Facultad de Ciencias

Escuela de Tecnologa Mdica

Temuco

INMUNOHEMATOLOGA Y MEDICINA TRANSFUSIONAL

CONTROL DE CALIDAD
EN
BANCOS DE SANGRE

DOCENTES

TM Cristian Morales
TM Evangelina Musante

1
REFERENCIAS AL MARCO LEGAL

Decreto Supremo N20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clnicos, artculo 23: Los
laboratorios clnicos debern disear sistemas de control interno para verificar que la
calidad alcanzada es la especificada y debern participar en programas de control externo
de calidad de la etapa analtica, de las reas de laboratorio en las que otorguen prestaciones
y que se encuentren disponibles.

Mediante el Decreto supremo N18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el Estndar

General para Prestadores Institucionales de Atencin Cerrada y el Estndar
General para Prestadores Institucionales de Atencin Abierta. En ambos estndares
en el mbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico (punto APL 1.4) del manual se
indica que el laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde
a la normativa vigente.

Mediante el Decreto supremo N37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el Manual que
fija el Estndar General de Acreditacin de Prestadores Institucionales de
Laboratorios Clnicos. En el mbito Gestin de Proceso (punto GP1.4) del manual se
indica que el prestador institucional participa en un Programa de Control de Calidad
Externo acorde a la normativa vigente.

Circular Ministerio de Salud N53 (1995) Bancos de Sangre: Todos los bancos de sangre
del pas debern ser controlados anualmente por el Instituto de Salud Pblica sobre la
calidad de las tcnicas de tamizaje. Solo podrn ser usados aquellos exmenes de tamizaje
autorizados por el Instituto de Salud Pblica.

(Fuente: Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC), Instituto de Salud Publica (ISP), 2013)

2
 + = Intensidad de aglutinacin de cualquier tipo (4+, 3+, 2+, 1+)

Cualquier otra combinacin de resultados constituye una discrepancia, la que deber ser estudiada y aclarada
CONTROL
antes de informarDE CALIDAD
el grupo sanguneo.INTERNO

a. Control de calidad diario

INFORME DE RESULTADOS
1. Inspeccionar visualmente los antisueros, reactivos y buffer en busca turbidez,
Actualmente existen mltiples terminologas que se utilizan para informar los resultados de la clasificacin ABO,
grumos, todas
no necesariamente cambios decorrecta,
de base color fuera de se
pero que loshan
normal, etc.y Adems,
instaurado se debe corroborar
se utilizan masivamente. Ej: Grupo, en la
grupo
etiqueta
sanguneo, el ABO.
clasificacin nombre, nmero de lote, fecha de vencimiento, condiciones de
almacenamiento y fabricante
Dado que la clasificacin de del de
grupo sanguneo reactivo.
utilidad clnica incluye el sistema ABO y el antgeno D del sis-
tema Rh, la denominacin recomendada es:
2. Seguir los procedimientos de control de calidad recomendados por los fabricantes de
reactivos y ABO
CLASIFICACIN equipos.
Y RhD:Todos
A RhDlos reactivos
positivo; deben
A RhD venir Oacompaados
negativo; de su respectivo
RhD positivosegn corresponda
inserto
al individuo tcnico en caso de consultas.
clasificado.

3. Cada laboratorio debe realizar control de calidad.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se deben seguir los procedimientos de control de calidad recomendados por los fabricantes de reactivos y equi-
v Procedimiento para cada serie de clasificacin:
pos. Cada laboratorio debe realizar control de calidad en las siguientes situaciones:

a) ConLos reactivos
cada serie de que se utilicenlos(sueros
clasificacin: reactivosyque
GRse testigos) deben
utilicen (sueros dar
y GR reacciones
testigos) apropiadas
deben dar reacciones
e inequvocas,
apropiadas segn
e inequvocas, la lasiguiente
segn tabla:
siguiente tabla:

REACCIN POSITIVA REACCIN NEGATIVA

Anti-A Glbulos rojos A1 Glbulos rojos B y O

Anti-B Glbulos rojos B Glbulos rojos A1 y O

(Fuente: Recomendaciones para la Clasificacin Sangunea ABO, ISP, 2013)

Es recomendable tambin el control diario del antisuero anti-D.

Departamento Para
Laboratorio esto
Biomdico se yrequiere
Nacional de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.
7
de dos muestras conocidas y estandarizadas, una positiva y otra negativa. Deben dar
reacciones apropiadas e inequvocas.

v Controles Negativos y Positivos:

Control negativo: utilizar un suero AB inerte estandarizado, como muestra en estudio.

Debe dar un resultado negativo.

Control positivo: utilizar un suero con anticuerpos irregulares de clase IgG, como
muestra en estudio. Debe presentar una intensidad de reaccin de 2+ (anti-D dbil (
0,1 UI / ml)) con alguno de los glbulos rojos utilizados en el test. Este reactivo
control debe ser de origen humano y estandarizado por el encargado de calidad del
laboratorio.

