PRCTICA N 01 HACCP (ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRTICOS DE CONTROL)

Capacidades a lograr:

1. Define HACCP y propone su aplicacin para productos farmacuticos. 2. Interpreta y explica un plan HACCP diseado para un producto farmacutico.

GENERALIDADES Es un mtodo diseado y orientado no para corregir los problemas despus que estos ocurren, HACCP los anticipa procurando evitar su ocurrencia siempre que esto sea posible, o manteniendo el peligro dentro de parmetros aceptables para la salud del consumidor. Es decir mientras los mtodos clsicos son correctivos, HACCP es un mtodo preventivo. HACCP no es un sistema de control de calidad. Su objetivo es asegurar la inocuidad, mientras que el objetivo de los diferentes sistemas de control de calidad se centran en la calidad comercial de producto. DEFINICIONES Plan HACCP Es un documento donde se especifica claramente todas las medidas que se deben aplicar para asegurar la inocuidad de un determinado producto obtenido de una determinada manera. Por lo que no existe un Plan HACCP general, este es especfico para cada producto y para cada lnea de produccin.

Peligro Es todo elemento Fsico, Qumico o Microbiolgico que pueda ser nocivo para el consumidor.

Riesgo Es la probabilidad que un peligro ocurra.

Para ejemplificar estos dos ltimos puntos trabajaremos un ejemplo de la vida cotidiana:

Cruzar la calle siempre presenta el PELIGRO de ser atropellados por un automvil. Si cruzamos en una esquina con semforo, cuando ste est con la luz verde la probabilidad de ser atropellados se reduce en gran medida, es decir el riesgo es menor. Cuando lo hacemos con la luz roja la probabilidad de ser atropellados es exponencialmente mayor, por lo que el riesgo es mayor. Es decir el peligro siempre ha sido el mismo, lo que vari fue la probabilidad de ocurrencia del mismo, el riesgo.

Punto Crtico de Control (PCC) Son aquellos puntos del flujograma donde es posible eliminar o disminuir dentro de lmites aceptables un Peligro.

Lmite Crtico (LC) Son los valores mnimos o mximos de un parmetro fsico, qumico o microbiolgico que deben ser controlados en un PCC.

Medidas Preventivas (MP) Son factores fsicos, qumicos o microbiolgicos que pueden ser utilizados para prevenir un peligro. Dentro de estos encontramos por ejemplo pH, temperatura, concentracin de sal, etc.

Medidas Correctivas (MC) Son acciones que se realizan cuando un PCC traspasa los lmites crticos se sale de control para volverlo a los parmetros preestablecidos.

CONTENIDOS DE UN PLAN HACCP Lista de Peligros En ella se detallan exhaustivamente todos los peligros Fsicos, Qumicos y Microbiolgicos que se detectan en el flujograma, independientemente de su probabilidad de ocurrencia. Lista de Riesgos En ella se clasifican los peligros segn su probabilidad de ocurrencia (RIESGO). Lista de los PCC Ubicados correctamente en el flujograma.

Lista de los LC para cada PCC Con sus especificaciones pertinentes, las que incluyen quien es el responsable de controlarlo, como y cuando debe hacerlo y como y donde se lo registra.

Procedimientos para el monitoreo de los LC Se debe especificar claramente en cada LC el tipo del mismo, as como la forma en que lo vamos a controlar, as por, ejemplo si es una temperatura, cual es el rango admitido, con qu tipo de termmetro lo vamos a controlar y con qu frecuencia. Si el LC fuera microbiolgicos debemos explicar claramente cul es el mximo admitido para ese microorganismo, que mtodo de laboratorio va a emplear,

como se tomarn las muestras, que tipo de muestras, donde se procesarn y con qu frecuencia. En resumen nada debe quedar al librado al azar o ser expresado de tal forma que admita ms de una interpretacin. Cabe destacar que de esta lista de puntos que conforman un plan HACCP, todos son sumamente importantes y no podemos obviar ninguno de ellos. De hacerlo incurriramos en una falta grave ya que el producto que obtendramos sera cualquier cosa menos un Plan HACCP. Medidas Correctivas (MC) Son aquellas que debemos tomar cuando un PCC se sale de control. Cuando hablamos de Medidas Correctivas debemos estudiar atentamente la situacin para que no se nos escape ningn aspecto de la misma en el momento de tomar las medidas necesarias para que ese Punto vuelva a estar bajo control. Medidas de verificacin del Plan HACCP Dado que este es un sistema dinmico debe contemplar las medidas para verificar su correcto funcionamiento, de forma tal que se puedan realizar las correcciones pertinentes en el momento oportuno. En este punto tambin debe especificarse la frecuencia con que se realizar la verificacin. Aunque es obvio vale la pena destacar que la verificacin de un Plan HACCP debe ser realizada por el Equipo en pleno y NO por una persona, por ms calificada que esta sea. Registro Este punto es esencial ya que sin el No existe el plan HACCP. Se debe establecer claramente donde se van a llevar los registros, quien los va llevar y con qu frecuencia.

