Iso TS 22000

norma UNE-ISO/TS 22003
española
Octubre 2015
TÍTULO Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la

certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los
alimentos
Food safety management systems. Requirements for bodies providing audit and certification of food safety
management systems.
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires. Exigences pour les organismes procédant.
CORRESPONDENCIA Esta norma es idéntica a la Especificación Técnica ISO/TS 22003:2013.
OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-ISO/TS 22003:2008 EX.
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos
alimentarios cuya Secretaría desempeña FIAB.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 32857:2015
32 Páginas
 AENOR 2015 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

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Este documento ha sido adquirido por UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA RIOJA a través de la suscripción a AENORmás.
Para uso en red interna se requiere de autorización previa de AENOR.
-3- ISO/TS 22003:2013
Índice
Prólogo...................................................................................................................................................... 4
0 Introducción ............................................................................................................................ 5
1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 5
2 Normas para consulta ............................................................................................................ 6
3 Términos y definiciones .......................................................................................................... 6
4 Principios ................................................................................................................................. 6
5 Requisitos generales ............................................................................................................... 7

5.1 Generalidades ......................................................................................................................... 7
5.2 Gestión de la imparcialidad ................................................................................................... 7
6 Requisitos relativos a la estructura ....................................................................................... 7
7 Requisitos relacionados con los recursos .............................................................................. 7

7.1 Competencias de la dirección y del personal ........................................................................ 7
7.2 Personal que interviene en las actividades de certificación ................................................. 8
7.3 Empleo de auditores individuales externos y expertos técnicos externos .......................... 8
7.4 Registros relativos al personal ............................................................................................... 8
7.5 Contratación externa .............................................................................................................. 8
8 Requisitos relativos a la información .................................................................................... 8
9 Requisitos relativos a los procesos ......................................................................................... 8

9.1 Requisitos generales ............................................................................................................... 8
9.2 Auditoría de apertura y certificación.................................................................................. 10
9.3 Actividades de vigilancia ...................................................................................................... 12
9.4 Renovación de la certificación ............................................................................................. 12
9.5 Auditorías especiales ............................................................................................................ 12
9.6 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación ................................................ 12
9.7 Apelaciones ............................................................................................................................ 12
9.8 Quejas .................................................................................................................................... 13
9.9 Registros relativos a solicitantes y clientes ......................................................................... 13
10 Requisitos relativos al sistema de gestión para los organismos de certificación ............. 13
Anexo A (Normativo) Clasificación de categorías de la cadena alimentaria ............................ 14
Anexo B (Normativo) Tiempo mínimo de auditoría ................................................................... 17
Anexo C (Normativo) Competencias requeridas por el sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos (sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos)............................................................................................. 20
Anexo D (Informativo) Directrices sobre las funciones genéricas de certificación..................... 23
Anexo E (Informativo) Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos y

certificación de productos ........................................................................ 27
Bibliografía............................................................................................................................................. 32
ISO/TS 22003:2013 -4-
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a las
reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC. www.iso.org/directives.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas.
www.iso.org/patents.
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información a la atención de los usuarios y no
constituyen una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la OMC (Organización Mundial del Comercio) respecto a los obstáculos técnicos al
comercio (TBT), véase la siguiente dirección:
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/resources-for-technical-work/foreword.htm.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17,
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO/TS 22003:2007) que ha sido
revisada técnicamente.
-5- ISO/TS 22003:2013
0 Introducción
La certificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de una organización es una forma de asegurar
que la organización ha implementado un sistema para la gestión de la inocuidad de los alimentos, de acuerdo con su
política.
Los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos pueden proceder de distintos orígenes. Esta
especificación técnica se ha desarrollado como apoyo para la certificación de los sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos que cumplen los requisitos de la Norma ISO 22000. El contenido de esta especificación técnica también
puede utilizarse como apoyo para la certificación de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos basados en
otras series de requisitos de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos específicos.
El uso de esta especificación técnica se dirige a los organismos que realizan auditorías y certificaciones de sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos ofreciendo requisitos genéricos para dichas entidades. Dichas entidades se
denominan organismos de certificación. Su denominación no pretende ser un obstáculo para el uso de esta
especificación técnica por entidades denominadas de manera diferente que se ocupan de actividades cubiertas por el
alcance de esta especificación técnica. El uso de esta especificación técnica se dirige a todos los que participen en la
evaluación de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. También puede utilizarse para colaborar con otros
tipos de certificaciones relacionadas con la inocuidad de los alimentos basadas en una combinación de las Normas
ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065.
Las actividades de certificación suponen la auditoría del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de una
organización. Generalmente, la manera de atestiguar la conformidad del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos de una organización con una norma específica de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (por
ejemplo, la Norma ISO 22000) u otros requisitos concretos, es un documento de certificación o un certificado.
Corresponde a la organización sometida a certificación desarrollar sus propios sistemas de gestión (por ejemplo un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos conforme a la Norma ISO 22000, otras series de requisitos de
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos específicos, los sistemas de gestión de la calidad, los sistemas de
gestión medioambiental o los sistemas de gestión de la seguridad y salud laboral) y, excepto cuando los requisitos
legales pertinentes establezcan lo contrario, corresponde a la organización decidir cómo se estructurarán sus diferentes
componentes. El grado de integración entre los distintos componentes del sistema de gestión cambiará de una
organización a otra. Por lo tanto, resulta conveniente que las entidades de certificación que trabajan en base a esta
especificación técnica tengan en cuenta la cultura y las costumbres de sus clientes en relación a la integración de sus
sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos dentro de una organización superior.
1 Objeto y campo de aplicación

Esta especificación técnica define las reglas que se aplican para la auditoría y la certificación de un sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos que cumpla los requisitos indicados en la Norma ISO 22000 (u otras series de
requisitos de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos específicos). También proporciona a los clientes la
confianza y la información necesarias sobre la forma en que se ha otorgado la certificación a sus proveedores.
La certificación de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos es una actividad de evaluación de la
conformidad realizada por un tercero (según se describe en el apartado 5.5 de la Norma ISO/IEC 17000:2004) y las
entidades que realizan esta actividad son organismos externas de evaluación de la conformidad.
NOTA 1 En esta especificación técnica los términos “producto” y “servicio” se utilizan de forma separada (a diferencia de la definición de
“producto” señalada en la Norma ISO/IEC 17000).
NOTA 2 Esta especificación técnica puede utilizarse como un documento con criterios para la acreditación o para la evaluación horizontal entre
organismos de certificación que desean ser reconocidas como competentes para certificar que un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos cumple la Norma ISO 22000. También tiene la finalidad de utilizarse como un documento de criterios utilizado por las
autoridades legales y los consorcios de la industria que se comprometen en un reconocimiento directo de las entidades de certificación para
certificar que un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumple con la Norma ISO 22000. Algunos de sus requisitos también
podrían resultar útiles para otras instituciones comprometidas en la evaluación de la conformidad de dichos organismos de certificación y
en la evaluación de la conformidad de las entidades que se encargan de certificar el cumplimiento de los sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos con criterios adicionales, o diferentes, de los de la Norma ISO 22000.
ISO/TS 22003:2013 -6-
La certificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos no atestigua la seguridad o la idoneidad de los
productos de una organización dentro de la cadena alimentaria. No obstante, la Norma ISO 22000 requiere que una
organización cumpla todos los requisitos reglamentarios y legales relacionados con la inocuidad de los alimentos a
través de su sistema de gestión.
NOTA 3 La certificación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos conforme a la Norma ISO 22000 es una certificación del sistema
de gestión, no la certificación de un producto.
Otros usuarios de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos pueden utilizar los conceptos y requisitos de esta
especificación técnica siempre que los requisitos se adapten según las necesidades.
2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la
cadena alimentaria.
ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
ISO/IEC 17021:2011, Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la
certificación de sistemas de gestión.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17021 e ISO 22000 además de los siguientes:
3.1 análisis de riesgos y puntos críticos de control, HACCP (hazard analysis and critical control point):
Sistema que identifica, evalúa y controla los riesgos significativos para la inocuidad de los alimentos [FUENTE: Codex
Alimentarius Food Hygiene Basic Tests[12], modificado].
3.2 sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos; sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interaccionan entre sí para establecer políticas y objetivos y
para alcanzar dichos objetivos, que se utiliza para dirigir y controlar una organización en relación a la inocuidad de los
alimentos.
NOTA 1 Véanse los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la Norma ISO 9000:2005.
NOTA 2 En esta especificación técnica, el término “sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos” reemplaza al término “sistema de gestión”
utilizado en la Norma ISO/IEC 17021.
3.3 competencia:
Capacidad de aplicar conocimientos y destrezas para conseguir los resultados previstos.
4 Principios
Los principios señalados en el capítulo 4 de la Norma ISO/IEC 17021:2011 conforman la base del posterior desarrollo
específico y de los requisitos descriptivos de esta especificación técnica. Esta especificación técnica no proporciona re-
quisitos específicos para todas las situaciones que puedan producirse. Estos principios deberían aplicarse como orienta-
ción para tomar las decisiones que se necesiten adoptar ante situaciones imprevistas. Los principios no son requisitos.
-7- ISO/TS 22003:2013
NOTA Se ha incluido el anexo E para discutir las necesidades de las partes interesadas tanto en relación a los sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos como a la certificación de los productos alimenticios.
5 Requisitos generales
5.1 Generalidades
Se aplican los requisitos indicados en el capítulo 5 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
5.2 Gestión de la imparcialidad

