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D
Gua HACCP GMP +
GMP+ D2.1
2.1
EN
Alimentos
para
Animales
NDICE
1 INTRODUCCIN
1.1 GENERAL
1.2 ESTRUCTURA DEL GMP + SEGURIDAD ALIMENTACIN GARANTIA
RGIMEN
1.3 ESTRUCTURA HACCP DIRECTRIZ
2 DEFINICIONES Y TERMINOLOGA
3 LEGISLACIN SOBRE EL SISTEMA DE ALIMENTOS PARA
ANIMALES GMP + FSA
4 REQUISITOS DEL SISTEMA HACCP
4.1 RESPONSABILIDADES DE GESTIN
4.1.1 Definiendo la poltica de calidad
4.1.2 Definicin del alcance del sistema de HACCP
4.1.3 Las tareas, responsabilidades y autorizacin (TRA)
4.1.4 Realizacin de los recursos disponibles
4.1.5 Gestin de evaluacin del sistema de HACCP
5 ETAPAS DEL PLAN HACCP
FASE 1 FORMACIN DE LOS EQUIPOS MULTIDISCIPLINARIO HACCP Y
VALIDACIN
FASE 2 DESCRIPCIN DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMALES
Fase 2.1 Descripcin del producto acabado en las especificaciones del producto
terminado
Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares
FASE 3 DETERMINAR EL USO PREVISTO DE LOS ALIMENTOS PARA
ANIMAL
FASE 4 DETERMINACION DE LA INFORMACIN DEL PROCESO
Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso
Fase 4.2 Preparacin de un plano de planta
FASE 5 VERIFICAR LA INFORMACIN DEL PROCESO
FASE 6 DEFINIR LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
FASE 7 ANLISIS DE PELIGROS
Fase 7.1 Identificacin de peligros
Fase 7.2 Evaluacin de riesgos
Fase 8 determinacin de los puntos crticos de control (PCC)
Fase 8.1 Determinacin de la medida de control
Fase 8.2 Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)
FASE 9 DETERMINACIN DE LOS ESTANDARES DE LOS PPCs
(lmites de accin y rechazo)
FASE 10 MONITOREO DEL PCC
FASE 11 DETERMINACIN / registro de medidas correctoras de PCC
FASE 12 VALIDACIN Y VERIFICACIN DEL SISTEMA DE HACCP
Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP
Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP
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1 Introduccin
1.1 General
El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) se
ha desarrollado desde 1992. Se gestiona desde 1992 hasta 2009 por la Junta
Productores de Alimentos para Animales, La Haya, Pases Bajos. Desde 2010, este
programa es gestionado por GMP + International.
El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) es
un esquema para asegurar la inocuidad de alimentos en todos los eslabones de la
cadena alimentaria. Tambin es un esquema internacional, aplicables a nivel mundial.
El establecimiento y desarrollo del sistema fue principalmente el resultado de la
demanda de los eslabones posteriores de la cadena de produccin de animales para
un mejor control de la inocuidad de los piensos. Otro factor que contribuy fue el dao
causado por los incidentes de contaminacin ms y menos graves.
En la fase inicial de la exigencia se present para una mejor diferenciacin en un
mercado cada vez ms saturado de ventas en Europa para los productos de origen
animal. Desde 1999, la inocuidad de los piensos y los alimentos ha sido un tema
prioritario a nivel internacional, tanto poltica como comercialmente, debido a graves
incidentes ocurridos en el sector de la alimentacin. Debido a esto, la garanta de la
seguridad demostrable de alimentacin se ha convertido en un requisito previo a
ventas.
El principio bsico del esquema GMP + FSA es que la cadena de alimentacin es parte
de la cadena de produccin de alimentos. La seguridad es una prioridad para la
garanta adecuada de los alimentos en todo el mundo. Las empresas deben asumir sus
responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades
de la cadena de produccin de alimentos. El GMP + esquema de Garanta de
inocuidad de los piensos es una ayuda para darse cuenta de esto.
