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GUÍA DE PRÁCTICAS
Entre estos aspectos puede mencionarse la forma y el modo en que se recibe la materia prima en el
establecimiento elaborador, los procesos de producción del medicamento, las características de los
espacios donde se llevan adelante esos procesos, los modos en que se depositan y tratan los
productos una vez terminados, y el funcionamiento del laboratorio de control de calidad de la
planta, entre otros. Estos controles se fundamentan en orientaciones técnicas que se basan en el
conocimiento exacto de la información contenida en las principales obras de referencia en general
y las consideraciones microbiológicas que aplican a la industria farmacéutica en particular, en la
preparación y el control de los medios de cultivo, las cepas de prueba, los equipos, los
indicadores biológicos para esterilización y los desinfectantes empleados en la industria
farmacéutica, en el aprendizaje de la metodología del análisis microbiológico del agua y la
aplicación de los criterios e interpretación de resultados en la industria farmacéutica y de la
evaluación microbiológica de cuartos limpios y ambientes controlados.
Además de ello deben conocerse las pruebas previas a la evaluación microbiológica de un producto
farmacéutico no estéril y estéril, las pruebas de aptitud de los métodos así como entender y
aplicar los criterios de validación de los métodos de análisis microbiológico.
1.2 Competencias
1.4 Procedimiento
Fig. 1.1. USP 32-NF 26 Fig. 1.2. BP 2009 Fig. 1.2. EP 6º Edición
1.5 Resultados
- Defina lo siguiente:
o Farmacopea.
o Estándar.
o Monografía.
- ¿Cuál es la diferencia entre Especificación y Criterio de aceptación?. Explique y dé
ejemplos.
- Farmacopea de los Estados Unidos de América 32º Rev.–Formulario Nacional 27º Ed. (USP
32- NF 27).
- Farmacopea Británica 2008 (British Pharmacopoeia, 2009), 2009.
- Farmacopea Europea Sexta Edición (European Pharmacopoeia, 6º Ed.), 2009.
- Farmacopea Internacional. Cuarta Edición. (International Pharmacopoeia, fourth
edition), 2008.
- Ulises E. Mapas mentales una forma de estimular las ideas. [Blog en internet]. 2007,
Agosto. [acceso 26 de julio de 2009]; Disponible en:
http://el50.com/2007/08/14/mapas-mentales-una-forma-de-organizar-y-estimular-
las-ideas/Autor/es.
El control per se requiere reconocer la importancia del uso de indicadores biológicos para
esterilización, del uso de desinfectantes y además del uso de inhibidores de la actividad
antimicrobiana; todos estos elementos necesarios para asegurar las buenas prácticas antes
mencionadas (véase USP 32, <1035>).
2.2 Competencias
- Reconoce las técnicas que sustentan las buenas prácticas de un laboratorio microbiológico
y aplicarlas.
- Aplica y experimenta las buenas prácticas microbiológicas ejecutando las operaciones
per
se.
- Asume la optimización de las prácticas microbiológicas en la liberación de productos
farmacéuticos.
2.3 Materiales y equipos
- Materiales, Reactivos y Medios de
cultivo:
o 30 Tubos estériles de 18 x 150 mm (con tapa rosa)
o 28 Placas Petri estériles descartables
o 12 Placas Rodac estériles descartables
o 7 Frascos x 250 mL
o 1 Frasco x 1 L
o 4 Probetas x 100 mL ó x 250 mL
o 1 Probeta x 1 L
o 4 Beaker de 100 mL
o 20 Pipetas x 1 mL
o 4 Pipetas x 2 mL
o 2 Micropipeta de 10-100 uL
o 30 Tips
o 2 Litros de agua destilada
o 8 Baguetas de vidrio
o 1 Baño de agua a ebullición
o 4 Trípodes
o 4 Ollas
o 4 Guantes quirúrgicos estériles
o 4 Apósitos de algodón
o Cepas de estudio:
2.4 Procedimiento
Registro:
Cada vez que se prepara un medio de cultivo, se procede al registro respectivo en el formato
correspondiente, en el cual se anotan los siguientes datos: fecha, nombre del medio
de cultivo, lote, cantidad preparada, pH, número de lote asignado al medio
preparado.
Preparación:
AGAR
AGAR PLATE
PLATE COUNT
COUNT
- En el recipiente elegido depositar una parte del agua medida, luego agregar el medio de
cultivo y completar con el resto del agua.