La consultoría en materia de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos no debe realizarse por parte del
organismo de certificación ni de cualquier otra parte de su estructura legal.
6 Requisitos relativos a la estructura

Se aplican los requisitos indicados en el capítulo 6 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
7 Requisitos relacionados con los recursos
7.1 Competencias de la dirección y del personal

7.1.1 Consideraciones generales
Se aplican los requisitos indicados en el apartado 7.1.1 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
Las áreas técnicas a las que hace referencia el apartado 7.1.1 de la Norma ISO/IEC 17021:2011 deben corresponder a
las categorías identificadas en el anexo A. Las funciones de certificación para las que se deben identificar las
competencias son las indicadas en el anexo C.
7.1.2 Determinación de los criterios de competencia

Se aplican los requisitos del apartado 7.1.2 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
Los criterios de competencia señalados en el anexo C deben formar la base de los criterios desarrollados para cada
categoría. Los criterios de competencia pueden ser genéricos o específicos. Los criterios de competencia del anexo A de
la Norma ISO/IEC 17021:2011 deben considerarse genéricos.
NOTA 1 Los criterios de competencia identificados en el anexo C son criterios relacionados con la inocuidad de los alimentos dirigidos al personal
de las entidades de certificación. El organismo de certificación puede identificar competencias específicas necesarias para las categorías
identificadas y para cada función de certificación.
NOTA 2 El anexo D ofrece directrices para el organismo de certificación sobre muchas de las funciones de certificación genéricas identificadas en
el anexo A de la Norma ISO/IEC 17021:2011, para las cuales el personal que interviene en la auditoría y la certificación de un sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos necesita determinar los criterios de competencia.
NOTA 3 Puede utilizarse la experiencia y la cualificación como parte de los criterios; sin embargo, la competencia no se basa solamente en ellas, ya
que también es importante asegurar que cada persona pueda demostrar su capacidad al aplicar las destrezas y conocimientos específicos
que cabe esperar que tenga una persona una vez haya completado su cualificación o haya adquirido una cierta cantidad de experiencia en la
industria.
7.1.3 Procesos de evaluación

ISO/TS 22003:2013 -8-
Los procesos de evaluación deben evaluar en especial el conocimiento individual relacionado con la inocuidad de los
alimentos, incluido el conocimiento de los programas específicos de prerrequisitos (PPR; prerequisite programmes) y
de los riesgos para la inocuidad de los alimentos relacionados con las categorías dentro de las cuales trabaja el personal
del organismo de certificación. Dichos aspectos deben haberse identificado para estas categorías siguiendo los
requisitos del apartado 7.1.2.
NOTA El apartado 7.1.3 de la Norma ISO/IEC 17021:2011 requiere que el organismo de certificación demuestre la eficacia de los métodos de
evaluación utilizados para evaluar al personal en base a criterios de competencia identificados. El anexo B de la Norma ISO/IEC 17021:2011
incluye cinco ejemplos de métodos de evaluación.
7.1.4 Otras consideraciones

7.2 Personal que interviene en las actividades de certificación

Se aplican los requisitos del apartado 7.2 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
7.3 Empleo de auditores individuales externos y expertos técnicos externos

7.4 Registros relativos al personal

7.5 Contratación externa

8 Requisitos relativos a la información

Se aplican los requisitos del capítulo 8 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
Los documentos de certificación deben identificar en detalle qué actividad se certifica, haciendo referencia a categorías
y sectores (véase la tabla A.1).
9 Requisitos relativos a los procesos
9.1 Requisitos generales

9.1.1 El organismo de certificación debe utilizar el anexo A para definir el alcance relevante para la organización que
solicita la certificación. El organismo de certificación no debe excluir actividades, procesos, productos o servicios del
alcance de la certificación cuando tales actividades, procesos, productos o servicios puedan influir sobre la inocuidad de
los alimentos de los productos finales según queda definido en el alcance de la certificación.
9.1.2 El organismo de certificación debe elaborar un proceso para escoger la fecha de la auditoría, la duración y la
estación del año, de modo que el equipo auditor tenga la posibilidad de auditar a la organización trabajando sobre un
número representativo de líneas de productos, categorías y sectores incluidos en el alcance de la certificación.
9.1.3 Se aplican los requisitos indicados en los apartados 9.1.1 a 9.1.3 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
-9- ISO/TS 22003:2013
9.1.4 Se aplican los requisitos indicados en el apartado 9.1.4 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
El organismo de certificación debe poseer procedimientos documentados para determinar la duración de la auditoría.
Para cada cliente, el organismo de certificación debe determinar el tiempo necesario para planificar y realizar una
auditoría completa y eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos del cliente. Se debe registrar el
tiempo de auditoría determinado por el organismo de certificación así como la justificación para dicha decisión.
9.1.5 Se aplican los apartados 9.1.5.1 a 9.1.5.4 para la certificación de organizaciones de múltiples sedes.
NOTA Este apartado (9.1.5) está previsto para aplicarse sólo con operaciones que afectan directamente a la inocuidad de los alimentos, y no para
sedes exclusivamente administrativas.
9.1.5.1 Una organización de múltiples sedes es una organización con una función central identificada (denominada
en adelante como oficina central, que no tiene por qué corresponder necesariamente con la dirección general de la
organización), en la cual se planifican, controlan y gestionan ciertas actividades del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos, junto con una red de sedes en las cuales dichas actividades se realizan de manera parcial o completa.
Algunos ejemplos de organizaciones de múltiples sedes son:
– organizaciones que trabajan como franquicias;
– una compañía de fabricación con una o más sedes de producción y una red de oficinas de ventas;
– organizaciones de servicios con múltiples sedes que ofrecen un servicio similar;
– organizaciones con múltiples sucursales.
9.1.5.2 El organismo de certificación puede certificar a una organización de múltiples sedes sometido a un solo
sistema de gestión siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) todas las sedes funcionan bajo un solo sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos controlado y administrado
de forma central según se define en el capítulo 4 de la Norma ISO 22000:2005, o equivalente para otros sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos;
b) se ha realizado una auditoría interna en cada una de las sedes dentro del último año previo a la certificación;
c) las conclusiones de la auditoría de las sedes individuales deben considerarse indicativas del sistema en su conjunto y
deben implementarse las correcciones en consecuencia.
9.1.5.3 La opción de muestreo de sedes en el caso de sedes múltiples sólo es posible para las categorías A, B, E, F y
G (véase la tabla A.1) y para organizaciones con más de 20 sedes que realizan procesos similares dentro de dichas
categorías. Esto se aplica para la certificación inicial y para las auditorías de seguimiento y de renovación de la
certificación. El organismo de certificación debe justificar su decisión sobre el muestreo para la certificación en el caso
de sedes múltiples.
Cuando se acepta el muestreo en el caso de sedes múltiples, después de la certificación el programa de auditoría interna
anual debe incluir todas las sedes de la organización.
NOTA El riesgo es otro factor a considerar cuando se determina el muestreo de sedes y puede suponer un incremento en la cantidad de sedes
respecto a las indicadas en la tabla 1.
9.1.5.4 Cuando el organismo de certificación ofrece el muestreo de sedes en el caso de sedes múltiples, debe utilizar
un programa de muestreo que asegure una auditoría eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,
donde se cumplan los siguientes puntos:
ISO/TS 22003:2013 - 10 -
a) Para organizaciones de 20 o menos sedes, deben auditarse todas las sedes. La selección de sedes cuando hay más de
20 sedes debe realizarse en una proporción de 1 por cada 5 sedes. Todas las sedes deben escogerse de forma
aleatoria y, tras la auditoría, no puede haber sedes seleccionadas en el muestreo con no conformidades (es decir, que
no alcancen los criterios mínimos de certificación de la Norma ISO 22000).
b) Debe realizarse una auditoría de la oficina central del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos por parte
del organismo de certificación, con una periodicidad mínima anual.
c) Deben realizarse auditorías de seguimiento en el número necesario de sedes seleccionadas en el muestreo por parte
del organismo de certificación, con una periodicidad mínima anual.
d) Las conclusiones de la auditoría sobre las sedes seleccionadas en el muestreo deben considerarse indicativas del
sistema en su conjunto y deben implementarse las correcciones oportunas en consecuencia.
La tabla 1 proporciona ejemplos del número de sedes que se auditan cuando se realiza muestreo de sedes.
Tabla 1 – Ejemplos del número de sedes que se auditan cuando se realiza muestreo
de sedes en el caso de sedes múltiples
Número total de sedes