1.2 Estructura de las GMP + esquema de Garanta de inocuidad de los piensos
Los documentos dentro del esquema de GMP + FSA se subdividen en varias series.
Sigue una descripcin de los siguientes:
A
Documentos
Generales
(estructura)
B
Documentos
normativos
C
Requisitos de
certificacin
D
Interpretaciones y
textos de
acompaamiento
secciones.
Los requisitos de HACCP en la norma GMP + se basa predominantemente en los
criterios de HACCP establecidos en el Codex Alimentarius. Mientras tanto, en base a
nuevos conocimientos (como ISO22000), algunos cambios y adiciones fueron incluidos
en los requisitos de HACCP.
El sector de la alimentacin animal ya est acostumbrado a trabajar con medidas para
garantizar la seguridad de los piensos. Las regulaciones del sistema de garanta de
alimentos para animales y el GMP + inocuidad de los piensos (GMP + FSA) ya cubren
una amplia gama de requisitos de calidad para la alimentacin animal. Esto se refiere a
las medidas sectoriales. Situaciones especficas de la empresa no siempre puede ser
tomado en cuenta cuando se preparan estas medidas.
Desde el ao 2000, el sector de la alimentacin animal ha tomado la iniciativa de incluir
el sistema de HACCP en el esquema de GMP + FSA. Desde la higiene de los piensos
Reglamento CE 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicacin de los principios
HACCP es obligatorio en Europa para todas las empresas de piensos, excluyendo la
produccin agrcola primaria.
El alcance de esta gua es apoyar en la alimentacin y la garanta de la seguridad
alimentaria. Esta gua est destinada especficamente para la administracin y los
empleados de las empresas dentro del sector de la alimentacin animal, el desarrollo
de un sistema HACCP para una compaa especfica. La manera en que el HACCP se
describe en los actuales Reglamentos de alimentos para animales (en particular el
Reglamento CE 183/2005, (CE) n . 178/2002 y n (CE) n. 852/2004), las Directrices
Generales de Higiene de los Alimentos recomendados por el Codex (CAP / RCP 11969, Rev. 4-2003), y los requisitos nacionales e internacionales relacionadas con el
HACCP sistemas de gestin (HACCP e ISO-NL 22000) sirve como gua en la
elaboracin de esta gua.
El segundo captulo de la gua se refiere a las definiciones y la terminologa. La relacin
con la legislacin y el sistema de GMP + FSA se explica en la seccin 3. La Seccin 4
contiene una explicacin ms detallada de los requisitos incluidos en el mbito de la
gestin de la responsabilidad. El captulo 5 es un plan por etapas para el
establecimiento de un sistema HACCP. En la elaboracin de este plan por etapas se
han incluido los requisitos establecidos en la legislacin vigente o esquema GMP +
FSA, tanto como ha sido posible.
El smbolo es una referencia al prrafo de la norma correspondiente en el GMP +
esquema de Garanta de seguridad de los piensos (GMP + FSA esquema), y ms
concretamente las normas que las empresas estn sometidas a un anlisis individual
obligatoria del HACCP.
Nota: como las versiones de las normas pueden diferir, en la tabla siguiente se indica el
significado de cada versin estndar.
Estndar
Nombre Completo
Versin
B1
01/01/2010
B2
01/01/2010
B3
B4
2. Definiciones y terminologa
GMP + B1
5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin sobre inocuidad de los piensos
GMP + B2, B3 & B4
4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso
4.1.4 Disponibilidad de recursos
La gerencia debe revisar las solicitudes del equipo de HACCP en relacin a los
recursos y servicios necesarios para la creacin, implementacin y mantenimiento del
sistema de HACCP y ponerlos a disposicin en el momento oportuno.
Cuando las medidas correctivas, procedimientos de verificacin o clientes indican que
las mejoras operativas son necesarias, la organizacin debe revisar y evaluar estos
aspectos y en caso necesario dotar de recursos suficientes para garantizar la seguridad
de los piensos.