- Disolver el medio, si se trata de caldos nutritivos, con suficiente agitación, si se trata de
medios de cultivo que contienen agar, disolver poco a poco con agua caliente hasta
observar que el medio esté transparente.
- Tomar el pH del medio con el potenciómetro o con cintas indicadoras de pH de rango
adecuado. Si fuera necesario, corregir el pH mediante el uso de NAOH ó HCl diluidos.
- Distribuir el medio de cultivo preparado en frascos, tubos u otro material según el análisis a
realizar.
Esterilización
- Cerrar los envases que contienen el medio de cultivo disuelto.
- Proceder a la esterilización en autoclave siguiendo las indicaciones de esterilización para
cada medio.
Control
- Distribuir los medios que contienen agar y así lo requieran en placas petri estériles y
dejarlos solidificar.
- Incubar los medios preparados incluyendo los distribuidos en las placas petri a una
temperatura de 30ºC – 35ºC por 48 horas.
- Transcurrido el periodo de incubación retirar los medios y almacenarlos en condiciones
adecuadas hasta su uso.
Expiración
- Los mediosFigd. e2.5c. uRlottiuvlaodopdre lpasapralacdaoss y
esterilizados, ya
Fig. 2.7.2.Indicadores
Químicos y Biológicos
3.2 Competencias
- Reconoce la importancia y adquiere destreza en la realización de controles
microbiológicos del agua.
- Aplica y experimenta la metodología existente para el análisis de agua en la industria
farmacéutica.
- Distingue los requerimientos de los tipos de agua en la industria farmacéutica.
3.4 Procedimiento
- Toma de muestra:
o Desinfectar el grifo o punto de salida del agua, flameando con un mechero de alcohol.
3.6 Cuestionario
- Defina:
Agua potable, agua a granel, agua estéril, agua para diálisis
- Detalle el método del número más probable para determiner coliformes totales en una
muestra
4.2 Competencias
- Reconoce la importancia y adquiere destreza en la realización de controles
microbiológicos de los ambientes en la industria farmacéutica.
- Aplica y experimenta la metodología para la toma de muestra de ambientes y
superficies.
- Observa las especificaciones y requerimientos de los cuartos limpios y ambientes
controlados en la industria farmacéutica.
- Materiales:
o 4 Láminas de papel manteca estériles de dimensión A4, que en la parte
central presenten un recuadro recortado de 10 x 10 cm
o 4 Tubos de 30 x 20 mm conteniendo 10 hisopos estériles cada uno
o 12 Tubos estériles de 18 x 150 mm
o 20 Pipetas estériles x 1 ó 2 mL
o 1 Vortex
o 40 Placas Petri estériles descartables
o 4 Probetas estériles x 100 mL
o 4 Frascos de 100 mL de Agar Digerido de Caseína y Soja.
o 4 Frascos de 100 mL Agar Sabouraud Glucosado.
o 4 Tubos con 5 mL de Cloruro de Sodio al 0,9 %.
o 12 Placas Rodac con Agar Digerido de Caseína y Soja*.
o 16 Placas Petri con Agar Digerido de Caseína y Soja*.
- Medios de Cultivo y Reactivos:
o Agar Digerido de Caseína y Soja: 4 g por cada 100 mL de medio.
o Agar Sabouraud Glucosado: 6,5 g por cada 100 mL de medio.
o Cloruro de Sodio: 0,45 g de Cloruro de Sodio en 50 mL de agua destilada
4.4 Procedimiento
- Microorganismos Viables Transportados por el Aire:
o Placas de Sedimentación.
- Microorganismos Viables en Superficies:
o Placas de contacto Rodac (Replicate Organism Direct Agar Contact).
o Hisopado.
- Control de ambientes
o Seleccionar el área del laboratorio para realizar el control ambiental.
o Colocar placas petri con Agar Digerido de Caseína de Soya (por duplicado cada
punto a monitorear) por espacio de 20 minutos como mínimo.
o Realizar el mismo procedimiento pero esta vez exponiendo placas petri con agar
Sabouraud Glucosado.
o Luego de la exposición, proceder a incubar:
o Las placas de Agar Digerido de Caseína de Soya a 30ºC a 35 oC, por dos días
o Las placas de Agar Sabouraud Glucosado a 20 ºC a 25 oC, por cinco días.
o Realizar las observaciones diarias de las placas para evidenciar el crecimiento
microbiano y reportar los resultados obtenidos.
o Realizar las observaciones al microscopio y reportar los resultados obtenidos:
o Para las bacterias realizar primero la coloración Gram.
o Para los hongos preparar láminas con hidróxido de potasio (KOH).