PUNTOS BSICOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN PLAN HACCP

FORMAR EL EQUIPO La elaboracin de un Plan HACCP es una tarea que necesariamente debe ser abordada por un equipo multidisciplinario con conocimientos especficos y experiencia apropiada del producto en cuestin. Si en la empresa no cuenta con algunos de los especialistas necesarios para la formacin del equipo, debe contratarse uno externo para tal fin.

No debemos olvidar incluir en el equipo un operario especializado ya que ste aportar ideas pragmticas que permitirn llevar eficientemente a la prctica el plan.

DESCRIBIR EL PRODUCTO Esta tarea suele ser ms compleja de lo que aparenta, ya que no alcanza con el mero enunciado del producto. Debemos hacer una descripcin los ms detallada posible del mismo incluyendo sus ingredientes, las especies por su nombre cientfico, etc. Tambin debe incluirse la forma de procesamiento, tipo de envase, modalidad del almacenamiento y distribucin.

IDENTIFICAR LOS USOS DEL PRODUCTO En este punto incluimos expectativas de uso por parte del consumidor. Por ejemplo agitar antes de usar, conservar a menos de 15C o desechar despus de 14 das de reconstituido; es decir como sugerimos nosotros que se consuma el producto. En un Plan HACCP nada debe darse por supuesto, ni librado al azar.

ELABORAR EL FLUJOGRAMA Este debe ser elaborado por el equipo, en la forma lo ms detallada y completa posible. Por esto se necesita la concurrencia de todos los integrantes del equipo para poder contemplar todos los aspectos de la produccin de una forma abarcadora y minuciosa. VERIFICACIN DEL FLUJOGRAMA EN PLANTA

Por detallado y completo que sea el flujograma elaborado en la mesa de discusin del equipo, este debe ser comprobado " in situ" ya que siempre se nos pueden pasar detalles que slo vindolos los identificaremos, no olvidemos que nuestro flujograma es la pieza clave para la confeccin del plan HACCP.

ENUMERACIN DE LOS PELIGROS Como ya vimos debemos identificar todos los peligros (fsicos, qumicos y microbiolgicos) que se presentan en el flujograma. Junto con los peligros anotaremos las medidas Preventivas correspondientes a cada peligro identificado.

APLICAR EL RBOL DE DECISIONES HACCP A CADA PASO DEL FLUJOGRAMA

EL ARBOL DE DECISION Un Punto de Control Crtico es un punto, etapa o proceso en el que un peligro para la salud puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable. Para ayudar a encontrar los PCCs, existe un instrumento disponible conocido como el rbol de Decisiones para determinar PCCs (figura 1). Consiste en una serie lgica de preguntas que se responden por cada peligro. En el caso del rbol de Decisiones para determinar PCCs son por peligro y etapa de proceso. La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo por un determinado camino en el rbol hasta concluir si se necesita o no PCC en esa etapa. La utilizacin del rbol de Decisiones hace que se piense de un modo estructurado y garantiza un estudio consecuente de cada etapa y peligro identificado. Tambin, tiene el beneficio de forzar y facilitar la discusin dentro de un equipo y de mejorar el trabajo en equipo y el estudio HACCP.

