Guía / Orientación sobre Vigilancia Poscomercialización para el sector regulado

I. Introducción
a. Alcance
b. Orientaciones generales
c. Adaptación de la orientaciones
II. Monitoreo poscomercialización
a. Plan de vigilancia poscomercialización
III. Eventos adversos
a. Criterios de notificación
b. Plazos de notificación
IV. Acción de campo / FSCA
a. Criterios de notificación
b. Plazos de notificación
V. Anexo Definiciones
 I) INTRODUCCIÓN

A efectos de este documento, y salvo si se especifica lo contrario, se aludirá

conjuntamente a los productos médicos y a los productos para diagnóstico de
uso in vitro (IVD) como productos médicos.

La monitorización poscomercialización comprende la vigilancia pos-

comercialización (que recaba y evalúa la información vinculada a los eventos
adversos, incidentes o quejas técnicas y acciones de campo), la evaluación de la
experiencia del producto en el mercado (la búsqueda activa de información para
comprobar, entre otros, beneficios y riesgos definidos en el diseño del producto),
así como otros aspectos relacionados al ciclo de vida de los productos médicos.

Tanto la monitorización como la vigilancia poscomercialización involucran a

varios actores: fabricantes, titulares del registro de productos médicos,
distribuidores, autoridades regulatorias nacionales (ARN), profesionales y
servicios de salud, clientes, pacientes y usuarios.

Esta Guía se refiere exclusivamente a la vigilancia poscomercialización realizada

por los titulares de registro.

La vigilancia poscomercialización llevada a cabo por los fabricantes consiste en el

conjunto de actividades en torno a la recopilación y evaluación de la experiencia
obtenida con los productos médicos comercializados y determinar si es necesario
tomar medidas al respecto. Se trata de un instrumento crucial para asegurar la
seguridad y el desempeño de los productos médicos y garantizar que se adopten
medidas si los riesgos de seguir usando el producto médico superan los
beneficios. La evaluación de las experiencias de vigilancia poscomercialización
también puede poner de relieve oportunidades de mejora de los productos
médicos.

Tal y como sucede con los marcos normativos internacionales, el modelo de

marco normativo mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los
productos médicos, las normativas y actividades de aplicación de los Estados
Partes del MERCOSUR en materia de los productos médicos, requieren la
aplicación de sistemas de vigilancia poscomercialización. Los requisitos mínimos
que entraña la vigilancia poscomercialización son recabar y evaluar las
notificaciones recibidas, aunque la definición se puede ampliar para incluir otras
actividades.

Los usuarios notifican a los titulares de registro sus experiencias con el uso de
los productos médicos. Los titulares de registro deben notificar ciertos incidentes
/ eventos a las ARN y mantenerlos al corriente de las medidas adoptadas. Las
ARN revisan la investigación de los titulares de registro de productos médicos y
las demás medidas adoptadas.

En los últimos años ha habido avances que han incidido en los sistemas de
vigilancia poscomercialización. En 2017 se publicaron, por un lado, el modelo de
marco normativo mundial de la OMS para los productos médicos y, por otro, los
nuevos reglamentos de la Unión Europea (UE) sobre sobre los productos
sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los reglamentos
de la Unión Europea establecen requisitos estrictos y bastante detallados sobre
el seguimiento poscomercialización y sobre cómo deben utilizarse los datos de
seguimiento poscomercialización (por ejemplo, para actualizar el expediente de
gestión de riesgos y la evaluación clínica). Por otro lado, la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha recalcado las
posibilidades que brinda utilizar los datos de las experiencias obtenidas con el
uso de los productos médicos. Además, están en marcha los grupos de trabajo y
documentos elaborados por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Médicos (IMDRF). Cada vez hay más organismos reglamentarios que se percatan
del valor de usar datos empíricos reales para la vigilancia poscomercialización y
para otros procesos de reglamentación.

Las recientes normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO)

para los productos médicos también destacan la importancia de la vigilancia
poscomercialización. La norma ISO sobre sistemas de gestión de la calidad
(SGC) para productos médicos, utilizada por la mayoría de los fabricantes,
requiere la instauración de un sistema de vigilancia poscomercialización.
Además, en la revisión de 2019 de la norma ISO 14971 para aplicación de la
gestión del riesgo a los productos médicos también se reforzaron los requisitos
de vigilancia poscomercialización. Recientemente se publicó el documento de
orientación específico de la ISO sobre la vigilancia poscomercialización para los
fabricantes de productos médicos. Todos estos documentos trazan
conjuntamente el marco en el que debe llevarse a cabo la vigilancia
poscomercialización a fin de aprovechar los datos recabados para garantizar que
se mantenga la calidad, la seguridad y el desempeño de los productos médicos.

La vigilancia poscomercialización, según lo descrito en el presente documento,

constituye un instrumento esencial que permite la mejora continua de los
productos médicos.

Aunquelos usuarios, pacientes o cliente o paciente o clientesno tengan

ninguna responsabilidad oficial en la vigilancia poscomercialización, la
mayor parte de la información sobre el uso real de los productos
médicos proviene de la retroalimentación. Por otra parte, mantener la
seguridad y el desempeño de los productos médicos comercializados
redunda en beneficio de los clientes o usuarios, pacientes o clientes. Por
tanto, es preciso instarlos a que trasladen sus observaciones a los
titulares de registro que deben facilitar el proceso, pois são solidariamente
responsáveis, juntamente com os demais agentes envueltos .

desde a produção até o uso do produto, ouseudescarte quandocouber, pela manutenção da

qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Alcance

El presente documento aborda los objetivos y los procesos de vigilancia

poscomercialización de los productos médicos que llevan a cabo los
titulares de registro con la ayuda de sus distribuidores., brindando
orientaciones a adoptar para el cumplimiento de estos objetivos,
aplicando éstas a todos los productos médicos.

