UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

Universidad del Perú. Decana de América

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

Seminario 9
Validación de los procesos de acondicionamiento,
almacenamiento y transporte

G1SG4
 Benavidez Carbajal, Ruth Gabriela
 Hernandez Davila, Angelo Jesus
 Mego Quispe, Luis Anthony
 Sapaico Huaripata Kevin Brayan
 Yupanqui Molina, Juan Enrique
Docentes
 Q.F. Alfredo Alonzo Castillo Calle
 Q.F. Erica Yukiko Nishihara
 Q.F. Omar Santamaria

2023-II
 01
Introducción
]]
 Introducción
VALIDACIÓN OBJETIVOS
El acto documentado de probar que cualquier
procedimiento, proceso, equipo, material, actividad Permite tener por escrito las pruebas y
o sistema conduce realmente a los resultados evaluaciones
esperados
Provee un alto grado de seguridad
de que el Sistema trabaja
correctamente

Acondicionamiento Almacenamiento Transporte

Prueba que el proceso producirá
repetidamente productos que cumplen
con las especificaciones
 02
Plan maestro de validación

]]
 Plan Maestro de Validación (PMV)
• Politica de Validación
Actividades de Iniciar con el Plan
validación deben Maestro de • Formato a usarse para protocolos y reporte
ser gestionadas Validación (PMV)

• Planeación y programación

• Control de cambios
Prioridad de
Alcance Responsabilidades calificación y
validación
• Métodos analíticos

• Calificación de equipo de producción y

acondicionamiento

• Procesos o métodos de limpieza

 03
Tipos de
validación
]]
Hay tres tipos de validación, que se aplican de acuerdo con la fase de producción del producto:
Validación prospectiva
 Para procesos sobre un
producto nuevo
 Involucra una fase
experimental
 Es el resultado de un
análisis de riesgo en el
proceso productivo
Validación concurrente
 Se lleva a cabo durante la
producción normal
 Documenta que un proceso
específico cumple con su
propósito
 Inicia después del proceso
de transferencia de la
tecnología
Validación retrospectiva
 Establecer evidencia
documentada de la
idoneidad de un producto o
proceso basándose en las
evaluaciones de datos
históricos
 Se determina si el proceso
se encuentra dentro de los
límites permisibles
 04
Elementos de
validación
]]
Se requieren determinar las especificaciones y atributos de
la calidad, dependiendo del proceso que se esté validando

Dentro de dichas especificaciones se incluyen parámetros

como dureza, tamaño de partícula, friabilidad, viscosidad.

Para otro tipo de procesos requieren establecerse otro tipo

de parámetros
•podrían ser partículas y partículas viables para procesos de limpieza y
sanitización respectivamente
•trazabilidad para los registros del sistema de calidad en el sistema
computarizado
•respeto a las condiciones de marbete para el almacenamiento y el
transporte
Una vez determinados los parámetros para el proceso, los
mismos se van a retar durante la validación.
 05
Fases de
la validación

]]
 FASES DE LA VALIDACIÓN

La validación es la secuencia de una serie de

procesos de calificación o, desde otra perspectiva,
es un proceso formado por diversas fases como
son:

• Calificación de diseño (CDi)

• Calificación de la instalación (CI)
• Calificación de operación (CO)
• Calificación de desempeño (CDe)

En todos los casos los distintos procesos de

calificación son adecuadamente documentados.

Calificación de diseño
 El diseño de instalaciones,
sistemas y equipos es
apropiado para el propósito
establecido
 El principal uso de la
Calificación de Diseño es
antes de la construcción de
una entidad
 Incluye verificar toda la
documentación
relacionada a nivel de
planos, diagramas,
certificados, entre otros.
Recalificación
FASES DE LA VALIDACIÓN
Calificación de Calificación de operaci Calificación de desemp
la instalación ón eño
 Evidencia documentada
 Es la evidencia  La calificación de
de que las instalaciones,
documentada de que las desempeño es la
sistemas y equipo;
instalaciones, sistemas y verificación
instalados o modificados,
equipos operan de documentada de que el
cumplen con el diseño
acuerdo con los límites equipo o sistemas
aprobado y con las
de operación operativos funcionen
recomendaciones del
especificados por el consistentemente y se
fabricante.
fabricante. tenga la
 Esta fase asegura que el
 En esta etapa se reproducibilidad del
equipo está instalado
someten a prueba todos proceso de fabricación
adecuadamente a través
los controles de dentro de las
de recolectar toda la
operación bajo especificaciones y
información de
condiciones normales y parámetros definidos.
identificación, la
ubicación, los requisitos bajo condiciones
de servicios básicos y las extremas
conexiones
 CASO
PRÁCTICO
- Seguir estrictamente las normas de
Buenas Prácticas de Manufactura
durante todo el proceso de fabricación,
acondicionamiento y empaque.
- Verificar que las condiciones ambientales
estén dentro de parámetros según el
procedimiento para el control ambiental
de áreas clasificadas.
Para confirmar acondicionamiento correcto y que garantice la conservación
de las características del producto dentro de las especificaciones
previamente establecidas, se tomarán blíster divididas a lo largo de
proceso: inicio medio y final.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
ÁREA DE TRANSPORTE
 ÁREA DE ALMACENAMIENTO

Validación de procesos de almacenamiento

¿Cumple?
Enunciado Criticidad Observaciones
Sí No No aplica
Categorías de almacenamiento Delimitación y
Insumos ambiente físico
Materias primas donde se
Materiales de envase desarrolla el
Materiales de empaque trabajo
Materiales muy activos,
radioactivos, narcóticos,
inflamables, etc
Productos
Intermedios
A granel
Terminados
En cuarentena
Aprobados
Rechazados
Devueltos
Retirados
Psicotrópicos
Estupefacientes
 Validación de procesos de almacenamiento
¿Cumple? Observacione
Enunciado Criticidad
Sí No No aplica s
Condiciones de almacenamiento
Limpieza
Humedad
Temperatura
Iluminación
Encuentro directo con el suelo
Casos especiales
Área de recepción y despacho
Separación de áreas de recepción y
despacho
Protección de productos e insumos de
condiciones climáticas
Contenedores fáciles de limpiar
Área de cuarentena
Señalizada
Restringida a personal autorizado
Equivalente de seguridad
Superficies de interiores lisas, sin daños
Referencias bibliográficas:
1. De la Fuente R. Las Buenas Prácticas de Fabricación de la Industria Farmacéutica. 2022 [citado 16 de octubre del 2023].
Disponible en: https://www.linkedin.com/pulse/capítulo-8-validación-ricardo-de-la-fuente-grimaldo/?originalSubdomain=es
2. Vera J. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE DE TABLETAS DE CARBONATO
DE CALCIO E DIFERENTES PRESENTACIONES COMERCIALES. [citado el 15 de octubre del 2023] Disponible en:
http://repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/28058/1/BCIEQ-T-0243%20Vera%20Santos%20Jorge%20Enrique.pdf
3. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. [citado el 16 de octubre del 2023] Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/197773/Decreto-Supremo-021-2018-SA.PDF
4. Manual de Buenas Prácticas de Transporte y Distribución. [citado el 16 de octubre del 2023] Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/960189/ManualBPDT.pdf?v=1689360774
Muchas gracias
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