Está en la página 1de 21

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
POLVOS FARMACÉUTICOS

Definición.- Son preparaciones farmacéuticas que resultan de p.a o sustancias


activas totalmente secas que pueden o no tener o no excipientes además son
destinadas tanto para uso interno o externo y para su administración pueden
ser divididas en dosis unitarias o administrados en una sola dosis.

Los polvos farmacéuticos más utilizados son los siguientes:

- Polvos par suspensión que contienen antibióticos.


- Polvos efervescentes formulados como antiácidos ejemplo: sal de
Andrews
- Sales de rehidratación oral
- Polvos tópicos utilizados como secantes, desinfectantes o refrescantes.

Importancia.- La importancia radica en sus múltiples usos y aplicaciones ya


que se pueden ir como polvos solos o también pueden integrar otras formas
farmacéuticas como cápsulas comprimidos también pueden integrar otras
formas farmacéuticas líquidas especialmente suspensiones o también
emulsiones o también pueden formar parte de una forma farmacéutica
semisólida como pastas dermatológicas y dentríficas.

Lo más importante de estas formas farmacéuticas es la de conseguir mezclas


homogéneas, para esto deben respetarse las siguientes indicaciones:

1. En lo posible deben mezclarse solo sustancias con tamaño de gránulo lo


más uniforme posible.
2. Se alcanza un reparto óptimo cuando las sustancias a mezclarse se
encuentra en una relación de 1:1.
3. El grado de mezcla está en relación directa del tiempo de mezclado y el
método de mezclado a seguirse.

NOTAS:

1 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

Ventajas.-

- Estabilidad: son muy estables debido a su bajo contenido de humedad


ya que en la humedad relativa máximo debe estar entre 0,15%.

- Efecto terapéutico: debido a la amplia superficie que presenta estos


productos se obtienen rápidamente niveles terapéuticos.

- Flexibilidad: estas formas farmacéuticas facilitan su manufactura ya que


el p.a y los excipientes vienen ya pulverizados y se tienen la facilidad de
seleccionar p.a, combinaciones y rangos de dosificación.

- Facilidad de Administración: ya que a la mayoría se les administra


disueltos en líquidos y facilita su administración a pacientes difíciles
como son los niños y los ancianos.

Desventajas.-

- No están bien adaptados para la suspensión especialmente de drogas


con olores y sabores desagradables.

- Se tiene dificultad en su dosificación ya que esta influenciando por


muchos factores como son la densidad del polvo, humedad y tamaño del
instrumento de medida.

Clasificación.- se las puede clasificar desde varios puntos de vista:

1. Según su COMPOSICIÓN

A. Polvos Simples: los que tienen una sola sustancia


B. Polvos Compuestos o Mixtos: los que contienen algunas
sustancias activas, según criterios farmacéuticos.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

2 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

2. Según CRITERIOS FARMACÉUTICOS

A. Uso Interno: laxantes, antidiarreicos, antiácidos.


B. Uso Externo: antisépticos, fungicidas, cosméticos y polvos
odontológicos.

3. Según su DOSIFICACIÓN

A. Polvos preparados a concentración determinada


B. Polvos fraccionados a dosis determinadas.

4. En función del TAMAÑO DE PARTÍCULAS O FINURA DE LOS


POLVOS.- esta clasificación es oficial y se basa tanto en la
Farmacopea Americana como Británica. En está clasificación el
tamaño de las partículas puede variar desde los polvos muy finos
usados en aerosoles hasta los polvos gruesos utilizados en
efervescentes.
Este tamaño puede variar desde las 0,1u hasta las 10000u. Desde el
punto de vista farmacéutico el grado de fisura de los polvos se expresa
por paso del material a través de mallas de numeración definido.
La Farmacopea de los Estados Unidos establece la siguiente
clasificación en función de finura.

DROGAS VEGETALES DROGAS QUÍMICAS


Nº DE LIMITE DE Nº DE LIMITE DE
POLVO FINURA POLVO FINURA
TIPO DE POLVO % MALLA % MALLA
# #
Muy Grueso 8 20 60
Grueso 20 40 60 20 60 40
Moderado Grueso 40 40 80 40 60 60
Fino 60 40 100 80 100 80
Muy Fino 80 100 80 120 100 120

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

3 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

El número de polvo señala que todas las partículas pasan a través de la malla
de igual número y los límites de Finura señalan el límite en porcentaje del polvo
que pasa a través de una malla de número señalado.