3
vRECOMENDACIONES
Control de PARAlavado o Clulas Control Coombs:
LA CLASIFICACIN SANGUNEA ABO

Se usa slo en tcnicas en tubo y cuando el resultado de la deteccin en la etapa AGH

es negativa: corresponde a GR sensibilizados con cantidades bajas de IgG, de manera
que ellos son capaces de revelar el suero AGH que queda libre, en aquellos test que
muestran un resultado negativo. Este reactivo control debe dar un resultado positivo.

b. Control de calidad de cada lote nuevo de reactivos

b) Con cada anuevo

Corresponde lote de reactivos:
la verificacin correspondelaa la
para asegurar verificacin para
conformidad conasegurar la conformidad
los criterios con los
utilizados.
Cualquier reactivo que no cumpla con las especificacin requeridas para los test, no sesedebe
criterios utilizados. Cualquier reactivo que no cumpla con las especificacin requeridas para los test, no debe
utilizar.
utilizar.
c) Con cada nueva tcnica o tecnologa: adems de probar los reactivos como se describen anteriormente,
v Procedimiento:
es conveniente realizar junto a este nuevo mtodo, si es posible, en paralelo con el mtodo que se estaba
usando, en el equivalente al trabajo de una semana. Esto deber asegurar que el mtodo es apto para su uso
1.rutinario.
Tomar al azar uno o dos frascos de reactivos a verificar del nuevo lote como mnimo
y examinarlos por inspeccin visual, en cuanto a corroborar que el volumen y la
etiqueta sealan aspectos especficos del reactivo, No de lote y fecha de vencimiento
d) Inspeccin visualadecuado a las necesidades del servicio. Adems verificar presencia del
con un plazo
inserto debe
- Etiqueta que contener
especifica caractersticas,
informacin mododel
sobre: el nombre deproducto,
uso y control de de
el nmero calidad.
lote (serie), la fecha de
2.vencimiento,
Evaluarlasencondiciones
el laboratorio de Inmunohematologa
de almacenamiento sus ocaractersticas
y nombre del fabricante su logo. en cuanto a
actividad, especificidad, sensibilidad y potencia, segn corresponda.
- Inserto del producto debe aportar los mismos detalles que los sealados en la etiqueta, pero explicitando
3.el mtodo
Los paneles de identificacin
recomendado deben pre-
para su uso, los controles sentar
de calidad para los
a aplicar, anticuerpos
los diluyentes simplesetc.,
recomendados porque
lo
menos
pueden dos tiposadems
ser necesarios, de clulas positivas
de cualquier y treso negativas,
limitacin advertencias oenuna positiva
el uso y siete Debe
de ese reactivo. negativas
incluir
paradetalles
tambin permitir
de laidentificar
composicincon
del un valoradvertencias
reactivo, de p de 0,05.
de bioseguridad, y aportar detalles para su uso
4.seguro.
Se recomienda controlar al azar una o dos expresiones antignicas heterocigotas
(fenotipar) de las clulas de deteccin e identificacin.
Todos los reactivos no-celulares deben estar libres de hemlisis, precipitados, partculas o formacin de gel.
v Considerar para el estudio de nuevos lotes:

Especificidad:
Especificidad: losdeben
los reactivos reactivos deben positivas
dar reacciones dar reacciones positivas
y negativas y negativas
claras cuando es probadoclaras cuando
con el siguiente
se prueban
nmero de muestras: con dos muestras cada reactivo.

GLBULOS ROJOS ANTI-A ANTI-B ANTI-AB

A 2 2 2
B 2 2 2
AB 2 2 2
O 2 2 4
(Fuente: Recomendaciones para la Clasificacin Sangunea ABO, ISP, 2013)

Intensidad: el reactivo sin diluir debe dar 4+ de reaccin.

Potencia: se debe evaluar el lmite de deteccin de reacciones especficas para cada suero en estudio (sensibilidad).

Se debe usar el siguiente nmero de muestras y ttulos mnimos aceptables:

GLBULOS ROJOS ANTI-A 4 ANTI-B ANTI-AB

A 2 (128) 2 (128)
 pueden ser necesarios, adems de cualquier limitacin o advertencias en el uso de ese reactivo. Debe incluir
tambin detalles de la composicin del reactivo, advertencias de bioseguridad, y aportar detalles para su uso
seguro.

Todos los reactivos no-celulares deben estar libres de hemlisis, precipitados, partculas o formacin de gel.