El objetivo de la vigilancia poscomercilización es garantizar que los

productos médicos cumplan en todo momento los requisitos de
seguridad, calidad y desempeño tras su comercialización. Para tanto, é
necessário que a empresa tenha em mente que o monitoramento pós-
comercialização é “[…] um processo que busca, entre outros aspectos, a aprimoração da
segurança e eficácia de produtos. […]” (BRASIL, 2021). Neste sentido, Monitoramento pós-
comercialização pode ser definida como
 “Todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com
outros operadores econômicos no sentido de estabelecer e manter
atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e
analisar a experiência adquirida com os produtos por eles colocados no
mercado a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar
imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem
necessárias.” (BRASIL, 2021)

También se describen las acciones adoptadas para garantizar que los

productos médicos cumplan en todo momento los requisitos de
seguridad, calidad y desempeño tras su comercialización.

Estas orientaciones cubren todos los productos médicos sin perjuicio de

lo dispuesto en la legislación nacional o regional.

Los titulares de registro deben tener presente que, cuando proceda, el

software como un producto médico estará sujeto a la presente guía.

Esta guía también se aplicará a los productos combinados si su uso

principal previsto se logra mediante el producto médico que forma parte
del producto combinado.

Orientaciones generales

El presente documento ofrece un panorama general de los

procedimientos de vigilancia poscomercialización proactivos y reactivos,
especialmente en lo que respecta a la vigilancia poscomercialización
reactiva, que se basa en la recopilación y evaluación de observaciones,
así como en las medidas necesarias para corregir y prevenir la
repetición de incidentes.

Ainda que, neste documento, o destaque tenha sido para a vigilância reativa, a
empresa deve envidar esforços para sisitematizar processos que culminem com
condutas proativas na busca de informações do comportamento do seu produto
no mercado.
Uma sugestão seria identificar as informações a serem consideradas, definir
método para sua busca e aplicar os resultados na lógica do Sistema da Gestão
da Qualidade da empresa (ANTUNES, 2021).

Além da busca ativa de informações, a empresa deve sistematizar

procedimentos para acompanhar a tendência de eventos adversos e queixas
técnica envolvendo seus produtos, a fim de identificar, por exemplo, se houve
aumento significativo de tais ocorrências (GHTF, 2005)

Los procedimientos de vigilancia poscomercialización descritos en este

documento no están destinados a sustituir, sino a complementar los
procedimientos internos y las actividades de poscomercialización que
forman parte integral del sistema de gestión de la calidad de los
titulares de registro.

De conformidad con las disposiciones vigentes, los reglamentos

nacionales pueden exigir que los titulares de registro lleven a cabo
actividades de vigilancia poscomercialización y que presenten la
información pertinente a las ARN. Los plazos de notificación y las
medidas concretas pueden diferir de un país a otro y deben respetarse.

Las actividades de vigilancia del mercado descritas en estas

orientaciones también tienen como objetivo complementar las
actividades que realizan actualmente los ARN.

Las ARN pueden tener en cuenta los principios establecidos en el

presente documento a la hora de elaborar o modificar las obligaciones
nacionales vigentes en materia de vigilancia poscomercialización.

Las orientaciones también pueden servir a los organismos de

adquisición u otras entidades que adquieran productos médicos y
deseen garantizar el mantenimiento de su calidad, seguridad y
desempeño.

Adaptación de las orientaciones

El presente documento tiene por objeto ofrecer una visión general de los
aspectos técnicos que rigen la vigilancia poscomercialización de los
productos médicos. Las ARN deben aplicar estas directrices en función
de los recursos disponibles; puede ser precisa una ejecución gradual.

II. MONITOREO POSCOMERCIALIZACIÓN

Plan de vigilancia poscomercialización

El fabricante deberá implementar un plan de vigilancia

poscomercialización que contemple la recopilación y análisis de
información sobre el uso real del producto médico tiendo en cuenta el
tipo de producto (por ejemplo, IVD, implante, dispositivo diagnóstico y
terapéutico, instrumento quirúrgico y dental, audífono, compresión,
etc.), la clasificación del riesgo, la condición de uso, la cantidad de
productos comercializados, requisitos de trazabilidad, la información no
disponible sobre la eliminación de dispositivos y otros parámetros.
Además el plan Vigilancia post comercialización deberá establecer la
clasificación de las retroalimentaciones sobre el desempeño del
producto médico considerando el historial comercialización (base
instalada), la capacidad de mitigación eventos detectados (registro
histórico de eventos de producto), capacidad de detección del
eventventoo por parte de los usuarios, impacto sobre la salud paciente,
disponibilidad de alternativas al Producto Médico en el mercado y otras
variables que el fabricante estime considerar para fortalecer el proceso
de vigilancia.

El plan de vigilancia poscomercialización deberá incluir, como mínimo,

los siguientes ítems:

1. Alcance del plan de vigilancia poscomercialización: el fabricante

indicará para qué producto médico concreto y para qué tipo o familia de
producto médico es aplicable el plan.

2. Objetivo del plan de vigilancia poscomercialización: el fabricante

indicará lo que se pretende conseguir con la vigilancia post
comercialización de ese producto.

3. Responsabilidades: el fabricante indicará las responsabilidades en

todas las etapas del proceso de vigilancia poscomercialización.
4. Recopilación de datos: se describirá el método de recopilación de
datos.

5. Análisis de los datos: se describirá el método de análisis de los

datos.

6. Uso del análisis de los datos en la gestión de riesgos y otros

procesos: se establecerá un sistema para aplicar los datos obtenidos de
la vigilancia poscomercialización a otros procesos, como la gestión de
riesgos, la mejora y la evaluación clínica.

7. Planteamiento, decisión y aplicación de las medidas necesarias:

tras analizar los datos y posteriormente analizar los procesos
adecuados, especialmente los de gestión de riesgos, es preciso
plantearse las medidas necesarias y, si procede, decidir y aplicar las
medidas correctivas / preventivas.

8. En función de los resultados del análisis de los datos obtenidos de

vigilancia poscomercialización, puede ser necesario adoptar medidas
para corregir los problemas o defectos relacionados con un producto
médico (corrección), para eliminar una causa de no conformidad y evitar
que se repita (acción correctiva) o para impedir que se produzcan más
problemas (acción preventiva).