Ejemplo:

El polvo Nº 20 en vegetales (grueso) es aquel cuyas partículas pasan todas por


la malla 20 y no más del 40% pasan por la malla 60 mm
En cambio la farmacopea Británica nos da la siguiente clasificación:

 Polvo Muy Grueso: Cuando todas las partículas pasan por la malla de
1,7 mm de abertura y no más del 40% pasan por la malla de 355um de
abertura.

 Polvo Moderadamente Grueso: es cuando todo el polvo pasa por la


malla de 710um de abertura y no más del 40% pasan por tamiz de
250um.

 Polvo Moderadamente Fino: es cuando todo el polvo pasa por tamiz de


385um de abertura y no más del 40% pasa por malla de 180um.

 Polvo Fino todo el polvo pasa por malla de 180um.

 Polvo Muy Fino es cuando todo el polvo pasa por malla de 125um.

Para lograr obtener los polvos según la clasificación de las farmacopeas se


realiza la operación Farmacéutica llamada pulverización el objetivo principal es
de subir el estado de subdivisión de los sólidos y está facilita la subdivisión.

Facilita la extracción de una sustancia utilizando solventes adecuados y todo


acelera la velocidad de una reacción química, permite una mezcla homogénea
y facilita la preparación de otra formas farmacéuticas por la obtención de
partículas de tamaño uniforme.

Para pulverizar se puede utilizar métodos en pequeña escala y métodos a nivel


industrial. En la pulverización en pequeña escala se emplean 3 sistemas:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

4 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

- Trituración: utilizando un mortero

- Pulverización: por intervención con este método se reduce el tamaño de


las partículas sólidas con la ayuda de un material adicional que puede
ser removido fácilmente después de la pulverización.

- Levigación: con este proceso se consigue la reducción de una sustancia


a partículas finas por medio de la formación de una pasta con la adición
de un líquido no solvente sobre e material sólido, luego se hace la
trituración utilizando un mortero se hace evaporar el líquido y se obtiene
un polvo seco.

El proceso de Pulverización a nivel industrial se lo realiza utilizando los


diferentes tipos de molinos de martillo, el molino de paleta, molino vibratorio,
molino de disco y actualmente hay los molinos de chorros fluidos conocidos
como molinos microlizadores.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE PARTÍCULA

Los procedimientos mas empleados son los siguientes:

1. Determinación Microscópica: El método más utilizado en la industria


farmacéutica se utiliza un microscopio con campos de contaje de
tamaño definido, el micro dispone de tres objetivos de Nº siguiente 32,
10 y 40 estos objetivos corresponden a 200 a 62.5 y 15.5 um. Para
realizar el ensayo se prepara una suspensión y se observa homogénea
se hace un Flotis de la suspensión y se observa al microscopio, para
determinar el tamaño de partícula se realiza todo el campo visual
tomándose en cuenta las aglomeraciones mayor de partículas, luego se
cuenta cuantos cuadros ocupa el aglomerado una vez determinado el
tamaño en cuadros del mayor aglomerado se procede a multiplicar este
valor en cuadros correspondiente valor en um según el objetivo utilizado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTAS:

5 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

2. Análisis Granulométrico: Es el cual se utiliza un juego de tamices de


diferente abertura en este método el material se separa en dos
componentes el residuo que es el que queda sobre el tamiz y 2 el
material pasado que es el que atraviesa el correspondiente tamiz, estas
cantidades se las expresa en términos absolutos o relativos porcentajes.

3. Por Sedimentación: Este método utiliza la sedimentación de las


partículas en un líquido de sustancia relativamente baja (o viscosidad).
Las partículas descienden independiente de su tamaño de grano de está
velocidad de sedimentación pueden calcularse el tamaño de partícula
aplicando la ecuación de Stakes.

