Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria.

Requisitos ISO 22000:2018

1.5. Contexto de la organización
El análisis de Contexto es fundamental para el Sistema de Gestión, ya que nos permite determinar los problemas
Internos y Externos de la organización, las fortalezas, las cuestiones legales, de mercado, social y económica que nos
puedan afectar, y en caso de no realizarla de forma profunda, aportará ningún valor a la organización y en el peor de
los casos, nos puede ocasionar inconformidades en la Auditoria al Sistema de Gestión.

La ISO 22000:2018 no especifica el método a utilizar, por lo que nos da libertad de escoger según sea la necesidad
de nuestra organización, la cual debe determinar cuál es la más apropiada (DAFO, análisis PESTEL, análisis de
Stakeholders o incluso un sencillo análisis de aspectos externos e internos son herramienta alguna, etc.).

Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del Sistema
de Gestión, incluyendo externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, los factores legales competitivo de
mercado, fraude alimentario, seguridad cibernética, defensa de lo alimentos, y contaminación intencional,…. Estos
son considerados como factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de
la organización. También debe documentar su alcance, estableciendo los límites de su Sistema de Gestión.

Resumiendo:

“Debemos identificar quienes somos y de que estamos rodeador para poder

desarrollar un adecuado Sistema de Gestión.”

1.5.1 COMPROMISO DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

La organización debe determinar los factores internos y externos que son relevantes para su propósito y su
dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado de su Sistema de gestión de
inocuidad alimentaria.

Toda organización deberá concentrarse en sus factores estratégicos internos y externos, en aquello que es relevante
para su propósito y deben deshacerse de todas las barreras que impiden alcanzar los resultados deseados.

El análisis del contexto que propone ISO 22000:2018, supone una ayuda para tomar las decisiones estratégicas en
la organización con respecto al Sistema de gestión de inocuidad alimentaria.

Los factores internos pueden ser, entre otros, la cultura organizacional, la estructura organizativa, los productos
y servicios, roles y responsabilidades, políticas y objetivos, activos, capacidades de recursos y conocimiento, valores,
conocimientos, directrices aplicables a la organización…

Entre los factores externos podemos identificar cuestiones climatológicas, impuestos, políticas gubernamentales,
financiación, clientes, factores específicos del sector, guerras o conflictos, cuestiones monetarias, comercio
internacional, la tecnología, factores sociales, actitudes del consumidor…, entre otros.

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Es muy importante que la organización tenga claro e identifique cuáles son los factores para considerar en la
implementación y planificación del Sistema de gestión de inocuidad alimentaria ISO 2200:2018. No tomar en
cuenta o dejarnos atrás algún factor de los más importantes puede afectar a la capacidad de la organización para
lograr los resultados esperados.

“El análisis del entorno tiene el propósito de identificar oportunidades y amenazas

estratégicas en el ambiente operativo de la organización que influirán en la manera
en que se cumple su misión.”

Una posible herramienta para identificar las cuestiones internas y externas de la organización es realizar una matriz
DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).

Análisis Interno de la organización (Liderazgo, estrategia, personas, alianzas/recursos y procesos). Para realizar
el análisis interno se han de considerar análisis del entorno, grupos de interés, aspectos legislativos, demográficos y
políticos.

• Fortalezas: Describe los recursos y las destrezas que ha adquirido la empresa, ¿en qué nos
diferenciamos de la competencia?, ¿Qué sabemos hacer mejor?
• Debilidades: Describe los factores en los cuales poseemos una posición desfavorable respecto a la
competencia. Para realizar el análisis interno se han de considerar análisis de recursos, de
actividades y de riesgos.

Análisis Externo de la organización (Mercado, sector y

competencia)

• Oportunidades: Describen los posibles mercados, nichos

de negocio… que están a la vista de todos, pero si no son
reconocidas a tiempo significan una pérdida competitiva.
• Amenazas: Describen los factores que pueden poner
en peligro la supervivencia de la organización, si dichas
amenazas son reconocidas a tiempo pueden esquivarse o ser
convertidas en oportunidades.

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Contexto Externo

Cuestiones relativas al contexto externo de carácter nacional, regional o local:

• Entorno legal y político. La acción de los diferentes gobiernos, y administraciones públicas afecta a las
condiciones competitivas de la empresa por medio de la regulación de los sectores, regulación procedente
de instituciones supranacionales (caso de la Unión Europea), medidas de fomento de determinadas
condiciones relacionadas con la innovación, internacionalización, numerosas facetas de la práctica
empresarial. La regulación del mercado laboral, la legislación mercantil, administrativa, política fiscal y
tributaria (impuestos).

