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RESUMEN
Este artculo identifica, caracteriza y describe las etapas del proceso productivo, logstico y regulatorio
de medicamentos y las relaciones entre las mismas desde un enfoque de valor. Para la caracterizacin se
adaptan el concepto de cadena de valor y la metodologa de anlisis de funciones bsicas para los procesos de
medicamentos innovadores. El concepto de valor mostr ser un paradigma de caracterizacin importante
para este proceso particular. El trabajo descriptivo pretende servir de base para futuras investigaciones
aplicadas a la cadena industrial de medicamentos y el sector acadmico.
Palabras Clave: procesos, operaciones unitarias, sector farmacutico, logstica, cadena de valor.
ABSTRACT
The stages of the manufacture, logistics and regulatory process of medicines are identified and described in
this paper and their relations are analysed from a value approach. Concepts on value chain and development
of a functional basis for design are adapted in order to characterize the processes for innovation of
medicines. The value concept showed to be an important paradigm for characterization of this particular
process. This descriptive work may be used as base of future studies in both the pharmaceutical industry
sector and the academic sector.
Key words: process, unit operations, pharmaceutical industry, logistic, value chain.
Grupo de investigacin Logistikos. Facultad de Ingeniera, Pontificia Universidad Javeriana. AA 56710 Bogot, Colombia
Grupo de Investigacin en Procesos de Transformacin de Materiales para la Industria Farmacutica. Facultad de Farmacia, Universidad
Nacional de Colombia. Transversal 38 N 40-01. Bogot, Colombia.
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INTRODUCCIN
El Sector Farmacutico est sometido a factores
ambientales, cientficos, sociales, econmicos y
legales, a nivel global y domstico, que rigen las
etapas de aprobacin, fabricacin, comercializacin
y venta de medicamentos (1). Los reglamentos, en
particular, y las polticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacuticos son sensibles a
los intereses de sus agentes constituyentes (2).
El sector se caracteriza por ser intensivo en capital, el cual es necesario para enfrentar la creciente
dinmica de la patologa humana y sus tratamientos
y de los requerimientos de seguridad y calidad de los
frmacos cada vez mayores, dado un entorno cada
vez ms competitivo que exige un alto componente
de innovacin. Los altos costos de investigacin
trasladados al consumidor generan permanentes
desequilibrios en la demanda, por lo que se han
desarrollado procesos rigurosos de regulacin y
de generacin de polticas de mercado que ayudan
a promover los planes de seguridad social de los
pases. Como resultado de la complejidad del mercado, el proceso de valor asociado al sector expresa
una complejidad nica que necesita ser precisada
en detalle y que dista de la visin simplista del mero
proceso tcnico.
Este artculo descriptivo del sector farmacutico
presenta una aproximacin a un proceso general
de elaboracin de medicamentos y explica cada
una de sus etapas y sus interrelaciones. Tiene
como referente especial, para caracterizar el valor,
la actividad e interrelacin que cada etapa agrega al
proceso, la metodologa de anlisis de funciones
bsicas propuesta por Stone y Word, (3) y Stone
et al., (4), la cual es utilizada normalmente para
identificar las funciones de diseo. Para el presente
estudio la metodologa fue adaptada con el fin de
satisfacer las necesidades del estudio en el sector
farmacutico. Permite relacionar los flujos operacionales mediante vnculos, de manera similar a las
concepciones reconocidas como el modelo Supply
Chain Operation Reference Model (SCOR), establecido por el Supply Chain Council para cadenas
de abastecimiento (5).
ANTECEDENTES
La mayora de los informes y documentos
escritos sobre el sector farmacutico se refieren a
su marco legal y regulatorio global y domstico.
Dentro de estos trabajos se encuentran, para el
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CARACTERIZACIN DEL
PROCESO DE ELABORACIN DE
MEDICAMENTOS
Las polticas farmacuticas a nivel internacional
lideradas por la OMS, tienen como objetivo principal
fortalecer la capacidad de los pases para formular y
adoptar una poltica de medicamentos, implementarla y monitorizar regularmente su impacto. Aunque la
reglamentacin farmacutica puede variar de un pas
a otro, debe al menos tener en cuenta los siguientes
lineamientos (Vase Tabla 1).
