IFS Food Version 6

Guideline
Preguntas habituales del auditor, ejemplos de KO/Mayor
y referencias cruzadas para requisitos IFS

Versin 1, Enero 2012

/ Update Mayo 2013
Prlogo

Objetivo

La implantacin de los requisitos IFS a menudo depende la situacin de cada compaa. IFS mejora la calidad de la auditora proporcionando
explicaciones y ejemplos para los requisitos IFS. Esta gua deber ser utilizada por los auditores como una herramienta para llevar a cabo
las auditoras en conformidad con los requisitos IFS y como una ayuda a las empresas a preparar una auditora IFS.

Enfoque en los productos

IFS proporciona un sistema de certificacin de producto, por lo que la auditora est basada en los productos/procesos. Por lo tanto, cualquier
evidencia objetiva est estrechamente relacionada con los productos y procesos. Los productos que el auditor escoge como " rastro de auditora "
para las preguntas durante la auditora son importantes.
Si el auditado puede demostrar con evidencias objetivas que estos productos -seleccionados por el auditor en un nmero apropiado - son
fabricados segn la especificacin acordada de una manera segura, sto proporciona una valoracin fiable del auditado. Las preguntas habituales
indicadas en la gua estn estrechamente unidas a las comprobaciones de productos. El auditor debera hacer estas preguntas para conseguir la
mxima informacin sobre una muestra representativa de productos (productos de marca de distribuidor) y sobre el auditado.

Carcter incompleto

Las preguntas listadas son slo ejemplos, y no pueden dar al auditor una visin completa. El auditor deber adaptar su auditora a la situacin
especfica de la empresa, caso por caso. La auditora no est totalmente completada si el auditor pregunta cada una de las preguntas de la lista.
Slo establece una investigacin mnima que el auditor debera llevar a cabo.
Las referencias cruzadas con la legislacin relacionada aportar informacin adicional al auditor y a la empresa auditada. IFS expone claramente
que las referencias legales son slo indicativas, no exhaustivas. Las referencias cruzadas deberan ser observadas como una introduccin a
la legislacin Europea y de USA. Debera considerarse que pueden existir disposiciones adicionales y especficas en ciertos pases. La lista
muestra la situacin legal actual y estar obsoleta cuando apliquen nuevas disposiciones. Es responsabilidad del auditor y del auditado
mantenerse informados de cualquier cambio en la legislacin relevante.

Mejoras
IFS se centra en mejorar la gua continuamente. Por eso IFS quiere dar a los auditores, as como a la entidades de certificacin y a las empresas
auditadas la oportunidad de apoyar a IFS. Si usted tiene comentarios o ideas basndose en experiencias propias que puedan ayudar a IFS a
mejorar la gua, por favor, no dude en contactar con las oficinas de IFS.
Nmero IFS Requisito
1 Responsabilidad de la direccin
1.1 Poltica corporativa/Principios corporativos
1.1.1 La direccin deber redactar e implantar una poltica
corporativa. sta deber tomar en consideracin,
como mnimo:
- enfoque al cliente
- responsabilidad medioambiental
- sostenibilidad
- responsabilidad tica y personal
- requisitos de producto (incluye: seguridad de
producto, calidad, legalidad, procesos y
especificaciones).
La poltica corporativa deber ser comunicada a
todos los empleados.
1.1.2 El contenido de la poltica corporativa deber
desplegarse en objetivos especficos para los
departamentos que estn relacionados con ella.
Debern definirse responsables y plazos para la
consecucin de cada uno de ellos.
1.1.3 A partir de la poltica corporativa, los objetivos de
calidad y seguridad alimentaria debern comunicarse
a los empleados de cada departamento y debern
estar efizcamente implantados.
1.1.4 La direccin deber asegurarse de que se revisa el
grado de consecucin de los objetivos
peridicamente, como mnimo, una vez al ao.
Qu se tiene que comprobar? KO / Major Cross reference
Qu se tiene que preguntar? (IFS requirements, important directives,
other comments, cross references for US
american legislation)
Cmo y dnde se documenta la poltica corporativa?
Cules son los contenidos de la poltica corporativa?
Cmo se comunic la poltica corporativa a todos los
empleados?
<poltica corporativa>, <psters> <evidencia
documentada de la comunicacin de la poltica
corporativa>. En la IFS Food se incluyen la
responsabilidad y la sostenibilidad medioambiental,
incluso si se trata de una norma de seguridad alimentaria
y calidad, para iniciar/desarrollar en las empresas
procesos de toma de conciencia en ambos aspectos.
Qu objetivos de calidad se consideran a corto, medio
y largo plazo?
Cmo se logran estos objetivos?
Cul es el marco temporal para alcanzar estos
objetivos?
Quin es responsable de alcanzar estos objetivos?
Qu acciones se emprenden en determinados
departamentos, como compras, para alcanzar los
objetivos?
<actas de reuniones de revisin>, <lista de asistentes a
la reunin de revisin>, <objetivos de calidad>
Qu objetivos de calidad se han definido?
Conocen los empleados afectados estos objetivos?
Qu herramientas se utilizan para medir el grado de
cumplimiento de estos objetivos?
<lista de asistentes a la reunin de revisin>, <lista de
mailing del acta de reunin de revisin>, <psters que
muestren los objetivos de los distintos departamentos>
Cundo se revisa el logro de objetivos? Bsicamente no hay Product specific regulations (e.g. 21 CFR
Con qu frecuencia se realiza esta revisin? revisin / otras 106, 21 CFR 107)
<revisin>, <acta de la revisin>,<informe de auditora valoraciones de objetivos
 interna> disponibles. 21 CFR 110 Current Good manufacturing
practice in manufacturing, packaging or
holding human food
1.1.5 Toda la informacin relevante relacionada con Cmo se transmite la informacin relevante a las Existe un problema de
seguridad alimentaria y calidad deber comunicarse personas afectadas? Seguridad Alimentaria y
de forma efectiva al personal implicado. <psters>, <distribucin de actas de reuniones> Legalidad debido a falta la
comunicacin dentro de la
empresa.
1.2 Estructura corporativa
1.2.1 La estructura de la empresa deber estar reflejada en Se dispone de un organigrama de la empresa? 1.2.8
un organigrama. Cmo se estructura el organigrama? The responsibility of Quality Assurance
<Organigrama> Department, and to whom QA Department
reports shall be particularly taken into
account.
1.2.2 Las responsabilidades y competencias debern estar Para qu cargos existen descripciones escritas del Cuando se detecte un 21 CFR 110.80
establecidas con claridad, as como la delegacin de puesto? problema de Seguridad 21 CFR 120.10
las mismas. Qu se regula en las descripciones de puestos de Alimentaria y Legalidad
trabajo? debido a un fallo de la
Quin sustituye, por ejemplo, al director de GC empresa relacionado con
durante su ausencia? la definicin de
<Descripcin de responsabilidad para personal clave responsabilidades para las
"dedicada a una persona en particular", por ejemplo, regulaciones existentes de
Director de GC, Director de Produccin, Jefe de Turno,... la empresa.
>
1.2.3 Debern existir y ser aplicables unas descripciones Cul es el contenido de las descripciones de puestos
de puestos de trabajo que definan las de trabajo?
responsabilidades con claridad, para todas aquellas Para qu cargos existen descripciones del puesto?
funciones cuyo trabajo tenga algn efecto sobre los
requisitos del producto.
1.2.4 KO n1: La direccin se asegurar de que todos Cmo se asegura que todos los empleados conocen Si la direccin no hace
KO los empleados sean conscientes de sus sus responsabilidades? nada para asegurar que los
responsabilidades respecto a calidad y seguridad Cmo se asegura la direccin de que todos los empleados conocen sus
alimentaria y de que se implanten mecanismos empleados conocen sus responsabilidades? responsabilidades.
para supervisar la eficacia de su desempeo. Quin es responsable de la seguridad alimentaria? Cuando durante una
Dichos mecanismos debern estar claramente auditora, el auditor tiene
identificados y documentados. evidencia de que los
empleados clave no son
conscientes de sus
responsabilidades y eso
conlleva un problema de
seguridad alimentaria y/o
legalidad.
1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna <entrevista de, al menos,: Director de Calidad, persona Los empleados clave
influencia sobre los requisitos de producto debern responsable del etiquetado, persona responsable de desconocen sus
ser conscientes de sus responsabilidades, y debern desarrollo de productos, persona responsable de responsabilidades
ser capaces de demostrar que las entienden. produccin, persona responsable de controlar los PCC>
1.2.6 La empresa deber contar con un representante de Quin es el representante de IFS? No hay representante de
IFS nombrado por la direccin. Cules son las responsabilidades del representante IFS.
 de IFS?
Est claramente definida la funcin del representante
de IFS?
<descripcin del puesto>, <organigrama>
1.2.7 La direccin facilitar los recursos apropiados y Cmo se definieron los recursos necesarios? Cuando la direccin no
suficientes para cumplir con los requisitos del <plan presupuestario> adjudica suficientes
producto. recursos y ello conlleva un
problema de seguridad
alimentaria y/o legalidad.
1.2.8 El departamento responsable de gestin de la calidad Quin es el Director de Gestin de Calidad (DGC)? 1.2.1
y seguridad alimentaria deber depender A quin presenta el DGC su informe?
directamente de la direccin. <descripcin del puesto>, <organigrama>
1.2.9 La empresa deber asegurarse de que todos los Qu criterios se aplican para garantizar el control de Cuando el personal clave 21 CFR Part: 110 Current Good
procesos (documentados o no) sean conocidos por el procesos? no tiene conocimientos manufacturing practice in manufacturing,
personal implicado en los mismos y sean ejecutados Qu se hace para garantizar que los procedimientos sobre los procesos y ello packaging or holding human food
de manera consistente. son conocidos por el personal relevante (incl. personal a conlleva un problema de 110.80 Processes and controls
plena jornada y temporales o a jornada parcial)? seguridad alimentaria y/o
Los procesos pueden ser entendidos como procesos ISO legalidad.
(vase tambin captulo 2.3 parte 1 de la norma)
1.2.10 La empresa deber tener un sistema implantado para Cmo asegura la direccin que se aplican y conocen Cuando la ausencia de 178-2002-EU (General Food Directive)
asegurarse de que se mantiene informada de toda la todas las leyes relevantes sobre seguridad alimentaria? conocimientos legales e 852-2004-EU (General Food Hygiene)
legislacin aplicable en seguridad alimentaria y Por ejemplo: informacin sobre 853-2004-EU (animal related food
calidad, as como de desarrollos cientfico- Cmo asegura la direccin que los productos determinadas leyes directive)
tecnolgicos y de cdigos de prcticas en la industria. comprados cumplen con la legislacin relevante? conlleva un problema de 854-2004-EU (Regulatory Authorities)
Cmo asegura la direccin que los productos seguridad alimentaria y/o 1998-83-EU (Drinking Water)
producidos cumplen con la legislacin relevante? legalidad. 2073-2005-EU (Food Safety Criteria)
<suscripcin a la legislacin legal>, 1441/2007 (microbiological criteria for
< formacin> foodstuffs)
1935-2004-EU (General Packaging
Directive)
10/2011-EU (Plastic Food contact
Materials)
2023-2006-EU (GMP for Food Packaging
Producers)
90/496/EEC (Labelling) 2008/100/EC
(Labelling) 2008/5/EG (Labelling)
2000-13-EU (Labelling+Allergens)
68/2007/EC (Allergens) 2003/83
(Allergens)
1924-2006-EU (Health Claims)
1829-2003-EU (GMO)
1830-2003-EU (GMO)
2001-95-EU (General Product Safety)
37/2005 (Temperature controll)
1881-2006-EU (Contaminants)
37/2010 (pharmacologically active
substances) 1925/2006
(addition of vitamins and minerals and

1.2.11 La empresa informar a sus clientes, lo antes posible,
sobre cualquier aspecto relacionado con las
especificaciones de producto, en particular sobre
todas las no conformidades identificadas por
autoridades competentes relacionadas con los
productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido
un impacto determinado sobre la seguridad y/o
legalidad de los productos respectivos. Esto puede
incluir aspectos preventivos, aunque sin limitarse a
ellos.
1.3 Enfoque al cliente
1.3.1 Se implantar un procedimiento que permita
identificar las necesidades bsicas y las expectativas
de los clientes.
1.3.2 Los resultados de este procedimiento debern ser
evaluados y tomados en consideracin para al
establecer los objetivos de calidad y seguridad
alimentaria.
other substances)
1331/200 (foods additives, enzymes and
flavourings)
1332/200 (food enzymes)
1333/200 (food additives)
1334/200 (food flavourings)
General:
21 CFR Food is mentioned mostly in Part:
1 190
Product specific regulations:
21 CFR Part:
105, 106, 107, 111, 113, 114, 115, 119,
123, 129, 131, 133, 135, 136, 137, 139,
145, 146, 150, 152, 155, 156, 158, 160,
161, 163, 164, 165, 166, 168, 169,
(Animal Food:
21 CFR Part:
500 589)
See: http://www.fda.gov/
Food Allergen Labeling and Consumer
Protection Act of 2004
(Title II of Public Law 108-282)
Different Allergens in US and EU
Important:
21 CFR 189 Substances prohibited from
use in human food.
Por ejemplo, si entidades oficiales llegaran a la empresa FSMA Title II Sec 211, Sec. 204
e identificaran que algo est mal (en relacin con la Title 1 Sec 103 a-g
legalidad/calidad/seguridad) en un producto de etiqueta
privada, la empresa deber informar al cliente de ello. Si
este producto se fabricara tambin para otros clientes y
si la desviacin/no conformidad detectada tuviera
tambin un impacto sobre otras marcas privadas, la
empresa deber informar de ello a los dems clientes
relevantes.
Cmo se identifican las necesidades y expectativas
del cliente?
Con qu frecuencia se identifican stas?
<cuestionario/estudio relacionado con necesidades y
expectativas del cliente>
Cules fueron los resultados de la ltima encuesta de
clientes? <anlisis de encuestas de clientes>
Cmo se evaluaron estos resultados respecto a los
objetivos de calidad? <objetivos de calidad>
Las necesidades identificadas influencian los procesos
de produccin? <anlisis de encuestas>
1.4 Revisin por la direccin
1.4.1 La direccin debe asegurarse de que los sistemas de
gestin de la calidad y la seguridad alimentaria son
revisados al menos una vez al ao o con ms
frecuencia si se realizan cambios. Dichas revisiones
debern contener, al menos, resultados de auditoras,
informacin de clientes, cumplimiento de procesos y
conformidad de productos, estado de acciones
preventivas y correctivas, acciones de seguimiento
derivadas de revisiones por la direccin anteriores,
cambios que pudieran afectar a los sistemas de
gestin de la calidad y la seguridad alimentaria y
recomendaciones para la mejora.
1.4.2 Esta revisin deber incluir la evaluacin de medidas
para el control de los sistemas de gestin de la
calidad y de seguridad alimentaria para el proceso de
mejora continua.
1.4.3 La empresa deber identificar y revisar
peridicamente (por ejemplo mediante auditoras
internas o inspecciones in situ) la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. Esta, incluir, como mnimo,
lo siguiente:
- edificios
- sistemas de suministro
- maquinaria y equipamiento
- transporte.
Los resultados de la revisin, especialmente aquellos
que evidencien algn riesgo, se tomarn en
consideracin para la planificacin de inversiones.
1.4.4 La empresa deber identificar y revisar
peridicamente (por ejemplo mediante auditoras
internas o inspecciones in situ) el entorno de trabajo
Cundo se revisa y evala el sistema de gestin de la Cuando el sistema de Title 1 Sec 418 a-e
calidad? gestin de la calidad no se
Con qu frecuencia se revis el sistema el ao revisa con regularidad, y no
pasado? hay garanta de que
Cul fue el resultado de la revisin? funcione correctamente.
<informe de revisin>
Contiene la revisin de la direccin en consideracin,
como mnimo, la valoracin de lo siguiente:
- documentos de la revisin anterior de la direccin,
- resultados de auditoras internas y externas, as como
de inspecciones,
- indicadores del cumplimiento con los requisitos del
cliente, reclamaciones y retiradas/recuperaciones,
- incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de
especificaciones y materiales no conformes,
- rendimiento de procesos y cumplimiento de producto,
- revisin del sistema APPCC y cambios que puedan
afectar la calidad y el sistema de seguridad alimentaria,
- evolucin de informacin cientfica relacionada con
productos,
- mejora de la eficiencia del sistema de calidad y
procesos de produccin,
- mejora de producto, en relacin con los requisitos del
cliente,
- necesidades en recursos (incluyendo inversiones)?
Basados en el resultado de la revisin, se han tomado
medidas de mejora?
<medidas de mejora>
Cundo se evalu la infraestructura (edificio, Si las infraestructuras no Internal audits 5.1.1
maquinaria, transporte)? se evalan y se produce un On site inspections
Cul fue el resultado de la evaluacin de riesgo relacionado con la 5.11.2
infraestructura? <informe de auditora> legalidad, seguridad y FSMA Sec 307
Quin evalu la infraestructura? calidad de productos.
Cules fueron los resultados de la evaluacin de
infraestructura? <acciones correctivas>
<plan de inversiones>
Se utilizaron los resultados para mejorar la
planificacin de infraestructura? <plan de inversiones>
Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la
evaluacin de infraestructura?
<anlisis de riesgos>
Cules son las inversiones en infraestructura para el
prximo futuro? <plan de inversiones>
Cundo se evala el entorno laboral (instalaciones Si el entorno laboral no se Internal audits 5.1.1
para el personal, condiciones medioambientales, evala y se produce un On site inspections
seguridad en el puesto de trabajo, condiciones riesgo relacionado con la 5.11.2
 necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. Esta actividad, incluir, como
mnimo, lo siguiente:
- instalaciones del personal
- condiciones medioambientales
- condiciones higinicas
- diseo del puesto de trabajo
- influencias externas (como ruidos, vibraciones).
Los resultados de la revisin, especialmente aquellos
que evidencien algn riesgo, se tomarn en
consideracin para la planificacin de inversiones.
2. Sistema de gestin de la calidad y la seguridad
alimentaria
2.1 Gestin de la Calidad
2.1.1 Requisitos de documentacin
2.1.1.1 El sistema de gestin de la calidad y la seguridad
alimentaria debe estar documentado e implantado, y
se conservar en una ubicacin determinada (manual
o sistema documental electrnico de calidad y
seguridad alimentaria).
2.1.1.2 Se documentar un procedimiento para definir el
control de los documentos y sus modificaciones.
2.1.1.3 Todos los documentos debern ser claramente
legibles, fciles de entender y no presentarn
ambigedades. Debern estar disponibles en todo
momento para las personas implicadas.
2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios
para dar satisfaccin a los requisitos del producto
estarn disponibles en su versin vigente.
higinicas, diseo del puesto de trabajo, etc.)? legalidad, seguridad y FSMA Sec 307
Cul fue el resultado de la evaluacin del entorno calidad de productos
laboral?
<informe de auditora>
Quin evalu el entorno laboral?
Cules fueron los resultados de la evaluacin del
entorno laboral? <acciones correctivas>
<plan de inversiones>
Se utilizaron los resultados para mejorar la
planificacin del entorno laboral?
<plan de inversiones>
Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la
evaluacin del entorno laboral?
<anlisis de riesgos>
Cules son las inversiones en entorno laboral para el
prximo futuro? <plan de inversiones>
FSMA Titel I Sec 103
Dnde se conserva la documentacin relacionada con Cuando no haya un 21 CFR Part: 110 Current Good
el sistema de calidad para aseguramiento de calidad y sistema de calidad para el manufacturing practice in manufacturing,
seguridad alimentaria? <procedimiento para el control de aseguramiento de la packaging or holding human food (111 for
documentos> calidad y seguridad dietary supplements)
alimentaria 110.110 Natural or unavoidable defects in
food for human use that present no health
hazard.
FSMA Titel I Sec 103
Qu instrucciones hay para el control de documentos? Cuando los documentos no 21 CFR Part: 110 Current Good
Tienen los documentos un cdigo de identificacin? especifiquen claramente manufacturing practice in manufacturing,
Cmo se estructura el cdigo de identificacin? cules son, si son validos y packaging or holding human food (111 for
Cmo se puede identificar una revisin? si estn en uso. dietary supplements)
Quin es responsable de los cambios <procedimiento 120.7 Hazard Analysis
para documentos>
Son legibles todos los documentos? Cuando los documentos no 21 CFR Part: 110 Current Good
Los documentos estn exentos de ambigedades? estn disponibles y esto manufacturing practice in manufacturing,
Estn los documentos disponibles en los lugares pone en peligro la packaging or holding human food (111 for
correctos? Tambin fuera del horario de oficina? legalidad, seguridad o dietary supplements)
Cmo tienen acceso a los documentos los empleados calidad del producto. 120.7 Hazard Analysis
relevantes?
Cmo se comunican los cambios en los documentos a
los empelados relevantes?
Hay alguna lista de distribucin para los documentos?
<Ejemplos>, <procedimientos>, <listas de distribucin>
Cmo se identifica la validez de un documento? Cuando la documentacin , Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b
Cmo se asegura que slo est en circulacin la obsoleta o desfasada no se
documentacin vigente? identifica como tal y pone