Los empleados sern capacitados para aplicar el sistema de HACCP y cumplir con los
acuerdos de trabajo de los recursos e instalaciones que se ponen a disposicin de la
gestin. Esto puede corresponder a la fabricacin de equipos de control disponibles,
as como disposicin y de tiempo del personal con el fin de permitir inspecciones que
se llevarn a cabo.
GMP + B1
5.4.4 Dotacin de recursos
GMP + B2, B3 & B4
4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso
4.1.5 Evaluacin de Gerencia del sistema HACCP
Cuando todo el sistema de HACCP se ha desarrollado e implementado, la gestin debe
asegurar que el sistema de HACCP es mantenido y revisado si es necesario. Los
objetivos de calidad, se podrn concretar donde sea posible, en caso necesario. Esto
proporcionar un mecanismo que permita la evaluacin de la eficacia del sistema de
HACCP a intervalos regulares.
GMP + B1
5.5 Revisin por la direccin
GMP + B2, B3 & B4
8.3 Revisin y mejoramiento por la direccin
5.4.1
5.4.2
6.2
7.9
Responsabilidad y autoridad
Equipo HACCP
Personal
Validacin del plan HACCP
4.1
6.2
5.1
8.3
GMP + B2, B3
7.1.2
Compras
Los requisitos que se aplican al producto final (por ejemplo, lmites de contaminantes)
estn determinados en parte por los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas.
Esto incluye alimentos para animales, premezclas, aditivos y sustancias auxiliares
tecnolgicas. Es necesaria la inspeccin basada en las especificaciones de
ingredientes y sustancias auxiliares.
Adems al preparar los alimentos para animales hay que tener en cuenta las
especificaciones, los requisitos y las normas incluidas en las diversos anexos de la
norma GMP + (ver recuadro).
Es necesaria la informacin relativa a los ingredientes y sustancias auxiliares, y su
proceso de cultivo / cosecha / extraccin para la identificacin del peligro durante la
ejecucin del proceso de fabricacin de la compaa (vase fase 7 del anlisis
HACCP).
GMP + B2
7.5
7.6
Ventas y contratos
Etiquetado y Requisitos de entrega
GMP + B3
7.1.6
7.1.7
Ventas y contratos
Etiquetado y Requisitos de entrega
Teniendo en cuenta el grupo (s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto
involucra a los peligros a los que estn expuestos los animales, as como aquellos a los
que pueda estar expuesto el ser humano consumidor de los productos.
Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo
de la alimentacin animal. No todos los alimentos para animales son (en su forma
normal) adecuada para todos los animales. Por ejemplo en el caso de granos de soja en
bruto. Antes de ser usado como un ingrediente en la alimentacin de lechones, estos
deben ser tostados a fin de eliminar el inhibidor de la tripsina perjudicial. Otro ejemplo es
que los altos niveles de cobre en la alimentacin de ovejas tienen un efecto txico,
mientras que el cobre debe ser aadido a la alimentacin de muchas otras especies
animales.
El pliego de condiciones debe registrar tambin la especie animal, la edad de los
animales y las instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento).
Esto tambin puede estar sujeto a diferentes requisitos.
El equipo de HACCP deber revisar que la forma en la alimentacin animal debe ser
almacenado y utilizado segn lo previsto sin que ocurra ningn tipo de peligros para la
salud humana o animal.
La informacin de la etiqueta debe cumplir por lo menos con la legislacin aplicable de
alimentos para animales, pero el uso indebido de piensos, pueden dar lugar a productos
de origen animal no seguros, deber entregarse con los productos pertinentes un
conjunto (complementario) de las instrucciones relacionadas con el transporte, el
almacenamiento, el procesamiento y la alimentacin
Este smbolo indica el comienzo y el final del diagrama de proceso. Si se utiliza como un
smbolo de inicio, se puede introducir el nombre del correspondiente sub-proceso. Si se
utiliza como un smbolo final, se puede introducir el nombre del siguiente sub-proceso.
Esto muestra cmo los diferentes sub-procesos estn interrelacionados.