Alcance del plan de vigilancia poscomercialización

El fabricante deberá indicar en el plan de vigilancia poscomercialización

para qué productos médicos es aplicable y el / los motivos que
generaron dicho plan contemplando diferencias entre los productos
médicos a evaluar, riesgos asociados, tiempo en el mercado y
experiencia acumulada.

Objetivos del plan de vigilancia poscomercialización

El plan de vigilancia poscomercialización contemplará como mínimo los

siguientes ítems en los objetivos declarados por el fabricante:

● Identificación de un peligro nuevo o alguna situación peligrosa

nueva para el producto médico
● Evaluación sobre un mal uso del producto médico
 ● Existencia de un efecto secundario imprevisto del producto
médico
● Determinación de impacto de evento / incidente del producto
médico que afecte al análisis de beneficios y riesgos
● Evaluar la usabilidad del producto médico
● Evaluación de necesidad de mejora sobre el producto médico
● Determinar la necesidad de actualizar las indicaciones o
contraindicaciones para garantizar la seguridad y la eficacia del
uso previsto del producto médico.

Responsabilidades

El fabricante deberá definir las responsabilidades y capacidades en las

actividades de vigilancia poscomercialización. El fabricante deberá
garantizar la disponibilidad de recursos para las actividades de
vigilancia poscomercialización. De ser posible, la vigilancia
poscomercialización debe estar en manos de un equipo de personas
independientes y competentes con todos los conocimientos
especializados necesarios.

Recopilación de datos

El fabricante seleccionará las fuentes de datos propicias para cumplir los

objetivos del plan de vigilancia poscomercialización. Algunos ejemplos
de fuentes datos se detallan en el siguiente listado:

● incidentes notificados al titular de registro de productos médicos;

● información generada a partir de la instalación y el mantenimiento
de producto médico
● estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
● capacitación de usuarios,
● publicaciones científicas;
● bases de datos de acceso público de las ARN de los Estados Parte
sobre eventos y Notas de Seguridad en Campo / FSN;
● auditorías internas e inspecciones externas.

Análisis de datos
El fabricante deberá utilizar métodos científicamente sólidos para
evaluar y analizar los datos recopilados con el objetivo de verificar la
seguridad y el desempeño del producto médico. El análisis de los datos
puede ir desde un simple análisis cualitativo hasta un análisis
estadístico avanzado.

Gestión de riesgo

La gestión de riesgos es un proceso continuo e iterativo durante el cual

se identifican los peligros asociados con el producto médico en
cuestión. Luego de estimar y evaluar los riesgos asociados, es preciso
controlarlos y supervisar la eficacia de los procesos de control.

El fabricante a través de la vigilancia poscomercialización recopila y

analiza la información sobre la producción y la postproducción para
poder usarla en el proceso de gestión de riesgos. Usar los datos de
vigilancia poscomercialización en otros procesos permite sacar
conclusiones sobre si el riesgo ha cambiado y si es preciso aplicar
cambios al producto médico.

El fabricante de productos médicos deberá establecer un proceso de

gestión de riesgos que se aplique durante todo el ciclo de vida del
producto médico, incluida la fase de poscomercialización, salida de
servicio y tratamiento final.

III. EVENTOS ADVERSOS

Instaurado un plan de vigilancia poscomercialización, el titular de

registro deberá recopilar y analizar los datos, y posteriormente
determinar si es necesario notificar y/o adoptar medidas o acciones
inmediatas para proteger la salud y seguridad públicas.

A notificação de um evento adverso não deve ser interpretada como a admissão

de “culpa” da empresa, paciente ou usuario; e por si só não representa que o
processo de investigação está concluído e que foi confirmada a relação causal
produto e evento adverso.

a) Criterios de notificación

Salvo si la legislación del Estado Parte exige otra cosa, el titular de

registro debe notificar a la ARN en las siguientes circunstancias:
 ● Si se descubre una amenaza grave para la salud pública.
● Si el uso del dispositivo médico ha provocado:
o La muerte de un usuario, paciente o cliente u otra persona.
o El deterioro grave de la salud de un usuario, un paciente o
cliente u otra persona.
● Cuando no se ha producido la muerte o el deterioro grave de la
salud de un usuario, un paciente o cliente u otra persona, pero
podría haberse producido.

Para la notificación de eventos adversos pueden utilizarse formularios

provistos por las ARN del Estado Parte, en caso de corresponder.

b) Plazos de notificación

Si los reglamentos de las ARN de los Estados Parte exigen plazos

distintos, hay que respetarlos.
Evento que debe notificarse Plazo para notificar al ARN

Amenaza grave para la salud Inmediatamente; a más tardar, en

pública el plazo de 48 horas

Cuando se haya producido la Cuanto antes; en un plazo máximo

muerte o de 10 días naturalesa más tardar, en
el plazo de 48 horas
deterioro grave de la salud de un
paciente, usuario u otra persona

Cuando podría haberse producido Cuanto antes; en un plazo máximo

la muerte o deterioro grave de la de 30 días naturalesa más tardar, en
salud de un paciente, usuario u el plazo de 48 horas
otra persona

Puede que sea necesario seguir investigando el incidente. Para ello el

fabricante puede solicitar información adicional a la persona que lo ha
notificadoFuente que le llevo a conocer el evento

El titular de registro de producto médico deberá establecer un sistema

para supervisar la frecuencia de aparición de eventos o el cambio en el
tipo o gravedad del resultado tras el evento. En función de este análisis
de tendencia, puede ser necesario tomar más medidas, como por
ejemplo modificar el proceso de fabricación, actualizar las instrucciones
de uso, etc.

El fabricante debe realizar una investigación para comprobar si las observaciones

/ comentarios pueden verificarse de forma independiente y si puede dilucidar la
causa raíz. Para ello es preciso realizar cuantos esfuerzos sean menester para
determinar si existe una relación causal entre el producto médico y el evento.

