INFRAESTRUCTURA

DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Mg. Q.F. Rocío López Calderón
La actividad
farmacéutica
relacionada con el
medicamento es la
más sometida a
controles por
razones de Salud
Pública.
La legislación farmacéutica
define la garantía de
calidad farmacéutica
como el conjunto de
medidas

La adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos

o medicamentos en investigación sean de la Calidad
apropiada para el uso al que estén destinados.
 RESPONSABILIDAD

Los propietarios de
los laboratorios.

son los que tienen la responsabilidad penal en caso de

comisión de delitos.
AUTORIZACION Y APERTURA

Para la instalación de
un laboratorio se

Requiere licencia
previa para establecerlo.
 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

Disponer de locales, equipo técnico y de control

adecuados y suficientes para una correcta fabricación,
control y conservación que respondan a las exigencias
legales.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

Disponer de un Director Técnico responsable y

de un responsable de control de calidad.
 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o

productos simples podrían atribuir la función de control al
Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá
corresponder a otra persona distinta.
Solicitud
• Nombre y domicilio del
solicitante.
• Emplazamiento del
laboratorio.
• Actividades para las que se
pide autorización,
especificando los medicamentos
y las formas farmacéuticas que
se vayan a fabricar, controlar,
acondicionar y presentar para la
venta.
• Datos del director técnico.
Memoria técnica: Información de la empresa

De la planta farmacéutica.

De los lugares y utillaje en elaboración.

control, envasado, acondicionamiento de las formas

farmacéuticas o la manipulación de productos

Sistemas de protección del medio ambiente,

personal técnico responsable, informe del director
técnico justificando la adecuación de los medios
personales y materiales a los fines o actividades
para las que se solicita la autorización, declaración
del interesado solicitando la realización de visita de
inspección a los locales, etc.
Una vez obtenida la
autorización:
• Inscripción en el
Registro Unificado de
Laboratorios
Farmacéuticos (también
transmisión,
modificación o
extinción)
• Anotación en el
Registro de
Establecimientos
Industriales (estatal),
dependiente del
Ministerio de
Industria, Turismo y
Comercio
INSTALACIONES
En todo laboratorio farmacéutico deberán existir las siguientes
Instalaciones.
1º- Áreas de
fabricación

2º- Acondicionamiento y empaque

4º- Almacenamiento 3º- Departamento de control

y despacho.
ÁREA DE FABRICACIÓN

Existirán departamentos para:

elaboración de fármacos.
 Se debe considerar las

BPM
Tienen como objeto
principal disminuir
al máximo los
riesgos inherentes a
la producción de
insumos de uso
medico-quirúrgico y
odontológico
estériles y
productos sanitarios la contaminación cruzada y
estériles como son: la confusión.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:

a) Que los procesos de fabricación estén claramente

definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo
especificaciones.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:

b) Que tengan
registros, para
demostrar que
todos los
procedimientos e
instrucciones se
cumplen.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:

c) Que se
disponga de
personal
calificado y
capacitado,
infraestructura,
equipos y
materiales para
efectuar los
procesos y
controles de
producción.
 LAS BPM
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:

d) Que se estudie
toda queja contra
un producto y se
investigue las
causas de un
defecto de
calidad.
 Las operaciones de producción deben seguir
procedimientos claramente definidos.

Con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad

requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro
Sanitario.
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:

a) Contar con la orden de fabricación y su registro

de manufactura;
b) Efectuar el despeje de
línea: Maquinarias limpias
y ningún elemento del
proceso anterior.
c) Exhibir la etiqueta de identificación del
producto en proceso; y
d) Tener los controles de proceso.
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales
como:

cuarentena

muestreo

almacenamiento

etiquetado

despacho proceso

empaque y distribución.

deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones

escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.
CUENTA CON AÉREAS ACONDICIONAMIENTO

El acondicionamiento es de acuerdo con las formas

Farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro
de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas
 ALMACENES

Los almacenes contaran con zonas separadas para las

materias primas y para los productos acabados, con
espacios independientes para los productos en cuarentena
y los ya aprobados por el departamento de control de
calidad.
EL AREA DE ALMACENAMIENTO:
Deberá contar con:
Áreas de acceso restringido,
seguro y con llave

Existirán almacenes especiales para los medicamentos que

requieran conservación especial: estupefacientes,
psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas,
Inflamables, etc.
 ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD

El laboratorio
farmacéutico los productos intermedios
realizará los controles de fabricación y el producto
de calidad que procedan terminado de acuerdo con
sobre las materias los métodos y técnicas
Primas. generalmente aceptados.
Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los
productos, procesos y procedimientos con la autoridad y
responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas,
intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de
fabricación deberán estar alidados.
CONTARÁ CON: AREAS AUXILIARES