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2.6.1.2.

Dispensacin de medicamentos de
especial control
B. SANTOS
I. PREZ

El presente captulo revisa diversos tipos de frmacos que por sus caractersticas requieren ser dispensados con un especial control por parte del servicio de farmacia en los hospitales.
Dada la naturaleza del captulo, la mayor parte
del contenido ser de difcil aplicacin fuera del
contexto hospitalario y fuera del contexto del Estado Espaol.
Los tipos de medicamentos que se incluyen en el
captulo son:

Medicamentos estupefacientes y psicotropos.


Medicamentos de uso restringido.
Medicamentos extranjeros.
Medicamentos de uso compasivo.
Medicamentos de especial control mdico.
Medicamentos de dispensacin hospitalaria para pacientes ambulatorios.

Otro tipo de medicamentos que deben ser dispensados con un especial control pero que no se
tratarn en este captulo por existir un captulo especfico en este mismo libro, son los medicamentos en fase de investigacin clnica.

DISPENSACIN Y CONTROL
DE MEDICAMENTOS

Para garantizar el uso racional de los medicamentos en el hospital es necesario establecer medidas educativas y de seleccin, pero tambin medidas
de control que garanticen el derecho de los pacientes a la mejor terapia cuando las primeras alcanzan
su lmite.
El control debe hacerse de forma previa a la
utilizacin del medicamento, especialmente en el
momento de la prescripcin o de la dispensacin,
pues cualquier evaluacin posterior ser retrospectiva y no habr impedido el uso incorrecto.
De esta manera, el Servicio de Farmacia Hospitalaria se encuentra en una posicin clave para
ejercer este tipo de control. La responsabilidad del
farmacutico sobre el uso racional de medicamentos (compartida por otros profesionales) y sobre el
proceso de la dispensacin (en exclusiva), es la
principal fuente de legitimacin para ejercer funciones de control de un determinado frmaco.
Control que en ningn momento se debe convertir en fiscalizacin, inspeccin o traba, sino en un
servicio a ofrecer para garantizar el uso racional del

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FARMACIA HOSPITALARIA

medicamento y la mejor farmacoterapia posible para nuestros pacientes.


La dispensacin de medicamentos comprende
las actividades llevadas a cabo bajo supervisin de
un farmacutico desde que se recibe una prescripcin o una peticin de un medicamento hasta que
ste es entregado al propio paciente o al profesional
responsable de su administracin. La dispensacin
no es slo un acto fsico sino que se corresponde
con una actividad del conocimiento en la que se pone en juego el desempeo profesional. Es decir, cada
prescripcin es nica, as como las circunstancias del
paciente, lo que hace, a su vez, que cada dispensacin requiera que se realicen juicios y se tomen decisiones, a menudo en condiciones de incertidumbre
(datos incompletos o conocimientos cientficos insuficientes).
Desde un punto de vista terico, y segn lo anteriormente dicho, todos los medicamentos deberan
ser objeto de control y as se produce cada vez que un
farmacutico valida una prescripcin de un paciente
ingresado o ambulatorio. Sin embargo, para los propsitos de este captulo, los medicamentos que formalmente se distribuyen mediante una dispensacin
controlada son slo una pequea parte del total. Se entiende por dispensacin controlada aquella que se
realiza a travs de un procedimiento especial, con
una exigencia de requisitos superior a la habitual o
bien en la que se exige (eventualmente) que el paciente rena unas caractersticas especiales.
Las razones bsicas para que un frmaco sea incluido en un programa de dispensacin controlada
son:
1. La existencia de una normativa especfica (legislacin aplicable).
2. Problemas graves de seguridad.
3. Problemas en el suministro o adquisicin.
4. Motivos de eficiencia, generalmente, el alto precio
de los tratamientos y/o la posibilidad real de desviaciones del uso racional en porcentajes importantes del consumo.
Igualmente, los motivos habituales para la aparicin de una legislacin especfica suelen ser tambin
los de seguridad y los econmicos.
El control por motivos de eficiencia, siempre
que se garantice la idoneidad y la calidad de la farmacoterapia, es tan importante como cualquier otro
y no debe ser enmascarado bajo otros supuestos

objetivos en base a la creencia de que ser mal aceptado por la comunidad asistencial. Por ejemplo, en un
estudio para evaluar las actitudes de los anestesistas
canadienses frente al control de costes, el 46,3% de
los mismos consideraba justificado el acceso restringido a frmacos costosos(1).
Cuando la dispensacin controlada de un frmaco
o grupo de frmacos no venga avalada por una normativa legal, ser necesario establecer una normativa
interna del hospital, cuya gnesis seguir normalmente
el siguiente proceso:
Justificacin de la necesidad de control sobre la base de
Medicina Basada en la Evidencia.
Consenso con los clnicos implicados con elaboracin multidisciplinaria y participativa, especialmente
de los usuarios finales del medicamento.
Apoyo institucional o aval de rganos representativos.
Bsqueda de un mtodo fcil de implementar.
Seguimiento clnico de la aplicacin.
Evaluacin y actualizacin.
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ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS
Among the remedies which it has pleased Almighty God
to give to man to relieve his sufferings,
none is so universal and so efficacious as opium
THOMAS SYDENHAM

La dispensacin controlada de sustancias estupefacientes y psicotropos es una obligacin regulada por ley
y una actividad de los servicios de farmacia desde su
propia creacin. Aunque en un principio fue una actividad que ocupaba y preocupaba mucho al farmacutico de hospital, en la actualidad se trata de una actividad
rutinaria de escaso inters para el desarrollo del servicio, pero que es necesario mantener con absoluta fiabilidad.
As mismo, la mayora de las sustancias controladas
son analgsicos opiceos, por lo que la terapia del dolor
se ha visto histricamente influenciada por la regulacin legal de estos medicamentos, en el sentido de que
por un lado las trabas administrativas hayan podido dificultar la accesibilidad, especialmente en el medio ambulatorio y que, por otro lado, la misma regulacin ha
propiciado una cultura de miedo a la sobredosis y a la adicin que va ms all de la evidencia disponible. En las ltimas tres dcadas han sido numerosos los posicionamientos pblicos de diversas organizaciones relacio-

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


nadas con el tratamiento del dolor para aumentar el
consumo de frmacos opiceos(2), lo que se ha considerado un indicador de calidad de la atencin sanitaria.
En el Programa de Mejora de la Prescripcin Farmacolgica en atencin primaria, editado por el Insalud,
se propone como indicador la DHD de la morfina(3).
Por otro lado, existen grupos que han analizado la estrecha relacin existente entre el control de estas sustancias y el manejo del dolor en determinados mbitos,
as como la importancia de los conocimientos y las actitudes de los profesionales. En un artculo publicado
por el National Institute of Health en 1990 se pona de
manifiesto como a pesar de los esfuerzos de proporcionar informacin sobre los analgsicos a los clnicos,
an era importante el nmero de pacientes que persistan con dolor(4), En un artculo posterior en que se
comparan los conocimientos y percepciones en cuanto
a los analgsicos opiceos en los aos 1991 y 1997, se expone que a pesar de que ha habido cambios considerables en las actitudes, es necesario el desarrollo de ms
programas educativos, la asimilacin de las normativas
que se van incorporando, as como la mejora en la comunicacin entre los reguladores y los clnicos(5,6).
En Espaa, el consumo de opiceos ha aumentado
sustancialmente desde la simplificacin de los trmites
legales acontecida en 1994(7), por la que se mejoraron
las posibilidades de prescripcin y dispensacin para
adaptarse a los avances terapeticos en este campo sanitario(8).
Figura 1. Vale de adquisicin de estupefacientes.

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2.1. Requerimientos legales y normas


de dispensacin y control
Los requerimientos para la custodia y dispensacin
controlada de estupefacientes y psicotropos emanan de
diversa legislacin nacional e internacional encaminada
a impedir el trfico ilcito para fines no teraputicos (Tabla 1).
De esta legislacin dimana claramente cmo el Servicio de Farmacia hospitalaria es el principal responsable de la custodia y dispensacin controlada de estas
sustancias en el hospital, junto a otros facultativos, profesores o investigadores y los directores gerentes o administradores de dichos centros(9).
En el captulo sobre legislacin de este mismo nmero se recogen las listas actualizadas de estupefacientes y psicotropos, s como comentarios a los importantes aspectos legales del uso de estos frmacos(10,11).
2.2. Adquisicin de estupefacientes
y psicotropos
2.2.1. Adquisicin de estupefacientes
La adquisicin a proveedores (laboratorio o almacn
autorizado) por el Servicio de Farmacia del hospital de
especialidades con productos de la Lista I as como de
productos estupefacientes de las listas I y II, se realizar haciendo uso de los vales oficiales (Figura 1). Los vales van en talonarios numerados y sellados, unidos a

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FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 1. Leyes de referencia para el control de estupefacientes y psictropos.


Convencin nica sobre estupefacientes de 1961 de la OMS.
Convenio sobre sustancias psicotrpicas de Viena de 1971.
Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes.B.O.E. del 11.- Actualiza las normas vigentes sobre estupefacientes
adaptndolas a lo establecido en el Convenio nico sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas.
Instrumento de adhesin de Espaa al Convenio sobre sustancias psicotrpicas de Viena. BOE de 10 de septiembre de 1976.
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, B.O.E. de 16 de noviembre. En l se decreta la regulacin de las sustancias y los preparados medicinales psicotrpicos, as como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin,
prescripcin y dispensacin. Nace de la adherencia de Espaa al Convenio sobre sustancias psicotrpicas de Viena de 1971.
Circular 12/1980 de la Direccin General del Instituto Nacional de la Salud.- Aparece con el objetivo de rememorar
la legislacin vigente en la materia; interpretarla y aplicarla con un talante actualizado y social, y adaptarla en sus
contenidos- casi siempre de referencia extrahospitalaria- al control de las sustancias estupefacientes en la Instituciones
Sanitarias de la Seguridad Social.
Orden de 14 de enero de 1981, BOE del 29, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
Resolucin de 2 de diciembre de 1983, B.O.E. de 19 de diciembre, de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos.- En ella se dictan normas sobre devolucin de especialidades farmacuticas que contienen estupefacientes
de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961.
Resolucin de 4 de abril, BOE del 17, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictan normas complementarias para el control de determinadas sustancias psicoactivas.
Circular 34/1987, de 21 de diciembre, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre adquisicin de materias primas estupefacientes.
Real Decreto 75/1990, de 19 de Enero, BOE del 23, por el que se regulan los tratamientos con opiceos de
personas dependientes de los mismos, modificado por el Real Decreto 1131/1990, de 14 de septiembre,
BOE del 18.
Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del medicamento. B.O.E. del 21. En el artculo 41, referido a estupefacientes y psicotropos dice: Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la Convencin nica de estupefacientes
y las sustancias psicotropas incluidas en el Convenio sobre sustancias psicotrpicas y los medicamentos que las con-

una matriz y se solicitan a la Delegacin Provincial de la


Consejera de Salud de la correspondiente comunidad
autnoma o similar.
Los vales deben ser cumplimentados con la siguiente informacin:
a) Centro sanitario.
b) Director tcnico y domicilio
c) Estupefaciente (uno por vale, tanto para especialidad
como producto).
d) Cantidad en letras.
e) Proveedor.