- Control de superficies
Seleccionar el método adecuado para los objetos asignados.
o Placas RODAC:
Aplicar la placa sobre la superficie a evaluar.
o Hisopado:
a. Embeber el hisopo en solución salina e hisopar según el tipo de superficie a
evaluar.
- Usando la plantilla con la superficie delimitada haciendo uso de las láminas
con el área de 10 x 10 cm. , haciéndolo primero en forma horizontal, luego
vertical, en diagonal de derecha a izquierda y después de izquierda a derecha.
- Hisopado directo.
b. Terminada la operación introducir el hisopo en un tubo que contiene 5 mL de
solución salina, rotular y agitar en un vortex por 1 minuto.
c. Tomar 1 mL y trasladarlo a una placa estéril para adicionarle 15 mL de agar
digerido de caseína y soja.
d. Incubar de 30º a 35ºC por 48 a 72 horas.
e. Reportar las observaciones y anotar los resultados obtenidos.
f. Realizar las observaciones al microscopio y reportar los resultados obtenidos:
i. Para las bacterias realizar primero la coloración
Gram.
ii. Para los hongos preparar láminas con hidróxido de potasio (KOH).
4.5 Resultados
- Farmacopea de los Estados Unidos de América 32º Rev.–Formulario Nacional 27º Ed. (USP
32- NF 27).
5.2 Competencias
- Reconoce la necesidad de ejecutar procedimientos previos a las pruebas
microbiológicas de recuento en productos no estériles.
- Aplica y experimenta la metodología para las pruebas de promoción de crecimiento y
de aptitud de los métodos de recuento microbiano.
5.3 Material y Equipos
- Materiales
o 35 Tubos con 10 mL de Buffer pH 7,2 (volumen total 350 mL).
o 15 Tubos con 10 mL de Buffer pH 7,2 (volumen total 350 mL) más Polisorbato al
0,05%
o 88 Placas Petri estériles
o 5 Pipetas de 0,1 ó 1,0 mL
o Gradillas
o 15 Espátulas de Drigalsky estériles
o 24 Pipetas de 2,0 mL
o 12 Placas con Agar Manitol Salado
o 12 Placas con Agar Cetrimide
o 12 Placas con Agar Sabouraud
o 4 Frascos con 100 mL de Agar Digerido de Caseína y Soja
o 4 Frascos con 100 mL de Agar Manitol Salado
o 4 Frascos con 100 mL de Agar Cetrimide
o 4 Frascos con 100 mL de Agar Sabouraud
o 8 Tubos com 9 mL de Caldo Agar Digerido de Caseína y Soja
o 4 Tubos com 9 mL de Caldo Sabouraud
- Medios de Cultivo y Reactivos:
o Fosfato monobásico de potasio
o Agar Manitol Salado
o Agar Cetrimide
o Agar Sabouraud
o Agar Digerido de Caseína y Soja
o Agar Manitol Salado
o Agar Cetrimide
o Agar Sabouraud Glucosado
o Caldo Digerido de Caseína y Soja
o Caldo Sabouraud
- Cepas de estudio:
5.4 Procedimiento
Para la prueba de promoción del crecimiento de los medios se emplearán los métodos de:
Vertido en placa, Extensión en superficie e Inoculación Directa utilizando:
a. Agar Digerido de Caseína y
Soja. b. Agar Saboureaud
Dextrosa.
c. Agar Cetrimide.
d. Agar manitol salado.
e. Caldo Digerido de Caseína y Soja.
- Promoción del Crecimiento de los Medios (Medio más inóculo)
o Inocular los medios con no más de 100 ufc de los siguientes microorganismos.
- Staphylococcus aureus (ATCC 6538) o ambiental, Pseudomonas aeruginosa (ATCC
9027) o ambiental, para los medios medios (a) y (b).
o Inocular los medios con no más de 100 ufc de los siguientes microorganismos.
- Aspergillus niger (ATCC 16404) o ambiental, para el medio (d).
o Incubar de 30ºC a 35ºC por tres días para el caso de las bacterias y de 20ºC a 25ºC
por 5 días para el caso de hongos.
o Reportar los resultados obtenidos teniendo en consideración que el resultado no
debe diferir en un factor mayor que 2 a partir del valor calculado en medios
sólidos.