Fase central del proceso
Este smbolo indica las principales actividades o acciones dentro de una seccin del
proceso en el ncleo (global) del diagrama de proceso. Las fases del proceso del ncleo
(global) se describen en mayor detalle en los diagramas de sub-procesos.
Fase de proceso
Este smbolo indica una actividad o accin (una fase del proceso). Los riesgos se
identifican siempre sobre la base de las fases del proceso (ver fase 7).
Producto
Este smbolo indica que el flujo de producto especfico se muestra en detalle en un lugar
diferente en el diagrama de proceso. Tambin es posible que el flujo de producto se
derive de un lugar diferente en el proceso de produccin.
Indicando una letra o un dgito en el smbolo puede ayudar a distinguir las conexiones.
Para obtener un ejemplo, consulte las evaluaciones de seguridad en la base de datos de
Riesgo de alimentacin en el sitio web de GMP + International www.gmpplus.org
Fase 4.2 Preparacin de un plan de piso
GMP + B1,
7.3.2 Diagrama de la Organizacin
GMP+ B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso
FASE 6
GMP + B1,
Capitulo 6 Programa Pre requisito
GMP+ B2, B3 & B4
Capitulo 5 Programa Pre requisito
Un nivel mnimo de control de los alimentos y piensos debe ser aplicable antes de la
implementacin del HACCP. Este nivel bsico debe ser realizado para determinar y
aplicar un programa de requisitos previos. Los programas pre requisitos crean
condiciones ambientales y de funcionamiento necesarios para el suministro de alimentos
para animales. El programa pre requisito es parte del esquema GMP + FSA.
El programa de requisitos previos consiste principalmente en medidas de control general
1
para controlar los riesgos generales. Estos incluyen planes de control de plagas, planes
de limpieza, planes de formacin y procedimientos de compra. Estas medidas de control
generales forman una base para la aplicacin efectiva del anlisis de riesgo de cada
empresa de alimentacin animal (Principio 1).
El programa de requisitos previos como figura en el esquema de GMP + FSA est
basada en el Esquema de Certificacin HACCP de los productos alimenticios, los
Principios Generales de Higiene de los Alimentos "el Codex Alimentarius y la legislacin
aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Higiene de piensos para animales
183/2005).
El participante deber comprobar que los elementos en el programa de prerrequisitos
son aplicables a la empresa. Estos se definirn con ms detalle dentro de la compaa
en el cumplimiento de los requisitos mnimos incluidos en los apndices del estndar
GMP +.
El participante debe determinar si el programa de requisitos previos es una base
adecuada para la correcta aplicacin de los principios del HACCP. Si este no es el caso,
el participante debe especificar y aplicar requisitos adicionales.
FASE 7
Anlisis de peligros
GMP + B1,
7.4.1 Identificacin de peligros
7.4.2 Evaluacin de riesgos
GMP+ B2, B3 & B4
6.4.1 Identificacin de peligros
6.4.2 Evaluacin de riesgos
El anlisis de riesgos consta de 2 componentes, la identificacin de riesgos (peligros
posibles) y evaluacin de riesgos (peligro real de posible riesgo). La Fase 7.1 especifica
adems la identificacin de peligros y la fase 7.2 explica, adems, la evaluacin de
riesgos.
Fase 7.1 Identificacin del peligro
Basndose en la informacin recogida hasta este momento (durante las fases 2 a 6) y
los diagramas de proceso, se prepara una lista de manera realista con los peligros que
se pueden esperar en cada fase del proceso. Esta actividad se conoce como
identificacin de riesgo y forma parte del anlisis de riesgos.
El equipo HACCP determina los riesgos para cada fase del proceso de la forma ms
amplia posible. Cuando sea necesario, se recomienda invitar expertos externos en estas
sesiones de lluvia de ideas a fin de evitar un anlisis incompleto, las personas externas
se darn cuenta de las actividades pasadas por alto por aquellos que trabajan en una
empresa cada da.
Se describir los peligros que son identificados. En la definicin del riesgo se puede
incluir, una breve descripcin de la causa y/o la fuente / causa raz del peligro. Esto hace
que la determinacin de las medidas de control posterior sea ms simple (ver fase 8).
