Gestión de calidad en el establecimiento

farmacéutico

 Investigar sobre gestión de calidad.

En la Industria Farmacéutica, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un aspecto

fundamental de los productos farmacéuticos o de los medicamentos, debido a su gran
impacto.

Este define la calidad, la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad

que finalmente está implicada cuando se trata de la vida y en la demanda del escenario
actual. El sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica es un proceso
continuo, innovador y documentado que juega un papel importante debido a la
criticidad de las diversas funciones involucradas y también por optar por un software de
sistema de gestión de calidad.

El proceso de los sistemas de gestión de calidad comienza en la etapa inicial de

fabricación, lo que puede ayudar a gestionar todos los registros de trabajo, flujos y
varios procesos en un orden definido que eventualmente mejorará la calidad general del
producto. Para mantener un sistema de calidad en productos farmacéuticos con una guía
armonizada internacionalmente, ICH Q10 describe un modelo para un sistema de
calidad farmacéutica eficaz que rige el concepto del sistema de gestión de calidad
farmacéutica actual. ICH Q10 y su implementación para la industria constituye un
sistema de calidad farmacéutica efectivo para mejorar la calidad y disponibilidad de
medicamentos en todo el mundo en interés de la salud y durante todo el ciclo de vida
del producto para facilitar la innovación, la mejora continua y fortalecer el vínculo entre
el desarrollo y las actividades de fabricación farmacéuticas.

Importancia del sistema de gestión de

calidad (SGC)
El sistema de gestión de calidad ha tenido un impacto significativo en el mercado
farmacéutico a nivel mundial y ha realizado cambios significativos en la industria
farmacéutica.

Los sistemas de gestión de la calidad para la industria farmacéutica son una herramienta para
medir y controlar los parámetros que conducen a un producto de calidad, un diseño perfecto
para el desarrollo del proceso y, por último, el cumplimiento de las especificaciones del cliente.

El sistema de gestión de la calidad ayuda a garantizar la calidad y en sus procesos, objetivos y

los parámetros necesarios, como la supervisión, las correcciones, el proceso y el producto para
lograr la calidad del producto. El SGC en el sector farmacéutico ayuda a los fabricantes a
realizar el análisis de la causa de origen y, con planes de acción correctivos y preventivos, ayuda
a tomar medidas para las consultas y los problemas planteados por el cliente, y se puede tener
en cuenta para futuras auditorías, revisiones, inspecciones y autoinspecciones. En cierto modo,
el SGC ayuda a la organización a disponer de un sólido módulo que gestiona el flujo de trabajo
total en las operaciones, como los calendarios, los preparativos, el seguimiento continuo y la
actualización durante todo el año.

El impacto de los sistemas de gestión de calidad

El sistema de gestión de la calidad (SGC) en la industria farmacéutica es un enfoque
sistemático necesario para mantener la calidad en todo el flujo del proceso cuando se
considera en el contexto de la farmacia y la calidad. Estamos tratando sobre un aspecto
fundamental, ya que la calidad de los productos farmacéuticos o de los medicamentos es
muy crítica y relevante, dado que define la pureza, el cumplimiento de las
especificaciones y la seguridad, lo que finalmente afecta a la vida y a la demanda en el
escenario actual. La gestión de la calidad en la industria farmacéutica es muy importante
debido a la criticidad de las diversas funciones desde la fase inicial de fabricación hasta
el producto final. El SGC es un requisito de hoy en día y no puede eludirse.

¿Por qué es importante el sistema de gestión de calidad (SGC)?

El sistema de Gestión de la calidad ha impactado significativamente a la industria
Farmacéutica y es adecuado y proporcionado en cada una de las etapas del ciclo de vida
del producto y como sistema de apoyo para el desarrollo y fabricación de sustancias y
productos farmacéuticos.

 Investigar los requisitos para la gestión de

calidad de materia prima.
1. Definir estrategias.
La planificación estratégica de la organización debe apuntar de forma coherente a
los objetivos propuestos para que un sistema de gestión de calidad pueda
ejecutarse adecuadamente.

2. Inventariar los procesos.

Estandarizar los patrones de operación es esencial dentro de cualquier industria
para garantizar niveles de calidad homogéneos. Esto se hace posible gracias al
establecimiento anticipado de los métodos a aplicar ante diversas circunstancias.
3. Inventariar recursos necesarios.
Inventariar el recurso humano y material necesario para llevar a cabo los
procesos con éxito, ayuda a reducir el nivel de redundancia operativa, a la vez
que optimiza las operaciones.

4. Definir una estructura organizacional.

Otro paso importante es establecer un orden de jerarquías, aunado a un grupo
bien definido de responsabilidades, así cada individuo sabrá a donde acudir en
caso de una eventualidad y cómo operar de manera eficiente durante todo el
proceso.

5. Establecer una documentación.

Establecer un flujo de documentación puede parecer un proceso burocrático, pero
la trazabilidad de los procesos es uno de los mecanismos fundamentales en
cuanto al control de calidad se refiere.

 Investigar sobre gestión de recursos y

clasificación.

La gestión de recursos es el proceso de planificación y programación de los

recursos y actividades de tu equipo. Los recursos pueden abarcar de todo,
desde el equipamiento y los fondos económicos hasta las herramientas
técnicas y el volumen de trabajo de los empleados. En definitiva, todo lo que
sea útil para concretar tu proyecto.

Estas son algunas de las técnicas de control de calidad que podrá gestionar:

 Aspecto: fase de descripción cualitativa de control del color, forma…

 Contenido: con la finalidad de establecer el grado de pureza del
fármaco.
 Sustancias relacionadas: es el análisis más importante de todos y
consiste en encontrar impurezas.
 Propiedades físico – químicas: acidez, pureza, pH…
 Ensayos de disolución: sirve, entre otras para conocer cómo el
fármaco se comporta en el cuerpo humano.
 Ensayos biológicos: se evalúan las diferentes propiedades del fármaco
y es cuando finalmente se determina si cumple con los estándares de
calidad. Para ello se usan organismos microbiológicos, de ahí el
nombre.

Clasificación.

 Balanzas que determinen el peso desde 1mg a 2kg.

 Aparatos para la medida de volúmenes desde 0,5 ml a 1l.
 Morteros de vidrio y porcelana
 Placas de mármol y vidrio
 Sistema calefactor
 Agitador
 Cribas normalizadas
 Espátulas de metal y de goma
 Baño – María
 Termómetros de mercurio
 Alcoholímetros
 Material para valoraciones volumétricas
 Sistema para determinar el pH.
 Sistema para medir los puntos de fusión
 Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matrices, pipetas
 Encapsuladora