V= 2r2 x(d1-d2)g

x 9

4. Por Elutriación: Este método se fundamenta en las diferencias de


sedimentación según los diámetros de partículas este método utiliza un
vehículo que puede ser un “gas o un líquido” y la fuerza de rozamiento
retarda un grado diverso la caída de las mismas de manera que cada
partícula alcanza una velocidad cte de caida que está en relación directa
con su densidad y su diámetro y también de la densidad y viscosidad del
vehiculo para realizar este método se utilizan una o más cámaras en las
cuales se hacen pasar a velocidad cte de abajo hacia arriba e vehiculo,
de esta manera las partículas finas de menor velocidad de
sedimentación son arrastrados por el vehiculo mientras que las
partículas gruesas son retenidas, luego se procede a recoger muestras
en cartucho de papel se procede a secar y se determina el peso, luego
retenidas en los cartuchos de papel una vez secas se determina su
tamaño ya sea por el método del microscopio o por el método de
sedimentación
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

6 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

FORMULACIÓN POLVOS FARMACÉUTICOS

Todo método de manufactura desde el tamaño de partícula seleccionada


hasta el envase escogido está determinado por los estudios de
preformulación la cuál toma en cuenta características que son:

1. Define el tamaño de los componentes del polvo tomando encuentra


el uso que se le va a dar.
2. Escoger el método de reducción a ese tamaño de partícula.
3. Escoger el método confiable para determinar el tamaño del granulo.
4. Realizar un estudio experimental de las necesidades de
almacenamiento

PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURAS

Para fabricar este tipo de formas farmacéuticas la secuencia de operaciones a


seguirse son las siguientes:

1. Reducción del tamaño de partícula


2. Mezcla
3. Determinación del tamaño de partícula
4. Control de calidad
5. Envase y almacenamiento

Para obtener estos polvos generalmente se utiliza dos métodos que son:

1. Por mezclas simples: Cuyos pasos son los siguientes:

A. Pesada de materiales o componentes


B. Tamización con el objeto de unificar el tamaño de las partículas
para obtener una mezcla homogénea
C. Mezcla final por el espacio de 15 a 20 minutos.
D. Envase-Empaque
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

7 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

2. Por granulación húmeda: este método es igual que para obtener


granulado para comprimidos los pasos serían los siguientes:

A. Pesada de materia
B. Tamización
C. Mezcla preliminar
D. Granulación húmeda de la utilización de un agente o aglutinante
E. Tamización del gránulo húmedo para uniformar tamaño
F. Secado del granulado
G. Tamización del gránulo seco
H. Mezcla final
I. Envase-Empaque

COMPONENTES BÁSICO DE ESTAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Entre las principales tenemos las siguientes:

1. p.a.: cuya dosis y especificaciones están en las Farmacopeas

2. diluyentes: encargados de emplear el peso en la formulación entre los


más utilizados tenemos la sacarosa, dextrosa, manitol, lactosa y almidón
para polvos tópicos.

3. lubricantes: Se utiliza Estereato de Mg., talco, ácido esteárico y


también el aerosil.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

8 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

4. Agentes suspensores: que se los utilizan para subir la viscosidad del


medio entre los más utilizados están los derivados de la celulosa o CMC
o EC también PVP, avicel, también pudiéndose utilizar el aerosil.

5. Reguladores de pH tamponantes: Estos se utilizan cuando las


especificaciones del p.a. lo exige o cuando son muy inestables y como
tamponantes se utilizan el ácido cítrico, citrato de sodio, bicarbonatos y
también los fosfatos mono y dibásicos de sodio.

6. Conservadores: como agentes microbianos se utiliza el metil y el propil


parabenos , benzoatos de sodio, entre los derivados de amonio
cuaternario el cloruro de benzalconio y cloruro de benzetonio.

7. Agentes antioxidantes: EDTA, Tocoferoles, BHT y BHA (Butil hidroxi


anisol o tolueno) todos estos antioxidantes se lo utilizan en 0.01 a 0.5%

8. Agentes Edulcolantes: sacarina sódica en concentraciones de hasta el


0.1%.

9. Agentes de color y sabor: se utilizan componentes certificados por las


autoridades sanitarias del país.

NORMAS DE GMP PARA ESTAS FORMAS FARMACÉUTICAS

1. En el área de trabajo se exige ambiente controlando de temperatura y


humedad

2. Antes de empezar un lote a fabricarse el área debe estar libre de polvos


y sustancias extrañas.