El fabricante debe adoptar un enfoque sistemático para dilucidar las causas

raíces de un evento, con una metodología que permita establecer las causas y
luego barajar todas las causas probables y probabilidades de cada causa (es
decir, la probabilidad de que una causa haya contribuido al evento) y aportar
pruebas (evidencia) sobre las causas y probabilidades que se han notificado.

Existen varios métodos para el análisis de las causas raíces. Los fabricantes
también pueden optar por un análisis de los tipos de fallo y sus efectos (FMEA).
Como mínimo, debe obtenerse la siguiente información: producto involucrado
(producto médico, accesorio o pieza), uso previsto del mismo, evento,
descripción, causa del evento, control actual y medida recomendada.

El diagrama de Ishikawa también es útil a modo de orientación para confirmar o

descartar las siguientes causas: material, métodos, naturaleza, medición,
persona y máquina.

Origen de eventos adversos

Puede darse que el origen de eventos adversos ocasionados por los

productos médicos sea por:

Error de uso

Un error de uso puede incluir deslices, lapsus, errores y mal uso

razonablemente previsible. A continuación, se citan algunos ejemplos:
• colocar la tira reactiva al revés en el control de la glucosa;

• no poner el freno de mano en una silla de ruedas al usar el transporte

público.

Incluye eventos Problemas que ocurren aunque el diseño del producto

médico es correcto y las instrucciones de uso son adecuadas y que,
según el análisis del fabricante, pueden deberse a errores de uso.

A veces el error se debe a que el dispositivo médico está mal diseñado o

a que ha sido utilizado en una situación proclive al uso incorrecto (mal
uso previsible). Al notificar estos cuasi incidentes, el fabricante
contribuye a reducir la posibilidad de que otros usuarios cometan el
mismo error de uso con consecuencias similares o peores.

Uso inadecuado

Un uso inadecuado es el que contraviene las instrucciones

proporcionadas por el fabricante. A continuación, se citan algunos
ejemplos:

• Utilizar un dispositivo médico pese a problemas evidentes en el

embalaje.

• No seguir las instrucciones de limpieza del fabricante, como el uso de

antisépticos.

• Seguir utilizando un dispositivo médico tras la fecha de caducidad

declarada por el fabricante.

• Cometer un error de uso por no estar debidamente capacitado.

No debe existir ningún tipo de obstáculo a la hora de notificar errores de

uso o uso inadecuado. De esta forma los fabricantes conocerán mejor
los problemas o inconvenientes que tienen lugar durante el uso rutinario
de los productos médicos.

Los titulares de registro de productos médicos también pueden recabar

información interna a través de su sistema de gestión de calidad. Por lo
general, no es necesario informar de ello a la ARN del Estado Parte, a
menos que se aplique una acción correctiva de seguridad en campo
(acción de campo), en cuyo caso deberán seguirse los requisitos de la
legislación nacional del Estado Parte.

IV. ACCIONES DE CAMPO / ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD EN

CAMPO (FSCA)

El fabricante debe realizar una investigación para comprobar si las

observaciones / comentarios pueden verificarse de forma independiente
y si puede dilucidar la causa raíz. Para ello es preciso realizar cuantos
esfuerzos sean menester para determinar si existe una relación causal
entre el producto médico y el evento.

El fabricante debe adoptar un enfoque sistemático para dilucidar las

causas raíces de un evento, con una metodología que permita establecer
las causas y luego barajar todas las causas probables y probabilidades
de cada causa (es decir, la probabilidad de que una causa haya
contribuido al evento) y aportar pruebas (evidencia) sobre las causas y
probabilidades que se han notificado.

Existen varios métodos para el análisis de las causas raíces. Los

fabricantes también pueden optar por un análisis de los tipos de fallo y
sus efectos (FMEA). Como mínimo, debe obtenerse la siguiente
información: producto involucrado (producto médico, accesorio o pieza),
uso previsto del mismo, evento, descripción, causa del evento, control
actual y medida recomendada.

El diagrama de Ishikawa también es útil a modo de orientación para

confirmar o descartar las siguientes causas: material, métodos,
naturaleza, medición, persona y máquina.

Necesidad de aplicar acciones correctivas y/o preventivas (ACyP)

La diferencia entre una corrección y una acción correctiva es que una

corrección es una medida adoptada por el fabricante para eliminar la no
conformidad detectada, normalmente mediante la devolución o el
cambio del dispositivo o la modificación del etiquetado. En cambio, una
acción correctiva consiste en eliminar la causa de la no conformidad
detectada o de la situación indeseable, por ejemplo mediante un control
de calidad más estricto, una modificación en el proceso de fabricación,
etc. Ambas son de naturaleza reactiva. Se puede realizar una corrección
junto con una acción correctiva.

Acciones correctivas y preventivas (ACyP)

En función de los resultados del análisis de las causas raíces de una o

más observaciones, cabe plantearse la posibilidad de adoptar acciones
correctivas (AC) y preventivas (AP).

Hay que adoptar una acción correctiva en función de si el producto

médico afectado presenta una no conformidad o no y de si hay que
tomar alguna medida para impedir que la no conformidad se repita.

En cambio, una acción preventiva es un proceso proactivo que el

fabricante lleva a cabo para identificar de antemano las oportunidades
de mejora del producto médico, antes de que se produzca un problema.
Se adoptan acciones preventivas cuando se detecta una posible no
conformidad en las actividades de control de calidad u otras fuentes de
información pertinentes. A continuación, se enumeran algunas fuentes
para identificar acciones preventivas:

• revisiones de los contratos (con los principales proveedores),

adquisiciones, procesos, diseño

• vigilancia de proveedores

• examen de la gestión del SGC

• programas de capacitación de usuarios, guías prácticas

A menudo las ACyP consisten en mejoras del proceso de fabricación o el

diseño del producto médico o mejoras en el SGC para eliminar las
causas de las no conformidades y evitar que vuelvan a ocurrir. Cualquier
proceso encaminado a adoptar ACyP debe basarse en el resultado de la
investigación sistemática de los eventos notificados. La investigación
sistemática es fundamental para identificar las posibles ACyP y
garantizar su eficacia. El grado de intervención de las medidas
dependerá del riesgo, la magnitud y la naturaleza del problema y de sus
consecuencias para la seguridad, la calidad y el rendimiento del
producto.

