• SEGUNDA ESPECIALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS, MATERIALES

BIOMÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Dispositivos Médicos Críticos de Materia de
Riesgo
REGULACION CEFEPRIS
Presentado por:
Q.F. Roxana Quispe Quispe
Q.F. Yanet Chambi Ramos
Q.F. Rubén Muñoz Cordova
 • Establece las disposiciones
legales para el control de
Regulació procesos, productos, métodos,
n sanitaria establecimientos, servicios y
actividades.

¿QUE ES COFEPRIS?
• Establece acciones para
Control el muestreo, inspección,
y cuando corresponda,
Comisión federal para la sanitario aplicar medidas de
protección contra riesgos seguridad y sanciones.
sanitarios, en coordinación con
las comisiones estables, es la
agencia que tiene las
atribuciones para la protección
de la salud a través de: • Establece acciones
Fomento encaminadas a la promoción
sanitario y mejora continua de las
acciones sanitarias.
 • NOM-001-SSA1-2010: establece la
definición de un dispositivo médico,
REGULACION DE intención de uso y el estándar de seguridad
DISPOSITIVOS a cumplir.
MEDICOS
• NOM-241-SSA1-2012: se establecen los
Los dispositivos médicos tienen un amplio requisitos del diseño, instalación,
rango de aplicaciones ya que pueden servir desarrollo, obtención, preparación y
desde para el diagnóstico de una enfermedad,
así como para el tratamiento de estas. Por mezclado de los dispositivos para que
esta razón, es necesario la implementación de puedan ser comercializados.
leyes que regulen y certifiquen que el
dispositivo tenga un propósito en especial, • NOM-137-SSA1-2008: detalla la
pero sobre todo, que el usuario lo pueda usar
de manera sencilla para que este cumpla de información que deben de tener las
manera exitosa con su objetivo. etiquetas de los equipos para que los
usuarios reciban la información completa.
 CONTROL

ATRIBUCIONES
ESTABLECIMIENTOS VIGILANCIA

COFEPRIS

PUBLICIDAD EXPORTACION

IMPORTACION
DISPOSITIVOS MEDICOS
DE ALTO RIESGO
COFEPRIS Y DIGEMID

COFEPRIS y DIGEMID son organismos
reguladores de salud de México y Perú,
respectivamente, encargados de regular los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios para garantizar su eficacia ,
seguridad y calidad. Ambas entidades tienen
autonomía administrativa, técnica y operativa. En
relación a los dispositivos médicos de alto riesgo
de nivel 3 y 4
respectivamente, podemos destacar las
siguientes diferencias y similitudes entre
COFEPRIS y DIGEMID
 CRITERIO QUE UTILIZA
DIGEMID:
COFEPRIS Y DIGEMID PARA
CLASIFICAR A LOS • Grado de invasión del
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN dispositivo médico en el
cuerpo humano.
DIFERENTES CATEGORÍAS DE
RIESGO • Duración del contacto del
dispositivo con el cuerpo
humano.
COFEPRIS y DIGEMID utilizan diferentes criterios
para clasificar a los dispositivos médicos en • Propósito y uso del
diferentes categorías de riesgo . A continuación, se dispositivo medico.
describen algunos de estos criterios:
COFEPRIS: • Efectos potenciales del
dispositivo médico.
•Grado de invasión del dispositivo médico en el
cuerpo humano . • Nivel de riesgo que
•Duración del contacto del dispositivo con el cuerpo representa el dispositivo para
humano. la salud humana .
•Efectos potenciales del dispositivo médico.
•Proposito y uso del dispositivo medico.