f) Fecha en letra.
g) Firma del farmacutico.
h) Sello del servicio.
Las matrices se deben rellenar con los mismos datos y conservarse durante dos aos. El farmacutico
debera entregar el vale a la recepcin de la mercanca, pero el laboratorio no permite la salida del estupefaciente
del almacn sin disponer del vale, por lo que se solicita
su entrega o envo por anticipado. Cuando se recibe la
mercanca, se debe anotar inmediatamente en el libro
oficial de contabilidad de estupefacientes (Figura 2) la

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


fecha, nmero de vale oficial del pedido, cantidad en
gramos o unidades galnicas y proveedor. Este libro
oficial es de tenencia obligatoria en el Servicio de Farmacia. Se obtiene en las delegaciones provinciales de
las Consejeras de Salud de las comunidades autnomas o similar.
Para ser legalizado, la inspeccin de farmacia diligenciar la primera pgina con el responsable del servicio y cada una de las pginas con el sello de la inspeccin.
Se empieza por registrar las adquisiciones (fecha,
cantidad de entrada, en gramos para sustancias y en
unidades galnicas, no envases, para las especialidades farmacuticas, proveedor y saldo) y a continuacin las dispensaciones (fecha, n del recetario en el que
previamente se habr anotado, n de la receta, salida,
nombre del mdico, nombre y ubicacin del enfermo, y saldo). Debe coincidir en todo momento el saldo con las existencias reales.
Semestralmente debe hacerse una relacin de entradas y salidas de estupefacientes durante ese semestre, y antes del da 10, mandarlo por triplicado
Figura 2. Libro de contabilidad de estupefacientes.

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(devolvern un ejemplar sellado) a la delegacin provincial de la Consejera de Salud de la comunidad


autnoma correspondiente u organismo similar.
En este libro deben ser anotadas las siguientes
sustancias:
Las especialidades farmacuticas con estupefacientes de la Lista I.
Las frmulas magistrales con estupefacientes de todas las listas.
Las frmulas magistrales con psicotropos de las listas II, III y IV.
No es infrecuente que en los servicios de farmacia de hospital se presente la necesidad de elaborar
frmulas magistrales con estupefacientes, como por
ejemplo:
Jarabe de morfina como solucin analgsica.
Formulaciones de cocana, intranasal como hemosttico tpico en ciruga otorrinolaringolgica,
o en colirio, como anestsico tpico.

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FARMACIA HOSPITALARIA

Para el suministro de estos productos el responsable


tcnico (Jefe de Servicio de Farmacia) formular la solicitud mediante un escrito en que har constar los datos
de la entidad a la que representa y las razones que justifican su peticin, as como la clase y la cantidad del estupefaciente solicitado. Este escrito se remitir a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
(DGFPS) y posteriormente el peticionario recibir la
concesin, valorada econmicamente as como las indicaciones para la retirada del producto del Servicio de
Restriccin de Estupefacientes.
Los estupefacientes de la Lista IV estn prohibidos
en Espaa. Sin embargo, se exceptan las cantidades
que pudieran ser necesarias para investigacin. Si al farmacutico de hospital le llegar alguna peticin de alguno de estos productos, tendr que cursar la peticin a la
DGFPS acompaada de un informe o memoria del
servicio clnico que pretende utilizarlo. Si se autorizase,
la propia Direccin General suele facilitar el producto. En
el mbito administrativo, se dar igual tratamiento que a
los dems estupefacientes.
2.2.2. Adquisicin de psicotropos
La peticin de especialidades psicotrpicas incluidas en las listas II, III y IV a los laboratorios o almacenes
autorizados, deber realizarse mediante vales oficiales
que confecciona el Ministerio de Sanidad y Consumo y
distribuyen las delegaciones provinciales de las Consejeras de Salud de las comunidades autnomas o similar.
Figura 3. Vale de planta de psicotropos y estupefacientes.

Para las sustancias psicotropas de estas listas, se


exige tambin el vale oficial. Cada vale lleva un duplicado autocalcable que contiene: peticionario y
direccin, psicotrpico por la DCI, lista a la que
pertenece, cantidad en kilos y proveedor, as como
la fecha, firma y sello. Se requiere un vale por producto. Es obligatoria la anotacin en el libro de
contabilidad de estupefacientes.
Hay que tener en cuenta que no se permitir la
existencia de sustancias psicotrpicas en aquellos
centros hospitalarios que carezcan de Servicio de
Farmacia(12).
2.3. Normas de Dispensacin
2.3.1. Estupefacientes
Deben prescribirse necesariamente con receta especial de estupefacientes las frmulas magistrales y las especialidades farmacuticas con estupefacientes de la
Lista I. Se registrarn en el libro oficial de contabilidad de
estupefacientes.
En el vale figurar claramente (Figura 3):
Mdico prescriptor y n de colegiado.
Nombre del enfermo y ubicacin (n de cama o de
Historia Clnica).
Nombre del estupefaciente (si se trata de formula
magistral, se indicar as y se detallar en el dorso).
N de ejemplares en letra.
Fecha.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Se dispensar un estupefaciente por receta.
Para el control de la distribucin dentro del hospital, en cada servicio, botiqun o planta se llevar un libro especialmente foliado y diligenciado, numerado correlativamente, sellado en cada folio y autentificado en la
portada o primera hoja de puo y letra del jefe de Servicio de Farmacia.
En este libro, se dar entrada a las peticiones
de reposicin de stock de estupefacientes solicitados por el servicio clnico correspondiente, as como las salidas. Obligatoriamente se consignarn
como mnimo los siguientes datos: nombre del enfermo y n de cama o historia clnica, nombre del estupefaciente, entrada, salida, proveedor, saldo, fecha
y firma del medico (Figura 4).
Para las sustancias de las Listas II y III, bien en especialidad como en frmula magistral, se exigir receta
normal. Las formulas magistrales con estupefacientes
se registrarn en el libro oficial de estupefacientes.
Tanto en el Servicio de Farmacia como en los
botiquines de planta es de exigencia legal la existencia de un armario o caja de seguridad para los estupefacientes, que no es necesario para la custodia de
psicotropos.

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2.3.2. Psicotropos
Para la dispensacin, hay que diferenciar el tratamiento exigido a las especialidades y a las sustancias psicotrpicas.
Las especialidades que lleven sustancias de las listas II, III y IV y las sustancias y especialidades relacionadas en el Anexo 2 del RD 2829, se dispensarn mediante el correspondiente vale oficial (el mismo que
para los estupefacientes pero sin necesidad de consignar
el nombre del enfermo). No es obligatorio consignar
dichos vales en el libro de contabilidad de estupefacientes de la farmacia(13).
Las sustancias psicotrpicas de las listas II, III y IV
tienen un tratamiento similar a los estupefacientes: se
dispensarn slo mediante prescripcin en frmulas
magistral, solicitada en el correspondiente vale oficial y
la contabilidad se llevar en el libro de contabilidad de estupefacientes(14).
2.4. Devolucin de estupefacientes
Las especialidades farmacuticas con estupefacientes caducadas podrn ser devueltas al laboratorio (bien

Figura 4. Libro de planta de psicotropos y estupefacientes.

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FARMACIA HOSPITALARIA

directamente o a travs del mayorista, segn como se


hiciera la adquisicin), o bien pueden ser destruidos
con autorizacin de la inspeccin de farmacia correspondiente.
La devolucin se har mediante vales oficiales de
compra, rotulndolos como devolucin, mientras no
se disponga de vales especficos para devolucin y deber
ser comunicada a la delegacin provincial de la Consejera de Salud correspondiente as como hacerlo constar
en el libro de contabilidad(14). La entidad receptora del vale lo archivar.
Si se opta por la destruccin de los ejemplares
caducados se efectuar en presencia de un inspector de farmacia con el levantamiento del acta correspondiente entregando una copia al farmacutico responsable. Igualmente se har constar en el
libro de contabilidad.
2.5. Organizacin de la dispensacin
en coordinacin con los sistemas
de distribucin habituales
La Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria (FEFH) considera en unas recomendaciones
emitidas sobre el control de medicamentos estupefacientes en los hospitales, que es vlido cualquier sistema basado en las normas legales vigentes y que
asegure la contabilidad de los medicamentos estupefacientes(15).
En las recomendaciones de la FEFH se hace
hincapi en el establecimiento de responsabilidades
en cuanto al control de estos medicamentos, especialmente a la custodia de los ubicados fuera de las
dependencias de la farmacia, responsabilidad que
deber asumir quien solicite su existencia.
Se deber identificar y registrar la situacin
exacta de los lugares en los que se autoriza la existencia de estupefacientes y el responsable directo
de su control.
Para la reposicin directa del botiqun, se recomienda una periodicidad diaria y que el volumen
del botiqun sea lo ms reducido posible.
Hay experiencias de elaboracin de kits de narcticos que son dispensados a los quirfanos, donde se guardan en los armarios de seguridad, hasta
su uso. Estos kits llevan un impreso de utilizacin de
frmacos que el anestesista complementar con la
cantidad de frmaco utilizado, desechado y devuelto(16).