2.1.1.5 Se registrar el motivo para la introduccin de
modificaciones en los documentos que se consideren
crticas para los requisitos del producto.
2.1.2 Conservacin de los registros
2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el
cumplimiento del producto con sus requisitos sern
completos, detallados, se conservarn y estarn
disponibles.
2.1.2.2 Los registros sern legibles y autnticos. Se
conservarn de manera que se evite una
manipulacin posterior.
2.1.2.3 Todos los registros se conservarn de acuerdo con
los requisitos legales y durante un mnimo de un ao
a partir de la fecha de caducidad. Para productos sin
fecha de caducidad, el tiempo de conservacin de
registros se justificar y dicha justificacin deber
quedar documentada.
2.1.2.4 Slo las personas autorizadas podrn aplicar
modificaciones a los registros.
2.1.2.5 Los registros se conservarn en lugar seguro y de
fcil acceso.
2.2 Gestin de seguridad alimentaria
2.2.1 Sistema APPCC
2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridad
alimentaria de la empresa ser un sistema APPCC,
basado en los principios del Codex Alimentarius,
sistemtico, exhaustivo y totalmente implantado.
Deber tomar en consideracin todos los requisitos
legales relacionados con la produccin, as como los
en peligro la legalidad,
seguridad o calidad.
Se registran los motivos de modificaciones en los
documentos, que se consideren crticas para los
requisitos del producto? <ejemplos>
Qu registros existen? Cuando no se realicen 21 CFR Part: 110 Current Good
Estn completos los registros? registros o stos sean manufacturing practice in manufacturing,
Estn disponibles los registros? insuficientes y se ponga en packaging or holding human food (111 for
peligro la legalidad, dietary supplements)
seguridad o calidad. 120.13 Hazard Analysis
Son los registros plausibles? Cuando los registros sean
Son los registros legibles? ilegibles y por lo tanto no
Qu tipo de garanta hay de que nos registros no se haya evidencia de
pueden manipular con posterioridad? inspecciones y
Revisa el supervisor los registros? comprobaciones
requeridas por la ley.
Dnde de guardan los registros? Cuando los registros no se Risk analysis
Quin guarda estos registros? conservan segn los Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 c and
Durante cunto tiempo se conservan los registros? requisitos legales para. 5
Sobre qu base de definieron los tiempos de
conservacin de registros?
Se bas la definicin del tiempo de conservacin de
registros en un anlisis de riesgos para productos de
corta vida comercial? <procedimientos documentados>,
<anlisis de riesgos>
Cmo se realizan las modificaciones en los registros? Cuando existe un problema 21 CFR Part: 110 Current Good
Quin est autorizado para realizar modificaciones? general respecto a los manufacturing practice in manufacturing,
Cmo se autorizan las modificaciones? cambios y las packaging or holding human food
modificaciones de registros 110.40 Equipment and utensils
en la empresa FSMA Title I Sec 101, 103, 111, Title II Sec
204
Este requisito se ha aadido para cumplir con el GFSI 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Guidance Document versin 6. Critical Control Point (HACCP) system
FSMA Title I Sec 112
120.07 Hazard Analysis
21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Critical Control Point (HACCP) system
120.07 Hazard Analysis
21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Critical Control Point (HACCP) system
120.07 Hazard Analysis
En qu principios se basa el plan APPCC de la Si no hay plan APPCC. Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3
empresa? Si no se incluyen los
Tiene cada establecimiento/planta un plan APPCC requisitos legales en el
propio? plan APPCC
Qu regulaciones especficas se consideran en el plan Si no hay plan APPCC
APPCC? <Plan APPCC> individual para cada centro
 requisitos en los pases de destino que pudieran ser
ms restrictivos. El Sistema APPCC deber estar
implantado en todas las plantas de produccin.
2.2.1.2 El Sistema APPCC deber abarcar todas las materias
primas, productos o grupos de productos, as como
todos los procesos, desde la recepcin hasta la
expedicin, incluyendo el desarrollo de nuevos
productos y el envasado del producto.
2.2.1.3 La empresa se asegurar de que el Sistema APPCC
se basa en datos cientficos, o en especificaciones
tcnicas verificadas relacionadas con los productos
elaborados y sus procedimientos. Esta informacin
deber estar alineada con los nuevos conocimientos
cientfico-tcnicos.
2.2.1.4 El sistema APPCC ser revisado y se realizarn los
cambios necesarios en el mismo cuando se realicen
cambios en el producto, el proceso o cualquier etapa
de produccin.
2.2.2 Equipo de APPCC
2.2.2.1 Formacin de un equipo APPCC (paso 1 del CA)
El equipo APPCC deber ser multidisciplinar e incluir
personal operativo. El personal designado como
miembro del equipo APPCC deber tener
conocimiento especfico del APPCC, conocimiento
del producto y el proceso, y de los peligros asociados.
Deber obtenerse asesoramiento externo si no se
dispone internamente del conocimiento necesario.
2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y
mantenimiento del sistema APPCC contarn con un
jefe de equipo y habrn recibido formacin en la
aplicacin de los principios del APPCC.
2.2.2.3 El equipo APPCC deber tener un fuerte apoyo de la
direccin, y deber estar establecido y ser reconocido
por toda la planta.
Son conocidos los requisitos legales del pas de /planta
destino, sobre todo respecto a etiquetaje?
Cubre el plan APPCC todos los grupos de producto y Cuando el plan APPCC no Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3
procesos incl. desarrollo y envasado de productos? cubre todos los grupos de 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Qu procesos se llevan a cabo? producto y procesos Critical Control Point (HACCP) system
<resumen grupo producto>, <diagrama de flujo> FSMA Title I Sec 112
Existen procesos para productos DEL? 120.07 Hazard Analysis
Se basa el plan APPCC en datos cientficos, o en Cuando el plan APPCC no 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
especificaciones tcnicas verificadas relacionadas con se base en bibliografa Critical Control Point (HACCP) system
los productos elaborados y sus procedimientos? cientfica o en datos 120.07 Hazard Analysis
Cmo se gestionan los nuevos desarrollos tcnicamente verificados
tecnolgicos? sobre productos y procesos
<referencias de bibliografa utilizada, etc.> y cause con ello un riesgo
Cumple el sistema APPCC todos los requisitos legales de seguridad alimentaria o
del pas en el que est implantado, incluyendo las legalidad.
evaluaciones de riesgos prescritas y necesarias y con
una completa documentacin? (Si es aplicable, estos
requisitos legales tendrn preferencia sobre los requisitos
de la norma. Respecto a las leyes canadienses y
estadounidenses, deben cumplirse ciertos formularios y
formatos.)
En IFS Food versin 5 faltaba la actualizacin del 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
sistema APPCC, que se ha aadido a la versin 6. Critical Control Point (HACCP) system
120.07 Hazard Analysis
Quin es miembro del equipo APPCC? Aunque hay una falta de 2.2.2.2
Qu departamentos/funciones se incluyen en el conocimiento de producto, 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
equipo APPCC? no se ha consultado con un Critical Control Point (HACCP) system
Cmo se verificaron las cualificaciones de los experto externo y esto 120.08 HACCP Plan
miembros del equipo APPCC? conlleva un riesgo de
<evidencias de estudios, formacin avanzada> seguridad alimentaria y
Qu peligros estn relacionados con el producto? legalidad.
Existe contacto con un experto externo? <contrato de
servicios>
Cul es el contenido de un curso de formacin en 2.2.2.1
APPCC? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII
<prueba de formacin en APPCC>
Cundo se celebr el ltimo curso de APPCC?
<pruebas de formacin>
Quin particip en el curso de APPCC?
<pruebas de formacin>
Quin es miembro del equipo APPCC? Cuando no existe un
Es bien conocido el equipo en toda la empresa? equipo APPCC o no se ha
Cmo se ha comunicado? nombrado a nadie como
<descripciones de trabajo>, <matriz del equipo>, <nota lider del equipo APPCC
en panel de anuncios>, <presencia de direccin en todas
 las reuniones de APPCC>, <resultado de revisin de
APPCC incluido en la revisin de la direccin>,
<atribucin de recursos>
2.2.3 Anlisis APPCC
2.2.3.1 Descripcin del producto (paso 2 del CA)Deber Existe una descripcin completa de producto para Cuando no hay Regulation 852/2004
disponerse de una descripcin completa del producto, cada producto? descripciones de producto
incluyendo toda la informacin aplicable a seguridad Qu se incluye en la descripcin de producto? para cada producto.
del producto, como: <descripcin de producto> Cuando las descripciones
- composicin <especificacin de producto> de producto no aportan
- parmetros fsicos, organolpticos, qumicos y datos esenciales del
microbiolgicos producto . Cuando una
- requisitos legales para la seguridad alimentaria del informacin esencial no
producto cumple la ley vigente (p. ej.
- mtodos de tratamiento valores de ensayos
- envasado microbiolgicos).
- durabilidad (vida comercial)
- condiciones de almacenamiento, mtodo de
transporte y distribucin.
2.2.3.2 Determinacin del uso previsto del producto Cul es el uso previsto del producto? Cuando haya un riesgo de Regulation 852/2004
(paso 3 del CA) Para qu grupo de consumidores no es adecuado el seguridad alimentaria para
Se deber describir el uso previsto del producto, en producto? los consumidores por falta
relacin con el uso esperado del mismo por parte del Es adecuado el producto para nios, embarazadas, de definicin de para quin
consumidor final, tomando en consideracin a los personas mayores? es adecuado/inadecuado el
grupos de consumidores vulnerables. <descripcin del producto> producto.
2.2.3.3 Elaboracin de un diagrama de flujo (paso 4 del Se dispone de diagramas de flujo para todos los No se dispone de Regulation 852/2004
CA) productos? diagramas de flujo para 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Cada producto o grupo de productos, y cada una de Tienen fecha los diagramas de flujo? todos los productos o los Critical Control Point (HACCP) system
las variaciones de procesos y subprocesos debern Estn identificados todos los PCC en el diagrama de diagramas no cumplen las 120.10
disponer de un diagrama de flujo (incluyendo flujo? especificaciones. Corrective actions 5.11.2
reelaboracin y reprocesado). Los diagramas de flujo Tienen todos los diagramas de flujo un nmero?
debern estar fechados y debern identificar con Ests actualizados los diagramas de flujo con PCC? FSMA Title I Sec 418 e
claridad los PCC's con el nmero asignado. El <diagramas de flujo para todos los productos>
diagrama de flujo se actualizar ante cualquier
cambio.
2.2.3.4 Confirmacin in situ del diagrama de flujo (paso 5 Se confirm el diagrama de flujo durante una reunin Cuando los diagramas de Regulation 852/2004
del CA) de APPCC? <actas de la reunin> flujo no se validan 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
El equipo de APPCC deber verificar el diagrama de Critical Control Point (HACCP) system
flujo mediante comprobacin in situ en todas las 120.11
etapas operativas. Si procede, se corregir el Process validation 5.3
diagrama. FSMA Title I Sec 418 f
2.2.3.5 Realizar un anlisis de riesgos en cada etapa 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
(paso 6 del CA Principio 1) Critical Control Point (HACCP) system
120.12 Records
FSMA Title I Sec 418 g
2.2.3.5.1 Se dispondr de un anlisis de todos los peligros Existe un anlisis de peligros para cada paso? Cuando no se haya Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 a
fsicos, qumicos y biolgicos, incluyendo alrgenos, <anlisis de peligros> realizado un anlisis de Directive 68/2007/EC Annex 3
que podran razonablemente esperarse. Incluye todos los peligros? peligros para cada paso.
Qu peligros biolgicos, fsicos y qumicos pueden Cuando los peligros no
 esperarse? <anlisis de peligros> hayan sido adecuadamente
valorados o si no se han
tenido en cuenta todos los
peligros y haya un riesgo
de seguridad.
2.2.3.5.2 El anlisis de peligros deber considerar la Existe un anlisis de riesgo para todos los grupos de Cuando existe un riesgo de
posibilidad de aparicin de peligros y la gravedad de producto incluyendo daos y probabilidades? seguridad por falta de un
sus efectos adversos en la salud. <anlisis del riesgo> anlisis de riesgos.
2.2.3.6 Determinar los puntos crticos de control (paso 7
del CA Principio 2)
2.2.3.6.1 Se facilitar la determinacin de puntos crticos de Qu PCC se han definido? Cuando no se han Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 b
control (PCC) mediante la aplicacin de un rbol de Cuntos PCC existen? identificado los PCC como
decisiones u otra(s) herramienta(s), que demuestren En los PCC definidos, puede influenciarse el proceso tales y/o no estn bajo
un planteamiento lgico y razonado. para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la control permanente por lo
seguridad alimentaria? que existe un riesgo de
<anlisis de peligros> seguridad.
<diagrama de flujo>, <plan APPCC>, <rbol de
decisiones>
2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguridad Qu Puntos de Control se han definido? Cuando un prerequisito no Regulation 852/2004 Art. 5
alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa Qu medidas de requisito previo se han adoptado ha sito tenido en cuenta, y 21 CFR 11 Electronic Records, Electronic
implantar y documentar puntos de control (PC). Se para PC? no se cubren todos los PC, Signatures
implantarn medidas de control adecuadas. Qu medidas de requisito previo se han y por ello se produce un
documentado? riesgo de seguridad
Cmo se documentan estas medidas?
<anlisis de peligros>
<diagrama de flujo>
<rbol de decisiones>
<medidas de requisito previo>
2.2.3.7 Establecer lmites crticos para cada PCC (paso 8 Se ha definido un lmite crtico para cada PCC? Cuando no hay lmites Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 c
del CA Principio 3) Qu lmites crticos se han definido? crticos para cada PCC o 21 CFR 11 and product specific regulations
Para cada PCC se definirn y validarn lmites Cmo se establecieron los lmites crticos? <Plan cuando son insuficientes y 21 CFR 7 Enforcement policy
crticos adecuados para identificar claramente cundo APPCC> ello provoca un riesgo de
un proceso est fuera de control. seguridad.
2.2.3.8 Establecer un sistema de vigilancia para cada
PCC (paso 9 del CA Principio 4)
2.2.3.8.1 KO N 2: Se establecern procedimientos de Cmo se controlan los PCC? Si los PCC no se controlan Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 d
KO vigilancia especficos para cada PCC para Estn los PCC bajo control? y no se documentan las
detectar cualquier posible prdida de control del Cmo se documenta el control de cada PCC? mediciones
PCC. Debern conservarse los registros Quin lo documenta? Si la empresa no es
derivados de esta vigilancia durante un tiempo Se documenta la fecha, la hora el empleado consciente de la prdida de
apropiado. Los PCC definidos debern estar bajo responsable y el resultado/la lectura? control de un PCC
control. Los registros debern demostrar que el Durante cunto tiempo se conservan los registros? Si los registros no aclaran
PCC est siendo vigilado y permanece bajo Dnde de guardan los registros? <registros de PCC> quin, cmo y dnde se
control. Los registros deben especificar la aplica una medida o con
persona responsable as como la fecha y el qu resultados
resultado de las actividades de vigilancia. Si no se conservan los
registros durante un tiempo
adecuado
2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia de los
PCC deber haber recibido una formacin/instruccin
especfica.
2.2.3.8.3 Se comprobarn los registros de vigilancia de los
PCC.
2.2.3.8.4 Se vigilarn los PC y se registrar dicha vigilancia.
2.2.3.9 Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA
Principio 5)
Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC
est fuera de control, se debern emprender y
documentar las acciones correctivas adecuadas. Las
acciones tomadas debern tomar en consideracin
los productos no conformes.
2.2.3.10 Establecer procedimientos de verificacin (paso
11 del CA Principio 6)
Debern establecerse procedimientos de verificacin
para confirmar que el sistema APPCC es efectivo. La
verificacin del sistema APPCC se llevar a cabo,
como mnimo, una vez al ao. Algunos ejemplos de
las actividades de verificacin:
- auditoras internas
- anlisis
- muestreo
- evaluaciones
- reclamaciones de autoridades y clientes.
Los resultados de esta verificacin debern
incorporarse al sistema APPCC.
2.2.3.11 Establecer un sistema de documentacin y
registro (paso 12 del CA Principio 7)
Se deber disponer de documentacin que abarque
todos los procesos, procedimientos, medidas de
control y registros. La documentacin y la
conservacin de los registros debern ser
apropiadas, de acuerdo al tipo y tamao de la
empresa.
3. Gestin de los recursos
3.1 Gestin de los recursos humanos
3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo labores que
afecten a la seguridad de producto, la legalidad y la
calidad debe disponer de las competencias
21 CFR 11 Electronic Records, Electronic
Signatures
FSMA Title I Sec 418 h
Se ha aadido la gestin de PC para cumplir con la ISO 21 CFR 11 and product specific
22000 regulations
Risk analysis
Qu acciones correctivas existen para cada PCC? Cuando no se emprenden 5.11.2
Cundo se realiz una accin correctiva? acciones correctivas o no Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 e
Dnde se documentan las acciones correctivas? se toman dichas acciones.
Quin documenta las acciones correctivas realizadas? Cuando no se documentan
<registros PCC> las acciones correctivas.
<acciones correctivas>
La vigilancia se considera como se define en el Codex
Alimentarius (el acto de realizar una secuencia
planificada de observaciones o mediciones de
parmetros de control para valorar si un PCC est o no
bajo control).
Esto se ampla tambin a los PC en IFS.
Con qu frecuencia se verifica el plan de APPCC? Cuando no se ha realizado 5.6.1 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 f
Cul fue la fecha de la ltima verificacin? una verificacin y ello FSMA Title 1 Sec 418 h
Cul fue el resultado de la ltima verificacin? conlleva un riesgo de
Refleja el plan APPCC los resultados de la seguridad.
verificacin?
Cundo fue la ltima vez en que se cambi el plan
APPCC?
<informes de auditora u otros informes para validacin>
Qu documentos existen relacionados con el plan Cuando el plan APPCC no Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 g
APPCC? est suficientemente
Incluyen estos documentos los procesos, documentado y provoca un
procedimientos y resultados? problema de legalidad
<planes de inspeccin>, <registros>, <descripciones de
producto>, <anlisis de peligros, <anlisis de riesgos>
Cmo se asegura que los nuevos empleados tienen Cuando por una falta de 21 CFR Part: 110 Current Good
las capacidades adecuadas para el trabajo? estudios, experiencia o manufacturing practice in manufacturing,
formacin se pone en packaging or holding human food
 adecuadas por estudios, experiencia laboral y/o
formacin, adecuada a sus funciones y basadas en
anlisis peligros y evaluacin de riesgos asociados.
3.2 Recursos humanos
3.2.1 Higiene del personal
3.2.1.1 Debern establecerse requisitos documentados
relativos a la higiene del personal. stos incluirn,
como mnimo, los siguientes aspectos:
- prendas de proteccin
- lavado y desinfeccin de manos
- comer y beber
- fumar
- acciones a emprender en caso de cortes o
abrasiones en la piel
- uas, joyas y objetos personales
- cabello y barba.
Estos requisitos debern basarse en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados para el
producto y el proceso.
3.2.1.2 KO N 3: Los requisitos de higiene del personal
KO estarn implantados y sern respetados por todo
el personal relevante, subcontratistas y visitantes.
3.2.1.3 Se deber verificar peridicamente el cumplimiento
de estos requisitos de higiene del personal.
3.2.1.4 No se debern lucir joyas o bisutera (incluidos
piercings) y relojes. Cualquier excepcin a esta
norma deber haber sido exhaustivamente evaluada
a travs de un anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados para el producto y el proceso. Este
proceso deber ser gestionado de forma efectiva.
3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel debern cubrirse
con un apsito/venda coloreado (de un color diferente
peligro la legalidad o 110.10 Personnel
seguridad del producto HACCP team, IFS manager, pest
controller, cleaning & sanitation,
maintenance
Qu poltica existe en relacin con la higiene Cuando una escasez de Risk analysis
personal? <normas de higiene para empleados> normas de higiene 21 CFR Part: 110 Current Good
Incluyen las normas relativas a la higiene del personal personal causan un riesgo manufacturing practice in manufacturing,
el lavado de manos, bebidas y comidas, fumar, de seguridad packaging or holding human food
tratamiento de heridas, uas y joyas, cabello y barba? Cuando no exista un 110.10 Personnel
Se basan estas normas en un anlisis de riesgos? anlisis de riesgos
<anlisis de riesgos> correspondiente.
Dnde se permite fumar?
Cmo se tratan o cubren las heridas?
Qu tipo de proteccin para el pelo se necesita y en
qu reas?
Ejemplo del resultado de un anlisis de peligros y
valoracin de riesgos asociados: si se utilizan guantes,
no se requiere desinfeccin de las manos en produccin
de bajo riesgo.
Cmo se comunica la poltica de higiene? <normas de Cuando durante una
higiene para los empleados> auditora se identifican
Estas normas de higiene personal son tambin incumplimientos graves
seguidas por proveedores de servicio/trabajadores y que conlleven un riesgo de
visitantes externos? <normas de higiene para visitantes> seguridad.
Cmo se asegura que las personas externas conocen
las normas de higiene? <normas de higiene para
visitantes>
Cmo se controla a los empleados durante el trabajo?
<tests de frotis de manos, etc.>
Se comprueba con regularidad el cumplimiento de las
normas de higiene por parte de los empleados? <actas
de inspeccin del establecimiento>, <lista de fallos
identificados>, etc.
Este requisito fue anteriormente parte del requisito KO en 21 CFR Part: 110 Current Good
la versin 5 y se ha convertido en un requisito individual manufacturing practice in manufacturing,
en la versin 6. packaging or holding human food
110.10 Personnel
Se permite el uso de joyas y relojes en las reas de Cuando llevar joyas o Risk analysis
produccin? <normas de higiene del personal> relojes suponga un riesgo 21 CFR Part: 110 Current Good
Se basa el permiso en un anlisis de peligros y de seguridad alimentaria o manufacturing practice in manufacturing,
riesgos? <anlisis del riesgo> de seguridad del packaging or holding human food
empleado. 110.10 Personnel
De qu color es el apsito y dnde se utiliza? Cuando las heridas en las 21 CFR Part: 110 Current Good
Contiene el apsito una tira metlica? manos supongan un riesgo manufacturing practice in manufacturing,
 al del producto) que contenga una tira metlica, si
procede - y, en caso de que estas lesiones se
produzcan en las manos, se utilizarn adicionalmente
guantes de un solo uso.
3.2.2 Ropa de proteccin para el personal,
subcontratistas y visitantes
3.2.2.1 Se deber disponer de procedimientos que aseguren
que todo el personal, subcontratistas y visitantes sean
conscientes de las normas relativas al uso y recambio
de la ropa de proteccin en reas especficas, de
acuerdo con los requisitos del producto.
3.2.2.2 En las reas de trabajo en las que se requiera el uso
de gorros o mascarillas para barba (protectores), se
cubrir completamente el pelo, para evitar la
contaminacin del producto.
3.2.2.3 Se definirn instrucciones claras para aquellas
reas/actividades de trabajo en las que se requiera el
uso de guantes (de un color diferente al del producto).
Se deber verificar peridicamente el cumplimiento
de estas instrucciones.
3.2.2.4 Cada empleado deber disponer de una cantidad
suficiente de recambios de su ropa de proteccin.
3.2.2.5 Toda la ropa de proteccin deber ser lavada a fondo
con una frecuencia regular. Los anlisis de peligros y
la evaluacin de riesgos, junto con la consideracin
dada a los procesos y productos de la empresa,
determinarn si las prendas deben lavarse en una
lavandera contratada, en la misma planta o por el
empleado.
3.2.2.6 Debern existir directrices para el lavado de la ropa
de proteccin y deber implantarse un procedimiento
para verificar su eficacia.
Qu debe observar un empleado en caso de una de seguridad de producto packaging or holding human food
herida en las manos? (por ejemplo, una herida 110.10 Personnel
<normas de higiene del personal> purulenta no cubierta que
entre en contacto con el
producto)
Cules son las normas relativas a prendas de Cuando la falta de prendas Risk analysis
proteccin? protectoras suponga un 21 CFR Part: 110 Current Good
<normas de higiene del personal> riesgo de seguridad del manufacturing practice in manufacturing,
Se basan las normas de prendas de proteccin en un producto packaging or holding human food
anlisis de riesgos? 110.10 Personnel
<anlisis de riesgos>
Cundo hay que cambiarse las prendas protectoras?
<normas de higiene del personal>
ejemplos de reas: catering, vestidores, rea de
fumadores, lavabos, reas de alto riesgo, etc.
En qu reas de produccin es obligatorio llevar gorro Cuando el uso incorrecto o 21 CFR Part: 110 Current Good
protector y/o mascarilla para barba? la ausencia de gorro y/o manufacturing practice in manufacturing,
Qu tipo de gorro se utiliza? mascarilla de barba supone packaging or holding human food
Cmo debe utilizarse el gorro? un riesgo de seguridad del 110.10 Personnel
<normas de higiene del personal> producto
En qu reas de produccin es obligatorio el uso de Cuando falten guantes o Check-list
guantes? <normas de higiene del personal> estn sucios y suponga un 21 CFR Part: 110 Current Good
Qu tipo de guantes se utiliza? riesgo para la seguridad manufacturing practice in manufacturing,
Cundo hay que cambiar estos guantes? del producto packaging or holding human food
Cmo se comprueba el cumplimiento de estas 110.10 Personnel
normas?
<resultados de ensayos con frotis de guantes>
<inspecciones in situ>
Cuntos trajes/uniformes protectores estn a Cuando los empleados no 21 CFR Part: 110 Current Good
disposicin de cada empleado? lleven prendas de manufacturing practice in manufacturing,
Con qu frecuencia se supone que el empleado se ha proteccin y exista por ello packaging or holding human food
de cambiar el traje/uniforme protector? un riesgo de contaminacin 110.10 Personnel
del producto
Cmo se lavan las prendas de proteccin? Cuando un lavado Risk analysis
<normas de higiene del personal> insuficiente supone un 21 CFR Part: 110 Current Good
Hay empleados que lavan sus prendas protectoras en riesgo de contaminacin manufacturing practice in manufacturing,
casa? del producto packaging or holding human food
Se basa el lavado de las prendas protectoras segn 110.10 Personnel
un anlisis de riesgos?
<anlisis del riesgo>
Cmo se comprueba la efectividad del procedimiento Check list
de lavado? 21 CFR Part: 110 Current Good
<resultados de ensayo de frotis de prendas protectoras> manufacturing practice in manufacturing,
Qu guas existen respecto al lavado de prendas packaging or holding human food
protectoras? 110.10 Personnel
<normas de higiene del personal>
3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades
infecciosas
3.2.3.1 Debern existir medidas escritas y comunicadas para Cmo deben comportarse el personal y los visitantes Cuando debido a una Infectious disease prevention law
el personal, subcontratistas y visitantes para declarar en caso de sospecha de una enfermedad infecciosa? enfermedad infecciosa de chapter VIII of Regulation (EC) n
cualquier enfermedad infecciosa que pueda tener un Cmo se garantiza que el personal y los visitantes un empleado exista un 852/2004 about personnel hygiene
impacto sobre la seguridad alimentaria. En caso de conocen estas directrices? riesgo de seguridad de
declaracin de enfermedad infecciosa, se adoptarn <normas de higiene del personal>, <normas de higiene producto y no se adopten
las medidas oportunas para minimizar el riesgo de de visitantes> medidas preventivas por
contaminacin de los productos. parte de la empresa.
3.3 Formacin e instruccin 21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.10 Personnel
A lot of training references are made in the
product specific regulations. (e.g. 113.10:
123.10)
21 CFR Part: 120 HACCP System
120.13 Training
3.3.1 La empresa deber implantar programas de Quin es responsable de la formacin? Cuando debido a la falta o Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII
formacin y/o instruccin documentados respecto a <prueba de formacin> insuficiencia de formacin No. 1+3
los requisitos de producto y en funcin de las Cules son las evidencias para la cualificacin del hay un riesgo de seguridad 21 CFR Part: 120 HACCP System
necesidades de formacin del personal basados en formador? de producto o legalidad. 120.13 Training
sus puestos de trabajo e incluirn: Cul fue el contenido de la ltima sesin de Cuando no se aplican las 120.10 Corrective action
- contenidos de formacin formacin? instrucciones de seguridad
- frecuencia de formacin <programa de formacin> alimentaria establecidas 2.2.2.1
- labores del empleado Cmo se forman/instruyen a los empleados por al ley
- idiomas extranjeros?
- formador/tutor cualificado Quin participa en las sesiones de formacin?
- mtodos de evaluacin. Cmo se determinan las necesidades de formacin de
cada empleado?
Con qu frecuencia se celebran las sesiones de
formacin?
<plan de formacin>
3.3.2 La instruccin y/o formacin estar documentada y se Son formados/instruidos los futuros empleados (incl. Infectious disease prevention law
har extensiva a todo el personal, incluyendo personal eventual o de temporada) al ser contratados?
trabajadores temporales o de temporada y personal Qu empleados son formados/instruidos al
de empresas externas, empleado en las respectivas contratarlos? Cul es el contenido de estas
reas de trabajo. Se formar al personal al ser instrucciones?
contratado, y antes de desarrollar su trabajo, de <pruebas de formacin>
acuerdo con lo especificado en los programas de
formacin/instruccin.
3.3.3 Debern conservarse los registros de cada accin Qu cursos de formacin se realizan? No existen pruebas que
formativa, debiendo constar en los mismos: Hay cursos de formacin especiales? confirmen que los
- lista de asistentes (incluyendo su firma personal) Se documentan los cursos de formacin? empleados han recibido
- fecha Qu se ha documentado? formacin/instruccin
- duracin Han firmado los participantes las pruebas de
- contenidos de la formacin formacin?
- nombre del formador/tutor. Con qu frecuencia se celebran sesiones de
 Existir un procedimiento o programa implantado formacin sobre higiene?
para demostrar la efectividad de los programas de Cul fue el contenido de la ltima sesin de formacin
formacin y/o instruccin. sobre higiene?
<pruebas de formacin>
3.3.4 Los contenidos de la formacin y/o instruccin se Cmo se revisan los contenidos de formacin? Durante la auditora in situ
revisarn y actualizarn con periodicidad y tendrn en <comprobacin de revisin> resulta que los empleados
consideracin aspectos especficos de la empresa, de Cundo se revisan los contenidos de formacin? no actuaron de acuerdo
seguridad alimentaria, requisitos legales relacionados Cundo se actualiz por ltima vez el contenido? con los conocimientos
con los alimentos y modificaciones de Cul fue el contenido de la ltima actualizacin? transmitidos en las
productos/procesos. <resultados de auditora> sesiones de formacin y
temas especficos: no conformidades, fallos, ello conlleva un riesgo de
reclamaciones, etc. seguridad de producto
3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e
instalaciones para el personal
3.4.1 La empresa proporcionar instalaciones para el Cuntos empleados hay? Cuando las instalaciones
personal, proporcionales en su tamao, equipadas Tienen acceso a una cafetera? sociales estn
para la cantidad de empleados y diseadas y Hay vestidores? infraequipadas o
gestionadas de forma que se minimicen los riesgos Dnde estn los servicios? desproporcionadas
para la seguridad alimentaria. Se debern conservar Hay instalaciones con bao/ducha? respecto al nmero de
en buen estado general y de limpieza. <plano de la planta> empleados por lo que se
Instalaciones para el personal = p. ej. vestidores, rea produce un riesgo de
de fumadores, cantina, etc. seguridad
3.4.2 Se deber evaluar y minimizar el riesgo de Pueden los empleados traerse comida de casa?
contaminacin del producto por cuerpos extraos <normas de higiene del personal>
procedentes de las instalaciones del personal. Se Pueden los empleados traer medicamentos a su
deber tambin tomar en consideracin la puesto de trabajo?
introduccin de alimentos por parte de los empleados <normas de higiene del personal>
para su consumo propio, as como sus otros efectos Existe un anlisis re riesgos respecto a cuerpos
personales. extraos de las instalaciones sociales?
<anlisis del riesgo>
3.4.3 Debern existir normas e instalaciones para
garantizar la gestin correcta de los objetos
personales de los empleados y para la comida trada
por los empleados al trabajo, comida procedente de
la cantina y de mquinas expendedoras. Esta comida
slo podr guardarse y/o consumirse en reas
designadas.
3.4.4 La empresa dispondr de vestuarios adecuados para Hay vestidores con taquillas para empleados y Cuando no haya vestuarios Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I
el personal, subcontratistas y visitantes. Si es visitantes con separacin para prendas de exterior y o no haya separacin entre No. 9
necesario, la ropa de calle y la de proteccin se prendas protectoras? la ropa de calle y la ropa de 21 CFR Part: 110 Current Good
guardarn por separado. trabajo a pesar de manufacturing practice in manufacturing,
producirse productos de packaging or holding human food
alto riesgo. 110.37 Sanitary facilities and controls
(additional requirements in the standard)
3.4.5 Los servicios no tendrn un acceso directo a ningn Los lavabos tienen acceso directo a las zonas de Cuando la ventilacin de Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No.
rea en la que se manipulen productos alimenticios. produccin? los servicios suponga 3+6
Los servicios estarn equipados con lavamanos riesgo de contaminacin 21 CFR Part: 110 Current Good
adecuados. Las instalaciones sanitarias deben contar manufacturing practice in manufacturing,
 con una ventilacin natural o mecnica adecuada.
Deber evitarse un flujo mecnico de aire desde un
rea contaminada a un rea limpia.
3.4.6 Se deber disponer de instalaciones adecuadas para
el lavado de manos en el acceso a las diferentes
reas de produccin, y entre las mismas, as como en
las instalaciones para el personal. Tambin se deber
disponer de stas en otras reas adicionales (p.e.
rea de envasado), si las conclusiones de un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados as lo
recomiendan.
3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estarn
equipadas, como mnimo, con:
- agua potable a una temperatura adecuada
- jabn lquido
- equipo adecuado para el secado de las manos.
3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muy
perecederos, se tomarn adicionalmente las
siguientes medidas de higiene:
- grifera de accionado sin manos
- desinfectante para las manos
- equipos adecuados de higiene
- rotulacin que seale los requisitos de lavado de
manos
- cubos de basura de apertura sin manos.
3.4.9 Deber existir un programa para controlar la
efectividad de la higiene de las manos basado en un
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados.
3.4.10 Los vestuarios se situarn de tal manera que
permitan el acceso directo a las reas en las que se
manipulen productos alimenticios. Las excepciones
de justificarn y gestionarn basadas en un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados.
3.4.11 Cuando un anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados demuestre la necesidad, se
dispondrn y utilizarn instalaciones para limpieza de
botas, zapatos y otras prendas de proteccin.
4. Planificacin y proceso de produccin
4.1 Convenio contractual
4.1.1 Se establecern, convendrn y revisarn los
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
2.2.2.1
Hay suficientes lavamanos disponibles en la entrada a Cuando se produce un Risk analysis
las reas de procesado y a las reas sociales? problema de contaminacin Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4
debido a la falta de 21 CFR Part: 110 Current Good
lavamanos. manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
Estn todos los lavamanos equipados con sistemas Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4
adecuados de secado, jabn lquido y desinfectante? 21 CFR Part: 110 Current Good
Cuentan todos los lavamanos con agua potable manufacturing practice in manufacturing,
corriente a una temperatura adecuada? packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
FSMA Title I Sec 105
Estn todas las reas en las que se manipulan Cuando se produce un
productos muy perecederos equipadas con grifera de problema de contaminacin
accionado sin manos, dispositivos de desinfeccin de debido a la falta de
manos y rtulos o pictogramas? sistemas adecuados de
<rtulos/pictogramas> lavado de manos
Hay dispositivos de limpieza de calzado y delantales Cuando se produce Risk analysis
protectores? contaminacin debido a la
Tienen los vestidores acceso directo a las reas de ubicacin de los vestuarios
produccin? que produzca un problema
Cmo se tratan las prendas de proteccin durante las de seguridad alimentaria
pausas/intervalos?
<normas de higiene del personal>
Existe un anlisis de riesgos para vestuarios sin
acceso directo a las reas de procesamiento?
<anlisis del riesgo>
Qu garantas hay de que los requisitos del cliente y Cuando no hay Specifications
 requisitos definidos entre las partes contratantes las propias especificaciones coinciden entre s? especificaciones y no haya
respecto a su aceptabilidad antes de firmar un Existen contratos de suministro firmados con los claridad sobre si se puede
contrato de aprovisionamiento. Todas las clusulas clientes? suministrar un producto
relacionadas con la calidad y la seguridad alimentaria Existen requisitos especficos del cliente para los requerido.
debern ser conocidas y comunicadas a cada uno de productos adquiridos?
los departamentos implicados. Quin comprueba y aprueba las especificaciones?
Quin garantiza que las materias primas adecuadas
estn disponibles siempre que hagan falta?
4.1.2 Los cambios en los contratos existentes debern ser Cmo se garantiza que los clientes son informados
documentados y comunicados entre las partes sobre cambios en el producto?
contratantes. Quin comprueba y aprueba las especificaciones?
4.2 Especificaciones y frmulas
4.2.1 Caractersticas
4.2.1.1 Se deber disponer de especificaciones Cmo se compilan, comprueban y aprueban las Cuando no todas las 2.2.3.1
implementadas para todos los productos acabados, especificaciones? especificaciones para Statements given in Regulation 2008/5/EC
Debern estar actualizadas, sin ambigedades y Hay especificaciones para todos los productos productos finales estn to be included on labels of certain
cumplirn todos los requisitos legales y del cliente. acabados? actualizadas y conforme a foodstuffs in addition to those given in
Se pueden reconocer las especificaciones los requisitos legales Directive 2000/13/EC
actualizadas? Guidelines for foodstuffs
<especificaciones> Regulation (EC) N1925/2006 on the
addition of vitamins and minerals and of
certain other substances
21 CFR 189 Substances prohibited from
use in human food.
21 CFR 182 Substances generally
recognized as safe
21 CFR 185 Direct food substances
affirmed as generally recognized as safe
(GRAS)
21 CFR 186 Indirect food substances
affirmed as generally recognized as safe
21 CFR 101 Food labeling
21 CFR 130 Food Standards: General
4.2.1.2 KO N 4: Deber disponerse de especificaciones Se dispone de especificaciones para todas las Cuando no todas las
para todas las materias primas (materias materias primas, ingredientes, aditivos, materiales de materias primas,
primas/ingredientes, aditivos, materiales de envasado y reprocesado? ingredientes, aditivos,
envasado, reprocesos). Las especificaciones Qu garantas hay de que se cumplen las materiales de envasado y
debern estar actualizadas, sin ambigedades y especificaciones? reprocesado tienen
cumplirn todos los requisitos legales y, en caso <prueba de cumplimiento de especificaciones, p. ej. especificaciones
de haberlos, los del cliente. resultados de laboratorio> Cuando las
Qu garanta hay de que las especificaciones cumplen especificaciones no
los requisitos legales? cumplen los requisitos
Quin redacta, comprueba y aprueba las legales.
especificaciones?
4.2.1.3 Cuando los clientes as lo requieran, se debern
acordar formalmente las especificaciones de
producto.
4.2.1.4 Las especificaciones y/o su contenido estarn a Quin tiene acceso a las especificaciones? Cuando empleados clave 2.1.1.2
disposicin del personal que las requiera en las no tengan acceso a las
ubicaciones adecuadas. especificaciones y se
produzca un problema de
seguridad de producto o de
legalidad.
4.2.1.5 Deber existir un procedimiento para la creacin, la Quin redacta, corrige ,comprueba y aprueba las Cuando se usan
modificacin y la aprobacin de especificaciones para especificaciones? especificaciones pero no
todas las partes en el proceso, que incluir la han sido debidamente
aceptacin preliminar del cliente, si las aprobadas y no est claro
especificaciones han sido convenidas con el cliente. si se deben cumplir.
4.2.1.6 El procedimiento de control de especificaciones
incluir la actualizacin de las especificaciones del
producto acabado en caso de cualquier modificacin
de:
- materias primas
- frmulas/recetas
- procesos que influyen en los productos finales
- envases que influyen en los productos finales.
4.2.2 Frmulas/recetas
4.2.2.1 KO N 5: Cuando existan contratos con clientes Qu garantas hay de que se cumplen las recetas Cuando haya evidencia de
en relacin con la frmula/receta del producto y especificadas? que las recetas y las
requisitos tecnolgicos, tambin debern Cmo se comprueba el cumplimiento de las recetas? especificaciones del
cumplirse stos. Si no se han convenido requisitos especficos de producto final no coinciden.
tecnologa y/o frmulas entre las partes contratantes, se Cuando durante una
la base ser la frmula del proveedor. En este caso, el prueba de trazabilidad hay
requisito podr marcarse como N/A evidencia de que no se ha
cumplido la receta
acordada
4.3. Desarrollo de producto/ Modificacin de producto/ Los requisitos de desarrollo de producto deben ser
Modificacin de procesos de produccin comprobados incluso si slo hay modificaciones de
producto (nuevos ingredientes, cambios de envasado) o
modificaciones en los procesos de produccin.
4.3.1 Deber implantarse un procedimiento para el Cmo se estructuran los procedimientos de Cuando no se hayan 2.2.3.5
desarrollo de productos, que incorpore los principios procesamiento para el desarrollo de productos? establecido procedimientos Regulation 852/2004 Art. 5 para. 2 last
del anlisis de peligros, acorde con el sistema Contienen los procedimientos de procesamiento para para desarrollo de sentence
APPCC. el desarrollo de producto tambin anlisis de peligros? productos y se produzca un 21 CFR 120 HACCP
<anlisis de peligros> problema de seguridad
alimentaria y/o legalidad.