Número de
sedes que
se auditan 21 22 23 24 25 26 27 28
entre 1 y
20
Número de sedes superior a 20 0 1 2 3 4 5 6 7 8
Número adicional de sedes para auditar 0 1 1 1 1 1 2 2 2
Número de sedes que se auditan x 21 21 21 21 21 22 22 22
9.1.6 Se aplican los requisitos de los apartados 9.1.6 a 9.1.9 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
9.1.7 Informe de auditoría: se aplican los requisitos del apartado 9.1.10 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
9.1.8 El organismo de certificación debe proporcionar un informe por escrito de cada auditoría. El equipo auditor
puede identificar las oportunidades de mejora pero no debe recomendar soluciones específicas. La propiedad del
informe de auditoría debe permanecer en el organismo de certificación.
El informe debe incluir información sobre el PPR utilizado por la organización, la metodología utilizada para el análisis
de peligros, comentarios sobre el equipo de inocuidad de los alimentos y cualquier otro aspecto importante para el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
NOTA Las conclusiones documentadas de la etapa 1 no tienen por qué cumplir todos los requisitos de un informe completo (véase 9.1.10 de la
Norma ISO/IEC 17021:2011).
9.1.9 Se aplican los requisitos de los apartados 9.1.11 a 9.1.15 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
9.2 Auditoría de apertura y certificación

9.2.1 Solicitud
- 11 - ISO/TS 22003:2013
El organismo de certificación debe requerir a la organización solicitante que proporcione una información detallada
sobre sus líneas de procesos, los estudios de HACCP y el número de turnos de trabajo.
9.2.2 Revisión de la solicitud

9.2.3 Auditoría inicial de certificación

La auditoría inicial de certificación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos debe realizarse en dos
etapas: etapa 1 y etapa 2.
9.2.3.1 Etapa 1
9.2.3.1.1 Se aplican los requisitos del apartado 9.2.3.1.1 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
9.2.3.1.2 El objetivo de la etapa 1 es orientar la planificación de la etapa 2 de la auditoría alcanzando una mejor
comprensión del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la organización y del nivel de preparación de la
organización para abordar la etapa 2, revisando hasta qué punto:
a) la organización ha identificado PPR apropiados para su negocio, (por ejemplo, requisitos del esquema de
certificación y de los clientes, reglamentarios o legales);
b) los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos incluyen procesos y métodos adecuados para la
identificación y evaluación de los riesgos para la inocuidad de los alimentos de la organización, y la posterior
selección y clasificación de las medidas de control (o de sus combinaciones);
c) está implementada la legislación relevante sobre inocuidad de los alimentos;
d) el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos está diseñado para cumplir las políticas en inocuidad de los
alimentos de la organización;
e) el programa de implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos justifica la continuación de
la auditoría (etapa 2);
f) la validación de las medidas de control, la verificación de actividades y los programas de mejora se adaptan a los
requisitos de la norma de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
g) los documentos y acuerdos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos están localizados para su
comunicación interna así como hacia los proveedores, los clientes y otras partes interesadas; y
h) se dispone de toda la documentación adicional que se necesita revisar o de toda la información de la que se necesita
disponer con antelación.
Siempre que una organización haya implementado una combinación de medidas de control desarrolladas de forma
externa, la etapa 1 debe revisar la documentación incluida en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos para
determinar si la combinación de medidas de control:
– es adecuada para la organización;
– se ha desarrollado cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 22000; y
– se mantiene actualizada.
Debe verificarse la disponibilidad de las correspondientes autorizaciones cuando se recoge la información relacionada
con el cumplimiento de los aspectos reglamentarios.
ISO/TS 22003:2013 - 12 -
9.2.3.1.3 En los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos, la etapa 1 debe realizarse en las dependencias
del cliente para alcanzar los objetivos señalados anteriormente.
En circunstancias excepcionales, parte de la etapa 1 puede realizarse fuera de dicho lugar, lo cual debe justificarse
plenamente. Debe proporcionarse evidencia que demuestre que los objetivos se alcanzan de forma íntegra. Las
circunstancias excepcionales pueden consistir en una localización muy remota o una producción estacional muy baja.
Se debe informar al cliente que los resultados de la etapa 1 pueden suponer el retraso o la cancelación de la etapa 2.
9.2.3.1.5 Cualquier parte del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos auditada durante la etapa 1 de la
auditoría, de la cual se determine que está totalmente implementada, que es eficaz y que cumple los requisitos, puede no
necesitar volver a auditarse durante la etapa 2 de la auditoría. Sin embargo, el organismo de certificación debe
asegurarse de que las partes del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos ya auditadas continúan cumpliendo
los requisitos de certificación. En este caso, el informe de la etapa 2 de la auditoría debe incluir estas conclusiones y
debe establecer claramente que la conformidad se ha establecido durante la etapa 1 de la auditoría.
La demora entre la etapa 1 y la etapa 2 no debe ser mayor de 6 meses. Debe repetirse la etapa 1 si se necesita más
tiempo.
9.2.3.2 Etapa 2
Se aplican los requisitos del apartado 9.2.3.2 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
9.2.4 Conclusiones de la auditoria inicial de certificación

9.2.5 Información para el otorgamiento inicial de certificación

9.3 Actividades de vigilancia

9.4 Renovación de la certificación

9.5 Auditorías especiales

9.6 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación

9.7 Apelaciones
- 13 - ISO/TS 22003:2013
9.8 Quejas
9.9 Registros relativos a solicitantes y clientes

10 Requisitos relativos al sistema de gestión para los organismos de certificación

Se aplican los requisitos del capítulo 10 de la Norma ISO/IEC 17021:2011.
ISO/TS 22003:2013 - 14 -
Anexo A (Normativo)
Clasificación de categorías de la cadena alimentaria
El organismo de certificación debe utilizar la tabla A.1 para los siguientes objetivos:
a) la definición del alcance dentro del cual desea trabajar;
b) la identificación de si es necesaria alguna cualificación técnica por parte de sus auditores para dicha categoría en
particular;
c) la evaluación de la competencia del auditor dentro de una categoría en particular;
d) la evaluación de la competencia del equipo auditor dentro de un sector en particular;
e) la definición de la duración de la auditoría conforme al anexo B de esta especificación técnica;
f) la identificación de la parte apropiada de la serie de Normas ISO/TS 22002, cuando sean de aplicación, para la
evaluación del cumplimiento del apartado 7.2 de la Norma ISO 22000:2005;
g) la definición del alcance del documento de certificación a nivel de sector.
El alcance de una organización cliente específica puede abarcar más de una categoría o sector.
NOTA 1 Cuando se selecciona un PPR adecuado, se hace una primera referencia a la serie de Normas ISO/TS 22002; posteriormente, podría
hacerse referencia a otras fuentes como a Codex Alimentaruis Commission. Consúltese el apartado 7.2.3 de la Norma ISO 22000:2005.
NOTA 2 Actividades relevantes dentro de la categoría de “servicios”: para los trabajadores de la cadena alimentaria hay muchos tipos diferentes de
servicios que se pueden prestar o solicitar. Algunos de dichos servicios pueden quedar fuera del alcance del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos. Para determinar qué servicios quedan dentro del alcance, las dos preguntas siguientes suponen un filtro de gran
utilidad para determinar su relevancia dentro del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:
– ¿es posible que la organización/servicio introduzca un peligro para la inocuidad de los alimentos dentro de la cadena alimentaria?
– ¿tiene el proveedor de servicios/la organización una influencia decisiva y la autoridad sobre los procesos relacionados con los
alimentos?
Si la respuesta es afirmativa al menos para una de las dos preguntas anteriores, el proveedor del servicio y su(s) trabajador(es) pueden
considerarse incluidos dentro del alcance.
- 15 - ISO/TS 22003:2013
Tabla A.1 – Categorías de la cadena alimentaria
Grupoa Categoría Sector Ejemplo de actividades incluidas