Tabla 1. Principales lineamientos de la
reglamentacin farmacutica
Autorizar la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, promocin y publicidad de medicamentos.
Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los
medicamentos y emitir las autorizaciones de comercializacin.
Inspeccionar y vigilar a los fabricantes, importadores,
mayoristas y dispensadores de medicamentos.
Regular y supervisar la calidad de los medicamentos
comercializados.
Regular la promocin y publicidad de los medicamentos.
Vigilar las reacciones adversas a los medicamentos.
Proporcionar informacin independiente sobre los
medicamentos a los profesionales y a la poblacin.
Fuente: OMS, 2003a (32)
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Investigacin y desarrollo
El proceso de seleccin racional de nuevos
compuestos como principios activos potenciales es
crtico en trminos de tiempo y costos, tanto en la
fase de descubrimiento, como en la de desarrollo
de nuevos frmacos. Las estadsticas indican que la
probabilidad que un nuevo compuesto sintetizado
en el proceso de descubrimiento devenga en un
producto farmacutico comercialmente viable es
menor de 1/10.000. Algunas de las razones que
influyen esta probabilidad se relacionan algunas,
con aspectos cientficos y comerciales y otras, con
caractersticas fisicoqumicas inadecuadas, que en
ltima instancia determinan una baja biodisponibilidad o eficiencia en estudios clnicos humanos.
A menudo, las soluciones a estos problemas se encuentran en el proceso de preformulacin, donde
se determinan las propiedades fsicas, qumicas y
mecnicas del frmaco (36).
En el diseo de un medicamento se deben considerar tres propiedades fundamentales: seguridad,
eficacia y confiabilidad del producto; las cuales estn
ntimamente relacionadas con una serie de caractersticas que se le confieren durante su preparacin,
como estabilidad fsica, qumica, microbiolgica,
toxicolgica y teraputica, sin olvidar el balance de
la relacin beneficio/riesgo/costo (35).
Todos los medicamentos se elaboran a partir
de un componente activo (molcula), cuya accin
permite en el organismo la prevencin, el alivio o la
cura de una enfermedad. Este proceso de obtencin
de la molcula se denomina sntesis, y junto con
su purificacin, constituyen las actividades fundamentales de la etapa de investigacin y desarrollo,
que dan inicio a las etapas posteriores de estudio
preclnico y clnico para evaluar la eficiencia y la
seguridad(ver figura 2). En este artculo se abordan las actividades involucradas con el diseo de
un producto innovador, que incluye las etapas de
investigacin y desarrollo, que son las que permiten
la obtencin de un principio activo. En contraste,
las etapas de investigacin y desarrollo de un producto no innovador, presentadas por Rodrguez y
Ponce (35), estn ligadas a actividades posteriores
a la obtencin de la molcula y, por lo tanto, para
efectos de la descripcin de la cadena de valor, se
relacionan con etapas posteriores a la del producto
innovador. Las etapas de diseo de un medicamento
innovador se describen a continuacin.
Seleccionar la
Molcula
Obtener el
Frmaco
Caracterizar
Fisicoqumicamente
la Molcula
Caracterizar
Farmacolgicamente
la Molcula
Determinar la
aplicacin
Teraputica
Figura 2. Investigacin y desarrollo de un medicamento innovador. Adaptado por los autores de Rodriguez y Ponce (35).
