CULTURA CIENTÍFICA 1º BACH

TEMA 7. LA INVESTIGACIÓN MÉDICO FARMACÉUTICA

En un mundo global, las amenazas para la salud también son globales. Por eso, la OMS ha
elaborado el World Health Report, donde se analizan los riesgos y peligros para la salud
mundial.

1.- LA INVESTIGACIÓN MÉDICO FARMACÉUTICA

1.1. El medicamento y los profesionales relacionados con él

El médico es la figura clave a la hora de asegurar la calidad en la prestación farmacéu ca, ya
que es quien trata con medicamentos. El farmacéu co también ene una importancia esencial,
ya que asegura la accesibilidad al medicamento.

1.2. La función de la inves gación médica

La medicina ene un carácter experimental, ya que no se trata de una ciencia exacta.
Además de la inves gación para conocer mejor la fisiología humana y encontrar nuevos
tratamientos, medicamentos, y técnicas, también se ocupa de controlar y evaluar tratamientos
ya aceptados para adecuarlos a pacientes específicos. Estudia también otros factores, como:
- Distribución e impacto de las enfermedades (epidemiología)
- Aspectos sociales y culturales de la salud (sociología y antropología médicas)
- Organización, financiación y prestación de atención médica (sistema de salud)
- Legislación (medicina legal) y é ca (é ca y deontología médicas)

1.3. El ensayo clínico

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento,
técnica diagnós ca o terapéu ca que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su
eficacia y seguridad. Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en
pacientes se conocen como ensayos clínicos. Deben ser aprobados por un comité de bioé ca.
Tras los estudios de laboratorio y las pruebas en animales, debe ser some do a pruebas de
eficacia y seguridad. Cuatro fases de la inves gación clínica:
 Primera fase: Se realiza con un pequeño grupo de voluntarios sanos, para para averiguar
las dosis, cómo es procesado y si produce efectos secundarios.
 Segunda fase: Con un grupo seleccionado de pacientes con la enfermedad que deberá
curar el medicamento.
 Tercera fase o ensayo clínico: Se administra el medicamento a una gran can dad de
pacientes y se compara con otro que ya se use o con un placebo (sustancia inac va).
Técnica de “doble ciego” (ni el paciente ni el médico saben quién recibe el medicamento
o el placebo).
 Cuarta fase: si los resultados son sa sfactorios, se solicita la autorización del fármaco
para su comercialización. Durante los primeros años se sigue haciendo un seguimiento
controlado del medicamento (farmacovigilancia).
1.4. Los condicionamientos é cos
Actualmente, los principios é cos de la inves gación médica están establecidos, pero en siglos
pasados, se llevaron a cabo experimentos sin el consen miento de los individuos que
par cipaban en ellos. El Código de Nuremberg (1947) fue el primer código internacional de
é ca para la inves gación en seres humanos. Desde entonces, se han firmado diversos
acuerdos internacionales en este sen do.

1.5. Los principios bioé cos

En 1979, en EE.UU., se publicó la primera edición de los llamados Principios de é ca biomédica,
texto en el que se desarrollaron los cuatro principios generales:
 Autonomía: actuar con respeto a las personas. Está representada en el consen miento
informado (autorización que da el paciente al médico, aceptando una propuesta de
intervención)
 Beneficencia: actuar solo en beneficio del paciente.
 No maleficencia: no se puede dañar intencionadamente a ningún paciente, aunque éste
lo pidiera.
 Jus cia: hay que tratar a todos los seres humanos con igual consideración y respeto. En
los ensayos clínicos, no se admiten a niños ni a embarazadas.

2. LAS PATENTES
Una patente es el tulo otorgado por el Estado. Confiere el monopolio de la explotación
industrial y comercial de la invención que se patenta durante un periodo de empo, marcado
por la OMC (medicamentos, máximo de 20 años).
El propietario de la patente de un medicamento (la empresa farmacéu ca) es el único que
puede fabricar y comercializar el producto.
Una vez que expira una patente, cualquier empresa acreditada puede fabricar y vender
medicamentos con el nombre genérico del fármaco. Los fabricantes de genéricos, pues, no
desarrollan nuevas moléculas patentables.

2.1. La inves gación farmacéu ca y las patentes

La puesta en marcha de un proyecto I+D para descubrir y producir un nuevo fármaco, auyo
éxito además no es seguro, precisa de enormes inversiones, que solo grandes empresas pueden
realizar. Pero, una vez descubierto el beneficio de un medicamento, el éxito en el mercado es
muy alto.
Solo aquellos fármacos que puedan tener asegurados unos elevados beneficios económicos
enen interés para la industria farmacéu ca. Por tanto, la inves gación de fármacos que tratan
enfermedades poco extendidas en países desarrollados, pero frecuentes en los países pobres
(enfermedades olvidadas), no enen atrac vo empresarial. Su inves gación ene que ser
desarrollada por organismos públicos.