Avidez: se deben producir las reacciones observables en un tiempo dado. Es de

Avidez: se deben producir las reacciones observables en un tiempo dado. Es de utilidad para reactivos que sean
utilizadosutilidad lospara
en lmina
Especificidad: para reactivos quereacciones
reclasificar.
reactivos deben dar sean utilizados
positivas yen lminaclaras
negativas paracuando
reclasificar. Se el
es probado con debe usar
siguiente
nmero de elmuestras:
siguiente nmero de muestras, las cuales deben aglutinar dentro de los primeros 2
Se debe usar el siguiente nmero de muestras, las cuales deben aglutinar dentro de los primeros 2 minutos.
minutos.
GLBULOS ROJOS ANTI-A ANTI-B ANTI-AB
GLBULOS
A ROJOS ANTI-A
2 ANTI-B
2 ANTI-AB
2
AB 12 2 2
AB
B 2 12 2
O
AB 32 32 4
(Fuente: Recomendaciones para la Clasificacin Sangunea ABO, ISP, 2013)

Control deseCalidad
Potencia:
Potencia: Externo:
se debe
debe evaluar evaluar
el lmite el lmite
de deteccin de deteccin
de reacciones de para
especficas reacciones
cada sueroespecficas para cada
en estudio (sensibilidad).
suero de
Los Centros enSangre,
estudio (sensibilidad).
Unidades de MedicinaSeTransfusional,
debe usar el siguiente
Bancos nmero
de Sangre de muestras
y Laboratorios Clnicosydel
ttulos
pas
Se debe usar el siguiente
mnimos nmero de muestras y ttulos mnimos aceptables:
aceptables:
que realizan esta determinacin deben participar en algn programa de evaluacin externa de la calidad.

GLBULOS ROJOS ANTI-A ANTI-B ANTI-AB

A 2 (128) 2 (128)
B 1 (128) 2 (128)
AB 2 (64) 3 (64) 2 (64)
(Fuente: Recomendaciones para la Clasificacin Sangunea ABO, ISP, 2013)

El reactivo sin diluir debe dar una reaccin de 4 +

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
c. Control de calidad frente a una nueva thtcnica o tecnologa implementada en el
Roback JD, editor. AABB Technical Manual, 17 ed., Bethesda, Maryland, 2011.
laboratorio
American Association of Blood Banks. AABB Standards for Blood Bank and Transfusion Services, 25th
8 Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Ademsed.,deBethesda,
probarMaryland, 2008. como se describen anteriormente, es conveniente realizar
Instituto de Salud Pblica de Chile.
los reactivos
a Ministerio de Salud de Chile. Orientaciones
junto este nuevo mtodo, si es posible, en para Centros de
paralelo conSangre y Unidades
el mtodo quede se
Medicina
estabaTransfusio-
usando, de
nal, MINSAL, 2007.
acuerdo al protocolo de verificacin implementado en el laboratorio. Incluyendo al menos
10 muestra de sueros con anticuerpos irregulares positivos (almacenadas en serotecas), para
evaluar reproducibilidad y concordancia de los resultados.

Esa semana de prueba puede utilizarse tambin como etapa de induccin y capacitacin del
personal que utilizar la nueva tcnica o tecnologa. En esta etapa es imprescindible la
participacin del proveedor para la entrega de informacin, asesora y capacitacin. Esto
deber asegurar que el mtodo es apto para su uso rutinario.

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d. Cuidados de los materiales empleados en el laboratorio:

v Antiglobulina humana

Inspeccin visual: tanto del contenido como de la informacin presente en la

etiqueta.

Presencia de inserto respectivo.

Evaluar sensibilidad:

No debe presentar hemlisis o aglutinacin despus de una incubacin con suero

fresco inerte y compatible, como en una prueba de compatibilidad, usando las
siguientes clulas no sensibilizadas: 2 clulas A, 2 clulas B, 2 clulas O.

Se deben obtener reacciones positivas con:

Glbulos rojos RhD positivos (preferiblemente R1r) sensibilizadas con un

dbil anti-D (0,1 UI/ ml o 20 nanogramos/ml)
Glbulos rojos recubiertos con C3b y C3d.

Reacciones negativas se deben obtener:

Con las mismas clulas, pero no sensibilizadas con anti-D ni

Complemento.

v LISS

Inspeccionar visualmente en bsqueda de turbidez, presencia de grumos,

contaminacin, etc.

No debe hemolizar o causar aglutinacin una vez mezclado con las clulas.

Las clulas suspendidas en LISS no se deben conservar ms de 24 horas para ser

usadas.

6
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

A nivel nacional: Programa PEEC.

(Fuente: Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC), Instituto de Salud Publica (ISP), 2013)

Al finalizar el ciclo del PEEC, el ISP emite un Certificado de Participacin a los laboratorios
que cumplen los requisitos tcnicos y administrativos establecidos en el Instructivo PEEC
anual.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Instituto de Salud Publica de Chile (ISP). 2013. Documentos tcnicos para el laboratorio
clnico: Recomendaciones para la clasificacin sangunea ABO. Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia. Santiago de Chile, Chile.

Instituto de Salud Publica de Chile (ISP). 2014. Documentos tcnicos para el laboratorio
clnico: Recomendaciones para la deteccin e identificacin de anticuerpos irregulares
eritrocitarios. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Santiago de
Chile, Chile.

Instituto de Salud Publica (ISP). 2013. Programa de Evaluacin Externa de la Calidad

(PEEC): http://www.ispch.cl/programa-de-evaluacion-externa-de-la-calidad-peec (revisado
el 13 de Agosto de 2016).