3. El área debe tener facilidad de limpieza de pisos, paredes y cielo raso.

4. Debe haber una excelente circulación de materiales a fin de evitar


aglomeraciones en el área de trabajo.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

9 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

PRINCIPALES POLVOS FARMACÉUTICAS

1. POLVOS PARA SUSPENSIÓN

Estas formas farmacéuticas se las conoce también como suspensiones


reconstruidas o extemporáneas.
Son preparados a base de p.a. que tiene una estabilidad insuficiente en
presencia de un vehículo hidrofílico.
Estas formulaciones tienen todos los componentes de una suspensión oral
estable de manera que para su empleo solo es necesario añadir la cantidad
de vehículo para formar la suspensión

Componentes Básicos

1. p.a.: que puede ser insoluble o inestable en medio acuoso

2. agentes suspensores: CMC, HPMC, EC estos pueden ir en


concentraciones del 0.2 al 2% también se puede utilizar el PVP en
concentraciones de hasta el 4%.

3. diluyentes: el de selección es la sacarosa, pero también se puede utilizar


el manitol y la dextrosa.

4. Agente conservador: como antimicrobianos se utiliza el benzoato de


sodio en [] del 0.5 al 1%, también se utiliza los parabenos el metil
parabeno al 0,18% y propil parabeno a 0,02%.

5. Edulcolantes: sacarina y xilitol en 0.1%

6. Agentes de sabor y olor: en concentraciones desde el 0,01%

7. Agente espesante: aerosil en 0.5 al 1%


----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

10 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

Formulación

Al formular un polvo para suspensión se desea tomar encuenta dos


factores:

1. Determinar el peso del polvo que va en cada envase

2. Determinar si los % de los componentes de la formulación se lo


relacionan al peso del polvo o volumen final de la suspensión

Para determinar el peso nos referimos al volumen al cual va ha ser llevada la


suspensión de este volumen generalmente se toma de 30-50% que
corresponde al peso del polvo este % depende de la densidad y características
físicas de los polvos.

En cuanto a determinar los porcentajes relacionados al peso o al volumen


debemos tomar en cuenta las características organolépticas, físicas y químicas
del producto final que se ha administrar en este caso es la suspensión
reconstruida por lo que todos los componentes lo referíamos al volumen
excepto los diluyentes que van referidos al peso.

MÉTODOS DE MANUFACTURA

Estas formas farmacéuticas se pueden fabricar por simple mezcla o también


por gránulos húmeda.
El área de trabajo debe estar con la temperatura no superior a los 25º y con
humedad relativa no superior al 55 %.

CONTROL DE CALIDAD

Se lo debe hacer en el polvo y la suspensión reconstruida.


Los controles que se realiza en el polvo tanto en proceso como envasado son
los siguientes:

- ENSAYO ORGANOLEPTICO
Color
Olor
Aspecto

- ENSAYO FÍSICO
Tamaño del gránulo
Humedad
Peso medio (+/- 2%)

- ENSAYO QUÍMICO
Contenido uniforme
Identificación y valoración de p.a.

11 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

En la suspensión reconstituida se realizan

- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
Color
Olor
Sabor
Aspecto

- ENSAYOS FÍSICOS
pH
Densidad
Viscosidad
Volumen de sedimentación

- ENSAYOS QUÍMICOS
Valoración del p.a.
Control microbiológico
Ensayo de estabilidad (después de 8 días de reconstruida)

Para el envase es importante señalar que en la etiqueta del frasco debe ir


señalado el sito hasta se debe adicionar el agua, este sito generalmente se lo
indica con una flecha y con una indicación que dice “añadir agua hervida y fría
hasta la señal, luego agítese bien antes de usar”.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

12 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

2. SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL

Son mezclas de polvos finalmente divididas que para ser administradas deben
ser disueltas en agua y sirve para restituir las pérdidas de electrolitos y fluidos
del organismo y mantener el equilibrio ácido-base los constituyentes básicos
los componen:

- Sales de Na, Ca, K y Mg


- Bicarbonato
- Dextrosa
- Glucosa

Como excipientes se puede adicionar edulcolantes como sacarina sódica,


saborizantes especialmente esencia de limón de naranja y también se puede
incorporar un agente deslizante especialmente para mejorar el proceso de
envase se utiliza el aerosil en concentraciones de hasta el 0.1% para formular
este tipo de polvos o sales es importante calcular los meq que producen al
disolverse en el vehículo.
La OMS ha establecido como oficiales dos fórmulas de estas sales de
rehidratación

FORMULA 1 FORMULA 2
Glucosa anhidra 20g Glucosa anhidra 20g
Cloruro de sódio 3.5g Cloruro de sodio 3.5g
Bicarbonato de sodio 2.5g Cloruro de potasio 1.5g
Cloruro de potasio 1.5g Citrato tri sódico. 2H2O 2.9g

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

13 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

NORMAS GMP

El área del trabajo para estas sales debe estar a temperatura y no mayor de
20g y la humedad relativa entre 20-40%.