- Método de Vertido en Placa (véase figura 3.2.):
o Agregar 1 mL de la suspensión (inóculo de 100 ufc) y 15 a 20 mL de los medios
sólidos adecuado según sea el caso, manteniendo la temperatura de a no más
de
45ºC.
o Incubar según se indicó anteriormente.
o Realizar el recuento y reportar la media aritmética del número de ufc obtenido en
cada medio.
o Contrastarlo con el número de ufc del inóculo original.
- - Método de Extensión en Superficie:
o Esparcir un volumen de 0,1 mL de suspensión (inóculo de 100 ufc) en las placas
que contienen los medios según sea el caso.
o Incubar según se indicó anteriormente.
o Realizar el recuento y reportar la media aritmética del número de ufc obtenido en
cada medio
o Contrastarlo con el número de ufc del inóculo original.
- Inoculación Directa:
Tabla 5.2. Preparación de las Cepas para las Pruebas de de Promoción de Crecimiento y
Aptitud del Método de Recuento e Presencia del Producto
Aptitud del Método de Recuento en
Promoción de Crecimiento
Microorganismos Preparación de Presencia del Producto
Cepas
RTMA RTCHL RTMA RTCHL
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS (NMP)
≤ 100 ufc
S. aureus 30 – 35ºC
30 – 35ºC
≤ 100 ufc
18 – 24 h 30 – 25ºC
≤ 3d ≤ 3d
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS (NMP)
30 – 35ºC ≤ 100 ufc
P. aeruginosa 30 – 35ºC
≤ 100 ufc
18 – 24 h 30 – 25ºC
≤ 3d
≤ 3d
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS
ADCS o CDCS (NMP)
≤ 100 ufc
B. subtilis 30 – 35ºC ≤ 100 ufc
30 – 35ºC
18 – 24 h 30 – 25ºC
≤ 3d
≤ 3d
ADCS A. SAB ADCS SAB
A. SAB o C.SAB
≤ 100 ufc ≤ 100 ufc ≤ 100 ufc ≤ 100 ufc
C. albicans 20 – 25ºC
30 – 35ºC 20 – 25ºC 20 – 25ºC 20 – 25ºC
2–3d
≤ 5d ≤ 5d ≤ 5d ≤ 5d
ADCS A. SAB ADCS SAB
A. SAB o PDA
≤ 100 ufc ≤ 100 ufc ≤ 100 ufc ≤ 100 ufc
A. niger 20 – 25ºC
30 – 35ºC 20 – 25ºC 20 – 25ºC 20 – 25ºC
5–7d
≤ 5d ≤ 5d ≤ 5d ≤ 5d
5.5
Resultados
Emisión de reporte final.
5.6 Cuestionario
- ¿ Cuál es la finalidad de la aplicación del mét od o de promoción del crecimiento
previo al control microbiológico de medicamentos?
- ¿Cuáles son las especificaciones que tiene que cumplir todo lote de medio de cultivo
según la USP para validar su uso en un ensayo microbiológico?
5.7 Fuentes de información
- Farmacopea de los Estados Unidos de América 32º Rev.–Formulario Nacional 27º Ed. (USP
32- NF 27).
- Farmacopea Internacional. Cuarta Edición. (International Pharmacopoeia, fourth
edition), 2008.
El análisis microbiológico de estas formas farmacéuticas incluye pruebas que permiten calcular
el número de microorganismos aeróbicos viables y el número de hongos filamentosos y
levaduras presentes (véase USP 32: <61>, <62>).
6.2 Competencias
- Reconoce la importancia de comprobar la aptitud de los métodos de análisis: recuento
microbiano
- Cepas de estudio:
- ¿En qué casos se prefiere emplear el recuento de hongos y levaduras a través del método de
filtración por membrana?
6.7 Fuentes de información
- Farmacopea de los Estados Unidos de América 32º Rev.–Formulario Nacional 27º Ed. (USP 32-
NF 27).
- Farmacopea Internacional. Cuarta Edición. (International Pharmacopoeia, fourth edition),
2008.
Este ensayo aplica a las formas farmacéuticas mencionadas, el cual permite determinar la
ausencia de especies microbianas patógenas consideradas como indicadores de
contaminación(véase USP 32: <61>, <62>).
7.2 Competencias
- Aplica y experimenta la metodología para las pruebas de microorganismos específicos de
una forma farmacéutica sólida oral.
