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Requerimientos Tecnicos
Requerimientos Tecnicos
Requerimientos Tcnicos
para la Acreditacin
Agenda
Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
Introduccin
Certificacin:
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una
garanta que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos especificados.
Acreditacin:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da
reconocimiento formal que una organizacin o individuo es
competente para llevar a termino tareas especficas.
Introduccin
ISO 9001:200
Es una norma genrica para sistemas de gestin de calidad
aplicable a cualquier organizacin, independientemente del
tipo, tamao o producto que suministre.
- lenguaje genrico
- aplicable al laboratorio de anlisis clnicos
Finalidad
Especificar un sistema de gestin de calidad que permita a
una organizacin demostrar su habilidad para producir
productos que cumplan con los requerimientos de
de sus clientes y con otros requisitos aplicables.
Introduccin
Incrementar la satisfaccin del cliente
Mejora continua
Garanta de conformidad de producto
Orden en el trabajo
Documentacin de Procesos
Introduccin
ISO 9001:2000
- No contiene requisitos tcnicos para personal del
laboratorio.
- No contiene requisitos tcnicos para el funcionamiento
del laboratorio.
Introduccin
ISO 15189:2007
Introduccin
1)-Requisitos de Gestin
- Estn redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de anlisis clnicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad
de la ISO 9001:2000.
2)-Requisitos Tcnicos
-Buscan asegurar la competencia tcnica del
laboratorio.
Agenda
Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
Conceptos Generales
ISO 15189:2007
Requisitos Tcnicos
El apartado 5 describe los requisitos generales para la
competencia.
Conceptos Generales
5.1 Personal
- Organigramas, polticas y descripcin de puestos.
- Registros de calificacin del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
-Especificaciones sobre espacio, diseo, instalaciones ,
servicios, condiciones ambientales, almacn, limpieza y
acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal.
Conceptos Generales
5.3 Equipamiento del Laboratorio
- Calificacin de instrumentos.
- Mantenimiento de instrumentos.
- Registro de instrumentos.
- Documentacin de instrumentos.
5.4 Procedimientos Pre analticos
- Solicitud de exmenes.
- Instrucciones para la preparacin del paciente.
- Toma de muestra.
- Trazabilidad y transporte de las muestras.
- Aceptacin y rechazo de muestra.
Conceptos Generales
5.5 Procedimientos Analticos
- Validacin y verificacin de ensayos.
- Documentacin y revisin de los procedimientos de
anlisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.
5.6 Aseguramiento de calidad de los
procedimientos analticos
- Control de Calidad Interno.
- Estimacin de Incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo.
Conceptos Generales
5.7 Procedimientos Post analticos
- Revisin de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposicin segura de muestras.
5.8 Informe de los Resultados
- Elementos del informe.
- Perodo de retencin de informes.
- Valores de alerta y pnico.
- Comunicacin telefnica, registros.
- Modificaciones.
Agenda
Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
Asegurar la
utilidad clnica de
los resultados
generados!!!
Resultados de Pacientes
Control
Control
de
deCalidad
Calidad
Validacin
Validacin//Verificacin
Verificacin
de
demtodos
mtodos
Calificacin
Calificacinde
deinstrumentos
instrumentos
Validacin Analtica
de
Mtodos
Control de Calidad
Qu voy a controlar?
Estabilidad del sistema analtico
Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!
Control de Calidad
Agenda
Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
Conclusiones
Calificacin de instrumentos
Validacin Analtica
(Parmetros de Desempeo)
Control de Calidad Interno
(Planificacin)
Control de Calidad Externo
Conclusiones
Resultados de Pacientes
La validacin de mtodos es el punto de partida
para lograr resultados de alta calidad.
Las validaciones analticas deben llevarse a cabo
sobre instrumentos calificados.
La validacin de mtodos analticos forma parte
del proceso de planificacin de la calidad que da
comienzo al circuito de gerenciamiento de la
calidad.
Conclusiones
Asegurar la
utilidad clnica de
los resultados
generados!!!
MUCHAS GRACIAS!