2.5.1. Control de estupefacientes


a travs de los sistemas
de distribucin en dosis unitaria
y sistemas de dispensacin
automatizados
Para el control de las dispensaciones, los servicios de
farmacia hospitalaria, han tratado desde hace mucho
tiempo de aunar los requisitos legales en el uso de estos
frmacos con los modernos medios tecnolgicos. La
idea general es tratar de utilizar como soporte legal vlido los propios registros que se generan directamente en
los sistemas de dispensacin automatizada de medicamentos. Estos registros debern ser validados por la
consejera de salud de la comunidad autnoma correspondiente.
Los sistemas automatizados de dispensacin renen una serie de requisitos muy convenientes para la
distribucin de estupefacientes:
Sirven como contenedores seguros para su custodia
(algunos contienen mdulos blindados).
En cada rutina de apertura, permiten el acceso slo
a dosis limitadas, generalmente una sola dosis, siempre
que se alojen en los mdulos ms restrictivos del sistema.
Se registran todos los datos del paciente y de la persona
que los retira, as como la hora en que esto se produce.
Se puede imprimir un documento en el momento de
la retirada (opcional) donde pueda firmar el mdico
y/o la enfermera, para utilizarlo como un sucedneo
del vale de estupefacientes.
La mayora de las comunidades autnomas espaolas(17), han validado un sistema que requiere la
presentacin previa de una receta mdica cumplimentada por el mdico responsable del tratamiento y
que ser vlida para un mximo de 7 das. La receta
deber contener los siguientes datos:
a) Nombre y apellido del paciente, nmero de cama y nmero de historia clnica.
b) Medicamento prescrito, con indicacin de la forma
farmacutica, dosis, va de administracin, frecuencia
y duracin del tratamiento.
c) Nombre y apellidos del mdico prescriptor y servicio
al que pertenece.
d) Nmero de colegiado.
e) Firma y fecha.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Dentro del periodo de validez de la prescripcin, se requerir la cumplimentacin de un documento que acredite la dispensacin y administracin del medicamento, siendo vlido el listado de
dispensacin de dosis unitarias o los comprobantes de los sistemas automatizados.
Por otro lado, existen algunos hospitales que
han instalado sistemas de dosis unitarias exclusivamente para medicamentos estupefacientes, no
habindose validado la utilidad de esta modalidad
de distribucin frente a la implantacin de un sistema de dosis unitarias completo(18).
2.5.2. Registro informtico de estupefacientes
La aplicacin de la informtica a los servicios
de farmacia, ha hecho pensar en la sustitucin del
tradicional libro de control de estupefacientes,
por una aplicacin informtica. Es importante
desarrollar y validar programas informticos adecuados a las exigencias legales, integrados en el
sistema informtico general del hospital y que sean eficaces en el control de estupefacientes, que
permitan evitar circuitos paralelos con el consiguiente ahorro de tiempo(19,20). En Espaa, existen
comunidades autnomas como Catalua, donde
el uso de sistemas informticos est muy generalizado en hospitales de tamao pequeo y medio.
En otros lugares existen multitud de programas
informticos validados, como el desarrollado por
el Instituto Oncolgico de San Sebastin(21).
La FEFH promovi en el ao 1993 un programa informtico que fue aprobado por la
DGFPS como sistema vlido para el control de
estupefacientes en los servicios de farmacia hospitalarios. En aquellas comunidades autnomas
con las competencias delegadas, deban ser consultadas para su utilizacin. Este programa sustitua
al libro de contabilidad de estupefacientes y llevaba el control integral de estos productos en el
hospital (gestin de stock, gestin de pedidos, dispensacin, devoluciones,etc.) agilizando los trmites.
La existencia de estos programas se valora
con el mximo nivel de calidad la Gua para la
evaluacin y mejora de los Servicios de Farmacia
Hospitalaria que se comenta al final del captulo.

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2.5.3. Dispensacin en condiciones especiales


Frmulas magistrales:
La normativa para el registro de las frmulas
magistrales con sustancias controladas es la siguiente:
Estupefacientes
1. Los de la Lista I deben dispensarse con vale oficial de estupefacientes y anotarse en el
libro de estupefacientes (por ejemplo: frmulas con morfina o cocana).
2. Las frmulas con estupefacientes de la Lista II y III, slo requieren anotacin en el libro de Estupefacientes.
3. Los de Lista IV, estn prohibidos y por tanto, no son formulables.
Psicotropos
1. Las frmulas magistrales con sustancias
psicotropas de las listas II, III y IV deben
dispensarse con vale de estupefacientes y
anotarlo en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes y Psicotropos
Dispensacin de opiceos para tratamientos de dependientes de los mismos:
La drogadiccin por va intravenosa es un problema de salud pblica en Espaa. Conseguir que
el mayor nmero posible de usuarios de drogas por
va intravenosa se estabilice, abre las vas para conseguir mejoras de la salud y su integracin social.
Para ello es necesario facilitar un abanico de estrategias teraputicas y adaptar la terapia a las necesidades del paciente.
Ya en 1985 se regulan los tratamientos con metadona para deshabituacin de toxicmanos dependientes de opiceos . Posteriormente, en 1990
se adecua la organizacin asistencial y de apoyo para evitar en un mayor grado la drogadiccin parenteral ante la epidemia de sida. Igualmente, ante el
desarrollo de nuevas terapias para la deshabituacin, se adecua la regulacin a nuevos frmacos para el tratamiento de la deshabituacin de opiceos:

Buprenorfina
Butorfanol
Codena
Dextropropoxifeno
Dihidrocodena
Etilmorfina
Folcodina
Metadona

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FARMACIA HOSPITALARIA
Morfina
Noscapina
Opio, extracto
Pentazocina
Petidina
Tilidina
Levo alfa acetilmetadol (LAAM)(24)

Se refiere a tratamientos de la deshabituacin de toxicmanos dependientes de opiceos, de ms de 21 das de duracin y que debern realizarse en centros sanitarios, pblicos o privados sin nimo de lucro,
debidamente acreditados.
La prescripcin la realizarn los facultativos de
aquellos centros, aunque con carcter excepcional,
las administraciones sanitarias de las comunidades
autnomas correspondientes podrn otorgar autorizacin para la prescripcin de dichos tratamientos
a aquellos facultativos no integrados en centros o
servicios acreditados que lo soliciten aportando, adems de la solicitud, la informacin adicional que les sea
requerida. La elaboracin, cuando proceda, conservacin, dispensacin y administracin, la realizarn
los servicios farmacuticos de los centros acreditados o, en su defecto, los rganos competentes del
Ministerio o las oficinas de farmacia acreditadas a tal
efecto.
Para la inclusin en estos programas de tratamiento se exigir previamente, el diagnstico confirmado de
dependencia a opiceos.
Otro programa an en fase de experimentacin es
el programa de mantenimiento con herona como tratamiento en aquellos pacientes que han fracasado con
otros tratamientos. Este programa, autorizado en Reino
Unido y Suiza, est an por validar su efectividad para lo
que se va a desarrollar en el momento de escribirse este captulo, una experiencia similar en Granada y La Lnea de la Concepcin (Cdiz)(25).
El fundamento de este programa es que la administracin de herona prescrita y controlada por un mdico puede producir resultados superiores a los obtenidos por los tratamientos de mantenimiento con
metadona oral en el grupo de usuarios de opiceos refractarios a los tratamientos existentes. Disminuira as los
problemas de salud y sociales asociados al consumo de
drogas ilegales, ayudando a controlar la transmisin por
el virus VIH y de la hepatitis B y C, en la comunidad de
heroinmanos.

MEDICAMENTOS DE USO RESTRINGIDO

3.1. La seleccin de medicamentos


y la necesidad de la prescripcin/
dispensacin restringida
La seleccin de medicamentos en los hospitales
no debe limitarse a elegir los frmacos ms eficaces,
seguros y eficientes de entre toda la oferta disponible,
sino que debe asegurar un uso correcto de los mismos. En este sentido, el papel de las comisiones de
farmacia y guas farmacoteraputicas se orienta hacia
el establecimiento de indicaciones precisas para cada
uno de los frmacos aprobados, el establecimiento de
criterios de uso y la promocin de protocolos y guas
de practica clnica, en un intento de que cada situacin
clnica sea cubierta por los frmacos ms indicados y estos se usen a las dosis, pautas y condiciones adecuadas.
Aqu nace el concepto de medicamento de uso
restringido que es aquel para el que, mediante un procedimiento participativo, multidisciplinar y representativo del hospital, su uso ha sido restringido a determinados grupos de pacientes o a determinadas
situaciones clnicas para asegurar una mayor eficacia,
evitar efectos adversos, por motivos epidemiolgicos
(como es el caso de la aparicin de resistencias para
los antibiticos), o por motivos econmicos.
Es preciso sealar que una cosa es el establecimiento de polticas de uso restringido de frmacos y
otra muy distinta lograr que stas se cumplan. No es infrecuente que incluso los propios clnicos implicados
en la propuesta de unas polticas de restriccin, sean incapaces, luego, de llevarlas a la prctica. Cuando esto
ocurre son necesarias medidas de tipo informativo y
educativo: edicin de boletines, reuniones de representantes de la comisin de farmacia con los diversos
servicios implicados, organizacin de sesiones o casos clnicos sobre el problema, etc. Sin embargo, los
mtodos restrictivos, son a veces, los nicos mtodos
eficaces cuando los mtodos educacionales, persuasivos y de consenso han fracasado.
El uso restringido de un frmaco se consigue introduciendo una segunda persona o elemento que
valida si la prescripcin inicial se ajusta a las condiciones de la restriccin y autoriza o no la dispensacin
del frmaco. As, aunque el Servicio de Farmacia debe participar activamente en el proceso de establecimiento de las polticas de medicamentos restringidos en el hospital, donde su papel es realmente

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Figura 5. Hoja de dispensacin restringida de albmina.

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FARMACIA HOSPITALARIA

Figura 6. Hoja de dispensacin restringida de Interfern pegilado.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL

427

Figura 6. Hoja de dispensacin restringida de Interfern pegilado (continuacin).

determinante es en las actividades encaminadas a que


las polticas de restriccin sean efectivamente cumplidas, por la situacin central que ocupa en el hospital y por
ser el servicio que gestiona la distribucin del frmaco en
el da a da.
La instauracin de programas de dispensacin restringida es una prctica habitual en los hospitales de todo el mundo desarrollado. En una revisin de los 29
centros pertenecientes al consorcio de hospitales universitarios en los EE.UU. se detect como el 76% de
los mismos tena un programa de medicamentos restringidos(26).
En una encuesta ms amplia realizada en ms de
500 hospitales de los EE.UU. y patrocinada por la
ASHP(27), se cita cmo el 76,3% de los centros usaban
protocolos multidisciplinares en los que el farmacutico estaba implicado en su elaboracin (91,2%) y en su
control (72,1%). La existencia de protocolos y restricciones era significativamente ms numerosa en los hospitales de grandes zonas urbanas, de mayor tamao,
asociados a una facultad de medicina y situados en el
noreste y medio oeste americano.
Ni en la encuesta realizada por la FEFH en Espaa

en el ao 1995(28), ni en la coordinada por la EAHP para toda Europa en el ao 2001(29), se pregunta explcitamente por la existencia de medicamentos de uso restringido. Sin embargo es fcil suponer que la existencia
de restricciones para determinados medicamentos est
muy extendida en Espaa, a la luz de las numerosas publicaciones y comunicaciones a congresos en el mbito
nacional sobre este tema.
3.2. Mtodos de dispensacin controlada
El modo concreto de garantizar una dispensacin
controlada puede ser muy diferente de unos hospitales
a otros. Tradicionalmente ha consistido en la introduccin de un formulario o impreso especial que el
prescriptor debe cumplimentar y enviar al Servicio de
Farmacia. Este tipo de impreso ha sido postulado numerosas veces como un fin en s mismo con la creencia
de que al burocratizar y dificultar la prescripcin se reduca la incidencia de las mismas, suponiendo que se
evitaban las innecesarias y se mantenan las ajustadas a la
evidencia cientfica. Sin embargo, la realidad puede ser
muy diferente y cuando estos impresos se limitan a

