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Farmacología para

Fisioterapeutas

Leonor Gómez Sayago


Especialista en Farmacia Hospitalaria
18-19 mayo, 1-2 junio 2013
1
Módulo I: Principios generales de
la farmacología
1. Concepto y objetivos de la farmacología.
2. Origen de los medicamentos.
3. Fases de investigación.
4. Denominación de los fármacos.
Clasificaciones.
5. Información de los medicamentos.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• FARMACOLOGÍA:

pharmacon (φάρμακον): fármaco


- del Griego:
logos (λόγος): ciencia

- La farmacología es la ciencia que se ocupa de los fármacos o drogas y de


los procesos que estos sufren desde que se administran hasta que se
eliminan.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• Ramas de la FARMACOLOGÍA:

- FARMACODINAMIA: Estudia los efectos de los


fármacos sobre el organismo.
- FARMACOCINÉTICA: Estudia la absorción,
distribución, transformación del fármaco.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• El OBJETIVO de la Farmacología como
disciplina científica, es el conocimiento de las
propiedades de los fármacos y de sus acciones
sobre los sistemas biológicos, con el fin de que
puedan ser prescritos y administrados con la
máxima seguridad y eficacia.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• FÁRMACO:

- Sustancia química de interés clínico usada para la prevención, diagnóstico,


tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o dolencia,
- capaz de interactuar con un organismo vivo modificando su
comportamiento y que,
- se absorbe puede transformarse , almacenarse o eliminarse.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• MEDICAMENTO:

Es uno o más fármacos o principios activos, que junto a los


excipientes están integrados en una forma farmacéutica.
Ej:

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
• FORMA FARMACÉUTICA:

- Es la disposición individualizada a que se adaptan los


fármacos y excipientes para constituir un medicamento.
- Dicho de otra forma, la disposición externa que se da a
las sustancias medicamentosas para facilitar su
administración.

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1. Conceptos y objetivos de la
farmacología.
FORMAS FARMACÉUTICAS:
Presentación externa del medicamento para posibilitar su administración el enfermo

SÓLIDAS: Polvos. Papelillos. Sobres. Granulados. Cápsulas.


Sellos. Tabletas. Pastillas. Píldoras. Supositorios. Óvulos.

SEMI-SÓLIDAS: Pomadas. Pastas. Cremas. Emplastos.

LÍQUIDAS: Soluciones. Suspensiones. Emulsiones. Jarabes.


Elixires. Lociones. Linimentos. Inyectables.
Módulo I: Principios generales de
la farmacología
1. Concepto y objetivos de la farmacología.
2. Origen de los medicamentos
3. Fases de investigación.
4. Denominación de los fármacos.
Clasificaciones.
5. Información de los medicamentos.

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2. Origen de los medicamentos.
• Los remedios curativos son tan antiguos como
la propia humanidad. Hasta finales del siglo XIX todos
los medicamentos procedían de la naturaleza

• Con el desarrollo de la Química Orgánica, se fueron separando de las


drogas conocidas hasta entonces, las sustancias químicas contenidas en
ellas y que eran las responsables de su acción, naciendo así el concepto de
principio activo

• Una vez conocida su estructura química, se trató


de imitarla mediante síntesis. De este modo se generaba
la moderna Farmacología.
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2. Origen de los medicamentos.
• PRODUCTOS NATURALES: Su estudio surge a raíz de alguna
observación de la medicina popular sobre todo de las plantas
denominadas medicinales. Reino vegetal, animal y mineral.

• PRODUCTOS DE SEMISÍNTESIS: En algunos casos, las moléculas


obtenidas de las plantas medicinales son susceptibles de ser
modificadas con diversos fines: modificar sus propiedades
físico-químicas, intensificar la actividad, obtener una especificidad
de actuación superior, etc.

• PRODUCTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA: En los laboratorios.

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Módulo I: Principios generales de
la farmacología
1. Concepto y objetivos de la farmacología.
2. Origen de los medicamentos
3. Fases de investigación.
4. Denominación de los fármacos.
Clasificaciones.
5. Información de los medicamentos.