• Entorno Tecnológico. Una de las dimensiones que más están evolucionando a lo largo de las últimas
décadas es la tecnológica.
El desarrollo y su aceleración modifican constantemente las condiciones en las que compite la
empresa. Suponen, la apertura de nuevas posibilidades para la empresa, o peligro para aquellas que no
sepan adaptarse. Entre los aspectos más destacados a tener en cuenta estarían:
o Influencia de las nuevas tecnologías sobre la empresa.
o Velocidad de modificación del ambiente tecnológico.

• Entorno Competitivo. En este punto tendrá relevancia:

o El número de competidores en el sector.
o Las posibilidades de crecimiento del sector.
o La existencia de costes fijos elevados.
o La diferencia del producto. A menor diferenciación de productos mayor competencia.
o El exceso de capacidad productiva.
o Existencia de intereses estratégicos de las empresas.
o La existencia de fuertes barreras de salida de un sector.
o Precios y tarifas

• Entorno de Mercado. En este punto debemos de tener en cuenta aspector tales que:
o Tendencias en los gustos de los clientes.
o Variaciones de los mismos.

• Entorno Socio-Cultural. Las empresas se desenvuelven en el seno de la sociedad, con todas sus
característica y sus procesos de cambio.
Son especialmente importantes los siguientes aspectos:
o Condiciones demográficas
o Aspectos culturales
o Aspectos sociológicos

• Entorno Económico. Las condiciones del entorno económiso condicionan sus rendimientos actuales
y futuros de las empresas y viceversa. Véase la influencia de algunos factores del entorno económico:
o El crecimiento económico consiste en el ritmo al que aumenta la producción de bienes y servicios de
un determinado país. Cuanto mayor crecimiento económico, mayor será el consumo y más fácil será
incrementar las ventas.
o Los tipos de interés Cuanto mayor sean más caro le resultará a las empresas financiar sus proyectos
de inversión, y por lo tanto, más costosa le será a los consumidores la adquisición de bienes mediante
pagos aplazados.

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 o Los tipos de cambio de las monedas afectan a la capacidad de las empresas para competir en los
mercados internacionales. Una moneda fuerte favorece las importaciones y perjudica a las exportaciones.
o La inflación es, la tasa en que se incrementan los precios de los productos y servicios.
▪ Cuanto mayor, es más se devalúa el dinero y reduce el consumo de las familias.
o Otros aspectos como las tasas de desempleo, el déficit público, o la política fiscal y tributaria,
afectan sobre las posibilidades competitivas de las empresas. Por ejemplo, una crisis en los países
latinoamericanos.

• Fraude alimentario. El fraude es el uso intencional de engaños para obtener un beneficio por medio
de los alimentos. Como organizaciones, debemos de preparar medidas de control que nos permitan reducir
el impacto de vernos involucrados en un fraude alimentario.

• Defensa Alimentaria. Un plan de defensa alimentaria permite a las empresas identificar los pasos que se
pueden tomar, para reducir al mínimo el riesgo que los alimentos en los establecimientos sean
contaminados en forma intencional o indebida.

Contexto Interno

Cuestiones relativas al contexto interno son:

• los valores, los valores son aquellos juicios éticos sobre situaciones imaginarias o reales a los cuales nos
sentimos más inclinados por su grado de utilidad personal y social.
Los valores de la organización son los pilares más importantes de cualquier organización. Con ellos en
realidad se define a sí misma, porque los valores de una organización son los valores de sus miembros, y
especialmente los de sus dirigentes.
La Dirección debe desarrollar virtudes como la templanza, la prudencia, la justicia y la fortaleza para
ser transmisores de un verdadero liderazgo.

• la cultura, la cultura empresarial es lo que identifica la forma de ser de una organización y se manifiesta
en las formas de actuación ante los problemas y oportunidades de gestión y adaptación a los cambios y
requerimientos de orden exterior e interior, que son interiorizados en forma de creencias y talantes
colectivos que se trasmiten y se enseñan a los nuevos miembros como una manera de pensar, vivir y actuar.

• los conocimientos, este aspecto, en la mayoría de las organizaciones, es considerado como un aspecto
bajo control, sin embargo no sucede así en la realidad. Las organizaciones tienen “controlados” los
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 conocimientos más vinculados a la actividad principal que desarrollan las propias organizaciones y las
personas que las integran. Sin embargo, no se controlan otros tipos de conocimientos, inicialmente no
valorados, pero que pueden ser de importancia para las organizaciones. Resumiendo, desarrollar Bancos
de Conocimiento.