MÉTODO DE MANUFACTURA

Se utiliza el método por simple mezclado

CONTROL DE CALIDAD

Se deben hacer controles organolépticos tanto en el polvo como en la


disolución.

En polvo
- ENSAYO FÍSICO
Peso medio
Tamaño de partícula
Control de sellado

- ENSAYOS QUÍMICOS
Identificación
Valoración

En disolución
- ENSAYO FÍSICO
pH
Viscosidad

NOTAS:

14 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

3. POLVOS EFERVESCENTES

Denominados también sales efervescentes y son mezclas de un ácido débil


con el bicarbonato de sodio, la ventaja de estas formas farmacéuticas radica en
que el CO2 desprendido actúa como anestésico suave y también ayuda a
enmascarar sabores de sustancias saladas o demasiadas amargas.

Como constituyentes básicos podemos anotar los siguientes:

Principios activos

- Sulfato de Mg (laxante)
- AAs (analgésico)
- Vitaminas (especialmente la C)

Excipientes
- Bicarbonato de Na
- Ácidos débiles como el ác. Cítrico y Tartárico

Diluyentes
- Sacarosa
- Sorbitol
- Manitol

Edulcolantes
- Se utiliza la sacarina ó sacarosa en 10%

Agentes de sabor y color

------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

15 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

NORMAS GMP

En cuanto al ÁREA DE TRABAJO

- La temperatura no debe ser mayor a 20º y HR no mayor al 40%

Para MATERIA PRIMA se debe cumplir con las siguientes exigencias:

El ác. Que se va a utilizar debe ser anhidro y tamizado por malla


-
60
- El bicarbonato debe estar totalmente seco para lo que debe
secarlo en la estufa a una temperatura entre 40 y 60º
- Los demás componentes de la formulación no deben contener
humedad para lo cual deben ser secadas entre temperatura de 70
y 80º y luego tamizado por mallas Nº 60. en general el contenido
de humedad de estos polvos no debe superar el 0.15%.
MÉTODOS DE MANUFACTURAS

Se utiliza el método por mezcla simple

CONTROL DE CALIDAD

Durante el proceso se deben realizar ensayos organolépticos, color olor,


aspecto del polvo.

- ENSAYO FÍSICO
Peso medio
Tamaño de partícula
Control de sellado

- ENSAYO QUÍMICO
Identificación y valoración de p.a.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

16 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

En Producto Terminado se hace

- ENSAYO ORGANOLÉPTICO

- ENSAYOS FÍSICOS
pH
Peso medio
Contenido de CO2

- ENSAYOS QUÍMICOS
Contenido Uniforme
Identificación y Valorización de p.a.

- CONTROL MICROBIOLÓGICOS

4. POLVOS TÓPICOS

Son los polvos destinados a tratamiento de heridas y afecciones de la piel y su


aplicación se la realiza por espolvoreo a través de un frasco un paquete o una
talquera o bien se emplea una técnica especial en forma de aerosol.

Entre las exigencias que deben cumplir estos polvos son las siguientes:

Deben poseer excelente uniformidad


Deben tener un tamaño de partícula fina
Debe tener facilidad de flujo y una excelente capacidad de extender
uniformemente sobre la piel.
Debe poseer un buen poder de adhesión
Debe poseer una buena estabilidad de almacenamiento
Debe poseer una buena capacidad de retención de líquido
Debe tener ausencia total de microorganismos, especialmente para
polvos que se van a aplicar sobre heridas.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

17 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

CLASIFICACIÓN

Se los puede clasificar en las siguientes categorías:

- Polvos Protectores y Lubricantes: se utilizan para protegerse de


agentes exteriores.
- Polvos Absorbentes: tienen la capacidad de captar las
exhudaciones de las heridas y su acción principal es de ser
secantes o desecantes
- Polvos Antipruriticos: se utilizan para aliviar comezones y
picazones de la piel
- Polvos antisépticos, Fungicidas y desodorantes: se utiliza para
eliminar infecciones de microorganismos, de hongos, y tienen un
efecto refrescante.