428

FARMACIA HOSPITALARIA

su simple existencia, es opinin generalizada que se


suelen generar una serie de perversiones que invalidan su funcin.
A modo de entender de los autores de este captulo, la necesidad en determinados casos de un impreso, no
debe distraer de que lo importante es la voluntad del
Servicio de Farmacia de consensuar con los servicios
clnicos implicados y con la direccin del centro las
condiciones teraputicas y organizativas en el uso de los
medicamentos restringidos y posteriormente tener la
voluntad y capacidad de seguir los casos que se presenten con una orientacin de atencin farmacutica ms
que fiscalizadora.
El problema debe ser planteado tambin de
forma diferente segn el sistema de distribucin
que se considere:
En el caso de los pacientes hospitalizados en un rea con
SDMDU y pacientes ambulatorios, el Servicio de Farmacia recibe habitualmente una prescripcin completa
de los medicamentos, es decir que incluye nombre y firma del mdico, fecha, nombre y situacin del enfermo
y todos los detalles del tratamiento. Estos datos pueden bastar para controlar algunos de los tipos de medicamentos a los que nos referimos en este captulo,
por lo que no sern necesarios impresos ni documentos adicionales.
Para otro tipo de medicamentos, puede ser necesaria informacin adicional. Incluso en estos casos es
preferible tratar de buscar mecanismos automatizados de recuperacin de la informacin, mejor que tener que revisar finalmente la historia clnica del enfermo.
En determinados hospitales es posible conocer el
diagnstico principal del enfermo directamente del
sistema informtico, o bien existe un acceso informtico a los datos de laboratorio y antibiogramas.
Como ejemplos, en la Figura 5 se muestra un impreso de prescripcin restringida de albmina que
fue eliminado al establecerse un acceso informtico
del Servicio de Farmacia a las determinaciones de
albmina/protenas plasmticas del enfermo y en
la Figura 6 se muestra un impreso de prescripcin
restringida de interfern-pegilado que difcilmente podra ser eliminado pues los datos necesarios
para evaluar la idoneidad de la prescripcin no se
encuentran directamente disponibles en los registros informticos del hospital.
A medida que se generalice la prescripcin informatizada en nuestros hospitales, ser posible incor-

porar sistemas expertos o simples ayudas de pantalla para facilitar la prescripcin de medicamentos
restringidos y la adecuacin de la prescripcin a los
protocolos(30) por parte del propio mdico en el momento de la prescripcin.
En el caso de los pacientes hospitalizados en un rea con sistema
de distribucin tradicional, se suele recurrir a un impreso
especial de solicitud donde el prescriptor consigne todos los datos necesarios para que el evaluador valide la
indicacin de uso. La existencia del impreso permite el
trabajo de validacin puesto que no hay que hacer
una bsqueda activa para identificar las prescripciones ni recoger los datos necesarios para evaluar la idoneidad, que ya vienen consignados en el propio impreso. Por esta razn, en algunos hospitales se exige
tambin la cumplimentacin del impreso en las reas
de dispensacin en dosis unitarias.
Los mtodos de restriccin de frmacos se pueden
clasificar segn los agentes responsables de la prescripcin o la validacin previa a la dispensacin. Seguidamente se comentan los ms habituales.
3.2.1. Prescripcin por experto
En este caso se definen qu tipos de especialistas
estn autorizados para prescribir el frmaco mediante el
acuerdo de que se atendrn a las indicaciones restringidas. El resto de especialistas del hospital no podr prescribir el frmaco y en el caso de considerar que un paciente lo necesita, deber cursar una interconsulta a un
compaero autorizado para que evale el caso.
La principal ventaja es que elimina el proceso de validacin. El principal problema es la definicin del experto. Normalmente se consideran como tales el conjunto de staff de una especialidad; por ejemplo
determinados antidepresivos slo autorizados si la
prescripcin es de un psiquiatra, determinados antibiticos restringidos a la prescripcin de un infectlogo,
etc. Otras veces la restriccin llega a determinar una o varias personas concretas que son las que conocen mejor
determinada patologa dentro de la especialidad.
3.2.2. Validacin por experto ajeno
al Servicio de Farmacia
En este caso es necesario un impreso especial
que llegar a manos de personas concretas que lo validarn. Esta modalidad se refiere normalmente al
caso de antibiticos donde los expertos pueden ser

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


equipos multidisciplinares, como por ejemplo microbilogos, infectlogos y farmacuticos(31), o bien
una sola persona, por ejemplo un infectlogo(32). En
estos casos la evaluacin suele hacerse despus de la
dispensacin (habitualmente dentro de las primeras 24
h) por la imposibilidad fsica del experto de estar disponible permanentemente para evaluar prescripciones que se reciben en el Servicio de Farmacia.
3.2.3. Validacin por el farmacutico
Es la situacin ms habitual puesto que es el farmacutico el encargado de la dispensacin, pudiendo
validarse sta sobre la marcha, siempre en tiempo real.
Por otro lado, el farmacutico es uno de los profesionales
del hospital ms motivado hacia el cumplimiento de las
restricciones de uso de los frmacos.
3.2.4. Restriccin por rea mdica
Este mtodo consiste en definir qu servicios, o
qu reas del hospital tendrn el medicamento disponible y cuales no. Este mtodo se basa en suponer que los pacientes con determinadas patologas
para las que est restringido el frmaco van a ser
atendidos siempre en las mismas reas.
La principal ventaja es su sencillez ya que puede ser llevado a cabo en hospitales donde no exista sistema de dispensacin en dosis unitarias o en las
reas donde este sistema no est implantado. Adems, es fcilmente informatizable en los hospitales donde se realice la peticin de la reposicin del
botiqun de planta mediante pactos de consumo.
Ejemplos de este mtodo pueden ser la restriccin de determinados antidepresivos a psiquiatra,
determinados citostticos a reas hematologa o
oncologa donde se traten los tumores en los que estn indicados, o bien determinados inmunosupresores a las reas de transplante donde estn indicados, pero no a otras reas de transplante o
medicina interna donde se debern usar como uso
compasivo.
En la Tabla 2 pueden verse los antibiticos restringidos en el Hospital Universitario Virgen del
Roco por este mtodo. En este hospital se combina un sistema mixto de control dependiendo de la
localizacin del paciente. Si la cama est incluida
en el rea de distribucin en dosis unitarias el Servicio de Farmacia directamente se encarga de ve-

429

rificar la adecuacin al protocolo de antibiticos


restringidos. En las reas de hospitalizacin fuera del
sistema de distribucin en dosis unitarias habr algunas que puedan disponer del frmaco libremente para el botiqun a travs de su pacto de consumo
(aquellas en las que sea previsible una alta prevalencia de pacientes con indicacin). Por el contrario
existirn otras en las que ser necesario rellenar un
impreso especial que se muestra en la Figura 7. En
estas reas se da por supuesto que la presencia de
pacientes con indicacin va a ser muy poco frecuente, en general pacientes ectpicos de otros
servicios.
3.2.5. Control de la duracin
del tratamiento
La restriccin sobre la duracin de un determinado tratamiento es una prctica habitual en numerosos hospitales espaoles. La implementacin
de esta restriccin se puede hacer de forma directa
(ejecutiva) introduciendo un tiempo mximo en
los sistemas informticos, de forma que la prescripcin se borre automticamente cuando venza,
o bien se pueden introducir alertas o avisos al prescriptor para recordarle el acuerdo y que ste, voluntariamente, decida suspender o continuar el tratamiento.
Los argumentos para este tipo de restriccin
pueden ser:
1) Minimizacin de la yatrogenia, como puede ser
limitar los tratamientos de ketorolaco intravenoso a 5 das y oral a 7 das, pues se ha demostrado que la duracin se correlaciona con la incidencia y severidad de los efectos adversos.
2) Mejora de la eficacia, en el sentido de considerar
que a partir de la fecha lmite, si no se ha producido una respuesta, se est ante un caso de fracaso
teraputico.
3) Motivos econmicos.
Un ejemplo particular de esta restriccin es el
caso de la terapia secuencial en la que la supresin
precoz del tratamiento intravenoso se sustituye
por tratamiento oral, con mltiples ventajas de seguridad para el enfermo, mejora del trabajo de enfermera de planta y reduccin de costes. En este
caso particular el horizonte temporal que marca la
supresin del tratamiento intravenoso puede ser la
tolerancia oral o bien la mejora objetivable del
proceso (en el caso de antibiticos).

430

FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 2. Antibiticos restringidos por el mtodo de pactos de consumo en el Hospital Universitario Virgen del
Roco, diciembre 2001.
Antiobitico

Indicacin restringida

GFHs
Con el frmaco disponible
en el pacto de pedidos

Cefepima

Neumona nosocomial que se origina en reas


diferentes a cuidados crticos
Episodios febriles en neutropnicos

UCI
(1)

PiperacilinaTazobactam

Segunda alternativa en pacientes con peritonitis


difusa o localizada secundaria a ciruga del tracto
gastrointestinal
Neumona en pacientes neutropnicos o sobre
carcinoma de pulmn

UCI
Digestivo
Ciruga General
(2)

Meropenem

Infecciones del SNC por Acinetobacter baumanii


y por Enterobacterias resistentes a cefalosporinas
de tercera generacin
Infecciones demostradas por Acinetobacter baumanii
multiresistentes sin otra alternativa teraputica

UCI
Neurologa
Neurociruga

Claritromicina

Infecciones por Mycobacterium avium complex


en adultos
Infecciones respiratorias en nios
Erradicacin del Helicobacter pylori

Pediatra
Digestivo
(3)

Levofloxacino

Neumonas adquiridas en la comunidad que precisen


ingreso hospitalario

UCI
Urgencias
(4)

(1) Otros servicios que pueden tratar esta patologa estn en dosis unitarias (hematologa, infecciosos, etc.).
(2) Otros servicios que pueden tratar esta patologa estn en dosis unitarias (oncologa, infecciosos, etc.).
(3) Otros servicios que pueden tratar esta patologa estn en dosis unitarias (medicina interna, infecciosos, neumologa, etc.).
(4) Otros servicios que pueden tratar esta patologa estn en dosis unitarias (neumologa, medicina interna, infecciosos, etc.).

3.2.6. Utilizacin de kits


Con la utilizacin de kits, el ajuste de la dispensacin a un protocolo llega a su mximo nivel. Un kit
consiste en un embalaje que contiene todos los medicamentos necesarios que ha definido un protocolo para tratar un determinado proceso patolgico o una parte del mismo, normalmente acompaados de
informacin escrita sobre su utilizacin, y a veces, del
material sanitario necesario para su administracin.
Ejemplos de kits habitualmente preparados en los
hospitales espaoles son:

Kits de premedicacin anestsica, que contienen


habitualmente los ansiolticos necesarios, ltimamente midazolam oral en dosis ajustadas segn peso, dcada de edad y funcin heptica, y premedicacin para pacientes alrgicos, como corticoides y
antihistamnicos.
Kits de profilaxis antibitica, que contienen la dosis
o las dosis de los antibiticos protocolizados, y habitualmente, estn identificados por el nombre del procedimiento o procedimientos quirrgicos a que van
destinados. Igualmente se contemplan habitualmente
kits alternativos para pacientes alrgicos a los antibiticos de primera eleccin.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Figura 7. Hoja de dispensacin restringida de antibiticos.