Acción de campo / Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)

Situaciones que pueden dar lugar a una Acción de campo / FSCA

Hay que adoptar una Acción de campo / FSCA cuando se tiene

conocimiento de que se ha producido algún evento con un producto
médico distribuido en el mercado que entraña un aumento inaceptable
del riesgo cuando se usaouquandohásuspeitaouconfirmação que a segurança
e desempenho do produtoestão comprometidos. Esto incluye el mal
funcionamiento o el deterioro de la seguridad, la calidad o el
rendimiento de un producto médico comercializado, cualquier
deficiencia en la información suministrada por el fabricante y efectos
secundarios no deseados.

Evaluar la necesidad de una Acción de campo / FSCA

Al evaluar la necesidad de una FSCA, se recomienda que el fabricante

aplique los principios de gestión de riesgos y las actividades
establecidas en su SGC implementado. Así pues, la valoración del riesgo
por parte del fabricante constituye un elemento fundamental a la hora
de determinar la necesidad de una Acción de campo / FSCA.

Una Tipo de Acción de campo / FSCA puede consistir en:

• La devolución de un tipo de producto al fabricante.

• La modificación de un producto (por ejemplo adaptación del

dispositivo según la modificación o cambio de diseño efectuado por el
fabricante; cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las
instrucciones de uso; actualización de software, entre otros).

• El cambio de un producto por otro.

• La destrucción del producto.

• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del producto.

 Atualização de software

Las Acciones de campo / FSCA se comunican a través de una Nota de

Seguridad en campo / FSN.

Notificación de las Acciones de campo / FSCA

El fabricante debe notificar cualquier Acción de campo / FSCA a las ARN

de los Estados Parte en los que se suministre el producto médico, si así
lo exige la legislación nacional. Se recomienda usar la terminología de
notificación reconocida internacionalmente para la clasificación y
codificación de los eventos descritos en los documentos de IMDRF.

El fabricante debe presentar a la ARN del Estado Parte un informe de

seguimiento de la Acción de Campo / FSCA, que debe contener:

• Una actualización sobre el progreso de conciliación de la Acción de

campo / FSCA y los plazos estimados para su finalización.

• La confirmación, cuando sea posible, de que los usuarios han recibido

del Aviso de Seguridad en campo / FSN.

Puede que deban incluirse otros aspectos con arreglo a las normativas
de las ARN de los Estados Parte.

El titular de registro del producto médico debe presentar un informe

final de la Acción de campo / FSCA a las ARN de los Estados Parte, de
conformidad con la legislación local. Se necessário, deberá(ão) ser
apresentado(s) informes de monitoramento da ação de campo em curso.

Si la Acción de campo / FSCA implica la devolución de los productos

afectados al fabricante, una actualización de las instrucciones de uso o
una modificación o actualización de los productos médicos existentes en
una institución sanitaria o fuera de él, los registros de las acciones
completadas deben verificarse con los registros de distribución para
controlar el progreso de la Acción de campo / FSCA.

El informe final de la Acción de campo / FSCA debe contener la siguiente

información:

• Una evaluación final de la causa raíz del problema y las medidas

propuestas para reducir la probabilidad de que se repita así como el
progreso en la aplicación de dichas medidas.

• Los resultados de la conciliación de la Acción de campo / FSCA.

Puede que deban incluirse otros aspectos con arreglo a las normativas
de las ARN de los Estados Parte.

Nota de seguridad en campo / FSN

Objetivo de la Nota de Seguridad en campo / FSN

Las notas de seguridad en campo / FSN son un medio importante para

comunicar a los usuarios la Acción de campo / FSCA y la información
relevante en materia de seguridad. También pueden emplearse para
proporcionar información actualizada sobre la forma en la que debe
utilizarse un dispositivo médico.

Distribución de la Nota de Seguridad en campo / FSN

Los titulares de registro de productos médicos deben informar a los

usuarios afectados sobre cualquier Acción de campo / FSCA a través de
los demás actores de la cadena de comercialización como distribuidores y
puntos de venta ,a travéspor mediodeuna Nota de seguridad en campo /
FSN, e informar a las ARN de los Estados Parte. Los usuarios afectados
suelen recibir la FSN a través de sus distribuidores, que deben informar a todos
los usuarios. Para poder llegar a los usuarios afectados, el fabricante y los
demás actores de la cadena de comercializaciónTodos los componentes de la
cadena de comercializacion deben mantener registros que permitan la
trazabilidad de los productos médicos hasta los usuarios.Neste particular,
a rastreabilidade dos productos jáimplantados (quandocouber) é fundamental.
Contenido y formato

El fabricante debe utilizar un formato normalizado para la Nota de

seguridad en campo / FSN. La Nota de Seguridad en campo / FSN
deberá expedirse en un formato papel o electrónico que lleve el
membrete de la empresa y redactarse en un idioma aceptado en el
Estado Parte.

La Nota de Seguridad en campo / FSN debe incluir lo siguiente:

• Un título claro, como «nota urgente de seguridad sobre el terreno» en

el propio texto y en el asunto, si se envía por correo electrónico.

• El público destinatario: una declaración clara sobre quiénes son los

destinatarios previstos de la notificación.

• Una descripción concisa del producto, el código del producto y el

número o números de lote / serie.

• Una declaración objetiva explicando los motivos de la Acción de campo

/ FSCA, que incluya la descripción del problema.

• Una descripción clara de los peligros asociados con el fallo específico

del producto y, si procede, las probabilidades de que se produzca,
teniendo en cuenta el público destinatario.

• Las medidas recomendadas que deben adoptar los receptores de la

Nota de Seguridad en campo / FSN, en particular las medidas
recomendadas para las personas que han utilizado o han sido tratadas
anteriormente con el producto médico afectado, incluidas las retiradas
del producto.