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Evaluar la
Compatibilidad
Evaluar la
Estabilidad
Evaluar Efectos
del Mtodo de
Procesamiento
Evaluar la
Degradacin
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Tabla 2. Formas farmacuticas. Adaptado de Casadevante (39)
Slidas
Semislidas
Lquidas
Gaseosas
Polvos
Pomadas
Soluciones
Inhalaciones
Granulados
Pastas
Jarabes
Aerosoles
Cpsulas
Cremas
Infusiones
Tabletas-pastillas
Geles o Jaleas
Preparaciones oftlmicas-colirios
Ncleos
Ungentos
Elxires
recubiertos
Suspensiones
Emulsiones
Supositorios
Inyectables
vulos
Lociones
Nuevas
Formas
Farmacuticas
Parches
Preparados de
liberacin controlada
Implantes
Evaluar Toxicidad
Evaluar la
Farmacocintica
Evaluar la
Farmacodinmica
Evaluar
Ecotoxicidad
Ensayos Clnicos
Una vez terminada la preformulacin, se da inicio
a la etapa de ensayos clnicos, que busca determinar
la eficiencia y seguridad del frmaco. Por ensayo
clnico se entiende toda investigacin efectuada en
seres humanos que tiene como propsito determinar
o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o
dems efectos farmacodimnicos, y/o de detectar
las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin,
distribucin, metabolismo y excrecin de uno o
varios medicamentos en estudio para determinar su
inocuidad y/o su eficacia. Este desarrollo consiste en
la realizacin de ensayos clnicos en fases I, II, III y
IV que sern explicadas ms adelante.
Durante esta actividad se realizan estudios
tanto en voluntarios sanos, para evaluar en forma
primaria la biodisponibilidad, como en pacientes,
para efectuar los ajustes definitivos del producto.
Tambin se efectan los estudios de escalonamiento
del proceso productivo y en los primeros lotes de
produccin estandarizados de tamao industrial se
efectan los estudios de estabilidad acelerada y la
biodisponibilidad definitiva.
La fase I: Consiste en la introduccin de un
medicamento en seres humanos por primera vez,
utilizando voluntarios normales para evaluar en
qu niveles de uso del frmaco se observa toxicidad; igualmente se prosigue con los estudios de
dosis-respuesta en los pacientes, para determinar
la seguridad del medicamento, y en algunos casos,
se dan indicios iniciales de su efectividad.
La fase II: Son ensayos clnicos controlados,
diseados para explorar la efectividad y la seguridad
relativa del frmaco; se efecta en un nmero limitado de pacientes estrechamente supervisados.
La fase III: Se realiza despus de establecer
una probabilidad razonable de la efectividad del
medicamento y tiene como objetivo obtener informacin adicional de su efectividad para indicaciones especficas y una definicin ms precisa
de los efectos adversos asociados al medicamento;
durante esta fase se incluyen estudios controlados
y no controlados.
La fase IV: Estos ensayos pueden incluir investigacin destinada a explorar un efecto farmacolgico especfico, establecer la frecuencia de las
reacciones adversas, o determinar los efectos de la
administracin a largo plazo de un medicamento.
Tambin sirven para evaluar un medicamento en
una poblacin no estudiada adecuadamente en la
fase de pre-comercializacin (como nios o adultos
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mayores) o para establecer una nueva indicacin clnica del frmaco. Estos ensayos se diferencian de los
estudios de mercadeo, de promocin de ventas y de
control posterior al mercadeo de reacciones adversas
al medicamento, en que estos ltimos no necesitan
ser revisados por un comit de evaluacin tica.
Formulacin de Medicamentos
Los preparados farmacuticos son productos de
composicin compleja, donde los principios activos
medicamentosos estn asociados a otras sustancias
mediante las cuales se busca modificar su accin
medicinal de acuerdo con fines teraputicos definidos. Dicho proceso de formulacin consiste en
la mezcla de ingredientes para formar un producto
especfico. En este artculo se propone discriminar
la etapa de formulacin de medicamentos en dos
actividades macro, las cuales son: diseo de medicamentos y formulacin de medicamentos.
Diseo de medicamentos: Las actividades desarrolladas en esta etapa comprenden la evaluacin de
los estudios de preformulacin, seleccin del sistema
de entrega del frmaco, seleccin de los auxiliares
de formulacin, seleccin del mtodo de fabricacin, estudios de evaluacin del escalonamiento del
proceso de manufactura, seleccin y ubicacin de
controles de proceso, seleccin de envase, cierre y
empaque, desarrollo de estudios finales de estabilidad
para determinar la vida til probable y las condiciones de almacenamiento, y por ltimo, desarrollo de
la frmula maestra prototipo (35).