AI Cría de animales (excepto pescado y marisco) utilizados
para la producción de carne, la producción de huevos, la
Ganadería para la obtención
producción de leche o la producción de miel
de carne / leche / huevos /
Crianza, custodia, captura y caza (muerte en el punto de
miel
caza)
A Ganadería Envasado agropecuario asociadob y almacenamiento
AII Cría de pescado y marisco utilizado para la producción de
Piscicultura de pescado y carne de pescado
Agropecuario marisco Crianza, captura y pesca (muerte en el sitio de captura)
Envasado agropecuario asociadob y almacenamiento
BI Cultivo o recolección de plantas (a excepción de cereales y
Agricultura (excepto legumbres); productos hortícolas (frutas, verduras, especias,
cereales y legumbres) hongos, etc.) e hidrófitas como alimentos
B Agricultura Envasado agropecuario asociadob y almacenamiento
BII Cultivo o recolección de cereales y legumbres como
Agricultura de cereales y
alimento
legumbres
Envasado agropecuario asociadob y almacenamiento
CI Procesado de productos Producción de productos animales incluido el pescado y el
perecederos de origen marisco, la carne, los huevos, los productos lácteos y los
animal derivados del pescado
CII Procesado de productos Producción de productos vegetales incluidos los zumos
perecederos de origen frescos y de frutas, las verduras, los cereales, los frutos
vegetal secos y las legumbres
Producción de CIII Procesado de productos Producción de productos mixtos de animales y vegetales,

C perecederos de origen incluyendo pizzas, lasaña, sándwiches, bollos y comidas
alimentos
Procesamiento de animal y de origen vegetal preparadas
alimentos y (productos mixtos)
productos CIV Producción de productos alimenticios procedentes de
alimenticios para Procesado de productos cualquier origen que se almacenan y comercializan a
animales estables a temperatura temperatura ambiente, incluidos los alimentos enlatados, las
ambiente galletas, los aperitivos, el aceite, el agua embotellada, las
bebidas, la pasta, la harina, el azúcar y la sal de consumo
DI Producción de productos alimenticios para animales a partir
Producción de productos
Producción de de una o varias fuentes alimenticias, destinada a animales
alimenticios para animales
productos productores de carne
D
alimenticios para DII Producción de productos alimenticios para animales a partir
animales Producción de productos
de una o varias fuentes alimenticias, destinada a animales
alimenticios para mascotas
no productores de carne
Preparación, almacenamiento y, cuando corresponda,
Catering E Catering despacho de alimentos de consumo, bien en el lugar de
preparación o en una unidad satélite
FI Venta al por menor / al por Provisión de productos alimenticios acabados a un cliente
mayor (minoristas, tiendas, mayoristas)
F Distribución FII Compra y venta de productos alimenticios por cuenta
Intermediación / comercio
propia o como agente para un tercero
de alimentos
Empaquetado asociadoc
GI Provisión de servicios de Dependencias de almacenamiento y vehículos de
Venta al por menor, transporte y almacenamiento distribución para el almacenamiento y el transporte de
transporte y para alimentos y productos alimentos y productos alimenticios para animales
almacenamiento alimenticios para animales perecederos
Provisión de perecederos Empaquetado asociadoc
servicios de
G GII Provisión de servicios de Dependencias de almacenamiento y vehículos de
transporte y
almacenamiento transporte y almacenamiento distribución para el almacenamiento y transporte de
para alimentos y productos alimentos y productos alimenticios para animales estables a
alimenticios para animales temperatura ambiente
estables a temperatura Empaquetado asociadoc
ambiente
ISO/TS 22003:2013 - 16 -
Grupoa Categoría Sector Ejemplo de actividades incluidas

Provisión de servicios relacionados con la producción de
alimentos inocuos, incluyendo el suministro de agua, el
H Servicios
control de plagas, los servicios de limpieza y la eliminación
de residuos
Servicios auxiliares
Producción de material para envases y embalajes para Producción de material para envases y embalajes para
I
alimentos alimentos
Producción y desarrollo de equipamiento para el
J Fabricación de equipamiento
procesamiento de los alimentos y máquinas de vending
Producción de aditivos para alimentos y productos
alimenticios para animales, vitaminas, minerales,
Bioquímica K Producción de reactivos (bio)químicos biocultivos, aromatizantes, enzimas y favorecedores del
procesamiento
Pesticidas, fármacos, fertilizantes, agentes limpiadores
a
Los grupos están concebidos para definir el alcance de acreditación de las entidades de certificación acreditadas y para las entidades de
certificación que peritan a otras entidades de certificación.
b
“Envasado agropecuario” significa que el empaquetado se realiza sin efectuar ningún procesamiento ni modificación de los productos.
c
“Empaquetado asociado” significa que el empaquetado se realiza sin efectuar ningún procesamiento ni modificación de los productos y sin
alterar el empaquetado original.
- 17 - ISO/TS 22003:2013
Anexo B (Normativo)
Tiempo mínimo de auditoría
B.1 Generalidades
Para determinar el tiempo de auditoría necesario para cada sede, como requiere el apartado 9.1.4, el organismo de
certificación debe considerar la duración mínima dedicada en cada sede para la certificación inicial como se indica en la
tabla B.1.
El tiempo mínimo incluye la etapa 1 y la etapa 2 de la auditoría de certificación inicial (véase 9.2.3) pero no incluye el
tiempo para la preparación de la auditoría ni el de redacción del informe de auditoría.
Para evitar duplicaciones, si hay otro sistema de gestión relevante en funcionamiento, certificado por la misma
organismo de certificación, no se requiere un tiempo adicional (véase la tabla B.1). En el caso de una auditoría
combinada que incluya al sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, puede implementarse una reducción del
tiempo de la auditoría siempre que se justifique y documente.
NOTA 1 Un sistema de gestión relevante corresponde a un sistema de inocuidad de los alimentos o de calidad que abarque los mismos procesos,
productos y servicios.
El tiempo mínimo de auditoría se establece para la auditoría de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
que incluya un único estudio de HACCP. Un estudio de HACCP corresponde a un análisis de riesgos para una familia
de productos/servicios que presentan riesgos similares y una tecnología de producción similar y, cuando corresponda,
una tecnología de almacenamiento similar.
El tiempo mínimo de auditoría local sobre el producto o servicio realizado por la organización debe ser del 50% del
tiempo total mínimo de la auditoría (esto afecta a todos los tipos de auditorías).
NOTA 2 Los procesos de realización de servicios y productos no incluyen a las actividades relacionadas con desarrollo del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos, formación, control, auditoría, revisión y mejora.
El número de auditores por cada día de auditoría debe considerar la eficacia de la auditoría, los recursos de la
organización sometida a auditoría así como los recursos del propio organismo de certificación.
Si se necesitan reuniones adicionales, por ejemplo reuniones de revisión, coordinación o sesiones informativas del
equipo auditor, puede ser necesario incrementar el tiempo de la auditoría.
El número de empleados dedicados a cada aspecto de la inocuidad de los alimentos debe expresarse como el número de
empleados equivalente a tiempo completo (FTE; full-time equivalent employees). Cuando una organización reparte a
sus trabajadores en turnos y los productos o procesos son similares, el número de FTE se calculará en base a los
empleados del turno principal (incluidos los trabajadores de temporada) más los empleados administrativos.
Algunas categorías están sometidas a muestreo de sedes en el caso de sedes múltiples (véase 9.1.5.2), lo cual puede
tenerse en cuenta para calcular el tiempo de la auditoría.
Cuando está permitido el muestreo de sedes, la selección de las sedes debe realizarse antes de aplicar el cálculo de
duración de la auditoría. Por consiguiente, los cálculos de duración de la auditoría deben aplicarse para cada sede
conforme a los requisitos de este anexo y de la tabla B.1.
Si el alcance de una organización cliente específica incluye más de una categoría, el cálculo de la duración de la audi-
toría debe considerarse a partir del tiempo máximo recomendado para una sola auditoría básica. Se necesita un tiempo
adicional para cada estudio de HACCP (por ejemplo, un mínimo de 0,5 d de auditoría por cada estudio de HACCP).
ISO/TS 22003:2013 - 18 -
Otros factores pueden hacer necesario incrementar el tiempo mínimo de auditoría (por ejemplo, el número de tipos de
productos, el número de líneas de productos, el desarrollo de productos, el número de puntos críticos de control, el
número de programas de prerrequisitos operativos, el área del edificio, las infraestructuras, los ensayos internos de
laboratorio o la necesidad de un traductor).
B.2 Cálculo del tiempo mínimo para la auditoría inicial de certificación
B.2.1 El tiempo mínimo de auditoría para una sola sede, Ts, expresada en días, se calcula de la siguiente manera:
Ts = (TD + TH + TMS + TFTE) (B.1)
donde
TD es el tiempo de la auditoría básica local, en días;
TH es el número de días de auditoría para los estudios adicionales de HACCP;
TMS es el número de días de auditoría ocasionados por la ausencia de un sistema de gestión;
TFTE es el número de días de auditoría en relación al número de empleados.
B.2.2 El tiempo de auditoría para cada sede, además de la sede principal, se calcula conforme a la tabla B.1, con un
mínimo de 1 d de auditoría por cada sede. Cuando se justifica y documenta convenientemente, puede reducirse en las
organizaciones menos complejas, definidas en base al número de empleados, tamaño de la organización o volumen de
productos o dentro de las categorías, hasta un tiempo Ts inferior a 1,5 d de auditoría.
Tabla B.1 – Tiempo mínimo para la auditoría inicial de certificación
Duración de la Número de días de Número de días de Número de días de