4.3.2 Se establecern la formulacin del producto, el Cmo son los procedimientos de desarrollo de Cuando los procedimientos 5.6.1.
proceso de fabricacin, los parmetros de proceso y producto? , las recetas y los requisitos
el cumplimiento de los requisitos del producto y se <procedimientos de desarrollo de productos> de producto no estn
evaluarn mediante ensayos en fbrica y anlisis de Qu ensayos se realizan durante el desarrollo de un garantizados por ensayos y
producto. producto? usos de prueba y entran
<resultados de ensayos> directamente en
Se somete el producto desarrollado a usos de produccin, lo cual supone
prueba? un problema de seguridad
 <documentacin de usos de prueba> alimentaria y/o legalidad
que no puede corregirse.
4.3.3 Se realizarn ensayos de vida comercial o procesos Cmo se determina la vida comercial? Cuando no se pueden Test plan
adecuados y se considerarn la formulacin del <tests microbiolgicos> aportar pruebas de que
producto, el envasado, la produccin y las Se someten los productos a ensayos de vida exista una vida til definida
condiciones declaradas; se establecern en comercial? y pueda haber un tema de
consonancia las fechas de caducidad o de consumo <resultados de ensayos de vida comercial> seguridad.
preferente.
4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial del producto Se toman en consideracin los resultados de ensayos FSMA Title III Sec 309
(incluyendo vidas comerciales largas etiquetadas con organolpticos para determinar la vida comercial?
fecha de consumo preferente), se debern tomar
tambin en consideracin los resultados de ensayos
organolpticos.
4.3.5 El desarrollo de producto deber tomar en Con qu frecuencia se realizan ensayos
consideracin los resultados de evaluaciones organolpticos?
organolpticas. Quin participa en ensayos organolpticos?
Se documentan los ensayos organolpticos?
Cmo se consideran los resultados de ensayos
organolpticos durante el desarrollo de producto?
<evaluacin de resultados de ensayos organolpticos>
4.3.6 Deber haberse implementado un proceso para A qu pases se exporta? Producto y etiqueta no Directive 2000/13/EC relating to the
asegurar que el etiquetado cumple con la legislacin Qu pases tienen requisitos especiales? coinciden, creando as un labelling, presentation and advertising of
vigente en el pas de destino y con los requisitos del Quin emite las etiquetas? problema de legalidad. foodstuffs Directive
cliente. Quin aprueba las etiquetas? 90/496/EEC on Nutrition
Cmo se revisa la conformidad del producto y la Labelling for Foodstuffs
etiqueta? Directive 2008/100/EC amending Council
Directive 90/496/EEC on nutrition labelling
for foodstuffs as recommended daily
allowances Regulation
(EC) N1924/2006 on nutrition and health
claims made on foods
4.3.7 Debern establecerse recomendaciones para la Cmo se establecen las recomendaciones de Cuando surge un problema Directive 2000/13 relating to the labelling,
preparacin y/o el uso de los productos alimenticios. preparacin y/o uso del producto? de seguridad debido a la presentation and advertising of foodstuffs
Cuando sea apropiado, se incluirn los requisitos del Cmo se consideran los requisitos del cliente durante ausencia o a la inexactitud Article 3 No. 9 and Article 11
cliente. el desarrollo de producto? de recomendaciones de
<ejemplo> preparacin y/o uso del 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
producto. (p. ej. 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
recomendacin de calentar
el producto envasado en el
microondas, pero no
existen ensayos al
respecto; los tiempos de
fritura/coccin son
demasiado cortos, por lo
que los asados no se
realizan correctamente)
4.3.8 La empresa deber demostrar mediante estudios y/o FSMA Title I Sec 113
realizar ensayos relevantes para validar la
 informacin nutricional o las declaraciones
mencionadas en la etiquetas. Esto es aplicable tanto
para un producto nuevo como durante toda su vida
comercial.
4.3.9 Se registrarn adecuadamente el progreso y los
resultados del desarrollo de producto.
4.3.10 La empresa se asegurar de que se revisan las
caractersticas del proceso para asegurar que se
cumplen los requisitos del producto ante cualquier
cambio en la formulacin del producto, incluyendo
reprocesos y material de envasado.
4.4 Compras
4.4.1 Compras en general
4.4.1.1 La empresa deber controlar los procesos de
compras para asegurar que todos los materiales y
servicios adquiridos de terceros y que tengan un
impacto en la seguridad alimentaria y la calidad
cumplen los requisitos. Cuando una empresa decida
subcontratar algn proceso que pueda tener un
impacto en la seguridad alimentaria, deber
asegurarse el control sobre dichos procesos. Se
identificar y documentar el control de estos
procesos externalizados dentro del sistema de
gestin de la calidad y seguridad alimentaria.
4.4.1.2 Se dispondr de un procedimiento para la aprobacin
y el seguimiento de los proveedores (internos y
externos), incluyendo aquellos a los que se
subcontrata la produccin o parte de ella.
Se registran adecuadamente todos los pasos y Cuando los pasos y
resultados de ensayos para el desarrollo del producto? resultados del desarrollo de
<documentacin de desarrollo del producto> producto no son
reproducibles debido a falta
de documentacin
Quin revisa y garantiza que se cumplen las Cuando no se est seguro
especificaciones en caso de cambios en recetas o en el de que pueda haber un
proceso ? problema de seguridad o
legalidad por los cambios
aplicados.
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
Subpart B Production and Process control
Cmo se asegura que los productos y servicios Cuando los productos 4.2.1.1
comprados son conformes con las especificaciones? comprados no cumplen las Procedures regarding mandatory
especificaciones y se da un veterinary controls during the import or
problema de seguridad o transport of foodstuffs of animal origin from
de legalidad third countries as well as the import of
other third country foodstuffs
Regulation 852/2004 Articel 10
21 CFR 189 Substances prohibited from
use in human food.
21 CFR 182 Substances generally
recognized as safe
21 CFR 185 Direct food substances
affirmed as generally recognized as safe
(GRAS)
21 CFR 186 Indirect food substances
affirmed as generally recognized as safe
21 CFR 101 Food labelling
21 CFR 130 Food Standards: General
Existe un procedimiento de aprobacin para nuevos Cuando no hay
proveedores y co-packers? procedimientos de
<procedimientos para proveedores> aprobacin para
Cmo se vigilan los suministros? proveedores y se produce
Ests categorizados los proveedores? un riesgo de seguridad
<sistema de categorizacin de proveedores>
Hay proveedores bloqueados?
Cmo se identifica a un proveedor bloqueado?
Cmo se garantiza la cualificacin de los
proveedores?
<vigilancia de entrada de productos>
 <auditoras de proveedores>
<pruebas de laboratorio>
Existen co-packers?
<lista de co-packers>
Cmo se vigilan a los co-packers?
Ests los co-packers certificados IFS?
<certificado>
4.4.1.3 El procedimiento de homologacin y vigilancia deber Con qu frecuencia se realizan auditoras externas? No se ha realizado anlisis Risk analysis
contener criterios claros de valoracin como <plan de auditoras externas> de riesgos
auditoras, certificados de anlisis, fiabilidad del Qu criterios se consultan para valorar a un
proveedor y reclamaciones, as como el cumplimiento proveedor?
de referenciales requeridos. Qu proveedores tienen certificados de anlisis?
<certificados de anlisis>
Cmo se realiz el anlisis de riesgos para la
aprobacin de un proveedor?
<anlisis del riesgo>
4.4.1.4 Los resultados de las valoraciones de proveedores Quin revisa los resultados de las valoraciones de Cuando los resultados de
sern revisadas con regularidad y esta revisin se proveedores? las evaluaciones de
basar en anlisis de peligros y evaluacin de riesgos Con qu frecuencia se revisan los resultados de las proveedores no se tienen
asociados. Debern existir registros de dicha revisin valoraciones de proveedores? en consideracin y ello
y de las acciones tomadas en consecuencia. Qu acciones se emprenden tras la revisin de las supone un problema de
valoraciones de proveedores? seguridad o legalidad
<resultado de auditoras>
4.4.1.5 Se verificar que los productos comprados cumplan Cmo se revisan los productos comprados y sus Cuando nunca se Test schedule
con las especificaciones existentes y la autenticidad especificaciones? comprueba que los
de las mismas. La planificacin de estas <lista de comprobacin de productos entrantes> productos comprados
comprobaciones deber, como mnimo, tener en <ensayos de laboratorio> cumplen con las
cuenta los criterios siguientes: requisitos de producto, Existe un plan de ensayos? especificaciones.
estatus del proveedor (segn su valoracin) e <plan de ensayos>
impacto de los productos adquiridos sobre el producto
final. Tambin se comprobar el origen si se
menciona en las especificaciones.
4.4.1.6 Se verificar que los servicios comprados cumplen
con las especificaciones existentes. La planificacin
de estas comprobaciones deber, como mnimo,
tener en cuenta los aspectos siguientes: requisitos de
producto, estatus del proveedor (segn su valoracin)
e impacto del servicio sobre el producto final.
4.4.2 Comercializacin de productos elaborados por Principales productos comprados que ya han sido
terceros. procesados y que se adquieren y almacenan in situ por la
empresa auditada.
Los proveedores de estos productos tambin deben estar
certificados IFS.
4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productos Si la empresa comercializa productos elaborados por FSMA Title II Sec 204
elaborados por terceros, deber disponer e terceros como productos acabados, los proveedores de
implementar un procedimiento para la homologacin dichos productos deben estar certificados por la IFS
y control de los proveedores. Food y deben auditarse requisitos especficos de la lista
de comprobacin de auditora respecto a productos

