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SISTEMAS DE CALIDAD
Docentes:
Mg. Ing. Gary R. Moquillaza Espinoza
Introducción al
Curso
OBJETIVOS DEL
CURSO
Desarrollar capacidades para el diseño e implantación de normas y sistemas de
gestión en las organizaciones.
MÓDULO II
• Evaluación de la conformidad. Certificación. Sistema de acreditación en el Perú
• Normas de evaluación de la conformidad
• Sistemas de Inocuidad de Alimentos
MÓDULOS III y IV
• Implantación del Sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015
EVALUACIÓN
CONTINUA
•Los talleres y exposiciones grupales, no presentados en las
fechas indicadas serán calificados sobre la base de 17.
•Las inasistencias deberán ser comunicadas y justificadas por
escrito adjuntando evidencias.
Establece los términos NTP ISO 3509:2007 Café y sus derivados Vocabulario
NTde comúnmente aceptados NTP ISO 9000:2007 Sistemas de Gestión de la
Terminología utilizados en un Calidad. Fundamentos y vocabulario.
y definiciones determinado producto, NTP 208.001:1982 Caramelos, confites y similares.
proceso o servicio. Definiciones, clasificación y requisitos
PRODUCTO CODEX STAN 1-1985 Norma General para el etiquetado de Alimentospreenvasados NTP 011.109 (2008):
Espárrago. Fresco. Requisitos
NTP 209.038 2009. Alimentos envasados. Etiquetados
METODO DE FDA/BAM ONLINE 8TH EDITION REVISIÓN A, 1998 CHAPTER 9, MAYO 2004
ENSAYO NOM-116-SSA1 Determinacion de humedad
MUESTREO ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection
NTP ISO 2859-1:2009 PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA INSPECCION POR ATRIBUTOS
Overview
199
Year 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
3
12734 16270 22329 27184 40767 51034 56176 49791 66013 95148 98032 106375 107652 100984 101727 102287 103632 103393
TOTAL 46571 70364
8 0 8 6
343641
4 9 6 9 2
773843 896905
6 2 1 5 5 9 7 1 6
Africa 1009 1177 1563 2255 2555 3342 4928 4769 3903 4529 3769 4865 6763 7441 7446 8534 8435 7667 8164 9674 9816 10143 12154
Central and South America 140 475 1220 1713 2989 5221 8972 10805 14409 13679 9303 17016 22498 29382 39354 37458 35549 49260 51685 51459 52466 50165 49265
North America 2613 4915 10374 16980 25144 33550 45166 48296 50894 53806 40185 49962 59663 61436 47600 47896 41947 36632 37530 38586 48579 41459 46938
East Asia and Pacific 4767 7719 19766 27885 42824 54671 81950 10921
7 155597
17776 18584 24093 266100 320320 354056 366491 408498 396492 402453 396398 387543 414801 422519
7 6 8
Central and South Asia 74 330 1038 1712 2963 3556 5508 6411 6348 9383 9162 13856 27966 44923 50379 44171 44432 37596 33577 32373 44847 44790 40822
Middle East 189 348 776 2194 3149 5251 6870 9003 9550 9724 7199 12747 13681 19195 21172 20469 24604 18839 17069 19050 20812 21335 22761
TOTAL 13994 22847 36464 49440 64996 90554 111163 128211 154572 188574 222974 239880 243393 260852 273861 296736 319324
Africa 129 228 311 418 626 817 1130 1079 1096 1518 1531 1675 1740 2084 2519 2545 3024
Central / South America 309 556 681 1418 1691 2955 3411 4355 4260 4413 3748 6999 7074 8202 9890 10084 9925
North America 975 1676 2700 4053 5233 6743 7119 7673 7267 7194 7316 6302 7450 8573 8917 8185 8712
Europe 7253 10971 17941 23305 30918 39805 47837 55919 65097 78118 89237 103126 101177 111807 115764 119072 119754
East Asia and Pacific 5120 8993 14218 19307 25151 38050 48800 55428 72350 91156 113850 114883 118802 122370 126760 145877 165616
Central and South Asia 114 267 419 636 927 1322 1829 2201 2926 3770 4517 4380 4725 4969 6577 7187 7708
Middle East 94 156 194 303 450 862 1037 1556 1576 2405 2775 2515 2425 2847 3434 3786 4585
Costa 281
1
Rica 121
4
Colombi 3113
a 142
0 50 100 2
150 200 250 300 350
Chil 0 0 0 0 0 0 0
HISTORIA DE LA NORMALIZACIÓN EN EL
PERÚ
INANTIC – Instituto Nacional de Normas Técnicas Industriales
y Certificación (1962 – 1970)
Discusi
ón
publica CTN Comité técnico de normalización.