• desempeño de la organización, “know how” interno.

Requisitos Exigidos por la

Con carácter general, la organización debe:

• Identificar factores internos y externos.

Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN, determinación de las

cuestiones externas e internas (por medio de un DAFO) que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de
la calidad.

“El análisis interno sirve para aislar las fortalezas y debilidades de la organización.”

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 Ejemplos

Análisis del contexto externo empresa del sector lácteo en España.

La empresa tiene tres etapas fundamentales: la producción de la leche (sector ganadero): el

tratamiento y envasado de la leche líquida, (sector industrial); y la comercialización de los
productos (sector de distribución). Desde hace años, el sector atraviesa por un periodo de crisis, con
numerosas empresas en situación económica difícil. Son diversos los factores que han provocado
esta situación.

En primer lugar, existe un desajuste entre la cuota lechera asignada en España y la producción real,
que provoca problemas de abastecimiento, una competencia en precios y una gran cantidad de
leche no oficial. El sector ganadero se encuentra muy fragmentado con un gran número de
explotaciones que producen por debajo de la media de la Unión Europea.

El sector padece, desde hace tiempo, un exceso de capacidad crónico, que algunas fuentes sitúan
en el 300%. Esta situación ha obligado a muchas empresas a vender a precios muy reducidos con
el fin de ocupar al máximo su capacidad de producción.

Existen dificultades para el abastecimiento de la materia prima, derivadas de la cuota impuesta al

país y la concentración de la producción lechera en determinadas zonas. Lo que se traduce como
costes de recogida de la leche muy altos, precariedad e inestabilidad de las recogidas, proliferación
de intermediarios y especulación, etc.

Se está experimentando un creciente poder de negociación del sector de distribución. Las grandes
empresas de distribución han considerado a la leche como un producto "reclamo" indiferenciado,
con ofertas que obligan a bajar al mínimo los márgenes de ganancia.

Además, España está siendo considerada como un país atractivo para el negocio lácteo, debido a un
consumo elevado de leche líquida, por encima de la media europea, y a una demanda reducida
pero creciente de derivados lácteos.

La mayoría de las empresas están preocupadas por diversificar su producción hacia segmentos de
productos de mayor valor añadido - eches infantiles, otras en leches de larga duración o UHT, en
leches semidesnatadas, desnatada, con determinadas vitaminas, calcio, etc., en el mercado de natas
líquidas, etc.

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 Ejemplos

Identificación del contexto interno y externo de una empresa dedicada a la venta de productos
de alimentación y hogar mediante un análisis DAFO.
Análisis externo (amenazas y oportunidades)
Amenazas:

• Los grandes centros comerciales tienen un mayor número de productos, y la empresa solo posee
productos relacionados con el hogar y la alimentación.
• Los grandes centros comerciales, tienen un horario de servicio mayor (pueden abrir
los días festivos) que los pequeños supermercados.
• Las pequeñas y medianas empresas que venden productos que también dispensa empresa.
• Según un estudio realizado recientemente, debido a las subidas del precio de la
vivienda, los españoles han reducido la cantidad de dinero destinada a realizar la cesta de la
compra.

Oportunidades:

• Posibilidad de nuevos clientes: Se necesita disponer en los locales de productos típicos del
país de origen de estos clientes y que no se puedan encontrar fácilmente.

Análisis interno (debilidades y fortalezas)

Debilidades:

• No hay un servicio específico para grandes clientes: No se ofrece un servicio especializado

a restaurantes, hoteles, etc., que necesitan un servicio diferente al de los clientes pequeños.
• Poca variedad de marcas: No posee una gran variedad de marcas del mismo
producto, solo se dispone de la marca blanca y 3 o 4 marcas más que la dirección considera
que son las más solicitadas.

Fortalezas:

• Marca Blanca, posee una gran aceptación entre sus clientes por la calidad de sus productos y
el bajo precio de los mismos.
• Los precios son sensiblemente inferiores a los de otros supermercados.
• Los clientes disponen de un servicio de reparto a domicilio.
• La empresa ha sustituido todas sus carnicerías, charcuterías y verdulerías por productos
envasados por el supermercado, esto permite que la compra del cliente sea mucho más rápida,
además de reducir el coste de mantenimiento de estas secciones.
• No necesita realizar campañas de marketing para atraer a clientes, ya que posee una
clientela fija.

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1.5.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
DE LAS PARTES INTERESADAS

Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

La ISO 22000:2018 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores, socios,
los competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse
afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o el alcance del Sistema de Gestión.

