Necesidad de adecuación de principios

activos – medicamentos

¿La
adecuación
A No requiere de
condiciones
de seguridad
biológica?

Si

Formulaciones estériles

Control: Verificación de lotes,

• Principios activos – medicamentos
Dispensación de materiales e pesos y correspondencia de los
• Insumos requeridos
insumos materiales e insumos de
Acorde al protocolo de preparación acuerdo a la orden de trabajo.
vigente.

Control: Calibración vigente de

• Equipos e instrumentos por utilizar
• Materiales requeridos estériles
Acorde al protocolo de preparación
vigente.
equipos-instrumentos,
verificación de condiciones
Liberación del área estéril
ambientales: T, %HR, Presión
diferencial, verificación del
estatus de limpieza

De acuerdo al instructivo sobre el Control: Monitoreo

Ingreso del personal al área
ingreso al área, edición vigente. microbiológico del personal y
estéril
de ambientes

Control: Verificación de
parámetro críticos de proceso,
Equipos, materiales e insumos acorde Inicio de la preparación
acorde a la preparación
al protocolo de preparación vigente.
realizada.

Fabricación de la preparación

Control: Verificación de
parámetro críticos de proceso,
Equipos, materiales e insumos acorde Envasado de la preparación
acorde a la preparación
al protocolo de preparación vigente.
realizada.

Control: Verificación de
atributos críticos de calidad,
Aprobación de la preparación
según sea la preparación
realizada.

Control: Verificación de lote,

cantidad, principio(s) activo(s),
Revisión y etiquetado de la concentración, fecha de
Preparación envasada preparación fabricación y fecha de
vencimiento de acuerdo a la
orden de trabajo.

Entrega de la preparación terminada

para almacenamiento/despacho final
 A

¿La
Si adecuación
Reenvasado en dosis unitaria
consiste en un
reenvasado?

No

Formulaciones no estériles

Control: Verificación de lotes,

• Principios activos – medicamentos
Dispensación de materiales e pesos y correspondencia de los
• Insumos requeridos
insumos materiales e insumos de
Acorde al protocolo de preparación acuerdo a la orden de trabajo.
vigente.

Control: Calibración vigente de

equipos-instrumentos,
• Equipos e instrumentos por utilizar
verificación de condiciones
• Materiales requeridos Liberación del área de trabajo
ambientales: T, %HR,
Acorde al protocolo de preparación verificación del estatus de
vigente. limpieza

• Elementos de Protección Personal Alistamiento del personal

• Indumentaria

Control: Verificación de
parámetro críticos de proceso,
Equipos, materiales e insumos acorde al Inicio de la preparación
acorde a la preparación
protocolo de preparación vigente.
realizada.

Fabricación de la preparación

Control: Verificación de
parámetro críticos de proceso,
Equipos, materiales e insumos acorde al Envasado de la preparación
acorde a la preparación
protocolo de preparación vigente.
realizada.

Control: Verificación de
atributos críticos de calidad,
Aprobación de la preparación
según sea la preparación
realizada.

Control: Verificación de lote,

cantidad, principio(s) activo(s),
Revisión y etiquetado de la concentración, fecha de
Preparación envasada preparación fabricación y fecha de
vencimiento de acuerdo a la
orden de trabajo.

Entrega de la preparación terminada

para almacenamiento/despacho
final