431

432

FARMACIA HOSPITALARIA

Kits de medicacin para procedimientos de ciruga mayor ambulatoria, que contienen toda la medicacin del proceso, habitualmente no muy numerosa. Se trata en general de procesos muy bien estandarizados. En la
Figura 8 se muestra, como ejemplo, una imagen de un
kit para tratamiento analgsico posterior a un procedimiento de ciruga mayor ambulatoria utilizado
en el Hospital Universitario Virgen del Roco.
Kits para dispensacin al alta para procesos en los que los
pacientes deben completar una terapia simple y limitada en el tiempo de forma ambulatoria.
Kits para dispensacin en el Servicio de Urgencias conteniendo la medicacin para la resolucin de un determinado sndrome de alta frecuencia y baja variabilidad.
Otros tipos de kits descritos en la literatura, pero
menos frecuentemente empleados en los hospitales
espaoles pueden ser: kits de estupefacientes para quirfanos conteniendo los frmacos necesarios para toda una jornada(33); kits para los distintos tipos de anestesia (locoregional, epidural, general) conteniendo
jeringas precargadas de los frmacos ms usuales(34),
etc.
3.3. Principales medicamentos restringidos
en la mayora de los hospitales
Los antibiticos han sido el principal grupo de medicamentos sobre el que se han realizado programas de
restriccin de uso en los hospitales. El 30-35% de los
pacientes hospitalizados reciben antibiticos y existen estimaciones de que del 30 al 60% de los mismos se usan
Figura 8. Ejemplo de kit de medicacin al alta de pacientes de ciruga mayor
ambulatoria.

de forma inadecuada, especialmente si se usan de forma


profilctica(35,36).
Este hecho, unido a la importancia creciente de la
aparicin de resistencias, ha llevado a la mayora de los
hospitales a establecer polticas racionales de utilizacin
de antibiticos que se cumplen en mayor o menor medida segn los mtodos de prescripcin/dispensacin
restringida que se adopten(37).
Tambin han contribuido a la restriccin de la prescripcin y dispensacin de antibiticos los motivos
econmicos. El gasto en antimicrobianos se sita en
torno al 20-30% del gasto total de medicamentos de un
hospital.
Los hemoderivados han sido tambin otro grupo
habitualmente restringido en los hospitales. Tres razones
principales lo han motivado: su origen biolgico, con
la consiguiente posibilidad de transmisin de enfermedades infecciosas conocidas, o no, sus problemas de
disponibilidad; y su alto precio.
La albmina y las inmunoglobulinas inespecficas
en presentacin intravenosa han sido los frmacos ms
habitualmente restringidos, porque a las razones anteriores suman la posibilidad de ser prescritas por muchos servicios del hospital.
Las indicaciones de la albmina han sido una fuente frecuente de controversia, especialmente en pacientes
crticos y la gran diferencia de costes respecto al uso de
coloides y cristaloides como expansores plasmticos,
hace que cualquier intervencin genere ahorros sustanciales.
Las indicaciones aprobadas de las inmunoglobulinas
inespecficas por va IV se circunscriben a las inmunodeficiencias primarias y secundarias, la prpura trombocitopnica idioptica, nios con sida congnito, la
isoinmunizacin por Rh y los sndromes (raros) de Kawasaki y Guillain-Barr. Sin embargo se ha postulado su
utilidad en un sin fin de sndromes hematolgicos, infecciosos, neurolgicos y auto inmunes, por lo que dado su alto precio y la escasez en el suministro, hacen
que sea un medicamento idneo para dispensacin
controlada.
As son numerosos las comunicaciones que se remiten cada ao al congreso de la Sociedad Espaola de
Farmacia Hospitalaria sobre el impacto de la restriccin
de estos dos frmacos. Se citan dos a modo de ejemplo(38,39).
El omeprazol es otro frmaco que tradicionalmente ha sido restringido. Un estudio cooperativo realizado
en Espaa muestra que el uso de omeprazol en trata-

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


miento no se adapta a las indicaciones oficiales en ms
del 60% de las prescripciones estudiadas(40). En profilaxis este porcentaje pasa a ser superior al 90%. Por lo
tanto, es uno de los frmacos restringidos ms habituales, aunque especialmente en la forma intravenosa por ser
sta la que puede producir ms reacciones adversas y
mayor coste. Ese mismo estudi encontr 11 hospitales que tenan restringido el uso de omeprazol por va IV.
Por ltimo, citar que otros frmacos susceptibles
de restriccin son: somatostatina y octrectido; factores
estimulantes de colonias de granulocitos y eritropoyetina; interferones; antiagregantes; antitrombina III; etc.
4

MEDICAMENTOS EXTRANJEROS

La oferta de medicamentos en el estado espaol


es un proceso dinmico en el que la incorporacin
de novedades se ve muy influenciada por las polticas
comerciales de las multinacionales farmacuticas, las
polticas de registro y negociacin de precios de los
poderes pblicos, as como por la tendencia centralizadora europea del registro nico. De esta manera algunos medicamentos aparecen muy precozmente en
el mercado espaol respecto a la publicacin de los
ensayos clnicos en pacientes, mientras que otros
aparecen ms tardamente.
Igualmente existen condicionantes mercantiles
que hacen que determinados medicamentos que
puedan estar comercializados en un determinado
pas por razones histricas, no se comercialicen en
pases sucesivos pues su rentabilidad econmica esperada es baja.
Las dos situaciones antes aludidas estn en el origen de los motivos ms frecuentes para importar medicamentos extranjeros:
Medicamentos de los que se dispone evidencias clase
A de su utilidad pero que an no estn comercializados en Espaa y que podemos considerar extranjeros temporales.
Medicamentos con utilidad eventual en determinados procesos de baja prevalencia o en tipologas
de pacientes muy especficas y que no estn comercializados en Espaa, que probablemente se
mantendrn mucho tiempo como extranjeros. En
este grupo encontramos medicamentos que se utilizan para enfermedades poco frecuentes, es decir,
las que tienen una prevalencia menor de 1 caso/2.000 habitantes.

433

4.1. Legislacin
La legislacin sobre medicamentos extranjeros ser
recoge en el artculo 37 de la Ley del medicamento:
Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importacin de medicamentos legalmente comercializados en algn pas extranjero y no autorizados
en Espaa. Esta importacin se autorizar cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnstico de patologas concretas.
De la tramitacin de estos medicamentos se encarga la DGFPS del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Las solicitudes las pueden formular a dicha seccin:
Las consejeras de salud de las distintas comunidades
autnomas o los centros sanitarios designados por
stas.
Centros e instituciones hospitalarias que cuenten con
servicio de farmacia.
Sin embargo no todos los medicamentos no comercializados en Espaa son susceptibles de importarse. En la Tabla 3 figuran los requisitos generales que establece la normativa para autorizar la importacin de
medicamentos extranjeros(41). En la prctica, slo se autorizan solicitudes que coinciden con las indicaciones
aprobadas en el pas de origen, puesto que cualquier
otro uso se considera ensayo clnico o uso compasivo(42).
4.2. Adquisicin
El Servicio de Farmacia del hospital tramitar las
solicitudes de:
Los tratamientos para pacientes ingresados.
Los medicamentos clasificados como de Uso Hospitalario tanto para pacientes hospitalizados como
para los atendidos en atencin primaria.
El resto de los medicamentos extranjeros ser tramitado a travs de las distintas estructuras de atencin
primaria.
En la prctica los medicamentos extranjeros
se clasifican en dos grupos atendiendo al modo de
solicitud:

434

FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 3. Requisitos generales que exige la Circular 30/88 de la DGFPS para autorizar la importacin de medicamentos extranjeros.
Slo se autorizar cuando se cumplan los siguientes requisitos:
Que no se encuentre registrado en Espaa con igual composicin o si lo est, se requiera en una forma farmacutica distinta e imprescindible para el tratamiento del enfermo.
Que no exista otro de accin y uso igual o similar registrado en Espaa. En el caso de que se hayan agotado las
alternativas disponibles en Espaa, se detallar en el impreso de solicitud.
Que su indicacin sea especfica y concreta, y su utilizacin se considere necesaria para el tratamiento del paciente.
Que se posea la necesaria informacin farmacolgica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no deseables (incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamiento en caso de intoxicacin, actividad y
otros).
Que el tratamiento se realice bajo vigilancia mdica y con especial atencin a los efectos adversos o efectos secundarios no deseables, cuyo cumplimiento ser inexcusable por parte de los servicios mdicos y farmacuticos
en su caso, responsables del tratamiento. De hecho, para determinados medicamentos se exigen ciertas analticas o informes, bien para su autorizacin inicial o en el caso de tratamientos prolongados, para su continuidad
(informes neurolgicos, hematolgicos, antibiogramas...).

Los que no necesitan peticin mdica individualizada. Los solicita el Servicio de Farmacia a modo de
stock como cualquier otro medicamento nacional.
Los que se solicitan individualmente por paciente, a
los que dedicaremos el resto del texto.
En estos medicamentos se realiza un especial control. Se exige siempre la cumplimentacin de los informes denominados A-2 y A-3 (Figuras 9 y 10) donde se especifica claramente los datos del enfermo,
juicio clnico, la necesidad del tratamiento, si han fracasado los tratamientos alternativos y otros requisitos
especficos. En la seccin de medicamentos extranjeros, una vez recibida la peticin, se evala y emite un informe (conforme o no conforme) sobre la base de los
requisitos referidos anteriormente. En las peticiones
de medicamentos no utilizados previamente, el mdico deber adjuntar un informe en el que justifique razonadamente la peticin y el Servicio de Farmacia
cumplimentar el modelo A-1. Se somete entonces a informe del CINIME (Centro Nacional de Informacin de Medicamentos).
Para medicamentos de uso inmediato o urgentes,
se puede solicitar excepcionalmente la autorizacin
de un stock en el Servicio de Farmacia. Para ello se
exige el compromiso de que su uso se restringir a las
indicaciones aprobadas. De ciertos medicamentos (algunos antdotos y medicamentos de gran escasez en

el mbito mundial), slo se permite su stock en hospitales de referencia. El Servicio de Farmacia remitir
la solicitud a posteriori individualmente para la reposicin de la unidad gastada.
La autorizacin es individual y la duracin de la
autorizacin es del tratamiento completo, en caso de tratamientos cortos, o hasta 3 meses en los tratamientos
de larga duracin. En estos casos, prximos a finalizar el periodo autorizado, ha de enviarse un informe de
continuidad, redactado por el mdico prescriptor en
que justifique la situacin clnica del paciente, la dosis
y en ocasiones se exigen pruebas o analticas complementarias dependiendo del medicamento.
Cada vez que la Seccin de Medicamentos Extranjeros da el visto bueno a una importacin enva al
laboratorio importador o distribuidor una orden para
el suministro a la entidad solicitante. Los precios estn controlados por el Ministerio de Sanidad y est
prohibida la promocin comercial de estos medicamentos.
4.3. Dispensacin individualizada
Para los medicamentos extranjeros que se autorizan
individualmente es importante llevar a cabo un registro
de la dispensacin por paciente. As el farmacutico
sabr qu dosis recibe, pudiendo llevar a cabo un seguimiento y anticiparse al fin de la medicacin.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Figura 9. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-2.