COMPONENTES BÁSICOS

p.a
Antisépticos
- Penicilina
- Sulfas (Sulfatiazol)
- Garamicina

Antipruriticos
- Mentol
- Alcanfor

Fungicidas
- Triclosan
- Timol
- Ác. Salicílico
- Ác. Bórico
- Ác. Benzoíco

--------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

18 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

Excipientes
Lubricantes
- Ác. Esteárico
- Estearato de Mg
- Talco: especialmente por su gran capacidad de adherencia
- Carbonato de Ca.: por sus propiedades absorbentes debido a la
porosidad de sus partículas.
- Carbonato de Mg: sirve para incorporar el perfume y las
sustancias oleosas.
- Oxido de Zinc.
- Caolín y Dióxido de Ti: se utiliza para tener una buena capacidad
de adhesión y absorción.
- Lactosa anhidra:Especialmente para polvos tópicos que contienen
antibióticos.
- Almidones maíz; de trigo que pasa a ser utilizados en polvos
tópicos previamente deben ser purificados.
- Perfúmense para faciales y talcos para bebes

MÉTODO DE MANUFACTURAS

El procedimiento general es el siguiente:

1. Pesar todos los componentes de la formulación


2. Tamisar por mala Nº. 80 ó 100
3. Mezcla final por 15 segundos
4. Envase empaque

PROCEDIMIENTOS DE ENVASE - EMPAQUE EM FRASCOS

Se las envasa en frascos o en sobres para envasar en frascos se utilizan


máquinas dosificadores que básicamente contienen una tolva alimentadora la
cual esta provista de un agitador que es un tornillo sin fine el cual permite una
dosificación homogénea del producto ya a la final de la tolva existe un embudo
por donde cae el producto al envase.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

19 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

La capacidad de llenado de estas máquinas depende del tipo de máquina, en


manuales es de 800 frascos/hora; semiautomáticas 2000 a 2500 frascos/hora y
automáticamente hasta 6000 frascos/hora.

ENVASE EMPAQUE SOBRES

Se utiliza láminas de Al-Polietileno o Polietileno-Al-Polietileno este tipo de


máquinas poseen mordazas que utilizan el sistema termo sellable.

La capacidad llenado de estas máquinas también depende del tipo de máquina


pero pueden producir de 60 a 160 golpes/min. C/golpe puede producir dos
sobres a la vez.

CONTROL DE CALIDAD

En proceso
Incluye ensayos

- ENSAYO ORGANOLÉPTICO
Color, olor o apariencia.

- ENSAYO FÍSICO
Determinación de tamaño de partículas: se lo hace por
granulometría o tamizado.
Contenido de humedad: que la especifica para polvos
efervescentes y sales de rehidratación debe ser no mayor de
0.15%; polvos tópicos la humedad no más del 1%
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

20 ING. TATIANA MOSQUERA


TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

- ENSAYO QUÍMICO
Uniformidad de contenido: se lo realiza para comprobar la
distribución homogénea del p.a. se toman muestras
representativas de la parte superior, media e inferior del envase y
se valora el contenido de p.a.
Control de peso: que generalmente se acepta una variante del +/-
2% con respecto a al cantidad declarada en la etiqueta

En producto terminado

- ENSAYO ORGANOLÉPTICO

- ENSAYO FÍSICO
Tamaño de partícula
Humedad
Variación de peso
Control de sellado
Contenido de CO2

- ENSAYO QUÍMICO
Contenido uniforme: se lo realiza de igual manera que para
comprimidos
Valoración e identificación de p.a.

- CONTROL MICROBIOLÓGICOS
Cuya especificación es la siguiente:
MÁX. 10000 gérmenes/g muestra pero ningún patógeno
HONGOS Y LEVADURAS NO MÁS de 100/g de muestra
Para polvos con antibióticos la especificación es: ausencia total de
microorganismos.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOTAS:

21 ING. TATIANA MOSQUERA