- Materiales
o Frascos de 250 mL, con 5 g de Polisorbato estéril
o 12 Tubos con 9 mL de Caldo Mossel
o 12 Frascos de 250 mL, con 90 mL de Buffer pH 7,2
4 Frascos con 90 mL de Caldo Mossel
4 Frascos con 100 mL de Caldo Mac Conckey
o 4 Frascos con 100 mL de Caldo Rappaport Vassiliadis.
o 12 Placas con Agar Manitol Salado
o 4 Placas con Agar Cetrimide
o 16 Placas con Agar Violeta Rojo Bilis.
32 Pipetas de 1 mL, ó 2mL
o 12 Pipetas de 10 mL.
o 1 Baño María a 22,5 ºC
o 20 Pipetas de 5 mL.
o 4 Asas de siembra
- Medios de Cultivo y Reactivos
o Buffer pH 7,2
o Caldo Mossel
o Caldo Mac Conckey
o Caldo Rappaport Vassiliadis.
o Agar Manitol Salado
o Agar Cetrimide
o Agar Violeta Rojo Bilis
7.4 Procedimiento
7.4.1. Pruebas de Verificación de Propiedades de Promoción de Crecimiento e Inhibitorias
de los Medios
Analizar cada preparación de medio verificando las propiedades promoción de crecimiento de
los medios en general, así como las propiedades inhibitorias específicas y las propiedades
indicadoras de los medios selectivos y diferenciales, según sea el caso (véase tabla 6.1.a. y b.).
Tabla 6.1.a. Propiedades de Promoción de Crecimiento, Inhibitorias e Indicadoras de los Medios
Prueba Medio Propiedad Cepa
Prom. de crecimiento E. Coli / P. aeruginosa
Bacterias Gram- Negativas C. Moss
Inhibitoria S. aureus
tolerantes a la Bilis
VRB Prom. Crecim + Indic. E. Coli / P. aeruginosa
+ + - 3
Menos de 10 y más de 10
2
+ - - 2
Menos de 10 y más de 10
- - - Menos de 10
CDCS (90mL)
10 g ó 10mL
20 – 25ºC
2–5h
10mL
0,1 g. o mL 0,1 g. o mL 0,1 g. o mL.
Caldo Mossel
(100mL)
VRB VRB
30 – 35ºC 30 – 35ºC
24 – 48 h 24 – 48 h
Fig. 6.2.a. Bacterias Gram
Prueba de Ausencia Prueba Cuantitativa
Negativas Tolerantes a a la
Bilis
CDCS (90mL)
10g o 10mL
30 – 35ºC
18 – 24 h
0,1mL
Caldo Rappaport –
Vassiliadis (10mL)
30 – 35ºC
18 – 24 h
XLD
30 – 35ºC
18 – 48 h
c. Escherichia coli: Preparar las muestras e inocularlas, usando como diluyente Caldo Digerido
de Caseína y Soja; usar 1 g ó 1 mL para inocular Caldo Digerido de Caseína y Soja, mezclar e
incubar de 30º a 35ºC durante 18-24 horas. Agitar y transferir 1 mL a 100 mL de Caldo Mac
Conckey e incubar a 42º - 44º C, durante 24-48 horas. Subcultivar en una placa de Agar Mac
conckey a 30º-35ºC por 18-72 horas.
El crecimiento de colonias indica posible presencia de E. coli, lo cual debe confirmarse con
pruebas de identificación (véase Fig. 6.2.c-e.).
d. Pseudomonas aeruginosa: Preparar las muestras e inocularlas, usando como diluyente Caldo
Digerido de Caseína y Soja; usar 1 g ó 1 mL para inocular Caldo Digerido de Caseína y Soja,
mezclar e incubar de 30º a 35ºC durante 18-24 horas. Agitar y transferir 1 mL a 100 mL de
Caldo Digerido de Caseína y Soja e incubar a de 30º a 35ºC durante 18-24 horas.
Fig. 6.2.c-e. Escherichia coli; Pseudomonas aeruginosa; Staphylococcus; Clostridium sp.y Candida albicans
Dilución 1/10
Diluyente (90mL)
10mL 10mL
10mL
CDCS 80ºC
(100mL) 10 min Caldo SAB
(100mL)
30 – 35ºC
18 - 24 h 30 – 35ºC
3-5d
30 – 35ºC
18 - 72 h
M.C. Anaerobiosis
30 – 35ºC
Escherichia coli
e. Staphylococcus aureus: Preparar las muestras e inocularlas, usando como diluyente Caldo
Digerido de Caseína y Soja; usar 1 g ó 1 mL para inocular Caldo Digerido de Caseína y Soja,
mezclar e incubar de 30º a 35ºC durante 18-24 horas. Agitar y transferir 1 mL a 100 mL de
Caldo Digerido de Caseína y Soja e incubar a de 30º a 35ºC durante 18-24 horas.