• Cuando proceda, hay que indicar los plazos en los que el fabricante y
el usuario deberán adoptar las medidas.

• Un punto de contacto designado para que el receptor de la Nota de

seguridad en campo / FSN pueda obtener más información.

Consulta previa con la ARN

O titular do registro debe atender a regulamentação daARN do país onde o
produtofoidistribuído e oucomercialização, que trata dos criterios, prazos e
procedimentos de submissãoprevia da Notificación de Seguridad / FSN

Los fabricantes deberán remitir con un mínimo de 48 horas de

antelación un borrador de la Notificación de Seguridad / FSN a la ARN
del Estado Parte para que lo revise, a menos que la naturaleza de la
acción de campo /FSCA determine que el plazo debe ser inferior (por
ejemplo, cuando se trate de una grave amenaza para la salud pública),
en cuyo caso puede no ser posible la revisión por parte del ARN.

El fabricante debe guardar registro de todos los informes relacionados

con observaciones. Esta documentación incluye los informes iniciales, de
seguimiento y finales de la investigación del fabricante; los informes de
análisis de causas raíces; los planes de ACyP; los informes de acción de
campo / FSCA, las notificaciones de seguridad / FSN y los informes de
resúmenes periódicos.

Los informes de investigación y los informes de la acción de campo /

FSCA deben mencionar el alcance de las actualizaciones realizadas como
resultado de las actividades de gestión de riesgos. Es por eso que
durante la vigilancia postcomercialización, el fabricante debe actualizar
su proceso de gestión de riesgo.

Monitoramento dos pacientes com o producto implantado

No caso de productos alvo de ação de campo que tenham sido implantados, o

titular do registro deve fornecer orientaçõesaosprofissionais e pacientes, sobre o
risco do produtoimpantadoproduto implantado e as medidas a serem adotadas.

Neste caso, a empresa titular del registro debe apresentar um Plano de

acompanhamento dos pacientes com o produto implantado, de modo a
monitorar o comportamientocomportamento do produto e manter o paciente
informado sobre qualquer alteração nas orientações previamente divulgadas.

ANEXO – DEFINICIONES
Accesorio de un producto médico: Designa a un artículo que el
fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un
producto médico concreto para permitir o facilitar su uso previsto.
Fuente: (9).

Accesorio de un producto de diagnóstico in vitro: Significa un artículo

que el fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un
producto de diagnóstico in vitro concreto para permitir o facilitar su uso
previsto.

Nota: Algunas jurisdicciones incluyen los «accesorios de un producto

médico» y los «accesorios de un producto de diagnóstico in vitro» en
sus definiciones de «producto médico» o «producto de diagnóstico in
vitro», respectivamente. Otras jurisdicciones no adoptan este enfoque,
pero establecen que los accesorios estén sujetos a los mismos controles
reglamentarios (de clasificación, evaluación de la conformidad,
requisitos del sistema de gestión de la calidad, etc.) que se aplican a los
productos médicos o a los productos de diagnóstico in vitro. Fuente: (9).

Acción correctiva: Acción destinada a eliminar la causa de una no

conformidad detectada o de cualquier otra situación no deseada.
Fuente: (14).

Acción correctiva de seguridad en campo (FSCA): Se trata de una

medida adoptada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de
deterioro grave de la salud asociado con el uso de un producto médico.
Este tipo de medidas deben notificarse mediante una nota de seguridad
en campo (FSN).

Para evaluar si es necesaria una FSCA, el fabricante puede utilizar la

metodología descrita en la norma internacional ISO 14971.

A continuación, se citan algunos ejemplos de FSCA:

• La devolución de un producto médico al fabricante o a su

representante.

• La modificación de un producto.

• El cambio de un producto por otro.

• La destrucción del producto.

• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del producto (por

ejemplo, cuando el producto haya dejado de comercializarse o se haya
retirado del mercado, pero pueda estar todavía en uso, como en el caso
de implantes).

Las modificaciones de los productos pueden incluir:

• La adaptación del producto según la modificación o cambio de diseño

efectuado por el fabricante.

• Los cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las

instrucciones de uso.

• Las actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a

cabo por acceso remoto.

La modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un

riesgo de muerte o de lesiones graves o muerte relacionado
específicamente con las características del producto. Por ejemplo, en el
caso de los productos implantables, a menudo no es aconsejable
clínicamente la extracción del producto.

• Las acciones correctivas tales como el seguimiento especial de

pacientes constituyen una FSCA, independientemente de que los
productos afectados no implantados se aparten para su devolución.

• En el caso de los productos de diagnóstico (por ejemplo, productos de

diagnóstico in vitro y equipos o productos de diagnóstico por imagen),
puede ser necesario repetir las pruebas de los pacientes afectados y de
sus muestras o revisar los resultados obtenidos previamente.

• Recomendaciones relativas a un cambio en el modo de uso del

producto (por ejemplo, el fabricante de un producto de diagnóstico in
vitro puede recomendar un procedimiento revisado de control de
calidad, el uso de controles por parte de terceros o una calibración más
frecuente). Fuente: (17).

Acción preventiva: Medida para eliminar la causa de una posible no

conformidad u otra situación indeseable. Fuente: (13).
Nota 1: Puede haber más de una causa de no conformidad.

Nota 2: Las acciones preventivas se adoptan para impedir la ocurrencia,

mientras que las acciones correctivas se adoptan para impedir la
recurrencia.

Agente económico: Un fabricante, un representante autorizado, un importador,

un distribuidor o la persona que combina diferentes productos médicos en un
solo embalaje o que esteriliza un sistema o un kit para procedimientos con la
intención de introducirlos en el mercado. Fuente: (3).

Nota: La expresión «persona que combina o esteriliza» sustituye a la referencia

al artículo de la legislación en el que se mencionan dichas personas.