435

436

FARMACIA HOSPITALARIA

Figura 10. Impreso de solicitud de medicamentos extranjeros A-3.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Se han desarrollado numerosos programas informticos debido a la gran cantidad de datos que genera este tipo de tratamientos, haciendo que sea ms manejable,
ms recuperable y en consecuencia, ms til(43). Algunos programas emiten informes automatizados de peticin al Ministerio de Sanidad(44). Otros permiten obtener estadsticas que hacen ms fcil el seguimiento de
peticiones y dispensaciones(45).
Esta dispensacin individualizada es una oportunidad para evaluar su eficacia y seguridad, que es especialmente interesante por tratarse de frmacos menos
experimentados.
4.4. Actividades de asesora y documentacin
En el mbito de los medicamentos extranjeros el
farmacutico tiene una importante labor de asesora y documentacin.
Normalmente los clnicos que solicitan habitualmente un medicamento extranjero conocen a fondo la
documentacin existente sobre el mismo, o bien han
participado su desarrollo a travs de los ensayos clnicos. Sin embargo existen aspectos tangenciales de la informacin en los que el Servicio de Farmacia puede
aportar gran utilidad como son: reacciones adversas
descritas para el frmaco, mtodos de administracin,
condiciones de conservacin, etc.
Por otro lado existen solicitudes espordicas o intermitentes de medicamentos extranjeros que se basan
en un nico artculo o en una referencia de colegas o
comunicacin a congresos, en general, para pacientes
con los que se han ensayado sin xito otras alternativas.
En tales casos la bsqueda sistemtica y exhaustiva de informacin por parte del Servicio de Farmacia puede
ser de gran utilidad para que el frmaco se utilice en las
mejores condiciones.
Respecto al personal de enfermera puede llegar a ser
vital la informacin que provea el Servicio de Farmacia sobre condiciones de reconstitucin, dilucin y administracin de los frmacos, dada la imposibilidad de
obtener informacin del prospecto o el embalaje debido al idioma. En un estudio realizado en la Ciutat Sanitria i Universitria de Bellvitge, se describe como en
el 77% de los medicamentos revisados, el prospecto estaba escrito en un nico idioma (mayoritariamente ingls
y francs)(46).
Por ltimo, en el caso de medicacin que se dispensa directamente a los pacientes, es de gran utilidad la
realizacin de hojas informativas y de entrevistas clnicas para ayudar al paciente a que conozca su medica-

437

mento y siga el tratamiento.


Los frmacos extranjeros de peticin individualizada ms habitualmente utilizados en el Hospital Universitario Virgen del Roco figuran en la Tabla 4.
5

USO COMPASIVO

Ante el ingente nmero de medicamentos comercializados en los pases occidentales y ante su potencia teraputica y de produccin de efectos adversos, los estados han establecido polticas tendentes a garantizar su
utilizacin slo en la forma para la que ha sido demostrada cientficamente su eficacia y seguridad. As, en Espaa nace el concepto de indicacin legalmente establecida que es equivalente al FDA labeled use
existente en los EE.UU.
De esta manera, en Espaa, la Ley del Medicamento y el Real Decreto que regula los ensayos clnicos con medicamentos, definen que el uso de cualquier especialidad farmacutica en condiciones
(indicaciones) distintas a las aprobadas ser considerado como evaluacin experimental. Si esta utilizacin fuera de las indicaciones aprobadas se circunscribe a un enfermo, se define como uso compasivo.
La autorizacin como uso compasivo proporciona
un respaldo legal en la utilizacin de frmacos fuera
de sus indicaciones de uso.
5.1. Legislacin
Se entiende por uso compasivo la utilizacin, en pacientes aislados y al margen de un ensayo clnico, de
productos en fase de investigacin (PEI) as como la
utilizacin de especialidades farmacuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas
cuando el mdico, bajo su exclusiva responsabilidad,
considera indispensable su utilizacin(47).
Se solicita el uso compasivo de dos tipos de frmacos:
Productos no comercializados en ninguna parte
del mundo, bien porque son PEI en todos los pases o bien son medicamentos hurfanos (frmacos
que por su escaso valor comercial no son comercializados por ningn laboratorio a pesar de su
probada eficacia).
Medicamentos registrados en Espaa o en otros
pases que se van a utilizar para una indicacin o en
unas condiciones distintas a las que fueron registradas en el momento de su autorizacin. Por

438

FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 4. Medicamentos extranjeros de peticin individualizada en el hospital Universitario Virgen de Roco


(mayo 2002).
rea

Frmacos

Indicaciones autorizadas ms frecuentes

Inmunoglobulinas
especficas intravenosas

Antivaricela

Inmunodeprimidos
Nios recin nacidos cuyas madres han desarrollado
la enfermedad 5 das antes o 48 horas despus
del nacimiento.

Anti RH

Prpura trombocitopnica idioptica en Rh-.

Antihepatitis B

Profilaxis de la reinfeccin por hepatitis B


en pacientes sometidos a transplante heptico

Anticitomegalovirus

Profilaxis de manifestaciones clnicas de la infeccin


por CMV en pacientes inmunodeprimidos,
especialmente los receptores de transplantes.

Metabolopatas

Fenilbutirato

Tratamiento de trastornos en el ciclo de la urea


(dficit de OTC).

Antituberculosos

Cicloserina

Tratamiento de tuberculosis multirresistente.

Protionamida
Inmunomodulador

Talidomida

Tratamiento del eritema nodoso leproso, aftosis


orogenital, enfermedad de Becet, vasculopatas.

Muromonab-CD3

Tratamiento del rechazo agudo de rin, hgado


y corazn.

Antdoto antidigoxina

Tratamiento de intoxicacin por digitlicos cuando


el pronstico vital est comprometido

Antitoxina botulnica A+B+E

Tratamiento del botulismo

Dantroleno

Tratamiento de la hipertermia maligna

Antibiticos

Colimicina

Tratamiento de infecciones por Acinetobacter


baumanii multirresistente

Antiparasitario

Praziquantel

Infeccin por Schistosoma, Clonorchis sinensis/


Opisthorchis viverrini, D. latum, D. pacificum,
H. nana, Tenia sp., paragonimiasis, metagonimiasis,
neurocisticercosis.

Otros

Tetrinoina

Leucemia aguda y crnica

Anagrelida

Tratamiento de trombocitopenia esencial, policetemia


vera y trombosis en la LMC.

Desmopresina

Tratamiento de hemofilia A leve-moderada

Fibringeno

Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientes


con severa deficiencia de fibringeno causada
por patologas concretas.

Antdotos

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


ejemplo: ganciclovir oral en el tratamiento de infecciones por CMV en pacientes trasplantados, infliximab en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra el husped.
5.2. Adquisicin
El uso de frmacos en estas condiciones no autorizadas conlleva una serie de implicaciones tanto legales como mdicas, ya que existen muchas lagunas en cuanto a
eficacia y efectos adversos. Es por ello que se solicita
autorizacin para su uso compasivo a la DGFPS del
Ministerio de Sanidad y Consumo aportando la siguiente documentacin:
1. Consentimiento informado por escrito del paciente o
de su representante legal.
2. Informe clnico en el que el mdico justifique la necesidad de dicho tratamiento, al que se puede adjuntar bibliografa que apoye su uso.
3. La conformidad del director del centro donde se vaya a administrar el tratamiento.
A la vista de estos datos, la DGFPS emitir su
decisin en ese caso concreto o solicitar aclaraciones
o informes complementarios. Slo se autorizarn en
aquellos casos en los que exista cierta evidencia de
eficacia y conocimientos suficientes sobre seguridad.
El mdico responsable deber comunicar a la
DGFPS los resultados del tratamiento, as como los
acontecimientos adversos que puedan ser debidos al
mismo, sin perjuicio de la comunicacin de reacciones
adversas a las Comunidades Autnomas.
5.3 Sistemas de dispensacin
Por su parte, el Servicio de Farmacia en su afn de
velar por el uso racional y adecuado de los medicamentos, debe realizar una dispensacin individualizada
y preferentemente con un registro informatizado(48), de
este tipo de medicamentos.
El farmacutico puede y debe jugar un papel crucial
en este campo ya que posee tanto informacin del paciente como de los tratamientos que recibe. El farmacutico debe estar atento para detectar usos de medicamentos para indicaciones no autorizadas, buscar
alternativas, dialogar con el personal mdico, etc. As
mismo es interesante que se involucre junto con el
equipo mdico en el seguimiento de la evolucin de estos pacientes.

439

El farmacutico puede fomentar la realizacin de


ensayos clnicos, que permitan extraer datos fiables de estas alternativas teraputicas.
6

MEDICAMENTOS DE ESPECIAL
CONTROL MDICO

Esta clasificacin se refiere a especialidades farmacuticas destinadas a pacientes ambulatorios cuyo empleo puede producir efectos adversos muy graves.
La prescripcin de estos medicamentos la realizar
un mdico especialista, que est obligado a comunicar a
la DGFPS los efectos adversos que pudieran detectarse.
La dispensacin en oficina de farmacia se realizar
con receta mdica y se anotarn en el libro recetario.
No se podr sustituir una especialidad farmacutica por
otra. El farmacutico que los dispense deber enviar
mensualmente una declaracin de las dispensaciones
de estos medicamentos realizadas en el mes previo, a
los servicios pertinentes de la comunidad autnoma as
como a los servicios perifricos que correspondan del
Ministerio de Sanidad y Consumo.
6.1. Medicamentos sometidos a especial
control mdico
Las especialidades farmacuticas que los contengan llevaran las siglas ECM tanto en el embalaje exterior
como en el acondicionamiento primario, as como la
leyenda Especial control mdico en un lugar bien visible del embalaje exterior(49).
Actualmente quedan sometidos al rgimen de especial control mdico los medicamentos que contengan en su composicin los siguientes principios activos(50):
Derivados de la vitamina A. La mayora se utilizan como
frmacos antiacn en el mbito ambulatorio. En el
mbito hospitalario se utiliza la tetrinona (cido holotrans-retinoico), un medicamento extranjero que se
importa para el tratamiento de la leucemia aguda y
crnica. El especial control se debe a su poder teratgeno.
cido acetohidroxmico. Es un frmaco antihiperamonmico que se utiliza en el tratamiento de la urolitiasis
originada por grmenes productores de ureasa (Proteus,
Pseudomonas, Klebsiella). Est incluido en la categora X
de la FDA y, por lo, tanto est contraindicado en embarazadas y las mujeres en edad frtil deben adoptar