Subcultivar en una placa de Agar Manitol Salado. Incubar a una temperatura de 30º-35ºC por
18-72 horas.
El crecimiento de colonias color amarillo, o blanco rodeado de amarillo indica posible
presencia de Staphylococcus aureus, lo cual debe confirmarse con pruebas de identificación
(véase Fig. 6.2.c-e.).
7.5 Resultados
Emisión de reporte final.
7.6 Cuestionario
- ¿Cuál son los componentes del agar cetrimide que permite el crecimiento selectivo de P.
aeruginosa?
- ¿Cuáles son los componentes del agar XLD que permite el crecimiento selectivo de
Salmonella spp?
7.7 Fuentes de información
- Farmacopea de los Estados Unidos de América 32º Rev.–Formulario Nacional 27º Ed. (USP 32-
NF 27).
- Farmacopea Internacional. Cuarta Edición. (International Pharmacopoeia, fourth edition),
2008.
Este ensayo aplica a las formas farmacéuticas semisólidas y líquidas y también como en la
práctica precedente incluye pruebas que permiten calcular el número de microorganismos
aeróbicos viables y el número de hongos filamentosos y levaduras presentes, así como
determinar la ausencia de especies microbianas patógenas consideradas como indicadores de
contaminación (véase USP 32: <61>, <62> y <1111>).
8.2 Competencias
- Aplica y experimenta la metodología para las pruebas de recuento y de microorganismos
específicos de una forma farmacéutica semisólida y líquida.
-
8.5 Resultados
Limpiar la superficie de
las envolturas que
contienen las muestras
con alcohol al 70% y
abrirlas cuidadosamente
con tijeras estériles
Transferir las muestras a un
frasco que contenga
Con ayuda de 1000 mL de caldo thioglicolato y
pinzas estériles a otro frasco que contenga 1000
mL de caldo tripticase soya
Caldo tioglicolato,
Llevar a a 20 a 25ºC
incubar por 14
días: Caldo tripticase
soya a 30 a 35ºC
Presencia de Ausencia de
crecimiento: el crecimiento: el
producto no cumple producto cumple
con los con los
requerimientos de la requerimientos de
prueba la prueba
8.6 Cuestionario
- Nombrar y detallar 2 tipos de esterilización final a los cuales se puede someter un
producto inyectable
Este ensayo aplica a las formas farmacéuticas estériles y consiste en determinar la presencia o
ausencia de endotoxinas bacterianas causantes de procesos febriles e infecciosos al entrar en
contacto con el torrente sanguíneo (véase USP 32: <61>, <62> y <1111>). Previo al ensayo se
realiza la verificación del límite de sensibilidad del reactivo de amebocitos.
Consiste en verificar si el Reactivo de Lisado de Amebocitos (LAL) tiene la sensibilidad
etiquetada y/o se encuentra dentro de los rangos aceptables (0,5 lambda a 2 lambda).
Para esto, se enfrentan diferentes concentraciones de un Control Estándar de Endotoxinas con
el reactivo de LAL.
9.2 Competencias
- Aplica y experimenta la metodología para las pruebas de detección de endotoxinas en
formas farmacéuticas estériles
9.4 Procedimiento
Se reconstituye el Control de Endotoxinas (5 000 EU/vial) con 5 mL de agua apirógena
certificada, homogenizándola en un vortex por 30 minutos.
11.5 Resultados
Este ensayo aplica a los antibióticos, es una prueba microbiológica utilizada para determinar
la fuerza (concentración/actividad) de los ingredientes farmacéuticos activos antibióticos
(API), al comparar mi producto farmacéutico con un estándar de referencia farmacopeico. La
potencia de un antibiótico es estimada por la comparación de la inhibición del crecimiento
sensible de un microorganismo producido en concentraciones conocidas de un antibiótico a ser
examinado y una sustancia de referencia.
10.2 Competencias
- Aplica y experimenta la metodología para determinar la potencia antibiótica de un
producto farmacéutica
- Aplica y experimenta la preparación previa al método: preparación de las cepas de
estudio, reconstitución del producto antibiótico
13.5 Resultados