STCN SUB Comité técnico de normalización
Edita y
Difunde
CTN de Gestión y Aseguramiento de la Calidad (CTN 24) Historia
Creación: Agosto de 1998
Aseguramiento
Control de la calidad de la Detección y corrección
en el proceso
Certeza
calidad
Inspección de la Detección a
posteriori
calidad
Años50-60´ 60-70´ 70-80´ 80-90´ 90-00´ 00-10´ 10-…..
EVOLUCIÓN DE GESTION DE LA
CALIDAD
Introducción a los
Sistemas de
Gestión
SISTEMA DE
GESTION
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o
que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos
para lograr estos objetivos.
PROPOSITO DE UN SISTEMA DE GESTION
Nuevo: ISO 9001:2015
CARACTERISTICAS
REQUISITOS
INHERENTES
Calificación
de Según normas
soldadores
Persona u Organización que podría recibir o
que recibe un producto o un servicio destinado
a esa persona u organización o requerido por
ella.
Objetivos de la
Calidad
Eficac Eficienci
ia a
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Combinación de
cuestiones internas y
externas que
puedan tener un
efecto en el enfoque
de la organización
para el desarrollo y
logro de los
objetivos
RIESG OPORTUNIDADE
O S
Efecto de la Conjunto de
incertidumbre circunstancias que
permite a la
organización atraer
clientes, desarrollar
nuevos productos,
mejorar productividad.
PARTES
INTERESADAS
Persona u
organización que
puede afectar, verse
afectada o percibirse
como afectada por una
decisión o actividad.
LOS SIETE
PRINCIPIOS DE
LA GESTIÓN
DE LA
CALIDAD
7
PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD
BASE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS (Norma ISO 9001)
de las personas
3. Compromiso
1. Enfoque al
7. Gestión de
basadas en
Relaciones
4. Enfoque a
6. Decisiones
evidencias
2. Liderazgo
procesos
cliente
5. Mejora
FUNDAMENTOS DE LOS SGC: VALORES
ORGANIZACIONALES
ENFOQUE AL
CLIENTE El enfoque principal de
la gestión de la calidad
es cumplir los
requisitos del cliente y
tratar de exceder las
expectativas del
cliente
1. Entender sus necesidades actuales y futuras de clientes
y partes interesadas
2. satisfacer sus requisitos y
3. esforzarse en exceder sus expectativas.
LIDERAZG
O
Los líderes en todos los niveles
establecen la unidad de propósito
y la dirección de la organización, y
crean condiciones en las que las
personas se implican en el logro
de los objetivos de la
organización.
Principio
2
COMPROMISO DE LAS
PERSONAS
Las personas competentes, empoderadas y
comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor.
Principio 3
Principio
4
CONTROLE
PROCE S EFICACIA
Habilidad de
I
SO PROCESO
alcanzar los
resultados
N
Conjunto de actividades deseados
mutuamente relacionadas
ENTRADAS
Requisitos especificados
que utilizan las entradas SALIDAS D
para proporcionar un
(Incluyendo recursos)
resultado previsto.
Requisitos satisfechos
(Resultado de un
I
PROVEEDO proceso) C
R CLIENTE
Actividades
A MEJORA
D
EFICIENCIA
Resultados
RECURSOS alcanzados vs. O
Recursos usados
Monitoreo y R
Medición E
ENFOQUE A
PROCESOS
6. INDICADORES
DE DESEMPEÑO
- Indicadores
MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
NOMBRE DEL INDICADOR FÓRMULA DE INDICADOR META FRECUENCIA REGISTRO DE INDICADOR
N° Entregas a tiempo/ N°
Entregas a tiempo 95% Mensual Registro de seguimiento de Logística
Requerimientos Totales
DESCRIPCION DEL
PROVEEDORES DE ENTRADAS PROCESO
ENTRADAS DEL ACTIVIDADES DEL SALIDAS DEL RECEPTORES DE SALIDAS DE
DEL PROCESO PROCESO PROCESO PROCESO PROCESO
ENTRA SALID
DA A
MEDICION Y SEGUIMIENTO
NOMBRE DEL INDICADOR FÓRMULA DE MET FRECUENC REGISTRO DE
INDICADOR A IA INDICADOR
Unidades Proces
Departamentales os
Agregar
valor
Funcione
s
MEJOR
A
Principio 5
TOMA DE DECISIÓN BASADA EN LA
EVIDENCIA
Las decisiones basadas en el
análisis y la evaluación de
datos e información
tienen
mayor probabilidad
de producir los resultados
deseados.