4.4.2.2 En caso de comercializacin de productos elaborados
por terceros, el proceso de homologacin y vigilancia
de proveedores deber contener criterios claros de
valoracin como auditoras, certificados de anlisis,
fiabilidad de proveedor, reclamaciones y el
cumplimiento de estndares requeridos.
4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deber existir un
sistema de homologacin de proveedores de acuerdo
con los requisitos del cliente para los pre-proveedores
de productos acabados o semielaborados.
4.5 Envasado del producto
4.5.1 En base a un anlisis de peligros, evaluacin de
riesgos asociados e intencin de uso, la empresa
deber determinar los parmetros clave del material
de envasado.
4.5.2 Debern existir especificaciones detalladas que
cumplan con la legislacin vigente aplicable, para
todos los materiales de envasado.
adquiridos. Los productos elaborados por terceros deben
estar claramente especificados en el certificado IFS,
indicando los alcances de producto. Si no fuera el caso,
estos productos quedarn excluidos del certificado:
Campo obligatorio en el perfil de la empresa: especificar
si la empresa tiene productos del comercio.
FSMA Title II Sec 204
FSMA Title II Sec 204
Existe tambin evaluacin de riesgos para material de
envasado que no entra en contacto directo con el
alimento, para probar la evidencia de influencia negativa
directa sobre el producto?
Cmo se asegura que el material de envasado cumple Material de envasado que www.foodcontactmaterials.com
con la legislacin actual relevante? no cumple con la
Quin desarrolla, revisa el material de envasado legislacin. No todos los VO 1935/2004 (General Packaging
nuevo? Se dispone de materiales de envasado Directive) VO
especificaciones para todos los materiales de envasado cumplen con las 10/2011 (Plastic Food contact materials)
utilizados? especificaciones VO 2023/2006 (GMP for Food packaging)
<especificaciones de material de envasado>