Un peligro puede ser descrito como una contaminacin de los piensos, o una condicin
que conduce a la contaminacin de los piensos, con posibles consecuencias negativas
para la salud humana o animal.
Se pueden discernir tres clases de peligros:
Tipo de peligro
Descripcin
Ejemplos
Sustancias y productos
indeseables:
Los residuos de pesticidas,
hormonas, antibiticos, metales
pesados, contaminacin
ambiental, micotoxinas, los
PCBs, dioxinas, agentes de
limpieza, lubricantes, aceites
minerales, etc
Los residuos de aditivos y
medicamentos veterinarios
Sustancias auxiliares de
produccin
Los productos biolgicos de
degradacin
Criterios para la parte grasa
Minerales y residuos de cido
Tipo de peligro
Descripcin
Ejemplos
Riesgos veterinarios
(enfermedades animales)
Organismos patgenos:
Salmonella, enterobacterias y
hongos (este ltimo grupo como
organismos indicadores).
Peligros
Microbiolgicos
Relativo a la presencia de
microorganismos no deseados. Los
microorganismos pueden provocar la
contaminacin o crecimiento debido
a su (natural) presencia, hacer un
producto inseguro para el consumo.
El consumo del producto podr en
tales casos causar infecciones o
intoxicaciones alimentarias. Se
pueden distinguir los
microorganismos vegetativos,
microorganismos toxigenicos
(formadora de toxina) y
microorganismos que forman
esporas.
Peligros Qumicos
Tipo de peligro
Peligros Fsicos
Descripcin
Cuerpos extraos que pueden estar
presentes en los ingredientes o
pueden entrar en el producto. Esto
hace que el producto sea inseguro
para el animal.
Ejemplos
Vidrio, plstico, piezas
metlicas, piedras, huesos,
piezas de embalaje
El peligro debe ser descrito con tanto detalle como sea posible. En el caso de
patgenos, la descripcin debe indicar de que se trata por ejemplo salmonella o listeria.
En el caso de contaminacin con partculas extraas, la descripcin debe indicar si se
trata por ejemplo de vidrio, plstico o metal. Estos datos tambin son necesarios para
todos los contaminantes qumicos.
Esta descripcin detallada es deseable debido a diversas posibilidades que se pueden
requerir para la vigilancia y el control. Por ejemplo, el metal puede ser separado por
medio de imanes, pero esta medida de control sera ineficaz para el vidrio. Esta es la
razn por la que no se puede utilizar trminos generales como "cuerpos extraos".
Como se mencion anteriormente, la informacin resultante de las fases 2 a 6 (debe
estar preparada una lista de los posibles peligros, las especificaciones de ingredientes y
producto terminado, incluyendo el uso previsto y el proceso de informacin.
Las evaluaciones de riesgos genricos tales como los registrados en la base de
datos de las evaluaciones de riesgo de la seguridad de piensos puede ser utilizado como
una fuente de informacin. Estas evaluaciones de riesgos genricos describen los
riesgos genricos por fase del proceso.
Sin embargo, cada compaa debe revisar los peligros (adicional) que se aplican a su
situacin especfica.
Otras fuentes de informacin son las series de calidad GMP + International con
informacin sobre diversos temas, entre ellos un estudio sobre los procesos de secado
en el sector de la alimentacin animal. Estas fuentes de informacin se pueden consultar
en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.org
Los riesgos identificados deben ser registrados por fase del proceso, utilizando la
tabla de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice
1 de esta gua.
Fase 7.2 Evaluacin del riesgo
Posteriormente, el equipo de HACCP deber determinar qu posibles riesgos segn se
define en el punto 7.1 son en realidad un riesgo - se trata de la evaluacin de riesgos. El
trmino riesgo se define por dos elementos: la gravedad y ocurrencia probable de un
peligro potencial. El peligro debe ser de tal naturaleza que eliminar o reducir a un nivel
aceptable es esencial para la fabricacin de alimentos para animales (severidad y en
que forma realista podra esperar que se produzca (probable ocurrencia).