440

FARMACIA HOSPITALARIA

mtodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se deben realizar recuentos peridicos del
cuadro hemtico.
Talidomida. Se importa para el tratamiento del
prrigo actnico, aftosis orogenital, tratamiento y
profilaxis de la enfermedad de injerto contra el
husped, tratamiento de las manifestaciones clnicas de M. Tuberculosis y micobacterias no tuberculosas y el tratamiento del eritema nodoso leproso. La DGFPS ha emitido un modelo
especfico de consentimiento informado, as como
una confirmacin por parte del mdico al paciente, que deber adjuntarse al A-2, A-3 en el
que se debe referir los resultados del examen neurolgico, hematolgico y test de embarazo. Su especial control se debe a su poder teratgeno as
como a la posibilidad de producir neuropata perifrica.
Clozapina(51). Neurolptico indicado en pacientes
que no responden o que experimentan efectos secundarios graves con otros frmacos. Puede producir leucopenia por lo que debern realizarse hemogramas cada semana durante las primeras 18
semanas y una vez al mes a continuacin.
En el grupo de los derivados de la vitamina A quedan incluidos los derivados en cualquiera de sus formas,
excepto los de aplicacin tpica. No queda incluida la vitamina A, como tal, en ninguna de sus dos formas.
El organismo encargado de revisar la autorizacin y registro de las especialidades farmacuticas
que por su composicin y caractersticas deban es-

tar sometidas a estas restricciones, es la DGFPS.


Cuando se incluya algn otro principio activo, deber darse la ms amplia difusin entre los profesionales sanitarios.
7

MEDICAMENTOS DE DISPENSACIN
HOSPITALARIA PARA PACIENTES
AMBULATORIOS

7.1. Historia de la dispensacin de


medicamentos a pacientes ambulatorios
desde el Servicio de Farmacia
Desde el ao 1982 en que se inicia la dispensacin de medicamentos directamente a pacientes hemoflicos, y sobre todo a partir de 1992 en que se
crea la figura de los medicamentos de uso hospitalario, los servicios de farmacia hospitalaria espaoles han ido incorporando cada vez ms grupos de
pacientes a los que dispensar medicamentos(52). En la
Tabla 5 aparecen los principales hitos legales que
regulan esta actividad, entre los que destaca la reciente publicacin de una orden de la Conselleria
de Sanidad de la Comunidad Valenciana por las que
se crean las unidades de atencin farmacutica a
pacientes externos. Estas unidades que dependen
del servicio de farmacia hospitalaria, debern contar
al menos con un farmacutico y diverso personal
auxiliar y estructura fsica determinada por la ley.
Esta actividad ha permitido el desarrollo de
muchas facetas de la farmacia clnica y la prctica
en no pocos servicios de farmacia, de programas

Tabla 5. Normativa legal que regula la dispensacin de medicamentos a pacientes ambulatorios.


Resolucin de 28 de Abril de 1982 de la Subsecretara de Sanidad por el que se autoriza el auto-tratamiento a los enfermos
hemoflicos. BOE de 2 de Junio.
Circular 8/91 del Insalud de 23 de Abril de 1991, donde adjudica a los Servicios de Farmacia Hospitalaria la dispensacin
de medicamentos a los pacientes hemoflicos con marcadores de HIV positivos y a los pacientes de fibrosis qustica.
Circular 12/91 de 17 de Abril de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS). Es la circular que recoge la aplicacin prctica de la 5 fase del Programa de Seleccin y Revisin de Medicamentos (PROSEREME V), que
clasifica algunas especialidades por primera vez como de uso hospitalario o de diagnstico hospitalario.
Circular 4/92 del Insalud de 9 de Junio de 1992, que regula las condiciones de dispensacin por parte de los Servicios de
Farmacia Hospitalaria para la dispensacin de medicamentos de uso hospitalario a pacientes no ingresados.
Orden de 31 de Julio de 2001 de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana por la que se crean las unidades de
atencin farmacutica a pacientes externos.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


de atencin farmacutica, para muchos grupos de
pacientes distintos, aunque destaca por su nmero y
por la importancia de las actividades desarrolladas el
colectivo de infectados por el VIH. (En la Tabla 6
aparecen las patologas ms prevalentes para las
que en la actualidad se dispensan medicamentos a
pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Roco).
Sin embargo, no son objeto de este captulo las
actividades de informacin de medicamentos, de
mejora de la adherencia, de seguimiento de reacciones adversas o los programas integrales de atencin farmacutica que se desarrollan en otro captulo,
por lo que en ste nos limitaremos a resumir las actividades de dispensacin propiamente dichas que
comprenden una amplia variedad de tipos de medicamentos que se detallan en la Tabla 7.
Nutricin parenteral y enteral domiciliaria. En estos casos el Servicio de Farmacia puede elaborar la nutricin o bien gestionar su suministro por un proveedor externo en el propio domicilio del
paciente. En ambos casos debe estar en estrecho
contacto con los servicios de nutricin y hospitalizacin domiciliaria, para realizar un seguimiento
del enfermo, y gestionar gilmente los cambios
que vayan siendo necesarios.
Mezclas intravenosas (cassettes de morfina para
bombas autoportables, autoinfusores de 5-FU o
ganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).
Frmulas magistrales. Cada vez es ms frecuente
que se elaboren en el hospital medicamentos para pacientes ambulatorios(54). Algunas de estas frmulas magistrales son difciles de realizar fuera
del hospital, bien porque se trata de reformulaciones de medicamentos de uso o diagnstico
hospitalario, bien porque se necesite costoso utillaje que slo est disponible en un nmero limitado de oficinas de farmacia, a veces, lejanas del
domicilio del paciente. Otras veces se trata de
medicamentos que ya se elaboran para el uso interno del hospital y que el paciente sigue tomando
despus del alta. En general, se trata de medicamentos hurfanos o dosificaciones o presentaciones especiales de medicamentos comercializados, que se adaptan a enfermos con especiales
caractersticas. Ejemplos de estos medicamentos
que se han encontrado en publicaciones o comunicaciones de diversos Servicios de Farmacia espaoles pueden ser:

441

1. Medicamentos hurfanos
3-4-diamino piridina para el sndrome de Eaton
Lambert.
Colirio de clorhexidina para la queratitis por Acanthoameba.
Cpsulas de celulasa para el bezoar gstrico
Clorhidrato de betanecol para pacientes con retencin
urinaria funcional no obstructiva o atona neurovegetativa de la vejiga urinaria, generalmente secundaria a lesin medular.
2. Reformulaciones de medicamentos
Colirios y soluciones oftlmicas.
Colirio de ciclosporina para transplante de crnea.
Colirios de anfotericina para lesiones corneales
con sospecha de infeccin fngica.
Colirios reforzados de vancomicina y otros antibiticos.
Dosificaciones peditricas.
De antiarrtmicos: propafenona, sotalol, etc.
De inmunosupresores: tacrolimus, ciclofosfamida
(para neuroblastoma), etc.
Solucin de pilocarpina o saliva artificial para las hipoxialias secundarias a radio o quimioterapia.
Viales para aerosol de anfotericina en transplante de
pulmn y en fibrosis qustica.
Enemas de metronidazol para reservoritis y pounchitis.
Metadona en solucin para programas de mantenimiento en pacientes con mal cumplimiento. Igualmente antituberculosos en solucin tambin para
pacientes con mal cumplimiento.
En general, pero especialmente en el caso de las frmulas magistrales y de los medicamentos extranjeros y
de ensayo clnico, la informacin oral y escrita a los pacientes es de vital importancia, por la ausencia de informacin en el cartonaje y el prospecto (o por su difcil inteligibilidad en el caso de los extranjeros)(47).
Hay que hacer constar, que determinados pacientes
pueden requerir medicamentos del Servicio de Farmacia por muchos aos o por todo el resto de su vida, por lo
que es de vital importancia favorecer al mximo la comodidad para su suministro.
La dispensacin ambulatoria debe considerarse como
de especial control porque en ella se concentra el total de
los pacientes de una determinada patologa del rea hospitalaria, se trata habitualmente de medicamentos muy
costosos, con perfil de seguridad poco favorable y para patologas crnicas, es decir, que se tratar, en general, de

442

FARMACIA HOSPITALARIA

Tabla 6. Algunas de las patologas ms prevalentes para las ques e dispensan medicamentos
a pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario Virgen del Roco. Diciembre 2001.
Patologa
Artritis reumatoide y otras
enfermedades autoinmunes

Medicamentos habituales

ciclosporina (uso compasivo)


etanercep
infliximab
micofenolato (uso compasivo)
tacrolimus (uso compasivo)
Enfermedad de Gaucher
imiglucerasa
Esclerosis lateral amiotrfica
interfern beta 1 a
riluzol
Esclerosis mltiple
interferon beta 1 b
interferon beta 1 a
Hemofilia
antibiticos y antifngicos
antiretrovirales
factor IX
factor VII
factor VIII (diversos tipos)
Hepatitis
interferon alfa
peginterferon
ribavirina
lamivudina
Hipertensin pulmonar primaria epoprostenol
Infeccin VIH y sida
antiretrovirales
Insuficiencia renal crnica
calcitriol
eritropoyetina
hierro IV
nutricin parenteral
urokinasa (catteres)
Pacientes oncolgicos
diversos medicamentos extranjeros antes de su comercializacin en Espaa.
diversos medicamentos como uso compasivo en tanto se modifica la ficha
tcnica para nuevos tipos de tumor.
citarabina sc
dexametasona oral (frmula magistral) dosis diversas
eritropoyetina
etopsido oral
factor G-CSF
sistemas de infusin autoportables de 5-FU y morfina
temozolamida
Trasplantes
antibiticos para aerosol (pulmn)
colirio de ciclosporina (crnea)
ganciclovir oral
micofenolato (uso compasivo)
tacrolimus (uso compasivo)
Diversas patologas
anagrelide
cicloserina
diazxido
fenoxibenzamina
praziquantel
protionamida
talidomida
tetrabenazina

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Tabla 7. Tipos de medicamentos destinados
a pacientes no ingresados.
Medicamentos de uso hospitalario.
Medicamentos de diagnstico hospitalario
y dispensacin hospitalaria (como por ejemplo ribavirina, temozolamida y PEG-interfern).
Medicamentos extranjeros (en Andaluca y
otras comunidades autnomas slo los extranjeros declarados de uso hospitalario).
Medicamentos de uso compasivo.
Medicamentos de ensayo clnico.
Medicamentos para pacientes hemoflicos
VIH positivos (de cualquier grupo teraputico).
Medicamentos para pacientes de fibrosis
qustica (de cualquier grupo teraputico).
Nutricin parenteral domiciliaria.
Nutricin enteral domiciliaria.
Frmulas magistrales.
Mezclas intravenosas (cassettes de morfina
para bombas autoportables, autoinfusores
de 5-FU o ganciclovir, mezclas para analgesia epidural, etc.).

tratamientos de larga duracin cuya eficacia y seguridad debe ser monitorizada.