4.5.3 Se deber disponer de certificados de conformidad

que cumplan los requisitos legales vigentes para todo
el material de envasado que pueda tener una
influencia en los productos. Cuando no exista ningn
requisito legal especfico aplicable, se deber
disponer de evidencias para demostrar que el
material de envasado es adecuado para su uso. Esto
aplica a material de envasado que pueda tener
efectos sobre la materia prima, productos
semielaboados y productos acabados.
4.5.4 En base a un anlisis de peligros, y evaluacin de Cmo se asegura que los materiales de envasado no No se ha realizado anlisis Risk analysis
riesgos asociados, la empresa verificar la tienen efectos negativos en el producto? de riesgos. 21 CFR Part: 110 Current Good
adecuacin del material de envasado a cada producto Se ha realizado un anlisis de riesgos en relacin con manufacturing practice in manufacturing,
relevante (p. ej. ensayos organolpticos, ensayos de la adecuacin del material de envasado? packaging or holding human food
almacenamiento, anlisis qumicos, ensayos de <anlisis del riesgo> 110.40 Equipment and utensils
migracin).
4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envase
utilizado corresponde al producto envasado. El uso
 del envase correcto deber comprobarse con
regularidad y dichas comprobaciones deben ser
documentadas.
4.5.6 La informacin del etiquetado debe ser legible,
indeleble y cumplir con las especificaciones de
producto convenidas del cliente. Esto deber
comprobarse con regularidad y dichas
comprobaciones deben ser documentadas.
4.6. Ubicacin de la fbrica
4.6.1. La empresa investigar hasta qu punto el entorno de
la fbrica (p.e. suelo, aire) puede tener un impacto
adverso sobre la seguridad y calidad del producto.
Cuando se detecte que podra tener consecuencias
en la seguridad y calidad del producto, se debern
adoptar las medidas oportunas. Se revisar
peridicamente la eficacia de las medidas adoptadas
(p.e. aire extremadamente polvoriento, olores
fuertes).
4.7 Exterior de la fbrica
4.7.1 Los exteriores de la fbrica debern mantenerse
limpios y ordenados.
4.7.2 Todas las reas externas de la fbrica se mantendrn
en buen estado. Cuando el drenaje natural sea
insuficiente, se instalar un sistema de desage
apropiado.
4.7.3 Se deber minimizar el almacenamiento en el
exterior. Si se almacenan mercancas en el exterior,
se deber llevar a cabo un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados para asegurarse de
21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.40 Equipment and utensils
Existe una investigacin de la ubicacin? Puede la Cuando los alrededores de 21 CFR Part: 110 Current Good
ubicacin tener una influencia negativa sobre la calidad la empresa tienen una manufacturing practice in manufacturing,
de los productos? influencia negativa en el packaging or holding human food (111 for
<anlisis de a ubicacin> producto (p. ej. tratamiento dietary supplements)
Qu medidas de proteccin se han establecido contra de aguas) y no se han 110.20 Plant and grounds
sustancias/materiales prximos que puedan suponer un tomado medidas de FSMA Title I Sec 418 o 3
peligro? proteccin y por ello existe
<medidas de proteccin> un peligro de seguridad.
<acciones correctivas> Cuando las medidas de
Se revisa con regularidad la eficiencia de las medidas proteccin establecidas no
de proteccin? estn claras o son de
Quin revisa la eficiencia de las medidas de dudosa eficiencia y existe
proteccin instauradas? un problema de seguridad.
Cmo se revisa la eficiencia de las medidas de
proteccin instauradas?
Est limpio el exterior de la fbrica? 21 CFR Part: 110 Current Good
Se revisa el exterior de la fbrica mediante auditoras manufacturing practice in manufacturing,
internas? packaging or holding human food (111 for
<resultado de auditoras> dietary supplements)
110.20 Plant and grounds
Est el terreno dentro de las instalaciones fabriles en 21 CFR Part: 110 Current Good
buen estado? manufacturing practice in manufacturing,
Hay suficiente drenaje natural? packaging or holding human food (111 for
Si el drenaje natural es insuficiente, se ha instalado un dietary supplements)
sistema adecuado de drenaje? 110.20 Plant and grounds
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
Se almacena material en el exterior? No existe anlisis de Risk analysis
Qu se almacena en el exterior? riesgos para el
Qu normas existen para el almacenaje en el exterior? almacenamiento 21 CFR Part: 110 Current Good
Se basa el almacenaje en el exterior en un anlisis de almacenaje en el exterior. manufacturing practice in manufacturing,
 que no hay riesgo de contaminacin o un efecto riesgos? La mercanca almacenada packaging or holding human food (111 for
adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidad <anlisis del riesgo> en el exterior se ve dietary supplements)
del producto. influenciada de forma que 110.20 Plant and grounds
existe un riesgo de
seguridad (p. ej. el material
primario de envasado
almacenado al aire libre sin
proteccin se enmohece y
nada impide su uso)
4.8 Distribucin de planta y flujo del proceso
4.8.1 Se deber disponer de planos que describan Cmo se asegura que se evita la contaminacin Cuando los flujos no estn
claramente los flujos internos de productos acabados, cruzada? documentados en planos y
materiales de envasado, materias primas, residuos, <plan de eliminacin de residuos> los flujos internos no
personal, agua, etc. Se dispondr de un plano que <plan de flujo de personal> respetan la segregacin de
incluya todos los edificios de la instalacin. <plan de flujo de materiales> los procesos productivos
<plan de flujo de procesos> (p. ej. separacin de reas
<plan de agua> de proceso "sucias" de las
"limpias" pero el personal
cruza los lmites sin ropa
protectora adecuada )
4.8.2 Deber estar instaurado el flujo del proceso, desde la Cmo se evita la contaminacin cruzada dentro de las El flujo de procesos Regulation 852/2004 Annex2 chapter2 No1
recepcin de mercancas hasta la expedicin, de instalaciones? permite contaminacin Regulation 853/2004
forma que se evite la contaminacin de las materias <diagrama de flujo de procesos> cruzada entre materias
primas, material de envasado, y productos primas, material de
semielaborados y acabados. Se minimizar el riesgo envasado, productos
de contaminacin cruzada mediante medidas semielaborados y
eficaces. productos acabados.
4.8.3 En caso de reas de produccin microbiolgicamente Existen reas especialmente sensibles? Cuando falte ventilacin en test plan
sensibles, stas debern ser manejadas y vigiladas Ests las reas especialmente sensibles ventiladas? reas especialmente
para garantizar que la seguridad del producto no se Con qu frecuencia se realizan recuentos de sensibles y haya un 21 CFR Part: 110 Current Good
vea afectada. mircoorganismos en el ambiente ? problema de seguridad manufacturing practice in manufacturing,
<resultado de recuento de mircoorganismos> packaging or holding human food (111 for
Quin realiza las mediciones de microorganismos> dietary supplements)
110.20 Plant and grounds
4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles de Hay un laboratorio en las instalaciones? Cuando la seguridad de
procesos internos no deben afectar la seguridad del Tiene el laboratorio contacto directo con las producto se ve en peligro
producto. instalaciones de produccin? por el laboratorio (agua
Los tcnicos del laboratorio se quitan la bata antes de residual, circulacin de
entrar a las instalaciones de produccin? aire, eliminacin de
Pueden ensuciar los residuos del laboratorio (p. ej. residuos)
agua residual del laboratorio) las instalaciones de
produccin?
<esquema de la planta>
<sistema de drenaje de aguas residuales>
4.9 Requisitos constructivos para reas de 21 CFR Part: 110 Current Good
produccin y almacenamiento manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.35 Sanitary operations
4.9.1 Requisitos constructivos
4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen,
procesen y almacenen productos alimenticios se
disearn y construirn de manera que se garantice
la seguridad alimentaria.
4.9.2 Paredes
4.9.2.1 Las paredes se disearn y construirn de manera
que se evite la acumulacin de suciedad, se reduzca
la condensacin y el crecimiento de mohos, y se
facilite la limpieza.
4.9.2.2 Las superficies de las paredes debern estar en
buenas condiciones y ser fciles de limpiar; debern
ser impermeables y resistentes al desgaste.
4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos se
disearn de manera que faciliten la limpieza.
4.9.3 Suelos
4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deber estar diseado
para cumplir los requisitos de produccin y deber
estar en buen estado y ser fcil de limpiar. Las
superficies sern impermeables y resistirn el
desgaste.
4.9.3.2 Se asegurar la eliminacin higinica de las aguas
residuales. Los sistemas de desage debern ser
fciles de limpiar y diseados para minimizar el riesgo
de contaminacin del producto (p.e. entrada de
plagas, etc.).
4.9.3.3 El agua u otros lquidos alcanzarn los drenajes sin
obstculos, utilizando medidas adecuadas. Se evitar
la formacin de charcos.
4.9.3.4 En reas de manipulacin de alimentos, la
maquinaria y los tubos se dispondrn de tal forma
que el agua residual vaya, a ser posible, directamente
al desage.
4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas
Existen reas "sucias" y "limpias"? No hay separacin entre Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No
Hay espacios de almacenaje apropiados? reas "sucias" y "limpias" a 1+2; chapter II No 1
pesar de que la ley obliga a 21 CFR 110 Current Good manufacturing
ello. practice in manufacturing, packaging or
Cuando no se cumplen los holding human food
requisitos legales.
Hay moho en las paredes? Hay formacin de moho de
moho que supone un
riesgo de contaminacin.
Con qu frecuencia se limpian las paredes? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II
<plan de limpieza> No 1 b
<evidencia de limpieza> 21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.35 Sanitary operations
Las uniones y esquinas de paredes estn 21 CFR Part: 110 Current Good
redondeadas? manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.35 Sanitary operations
Son limpiables los suelos? Cleaning schedule
Con qu frecuencia se limpian los suelos? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
<plan de limpieza> 1a
<evidencia de limpieza> 21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.35 Sanitary operations
Cmo se asegura la eliminacin del agua residual? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No
Con qu frecuencia se limpian los sumideros? 8
<evidencia de limpieza> 21 CFR Part: 110 Current Good
<plan de drenaje> manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
Hay charcos de agua u otro lquido en los suelos de 21 CFR Part: 110 Current Good
las reas de produccin? manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
Dnde est ubicada la maquinaria que produce una
gran cantidad de agua residual?
<esquema de maquinaria>
4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los Con qu frecuencia se limpian los techos? Los techos estn muy Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
tejados) y las instalaciones elevadas (incl. tuberas, <evidencia de limpieza> sucios y puede caer 1c
cables, lmparas, etc.) se construirn de tal forma <evidencia de limpieza> suciedad sobre el producto 21 CFR Part: 110 Current Good
que se minimice la acumulacin de suciedad y no manufacturing practice in manufacturing,
debern suponer riesgo alguno de contaminacin packaging or holding human food
fsica y/o microbiolgica. 110.35 Sanitary operations
4.9.4.2 El espacio interior de los falsos techos, en caso de Con qu frecuencia se limpian los falsos techos? Cleaning schedule
haberlos, ser accesible para permitir la limpieza, el <evidencia de limpieza>
mantenimiento y las inspecciones para el control de <evidencia de limpieza>
plagas.
4.9.5 Ventanas y otras aberturas
4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se disearn y Puede acumularse suciedad en los alfizares de las Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
construirn de manera que se evite la acumulacin de ventanas 1d
suciedad y se mantendrn en buen estado. 21 CFR 110 Current Good manufacturing
practice in manufacturing, packaging or
holding human food
4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contaminacin, las ventanas y Se mantienen las ventanas abiertas? Las ventanas estn Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
claraboyas permanecern cerradas y aseguradas abiertas y no hay 1d
durante la produccin. mosquiteras, por lo que
pueden entrar plagas en
las reas de produccin y
hay riesgo de
contaminacin. Las plagas
son visibles.
4.9.5.3 Cuando el diseo de las ventanas y las claraboyas Estn las ventanas selladas con mosquiteras? Las ventanas estn Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
permita mantenerlas abiertas para lograr ventilacin, <plan de control de plagas> abiertas y no hay 1d
stas debern sellarse con barreras antiplagas en Se revisa con regularidad el perfecto estado de las mosquiteras, por lo que
buen estado, de fcil retirada, u otras medidas, con mosquiteras? pueden entrar plagas en
objeto de evitar una contaminacin. <plan de vigilancia> las reas de produccin y
hay riesgo de
contaminacin.
4.9.5.4 En las reas en las que se manipule producto sin Cmo se protegen las ventanas contra rotura? Las ventanas no tienen
envasar, las ventanas estarn protegidas contra proteccin contra rotura en
rotura. reas de produccin donde
se manipulan productos sin
proteccin y sin envasar y
ello supone un riesgo de
contaminacin.
4.9.6 Puertas y accesos
4.9.6.1 Las puertas se mantendrn en buen estado (p.e. Ests las puertas daadas? Las puertas estn abiertas Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
partes astilladas, desconchados, corrosin) y sern o daadas, por lo que 1e
fciles de limpiar. pueden entrar plagas en 21 CFR Part: 110 Current Good
las reas de produccin y manufacturing practice in manufacturing,
hay riesgo de packaging or holding human food
contaminacin. Las plagas 110.37
son visibles.
4.9.6.2 Las puertas al exterior deben estar construidas para Evitan las puertas al exterior la entrada de plagas a
 evitar la entrada de plagas; a ser posible se cerrarn
por s solas.
4.9.7 Iluminacin
4.9.7.1 Todas las reas de trabajo dispondrn de una
iluminacin adecuada.
4.9.7.2 Todos los equipos de iluminacin debern estar
protegidos con cubiertas inastillables e instalados
para minimizar el riesgo de rotura.
4.9.8 Acondicionamiento termico/Ventilatcin
4.9.8.1 Deber asegurarse una ventilacin adecuada, natural
o forzada, en todas las reas.
4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventilacin, los filtros y
otros componentes que requieran limpieza o
sustitucin, debern ser fcilmente accesibles.
4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y el caudal de aire
generado artificialmente no debern suponer ningn
riesgo para la calidad o la seguridad del producto.
4.9.8.4 Se instalar un equipo de extraccin en aquellas
reas en las que se genere una considerable
cantidad de polvo.
4.9.9 Abastecimiento de agua
4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente en el proceso de
produccin, o el agua usada para limpiar, deber ser
de calidad potable y suministrada en cantidad
suficiente; esto se aplica tambin al vapor y al hielo
utilizados en el rea de produccin. El abastecimiento
de agua debe estar siempre disponible.
las reas de produccin?
Qu garantas hay de que todas las reas de trabajo
estn adecuadamente iluminadas?
Dnde son obligatorios los exterminadores de
insectos?
<plan de exterminacin de insectos>
Estn los exterminadores de insectos y las lmparas
protegidas por escudos contra astillas?
<protectores de iluminacin>
Cmo se revisan los sistemas de ventilacin?
Con qu frecuencia se mantienen y limpian los filtros?
<plan de mantenimiento>
<documentacin de mantenimiento>
<protocolos de limpieza>
Se basa el uso del aire durante la produccin en un
anlisis de riesgos?
<anlisis de riesgos>
Hay reas de produccin con presin positiva o
negativa?
Existen reas en las que se produzca una gran
cantidad de polvo?
Hay sistemas de extraccin de polvo en estas reas?
De dnde procede el abastecimiento de agua?
(Municipal, de pozo, de depsito...)?
Est cubierta siempre la necesidad de agua?
Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No7
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.20 Plant and ground
Cuando los insectocutores 21 CFR Part: 110 Current Good
y las lmparas suponen un manufacturing practice in manufacturing,
riesgo de contaminacin. packaging or holding human food
110.20 Plant and ground
Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No5
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.20 Plant and ground
Los filtros que no se Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No1
limpian segn lo 21 CFR Part: 110 Current Good
programado constituyen un manufacturing practice in manufacturing,
riesgo de contaminacin packaging or holding human food
110.20 Plant and ground
Cuando el suministro de Note:
aire cause contaminacin Certain references are generally
que suponga un riesgo de applicable:
seguridad alimentaria. Corrective actions; damaged products
steerage; recall; crisis management
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.40 Equipment and utensils
Resources 1998-83-EU (Drinking Water)
21 CFR Part: 130 Food standards:
General
130.12 General methods for water capacity
and fill of containers
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.80 Production and preocess controls
4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el proceso no Para qu se utiliza el agua en la empresa Existe evidencia de que el 5.11.2 if identified deficits are not fixed
supondr un riesgo de contaminacin. El agua (instalaciones sociales, procedimientos de limpieza, agua no cumple con las within a reasonable time
cumplir los requisitos legales aplicables para agua ingredientes de productos, para lavar frutas y verduras)? normas legales qumicas y
potable; se dispondr de registros de anlisis de Se trata el agua in situ (correccin de dureza, clorado, microbiolgicas y que se
cumplimiento. esterilizado, filtrado,...)? utiliza para procesos de
Estn a mano las disposiciones legales locales? limpieza de superficies en
Se analiza el agua segn los requisitos legales contacto directo con
(suministro propio, suministro externo)? Los resultados alimentos o como
cumplen los requisitos? ingrediente, o la empresa
<varios resultados de anlisis> no puede demostrar que el
agua cumple con los
estndares requeridos.
El intervalo de
comprobacin para
aspectos relevantes de
seguridad del agua ha sido
claramente incumplido.
La empresa no tiene plan
de anlisis de agua aunque
sea obligatorio y el agua se
utiliza para procedimientos
de limpieza o como
ingrediente.
4.9.9.3 La calidad del agua, del vapor o del hielo se vigilarn Se utiliza agua, vapor o hielo; se dispone de una Cuando llega agua Maintenance
segn un plan de muestreo basado en los riesgos. vigilancia de estacin? contaminada al producto Monitoring system, HACCP, risk analysis,
<mantenimiento> por mal estado de las filters
<resultados de anlisis> tuberas o por material de Requirements for Germany:
Qu tipo de sistema de tuberas existe? (Sistema tuberas inadecuado Drinking water Regulation 2001 +
circular de tuberas, depsitos de agua) adaptions from 03.05.2011
De qu material son las tuberas? Definition 3 (1b);
El plan de muestreo y anlisis se basa en un anlisis Sampling were water is used 8 (4);
de riesgos? Maximum values5 (2)
Microbiological standards - annex 1, part I,
6 (2); chemical standards - annex II, 7;
[indicator parameters - annex 3];
exceptions 10; examination requirements
14; sampling frequency - annex 4 (2) II]
<normally 4 routine analyses and 1
periodic analysis during the year>
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.37 Sanitary facilities and controls
4.9.9.4 El agua no potable se transportar por tuberas Est el sistema de agua potable totalmente separado Todos los sistemas de Infrastructure
separadas, debidamente sealizadas. Estas tuberas de las tuberas de agua no potable? agua estn
no estarn conectadas al sistema de agua potable ni <diseo del sistema de agua> interconectados, no existen
se permitir que pueda haber un reflujo que Qu otros sistemas hay en la planta? sistemas antirreflujo, y por
contamine las fuentes de agua potable o el entorno (p. ej. agua residual, agua de refrigeracin, agua para tanto existe un peligro de
de la fbrica. combatir incendios). contaminacin.
 Estn los sistemas de agua debidamente sealizados y
dnde estn?
Estn los equipos antirreflujo instalados donde hacen
falta?
4.9.10 Aire comprimido
4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que entre en contacto
con alimentos o con material de envase primario
estar vigilado segn un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados.
4.9.10.2 El aire comprimido no puede suponer un riesgo de
contaminacin.
4.10 Limpieza y desinfeccin
4.10.1 Los planes de limpieza y desinfeccin estarn Quin est a cargo de la limpieza y desinfeccin? Cuando haya Monitoring system, HACCP
disponibles e implementados, basados en un anlisis <plan de limpieza> contaminacin de
de peligros y evaluacin de riesgos asociados. stos Qu tipo de productos de limpieza y desinfectantes se alimentos o de
debern especificar: utilizan? herramientas debido al uso
- objetivos <lista actualizada de productos de limpieza y de productos qumicos
- responsabilidades desinfectantes> ineficaces o inadecuados o
- los productos utilizados y sus instrucciones de uso Qu debe tenerse en cuenta al utilizar distintos cuando los procedimientos
- las reas a limpiar y/o desinfectar productos de limpieza y desinfectantes? de limpieza son ineficientes
- la frecuencia de limpieza <instrucciones de producto>
- requisitos de documentacin Qu reas se limpian y desinfectan?
- smbolos de peligro (si fuera necesario). <plan de limpieza>
Con que frecuencia se limpian y desinfectan las
reas?
Dnde se documentan los procedimientos de limpieza
y desinfeccin?
<documentacin de procedimientos de limpieza>
Existen smbolos de peligro?
Existe algn contrato para proveedores de servicios
externos?
<contrato de servicios externos>
Los planes de limpieza pueden incluir SSOPs
4.10.2 Debern implementarse y documentarse planes de
limpieza y desinfeccin.
4.10.3 Las labores de limpieza y desinfeccin slo podrn Est cualificado el personal de limpieza? Cuando hay contaminacin 3.1.1 when training deficits may become a
ser realizadas por personal debidamente cualificado. <prueba de formacin> de productos o safety issue
El personal deber recibir formacin y cursos de Con qu frecuencia se forman? herramientas debido al
mantenimiento para realizar los planes de limpieza. Quin los forma? personal de limpieza no
Estn documentados estos cursos de formacin? formado o por el uso
incorrecto de productos de
limpieza o cuando el
proceso de limpieza es
ineficiente
4.10.4 Se verificar y documentar la eficacia y la seguridad Cmo se controlan los procedimientos de limpieza y Cuando la limpieza es 5.11.2 if identified deficits are not fixed
de las acciones de limpieza y desinfeccin, basada desinfeccin? incorrecta y no se subsana within a reasonable time
en un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos <controles de limpieza> este error.
 asociados, mediante la ejecucin de un plan de Quin realiza estos controles?
muestreo, utilizando procedimientos adecuados. Se <controles de limpieza>
documentarn las acciones correctivas derivadas de Con qu frecuencia se realizan los controles de
los resultados del mismo. limpieza y desinfeccin?
<controles de limpieza>
Dnde se documentan los controles de limpieza y
desinfeccin?
Cundo se realizan acciones correctivas?
<acciones correctivas>
Quin realiza las acciones correctivas?
Quin revisa la efectividad de las acciones
correctivas?
Dnde se documentan las acciones correctivas?
4.10.5 Los planes de limpieza y desinfeccin debern ser Cundo se validan los procedimientos de limpieza y Cuando han cambiado las Monitoring system, HACCP
revisados y modificados, cuando sea necesario, en el desinfeccin? circunstancias pero no se
caso de un cambio en el producto, en el proceso o en Quin adapta los procedimientos de limpieza y realizan adaptaciones de
el equipo de limpieza. desinfeccin? los procedimientos de
Con qu frecuencia se cambian los planes de limpieza limpieza y desinfeccin y
y desinfeccin? existe un riesgo de
contaminacin.
4.10.6 El uso pretendido de los utensilios de limpieza deber
estar claramente identificado. Los utensilios de
limpieza se utilizarn de forma que se evite toda
contaminacin.
4.10.7 Se dispondr de las ediciones vigentes de las fichas Se dispone de hojas de seguridad de material para Cuando se da un riesgo de Dangerous substances regulation
de seguridad y las instrucciones de uso de los todos los productos qumicos? seguridad debido a que las
productos qumicos y los productos de limpieza. El Tienen todos una antigedad inferior a los dos aos? Fichas de Seguridad de los
personal responsable de efectuar la limpieza deber Estn las instrucciones de los productos qumicos de productos son deficientes.
poder demostrar que conoce el contenido de estos limpieza actualizadas?
ltimos documentos, un ejemplar de los cuales Cmo se transmiten las instrucciones al personal a
deber estar permanentemente en la planta. cargo de los procedimientos de limpieza?
Cundo y cmo pueden inspeccionarse las
instrucciones?
4.10.8 Los productos qumicos de limpieza debern estar Cmo se reconocen los utensilios y productos Cuando los utensilios de Dangerous substances regulation
claramente etiquetados, y se utilizarn y almacenarn qumicos de limpieza? limpieza pueden mezclarse
de forma correcta para evitar contaminacin. <lista de productos qumicos> con otros utensilios y se da 21 CFR Part: 110 Current Good
Dnde se conservan los utensilios y los productos un peligro de manufacturing practice in manufacturing,
qumicos de limpieza? contaminacin alimentaria. packaging or holding human food
<lista de almacenaje de productos qumicos> Cuando un 110.35 Sanitary operations
almacenamiento incorrecto
puede conllevar
contaminacin de
alimentos u otros
utensilios.
4.10.9 Las actividades de limpieza se realizarn durante Dnde se limpian los contenedores? El proceso de limpieza de Cleaning plan Regulation
perodos de no produccin. Si esto no fuera posible, Dnde y cundo se limpian las herramientas? herramientas es un 852/2004 Annex 2 chapter II No 2
se controlarn estas operaciones para que no afecten <evidencia de limpieza> problema de contaminacin
al producto. de producto; p. ej. limpieza
 con agua de contenedores
y palets durante la
produccin y cerca de
alimentos no protegidos
4.10.10 Cuando una empresa contrate a un proveedor de
servicios externo para actividades de limpieza y
desinfeccin, todos los requisitos especificados en el
apartado 4.10 debern estar claramente definidos en
el respectivo contrato.
4.11 Eliminacin de residuos
4.11.1 Deber existir un procedimiento de eliminacin de
residuos implementado para eliminar contaminacin
cruzada.
4.11.2 Se respetarn todos los requisitos legales vigentes Cmo se asegura de que se cumplen las normas Cuando se incumplen las Waste disposal legal requirements.
para la eliminacin de residuos. legales actuales sobre eliminacin de residuos? leyes sobre eliminacin de
Cmo se eliminan los residuos? residuos.
4.11.3 Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo se Con qu frecuencia se eliminan los residuos Cuando se acumulan los Regulation852/2004 Annex2 ChapterVINo1
retirarn lo antes posible de las reas en las que se alimenticios y otros residuos de las reas de residuos en las reas de 21 CFR Part: 110 Current Good
manipulan alimentos. Se evitar la acumulacin de manipulacin de alimentos? manipulacin de alimentos manufacturing practice in manufacturing,
residuos. Quin es responsable de la eliminacin de residuos? y ello supone un riesgo de packaging or holding human food (111 for
contaminacin del dietary supplements)
producto. 110.20 Plant and grounds
4.11.4 Los contenedores de residuos debern disponer de Qu tipo de residuos existen? Qu residuos se Cuando los contenedores 4.10.1 cleaning and disinfection
un diseo adecuado, ser fciles de limpiar y, si es recogen en contenedores separados? Cmo se marcan de residuos pueden Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI
necesario, de desinfectar, marcados claridad, y los contenedores de residuos? Pueden estos mezclarse y confundirse No. 2
mantenidos en buen estado. contenedores de residuos ser limpiados y desinfectados con los contenedores de
fcilmente? alimentos, lo cual supone
Con qu frecuencia se limpian y desinfectan los un riesgo de contaminacin
contenedores de residuos? alimentaria.
<protocolo de limpieza>
4.11.5 Las salas de acumulacin de residuos y los Estn limpias las salas de recogida de residuos? Cuando las salas de 4.10.1cleaning and disinfection
contenedores (incluyendo los compactadores) Estn estas salas de recogida de residuos protegidas recogida de residuos no se Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI
debern disponer de un diseo que permita contra plagas? protegen contra plagas y No. 3
mantenerlos limpios, minimizando la atraccin de <control integral de plagas> surge un riesgo de
plagas. contaminacin.
4.11.6 Los residuos se recogern en diferentes Qu tipos de registros de transporte y gestin de Cuando los residuos son Regulation concerning record keeping of
contenedores, en funcin del tipo de gestin prevista residuos hay? trasladados por personas waste disposal 852/2004
para los mismos. Tan slo terceras partes Quin es responsable del transporte y gestin de no autorizadas Annex 2 Chapter VI Nr. 4
debidamente autorizadas podrn efectuar el residuos?
transporte y gestin de dichos residuos. La empresa <registro de gestin de residuos>
deber mantener los registros de gestin de los
residuos.
4.12 Riesgo de cuerpos extraos, metal, cristales rotos
y madera
4.12.1 KO N 6 Debern existir procedimientos Qu tipos de cuerpos extraos pueden encontrarse? Cuando se da una HACCP
KO implantados para evitar la contaminacin por Se identificaron las fuentes de objetos extraos contaminacin por cuerpo Risk analysis
materiales extraos, basados en un anlisis de mediante un anlisis de riesgos? extrao debido a la falta de
peligros y evaluacin de riesgos asociados. Los <anlisis de riesgos> un anlisis de riesgos, o 21 CFR Part: 110 Current Good
 productos contaminados se tratarn como Se utilizan grapas? cuando no se tienen manufacturing practice in manufacturing,
producto no conforme. Cmo se manipulan los productos contaminados? suficientemente en cuenta packaging or holding human food
<registros de segregacin> las fuentes de cuerpos 110.20 Plant and grounds
Qu se hace en caso de rotura de cristal? extraos
<procedimientos de prevencin de rotura de cristal>
Qu debe considerarse cuando se sustituyen
elementos de cristal?
<procedimientos para manipulacin de objetos de cristal>
4.12.2 No se permitir el uso de madera en todas aquellas Bajo qu circunstancias se permite el uso de madera? Cuando la madera entra en 4.8.2 Risk analysis
reas en las que un anlisis de peligros y evaluacin <anlisis de riesgos> contacto con el producto Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX
de riesgos asociados haya identificado una potencial Est la herramienta de madera utilizada limpia y en abierto. No.2+3 Regulation 178/2002 Art. 14 para.
contaminacin del producto (p.e. manipulacin de buen estado? Cuando la madera 5 Regulation 852/2004
materias primas, fabricacin, envasado y Quin inspecciona y con qu frecuencia el buen suponga un riesgo de 21 CFR Part: 110 Current Good
almacenamiento). All donde el uso de madera no estado de las herramientas de madera? contaminacin del manufacturing practice in manufacturing,
pueda evitarse, el riesgo deber estar controlado y la <inspecciones de planta> producto. Cuando no se packaging or holding human food
madera deber estar limpia y en buen estado. inspeccione el estado de la 110.80 Processes and controls
herramienta de madera y
haya un riesgo de
contaminacin.
4.12.3 Cuando se requieran detectores de metales y/o de Dnde estn instalados los detectores de metales? Cuando se han instalado
otros materiales, debern estar instalados de forma <plano de distribucin de equipamientos> detectores de metal pero
que garanticen una mxima eficiencia de deteccin posteriormente sigue
para evitar la contaminacin. Los detectores debern existiendo riesgo de
estar sujetos a un mantenimiento regular para evitar cuerpos extraos que no
un mal funcionamiento. se ha tenido en cuenta.
4.12.4 Los productos potencialmente contaminados debern Se aslan automticamente los productos Cuando la segregacin no 5.11.2 HACCP
ser aislados. El acceso y las acciones para la contaminados? funciona. 21 CFR Part: 110 Current Good
manipulacin posterior o comprobacin de estos Quin puede manipular/tiene acceso a los productos Cuando productos aislados manufacturing practice in manufacturing,
productos aislados sern realizados slo por personal aislados? vuelven a entrar en la packaging or holding human food
autorizado segn los procedimientos establecidos. Cmo se manipulan los productos aislados? produccin sin inspeccin 110.80 Processes and controls
Tras esta comprobacin, los productos contaminados <lista de productos no conformes> previa.
se tratarn como producto no conforme. <protocolo de aislamiento>
4.12.5 Deber especificarse la precisin adecuada de los Con qu frecuencia se comprueba la precisin de los Cuando no se comprueba Monitoring system
detectores. Se comprobar peridicamente el detectores? el buen funcionamiento o la 21 CFR Part: 110 Current Good
correcto funcionamiento de los detectores. En caso Quin comprueba la precisin de los detectores? precisin de medicin y manufacturing practice in manufacturing,
de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector <lista de detectores de metales> hay riesgo de packaging or holding human food
de metales y/o cuerpos extraos, se definirn, Qu medidas correctivas existen cuando un detector contaminacion por cuerpo 110.40 Equipment and utensils
implantarn y, documentarn acciones correctivas. de metales est defectuoso? extrao.
Se verifican las acciones correctivas?
Se documentan los defectos operativos?
<protocolos de defectos/fallos>
4.12.6 En los casos en los que se utilice equipamiento o Se utilizan filtros y tamices u otros sistemas tcnicos o Cuando pasan Housekeeping, maintenance
mtodos especiales para detectar cuerpos extraos, mecnicos como coladores, imanes, aspiradores, desapercibidos los daos
stos debern ser adecuadamente validados y eliminadores de piedras, etc.? en tamices o filtros y esto
mantenidos. Con qu frecuencia se inspeccionan las condiciones conlleva un riesgo de
de funcionamiento de los filtros u otros sistemas tcnicos contaminacin por cuerpo
o mecnicos y los tamices? extrao.
Quin inspecciona/mantiene los filtros, tamices y otros
 sistemas tcnicos o mecnicos?
Cul es la importancia de la inspeccin?
<plan de mantenimiento>
<sistema de vigilancia>
4.12.7 Debe excluirse la presencia de vidrio y material Existe un anlisis de riesgos respecto a la Cuando no se ha realizado Risk analysis
quebradizo en todas aquellas reas en las que un contaminacin por vidrio? un anlisis de riesgos al 21 CFR Part: 110 Current Good
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados <anlisis de riesgos> respecto. manufacturing practice in manufacturing,
haya identificado una potencial contaminacin del Dnde se utiliza cristal/vidrio en la planta? Cuando hay un riesgo de packaging or holding human food
producto (p. e. en la manipulacin de materias Cmo se protege el cristal contra rotura? contaminacin por uso de 110.80 Processes and controls
primas, procesado, envasado y almacenamento). <registro de vidrio/cristal> objetos de cristal o vidrio.
Cuando no se pueda evitar la presencia de vidrio o de Cuando el cristal no est
plstico quebradizo, debern adoptarse las medidas protegido y hay un riesgo
adecuadas de proteccin contra rotura. de contaminacin.
4.12.8 Todos los objetos estacionarios de vidrio o que Hay un registro de elementos de cristal que incluya su Cuando una rotura de HACCP
incorporen vidrio o material quebradizo, presentes en ubicacin? cristal pasa desapercibida
las reas de manipulacin de materias primas, <registro de vidrio/cristal> y hay un riesgo de
fabricacin, envasado y almacenamiento, se listarn Quin y con qu frecuencia inspecciona el estado de contaminacin.
en un registro especfico, incluyendo en el mismo los elementos de cristal?
detalles de su ubicacin exacta. Se realizar y Con qu frecuencia se actualiza el registro de
registrar con regularidad una valoracin del estado elementos de cristal?
de los objetos listados en el registro. La frecuencia de <resultados de inspecciones>
estas comprobaciones deber estar justificada <registro de vidrio/cristal>
documentalmente.
4.12.9 Se registrarn las roturas de vidrio o material Se documentan todas las roturas de cristal? Cuando no se ha realizado Risk analysis
quebradizo. Las excepciones estarn justificadas y <registro de roturas de cristal> un anlisis de riesgos al
documentadas. Dnde se documenta la rotura de cristal? respecto.
<registro de vidrio/cristal>
Hay excepciones a la documentacin? Se basan las
excepciones en un anlisis de riesgo?
<anlisis del riesgo>
4.12.10 Se implantarn procedimientos que describan las Qu se hace en caso de rotura de cristal? Cuando hay un riesgo de
medidas a tomar en caso de rotura de vidrio y/o Qu debera tenerse en cuenta? contaminacin por rotura
material quebradizo. Dichas medidas debern incluir Quin limpia el entorno de produccin? de cristal y porque el
la descripcin del alcance de los productos que Quin permite la produccin continuada? producto afectado no ha
requieran ser aislados, la identificacin del personal <procedimientos de prevencin de rotura de cristales> sido inspeccionado.
autorizado, la limpieza del entorno de trabajo y la <documentacin de rotura de cristal>
autorizacin para reemprender la actividad en la lnea
de produccin.
4.12.11 Basndose en un anlisis del peligros y evaluacin de Se ha realizado un anlisis de riesgos debido a Cuando no se ha realizado Risk analysis
riesgos asociados, debern emprenderse medidas envasado en vidrio o manipulacin de contenedores de un anlisis de riesgos al
preventivas para la manipulacin de los envases de vidrio? respecto.
vidrio, contenedores de vidrio u otros tipos de <anlisis de riesgo> Cuando hay un riesgo de
contenedores utilizados en el proceso productivo Qu medidas preventivas existen? contaminacin por
(volcado, soplado, enjuagado, etc.). Tras esta etapa <medidas preventivas> ausencia de medidas
de proceso no deber existir ningn riesgo adicional preventivas.
de contaminacin.
4.12.12 Cuando se aplique una inspeccin visual para
detectar cuerpos extraos, los empleados debern
 estar formados para ello y se realizarn los cambios
operativos con la frecuencia adecuada para
maximizar la efectividad del proceso.
4.13 Vigilancia y control de plagas
4.13.1 La empresa debe tener instaurado un sistema de Cmo se organiza el control de plagas? Cuando no se realizan Chemicals
control de plagas que cumpla los requisitos legales <procedimientos de control de plagas> controles de plagas. Regulation 852/2004 Annex 2 chapter IX
locales y que incluya, como mnimo: Qu plagas se controlan? Cuando puede haber No 4
- el entorno de la fbrica (plagas potenciales) Qu tipo de cebos se utilizan? contaminacin de producto
- plano de la instalacin con puntos de aplicacin <lista de sustancias qumicas contra plagas> debido a cebos no bien 21 CFR Part: 110 Current Good
(plano de cebos) Se previene la contaminacin del producto mediante situados. manufacturing practice in manufacturing,
- identificacin de los cebos en la instalacin cebos? Cuando hay un problema packaging or holding human food
- responsabilidades internas y externas <mapa de cebos> de seguridad alimentaria Subpart B 110.20
- productos y agentes utilizados y sus instrucciones Quin es responsable del control de plagas? por el uso incorrecto de
de uso y seguridad Cul es el plan de inspeccin? sustancias qumicas
- la frecuencia de las inspecciones. antiplagas o con cebos mal
El sistema de control de plagas se basar en un . Localizados
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados.
4.13.2 La empresa deber disponer de personal propio El control de plagas lo realizan miembros del propio Cuando haya 3.1.1
cualificado e instruido, y/o contratar los servicios de equipo? contaminacin de producto
una empresa externa cualificada. En este ltimo caso, Quin es responsable del control de plagas? debido a una mala gestin
un contrato deber especificar las actividades a Qu tipo de formacin tiene la persona responsable? del raticida
realizar. <evidencia de formacin>
El control de plagas lo realiza una empresa externa?
Existe un contrato por escrito entre la empresa y el
proveedor de servicios?
<contrato escrito>
Cul es el contenido del contrato?
Qu tipo de formacin tiene la empresa
subcontratada?
<evidencia de formacin>
4.13.3 Las inspecciones de control de plagas y las acciones Dnde se documentan las inspecciones y las acciones Cuando no se documentan 5.11.2
resultantes estarn documentadas. Se vigilar y correctivas resultantes? las inspecciones.
registrar la implementacin de las acciones. <resultados de inspecciones>
Los documentos van firmados y fechados por ambas
partes?
Qu acciones correctivas se han ejecutado
ltimamente?
4.13.4 Los cebos, las trampas y los exterminadores de Dnde se han instalado elctricos insectocutores ? Cuando se sitan los
insectos deben funcionar, existir en cantidad <mapa de insectocutores> insectocutores de forma
suficiente y estar situados en una localizacin Ests estos insectocutores correctamente conectados que los insectos puedan
adecuada. Se disearn y colocarn de forma que no y en buen funcionamiento? caer directamente sobre
sean causa de un riesgo de contaminacin. los productos alimenticios.
4.13.5 A la recepcin de materias primas, stas sern objeto Se inspeccionan los productos entrantes respecto a Cuando los productos 4.11.1
de un control minucioso para verificar la ausencia de contaminacin por plaga? entrantes no son
plagas. Ante cualquier infestacin, sta deber Dnde se documenta? inspeccionados respecto a
documentarse y debern emprenderse medidas de <inspeccin de productos entrantes> plagas y puede haber un
control. Est documentada la presencia de plagas? caso de invasin
 <inspeccin de productos entrantes> descontrolada.
Qu medidas de control se adoptan cuando se
encuentran plagas?
<acciones correctivas>
Dnde se documentan estas medidas de control?
<acciones correctivas>
4.13.6 Se vigilar la efectividad del control de plagas con
ayuda de anlisis peridicos de tendencias.
4.14 Recepcin y almacenamiento de mercancas FSMA Title I Sec 111
4.14.1 Se comprobar la conformidad de todos los productos Qu productos (incl. semielaborados) se inspeccionan Cuando no se hacen 21 CFR Part: 110 Current Good
entrantes, incluyendo material de envasado y a su recepcin? comprobaciones de manufacturing practice in manufacturing,
etiquetaje, segn las especificaciones y determinados <comprobacin de entradas> recepcin. packaging or holding human food
planes de inspeccin. El plan de inspeccin se basar Qu se chequea al recibir la mercanca? Cuando las 110.20 Plant and grounds
en los riesgos. Se documentarn los resultados de los Est esta recepcin documentada? comprobaciones no 110.93 Warehousing and distributions
ensayos Quin comprueba? cumplen los requisitos
legales.
Cuando las
comprobaciones a la
recepcin no consideran
requisitos de
especificaciones que evitan
que el producto cumple con
las especificaciones dadas.
4.14.2 Las condiciones de almacenamiento de las materias Dnde de almacenan las materias primas, los Cuando hay un almacenaje 21 CFR Part: 110 Current Good
primas, productos semielaborados y acabados, as productos semiacabados y los materiales de embalaje? incorrecto y hay un riesgo manufacturing practice in manufacturing,
como del material de envasado se correspondern <plan de almacenaje> de contaminacin. packaging or holding human food
con los requisitos de cada producto en cuestin (p.e. Cmo se evita la contaminacin cruzada? 110.40 Equipment and utensils
refrigeracin, cubiertas de proteccin) y no resultarn <plan de flujo de productos> 21 CFR Part: 110 Current Good
perjudiciales para otros productos. manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.80 Processes and controls
4.14.3 Las materias primas, material de envasado, y Dnde y cmo se almacenan los materiales de Existe un riesgo de Regulation 852/2004 Annex 2 chapter X
productos semielaborados y acabados se envasado y los equipamientos? contaminacin del producto Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX
almacenarn de manera que se minimice el riesgo de <diagrama de flujo de materiales> debido al almacenaje de No. 4
contaminacin cruzada. Cmo se evita la contaminacin cruzada por material de envasado y
materiales de envasado? equipos como material de 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
<diagrama de flujo de materiales> envasado almacenado en 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
Cmo se regula el retorno de material de envasado al el exterior sin proteccin) FSMA Title I Sec 111
almacn? Cuando las instalaciones
Qu tipo de regulaciones de almacenaje existen? de almacenamiento no son
Se consideran las plagas durante el almacenaje? inspeccionadas para
Ests los palets situados a alrededor de 1 m de las detectar posibles plagas
paredes?
<protocolo de inspeccin de planta>
Hay cebos colocados en los espacios de almacenaje?
<plan de control de plagas>
Se almacenan productos sensibles all?
Qu tipo de medidas preventivas existen para estos
 productos?
<medidas preventivas>

