar va a

depender de lo que se quiera saber y de la
presentación específica de la droga.
ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
Toxicológica:

a) La toxicidad que presente dicha droga no debe

der ser significativa, es decir que no afecte
al organismo.

b) Se realizan estudios de toxicidad aguda,

subaguda y crónica en animales de
laboratorio, así como pruebas de toxicidad
específica ( teratogenecidad, mutagenecidad,
carcinogenecidad).
FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS

Las formas farmacéuticas líquidas son disoluciones,

suspensiones o emulsiones que contienen uno o más
principios activos en un vehículo apropiado y
destinados a diferentes vías de administración.
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Soluciones: son sustancias químicas
disueltas en agua, para uso interno o
externo. Si son usadas en la piel son
lociones; por vía rectal enemas, por
nebulizaciones inhalaciones y para el
ojo colirios.
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Inyecciones: es un preparado líquido,
solución, suspensión o raramente emulsión,
constituido por drogas en vehículo acuoso o
aceitoso, estéril, y se emplea por vía
parenteral.
 A veces son drogas sólidas en polvo a las que
se les agrega un vehículo en el momento que
se va a ocupar.
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Jarabes: es una solución concentrada de
azúcar; si contiene dogas se llama
jarabe medicamentoso
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Emulsiones: es una forma
medicamentosa líquida de aspecto
lechoso o cremoso
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Suspensiones: es un preparado líquido,
de aspecto turbio o lechoso, constituido
por la dispersión de un sólido en un
vehículo acuoso.
 Si es muy densa se denomina magma o
leche; si las partículas son muy
pequeñas y están hidratadas es un gel
 FORMAS
FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
 Lociones: preparado líquido para aplicación
externa sin fricción.
 Tinturas: preparado líquido constituido por
una solución alcohólica o hidroalcohólica de
los constituyentes solubles de drogas vegetales
o animales o de sustancias químicas.
 Extractos fluidos: preparado líquido
constituida por una solución hidroalcohólica
de los constituyentes solubles de drogas
vegetales
Control de calidad de
jarabes
Control de calidad de jarabes
Control de calidad de lociones
Control de calidad de lociones
Control de Calidad de
Soluciones Oftálmicas
Control de Calidad de
Soluciones Oftálmicas
Control de Calidad de
Inyectables
Control de Calidad de
Inyectables