Por su situacin privilegiada en cuanto a la decisin de
dispensar o no un tratamiento el farmacutico de hospital es el garante de que se cumplen las indicaciones oficialmente aprobadas, as como aquellas otras normativas
estipuladas por el hospital para el rea de influencia.

443

7.2. Condiciones materiales


y humanas que aseguren
una correcta dispensacin
A efectos de gestin, y tal como establecen la mayora de los acuerdos de gestin o contratos programa
de los servicios de salud de las comunidades autnomas, es muy importante distinguir qu se entiende por
paciente ambulatorio. Pacientes ambulatorios son todos aquellos atendidos en el propio hospital o en rea
hospitalaria pero que no generan estancias. Se pueden
distinguir tres grupos:
Pacientes a los que se les administra la medicacin en instalaciones dependientes del rea hospitalaria: urgencias,
hospital de da, radiologa, hemodilisis, etc. Aunque su consideracin de pacientes ambulatorios
tiene gran inters para la gestin, su dispensacin
y control, no difieren de la que se realiza a pacientes ingresados, por lo que no se desarrollar
ms en este tema.
Pacientes que reciben recetas en consultas externas, urgencias o al alta. La correcta dispensacin compete a las oficinas de farmacia y por tanto no se
desarrollar en este captulo, aunque el Servicio de
Farmacia debe realizar una labor activa para conocer y evaluar la prescripcin y solventar los
problemas que se presenten en el uso de medicamentos en receta, especialmente los de diagnstico hospitalario para lo que deber mantener un registro actualizado de las indicaciones
aprobadas para cada uno de ellos. En la Tabla 8 figuran las definiciones de los medicamentos de
uso y diagnstico hospitalario.

Tabla 8. Definiciones de medicamentos de uso hospitalario y diagnstico hospitalario.


Medicamentos de uso hospitalario
Son aquellos que por sus peculiaridades farmacolgicas, su novedad o inters para la salud pblica quedan
reservados a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario. Deben ser prescritos por un mdico adscrito a un servicio de atencin especializada y sern dispensadas por los Servicios de Farmacia Hospitalaria.
Se distinguen con la inicial H colocada junto al Cdigo Nacional, adems de la leyenda que lo indica.
Medicamentos de diagnstico hospitalario
Se emplean en el tratamiento de patologas que se deben diagnosticar en el medio hospitalario o institucin
con medios adecuados de diagnstico, aunque su administracin y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital o de la institucin. Pueden ser dispensadas en la Oficina de Farmacia pero para su financiacin por el
Sistema Nacional de Salud, deben ser sometidas al visado de la inspeccin correspondiente.
Llevan junto al Cdigo Nacional las siglas DH.

444

FARMACIA HOSPITALARIA

Pacientes que reciben la medicacin directamente del Servicio de


Farmacia para su ante-administracin, a los que se refiere esta seccin del presente captulo.

Medicamentos en ensayo clnico.


Mezclas intravenosas.
Y otros.

El proceso de dispensacin de medicamentos a pacientes ambulatorios se puede ver en las Tabla 9 y no


debera diferir mucho del proceso de atencin en oficinas de farmacia.

En la Gua de Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria(58) se dedica un extenso captulo a medicamentos
estupefacientes, de uso compasivo, muestras para investigacin clnica y extranjeros.
Para los frmacos estupefacientes se requiere:

GUAS DE CALIDAD Y DISPENSACIN


DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL
CONTROL

La necesidad de una dispensacin especial de determinados medicamentos aparece reflejada en los documentos de estandarizacin de calidad de la Sociedad
Americana de Farmacuticos del Sistema de Salud(55,56).
En Espaa, la dispensacin controlada de medicamentos tambin es objeto de atencin de las diversas guas de
calidad relacionadas con la Farmacia Hospitalaria, como
se comenta seguidamente.
En el Manual de Garanta de Calidad de los Servicios de Farmacia(57), se dan unas normas generales
sobre las condiciones de dispensacin de los medicamentos, y se indica que los frmacos que requieran unos controles diferentes a los citados anteriormente debern ser dispensados bajo unos
condicionamientos especficos, citando seguidamente recomendaciones para:
Psicotropos y estupefacientes.
Antiinfecciosos de uso restringido.
Medicamentos no incluidos en gua.
Tabla 9. Proceso de dispensacin
de medicamentos a pacientes
ambulatorios en la visita del paciente.
Recepcin de la prescripcin.
Revisin de la prescripcin en cuanto a ausencia de datos esenciales del paciente o del tratamiento.
Entrevista al paciente para valoracin de su conocimiento.
Recogida de datos del paciente y su enfermedad, tratamientos concomitantes, etc.
Informacin al paciente.
Registro de la actividad.
Dispensacin de medicamentos.

Normas escritas para la prescripcin, dispensacin y


administracin de estupefacientes.
Prescripcin con duracin limitada, que sea archivada
en el Servicio de Farmacia.
La dispensacin debe corresponder a la prescripcin
escrita de un mdico.
La responsabilidad de la custodia de los estupefacientes depositados en la Unidad de Enfermera corresponder al Supervisor/a de dicha Unidad.
Quedar constancia escrita de la administracin de
cada dosis por la enfermera de la Unidad.
El Servicio de Farmacia ser responsable del establecimiento y seguimiento de los procesos, as como de
la dispensacin.
Dispensacin Automatizada. El acceso a dicho sistema estar regulado por el Servicio de Farmacia a travs de las correspondientes Normas de Procedimiento. El Servicio de Farmacia se responsabilizar
del funcionamiento, reposicin, seguimiento, control
y anlisis de las discrepancias. Para poder utilizar estos
sistemas, es necesario que exista una orden mdica
(O.M.), y de cada dispensacin realizada deber quedar constancia de: nombre del paciente, mdico prescriptor y cantidad dispensada.
Dispensacin de estupefacientes a enfermos no hospitalizados. Prescripcin mdica individual con los
mismos requisitos que en pacientes ingresados.
Para los Medicamentos de Investigacin Clnica de
uso compasivo se requiere:
Cumplir la normativa legal sobre medicamentos de
uso compasivo (Real Decreto 561/1993), Ley del
Medicamento artculos 6.2, 8.11, 38, 81.5, 91.2b),
108.2b) 9.
El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios los siguientes documentos:
Informe Clnico, escrito por el mdico justificando
la solicitud del medicamento.

DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


Consentimiento informado por escrito del paciente, ya que ste asume un posible riesgo que debe conocer.
Conformidad de la Direccin Mdica para su utilizacin, ya que el Centro asume la responsabilidad derivada de esta utilizacin.
Se recomienda la realizacin por el Servicio de Farmacia, de un informe con soporte bibliogrfico que
avale la indicacin clnica.
El Servicio de Farmacia mantendr informado al mdico y a la Direccin Mdica del curso de la tramitacin.
El Servicio de Farmacia, una vez autorizado el tratamiento, proceder a su adquisicin, dispensacin y
control de uso.
Para los medicamentos extranjeros se requiere:
Cumplir la normativa vigente [Ley del Medicamento
artculos 37, 81 (1 y 2)].
El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la Direccin General de Farmacia y Productos SaNivel III

445

nitarios, la documentacin necesaria en cada situacin:


Medicamentos Extranjeros de uso individualizado.
La autorizacin es para un paciente concreto. Su
tramitacin necesita adjuntar datos de la historia clnica del paciente en los documentos diseados al
efecto (A2 y A3) y que se encuentran a disposicin
del mdico en el Servicio de Farmacia.
Medicamentos Extranjeros de uso protocolizado:
se utiliza para productos o frmacos en situaciones
de urgencia o de amplio uso en el hospital (productos de diagnstico, medicamentos con indicaciones
ampliamente reconocidas pero no disponibles en
Espaa... Para su tramitacin no son necesarios los
documentos citados en el prrafo anterior.
La Gua para la Evaluacin y mejora de los Servicios
de Farmacia Hospitalaria(59), est estructurada de forma
que aparecen 3 niveles de calidad/complejidad para cada tem, que son los siguientes:

Nivel II

Nivel I

Estupefacientes Existen normas escritas para la


prescripcin, dispensacin y
registro de la administracin
de estupefacientes.
Se cumplimenta el libro oficial
de estupefacientes.

Existe un programa informtico


para el control de la dispensacin
de estupefacientes.

El programa informtico
adems genera el libro de
estupefacientes as como el
resumen de la dispensacin.

Uso compasivo Existen normas y Procedimientos


para la dispensacin de los
medicamentos en uso compasivo.

Existe un programa informatizado


para su dispensacin.

El programa informtico debe


estar integrado en el programa
de dispensacin por dosis
unitarias.

Existe un registro manual de


todos los medicamentos
dispensados por paciente.

El programa permite conocer


medicamento, paciente, mdico
prescriptor, y se asignan costes por
centro de coste o GFH.

El programa permite asignar


costes por paciente y GRD.

El Servicio de Farmacia dispone


de la documentacin de todos
los tratamientos.

El servicio de farmacia realiza un


informe que avala la indicacin
clnica.

Se realiza peridicamente un
informe sobre los tratamientos
de uso compasivo, para su
anlisis por la CFyT.

Existe un manual de normas


y procedimientos para la
adquisicin y dispensacin de
medicamentos extranjeros que
precisan de solicitud por paciente.

Se realiza un seguimiento
de la dispensacin de aquellos
medicamentos extranjeros que
precisan de aprobacin
individualizada por paciente.

La dispensacin de estos
medicamentos se realiza
mediante prescripcin
individualizada.
Existe un seguimiento
informatizado por paciente.

Extranjeros

446

FARMACIA HOSPITALARIA

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noviembre, en que se modifica el contenido de
las listas anexas al Convenio nico de 1961. En:
Catlogo de Especialidades Farmacuticas. Coleccin Consejo 2001.
11. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Actualizacin a enero de 2001 de las sustancias enumeradas en las listas del convenio sobre
sustancias psictropas, hecho en Viena el 21 de febrero de 1971. La ltima incorporacin se hizo a
travs de la Orden Ministerial de 31 de enero del
2000. En: Catlogo de Especialidades Farmaceticas.
Coleccin Consejo 2001.
12. Orden 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medi-

cinales psicotrpicos y se dictan normas complementarias de fiscalizacin para la fabricacin,


comercio, elaboracin y distribucin de sustancias psictropas. BOE del 29 de enero de 1981.
13. Circular 12/80 de la Direccin General del Instituto Nacional de la Salud.
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DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ESPECIAL CONTROL


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