auditoría básica auditoría para cada auditoría ocasionados auditoría por número
local, en días de estudio adicional de por la ausencia de un de empleados Por cada sede
Categoría a auditoría HACCP sistema de gestión adicional visitada
certificado relevante
TD TH TMS TFTE
A 0,75 0,25 de 1 a 19 = 0
B 0,75 0,25 de 20 a 49 = 0,5
C 1,50 0,50 de 50 a 79 = 1,0
D 1,50 0,50 de 80 a 199 = 1,5
E 1,00 0,50 de 200 a 499 = 2,0
50% de la duración
F 1,00 0,50 0,25 de 500 a 899 = 2,5 mínima de la
auditoría local
G 1,00 0,25 de 900 a 1 299 = 3,0
H 1,00 0,25 de 1 300 a 1 699 = 3,5
I 1,00 0.25 de 1 700 a 2 999 = 4,0
J 1,00 0,25 de 3 000 a 5 000 = 4,5
K 1,50 0,50  5 000 = 5,0
a
Véase el anexo A.
- 19 - ISO/TS 22003:2013
B.3 Cálculo de la duración mínima de las auditorías de seguimiento y de renovación de la

certificación
La duración mínima de una auditoría de seguimiento debe ser la tercera parte de una auditoría de certificación inicial,
con un mínimo de 1 d de auditoría (0,5 d de auditoría para las categorías A y B). La duración mínima de una auditoría
de renovación de la certificación debe ser dos terceras partes de una auditoría de certificación inicial, con un mínimo de
1 d de auditoría (0,5 d de auditoría para las categorías A y B). Cuando se justifica y documenta convenientemente,
puede reducirse al mínimo en las organizaciones menos complejas, definidas en base al número de empleados, tamaño
de la organización o volumen de productos o dentro de las categorías, hasta un tiempo mínimo de auditoría inicial
inferior a 1,5 d de auditoría.
ISO/TS 22003:2013 - 20 -
Anexo C (Normativo)
Competencias requeridas por el sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos (sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos)
La tabla C.1 describe las competencias dentro del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos para el personal
del organismo de certificación en relación a funciones específicas de certificación. Estas competencias específicas son
adicionales a las competencias genéricas identificadas en la tabla A.1 de la Norma ISO 17021:2011.
El organismo de certificación debe identificar las destrezas y conocimientos específicos en relación a las categorías de
la cadena alimentaria consistentes con las competencias generales identificadas en la tabla C.1, es decir, un
conocimiento específico en términos de productos, procesos y servicios relevantes para la categoría de la cadena
alimentaria. El personal que interviene en la evaluación de competencias debe poseer, como mínimo, una competencia
equivalente en las funciones sometidas a evaluación.
Tabla C.1 – Competencias requeridas para el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
Función
Competencia Selección Actividades de Actividades Decisión de
(destrezas y conocimientos) Revisión de
del equipo planificación de la la
la solicitud
auditor de la auditoría auditoría certificación
1. Capacidad para aplicar los requisitos de revisión de la solicitud de la
Norma ISO/IEC 17021:2011, esta especificación técnica, las reglas de
programas específicos y los procedimientos del organismo de
certificación, incluyendo:
– los requisitos del muestreo de sedes en el caso de sedes múltiples y
su aplicación;
X X X
– los requisitos relacionados con la duración de la auditoría y su
aplicación;
– la evaluación del número de estudios de HACCP aplicables;
– la capacidad de clasificar una organización dentro de una categoría y
un sector alimentario, conforme al anexo A.
2. Capacidad para identificar como relevantes dentro de la(s)
categoría(s) de la cadena alimentaria:
– PPR; X X X X X
– riesgos para la inocuidad de los alimentos;
– requisitos legales.
3. Capacidad para determinar si hay:
– factores estacionales específicos relacionados con la organización y
sus productos o categorías alimentarias;
– usos o costumbres sociales y culturales específicos relacionados con X X X X X
las categorías y las áreas geográficas que se evalúan;
– factores específicos necesarios para auditar el sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos, los servicios, procesos o productos
alimenticios.
4. Capacidad para identificar las competencias necesarias del equipo
auditor, conforme a esta tabla y a los procedimientos del organismo de X
certificación.
- 21 - ISO/TS 22003:2013
Función
la solicitud
5. Capacidad de desarrollar un plan de auditoría que asegure:
– que los miembros del equipo auditor auditan aquellos procesos y
productos para los que son técnicamente competentes;
– que se optimiza la duración de la auditoría:
X X
– que se pueden alcanzar los objetivos de la auditoría definidos en esta
especificación técnica;
– que se cumplen los requisitos específicos del programa de sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
6. Capacidad para interpretar y aplicar documentos normativos
relacionados con el alcance de la certificación solicitada y con la
categoría de la cadena alimentaria (véase el anexo A), por ejemplo la
X
Norma ISO 22000, la Norma ISO/TS 22002 u otras normas de
certificación de programas. Deben conocerse todas las normas para
consulta así como sus definiciones y términos técnicos.
7. Capacidad para identificar:
– peligros microbiológicos inherentes a los alimentos;
– peligros químicos;
– peligros físicos;
– alérgenos;
– requisitos del etiquetado relacionados con la inocuidad de los
alimentos; X
– normativas relacionadas con la inocuidad de los alimentos
que resulten relevantes para la categoría de la cadena alimentaria
(véase el anexo A) y sus mecanismos de control reconocidos.
Capacidad para evaluar la capacidad de la organización para identificar
y cumplir la normativa aplicable en relación a la inocuidad de los
alimentos (del país de producción/país de destino) y los requisitos del
etiquetado.
ISO/TS 22003:2013 - 22 -
Función
la solicitud
8. Capacidad para aplicar principios de análisis de riesgos, evaluación
de riesgos, HACCP y sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, según se interpretan en la Norma ISO 22000, en la categoría
de la cadena alimentaria, incluyendo:
– los requisitos de la política en inocuidad de los alimentos;
– las metodologías del análisis de riesgos;
– la verificación de la eficacia del análisis de riesgos;
– los requisitos de la planificación del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos;
– el papel de las normativas gubernamentales y las especificaciones
del cliente como elemento de entrada para el análisis de riesgos;
– la función y la formación del equipo de inocuidad de los alimentos,
incluyendo la autoridad y competencias necesarias;
– la selección de medidas de control apropiadas;
– el establecimiento de unos límites de aceptabilidad;
– las metodologías de validación;
– las medidas de verificación;
– los requisitos para la actualización del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos; X Xa
– las metodologías de ensayo en alimentos, y la función de la
acreditación del laboratorio para generar confianza en los resultados de
los ensayos del laboratorio;
– la gestión de los productos no conformes;
– los procedimientos de retirada y recogida (país de producción, país
de destino), incluyendo los requisitos reglamentarios de los informes;
– los requisitos de la calibración del equipamiento de medida;
– los requisitos de la trazabilidad (por ejemplo, las normas, los
clientes, la normativa);
– la comunicación (interna y externa);
– la responsabilidad de la dirección;
– la preparación ante emergencias;
– la contaminación intencionada;
– la competencia del personal;
– la formación;
– la gestión y selección de proveedores;
– las quejas.
9. Capacidad para aplicar las prácticas y el vocabulario de las
categorías y sectores de la cadena alimentaria en relación a:
– las relaciones de la cadena alimentaria;
– las buenas prácticas en relación a PPR, OPRP, CCP;
– los procesos comunes de la cadena alimentaria;
– los términos de las tecnologías de producción y procesamiento;
– el equipamiento habitual; X
– el diseño de las instalaciones;
– las características y tipos de envases y embalajes;
– los nombres y términos microbiológicos;
– los nombres y términos químicos;
– las buenas prácticas de laboratorio;
– la terminología local.
10. Capacidad para aplicar los requisitos de los informes de la Norma
ISO/IEC 17021, de esta especificación técnica así como los requisitos
X X
de los informes de cualquier programa de CAB o sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos
a
No cabe esperar que la función de decisión de la certificación requiera una competencia específica relacionada con la categoría de la cadena
alimentaria.
- 23 - ISO/TS 22003:2013
Anexo D (Informativo)
Directrices sobre las funciones genéricas de certificación
D.1 Generalidades
Este anexo proporciona unas directrices útiles para el organismo de certificación sobre muchas de las funciones
genéricas de certificación identificadas en el anexo A de la Norma ISO/IEC 17021:2011, para las cuales deberían
determinarse los criterios de competencia del personal que interviene en la auditoría y la certificación de un sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
D.2 Revisión de la solicitud