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3. Fases de investigación.
• Un requisito necesario para el desarrollo de un fármaco
es el estudio de la enfermedad.

• Una vez identificada una posible diana molecular,


se trata de encontrar un compuesto capaz de modificar
su actividad. Ej: bloquear un R que trasmite dolor.
Para ello se criban de forma automatizada miles de compuestos mediante
ensayos robotizados.

• Tras la identificación exitosa de un compuesto siguen


los estudios pre-clínicos

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3. Fases de investigación.
• Los estudios pre-clínicos:
(Fase 0)

- Se realizan “in vitro” y en animales de experimentación. Pretenden


evaluar su actividad biológica.
- Considerando muchos parámetros: rango de dosis, absorción, estabilidad,
distribución, metabolismo, secreción, niveles plasmáticos, etc.
- Además se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica, y se determina
el posible efecto en la reproducción y la progenie.
- Estos estudios requieren unos 3 o 4 años.
- Sólo 1 de 1.000 compuestos pasa a la siguiente etapa: los ensayos clínicos

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3. Fases de investigación.

• ENSAYOS CLÍNICOS:

- Se necesita la aprobación de la EMA (Europa) o FDA (EEUU).


- Se dividen en tres fases (+ 1 post-comercialización):
- Fase I: Se valida su seguridad y eficacia y se determina su mejor ruta de administración y
la existencia de efecto adversos en voluntarios sanos. Requieren 1 o 2 años. Sólo 1 de
cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa.
- Fase II: Establece la eficacia real del fármaco en pacientes, se define la dosis mínima
efectiva y la dosis máxima tolerada, y se monitorizan posibles efectos secundarios. 1/3
de las moléculas no supera esta fase. Los 2/3 restantes entran en la siguiente fase.
- Fase III: Determina la eficacia en un amplio número de pacientes, lo que implica ensayos
multicéntricos, de larga duración. Requieren de 2 a 4 años y permiten la aprobación de 2
de cada 3 fármacos.

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3. Fases de investigación.
- Tras una evaluación minuciosa de los resultados, la EMA o FDA dictaminan
si el fármaco es apto para su comercialización.

Durantes los 5 años siguientes a la


comercialización de un P.A. nuevo, los
medicamentos se consideran como NOVEDAD
TERAPÉUTICA

- Fase IV: Farmacovigilancia post-comercialización. Se estudian sus efectos a largo plazo y


la posible aparición de nuevos efectos secundarios. Dura toda la vida del medicamento.

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3. Fases de investigación.

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3. Fases de investigación.
Fase 0 EECC

EMA
FDA

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3. Fases de investigación.
• Ej. De fármacos retirados post-comercialización:

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3. Fases de investigación.
• Ej. De fármacos retirados post-comercialización:

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3. Fases de investigación.
• Ej. De fármacos retirados post-comercialización:

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3. Fases de investigación.

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3. Fases de investigación.

11 años

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Módulo I: Principios generales de
la farmacología
1. Concepto y objetivos de la farmacología.
2. Origen de los medicamentos
3. Fases de investigación.
4. Denominación de los fármacos.
Clasificaciones.
5. Información de los medicamentos.

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4. Denominación de los fármacos.

1. Denominación química: N-acetil-para-aminofenol

Efferalgan®
2. Denominación comercial. Nombre registrado:
Gelocatil®
Termalgin®

3. Denominación Común Internacional (DCI) o


International Propietary Name (INN) en inglés: Paracetamol

Ibuprofen, Naproxen

4. Denominación Oficial Española (DOE): Paracetamol

Ibuprofeno, Naproxeno
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4. Denominación de los fármacos.
• La DCI la crea la empresa que ha producido el fármaco de acuerdo con la
OMS.
• Este nombre no se da por casualidad, debe estar construido siguiendo
unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura
química del fármaco y, con frecuencia, actividad farmacológica.