La Severidad es el efecto sobre la salud del animal de destino, as como el dao
emergente para los seres humanos cuando los productos de origen animal se
consumen. Gravedad debe estar basado en la literatura, la experiencia prctica y / o de
datos experimentales, etc, y se clasifica en tres niveles:
Severidad
Alto
Medio
Bajo
Explicacin
Las enfermedades graves, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren
tanto inmediatamente y con efectos a largo plazo, posiblemente con
consecuencias fatales.
Enfermedades sustanciales, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren
tanto inmediatamente y los efectos son a largo plazo.
Enfermedades leves, casi no se produzcan efectos nocivos y / o
heridas, o slo efectos a largo plazo despus de dosis
extremadamente altas.
Debe ser determinado tanto la gravedad para el animal de destino como la gravedad
(daos indirectos) para seres humanos. Se considera el valor ms alto.
Las hojas de datos de sustancias y productos indeseables se pueden utilizar como
una fuente de informacin. Estos pueden ser consultados en el sitio web de GMP +
International, www.gmpplus.org.
Probable Ocurrencia es la posibilidad de que un riesgo est presente en el producto
acabado en el momento de su consumo por el animal de destino y / o humanos. La
probable Ocurrencia se basa en mediciones, observaciones o las expectativas de la
situacin especfica de la empresa y pueden ser clasificados en tres niveles:
Probable
Explicacin
Ocurrencia
Bajo
Medio
Alto
Peligro de
Severidad
Alto
Medio
Bajo
La evaluacin de riesgos debe ser registrada para cada fase del proceso,
incluyendo un breve motivo de la probabilidad y la gravedad de elementos. Esta
motivacin sirve para aclarar la eleccin que hizo el equipo de HACCP utilizando la tabla
de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de
esta gua.
FASE 8
GMP + B1,
7.5 Establecimiento de los Puntos Crticos de Control
GMP+ B2, B3 & B4
6.5 El establecimiento de medidas de control y puntos crticos de control
Fase 8.1 Control Determinacin de medida
Despus de determinar la categora de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qu
medidas se requieren y en qu parte del proceso de fabricacin con el fin de controlar
estos riesgos, es decir para la prevencin o la reduccin, a un nivel aceptable. Estas
medidas se denominan medidas de control.
La clasificacin en categoras de riesgo determina las medidas de control a ser
implementados. Pueden ser discernidos los siguientes:
Categora de
Medida de Control
riesgo
No requiere medidas de control
1
2
3
4
No requiere medidas de control, pero la conclusin debe ser reevaluado peridicamente durante la auditora de verificacin anual.
Requiere medidas de control general, ser suficiente el control por
medio de las medidas de control generales del programa de
prerrequisitos
Se requieren medidas de control especficas, especficamente
desarrollado con el fin de controlar el riesgo.
Las medidas de control pueden variar de soluciones tcnico / tecnolgicas para las
medidas organizativas y / o de procedimiento.
Pueden ser necesarias varias medidas de control con el fin de controlar un nico
riesgo determinado. Tambin es posible utilizar una sola medida de control para el control
de los diferentes riesgos.
Fase 8.2
Posteriormente el equipo HACCP debe evaluar las medidas de control, para cada riesgo
asociado, si esta medida de control ha de ser la ltima medida en el proceso de control
del riesgo. Si es as, el punto en el proceso es un punto crtico de control (CCP).
La evaluacin de si una medida de control se refiere a un punto crtico de control debe
llevarse a cabo de forma sistemtica. Uno de los instrumentos que se utilizarn es el rbol
de decisin de PCC. Cada fase del proceso de fabricacin con el riesgo asociado y
medida de control se debe ejecutar a travs del rbol de decisin PCC.
rbol de decisiones del sector de alimentos para animales PCC
Pregunta 1
1
ninguno
Qu tipo de medidas de control (fase 8.1) se
2
ninguno
requiere de acuerdo a la evaluacin del riesgo
3
Medida de control general
(fase 7.2)?
