Control de cambios

PG-GC-014
Swiss Pharma
 Objetivo

• Cambio: alteración planeada, documentada

y considerada previamente a su
implementación. Los cambios pueden ser
permanentes o tener un período prefijado de
validez.

• El sistema de control de cambios pretende

asegurar que los cambios se revisan, evalúan,
aprueban, implementan y documentan
adecuadamente y son realizados y aprobados
por personal autorizado y competente.
Flujograma

Iniciar CDC
PG-GC-
014/R001

Seguimiento,
cierre y Aprobación
archivo en interna CDC
GC

Evaluación de
Ejecución del impacto
cambio (otros
sectores)

Revisión,
codificación y
aprobación
por GC
Registro

Juan Pérez Planeamiento

Situación actual vs situación propuesta / códigos

Actualización del protocolo de producción del producto Vitamina A 50.000

UI capsulas (código 60037 y 60038) correspondiente al PP 021.2/18:
1. Aumento de tamaño de lote de 100.000 capsulas a 200.000 capsulas.
2. Cambio de encapsuladora de RND código ENC-002 a J1-500R código
ENC-001.

Optimizar recursos de producción con un mayor tamaño de lote.

Tienen impacto regulatorio?

Tienen impacto en la validación del proceso o limpieza?
Hay que notificar al cliente?

PP 021.2/18
 Registro

El cambio es critico. El producto se encuentra validado, requiere revalidación.

No tiene impacto en la validación de limpieza. Requiere notificación al cliente y
no tiene impacto regulatorio.

Los cambios no deben

ser implementados sin
haberse completado el
proceso de aprobación Verificar que se haya realizado y sea efectivo
Evaluación