Formulacin de medicamentos: La formulacin
de un medicamento debe procurar el empleo del
menor nmero de componentes posibles y permitir
la obtencin del mejor costo/efectividad del frmaco
porque entre mayor sea el nmero de componentes,
mayor es la probabilidad de incompatibilidades o
manifestaciones de inestabilidad y mayor el costo por
la adicin de posibles etapas innecesarias al proceso
de fabricacin. Dentro de esta etapa se definen los
aditivos, correctivos e intermedios que le confieren
las propiedades fisicoqumicas al medicamento (ver
figura 5). Otras actividades desarrolladas en esta etapa
son: caracterizacin del proceso de manufactura, caracterizacin de la forma de presentacin o Sistema
de Entrega del Frmaco (SENF), estabilidad final y
biodisponibilidad y, por ltimo, la caracterizacin del
paciente. La determinacin de estas caractersticas se
logra mediante revisin bibliogrfica y experimentacin y depende del grado de desarrollo tecnolgico
de la empresa farmacutica y de la cantidad de informacin disponible (35).
Vitae
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Formular el
Medicamento
Desarrollar el
Diseo
Evaluar los
Estudios Antes
desarrollados
Seleccionar el
Sistema de
Entrega
Desarrollar la
Formulacin
Seleccionar los
Auxiliares
Caracterizar el
Frmaco
Caracterizar los
Auxiliares
Seleccionar el
Proceso de
Fabricacin
Caracterizar el
Proceso
Estudiar y Evaluar
Escalonamiento
del Proceso
Caracterizar el
SENF
Seleccionar
Controles del
Proceso
Caracterizar
Finalmente la
Estabilidad y
Biodisponibilidad
Seleccionar
Envase, Cierre y
Empaque
Determinar las
Caractersticas del
Paciente
Desarrollar los
Estudios Finales
de Estabilidad
Acelerados
Desarrollar la
Frmula Maestra
Prototipo.
Evaluar el
Medicamento
Desarrollar los
Primeros Lotes
Pilotos.
Evaluar los
Estudios Clnicos
Evaluar los
Estudios de
Estabilidad
Ajustar la Frmula
Maestra
Desarrollar los
Tres Primeros
Lotes Pilotos
Desarrollar
Estudios
Definitivos
Proceso de Registro
Una vez el medicamento est listo para ser
suministrado y comercializado, la compaa farmacutica solicita la autorizacin para introducirlo en
el mercado ante la entidad correspondiente, la cual
tiene la potestad de aceptarlo o rechazarlo.
El proceso de evaluacin no slo exige la comprobacin de la eficacia y la seguridad del producto,
los datos aportados deben apoyar la eficacia del
producto en una determinada indicacin y grupo
de poblacin, la variable elegida (dependiendo del
frmaco) debe tener la relevancia clnica suficiente,
los diseos de los estudios deben ser adecuados para
las enfermedades analizadas y, si se utiliza para los
ensayos clnicos un principio activo para comparacin, ste debe haber sido elegido correctamente
en funcin de los estndares de la prctica clnica
habitual, as mismo la dosis elegida y la pauta posolgica propuesta deben ser adecuadas.
Expediente de registro: El permiso inicia con el
trmite del documento llamado Expediente de
Registro en donde se recopila toda la informacin
del medicamento que debe ser evaluada por las
autoridades sanitarias. Para el caso colombiano, el
medicamento se evala calificndolo segn la idoneidad de la documentacin tcnica que lo soporta
a la luz de todas las directrices comunitarias que han
sido promulgadas en los ltimos aos. El estudio
es realizado por un equipo interdisciplinario en el
que participan farmaclogos clnicos, especialistas
en diferentes campos de la medicina, estadsticos,
qumicos, bilogos, e incluso qumicos farmacuticos, que revisan la documentacin qumica,
farmacutica, biolgica, toxicolgica, farmacolgica
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Procesar los
Medicamentos
Elaboracin del
Medicamento
Manipulacin de
Materias Primas e
Insumos
Adquirir
Determinar
Condiciones de
Preparaciones
Lquidas
Recibir
Determinar
Condiciones de
Preparaciones
Slidas
Operaciones
Unitarias
Almacenar
Determinar
Operaciones
Unitarias Fsicas
Preparar y
Dosificar
Determinar
Condiciones de
Preparaciones
Semislidas
Acondicionamiento
Final del Medicamento
Determinar
Operaciones
Unitarias
Qumicas
Determinar
Operaciones
Unitarias de
Acondiconamiento
Controlar la
Calidad
Acondicionar el
Embase
Acondicionar el
Empaque
Llenar
Marcar
Cerrar
Etiquetar
Sellar
Embalaje
Almacenar
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Contusin.