Son las medidas de control
general pertinentes y estos han
sido implementados en el
presente?
Si es necesario, preparar e
incluir en los procedimientos de
validacin y verificacin
(Fase 12) *
4 medida de control especfica
Pregunta 2
Son pertinentes las medidas de control especficas
y estos han sido implementados en el presente?
Detener la produccin y
cambiar el proceso o producto y
NO
empezar de nuevo con la
pregunta 1
SI
Pregunta 3
Es esta medida de control diseado
especficamente para eliminar el riesgo o reducirlo
a un nivel aceptable durante esta fase del
proceso?
SI
PCC
NO
PCC
NO
Pregunta 4
Ser eliminado o reducido el riesgo a un nivel
aceptable durante una de las fases subsiguientes
del proceso?
SI
No PCC
incluir en los procedimientos de
validacin y verificacin
(Fase 12)
* Continuar con el siguiente riesgo
Las medidas de control relativas a los puntos crticos de control (PCC) se clasifican como
medidas de control especficas. Las medidas de control especficas puede referirse a
(proceso) parmetros que pueden ser controlados de tal manera que los riesgos
relacionados con la seguridad de piensos y alimentos puedan evitarse, eliminarse o
reducirse a un nivel aceptable, por ejemplo, tiempo, temperatura, humedad y pH.
La capacitacin y educacin en las medidas de control especficas deben ser apoyadas
por instrucciones o especificaciones. Las medidas de control deben ser monitorizados (ver
fase 10), acompaada de medidas correctivas (vase fase 11) y las medidas de control
deben ser validados y verificados (fase 12). Estas obligaciones se describen en detalle en
las siguientes fases.
Las Medidas de control no relacionado con los puntos crticos de control (PCC) se
clasifican como medidas de control general. Las medidas de control generales son
acciones o actividades que a menudo son parte del programa de requisitos previos, como
la capacitacin de personal, el lay-out- interior de las instalaciones de la empresa, control
de plagas y programas de limpieza, etc. En general asegurar el nivel de control aceptable
de estas medidas de control generales.
Las medidas de control generales deben ser validados para demostrar el adecuado
desempeo del programa de requisitos previos (ver paso 12.1). Las medidas de control
generales son aprobadas despus de la validacin por el equipo HACCP.
La efectividad de controlar el peligro identificado a travs de medidas de control generales
debe ser verificada (ver fase 12,2) mediante intervalos regulares previstos.
La determinacin de un punto crtico de control (PCC) debe ser registrada. La tabla
de anlisis de peligro puede ser utilizado para este propsito. Para un ejemplo de este
tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de esta gua.
Con base en el rbol de decisiones, se han determinado los puntos crticos de control
(PCC) en el proceso. Esto se refiere a los parmetros (proceso) (por ejemplo tiempo y
temperatura) que pueden ser controlados de tal manera que se previene, elimina o reduce
los riesgos a un nivel aceptable.
Durante esta fase debe ser determinado los valores de medicin para estos PCC, para
poder entregar un producto seguro. Dentro del esquema de GMP + FSA, estos valores se
refieren como los lmites de rechazo. Un lmite de rechazo es un valor que indica la lnea
entre un producto aceptable y no aceptable. Si se supera este lmite, el producto no es
adecuado para uso como alimento para animales.
Tambin debe ser determinado un lmite de accin con el fin de limitar la presencia de los
riesgos tanto como sea posible y evitar el rechazo del producto. Un lmite de accin para
el producto de referencia o de parmetros de proceso se deriva del lmite de rechazo y
debe ser sustancialmente inferior. Cuando se supera este lmite, se debe encontrar la
causa y deben ser implementadas medidas correctivas con el fin de resolver o limitar la
causa.
Al determinar los lmites de accin y rechazo relacionados con el PCC, es obligatorio
cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin sobre piensos animales y el
esquema de GMP + FSA. En GMP + BA1 Normas de Productos del esquema GMP + FSA
se incluyen estos lmites de accin y de rechazo en una visin general.