Principio 6
GESTIÓN DE LAS
RELACIONES
Para el éxito sostenido, las
organizaciones gestionan sus relaciones
con las partes interesadas pertinentes,
tales como los proveedores.
Selección de proveedores
Principio
claves - relación
7
TALLER N° 2: APLICACIÓN DE PRINCIPIOS DE LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD.
P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7
CASO 1
CASO 2
CASO 3
TALLER N° 2: APLICACIÓN DE PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD.
CASO 1: El personal del área comercial, trimestralmente realiza una evaluación de
satisfacción de sus clientes.
CASO 2: En el área de compras, una vez por año se realiza una re-evaluación de
proveedores del proceso operativo y en base a los resultados se decide qué
proveedores son contratados nuevamente.
4. CONTEXTODE
8.
ANEXO HLS - LA
ORGANIZACIÓN OPERACIÓN
DIRECTIVAS
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL ISO / IEC- PARTE 1
2.
10.
REFERENCIAS
NORMATIVAS MEJORA
1.
ALCANCE
CARACTERISTICAS DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
CARACTERISTÍCAS
Más integración con otros sistemas de gestión
Su tamaño y la El
estructura de la entorno
organización
Sus necesidades
cambiantes
Los servicios
que Sus objetivos
proporciona Los procesos
que particulares
emplea
REPRESENTACIÓN DE LA
ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización:. Requisitos elativos a la comprensión de la organización la
implementación de la norma, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el
alcance de su SGC
5. Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así como
los roles en la organización, responsabilidades y autoridades
6. Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades, objetivos del
SGC y planes para su cumplimiento
7. Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del personal,
comunicación e información documentada.
8. Operación: Planificación operacional y control.
9. Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación, auditoría interna
y revisión por la dirección.
10. Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo.
Anexo A
Aclaración de la nueva estructura,
terminología y conceptos
1. Estructura y terminología
2. Productos y servicios
3. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4. Pensamiento basado en riesgos
5. Aplicabilidad
6. Información documentada
7. Conocimientos de la organización
8. Control de procesos, productos y servicios proporcionados
externamente
Anexo B
Otras normas internacionales sobre gestión de la calidad y SGC
desarrolladas por
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL – ANEXO
COMÚN PARA TODAS LAS NORMAS DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTION
AMBIENTAL
ISO 14001
SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL ISO 14001 PRINCIPIOS BASICOS
• Prevenir la contaminación
MEDIO
PROTECCIÓN
“Lograr el DESARROLLO SOSTENIBLE AMBIENTE DEL MEDIO
De la Sociedad” AMBIENTE
ISO 14000
¿Que es el medio
ambiente?
ISO
14001
Es una Norma Internacional Reconocimiento a nivel
desde 1996 (ISO/TC 207) Nacional con la Norma
Peruana (NTP-ISO 14001)
Mejora continua
A P Planificación
Verificación y
Acciones V H
Correctivas
Implementación
y
Operación
SISTEMA DE GESTION AMBENTAL ISO 14001 CONCEPTOS BASICOS
Emisiones
Contaminación
del aire
Productos
Contaminación
Efluentes de aguas
SISTEMA DE GESTION AMBENTAL ISO 14001 CONCEPTOS BASICOS
Emisiones a la atmosfera
Vertidos al agua
Descargas al suelo
Uso de materias primas y RRNN
Uso de energía
Energía emitida
Residuos, subproductos
SISTEMA DE GESTION AMBENTAL ISO 14001 CONCEPTOS BASICOS
IMPACTOS
AMBIENTALES
Agotamiento de recursos Cualquier cambio en
Conservación de recursos el medio ambiente,
Insuficiencia de energía eléctrica ya sea adverso o
Contaminación del agua beneficioso, como
resultado total o
Contaminación del aire
parcial de los
Disminución de la capa de ozono aspectos ambientales
Calentamiento global de una
Pérdida de la biodiversidad organización.