4.14.4 Se dispondr de instalaciones de almacenamiento Cmo se almacenan las sustancias qumicas? Cuando hay una 3.1.1 when training deficits may become a
adecuadas para la gestin y el almacenamiento de Cmo se almacenan las sustancias qumicas? contaminacin de safety issue
los materiales de trabajo, elementos del proceso y Quin utiliza sustancias qumicas y las extrae del alimentos o de utensilios 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
aditivos. Se deber formar al personal responsable de almacn? por condiciones 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
la gestin de las instalaciones de almacenamiento. <lista de responsabilidades> inadecuadas de 21 CFR Part: 130 Food standards:
Estn formados los usuarios de sustancias qumicas? almacenaje. General
Est esta formacin documentada? Cuando hay una 130.11 Label designations of ingredients
<documentacin de formacin> contaminacin de for standardized foods
alimentos o de utensilios
por conocimientos
insuficientes.
4.14.5 Todos los productos debern estar claramente Cmo se garantiza el "FIFO"? Cuando se sacan bienes Regulation 178/2002 Art. 18
identificados. El uso de los productos se realizar de del almacn sin control y Traceability
acuerdo con los principios de FIFO First In/ First Out hay un riesgo de seguridad Directive 89/396 (on indications or marks
(Primero Entra/Primero Sale) o FEFO First de producto. identifying the lot to which a foodstuff
Expired/First Out (Primero Caduca/Primero Sale). belongs)
4.14.6 Cuando una empresa contrate a un proveedor El almacenaje se subcontrata a un proveedor de
externo de almacenamiento, dicho proveedor deber servicios de almacenaje?
estar vinculado a los requisitos de IFS Logistics. Si el Existe un contrato?
proveedor externo de almacenamiento no est <contrato de proveedor de servicios>
certificado segn IFS Logistics, se debern cumplir Qu se especifica en el contrato?
todos los requisitos relevantes equivalentes a las Dispone el proveedor de servicios un certificado segn
prcticas de almacenamiento propias de la empresa y IFS Logistics?
estarn claramente definidas en el contrato <copia del certificado>
correspondiente.
4.15 Transporte
4.15.1 Antes de proceder a la carga de los vehculos de Qu se comprueba antes de realizar la carga?
transporte, se verificar su estado (p.e. ausencia de <inspeccin de expedicin>
olores extraos, polvo en exceso, humedad, plagas, Dnde se documenta la expedicin?
mohos) y, si es necesario, se tomarn medidas. Qu acciones correctivas se adoptan?
4.15.2 En el caso de mercancas que requieran una Pueden transportarse alimentos junto con otros Cuando puede haber Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV
temperatura de transporte determinada, se verificar producto no alimentarios? contaminacin durante el No. 3, 5 and 6
y documentar la temperatura en el interior del Cmo se previene la contaminacin cruzada? transporte.
vehculo antes de proceder a la carga del mismo.
4.15.3 Se implantarn procedimientos para prevenir la Se cargan productos que requieren una determina Cuando hay ciertas
contaminacin durante el transporte (productos temperatura? especificaciones de
alimenticios/no alimenticios/diferentes categoras de Se comprueba la temperatura del vehculo y se temperatura para el
productos). documenta antes de cargarlo? producto a expedir pero no
<inspeccin de expedicin> se comprueban antes de la
Cules son los procedimientos cuando la temperatura carga y puede haber un
del vehculo no cumple las especificaciones? problema para la salud del
<inspeccin de expedicin> consumidor.
Cmo asegura la empresa el cumplimiento de las
temperaturas durante el transporte?
 <"termmetro" situado ocasionalmente en los productos>
4.15.4 En el caso de mercancas que requieran una Estn los vehculos equipados con termoreguladores y Cuando hay 5.3.2
temperatura de transporte determinada, se deber dispositivos de registro? especificaciones de Regulation 852/2004
asegurar y documentar un mantenimiento del <dispositivos de registro> temperatura para el Regulation 37/2005 (on the monitoring of
adecuado rango de temperatura durante el Cmo se asegura que los productos llegan a su producto y no se asegura temperatures in the means of transport,
transporte. destino en buenas condiciones? el control de temperatura warehousing and storage of quickfrozen
durante el transporte, por lo foodstuffs intended for human
que pude haber un consumption)
problema para la salud del
consumidor.
4.15.5 Debern existir requisitos higinicos adecuados para Se limpian los vehculos de transporte? Cuando la falta de Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV
todos los vehculos de transporte y equipos utilizados Dnde se documentan los procedimientos de procedimientos de limpieza No. 1
para carga/descarga (como mangueras en limpieza? suponga un problema de
instalaciones de silo). Se registrarn las medidas <protocolo de limpieza> contaminacin del
tomadas. producto.
4.15.6 Las reas de carga y descarga debern contar con Cmo se organiza la recepcin de mercancas?
equipos instalados para proteger los productos Cmo se organiza la carga?
transportados de influencias externas. Influencias externas: p. ej. polen, clima, etc.
4.15.7 Cuando la empresa contrate los servicios de Existen normativas internas o externas para el
transporte a un tercero, todos los requisitos de la transporte?
seccin 4.15 quedarn recogidos con claridad en el Existe algn contrato con un proveedor de servicios
contrato correspondiente, o bien deber someterse al de transporte?
tercero a los requisitos de IFS Logistics. <contrato proveedor de servicios>
Dispone el proveedor de servicios de almacenaje un
certificado segn IFS Logistics?
<copia del certificado>
4.15.8 Se deber mantener de forma adecuada la seguridad
de los vehculos de transporte.
4.16 Mantenimiento y reparaciones
4.16.1 Deber implantarse, mantenerse y documentarse un Cmo se organiza el mantenimiento? No hay un sistema de 21 CFR Part: 110 Current Good
sistema de mantenimiento adecuado, que cubra <plan de mantenimiento> mantenimiento manufacturing practice in manufacturing,
todos los equipos crticos (incluyendo el transporte) Dnde se documentan los procedimientos de packaging or holding human food (111 for
para cumplir con los requisitos del producto. Esta mantenimiento? dietary supplements)
clusula ser de aplicacin tanto para actividades de Qu equipos estn sujetos a mantenimiento externo? 110.40 Equipment and utensils
mantenimiento externas como internas.
4.16.2 Durante la ejecucin de los trabajos de Cmo se asegura que el mantenimiento y las labores Cuando exista un riesgo de
mantenimiento y reparaciones y despus de ellos, se de reparacin no afectan la seguridad del producto? contaminacin del producto
asegurar la prevencin de contaminacin y la Cmo se reparan las lmparas? debido a la no segregacin
conformidad con los requisitos del producto. Se Cmo se documentan las labores de reparacin? de las tareas de
mantendrn registros de mantenimiento y Hacen falta acciones correctivas tras los trabajos de mantenimiento y el
reparaciones, as como de las acciones correctivas reparacin? producto
adoptadas. Qu normativa se ha implantado para reactivar
equipos cuando finaliza el mantenimiento?
<ejemplos de trabajos de reparacin y mantenimiento>
4.16.3 Todo el material utilizado en los trabajos de Cmo se asegura que los materiales utilizados en Cuando los materiales 21 CFR Part: 110 Current Good
mantenimiento y reparacin ser adecuado para el mantenimiento o reparaciones son adecuados para el utilizados en manufacturing practice in manufacturing,
uso previsto. uso previsto? mantenimiento o packaging or holding human food