EJEMPLOS:
• Derivados del ác. Arilpropiónico: Ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno..
• Derivados del ác. Arilacético: Diclofenaco, Ketorolaco..

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4. Denominación de los fármacos.
• La DOE es la “versión Española” del DCI, cada país tiene la suya.
(DCIT: Denominación Común Italiana, BAN: British adopted name, USAN:
United States adopted name).

• Es el nombre de la sustancia o principio activo que contiene el


medicamento.

• Aparece en el envase y en el prospecto debajo del nombre comercial.

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4. Denominación de los fármacos.
• Ventajas de utilización DOE/DCI:
- Aporta un lenguaje común, claro e internacional.
- Menor confusión y errores de medicación como duplicidades, etc.
- Promueve el uso de EFG (más baratas y de la misma calidad que el
original)
- Disminuye el coste de los medicamentos lo que mejora la eficiencia y
mantiene la calidad de la prestación farmacéutica del sistema público de
salud.
- Facilita la comunicación entre sanitarios, cuidadores y pacientes.

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4. Denominación de los fármacos.
• Limitaciones de utilización DOE/DCI:
- Pacientes alérgicos o intolerantes a ciertos
excipientes como sacarosa, alcohol, sodio,
potasio.

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4. Denominación de los fármacos.
• Artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios:
a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas,
medicamentos biotecnológicos).
b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos
considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto
cuando se administren por vía intravenosa.
c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial
control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento
por motivos de seguridad . Anexo II.
d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía
inhalatoria.

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4. Denominación de los fármacos.
ANEXO I. Principios activos de ANEXO II. Principios activos
estrecho margen terapéutico: de especial control médico:

Acenocumarol. Derivados de vitamina A:


(isotretinoína, acitretina) de
Carbamazepina.
administración sistémica.
Ciclosporina.
Ácido acetohidroxámico.
Digoxina.
Talidomida.
Metildigoxina.
Clozapina.
Fenitoina.
Pergolida.
Litio.
Cabergolina.
Teofilina.
Warfarina. Vigabatrina.
Sertindol.
Levotiroxina . Curso: Farmacología para Fisioterapeutas 33
4. Denominación de los fármacos.
• ¿Es igual una marca que un genérico?
• ¿Hace el mismo efecto el Valium® que el
Diazepam?

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4. Denominación de los fármacos.
Medicamento genérico: Tiene
misma composición cualitativa y
cuantitativa en P.A. y la misma
forma farmacéutica que el
medicamento original y cuya
bioequivalencia con el
medicamento de referencia se ha
demostrado mediante estudios
de biodisponibilidad.
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4. Denominación de los fármacos.

1 g Paracetamol 800 mg
Paracetamol

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

I.T.

20%

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

• ¿Es igual una marca que un genérico?


• ¿Hace el mismo efecto el Valium® que el
Diazepam?

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.
• CLASIFICACIÓN ATC:
El código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica,
Química (ATC: Anatomical, Therapeutic, Chemical classification
system) es un índice de sustancias farmacológicas y
medicamentos, organizados según grupos terapéuticos.
Este sistema fue instituido por la OMS y ha sido adoptado en
Europa.
El código recoge el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto
farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura
química del fármaco.

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4. Denominación de los fármacos.
Está estructurado en 5 niveles:
1. Nivel (anatómico): Órgano o sistema en el cual actúa el fármaco.

Existen 14
grupos
anatómicos:

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4. Denominación de los fármacos.
2.- Nivel: Subgrupo terapéutico, identificado por un número de dos cifras.
3.- Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico, identificado por una letra del
alfabeto.
4.- Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico, identificado por una letra
del alfabeto.
5.- Nivel: Nombre del principio activo o de la asociación farmacológica, identificado
por un número de dos cifras.

Se obtiene así el código completo de


cada principio activo.

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4. Denominación de los fármacos.

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4. Denominación de los fármacos.