Contaminación acústica
Malestar o incomodidad para residentes locales
IMPACTO AMBIENTAL: Contaminación del aire
ASPECTOS AMBIENTALES
• Emisiones al aire de tanques,
contenedores, líneas de
proceso, etc.
* Derrames y fugas de
sustancias volátiles
* Uso de energía de fuentes que
generan emisiones al aire
( generadores, calentadores,
etc.)
* Emisiones de vehículos
(Emisiones de las flotas,
vehículos de los empleados para
el transporte.
IMPACTO AMBIENTAL: CONTAMINACION DEL
AGUA
ASPECTOS AMBIENTALES:
* Descargas de aguas residuales de las
líneas de proceso, los lavadores de
piezas, molienda, etc.
* Descargas de agua de refrigeración y
descargas de las torres de enfriamiento.
* Desechos líquidos del mantenimiento
por limpieza de tanques, calderos, etc.)
* Fluidos gastados de procesos (soluciones
de plateado, limpiadores, fluidos para
hidráulica, lubricantes, etc.)
* Derrames y filtraciones que ingresan a
alcantarillas o sistemas de drenaje (drenaje
en el interior del piso, drenaje por los
techos, drenaje por los parqueos, etc)
IMPACTOS AMBIENTALES: CONTAMINACION DEL
SUELO
ASPECTOS AMBIENTALES:
* Residuos sólidos peligrosos/tóxicos
que se transporta a los depósitos.
* Derrames y fugas que contaminan
el suelo dentro de las instalaciones
* Escorrentías de las zonas de
parqueo , suelos ( con sales,
concentrados, aceites, etc.)
* Drenajes debajo de las instalaciones
originados por diseños inapropiados o
por un mantenimiento pobre de los
pisos.
* Fugas por el tanque de
almacenamiento en el subsuelo por
mal diseño o mantenimiento
Ejemplos de Actividades, Productos y servicios y sus aspectos e
impactos ambientales asociados
ACTIVIDADES ASPECTOS IMPACTOS
Operación de Consumo de combustibleAgotamiento de combustible fósil no
calderas renovable
Emisiones de gases y Contaminación del aire
compuestos orgánicos Impactos respiratorios en residentes
Volátiles (SO2, NOx, CO2) locales
Calentamiento global y cambio
climático
Reparación de
Generación de residuos Contaminación del suelo
computadoras
Reparación de motores Residuos industriales Contaminación del suelo
Que aspectos e impactos ambientales
identifican, que controles aplicaría?
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ANALISIS DEL
CICLO DE VIDA
Tendremos que tener en cuenta las actividades, productos y servicios que tienen lugar en
todos los procesos de la organización, los bienes y servicios adquiridos, y el tratamiento al
finalizar la vida de productos y la prestación de servicios, por ejemplo, diseño, fabricación,
transporte, embalaje y uso o disposición final.
ESTRUCTURADE LA NORMA ISO 14001
SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL –
REQUISITOS CON ORIENTACIÓN PARA SU
USO
ESTRUCTURA
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Sistema de Gestión
Ambiental
1. Requisitos Generales
2. Política ambiental
3. Planificación
4. Implementación y operación
5. Verificación
6. Revisión por la dirección
REPRESENTACIÓN DE LA ESTRUCTURA DE LA ISO 14001:2015
4.2 POLÍTICA 4.3 4.4 4.5 4.6
AMBIENTAL PLANIFICACIO IMPLEMENTACIO VERIFICACION REVISIÓN POR
N N Y OPERACION LA
DIRECCIÓN
4.3.3 Objetivos,
4.5.3 No conformidad,
metas y programas
4.4.3 Comunicación Acción correctiva
y preventiva
4. Documentación
REQUISITOS DEL 5.Control de
Documentos
SISTEMA DE 4.5.4 Control de
Registros
GESTION AMBIENTAL 4.4.6 Control
Operativo
PARA UNA 4.5.5 Auditorías
4.4.7 Preparación Internas
ORGANIZACION y respuesta
ante emergencias
SISTEMA DE GESTION DE
SEGURIDAD Y SALUD
EN EL TRABAJO
ISO 45000
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL
• Más de 6300 personas mueren cada día por accidentes o
enfermedades relacionadas con el trabajo - que es casi 2,3
millones cada año.