– Se determina si la certificación propuesta (el contrato) comparte el alcance con el del ámbito de trabajo del
organismo de certificación (en relación a la acreditación, autorizaciones normativas, etc.).
– Se determina si hay que considerar problemas específicos (problemas derivados de la localización, la industria, la
legislación, la organización, etc.).
– Se determina si las sedes múltiples suponen un problema.
– Se determina si hay problemas de estacionalidad.
– Se calcula la duración de la auditoría o la duración de las auditorías combinadas o integradas.
– Se crea un acuerdo/contrato de certificación.
– Se cierra con el cliente el acuerdo/contrato de certificación.
D.3 Selección de los equipos de auditoría

– Se determinan las necesidades en cuanto a recursos (es decir, las competencias, el número de auditores en base a la
duración de la auditoría y el número de categorías, los expertos técnicos, traductores).
– Se determina si se dispone de recursos competentes (por ejemplo, auditores, expertos técnicos).
– Se revisa la selección de los recursos (por ejemplo el auditor) en relación a la imparcialidad.
D.4 Actividades de planificación de la auditoría

– Se verifica el alcance de la auditoría.
– Se revisan los precedentes de las instalaciones que se van a auditar.
– Se confirman las necesidades de recursos.
– Se confirman los planes de viajes.
ISO/TS 22003:2013 - 24 -
– Se desarrolla o confirma la metodología y la estrategia de la auditoría.
– Se asignan las actividades, responsabilidades y funciones del equipo auditor.
– Se desarrolla la planificación de la auditoría, incluida la planificación del muestreo de sedes.
– Se revisa la logística de la auditoría.
– Se consideran los resultados de las posibles auditorías previas y de las acciones correctivas.
– Se consideran los requisitos legales.
– Se planifican las reuniones del equipo auditor.
D.5 Auditoría
D.5.1 Desarrollo de la revisión de la documentación
– Se obtiene la documentación de la programación.
– Se revisa la documentación en relación a los requisitos.
– Se verifica el sistema de gestión de la organización.
– Se determina si los documentos de la organización cumplen los requisitos o si se identifican no conformidades.
– Se establecen las líneas de investigación para la etapa 2 de la auditoría.
– Se confirma la preparación para la etapa 2 de la auditoría.
D.5.2 Desarrollo de la reunión de apertura
– Se confirma el alcance de la certificación.
– Se revisa la metodología/criterios de la auditoría y se explican sus consecuencias (por ejemplo auditoría como
muestreo, enfoque en procesos).
– Se establecen los canales de comunicación.
– Se identifican los modelos/asociaciones.
– Se confirma el método del informe.
– Se identifican los requisitos de salud e inocuidad de los alimentos.
– Se confirma la planificación de la auditoría.
– Se reafirma el tiempo de la reunión de cierre.
– Se completan las actas de las reuniones.
- 25 - ISO/TS 22003:2013
D.5.3 Recogida y verificación de la información
– Se verifica el diagrama de flujo del proceso.

– Se comprueba la eficacia de la implementación de los procesos y medidas de control.
– Se comprueba la eficacia de las acciones correctivas sobre las deficiencias/no conformidades previas.
– Se realiza la auditoría enfocada en procesos.
D.5.4 Preparación de la reunión de cierre
– Se celebra una reunión preparativa con el equipo auditor (si es necesario).
– Se analizan las conclusiones de la auditoría y se comparan con los requisitos.
– Se confirma si se ha completado la planificación de la auditoría.
– Se clasifican, revisan y cierran todas las no conformidades y las oportunidades de mejora y se relacionan con los
procesos y con el sistema.
– Se prepara el informe preliminar de la auditoría.
D.5.5 Desarrollo de la reunión de cierre
– Se presentan y revisan las conclusiones de la auditoría (no conformidades o oportunidades de mejora).
– Se confirma si se han cumplido los objetivos de la auditoría.
– Se proporciona una retroalimentación positiva.
– Se explican las siguientes etapas (por ejemplo, las apelaciones, los procesos posteriores a la auditoría, el cronograma
de la toma de decisiones de la certificación).
– Se obtiene un reconocimiento por escrito de las no conformidades.
– Se completan las actas de la reunión.
D.5.6 Cierre del informe de auditoría
– Se describen las conclusiones en relación a los requisitos de la norma de certificación (por ejemplo, las no
conformidades u oportunidades de mejora).
– Se incorporan comentarios sobre la competencia y la conformidad.
– Se describen las conclusiones finales de la auditoría.
– Se juzga la eficacia de las acciones correctivas (cuando corresponda).
– Se cierra el informe de auditoría.
D.5.7 Desarrollo de actividades posteriores a la auditoría
– Se entrega el informe de auditoría.
ISO/TS 22003:2013 - 26 -
– Se comunica la información relacionada con los plazos de resolución de las no conformidades.
– Se informa de todas las circunstancias especiales que hayan ocurrido durante la auditoría.
– Se revisa si las acciones correctivas son adecuadas.
– Se determinan los requisitos para la verificación de las acciones correctivas.
– Se verifica la eficacia de la implementación de las acciones correctivas.
– Se informa de los posibles ajustes necesarios en el programa de la auditoría según corresponda.
D.6 Decisión de certificación