Amenaza grave para la salud pública: Cualquier tipo de acontecimiento o

deficiencia del producto que podría tener como resultado un riesgo
inminente de muerte, deterioro grave de la salud, lesión grave o
enfermedad grave de más de un paciente, usuario u otra persona y que
requiera una actuación correctiva rápida.

Cliente o paciente: Persona que se somete a pruebas con un producto de

diagnóstico in vitro o persona en la que se utiliza un producto médico.

Componente: Cada una de las partes de las que se compone un

producto. Fuente: (12).

Control de calidad (CC): Procedimientos que verifican que se ha

conseguido la calidad prevista en los resultados. Fuente: (21).

Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada. Fuente:

(14).

Nota 1: Una corrección puede hacerse antes, a la vez o después que una
acción correctiva.

Nota 2: Una corrección puede consistir, por ejemplo, en una revisión o

reclasificación.

Daño: Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la

propiedad o al medio ambiente. Fuente: (6).
Detección de señales: El proceso para determinar las pautas de
asociación a los acontecimientos inesperados que pueden influir en las
decisiones de atención a los pacientes o modificar el perfil conocido de
beneficios y riesgos de un producto. Fuente: (24).

Producto médico: Todo instrumento, aparato, utensilio, máquina,

equipo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro
producto similar o relacionado, concebido por el fabricante para ser
empleado, solo o en combinación, en seres humanos, con alguno de los
siguientes fines médicos específicos:

• diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de

enfermedades;

• diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión;

• investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de

un proceso fisiológico;

• apoyo o mantenimiento de la vida;

• control de la concepción;

• limpieza, desinfección o esterilización de otros productos médicos;

• suministro de información mediante el examen in vitro de muestras

extraídas del cuerpo humano;

y que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo

humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero
puede ver dicho efecto facilitado si se usan esos medios. Fuente: (12).

Nota 1: En algunas jurisdicciones los productos que se pueden

considerar productos médicos incluyen también:

• sustancias desinfectantes;

• artículos para personas con discapacidad;

• productos que incorporan tejidos animales o humanos;

• productos para la fecundación in vitro o tecnologías de reproducción
asistida.

Nota 2: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos

reglamentarios los productos para fines cosméticos o estéticos también
se consideran productos médicos.

Nota 3: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos

reglamentarios no se permite el comercio de productos que incorporen
tejidos humanos.

Distribuidor: Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro

que, por cuenta propia, facilita la disponibilidad de un producto médico
para el usuario final. Fuente: (10).

Nota 1: En la cadena de suministro de un producto médico puede haber

más de un distribuidor.

Nota 2: Las personas de la cadena de suministro que participan en

actividades como el almacenamiento y el transporte en nombre del
fabricante, del importador o del distribuidor no se consideran
distribuidores en virtud de la presente definición.

Error de uso: Acción del usuario o falta de acción del usuario mientras
utiliza el producto médico que conduce a un resultado diferente al
previsto por el fabricante o esperado por el usuario. Fuente: (8),
modificado: se ha eliminado la nota 6 a la entrada.

Nota 1 a la entrada: El error de uso incluye la incapacidad del usuario

para completar una tarea.

Nota 2 a la entrada: Los errores de uso pueden ser el resultado de una

falta de coincidencia entre las características del usuario, la interfaz de
usuario, la tarea o el entorno de uso.

Nota 3 a la entrada: Los usuarios pueden ser conscientes o no darse

cuenta de que se ha producido un error de uso.

Nota 4 a la entrada: Una respuesta fisiológica inesperada del paciente

no se considera por sí misma un error de uso.
Nota 5 a la entrada: Un mal funcionamiento de un producto médico que
causa un resultado inesperado no se considera un error de uso.

Rótulo: La información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio

producto médico, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de
varios productos. Fuente: (18).

Rotulado: La etiqueta, las instrucciones de uso y cualquier otra

información relacionada con la identificación, la descripción técnica, la
finalidad prevista y el uso correcto del producto médico, pero
excluyendo la documentación de envío. Fuente: (18).

Evaluación clínica: Conjunto de actividades emprendidas en las que se

utilizan métodos científicamente sólidos para la evaluación y el análisis
de los datos clínicos a fin de verificar la seguridad, el rendimiento clínico
o la eficacia del producto cuando se utiliza según lo previsto por el
fabricante. Fuente: (11).

Evaluación de la conformidad: Consiste en determinar si se cumplen los

requisitos pertinentes de los reglamentos técnicos o las normas. Fuente:
(13).

Fabricante: Toda persona física o jurídica responsable del diseño o la

fabricación de un producto médico con la intención de ponerlo a
disposición para su uso con su nombre, independientemente de si el
producto médico ha sido diseñado o fabricado por dicha persona o por
otra persona o personas en su nombre. Fuente: (10).

Importador: Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro

que introduce por primera vez en un país o una jurisdicción un producto
médico fabricado en otro país u otra jurisdicción para su
comercialización. Fuente: (10).

Imprevisto: Situación que conduce a un suceso que no se tuvo en cuenta

en el análisis de los riesgos que se efectuó durante la fase de diseño y
desarrollo del producto. Fuente: (17).

Incidente / Evento: Funcionamiento defectuoso o deterioro de la

seguridad, la calidad o el rendimiento de un producto comercializado,
así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el
fabricante o cualquier efecto secundario indeseable. Fuente: (17).

Nota: En algunas jurisdicciones, el término «evento adverso» (en su

acepción referente a la poscomercialización) y el término «incidente»
son sinónimos.

Instrucciones de uso: Información proporcionada por el fabricante para

informar al usuario sobre la finalidad prevista y el uso adecuado del
producto médico, así como las precauciones que deben adoptarse.
Fuente: (18).

Muestra: Uno o más elementos representativos seleccionados de un

conjunto para obtener información sobre dicho conjunto. Fuente: (23).

No conformidad: Incumplimiento de un requisito. Fuente: (13).

Nota de seguridad en campo (FSN): Se trata de una comunicación

enviada por un fabricante o su representante a los usuarios del producto
en relación con una FSCA; Fuente: (17).