4.16.4 Se documentarn las averas que se produzcan en
las instalaciones y los equipos cubiertos por el
sistema de mantenimiento (incluyendo el transporte),
y se revisarn por si es necesario realizar
modificaciones en dicho sistema.
4.16.5 Las reparaciones temporales se llevarn a cabo de
manera que no se vea afectada la conformidad con
los requisitos del producto. Se documentarn estos
trabajos y se establecer un plazo breve para la
correccin de la avera.
4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el servicio de
mantenimiento y reparacin, se definirn claramente,
documentarn y mantendrn todos los requisitos
especificados por la empresa respecto a materiales y
equipamientos.
4.17 Equipamiento
4.17.1 Los equipos estarn adecuadamente diseados y sus
caractersticas especificadas para el uso previsto.
Antes de efectuar el pedido de un equipo, se deber
verificar que cumple con los requisitos especificados.
4.17.2 Todos los equipos con contacto directo con los
alimentos debern contar con certificados de
conformidad que certifiquen el cumplimiento con los
requisitos legales vigentes. Cuando no exista ningn
requisito legal especfico aplicable, se deber
disponer de evidencias para demostrar que todos los
equipos y herramientas son adecuados para su uso.
Esto se aplica para todos los equipos y herramientas
en contacto con materias primas, productos
semielaborados y productos acabados.
4.17.3 El diseo y la disposicin de los equipos sern tales
que permitan ejecutar de manera eficaz las
operaciones de limpieza y mantenimiento.
4.17.4 La empresa deber garantizar que todos los
equipamientos de producto estn en buen estado sin
Qu tipo de grasas se utilizan? reparacin no son de uso 110.40 Equipment and utensils
<lista de lubricantes> alimentario y existe un 120.6 Sanitation SOP
riesgo para la seguridad 21 CFR 170 Food additives e.g. 170.30
del consumidor.
Se documentan las interrupciones en el durante el
procesado?
<interrupciones durante el proceso>
Se consideran las interrupciones durante el proceso
dentro de la planificacin de mantenimiento?
Se permiten reparaciones temporales?
Dnde se documentan stas?
Con qu rapidez deben solventarse definitivamente
las reparaciones temporales?
Quin lo comprueba?
www.foodcontactmaterials.com
Regulation 1935/2004
Regulation 10/2011
Estn los equipos adecuadamente diseados y se Cuando el diseo del 21 CFR Part: 110 Current Good
comprueban antes de su puesta en marcha? equipo pueda conllevar una manufacturing practice in manufacturing,
<protocolo de arranque> contaminacin del packaging or holding human food
producto. 110.20 Plant and grounds
Se dispone de certificados de conformidad o de otro Los envases y materiales Migration
tipo para todos los materiales de envasado que entran en de envase que entran en 1935/2004 (General Packaging Directive)
contacto directo con los alimentos? contacto directo con Regulation 10/2011 (plastic food contact
<certificados de conformidad> alimentos no son materials)
Se dispone de certificados de conformidad para adecuados para su uso Articles and utensils in contact with
materiales de envasado que en contacto directo con pretendido y suponen un oodstuffs Articles, utensils and feedstuffs
materias primas, semiacabados y productos acabados? riesgo de seguridad para el legislation
<certificados de conformidad> consumidor. 21 CFR Part: 110 Current Good
Se dispone de certificados de conformidad para manufacturing practice in manufacturing,
contenedores y cintras de transporte? packaging or holding human food
<certificados de conformidad> 110.20 Plant and grounds
Estn los equipos adecuadamente diseados y se Cuando el equipo se Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV
comprueban antes de su puesta en marcha? instala de forma que se No. 1
<protocolo de arranque> impidan los procedimientos
Qu normas existen para el arranque de nuevos de limpieza y ello suponga
equipos? una fuente de
Se consideraron los equipos nuevos de inmediato en contaminacin.
el plan de mantenimiento?
Existe un plan de instalacin de equipos?
<plan de instalacin de maquinaria>
 influencias negativas en la seguridad alimentaria.
4.17.5 La empresa se asegurar de que, ante cualquier Qu sucede en caso de fallos del equipo? Cuando la parada de un 21 CFR Part: 110 Current Good
cambio en los mtodos de procesado y equipos, las <paradas de equipos> equipo conlleva un manufacturing practice in manufacturing,
caractersticas del proceso se revisan para asegurar problema de seguridad de packaging or holding human food
que se cumplen los requisitos del producto. producto y no se segregan 110.20 Plant and grounds
los productos afectados.
4.18 Trazabilidad (incluyendo OGM's y alrgenos) 21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
Subpart B Production and Process control
4.18.1 KO N 7: Se implantar un sistema de trazabilidad, Cmo se garantiza la trazabilidad? Cuando no hay sistema de Regulation 178/2002 Art. 18
KO que permita la identificacin de los lotes de <procedimientos de trazabilidad> trazabilidad y el sistema no Directive 1830/2003
productos y su relacin con los lotes de materia Qu productos proceden de qu proveedor? incluye materias primas y
prima, de material de envasado en contacto Existe una lista con todos los proveedores actuales? de envasado. Cuando la
directo con el alimento o destinado a entrar en <lista de proveedores> trazabilidad no es completa
contacto con el alimento. El sistema de hasta el proveedor.
trazabilidad incluir todos los registros relevanes
de produccin y distribucin. La trazabilidad debe
estar garantizada y documentada hasta la entrega
al cliente.
4.18.2 Se dispondr de los registros de trazabilidad hacia
delante (desde las plantas de produccin hasta el
cliente). El tiempo para la recopilacin de estos
registros para su revisin cumplir los requisitos del
cliente.
4.18.3 Se deber disponer de un sistema de trazabilidad FSMA Title II Sec 204
para identificar las relaciones entre lotes de productos
finales y sus etiquetas.
4.18.4 El sistema de trazabilidad ser comprobado a Cundo fue el ltimo test de trazabilidad en ambas Cuando el sistema de
intervalos regulares, al menos una vez al ao y cada direcciones? trazabilidad no se
vez que el sistema de trazabilidad cambie. La <resultados de tests de trazabilidad> comprueba en ambas
comprobacin verificar la trazabilidad hacia atrs y Qu porcentaje de la cantidad total se traz? direcciones por lo que no
hacia delante (desde el producto final hasta la materia Cul es el tamao de un lote? hay garanta de su
prima y viceversa), incluyendo comprobacin de efectividad.
cantidades. Se registrarn los resultados de los Cuando los resultados son
ensayos. negativos y no se han
realizado acciones
correctivas.
4.18.5 Deber asegurarse la trazabilidad en todas las Puede realizarse trazabilidad completa de Cuando la trazabilidad de Regulation 178/2002 Art. 18
etapas, incluyendo el trabajo en curso, los reprocesos? reprocesos no est
tratamientos complementarios y los reprocesos. <resultados de tests de trazabilidad de reprocesos> garantizada.
Cmo se documentan los reprocesos?
4.18.6 El etiquetaje de los lotes de productos Cundo se realiza el etiquetado de lote? Cuando el etiquetado del Labelling regulation
semielaborados o acabados se realizar en el Cul es el cdigo de etiquetado? lote se realiza en un etapa Regulation 89/396
momento en que los productos sean envasados <ejemplo de etiqueta de lote> donde hay mezclas que 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
directamente, para asegurar una clara trazabilidad de Cundo se aplican las etiquetas a las unidades de impiden una correcta 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
los productos. Si est previsto que el marcado se produccin? trazabilidad. A Food labeling Guide see:
realice transcurrido cierto tiempo, se marcarn los Cmo se calcula la vida comercial? http.//www.cfsan.fda.gov/guidance.html
 productos almacenados temporalmente con un <ejemplo de vida comercial> Additional requirements in product specific
nmero de lote especfico. La vida comercial (p.e. 21 CFR parts
fecha de consumo preferente) de los productos
etiquetados deber calcularse tomando como
referencia la fecha de lote de produccin original.
4.18.7 Si un cliente as lo requiere, se conservarn de forma Se ha implementado una muestroteca ?
adecuada muestras representativas de los lotes
producidos hasta su fecha de caducidad o fecha de
consumo preferente del producto final y, si fuera
necesario, durante un perodo adicional posterior.
4.19 Organismos Modificados Genticamente (OGM's)
4.19.1 Para aquellos productos entregados a clientes y/o Cmo se asegura la trazabilidad de OGMs? OMG no identificados Regulation 1830/2003
pases con requisitos para OGM's, la empresa Cmo se organiza la identificacin de OGMs? Regulation 1829/2003
implantar sistemas y procedimientos que permitan la
identificacin de productos que estn compuestos por
OGM's, contengan OGM's o se hayan producido a
partir de OGM's, incluyendo ingredientes, aditivos y
aromas.
4.19.2 Debe haber especificaciones de materia prima y de Se documenta el estado de OGMsen las No se mencionan los OMG.
los documentos de expedicin, identificando aquellos especificaciones? No hay cumplimiento del
productos que estn compuestos por OGM, se hayan <especificaciones de materias primas> estado de OMG.
producido a partir de OGM o contengan OGM. Las <especificaciones de productos acabados>
garantas relacionadas con el estado de OGM de las Qu normas sobre OGMs se han establecido con los
materias primas sern convenidas por contrato con el proveedores?
proveedor, o el estado de OGM deber constar <evidencia de ausencia de OGMs>
especificado en la documentacin tcnica relevante.
La empresa mantendr una lista actualizada
permanentemente de todas las materias primas OGM
que se utilicen en sus instalaciones, en la que
tambin se harn constar todas las mezclas y
frmulas a las que se incorporen esas materias
primas OGM.
4.19.3 Se implantarn procedimientos adecuados para Hay un procedimiento implantado para evitar la
garantizar que la fabricacin de productos que estn contaminacin de productos libres de OGMs?
compuestos por OGM o contengan OGM se lleva a Con qu frecuencia se revisa la efectividad de estos
cabo de tal manera que se previene la contaminacin procedimientos?
de productos no OGM. Se implantarn medidas de Dnde se documentan estas pruebas?
control adecuadas para evitar la contaminacin <ejemplos>
cruzada de OGM. Se evaluar mediante ensayos la
eficacia de estos procedimientos.
4.19.4 Los productos acabados que contengan OGM, o Se documenta el estado de OGMs en las OMG no declarados Regulation 1829/2003
estn etiquetados como exentos de OGM, se especificaciones? Regulation 2000/13
declararn de acuerdo con los requisitos legales <especificaciones de productos acabados>
vigentes. Los documentos de expedicin de estos
productos harn referencia a su consideracin como
OMG.
4.19.5 La empresa implantar con claridad los requisitos del Piden los clientes productos sin OGMs? No se cumplen las
cliente relativos a la consideracin o no como OGM Cmo se gestiona esto dentro del sistema de CC en demandas de los clientes.
 de los productos. caso afirmativo?
4.20 Alrgenos y condiciones especficas de Directive 68/2007/EC to Annex 3 of
produccin Directive 2000/13/EC
FSMA Title I Sec 112
4.20.1 Debern existir especificaciones de materias primas Se identifican los alrgenos en las especificaciones? Los alrgenos no estn Regulation 2003/83 amending Directive
que identifiquen alrgenos que requieran ser Existe una lista que cubra los alrgenos utilizados? identificados y hay un 2000/13/EC as regards indication of the
declarados en el pas de destino del producto <lista de alrgenos> problema de seguridad del ingredients present in foodstuffs
acabado, La empresa mantendr una lista consumidor. Food Allergen Labeling and Consumer
actualizada permanentemente de todas las materias Protection Act of 2004
primas que contengan alrgenos que se utilicen en (Title II of Public Law 108-282)
sus instalaciones, en la que tambin se harn constar Different Allergens in US and EU
todas las mezclas y frmulas a las que se incorporen 21 CFR Part: 130 Food standards:
esas materias primas. General
130.8 Conformity to definitions ans
standards identity
130.9 Sulfites in standardized food
130.10 Requirements for foods named by
use of nutrient content claim and a
standardized term
21 CFR 179 Irradiation in the production,
processing and handling of food.
4.20.2 La fabricacin de productos que contengan alrgenos Hay un procedimiento implantado para evitar la
que requieran ser declarados se llevar a cabo de tal contaminacin de productos libres de alrgenos?
manera que se minimice tanto como sea posible la Con qu frecuencia se revisa la efectividad de estos
contaminacin cruzada. procedimientos?
Dnde se documentan estas pruebas?
<ejemplos>
4.20.3 Los productos acabados que contengan alrgenos Se ha documentado el estado de alrgenos en las Los alrgenos no han sido Regulation 2003/89
que requieran ser declarados se declararn de especificaciones? declarados y hay riesgo de Regulation 2000/13
acuerdo con los requisitos legales vigentes. La <especificaciones de productos acabados> seguridad para el Risk analysis
declaracin de alrgenos y/o trazas de los mismos consumidor. 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
que pudieran estar presentes de manera fortuita o no 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
intencionada, deber realizarse en base a un anlisis Food Allergen Labeling and Consumer
de peligros y evaluacin de riesgos asociados. Protection Act of 2004
(Title II of Public Law 108-282)
Different Allergens in US and EU
4.20.4 Se implantarn procedimientos que sean verificables Piden los clientes que ciertas sustancias no sean No se cumplen las
cuando los clientes requieran especficamente que incluidas en el producto? demandas del consumidor.
los productos estn "libres" de alguna sustancia o En ese caso Cmo se gestiona esto dentro del
ingrediente (p.e. gluten, carne de cerdo, etc.), o que sistema de CC?
se excluyan determinados mtodos de tratamiento o
produccin.
5. Mediciones, Anlisis, Mejoras
5.1 Auditoras internas
5.1.1 KO N 8: Se realizarn auditoras internas Existe un plan actualizado de auditoras internas? No se realizan auditoras Risk analysis
KO efectivas segn un programa definido y <plan de auditoras> internas
convenido de auditoras que cubra al menos Se basa el plan de auditoras en un anlisis de FSMA Title I Sec 103
 todos los requisitos de la norma IFS. El alcance y
la frecuencia de las auditoras internas se
determinarn con un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados. Esto es tambin
aplicable a ubicaciones de almacenamiento
propias o subcontratadas por la empresa.
5.1.2 Al menos una vez al ao se llevarn a cabo auditoras
internas de actividades que sean crticas para la
seguridad alimentaria y las especificaciones del
producto.
5.1.3 Los auditores sern competentes e independientes
del departamento auditado.
5.1.4 Los resultados de las auditoras sern comunicados a
la direccin y a las personas responsables de los
departamentos afectados. Se establecern, se
documentarn y se comunicarn al personal afectado
las acciones correctivas necesarias y el plazo para su
implantacin.
5.1.5 Se documentar cmo y cundo se verificarn las
acciones correctivas derivadas de las auditoras
internas.
5.2 Inspecciones en la fbrica
5.2.1 Se planificarn y se llevarn a cabo regularmente
inspecciones en la fbrica (p.e. control de producto,
higiene, cuerpos extraos, higiene del personal,
orden y limpieza). La frecuencia de las inspecciones
de cada rea (incluyendo reas externas) y cada una
riesgos?
<anlisis del riesgo>
Con qu frecuencia se realizan auditoras internas?
<plan de auditoras>
Se podrn considerar los aspectos siguientes para
auditoras internas: -
todos los pasos de produccin (rea de envasado, GMP,
GHP, PC);
- trazabilidad;
- plan de control (anlisis. calibrado);
- gestin de la documentacin (actualizaciones);
- gestin de no conformidades (reclamaciones, no
conformidades internas, retiradas, recuperacin)
Quines son los auditores?
<lista de auditores>
Cmo se cualifican los auditores para este cargo?
<evidencia de formacin continuada>
Tienen los auditores conexin con el rea de
auditora?
Cmo se comunican los resultados de las auditoras a No hay resultados de
las personas a cargo? auditoras documentados
<distribucin de informe de auditora>
Es la comunicacin inmediata y a tiempo de tomar
medidas?
Se documentan las acciones correctivas?
<informe de auditora>
Hay un plan de fechas para las acciones correctivas?
<informe de auditora>
De qu auditoras se derivan acciones correctivas?
<informe de auditora que incluya acciones correctivas>
Cmo se envan los resultados de auditoras a la
direccin?
<distribucin de informes de auditora>
Cmo se evalan los resultados de auditoras?
Cmo se regula la verificacin de las acciones No se emprenden 5.11.2
correctivas? acciones correctivas a
<evidencia de verificacin> pesar de ser necesarias.
Quin verifica y cundo?
FSMA Title I Sec 101, Title III Sec 306
Con qu frecuencia y quin realiza las inspecciones? No se realizan Cross reference in product specific
<protocolo de inspeccin de la fbrica> inspecciones de fbrica regulations (e.g. 21 CFR 108)
Qu se revisa durante las inspecciones en la fbrica?
Para qu reas existen inspecciones de fbrica?
 de las actividades debern basarse en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados, as como
en el historial de experiencias pasadas.
5.3 Validacin y control del proceso
5.3.1 Los criterios de validacin y control de procesos
deben estar claramente definidos.
5.3.2 En aquellos casos en que el control del proceso y de
los parmetros del ambiente de trabajo (temperatura,
tiempo, presin, caractersticas qumicas, etc.) sea
esencial para asegurar la conformidad con los
requisitos del producto, se supervisarn y registrarn
esos parmetros continuamente y/o a intervalos
apropiados.
5.3.3 Se validarn, supervisarn y documentarn todas las
operaciones de reproceso. Estas operaciones no
afectarn a los requisitos del producto.
5.3.4 Se dispondr de los procedimientos apropiados para
la comunicacin, registro y supervisin a tiempo del
funcionamiento incorrecto y las desviaciones de
procesos.
5.3.5 La validacin de procesos se realizar utilizando los
datos recabados que son relevantes para la
seguridad del producto y de los procesos. Si hubiera
modificaciones sustanciales, deber realizarse una
revalidacin.
5.4 Calibracin, ajuste y verificacin de los equipos
de medicin y vigilancia
5.4.1 La empresa identificar los equipos de medicin y
vigilancia necesarios para asegurar la conformidad
con los requisitos del producto. Estos equipos
debern estar identificados con claridad y registrados
en un documento.
5.4.2 Todos los equipos de medida debern ser
comprobados, ajustados y calibrados de acuerdo a un
sistema de vigilancia a intervalos especificados y
Cmo se controlan las temperaturas?
Dnde se registran las temperaturas?
<datos de medicin impresos>
Cmo se garantiza que el reprocesado cumple las
especificaciones?
Dnde se documenta el reprocesado?
<documentacin modelo de reprocesado>
Quin revisa el resultado del reprocesado?
Quin decide la autorizacin del reprocesado?
Cmo se asegura que el reprocesado cumple los
requisitos legales?
Qu pasa cuando se produce un fallo?
Qu sucede cuando se interrumpe la cadena de fro?
<protocolo de parada de maquinaria>
Qu tipo de dispositivos de vigilancia existen?
<lista de dispositivos de vigilancia>
Qu se exige de los dispositivos de vigilancia?
Qu dispositivo de vigilancia es adecuado para qu
tipo de medicin?
Cmo se identifican los dispositivos de vigilancia?
<adhesivos de identificacin sobre dispositivos de
vigilancia>
Existen dispositivos calibrados?
<lista de dispositivos de vigilancia>
Cmo se organiza la comprobacin de los dispositivos
de medicin?
<medidas de calibrado>
En caso de darse un tema Regulation 37/2005 (on the monitoring of
de ilegalidad por falta de temperatures in the means of transport,
registros. 4.12.4 warehousing and storage of quickfrozen
foodstuffs intended for human
consumption)
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.80 Processes and controls
4.18.5
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.40 Equipment and utensils
21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.80 Processes and controls
En caso de fallos no se FSMA Title II Sec 204
notifican y se produce un
problema legal o de
seguridad
La empresa no tiene Inspection plan
dispositivos de medicin y
vigilancia 21 CFR Part: 110 Current Good
manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.40 Equipment and utensils
No se realiza calibrado
 respetando normas/mtodos reconocidos y definidos. Se calibran regularmente los dispositivos de
El resultado de las comprobaciones, ajustes y medicin?
calibraciones deber quedar documentado. Cuando <protocolo de calibrado>
sea necesario, se llevarn a cabo acciones Quin es responsable del calibrado?
correctivas sobre dispositivos y, si fuera necesario, Cmo se hace el calibrado? Dnde se documenta?
sobre procesos y productos. <registros de calibrado>
Qu medidas correctivas se emprenden cuando se
halla una desviacin de las tolerancias?
<acciones correctivas>
<protocolo de calibrado>
Est actualizado el calibrado?
<certificado de calibrado>
5.4.3 Todos los equipos de medida se utilizarn Qu acciones se emprenden cuando los resultados Cuando los dispositivos de 21 CFR Part: 110 Current Good
nicamente para su uso especificado. Cuando los de las mediciones son inciertos? medicin defectuosos no manufacturing practice in manufacturing,
resultados de las mediciones indiquen un mal Cmo se identifican los dispositivos de medicin se sustituyen y hay un packaging or holding human food
funcionamiento, el equipo en cuestin ser embargados? problema de seguridad. 110.40 Equipment and utensils
inmediatamente reparado o sustituido. <etiquetas de identificacin> (por ejemplo, termmetros
defectuosos)
5.4.4 El estado de calibracin de los equipos de medida Cmo se identifica el estado de calibrado de un 21 CFR Part: 110 Current Good
estar identificado con claridad (etiqueta sobre el dispositivo de medicin? manufacturing practice in manufacturing,
equipo o lista de equipos). <lista de dispositivos de medicin> packaging or holding human food
110.40 Equipment and utensils
5.5 Comprobacin de cantidades (control de calidad /
cantidad de relleno)
5.5.1 La frecuencia y la metodologa para la realizacin de Cmo se asegura de que se cumplen las normas No se cumplen los Regulation 2000/13
controles de cantidad se establecern de tal manera legales sobre control de cantidades? requisitos legales debido a
que se cumplan los requisitos legales y las la falta o insuficiencia de Cross reference in product specific
especificaciones del cliente o, en caso necesario, las mediciones realizadas. regulations
guas sobre cantidad nominal. 21 CFR 101.9; 101.105
5.5.2 Deber existir un procedimiento para definir el
cumplimiento de los criterios de comprobacin de
calidad de lote. Este procedimiento tendr en
consideracin, entre otros, la tara, la densidad y otros
atributos crticos.
5.5.3 Las comprobaciones se implementarn y registrarn
segn un plan de muestreo que asegure una correcta
representacin del lote de fabricacin.
5.5.4 Los resultados de estas comprobaciones cumplirn
los criterios definidos para todos los productos listos
para su entrega.
5.5.5 En el caso de productos preenvasados comprados a Cmo se garantiza que los productos adquiriros y No existe evidencia de que
terceros, deber evidenciarse el cumplimiento de los preenvasados por terceros contienen la cantidad correcta los productos comprados
requisitos legales relativos a cantidad nominal. de producto (aplicable a productos de marca blanca y cumplan los requisitos
otras etiquetas)? legales.
<plan de inspeccin>
<evidencia del comerciante>
5.5.6 En caso necesario, todo el equipamiento utilizado Se calibran regularmente los aparatos de medicin? No hay ni un equipo Regulation 2000/13
para la comprobacin final deber estar legalmente Dnde se registra el calibrado? calibrado para inspeccionar
 aprobado.
5.6 Anlisis de producto
5.6.1 Se dispondr de procedimientos que aseguren que se
cumplen todos los requisitos de producto
especificados, incluyendo los requisitos legales y las
especificaciones. Se debern llevar a cabo los
anlisis microbiolgicos, fsicos y qumicos
necesarios para satisfacer ese objetivo, ya sea
internamente o subcontratndolos.
5.6.2 Los anlisis relacionados con seguridad alimentaria
debern llevarse a cabo preferentemente en
laboratorios con programas o mtodos
adecuadamente acreditados (ISO 17025). Si los
anlisis se realizan dentro de la empresa o por un
laboratorio sin programas o mtodos adecuadamente
acreditados, los resultados debern verificarse de
forma peridica por laboratorios acreditados en estos
programas o mtodos (ISO 17025).
5.6.3 Debern existir procedimientos que aseguren la
fiabilidad de los resultados de los anlisis realizados
internamente, tomando como referencia mtodos de
anlisis reconocidos oficialmente. Lo anterior se
demostrar mediante la participacin en
comparaciones interlaboratorios u otras evaluaciones
de competencia.
5.6.4 Deber definirse un plan de anlisis, llevado a cabo
interna o externamente, basado en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados para
materias primas, y productos semielaborados y
acabados, as como para equipos de proceso y
materiales de envasado, y si es necesario control
ambiental. Se documentarn los resultados.
5.6.5 Los resultados de anlisis sern evaluados con
prontitud. Se introducirn las medidas correctivas
adecuadas para cualquier resultado no satisfactorio.
Se revisarn peridicamente los resultados analticos
para identificar tendencias. Se tendrn en cuenta las
tendencias que indiquen resultados potencialmente
insatisfactorios.
<protocolo de calibrado> los productos envasados.
Existen aparatos de medicin calibrados?
<certificado de calibrado>
Qu anlisis fsicos, qumicos o microbiolgicos se No se dispone de Regulation 1881/2006 (contaminants)
realizan o subcontratan? resultados de anlisis Regulation 1441/2007 amending
<resultados de anlisis> Regulation (EC) No 2073/2005 on
microbiological criteria for foodstuffs
Regulation 2073/2005
Regulation 37/2010
Cross reference in product specific
regulations
Hay un laboratorio analtico en las instalaciones? 120.25 Process verification for certain
Est acreditado segn ISO 17025? processors
<evidencia de acreditacin> 21 CFR 120 Subpart B Pathogen
Se verifican los resultados del laboratorio propio por Reduction
un laboratorio externo acreditado? FSMA Title II Sec 202
Qu laboratorios externos se utilizan? Estn
acreditados segn ISO 17025?
<evidencia de acreditacin>
Cmo se garantiza que los mtodos analticos Regulation 96/23
internos son apropiados?
Se realizan comparaciones interlaboratorios?
<evidencia de rendimiento de comparacin
interlaboratorio?
Existe un plan de inspecciones? No existe un plan de Risk analysis
<plan de inspecciones> inspecciones
Quin organiza el plan de inspecciones?
Qu productos se incluyen en el plan de inspecciones?
(materias primas, productos semielaborados y
acabados, material de envasado, ensayos
medioambientales?) <plan de inspecciones>
Se basa el plan de inspecciones en un anlisis de
riesgos?
<anlisis de riesgos>
Dnde se documentan los resultados del ensayo?
<resultados de ensayos>
Quin revisa los resultados analticos? Cuando existen resultados Regulation 1881/2006 (contaminants)
Cmo se verifican los resultados analticos? de ensayos que no Regulation 1441/2007 amending
Se investigan las tendencias? cumplen con los requisitos Regulation (EC) No 2073/2005 on
Se introducen acciones correctivas cuando los legales y no se inician microbiological criteria for foodstuffs
resultados no son satisfactorios? acciones correctivas. Regulation 2073/2005
<acciones correctivas> Regulation 37/2010
5.6.6 Cuando se realicen anlisis internos en la empresa, Qu ensayos se llevan a cabo internamente?
se dispondr de personal cualificado y entrenado, as Qu cualificaciones tienen los tcnicos de laboratorio?
como de equipos e instalaciones apropiados. <evidencia de cualificacin>
Existe un laboratorio interno?
Se dispone de incubadora, equipo de esterilizacin?
Cmo se previene la contaminacin del producto por
el laboratorio interno?
5.6.7 Se realizarn internamente ensayos organolpticos Cundo y cmo se realizan ensayos organolpticos?
con regularidad para verificar la calidad del producto <plan de inspecciones>
acabado. Estos ensayos se realizarn de acuerdo <documentacin de resultados de ensayos
con las especificaciones y en relacin con el impacto organolpticos>
sobre los respectivos parmetros de las
caractersticas del producto. Se documentarn los
resultados de estos ensayos.
5.6.8 La empresa deber actualizar su plan de control y/o Por ejemplo, si un Sistema de Alerta informa que una
tomar las medidas adecuadas para controlar el materia prima obtenida regularmente de un determinado
impacto sobre los productos acabados, sobre la base pas contiene una determinada cantidad de sustancia
de cualquier informacin interna o externa sobre los peligrosa, y si la empresa est acostumbrada a comprar
riesgos de producto que puedan tener un impacto en esta materia prima especfica, la empresa deber
la seguridad alimentaria y / o la calidad aumentar la frecuencia de anlisis de esta materia prima
(incluido el fraude y la adulteracion). para mejorar la vigilancia.
Por el otro lado, si los resultados de los anlisis muestran
siempre buenos resultados y si la materia prima se
considera de bajo riesgo, la empresa puede decidir
reducir la frecuencia de los anlisis.
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retencin) y
liberacin
5.7.1 Deber implantarse un procedimiento, basado en un Quien autoriza productos o los pone en cuarentena? Cuando no hay Risk analysis
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos <descripcin del puesto de trabajo> procedimientos para Regulation 178/2002
asociados, para la cuarentena (bloqueo/retencin) y Cmo se identifican los productos en cuarentena? cuarentena o autorizacin Process authority and/or product release
liberacin de todas las materias primas, productos de productos. required in product specific regulations
semielaborados y acabados, y materiales de Cuando los productos en (e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 113)
envasado. El procedimiento garantizar que tan slo cuarentena pasan sin FSMA Title II Sec 207
se procesen y expidan productos y materiales comprobacin a un uso
conformes con los requisitos del producto. posterior y hay un
problema de seguridad.
5.8 Gestin de las reclamaciones de autoridades y
clientes
5.8.1 Se implantar un sistema para la gestin de las Cmo se gestionan las reclamaciones? Si no existe un Regulation 178/2002
reclamaciones de producto. <procedimiento de gestin de reclamaciones> procedimiento de gestin 21 CFR Part: 7 Enforcement Policy
de reclamaciones 7.40 Recall policy
FSMA Title II Sec 206
7.41 Health hazard evaluation and recall
classification
7.42 Recall strategy
7.45 FDA requested Recall
7.46 Firm-initiated recall
7.49 Recall communications
 7.50 Public notification of recall
7.51 Recall status reports
7.55 Termination of a recall
7.59 General Industry guidance
5.8.2 Todas las reclamaciones sern evaluadas por Quin pondera la importancia de las reclamaciones?
personal competente. Cuando est justificado, se Quin define la accin a emprender?
tomarn de inmediato las medidas apropiadas. Dentro de qu marco temporal deben tomas las
acciones?
5.8.3 Se debern analizar las reclamaciones con un Quin gestiona la estadsticas de reclamaciones? No se han emprendido
enfoque hacia la implantacin de medidas <estadsticas de reclamaciones> acciones correctivas a
preventivas, que eviten la reaparicin de la no Con qu frecuencia se compilan las estadsticas de pesar de haber aparecido
conformidad. reclamaciones? un fallo con ms frecuencia
Qu acciones se emprenden para evitar su o que se considera serio.
reaparicin?
5.8.4 Los resultados del anlisis de los datos de las A quin se presentan los datos de estadsticas de
reclamaciones se pondrn a disposicin de los reclamaciones?
correspondientes responsables y de la direccin. <datos de estadsticas de reclamaciones de
comerciantes>
5.9 Gestin de incidencias, retirada de productos,
recuperacin de productos
5.9.1 Se dispondr de un procedimiento documentado para Quin pertenece al equipo de gestin de incidencias? Cuando no se ha Regulation 178/2002
la gestin de incidencias y de posibles situaciones de <lista de telfonos> implementado un sistema 21 CFR Part: 7 Enforcement Policy
emergencia que tengan un impacto en la seguridad Quin es informado cuando se produce una de gestin de incidencias 7.40 Recall policy
alimentaria, la legalidad y la calidad. Este incidencia? FSMA Title II Sec 206
procedimiento deber estar implantado y mantenido. Cmo se gestionan las incidencias? 7.41 Health hazard evaluation and recall
Incluir, como mnimo, la designacin y formacin de <procedimiento de gestin de crisis? classification
un comit de crisis, una lista de contactos de Qu es una incidencia? 7.42 Recall strategy
emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es <procedimientos de gestin de incidencias> 7.45 FDA requested Recall
necesario), disponibilidad de las personas de 7.46 Firm-initiated recall
contacto, informacin de clientes, y un plan de 7.49 Recall communications
comunicacin, incluyendo informacin a los 7.50 Public notification of recall
consumidores. 7.51 Recall status reports
7.55 Termination of a recall
7.59 General Industry guidance
5.9.2 KO N 9: Se dispondr de un procedimiento eficaz Hasta qu punto se ve implicada la distribucin en la Si no hay procedimiento Regulation 2001/95/EC about product
para la retirada y recuperacin de todos los gestin de incidencias? para retirada y safety
productos, que asegure que los clientes Cundo y quin informa al consumidor? recuperacin instaurado.
implicados sean informados tan pronto como sea <plan de alarmas>
posible. Este procedimiento incluir una <lista de telfonos>
asignacin clara de responsabilidades. Un procedimiento de gestin de retirada/recuperacin no
es suficiente para definir un procedimiento de gestin de
incidencias.
5.9.3 Se dispondr de una lista actualizada de contactos Qu tipo de gestin de incidencias se ha implantado? No se dispone de gestin FSMA Title 3 Sec 301
para emergencias (como nombres, telfonos de Quin es responsable de la comunicacin con los de incidencias en la
proveedores, clientes y autoridades competentes). clientes, prensa/medios y autoridades? empresa
Deber estar permanentemente disponible una Hay una lista de nmeros de telfono importantes?
persona de la empresa, con autoridad para iniciar el <lista de telfonos>, <plan de emergencias>
proceso de gestin de incidencias. Quin es informado cuando se produce una crisis?
 <plan de alarmas>
<lista de telfonos>
Cuando se implica a los medios?
<procedimientos de gestin de incidencias>
5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de accin del Cmo se comprueba la efectividad de la retirada? Cuando los procedimientos Risk analysis
procedimiento sern evaluadas peridicamente, como Con qu frecuencia se comprueba la efectividad de la de retirada no se prueban o
mnimo una vez al ao, mediante ensayos internos, retirada? cuando los resultados de la
basados en un anlisis de peligros y evaluacin de <resultados de ensayos de retirada> prueba demuestran que los
riesgos asociados. Se realizarn de tal manera que procedimientos no son
se asegure la eficaz implantacin y operatividad del efectivos y no se
procedimiento. emprenden acciones
correctivas.
5.10 Gestin de no conformidades y de productos no
conformes
5.10.1 Se dispondr de un procedimiento para la gestin de Qu procedimientos existen para la gestin de Cuando no hay Regulation 178/2002
todos los productos no conformes, ya sean stos productos no conformes? procedimientos para la 21 CFR 189 Substances prohibited from
materias primas, productos semielaborados y Cmo se identifican los productos no conformes? gestin de productos no use in human food.
acabados, equipos de proceso y materiales de Qu normas existen para procedimientos de conformes. 21 CFR 182 Substances generally
envasado. ste deber incluir, como mnimo: cuarentena de productos? recognized as safe
- procedimientos de aislamiento y cuarentena <tiquets de cuarentena> 21 CFR 185 Direct food substances
- anlisis de peligros y evaluacin de riesgos affirmed as generally recognized as safe
asociados (GRAS)
- identificacin (p. e. etiquetado) 21 CFR 186 Indirect food substances
- decisin sobre el uso posterior (p. e. liberacin, affirmed as generally recognized as safe
reprocesado/tratamiento posterior, bloqueo,
cuarentena, rechazo/eliminacin).
5.10.2 Se identificarn claramente las responsabilidades de Quin es responsable de poner los productos no Cuando los empleados
la gestin de productos no conformes. Todo el conformes en cuarentena? desconocen quin est
personal relevante deber comprender el <tiquets de cuarentena> autorizado para liberar
procedimiento de gestin del producto no conforme. Quin puede liberar productos en cuarentena? productos en cuarentena o
<tiquets de cuarentena> cundo los productos (en
Cmo se asegura que slo las personas autorizadas cuarentena) estn en
liberan los productos en cuarentena? condicin de ser liberados
<tiquets de cuarentena> o cundo los productos
entran en cuarentena y
existe un problema de
seguridad.
5.10.3 Cuando se den no conformidades, se adoptarn Qu procedimientos estn implantados con los
medidas correctivas inmediatas para asegurar el productos no conformes?
cumplimiento de los requisitos de producto. <tiquets de cuarentena>
Quin decide sobre productos no conformes?
<tiquets de cuarentena>
5.10.4 Los productos finales envasados o los materiales de Por ejemplo, se pueden proporcionar evidencias para
envasado fuera de las especificaciones, ambos mostrar que los productos no se han introducido en el
relacionados con marcas privadas, no se introducirn mercado (como contratos con empresas externas de
en el mercado bajo la marca afectada. Las servicios de destruccin).
excepciones se convendrn por escrito entre las
partes contratantes. Las excepciones se pueden comprobar con ejemplos