Trituracin
Levigacin
Molida
Pulverizacin
Tamizacin
Homogenizacin
Granulacin
Mezclado
Compactacin
Circulacin de Producto
Destilacin
Secado
Decantacin
Filtracin
Desecacin
Centrifugacin
Liofilizacin
Flotacin
Extraccin
Cristalizacin
Absorcin y Desorcin
Adsorcin y Desercin
Calentamiento
Enfriamiento
Secado
Esterilizacin
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Vitae
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lineamientos de todas las normativas a nivel mundial para la industria farmacutica se basan en las
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigentes.
Para el caso colombiano, la reglamentacin para el
acondicionamiento, y para todas las etapas tenidas
en cuenta en este documento, est definida en el
informe 32 de la OMS (43).
El almacenamiento est fuertemente influenciado
por su forma farmacutica y las caractersticas particulares de los medicamentos, en donde las calidades
del aire en la planta farmacutica estn perfectamente
definidas. Sin importar la forma de presentacin,
nunca se permite almacenar a la intemperie un medicamento, por ms estable que este sea. Las formas
farmacuticas slidas pueden almacenarse en silos;
a su vez, los lquidos se almacenan en tanques cilndricos de poca altura; cuando se trata de lquidos
inflamables y voltiles, el techo es flotante y descansa
directamente sobre el lquido para reducir al mximo el cmulo de vapor por encima y el riesgo de
inflamabilidad. Por otra parte, los gases fcilmente
licuables se almacenan como lquidos, a temperatura
ambiente y a presin, en tanques esfricos, pero si
son difciles de licuar, es mejor almacenarlos a baja
temperatura que a elevada presin.
Manejo de Medicamentos
En esta etapa se planean las actividades relacionadas con el manejo de medicamentos, especficamente las asociadas con la distribucin, abastecimiento y almacenamiento de los mismos.
Abastecimiento: En toda estructura sanitaria es
indispensable una organizacin funcional y una
gestin rigurosa de la farmacia, que permita identificar las demandas de los medicamentos en una
determinada regin. La planeacin del abastecimiento de medicamentos comprenden actividades
como seleccin de los mismos, definicin de las
cantidades requeridas; seleccin de proveedores,
adquisicin de medicamentos, envo y vigilancia
de pedidos, revisin de cantidades recibidas frente
a las solicitadas y calidades de envo, pago de proveedores, entre otros (40).
Distribucin: Las actividades asociadas a la distribucin comprenden la recepcin, almacenamiento,
control de existencias, transporte y registro para
vigilancia y control. Con la planeacin de la distribucin se busca garantizar que los medicamentos
lleguen en las condiciones y las cantidades adecuadas y en el momento previsto por el cliente. Es importante tener en cuenta que la calidad del producto
Abastecer
Distribuir
Seleccionar
Proveedores
Recibir los
Medicamentos
Adquirir
Medicamentos
Almacenar
Enviar y Vigilar
pedidos
Controlar
Existencias
Revisar
Cantidades y
Calidades
Transportar
Pagar
Proveedores
Vigilar y Controlar
Uso de Medicamentos
Esta etapa depende de la veracidad del diagnstico del problema de salud, lo que implica conocer
bien los medicamentos, sus indicaciones y contraindicaciones, dosis, nmero de das del tratamiento,
efectos secundarios, costos entre otros; en sntesis,
de la experticia de la labor mdica. Sin embargo,
tambin implica el adecuado manejo del medicamento a lo largo de toda la cadena (ver figura 9).