Nota: Las FSN pueden estar relacionadas con otras cosas además de la
seguridad, como la calidad o la información del producto para los
clientes.

Autoridad Regulatoria Nacional (ARN): Un órgano gubernamental u otro

organismo facultado legalmente para controlar el uso o la venta de
productos médicos dentro de su jurisdicción, que puede adoptar
medidas relativas al cumplimiento de la ley para garantizar que
los productos médicos comercializados dentro de su jurisdicción
cumplan con los requisitos legales. Fuente: (20).

Peligro: Fuente potencial de daños. Fuente: (6).

Producto para diagnóstico de uso in vitro: Producto médico, utilizado

solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, única o
principalmente con el fin de proporcionar información de diagnóstico,
supervisión o compatibilidad.
Nota 1: Los productos de diagnóstico in vitro incluyen reactivos,
calibradores, materiales de control, recipientes para muestras,
programas informáticos e instrumentos o aparatos relacionados u otros
artículos y se utilizan, por ejemplo, para los siguientes fines de pruebas:
diagnóstico, ayuda al diagnóstico, cribado, supervisión, predisposición,
pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.

Nota 2: En ciertas jurisdicciones, algunos productos de diagnóstico in

vitro están cubiertos por otras normativas. Fuente: (12).

Productos combinados: Productos que combinan un medicamento o una

sustancia y un producto médico. Fuente: (3).

Registro (de un producto médico): Sistema organizado con el objetivo

principal de aumentar los conocimientos sobre los productos médicos
con vistas a mejorar la calidad de la atención de los pacientes, que
recopila continuamente datos pertinentes, evalúa los resultados más
significativos y cubre exhaustivamente a la población expuesta a un
producto o productos concretos en una escala generalizable razonable
(ejemplo, el sistema sanitario regional, nacional, internacional). Fuente:
(22).

Representante autorizado: Toda persona física o jurídica establecida en

un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del fabricante
para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que
respecta a las obligaciones del fabricante en virtud de la legislación de
ese país o de esa jurisdicción. Fuente: (10).

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita

u obligatoria. Fuente: (13).

Responsable Legal: (GMC 25/21 Def:28)

Riesgo: Combinación de la probabilidad de que suceda un daño y la

gravedad de dicho daño. Fuente: (6).

Situación peligrosa: Circunstancia en la que las personas, la propiedad o

el medio ambiente quedan expuestos a uno o varios peligros. Fuente:
(6).
Tamaño de la muestra: Número de unidades que componen la muestra.
Fuente: (23).

Uso inadecuado: Acción u omisión consciente y deliberada de un acto

que contravenga o vulnere el uso normal y que de ninguna forma pueda
contemplarse en el control de riesgos relacionados con la interfaz de
usuario por parte del fabricante. Por ejemplo, se consideraría uso
inadecuado el uso imprudente, el sabotaje o el incumplimiento
deliberado de la información de seguridad. Fuente: (8), se han
eliminado algunas notas a esta entrada.

Nota 1 a la entrada: Las acciones intencionadas pero erróneas que no

impliquen uso inadecuado se considerarán un tipo de error de uso.

Nota 2 de la entrada: El uso inadecuado no exime al fabricante de

plantearse medios de control de riesgos no relacionados con la interfaz
del usuario.

Usuario: La persona, ya sea profesional de la salud o no, que utiliza un

producto médico. El paciente puede ser el usuario. Fuente: (19).

Alerta: Comunicación escrita realizada por la empresa titular del registro

direccionada a los profesionales de la salud, pacientes, usuarios, sector
regulado, otros interesados y comunidad en general, cuyo objetivo es
informar respecto del riesgo de ocurrencia de un evento adverso
relacionado al uso de un producto médico.

Evento adverso: Cualquier efecto no deseado, en los seres humanos,

derivado de la utilización de un producto médico.

Evento adverso grave: Evento adverso que se encuadra en por lo menos

alguna de las siguientes situaciones:

a) Muerte;

b) Causa daños permanentes o deficiencia en una estructura del

organismo;

c) Requiere intervención médica o quirúrgica a fin de prevenir el

deterioro permanente de una función o estructura del cuerpo;
d) Requiere la hospitalización de paciente o la prolongación de la
hospitalización existente; y

e) Conduce a una interrupción o riesgo fetal, muerte fetal o anomalía

congénita;

Evento adverso no grave: Cualquier otro evento adverso que no esté

incluido en los criterios de evento adverso grave.

Falla de Calidad: Cualquier notificación de supuesta irregularidad o

alteración de un producto relacionado a aspectos técnicos o legales, que
podrá o no causar daño a la salud individual y colectiva.

Informe de tendencia: ver guías Meedev

Usabilidad: La medida en que un producto o sistema puede ser utilizado

por usuarios específicos para lograr objetivos específicos con eficacia,
eficiencia y satisfacción, en un contexto de uso específico. (ISO
9241/11).

Titular de registro (fabricante / importador / distribuidor / entre otros):

Productos falsificados / adulterados (productos ilegítimos):

Productos médicos subestandar:

Finalidad de uso / uso pretendido:

Vigilancia del mercado: Comprende el conjunto de actividades que

llevan a cabo las ARN para monitorear los productos médicos
comercializados en su territorio / jurisdicción y garantizar que su
seguridad, calidad y desempeño sigan siendo adecuados.

Referências citadas em 20-07-2022 pela Anvisa:

ANTUNES, M. de M.. Monitorização pós-comercialização como estratégia para aprimorar a

segurança e eficácia de dispositivos médicos. In: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA – ANVISA; GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA; GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA. Manual
de tecnovigilância: uma abordagem sob ótica da vigilância sanitária. Brasília: ANVISA,
2021. Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/
tecnovigilancia/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf/view. Acesso em: 20 jul. 2022.

GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE - GHTF. Post Market Surveillance: Global

Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices . 2005. Disponível em:
https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/ghtf/final/sg2/technical-docs/ghtf-sg2-n54r6-
global-guidance-adverse-event-reporting-050915.pdf. Acesso em: 20 jul 2022.