• La tasa de accidentabilidad y de enfermedades profesionales es
significativa, tanto para los empleadores como para la economía
en general, lo que provoca pérdidas por jubilación anticipada,
ausencia de personal y aumento de las primas de seguro.
(www.iso.org).
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
OHSAS
18001 SEGURIDAD
Y SALUD
EMPLEADOS OCUPACIONA
L
Mejoramiento
Continuo
Política de S &
Revisión por SO
parte de la
Planificació
Gerencia A P n
Verificación y
acción V H Implementación y
correctiva Operación
PELIGRO – RIESGO –MEDIDAS DE CONTROL
MEDIDAS
RIESGO DE
CONTROL
PELIG
PELIGRO FACTOR RIESGO CONSECUENCIA
RO
RUIDO SOBREEXPOSICION AL HIPOACUSIA INDUCIDA
RUIDO > 85 dbA POR RUIDO
LEVANTAMIENTO DE PROBABILIDAD DE
CARGA DAÑO A LA HERNIA, LUMBALGIA
INADECUADO COLUMNA
Qué peligros y riesgos identifican, que controles
aplicaría?
ESTRUCTURA DEL ESTANDAR OHSAS 18001
2. Publicaciones
3. Términos y definiciones
1.Planificación
2.Implementación GESTION
3.Verificación ACTUA
R
DEL
PROYEC
HACE
R
4.Acciones de TO
mejora
5.Certificación VERIFICA
6.Mantenimiento R
NIVEL CRITERIOS
Nivel 1 No se hace nada
Nivel 2 Se realizan acciones o se toman medidas de carácter
esporádico.
Nivel 3 Se toman medidas de carácter sistemático, pero no se
cuenta con un sistema establecido de análisis previo ni
funciones de retrospección
Nivel 4 La empresa dispone de un sistema de acciones en materia
de prevención organizado y sistematizado en función de un
análisis previo.
Nivel 5 Además de poner en marcha las acciones anteriores, la
organización gestiona la seguridad y salud laboral desde
una perspectiva estratégica y global.
2. EJECUCIÓN DEL PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL PROYECTO:
Controles Operacionales
Formación de auditores
internos Auditorías internas
Revisiones por la dirección
Auditoría preliminar de
certificación
3
AÑOS
Para certificación (ISO/IEC 17021:2011)
6. MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTION
Revisión de documentos y
registros Auditorias internas,
verificaciones
Gestión de no conformidades y acciones de mejora
Reentrenamientos
Actualizaciones
Mejora de infraestructura
Seguimiento de encuestas de clientes,
quejas Revisiones por la dirección
Revisión de política, objetivos, metas,
programas, planes.
COSTOS DE IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION
•Consultoría/capacitación externa.
•Certificación.
•Calibraciones
•Modificaciones/ampliaciones en instalaciones, dependerá de la
empresa.
•Compra de equipos/maquinarias para conformidad de
producto
•Considerar equipamiento de seguridad en maquinas y EPPs
•Costos de contratación de personal externo (temporal)
•Costos de materiales de oficina (impresiones, papeles, tintas, toners,
impresoras, etc.)
•Costos de movilidad, viáticos, hospedaje.
•Compra de normas técnicas, libros especializados, otra bibliografía,
•Compra de software especifico.
Cronograma de Implementación de un Sistema de Gestión
DIAGNOSTICO DE UN SISTEMA DE GESTION
¿ EN QUÉ NIVEL
ESTÁ LA
EMPRESA
?
EXPOSICION GRUPAL 01
Normalización y Sistemas de Gestión
1. Investigar qué NTP y/o Normas Internacionales son aplicables al rubro de la
organización donde labora (o donde estudia). Presentar un listado de la misma,
haciendo una breve referencia del contenido y la aplicación de estas normas
técnicas.
2. Preparar unan infografía / presentación que exponga cuál es el principio de gestión de
la calidad que usted considera es el más débil en la organización donde labora (o
estudia) y cuáles son las 5 propuestas que usted considera se debieran implementar
para fortalecerlo.
3. Identificar los aspectos e impactos ambientales y medidas de control que se podrían
implementar en una imprenta.
4. Identificar los peligros, riesgos y medidas de control que se podrían implementar en
un supermercado.
Cada grupo deberá desarrollar los 4 puntos. En la clase, se indicará a cada grupo,
el punto que expondrá.