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos

y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:

▪ las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de inocuidad alimentaria
▪ los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de inocuidad
alimentaria.

Es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave
para su aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean relevantes. Con un ejemplo se entiende mejor: tu
organización decide ampliar la producción con un turno de noche, y se encuentra situada en una zona residencial. Las
personas residentes de la zona que pueden verse afectados por el aumento del tráfico o de actividad se convertirían
en una parte interesada pertinente.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre
lo han sido, del Sistema de gestión de inocuidad alimentaria para proporcionar productos
y servicios que satisfagan dichos requisitos.

Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión
periódica, por ejemplo en la Revisión por la Dirección.

Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes interesadas:

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• Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la fidelización
y su satisfacción.

• Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la

rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.

• Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad
concertada.

• Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad laboral,
desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.

• Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser
desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.

• Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra actividad
en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social.

• Subcontratistas. Es de gran relevancia realizar un seguimiento y controlar aquellos servicios, o procesos

externalizados.

• Gobiernos. Cualquier organismo del sector público que actúe de manera local, nacional, regional e
internacional y con influencia en la empresa.

• Sindicatos. Grupos de es una asociación integrada por trabajadores en defensa y promoción de sus
intereses laborales

Requisitos Exigidos por la Norma

Con carácter general, la organización debe:

• Identificar partes interesadas y sus requisitos

Vinculo anexo

Extracto de ACTA DE REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN se

llevará el seguimiento y revisión de la información relativa a las partes
interesadas
Ejemplos
EJEMPLOS

Empresa de fabricación de envases plásticos, grupos de interés identificados:

• Empleados. Cada año, nuestro objetivo es que todos los empleados participen
en un proceso de diálogo con la dirección. Para ello se han establecido canales de

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 participación que incluyen reuniones periódicas con la dirección,
interdepartamentales, encuestas a empleados.
• Clientes. Nos comprometemos con nuestros clientes cada día como parte de
nuestras actividades cotidianas. Cada año, buscamos conocer la satisfacción de
nuestros clientes y requisitos a través de reuniones periódicas.
• Proveedores. Nos comprometemos con proveedores como parte de las
actividades cotidianas de adquisiciones y a través de nuestros programas de
gestión de calidad y de cadena de abastecimiento responsable.
• Autoridades. Cumplimiento estricto de la documentación y normativa que
nos sea de aplicación dado nuestro sector de actividad.
• Sociedad. Apoyo a las comunidades alrededor de nuestras instalaciones
colaborando con iniciativas deportivas.

1.5.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

Alcance

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de gestión de inocuidad
alimentaria para establecer su alcance.

El alcance del Sistema de gestión de inocuidad alimentaria debe incluir las actividades, proceso, productos o servicios
que puedan influir en la inocuidad de los alimentos.

El alcance del Sistema de gestión de inocuidad alimentaria de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, procesos y
sitios de producción y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de gestión de inocuidad alimentaria.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables
no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el
incremento de la satisfacción del cliente.

ISO 22000:2018 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar
tanto las cuestiones del punto 4.1 (Contexto) como las del 4.2 (Partes Interesadas).

Como vemos, este requisito no es nuevo, pero sí que trae cambios interesantes.

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La otra novedad, como ya se ha citado, que incluye este punto, es que para definir el alcance de tu Sistema de gestión
de inocuidad alimentaria vas a tener que tener en cuenta tanto el contexto de la organización (4.1) como los
requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2).

“Ahora para definir tu alcance no sólo vas a tener que tener en cuenta lo que produces
o los servicios que pfreces, sino lo que el contexto y tus partes interesadas
pertinentes te están pidiendo.”

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 Vinculo anexo

SECCIÓN 0 MANUAL DEL SISTEMA

Requisitos Exigidos por la Norma

Con carácter general, la organización debe:

• Establecer el alcance.

Vinculo anexo

SECCIÓN 0 MANUAL DEL SISTEMA

EJEMPLOS DE ALCANCES

• “Fabricación y comercialización de productos de plástico”

• “Diseño, manufactura y comercialización de galletas tipo sandwich”
• “Secado, envasado y distribución de cacao orgánico”
• “Fabricación, envase y comercialización de aditivos alimentarios”

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1.5.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS

La organización debe establecer, implementar, mantener actualizar y mejorar el SGIA incluyendo los
procesos necesarios y sus interacciones.

Requisitos Exigidos por la Norma

Con carácter general, la organización debe:

• Identificar los procesos u su interrelación

Vinculo anexo

SECCIÓN 0 MANUAL DEL SISTEMA

EJEMPLO