5.11 Acciones correctivas
5.11.1 Se dispondr de un procedimiento para el registro y el
anlisis de las no conformidades, cuyo objetivo ser
evitar reapariciones mediante acciones preventivas
y/o correctivas.
5.11.2 KO N 10: Se formularn con claridad,
KO documentarn y emprendern acciones
correctivas, tan pronto como sea posible, para
evitar la reaparicin de la no conformidad. Se
definirn con claridad las responsabilidades y los
plazos para la accin correctiva. Se guardar la
documentacin de manera que est segura y sea
de fcil acceso.
5.11.3 Se documentarn los resultados de las acciones
correctivas y se evaluar su eficacia.
6. "Food Defense" e inspecciones externas
6.1 Evaluacin de "Food Defense"
6.1.1 Se definirn claramente las responsabilidades en
relacin a Food Defense. Los responsables sern
personal clave de la empresa o tendrn acceso a la
alta direccin. Se deber demostrar el suficiente
conocimiento en este mbito.
6.1.2 Deber haberse realizado y documentado un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados para
Food Defense. Se identificarn reas crticas para la
seguridad, en base a esta evaluacin y en base a los
requisitos legales aplicables.
El anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados para Food Defense deber realizarse una
vez al ao o con cada cambio que afecte la integridad
alimentaria.
Se definir un sistema adecuado de alertas y se
(situaciones ya sucedidas), comprobando el contenido
del contrato.
En caso de una auditora de renovacin: Se aplicaron
las acciones correctivas de la auditora IFS anterior?
Cules son los procedimientos de acciones No existen procedimientos 21 CFR 120 HACCP
correctivas? de acciones correctivas. 120.8 HACCP plan
<procedimientos de acciones correctivas> 120.10 Corrective actions
120.11 verification and validation
Qu acciones correctivas se implantaron? No se han adoptado FSMA Title I Sec 418 g
<modelo de procedimientos de acciones correctivas> acciones correctivas.
Dnde se documentan las acciones correctivas? No se han implementado
<modelo de procedimientos de acciones correctivas> acciones correctivas en un
Quin es responsable de las acciones correctivas? plazo de tiempo breve.
<modelo de procedimientos de acciones correctivas> Las acciones correctivas
Cunto tiempo puede transcurrir hasta que se no estn documentadas
implemente la accin correctiva? No hay responsabilidades
<modelo de procedimientos de acciones correctivas> asignadas para realizar las
acciones correctivas.
Dnde se documentan las acciones correctivas? Las acciones correctivas
<modelo de procedimientos de acciones correctivas> no son documentadas y/o
Cmo se verifican las acciones correctivas? verificadas.
<modelo con procedimientos de acciones correctivas
verificadas>
Vase Guas de Food defense especficas FSMA Title I Sec 108
Quin es responsable del programa deFood defense?
Cules son las competencias y cualificaciones
demostradas para la o las personas responsables del
programa de Food defense?
Cul es el cargo de la o las personas responsables del
programa de Food defense respecto al equipo directivo?
Cmo apoyan los equipos directivos a la o las
personas responsables del programa de Food Defense ?
Dnde estn claramente definidas las
responsabilidades?
Se comunic esto a los miembros de la empresa?
Cmo?
Cules son los requisitos de Food defense legales/del FSMA Title I Sec 108
consumidor aplicables a la empresa?
Cmo puede demostrar la empresa el cumplimiento
de dichos requisitos?
Cul es el proceso/procedimiento utilizado para
realizar el anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados?
Est el anlisis de peligros en lnea con las
necesidades y/o expectativas legales y/o del cliente?
Cmo ayudan los sistemas a la empresa a identificar
 comprobar su efectividad regularmente.
6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos registros o
inspecciones in situ, deber aportarse evidencias.
6.2 Seguridad de la planta
6.2.1 En base a un anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados, las reas identificadas como
crticas para la seguridad debern estar
adecuadamente protegidas, para evitar accesos no
autorizados.
Los puntos de acceso debern estar controlados.
6.2.2 Deber disponerse de procedimientos para evitar
cualquier sabotaje y/o para permitir la deteccin de
indicios de sabotaje.
reas crticas de o alto riesgo?
Con qu frecuencia se revisa el programa de Food
defense?
Qu criterios considera la empresa para determinar la
frecuencia de este anlisis de peligros, si no es con
periodicidad anual?
Cmo se alerta a la empresa de cualquier violacin de
Food defense ?
Cmo evala la empresa la efectividad del programa
de Food Defense?
Cules son los requisitos de Food defense legales/del
consumidor aplicables a la empresa?
Basados en los requisitos legales en el pas donde est
ubicada la planta o del pas en que se consume el
producto, es necesario solicitar el registro formal?
Si se necesita registro, quin dispone de la
informacin? Puede la empresa demostrar el
cumplimiento?
Hay algn requisito de inspeccin peridica? En caso
afirmativo:
- Quin la realiza?
- Segn qu norma?
- Cundo fue la ltima inspeccin?
- Cul fue el resultado de la inspeccin?
- Debe aportarse evidencia de que se han solucionado
las desviaciones? (Acciones correctivas)
- Cules son las implicaciones si se identifica un
incumplimiento grave?
Basados en el anlisis de peligros y evaluacin de Personas no autorizadas 21 CFR Part 108 Emergency Permit
riesgos asociados, qu reas se han identificado como acceden libremente a las Control
crticas? reas de produccin o The Bioterrorism Act of 2002
Qu medidas de control estn implantadas para almacenaje, por lo que hay
controlar la entrada a dichas reas? un riesgo de seguridad.
Cmo mantiene la empresa el control sobre quin
entra en las instalaciones y reas crticas?
Cules son los controles de acceso aplicables a las
siguientes personas?
- personal temporal
- proveedores
- visitantes
- empleados
- conductores de camin
Define la empresa procedimientos para identificar la
adulteracin de materias primas, WIP (trabajos en
proceso) y productos finales?
Existen medios para comprobar si los productos han
sido adulterados?

6.3 Seguridad del personal y de visitantes
6.3.1 La poltica de visitas deber incluir aspectos del plan
de "Food Defense". El personal de recepcin y carga
en contacto con el producto deber estar identificado
y respetar las normas de acceso de la empresa. Los
visitantes y proveedores de servicios externos
debern estar identificados en las reas de
almacenamiento de productos y se registrarn en el
momento de acceso. Estarn informados sobre las
polticas de la planta y su acceso estar controlado
en consecuencia.
6.3.2 Todos los empleados debern contar con fo con
periodicidad anual o cuando se instaure un cambio
importante en el programa. Se documentarn las
sesiones de formacin.
La contratacin de empleados y la terminacin de
contratos tendrn en cuenta aspectos de seguridad
en funcin de lo que permita la ley.
Estn los empleados formados para identificar
productos adulterados?
Incluye el diseo del envase la identificacin de
medidas que evidencien la adulteracin ? Es requerido
por ley en el pas de origen o de destino?
Funcionan bien y se aplican correctamente los
ensayos de verificacin de las medidas contra
adulteracin?
Incluye la poltica de accesos de
visitantes/proveedores controles para evitar que
personas ajenas a la empresa puedan moverse
libremente y sin escolta por las instalaciones?
Se informa a los visitantes y proveedores sobre las
normas de Food defense durante su estancia dentro de
la empresa?
Dispone la empresa de medios definidos para
asegurar que los proveedores que pasan mucho tiempo
dentro de la planta estn debidamente identificados,
supervisados y escoltados dentro de reas crticas?
Existen controles para asegurar que el acceso para
los conductores de camiones que cargan y descargan
materiales/productos est restringido a determinadas
reas dentro y fuera de los edificios e instalaciones de la
empresa? Hay medios para vigilar los movimientos de
personas ajenas una vez han entrado en las
instalaciones de la empresa? (Como cmaras o
guardas de seguridad en determinadas reas? Otros
procedimientos?)
Si los proveedores y visitantes obtienen llaves de
acceso, estn programadas para limitar el acceso slo
a reas especficas?
Si hace falta escolta para guiar a visitantes y
proveedores en todo momento, se ha dispuesto algo
para disponer de guas en todos los turnos?
Saben los guardias de seguridad cmo tratar casos en
los que no hay escolta disponible en algn momento?
Est la Food defense incluida en el programa anual de
formacin?
Cmo se explican a los nuevos empleados la Food
defense y los controles asociados?
Hay registros que demuestren que los empleados
reciben formacin en Food defense ?
Est actualizada la formacin segn los cambios en el
programa de Food defense ?
Cmo se informa a los empleados de cambios
importantes en el programa de Food defense ?
Evala el sistema la efectividad de formacin?

6.4 Inspecciones externas
6.4.1 Deber existir un procedimiento documentado para
gestionar las inspecciones externas y las visitas
reglamentarias. El personal relevante deber estar
formado para cumplir el procedimiento.
Incluye la formacin controles de conocimientos
adquiridos de la ltima versin de la formacin en la
Food defense ?
Qu controles estn implantados en el momento de
contratacin/despido de un empleado o de
inicio/finalizacin del servicio de un subcontratista?
Estn actualizados los controles de acceso en el
momento de la terminacin de la relacin laboral de un
empleado o cuando un subcontratista finaliza el trabajo?
Hay un procedimiento documentado que defina los FSMA Title III Sec 306
criterios a seguir en caso de que una organizacin
externa solicite el acceso a las instalaciones de la
empresa?
Hay niveles claramente definidos de autoridad para
proporcionar acceso en todo momento a organizaciones
externas?
Define el procedimiento los medios para proceder si o
cuando una entidad reguladora solicita acceso a las
instalaciones?
Son las personas relevantes conscientes de su
responsabilidad bajo estas condiciones?
Se han definido niveles de autoridad respecto al tipo
de informacin que est permitido dar?
Hay medios que garanticen un registro completo de
las actividades realizadas y otros detalles de la visita?