– Se revisa el informe y toda la información relevante necesaria para tomar una decisión en relación a la certificación.
– Se establecen relaciones con el equipo auditor sobre las conclusiones de la auditoría (en caso necesario).
– Se resuelven problemas con el equipo auditor en relación a la auditoría realizada (en caso necesario).
– Se determina si la evidencia disponible respalda la emisión de la certificación.
– Se documenta la decisión.
– Se proporciona información de retorno al equipo auditor (en caso necesario).
D.7 Desarrollo de la competencia profesional
D.7.1 Se identifican las necesidades de desarrollo
– De auditoría.
– Técnicas.
– De sistemas de gestión.
– Destrezas.
D.7.2 Expansión de competencias
– Se participa en actividades de desarrollo profesional.
– Se participa en CB u otras actividades de calibración de auditores.
– Se emprenden actividades de formación o estudio individual.
- 27 - ISO/TS 22003:2013
Anexo E (Informativo)
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos y certificación de productos
E.1 Generalidades
El Comité de ISO sobre la evaluación de la conformidad (CASCO; ISO Commitee on conformity assessment) es
responsable de las normas relacionadas con todos los aspectos de la evaluación de la conformidad tales como la
certificación de los sistemas de gestión y la certificación de productos, procesos y servicios, inspección y laboratorio.
En los últimos años, CASCO se ha ocupado de armonizar las normas de evaluación de la conformidad para asegurar
que los requisitos compartidos por varias normas se basan en definiciones comunes y que se utiliza un texto común
adecuado. De esta manera, un solo usuario que necesita referirse a (o cumplir los requisitos de) varias normas puede
demostrar la conformidad de forma más sencilla, por ejemplo en el caso de un sistema de gestión o una organismo de
certificación de productos.
Esta especificación técnica se basa en la Norma ISO/IEC 17021:2011, que establece los requisitos para una organismo
de certificación de sistemas de gestión. No obstante, cabe reconocer que en el sector de la inocuidad de los alimentos se
prioriza en muchos casos el “producto seguro” por lo que muchos esquemas de certificación utilizan como base la
norma de certificación de productos, ISO/IEC 17065.
E.2 Comparación entre las Normas ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17021

La tabla E.1 compara el contenido de las Normas ISO/IEC 17021:2011 e ISO/IEC 17065:2012. Se ha resaltado el texto
adicional de la Norma ISO/IEC 17065 que no se encuentra en la Norma ISO/IEC 17021.
Tabla E.1 – Comparación entre las Normas ISO/IEC 17021:2011 e ISO/IEC 17065:2012
ISO/IEC 17021:2011 ISO/IEC 17065:2012

4 Principios Apartados 4.5, 4.6 y anexo A
5 Requisitos generales
5.1 Aspectos legales y contractuales 4.1 Aspectos legales y contractuales
4.1.2 a
5.2 Gestión de la imparcialidad 4.2 Gestión de la imparcialidad
4.2.1 a
Puntos e) a g) del apartado 4.2.6 a
4.2.7 a
5.3 Responsabilidad legal y financiamiento 4.3 Responsabilidad legal y financiamiento
Apartado 4.4.1 a 4.4.3 a
6 Requisitos relativos a la estructura 5 Requisitos relativos a la estructura
6.1 Estructura de la organización y alta dirección 5.1 Estructura de la organización y alta dirección
5.1.1 a
Puntos f) y g) del apartado 5.1.3 a
6.2 Comité para la preservación de la imparcialidad 5.2 Mecanismo para salvaguardar la imparcialidad
5.2.1 a
5.2.3 a
ISO/TS 22003:2013 - 28 -
ISO/IEC 17021:2011 ISO/IEC 17065:2012

7 Requisitos relativos a los recursos 6 Requisitos relativos a los recursos
7.1 Competencia de la dirección y del personal 6.1 Personal del organismo de certificación
Puntos f) a h) del apartado 6.1.2.2 a
Personal que interviene en las actividades de Personal del organismo de certificación
7.2 6.1
certificación
Empleo de auditores externos y expertos técnicos
7.3 6.2 Recursos para la evaluación
externos individuales
Punto c) del apartado 6.1.3 a
6.2.1 a
Apartados 6.2.2.1 hasta 6.2.2.3 a
Puntos d) a f) del apartado 6.2.2.4 a
7.4 Registros relativos al personal 6.1 Personal del organismo de certificación
7.5 Contratación externa 6.2 Recursos para la evaluación
8 Requisitos relativos a la información 4.6 Información accesible al público
Punto b) del apartado 4.6 a
8.1 Información disponible al público 4.6 Información accesible al público
8.2 Documentos de certificación 7.7 Documentos de certificación
8.3 Lista clientes certificados 7.8 Directorio de productos certificados
8.4 Referencia a la certificación y utilización de marcas
4.1.3 Uso de licencias, certificados y calificaciones
de conformidad a
8.5 Confidencialidad 4.5 Confidencialidad
Intercambio de información entre un organismo de
8.6 4.6 Información accesible al público
certificación y sus clientes
9 Requisitos relativos a los procesos 7 Requisitos relativos a los procesos
9.1 Requisitos generales 7.1 Generalidades
Apartados 7.1.1 hasta 7.1.3 a
7.3.2 a
9.2 Auditoría inicial y certificación 7.4 Evaluación
7.7.2 a
Puntos a) a c) del apartado 7.7.3 a
9.3 Actividades de vigilancia 7.9 Seguimiento
7.10.3 a
9.4 Renovación de la certificación N/A
9.5 Auditorías especiales N/A
Suspensión, retirada o reducción del alcance de la Finalizar, reducir, suspender o retirar la
9.6 7.11
certificación certificación
9.7 Apelaciones 7.13 Quejas y apelaciones
- 29 - ISO/TS 22003:2013
ISO/IEC 17021:2011 ISO/IEC 17065:2012

9.8 Quejas 7.13 Quejas y apelaciones
7.13.6 a
7.13.9 a
9.9 Registros relativos a solicitantes y clientes 7.12 Registros
7.12.1 a
7.12.3 a
Requisitos relativos al sistema de gestión de los
10 8 Requisitos del sistemas de gestión
organismos de certificación
10.1 Opciones
Opción 1. Requisitos del sistema de gestión conforme
10.2 8.1 Opción B
con la Norma ISO 9001
Opción 2. Requisitos generales del sistema de gestión Aparta- Opción A
10.3 dos 8.2 a
8.8
8.5.1.2 a
8.6.3 a
a
Texto adicional de la Norma ISO/IEC 17065 no incluido en la Norma ISO/IEC 17021.
E.3 Uso de estas normas en programas alimentarios
E.3.1 Certificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
Para los organismos de certificación de sistemas de gestión que emiten certificaciones conforme a la Norma ISO 22000,
los requisitos de sus operaciones son muy claros y se identifican en esta especificación técnica, haciendo referencia a su
vez a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17021.
La Norma ISO/IEC 17021, junto con esta especificación técnica, describen en conjunto los sistemas que debería tener
en marcha el organismo de certificación para ofrecer un servicio de certificación eficaz.
La serie de requisitos se muestran en la tabla E.2.
Tabla E.2 – Requisitos para la certificación de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
conforme a la Norma ISO 22000
Tipo de requisito ISO/IEC 17021:2011 Esta especificación técnica

Requisitos generales Capítulo 5 5.2
Requisitos relativos a la estructura Capítulo 6 ninguno
Requisitos relativos a los recursos Capítulo 7 7.1.1, 7.12, 7.1.3, anexo C
Requisitos relativos a la información Capítulo 8 anexo A
Requisitos relativos a los procesos Capítulo 9 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.7, 9.2.1, 9.2.3,
anexo A, anexo B
Requisitos relativos al sistema de gestión de Capítulo 10 ninguno
los organismos de certificación
ISO/TS 22003:2013 - 30 -
E.3.2 Requisitos específicos del esquema de certificación de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
Como se señala en la introducción, esta especificación técnica tiene la finalidad de ser utilizada por todas las partes
implicadas en la evaluación de sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, pero también se puede utilizar como
apoyo para otros tipos de certificaciones de la inocuidad de los alimentos basados en una combinación de las Normas
ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065.
Esta especificación técnica está dirigida a los titulares de programas que desean utilizar la auditoría de un sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos como parte de un programa de inocuidad de los alimentos, tanto si es un
sistema de gestión como un programa de certificación de productos.
El titular de un programa podría desarrollar requisitos específicos de su programa además de los de la Norma
ISO 22000, que pueden incluir información adicional relacionada con los requisitos de los PPR o módulos adicionales
que traten otros aspectos que los clientes desean resolver. Esto puede ocasionar que el titular de un programa establezca
requisitos adicionales para los organismos de certificación que certifican estas normas.
La tabla E.3 muestra cómo el titular de un programa puede añadir requisitos adicionales relacionados con los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17021, de esta especificación técnica, o de ambas.
Tabla E.3 – Requisitos específicos del programa de certificación de sistema