El modo de utilizar el rbol de Decisiones es el siguiente:

P1 Existen medidas preventivas para el peligro identificado? Aqu se debe considerar las medidas que existen en la actualidad junto con las que se pueden instalar y esto se realiza ms fcilmente usando las Tablas de Anlisis de Peligros. Si la respuesta es s se continua en la pregunta 2. Si, por el contrario, la respuesta es no y ni existen medidas preventivas, ni se pueden instaurar, se debe considerar si el control es necesario en este punto para la seguridad del alimento. Si no es necesario el control, no se necesita un PCC y se debe avanzar hacia el siguiente peligro y comenzar de nuevo con el rbol de Decisiones. Sin embargo, si se contesta no porque existe un control posterior, es necesario asegurarse que en ese punto posterior se establece un PCC. Un ejemplo de esto es la deteccin de metales. La deteccin de metales puede que no sea precisa por motivos de seguridad en una etapa temprana del proceso a pesar de que la misma puede asociarse con un peligro metlico. Pero, por supuesto, es esencial tener un detector de metales en la etapa final de la produccin. Si los miembros del equipo APPCC identifican un peligro (s) en una etapa del proceso y no existen medidas preventivas en esa u otra etapa posterior, entonces, se debe modificar el proceso en esa etapa, el proceso en s o el producto si es probable la presencia de Salmonella y el tratamiento trmico no es suficiente para destruir este microorganismo, entonces se debe contemplar la posibilidad de incrementar el tratamiento trmico o de establecer otro mtodo de control. Debe ser tenido en cuenta, que en una etapa slo puede ser considerada como un PCC si en la misma se pueden establecer medidas de control. Cuando las necesarias modificaciones se hayan efectuado se vuelve a contestar la P1 y se contina a lo largo del rbol.

P2 Est esta etapa diseada especficamente para eliminar o reducir la probabilidad de aparicin del peligro hasta un nivel aceptable?

La clave a la hora de responder a esta pregunta, es que la misma se refiere a la etapa y no a las medidas preventivas. Esta pregunta fue inicialmente elaborada para referirse a etapas que han sido diseadas especficamente para controlar peligros especficos. Lo que realmente se est preguntando es si la etapa en s controla el peligro. Por ejemplo, la pasterizacin de la leche a 71,7 C durante 15 segundos est especficamente diseada para controlar a los patgenos vegetativos, mientras que el almacenamiento de materias primas a temperatura ambiente no est especficamente diseado para controlar peligros como la infestacin por plagas. Para responder esta pregunta se debe considerar cuidadosamente la

informacin proveniente del anlisis de peligros junto con el Diagrama de Flujo del Proceso. Si la respuesta es s, la etapa del proceso es un PCC y se debe continuar con la siguiente etapa o peligro. Si la respuesta es no se contina en P3.

P3 Puede la contaminacin aparecer o incrementarse hasta alcanzar niveles inaceptables? Esta pregunta necesita la informacin proveniente del anlisis de peligros junto con la experiencia conjunta de los miembros del Equipo APPCC. sobre el proceso y las condiciones ambientales de la produccin. La respuesta debe ser obvia a partir de anlisis de peligros pero se tiene que estar seguro que se cubren los siguientes aspectos: Puede el medio ambiente inmediato contener el peligro (s)? Es posible la contaminacin cruzada por medio del personal? Es posible la contaminacin cruzada a partir de otro producto o materia prima? Pueden las condiciones de tiempo / temperatura presentes aumentar el peligro?

Si la respuesta a la P3 es s, es decir la contaminacin puede aparecer o crecer hasta niveles inaceptables, se contina en la siguiente pregunta. Si la respuesta es no, se vuelve a empezar con el siguiente peligro o etapa.

P4 Una etapa o accin posterior eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable? Esta pregunta est pensada para permitir la presencia de un peligro o peligros en una determinada etapa del proceso, si es que van a ser controlados en una etapa posterior o por accin del consumidor. As se minimiza el nmero de etapas del proceso consideradas como PCCs y se centra la atencin en aquellas etapas que son cruciales para la seguridad del producto. Si la respuesta a esta pregunta es s, la etapa considerada no es un PCC para el peligro a estudio pero la etapa / accin posterior lo ser. Por ejemplo, un correcto procedimiento de manipulacin de inyectables por parte del usuario controlar el peligro de infeccin microbiolgica del producto.

Continuar con el siguiente riesgo o peligro identificado con el proceso descrito.

TALLER: En grupos de 4 alumnos analizan, discuten y exponen las preguntas propuestas. Corrigen o refuerzan la participacin de otros grupos. 1. Es la aplicacin de un plan HACCP importante, por qu? 2. De los Contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 04 tems. 2. De los puntos bsicos para implementar un plan HACCP sustente 4 etapas que considere ms importantes. 2. Por qu considera importante la aplicacin del rbol de Decisiones? Proponga ejemplos prcticos para un proceso de su eleccin (ejm: proceso de tableteo, esterilizacin de materias primas, mezclado, etc)