2.2. Los genéricos

Son medicamentos que han sido fabricados con arreglo a la norma va vigente, con la misma
composición que el medicamento de referencia y son bioequivalentes a éste. Tienen igual
calidad y menor precio que los medicamentos de marca. En vez de un nombre comercial, llevan
el nombre de la sustancia química que lo compone, seguido de las siglas EFG (especialidad
farmacéu ca genérica) y el nombre del laboratorio. Son un factor clave para la sostenibilidad
del sistema sanitario, sin deterioro de la calidad.

Conceptos sobre medicamentos:

- Principio ac vo o sustancia ac va: sustancia que ejerce la acción farmacológica.
- Excipiente: todos los componentes dis ntos del principio ac vo.

3. EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

Fármaco o sustancia medicinal: toda materia apropiada para cons tuir un medicamento. Es el
principio ac vo.
Medicamento: todo fármaco y sus asociaciones des nadas a ser u lizadas en personas o
animales.
Especialidad farmacéu ca: medicamento de composición e información definidas, con una
forma farmacéu ca y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato y
acondicionado para ser dispensado al público.
La confianza de la sociedad en el medicamento es exagerada e injus ficada, lo que lleva a un
alto consumo de medicamentos poco jus ficado.

3.1. El uso de los medicamentos y la OMS

La OMS define el uso racional de los medicamentos, lo que implica:
 Elegir el medicamento adecuado a la situación clínica del paciente. Se excluye la
automedicación.
 El paciente debe recibir información clara y precisa tras la prescripción.
 Se debe recetar el medicamento más barato entre las diferentes posibilidades que
ofrece el mercado.
Siguiendo estas pautas, se logran los mejores resultados y se evita la sobremedicación y el
aumento del gasto farmacéu co.

3.2. El uso responsable de los an bió cos: las bacterias resistentes

Los an bió cos se u lizan con fines profilác cos (preven vos) o terapéu cos (cura vos) contra
las infecciones bacterianas. Pueden ser muy específicos o pueden ser de amplio espectro.
El primer an bió co (penicilina) fue descubierto por Alexander Fleming en 1928. Ahí comenzó
la era de la an bioterapia. Posteriormente, se empezó a comprobar que ciertos an bió cos
dejaban de tener efecto en infecciones que siempre habían curado. Las bacterias se habían
hecho resistentes a los an bió cos por su uso incorrecto o su administración inadecuada. Si
sobreviven bacterias en una infección mal curada, al reproducirse pueden aparecer mutaciones
que les hagan resistentes al an bió co. Por tanto, se aconseja no abusar de los an bió cos.
Un consumo responsable implica no automedicarse, ser estrictos en la periodicidad de las
tomas y no suspender nunca el tratamiento por nuestra cuenta.
4. LOS TRASPLANTES

4.1. Qué es un trasplante

Un trasplante o injerto es el desprendimiento parcial o la ex rpación de un tejido u órgano de
un individuo (donante) y su implantación en el mismo o diferente cuerpo (receptor). Un
implante es la instalación de prótesis ar ficiales. El rechazo es una respuesta del sistema
inmunitario del receptor, que destruye el injerto. Para evitarlo, se u lizan medicamentos
inmunosupresores, como la ciclosporina. Las personas trasplantadas deben tomar estos
medicamentos de por vida.
Entre los trasplantes más habituales están los de riñón, corazón, hígado, pulmón, médula ósea,
páncreas e intes no delgado.

Tipos de trasplantes
a) En función de la relación gené ca entre donante y receptor
 Autotrasplante (autólogo o autogénico). El paciente es donante y receptor.
 Isotrasplante. Trasplante entre individuos gené camente idén cos (gemelos
univitelinos)
 Alotrasplante. Entre miembros de una misma especie, pero con diferente cons tución
gené ca. La mayoría de trasplantes son de este po (ej: transfusiones sanguíneas).
 Xenotrasplante. Entre individuos de diferente especie.
El cerebro no es transferible, pues la extracción debe realizarse estado de muerte cerebral.

b) En función de los donantes

 Donante vivo. Los órganos donados pueden ser riñón, pulmón, segmentos hepá cos,
médula ósea, sangre del cordón umbilical, progenitores hematopoyé cos y tejido óseo.
 Donante cadáver. Los órganos pueden ser riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas,
intes no, córneas, huesos, piel.