de gestión de la inocuidad de los alimentos
Programa de certificación de sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos Reglas del programa
ISO/IEC 17021:2011 Esta especificación técnica
5. Requisitos generales 5.2 ninguno
6. Requisitos relativos a la estructura ninguno ninguno
7. Requisitos relativos a los recursos 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 y anexo C Podrían añadirse requisitos de competencia o
requisitos de certificación del auditor
8. Requisitos relativos a la información Anexo A Podría añadirse un formato específico para la
documentación de certificación
9. Requisitos relativos a los procesos 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.7, Podrían añadirse requisitos específicos sobre
9.2.1, 9.2.3, anexo A y anexo B el informe o la duración
10. Requisitos relativos al sistema de gestión de ninguno ninguno
los organismos de certificación
E.3.3 Programa de certificación de productos que incluye la auditoría de sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
Para un programa de inocuidad de los alimentos que cumple la Norma ISO/IEC 17065 y que incorpora la auditoría de
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos como parte de sus actividades de evaluación, las actividades de
auditoría (y los requisitos de competencia relacionados) tienen que cumplir los requisitos aplicables de la Norma
ISO/IEC 17021, conforme al apartado 6.2.1 de la Norma ISO/IEC 17065:2012.
El organismo de certificación sólo debe externalizar las actividades de evaluación a entidades que cumplan los
requisitos aplicables de las correspondientes normas internacionales y, según se especifica en el programa de
certificación, de otros documentos. En lo relacionado con los ensayos, debe cumplir los requisitos aplicables de la
Norma ISO/IEC 17025; en lo relacionado con la inspección, debe cumplir los requisitos aplicables de la Norma
ISO/IEC 17020; y en lo relacionado con la auditoría del sistema de gestión, debe cumplir los requisitos aplicables de la
Norma ISO/IEC 17021. Los requisitos de imparcialidad del personal de evaluación estipulados en la correspondiente
norma deben aplicarse en todos los casos.
- 31 - ISO/TS 22003:2013
Para las entidades que incluyan la auditoría de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, los requisitos
aplicables a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir también los requisitos de esta especificación
técnica, según se refiere en la Norma ISO/IEC 17021.
NOTA Este caso sólo se produce cuando el programa de certificación de productos incluye la auditoría del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos como parte de la certificación: existen muchos programas de certificación de productos en la industria alimentaria en los que esto
no ocurre. Por ejemplo, algunos programas de certificación de productos utilizan la inspección como parte de su actividad de evaluación de
la conformidad; en este caso, la referencia anterior de la Norma ISO/IEC 17065 podría orientar al usuario a encontrar los requisitos
aplicables de la Norma ISO/IEC 17020.
La tabla E.4 muestra cómo un programa de certificación de productos que incorpora la auditoría de sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos puede desarrollar los requisitos del programa en base a los requisitos del apartado 6.2.1
de la Norma ISO/IEC 17065:2012. Al hacerlo, el titular del programa debe identificar los requisitos aplicables de la
Norma ISO/IEC 17021 y de esta especificación técnica y añadir a continuación todos los requisitos adicionales que
pueda considerar necesarios para cumplir sus objetivos (y las necesidades de las partes interesadas). Los requisitos
adicionales suelen identificarse en una serie de reglas del programa.
Tabla E.4 – Programa de certificación de productos que incluye la auditoría del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos
Programa de certificación de productos que incluye la auditoría del sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos Reglas del programa
ISO/IEC 17065:2012 ISO/IEC 17021:2011 Esta especificación técnica
4. Requisitos generales Ninguno 5.2 Ninguno
5. Requisitos relativos a la Ninguno Ninguno Ninguno
estructura
6. Requisitos relativos a los Requisitos de competencia para 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 y anexo C Requisitos de competencia
recursos realizar auditorías de sistema de adicionales específicos
gestión de la inocuidad de los
alimentos
Apartados 7.1 a 7.3
7. Requisitos relativos a los Requisitos de la auditoría 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.1.5, 9.1.7, Formato del informe,
procesos Apartados 9.1 a 9.4 9.2.1, 9.2.3, anexo A y anexo B requisitos adicionales de
certificación
8. Requisitos relativos al Ninguno Ninguno Ninguno
sistema de gestión
ISO/TS 22003:2013 - 32 -
Bibliografía
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[2] ISO 9001:2008, Quality management systems. Requirements.
[3] ISO 10002, Quality management. Customer satisfaction. Guidelines for complaints handling in organizations.
[4] ISO 14001, Environmental management systems. Requirements with guidance for use.
[5] ISO/IEC 17024, Conformity assessment. General requirements for bodies operating certification of persons.
[6] ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment. General requirements for third-party marks of conformity.
[7] ISO/IEC 17065:2012, Conformity assessment. Requirements for bodies certifying products, processes and
services.
[8] ISO/IEC 17067, Conformity assessment. Fundamentals of product certification and guidelines for product
certification schemes.
[9] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems.
[10] ISO/TS 22002 (all parts), Prerequisite programmes on food safety.
[11] Recommended international code of practice. General principles of food hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-
2003
[12] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations,
World Health Organization, Rome, Fourth Edition, 2009.
Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201
28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032

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norma UNE-ISO/TS 22003

TÍTULO Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos

Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la

CORRESPONDENCIA Esta norma es idéntica a la Especificación Técnica ISO/TS 22003:2013.

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-ISO/TS 22003:2008 EX.

 AENOR 2015 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 5

2 Normas para consulta ............................................................................................................ 6

3 Términos y definiciones .......................................................................................................... 6

5 Requisitos generales ............................................................................................................... 7

6 Requisitos relativos a la estructura ....................................................................................... 7

7 Requisitos relacionados con los recursos .............................................................................. 7

8 Requisitos relativos a la información .................................................................................... 8

9 Requisitos relativos a los procesos ......................................................................................... 8

10 Requisitos relativos al sistema de gestión para los organismos de certificación ............. 13

Anexo A (Normativo) Clasificación de categorías de la cadena alimentaria ............................ 14

Anexo B (Normativo) Tiempo mínimo de auditoría ................................................................... 17

Anexo C (Normativo) Competencias requeridas por el sistema de gestión de la

Anexo D (Informativo) Directrices sobre las funciones genéricas de certificación..................... 23

Anexo E (Informativo) Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos y

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

1 Objeto y campo de aplicación

2 Normas para consulta

ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

5.2 Gestión de la imparcialidad

6 Requisitos relativos a la estructura

7 Requisitos relacionados con los recursos

7.1 Competencias de la dirección y del personal

7.1.2 Determinación de los criterios de competencia

7.1.3 Procesos de evaluación

7.1.4 Otras consideraciones

7.2 Personal que interviene en las actividades de certificación

7.3 Empleo de auditores individuales externos y expertos técnicos externos

7.4 Registros relativos al personal

7.5 Contratación externa

8 Requisitos relativos a la información

9 Requisitos relativos a los procesos

9.1 Requisitos generales

– organizaciones que trabajan como franquicias;

– organizaciones de servicios con múltiples sedes que ofrecen un servicio similar;

– organizaciones con múltiples sucursales.

Número total de sedes

9.2 Auditoría de apertura y certificación

9.2.2 Revisión de la solicitud

9.2.3 Auditoría inicial de certificación

c) está implementada la legislación relevante sobre inocuidad de los alimentos;

– es adecuada para la organización;

– se ha desarrollado cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 22000; y

9.2.4 Conclusiones de la auditoria inicial de certificación

9.2.5 Información para el otorgamiento inicial de certificación

9.3 Actividades de vigilancia

9.4 Renovación de la certificación

9.5 Auditorías especiales

9.6 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación

9.9 Registros relativos a solicitantes y clientes

10 Requisitos relativos al sistema de gestión para los organismos de certificación

Clasificación de categorías de la cadena alimentaria

a) la definición del alcance dentro del cual desea trabajar;

c) la evaluación de la competencia del auditor dentro de una categoría en particular;

d) la evaluación de la competencia del equipo auditor dentro de un sector en particular;

e) la definición de la duración de la auditoría conforme al anexo B de esta especificación técnica;

g) la definición del alcance del documento de certificación a nivel de sector.