Ej: Diazepam, es reconocido con el


código N05BA01
Se obtiene de la siguiente manera:

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Módulo I: Principios generales de
la farmacología
1. Concepto y objetivos de la farmacología.
2. Origen de los medicamentos
3. Fases de investigación.
4. Denominación de los fármacos.
Clasificaciones.
5. Información de los medicamentos.

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5. Información de medicamentos.
• Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto. Es el documento
aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la
información científica esencial para los profesionales sanitarios.

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5. Información de medicamentos.

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5. Información de medicamentos.
• Material de Acondicionamiento. Constituye una de los elementos esenciales de la
información del medicamento, pues debe garantizar la identificación inequívoca del
medicamento, así como proporcionar la información necesaria para su correcta administración
y uso. Consta de:
- Acondicionamiento primario: información del blister o etiqueta o información
serigrafiada en el envase en contacto con la forma farmacéutica.
- Acondicionamiento secundario: información incluida en el embalaje exterior.
- Prospecto para el paciente: información del medicamento.

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5. Información de medicamentos.

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5. Información de medicamentos.

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AUTOEVALUACIÓN:
1. ¿Cuánto tiempo dura la patente de un fármaco desde que se registra?
a) 5 años
b) 10 años
c) 11 años
d) 20 años

2. La fase preclínica o Fase 0 incluye estudios realizados:


a) “In vitro”
b) En individuos sanos
c) En animales de experimentación
d) La a y c son correctas

3. En las fases clínicas de desarrollo de un fármaco, la fase III se hace en:


a) Voluntarios sanos
b) Pocos enfermos
c) Una población grande de enfermos
d) Animales de experimentación

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AUTOEVALUACIÓN:
4. La fase IV de los EECC dura:
a) 5 años
b) 10 años
c) 11 años
d) Toda “la vida” del fármaco

5. ¿Durante cuánto tiempo se considera a un medicamento como “novedad


terapéutica desde su comercialización?
a) 5 años
b) 10 años
c) 11 años
d) Toda “la vida” del fármaco

6. ¿Qué significan las siglas D.O.E.?


a) Denominación Oficial Española
b) Denominación Oficial Europea
c) Denominación Ordinaria Española
d) Denominación Ordinaria Europea

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AUTOEVALUACIÓN:

7. Se recomienda la prescripción por:


a) DOE
b) Marca
c) DCI
d) a y c son correctas

8. Los medicamentos genéricos:


a) Tienen los mismos excipientes que la marca original
b) Tienen la misma apariencia que la marca original
c) Tienen la misma composición de P.A. que la marca original
d) Tienen una calidad menor que la marca principal.

9. Respecto a la variabilidad +/- 20% entre genérico y marca:


a) Se refiere a la diferencia de cantidad de principio activo
b) Se refiere a la media entre unos parámetros FC y que asegura la bioequivalencia
c) Se refiere a la diferencia de concentración de fármaco en sangre
d) se refiere a la diferencia de efecto que puede haber.

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AUTOEVALUACIÓN:

10. ¿A qué corresponde el nivel 1 de la clasificación ATC de los medicamentos?


a) Grupo anatómico principal, órganos y sistemas sobre el cual actúa el fármaco
b) Subgrupo terapéutico
c) Nombre del P.A.
d) Ninguna es correcta

11. Señale en que fase clínica del desarrollo de un nuevo fármaco participan
voluntarios sanos
a) Fase 0
b) Fase I
c) Fase II
d) Fase III

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AUTOEVALUACIÓN:

12. La siguiente denominación del medicamento: “omeprazol 20 mg 28


comprimidos” se corresponde con:
a) Equivalente Farmacéutico Genérico
b) Denominación Oficial Española
c) Marca comercial
d) a y b son correctas

13. De las siguientes informaciones ¿Cuál no aparece en el cartonaje de un


medicamento?
a) La dirección de laboratorio fabricante
b) El código nacional del medicamento
c) La indicación
d) El nombre del principio activo

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Dudas y consultas

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