Si los lmites de accin o de rechazo no se hayan establecido en la legislacin o el
esquema de GMP + FSA, se debe establecer las normas relativas al PCC, con el apoyo
en base a una investigacin interna y registrar.
Vase el Apndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC
FASE 11
GMP + B1,
7.7 Monitoreo y medicin
GMP+ B2, B3 & B4
6.7 Monitoreo
GMP + BA4 Requisitos mnimos para el muestreo y anlisis
FASE 12
Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con el fin de asegurar
que se puede llevar a cabo segn lo previsto. Esto se conoce como validacin. Esta es la
fase 12,1. Posteriormente, se aplica el sistema de HACCP, con lo cual la empresa debe
verificar si funciona como se pretende en el entorno operativo. Esta es la fase 12-2.
Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP
GMP + B1,
7.9 Validacin del plan HACCP
GMP+ B2, B3 & B4
6.9.1 Validacin
GMP + B1,
7.7
8.2
8.3
8.4
Monitoreo y medicin
Auditora interna
Verificacin del sistema de inocuidad de los piensos
Mejora
FASE 13
Documentacin y registros
GMP + B1,
4.2 Documentacin
GMP+ B2, B3 & B4
4.4 Documentacin y registros
Todas las dems secciones del esquema GMP + FSA tambin indican la
documentacin requerida
Anexo 1
En la identificacin de los riesgos en cada fase del proceso y pasando a travs del rbol de decisin del PCCs, la tabla de anlisis de
peligros puede ser completada lnea por lnea. Esto tambin asegura que el anlisis HACCP se ha llevado a cabo en forma demostrable
(con pruebas documentadas).
Nota: La siguiente plantilla se aplica tambin al anlisis especfico del HACCP de la empresa. Una plantilla diferente se debe utilizar
para completar el anlisis de riesgos en el contexto de las evaluaciones de seguridad de bases de datos de riesgo de Alimentacin.
Los peligros se identifican en la
tabla de anlisis de riesgos para
cada paso del proceso que
entr en el diagrama de
proceso (fase 7). La columnas
Nr, fase del proceso y
descripcin de riesgos deben
ser completados en la tabla
lnea a lnea
Para cada
peligro,
indique
en cul
de las
tres
categora
s del
peligro se
clasifica
(M:
microbiol
gico, Q
qumico,
F Fsico).
Nr.
Fase del
proceso
Adquisicin
Descripcin
del peligro
Cat.
Gra
ved
ad
2
Rie
sgo
Proba
bilida
d
1
Tipo de
medida
Referencia
Q1
Q2
Q3
Q4
PCC
PCC
1
Anexo 2
Como es evidente a partir de las fases 9 y 10 deben estar preparados para cada PCC, el plan de eliminacin, lmites de accin y de
rechazo, programas de monitoreo y acciones correctivas. Con el fin de aumentar la claridad, esta informacin se puede introducir en un
resumen para cada PCC. Esta tabla tambin puede contener una referencia a los procedimientos establecidos, instrucciones y
formularios de registro (documentacin).
A partir del anlisis de riesgos, se ha hecho evidente que muchas de las medidas de control generales (que son a menudo parte del
programa de requisitos previos) desempean un papel esencial en la reduccin del riesgo. Se recomienda hacer un resumen de estas
medidas de control tambin en una mesa. Donde sea posible, indicar la frecuencia de monitoreo y acciones correctivas (esto depende
de la medida de control general y no ser posible en todos los casos). Tambin informe de los procedimientos requeridos, instrucciones,
formularios de inscripcin y otros documentos.
Referencia al Esquema de Garanta de inocuidad de los piensos GMP + (control de procesos)
Ejemplo de un cuadro sinptico
Estndar
PCC
PCC 1
Descripcin de la
medida de control
Monitoreo
Documentacin
Limite de
accin
Lmite de
rechazo
P
Cmo
Frecuencia
Responsable
Descripcin
de la accin
Responsable