Vigilar el Uso de
Medicamentos
Prescribir
Dispensar
Eliminar
81
CONCLUSIONES
El concepto de valor mostr ser un paradigma
de caracterizacin importante para este proceso
particular. Este artculo establece una base de valor
del proceso productivo, logstico y regulatorio de
productos farmacuticos, en especial la de aquellos de
carcter innovador. El proceso es desarrollado identificando, describiendo y estructurando las conexiones
de las etapas de valor. Por otra parte el artculo constituye una aplicacin pionera del concepto de cadena
de valor y de la metodologa de anlisis de funciones
bsicas al anlisis del proceso mencionado.
El artculo pretende facilitar el desarrollo de
trabajos de optimizacin y mejoramiento de la
eficiencia de los procesos asociados al sector farmacutico industrial, al definirse claramente sus
etapas constitutivas y sus relaciones. Una posible
aplicacin adicional se relaciona con sus posibilidades pedaggicas, al contemplar un espectro
temtico amplio, especfico y completo que facilita
su exposicin.
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9. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 886 de marzo de 2004, por la cual se adoptan los
criterios para la clasificacin de los medicamentos de venta sin
prescripcin facultativa o venta libre.
10. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 114 de enero de 2004, por la cual se reglamenta la
informacin promocional o publicitaria de los medicamentos de
venta sin prescripcin facultativa o venta libre.
11. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social.
Resolucin 000826 de abril de 2003, por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importacin, exportacin,
82
procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin,
compra, venta y destruccin de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.
12. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1280 de
junio de 2002, por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia,
Inspeccin y Control del Sector Salud.
13. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2085 de septiembre de 2002, por el cual se reglamentan aspectos relacionados
con la informacin suministrada para obtener registro sanitario
respecto a nuevas entidades qumicas en el rea de medicamentos.
14. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1203 de
septiembre de 2002, por la cual se ordena al Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribucin y
control de un medicamento.
15. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1267
de 2001, por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de
los establecimientos farmacuticos (deroga la Resolucin 2509).
16. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 1400 de
agosto de 2001, por la cual se establece la Gua Biodisponibilidad
y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677
de 1995.
17. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 243710
de septiembre de 1999, por la cual se fijan pautas sobre etiquetas,
empaques y rtulos, el uso de sticker y autorizacin de agotamiento
de empaques.
18. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 243711
de septiembre de 1999. Identificacin lotes de fabricacin.
19. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1792 de
agosto de 1998, por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995 y
se dictan otras disposiciones.
20. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2091 de
agosto de 1997, por el cual se modifica el artculo 14 del Decreto
677 de 1.995.
21. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 2227 de
diciembre de 1996, por el cual se modifica el artculo 14 del Decreto 677 de 1995, concerniente a la fabricacin y exportacin.
22. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 4536
de diciembre de 1996, por el cual se reglamenta la publicidad de
los medicamentos, se adopta estos medicamentos de venta sin
frmula mdica medicamentos populares.
23. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 341 de
febrero de 1997, por el cual se modifica el pargrafo del artculo
32 del Decreto 677 del 26 de abril de 1995.
24. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 2510 de
julio de 1995, por la cual se establecen los criterios y procedimientos de acreditacin de entidades pblicas, para la certificacin de
BPM, y de evaluacin farmacutica, dentro de los procesos previos
a la expedicin de licencia y registro sanitario de los productos objeto de control del INVIMA, que trata el Decreto 677 de 1995.
25. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 002511
de julio de 1995, por la cual se adopta el manual de normas tcnicas
de calidad-guas tcnicas de anlisis para medicamentos, materiales
mdicos quirrgicos, cosmticos y productos varios.
26. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 2514
julio de 1995, por la cual se adopta la gua prctica de requisitos
para el estudio de estabilidad
Vitae
27. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 3183
de agosto de 1995, por la cual se adopta el manual de BPM (serie
823 documento WHO informe 32).
28. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 10911 de
noviembre de 1992, por la cual se determinan los requisitos para
apertura y traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras.
29. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin 6980
de mayo de 1991, por la cual se expiden normas para el control
de la importacin, exportacin, fabricacin, distribucin y venta
de medicamentos, materias primas y precursores de control especial.
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Publicidad para su revisin y aprobacin.
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