HISTORIA DE LA

REGULACION DE
MEDICAMENTOS NUEVOS
ASIGNATUR
A:
TERAPEÚTICA
FARMACOLÓGIA
DOCENTE:
MD. LOIDA GALINDO
QUINTERO
INTEGRANTES:
• TAMAY CANCHE FÉLIX
EDMUNDO
• CANCHE CANCHE JUAN
CARLOS
• FERNÁNDEZ CEN JENIFFER
VALERIA
• CETINA KAUIL ERICK
ADRIÁN
• CHAN POOT FABIAN JOSUÉ
 INTRODUCCIO
N
En este PowerPoint les hablaremos sobre las fechas importantes
de los fármacos y como estas influyeron en su desarrollo y
también sobre las agencias evaluadoras de drogas y las etapas
de investigación de un producto farmacéutico para
lograr su desarrollo
Fechas importantes sobre el desarrollo de los fármacos
• La fase moderna de este proceso empezó en 1938 con un decreto de la ley federal de
alimentos, drogas y cosméticos que requirió, por primera vez en los EE. UU.,
evidencia de la seguridad de una droga antes de autorizar su comercialización.

• En 1962 esta ley fue modificada bajo la enmienda de drogas de Kefauver-Harris, que
estableció que el patrocinador tenía que demostrar la seguridad además de la eficacia
del medicamento.

• Esto fue modificado en 1967, cuando se requirió que los pacientes dieran su
consentimiento explícito para participar en estudios. Fue aquí también cuando el
organismo controlador estadounidense estableció las regulaciones para autorizar
investigación con drogas nuevas (IND) y las solicitudes para la aprobación del uso de
drogas nuevas (NDA).
• En 1999, la FDA aprobó 83 productos farmacéuticos de los cuales, 35 eran nuevas entidades moleculares
(NEM), en un tiempo promedio de 12 meses. Veinticinco de estas drogas fueron consideradas de prioridad y
recibieron un tratamiento acelerado de revisión de sólo 6 meses por ser calificados como un avance
terapéutico significativo.

• La EMEA, con sede en Londres y que empezó a funcionar en 1995, es la agencia de la Comunidad Europea
encargada de autorizar productos medicinales para uso humano y veterinario.

• En 1999, la EMEA aprobó 41 solicitudes para nuevos productos medicinales y 33 para NEM .

• En 1997 procesaron 1812 notificaciones de reacciones 10 esperadas, en 1998, 4917 y en 1999,

88485

• Las mujeres de edad fértil fueron excluidas de participar en estudios clínicos en 1977
 IDENTIFICAR Y DESCRIBIR BREVEMENTE A
LAS AGENCIAS MÁS RELEVANTES QUE
APRUEBAN EL USO DE DROGAS PARA USO
HUMANO
Las tres agencias más relevantes que aprueban el uso de drogas para uso humano son: la FDA de EEUU, la
EMEA de la Comunidad Económica Europea y el Ministerio de Salud en Japón.

Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food

and Drug Administration - FDA):

La Administración de Medicinas y Alimentos (FDA) es

la agencia encargada de autorizar la venta de nuevos
medicamentos en Estados Unidos. Donde se involucra
después de los ensayos preclínicos en animales, cuando
los medicamentos están listos para ser probados en
humanos.
Agencia europea para la evaluación de
productos medicinales (EMEA):

La Agencia Europea para la Evaluación de Productos

Medicinales (EMEA) es la entidad de la Comunidad
Europea que autoriza productos medicinales para uso
humano y veterinario. Que funciona desde 1995 y
opera en cooperación con las autoridades nacionales
de los estados miembros.
Instituto De Salud Pública (ISP):

Tiene la responsabilidad de proteger la salud de

la población en el país. Esto se logra mediante la
autorización de importación, producción y
comercialización de productos farmacéuticos.
describir brevemente las etapas de desarrollo de un producto
farmacéutico

Investigaciones Exploratorias :

Primero se identifica al objetivo terapéutico y luego se realiza el tamizaje de miles de sustancias. Donde
a través de estos tamizajes se pueden evaluar varias decenas de miles de compuestos nuevos. Ya que de
estos podemos saber los resultados de un análisis, de muestras para laboratorio ya que puede ser muy
complejos y ayudan mucho a saber los resultados confirmativos exploratorias.
Estudios Pre-clínicos:
Los estudios pre-clínicos se realizan en animales y modelos fisiológicos en el laboratorio,
analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto orgánico. Estos
estudios preclínicos también evalúan un gran rango de parámetros de la molécula, e incluyen
estabilidad, niveles plasmáticos, y propiedades farmacocinéticas.

Estudios Clínicos:

Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo con las llamadas buenas prácticas clínicas,
respetando los principios de la declaración de Helsinki elaborada durante la asamblea del
congreso médico mundial, con el objetivo básico de proteger a los pacientes.
Estudios clínicos fase I:

El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de dosis

potencialmente eficaz. Generalmente son realizados en hospitales o
unidades de investigación especializadas y tienen una duración de 1-2 años.
Se establece la dosis máxima tolerada y se empieza a formar un perfil de
reacciones adversas comunes En esta etapa también se definen las rutas de
administración.
Estudios clínicos fase II:

El objetivo de esta etapa es establecer la eficacia, a través de la relación dosis-respuesta, definir la dosis mínima
efectiva y la dosis máxima tolerada y determinar los efectos adversos.

Estudios clínicos fase III:

Los estudios clínicos en esta fase son de acceso expandido, multicéntricos y emplean investigadores menos
especializados una población más general y son de más larga duración. Básicamente la efectividad del fármaco ha sido
establecida en los estudios anteriores y los de ahora están diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad
en indicaciones específicas y con una definición más precisa de los efectos adversos relacionados a la droga.
Estudios clínicos fase IV:
Los estudios fase IV (o investigación pos-mercadeo) son ensayos con drogas aprobadas
que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomía que verifiquen una relación
costo-beneficio adecuada.

Solicitud de medicamento nuevo (NDA):

Luego de reunir y analizar todos los datos de las fases I a III, el patrocinador podrá
determinar si solicita el NDA. La documentación requerida por parte de la FDA debe
explicar por completo las características y propiedades de la droga, los resultados de los
ensayos en sus diversas etapas preclínicas y clínicas, farmacocinética, composición,
manufactura, procesamiento y especialmente los controles de calidad a la cual es
sometida.