4.2. La función social de la donación de órganos

La Ley de Trasplantes, de 1979, regula la extracción de órganos y el trasplante en España.
La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) coordina todo el sistema nacional de trasplantes
y su principal obje vo es la promoción de la donación altruista, con el único fin de que el
ciudadano español que necesite un trasplante, tenga las mayores posibilidades de conseguirlo.

La donación en España
España es un país pionero en cuanto a donaciones y trasplantes. No obstante, la ONT lleva a
cabo campañas de sensibilización e información, para animar a hacerse donantes. Con núa
habiendo una importante can dad de pacientes en lista de espera de un trasplante. Debido a la
falta de donantes, se buscan otras alterna vas, como el xenotrasplante, a través de otras
especies animales, principalmente del cerdo.
www.ont.es es la página de la ONT. Con ene estadís cas de donaciones y el formulario para
ser donante. A par r de los 18 años de edad puedes ser donante (de sangre, de médula ósea o
de órganos).

¿Qué es ser donante?

La donación es un gesto totalmente altruista, considerado como el mayor acto de solidaridad
entre los seres humanos. Cuantos más donantes existan, mayor será el número de vidas que
podrán salvarse.
La adjudicación a los receptores se lleva a cabo mediante los criterios de compa bilidad,
clínicos y geográficos establecidos por normas nacionales. El órgano es trasplantado
gratuitamente al receptor que lo necesite.

Consen miento familiar y donación

En España, todos somos considerados donantes, si en vida no hemos expresado lo contrario.
Pero hay obligación de preguntar a familiares o allegados sobre la voluntad del fallecido. En la
prác ca, siempre se respeta la decisión de la familia, ya que se asume que no harán lo contrario
de los deseos de su ser querido. A este permiso se le denomina consen miento familiar.

5. LAS ALTERNATIVAS A LA MEDICINA CIENTÍFICA

Hay modalidades que la medicina convencional no acepta como cien ficas y que se conocen
como medicina alterna va o complementaria o terapias alterna vas. Son terapias cuyos
fundamentos cien ficos no están suficientemente demostrados, sin que se pueda negar su
existencia. Ejemplos: homeopa a, acupuntura, fitoterapia, etc.

5.1. Medicina tradicional

La OMS define la medicina tradicional como aquellas prác cas, enfoques, conocimientos y
creencias sanitarias, propias de diferentes culturas, u lizadas para mantener la salud y
prevenir, diagnos car, mejorar o tratar enfermedades sicas y mentales.
5.2. Medicinas alterna vas
 Medicina naturista: parte de la medicina que u liza los elementos de la naturaleza,
como el aire, agua, sol, erra, para prevenir, promocionar y reparar la salud.
 Medicina oriental: trata de recuperar el equilibrio del cuerpo y la armonía entre las
fuerzas naturales opuestas del ying y el yang, que pueden bloquear el qi (energía vital) y
causar enfermedad. La medicina oriental incluye acupuntura, régimen de alimentación,
terapia con hierbas, meditación, ejercicio sico y masaje.
 Terapias energé cas: técnicas en las que se considera la energía como la pieza
fundamental que influye sobre la salud y el bienestar del ser humano. Estas Terapias
Energé cas tratan de lograr ese bienestar y equilibrio sico y mental del paciente, a
través de la correcta canalización de dicha energía.
 Psicoterapia: tratamiento cien fico, de naturaleza psicológica que, a par r de
manifestaciones psíquicas o sicas del malestar humano, promueve el logro de cambios
o modificaciones en el comportamiento, la salud sica y psíquica, la integración de la
iden dad psicológica y el bienestar de las personas o grupos tales como la pareja o la
familia.
 Otras terapias: Estas prác cas engloban, entre otras, la acupuntura, la quiroprác ca, la
ozonoterapia, el masaje o la homeopa a.

5.3. La homeopa a
Es un sistema de medicina alterna va creado por Samuel Hahnemann en 1796, basado en su
doctrina “lo similar cura lo similar”, que sos ene que una sustancia que causa los síntomas de
una enfermedad en personas sanas curará lo similar en personas enfermas. La homeopa a es
una pseudociencia: una creencia que es presentada falsamente como ciencia.

5.4. Riesgos para la salud

Aunque todas estas técnicas se suelen considerar más inocuas que las de la medicina
convencional, pueden presentar riesgos.
- Retraso en la búsqueda de tratamiento médico convencional
- Oposición a la vacunación
- Consumo inadecuado o excesivo de productos a base de plantas
- Manipulación espinal

Profesora: Almudena Jimeno