Preguntas generadoras # 4

Dany Briyith Aguilar Garzón

C.c. 1075229148

Presentado a: Jhon Fredy Perafan Javela

La importancia dela clasificación de los dispositivos médicos

Universidad del Tolima

Regencia en Farmacia
Neiva
Año 2020
 INTODUCCION

El escrito presente se aborda bajo una orientación, de indagación formativa y

parlamentaria de lo que es el uso médico formidable en acciones que permiten el saber y lograr
entender que rige la normatividad de uso y caracterizado a una decisión desarrolla de actividad
por la que asimila el uso de estas en conjunto funcional de la importancia de estos mismo
dispositivo dándole parte de una formación doble de construcción misma.
 JUSTIFICACION

El presente trabajo es una elaboración que conforma, una estructura paulatina en la que se
acoge la determinación y formulación de los diferentes usos de los equipos que brindan,
importancia a una estabilidad de salud, por la cual es importante el sabes de esta temática a
desarrollar e indagar de una forma mas practica e informativa a lo que influye una construcción
teórica.
 OBJETIVOS

 Determinar las diferentes áreas claves, que requieren un apoyo para la mejora de los
programas de tecnología de la salud en las regiones, para compartir conocimientos y
recursos entre los países participantes con la finalidad de facilitar la toma de decisiones a
nivel nacional, regional y mundial.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Identificar las características principales de la importancia de uso de los dispositivos.

 Comprender la normatividad que rige al saber el uso de los dispositivos médicos.
 Analizar información principal de la indagación del tema.
¿CUAL ES LA IMPORTANCIA DE LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS Y EL REPORTE ASOCIADO AL USO DE UN DESPOSITIVO MEDICO?

Contemplando la idea del saber de los dispositivos médicos, ya que son tan esenciales
para que se pueda brindar la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de
enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces.

De igual forma son necesarios para atender que las necesidades sanitarias mundiales y
pueden ser utilizados por el personal sanitario, los pacientes u otras personas en diferentes
entornos, como los hospitales, los dispensarios o su propio domicilio con fines preventivos,
diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación.

 Al hablar de los dispositivos médicos, hay una serie de datos y cifras que hay que
tener en cuenta:
 Los dispositivos médicos van desde un simple termómetro hasta los equipos más
sofisticados y caros de diagnóstico por la imagen.
 Se calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000
tipos generales.
 La mayoría de la población mundial no tiene en sus sistemas de salud un acceso
suficiente a dispositivos médicos seguros y apropiados.
 Cerca de dos tercios de los países de bajos ingresos no disponen de una política
nacional de tecnología sanitaria capaz de asegurarles un uso eficaz de los recursos
mediante una planificación, evaluación, adquisición y gestión apropiadas de los
dispositivos médicos.
 Por lo general se tiene en cuenta que los dispositivos médicos también mejoran la calidad
de vida, como ocurre con las gafas, que mejoran la visión; las prótesis, que compensan la pérdida
de un miembro, o los hemodializadores, que sustituyen la función renal.

Al igual que , pese a la gran variedad y cantidad de dispositivos médicos existentes en el

mundo, su disponibilidad sigue siendo escasa en los países de bajos ingresos.

Y por el cual los dispositivos médicos pueden aportar parte de respuesta, aunque su
rápido desarrollo también plantee problemas. Aparecen, en efecto, a la vez nuevos productos, sin
que se hayan substituidos los dispositivos anteriores y mejorado; el gasto progresa y parte
importante corre a cargo de algunos pacientes. Por ello es conveniente conciliar el desarrollo de
los dispositivos médicos, útiles para la salud, y accesibles para todos, mediante una política de
precio que retribuya a la vez la investigación y la innovación, y permita a los pacientes controlar
los gastos a su cargo tras la intervención del seguro por enfermedad y de los seguros
complementarios.

El FDA (Food & Drug Administration), que es el encargado de gestionar las normativas

y velar por su aplicación, clasifica el dispositivo medico en las siguientes clases: Clase I, II y III
con controles regulatorios incrementando desde las clases I hasta la clase III.

La clasificación del FDA para los dispositivos médicos según los requisitos específicos para
cada dispositivo es el siguiente:

 Los dispositivos de Clase I son exentas de notificación previa a la comercialización.

 Los dispositivos de Clase II requieren notificación previa a la comercialización 510(k).
 Los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización (PMA).

Los dispositivos médicos se clasifican en 4 categorías, en función de su riesgo potencial para

la salud. Se asocia a cada categoría las reglas de evaluación y de control específicos.

• Clase I (clase de riesgo más bajo), que incluye por ejemplo la gafas de prescripción, los
vehículos para las personas con discapacidad, las muletas, etc.
• Clase IIa (riesgo potencial moderado/evaluado), que incluye por ejemplo las lentillas de
contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetros;
• Clase IIb (riesgo potencial elevado/importante) que incluye sobre todo los preservativos, los
productos desinfectantes de las lentillas,
• Clase III (clase de riesgo más elevada), que incluye por ejemplo los implantes mamarios, los
stents, las prótesis de cadera, etc.

El fabricante es responsable de la clasificación de un dispositivo médico. Para ello, el

fabricante se apoya en las reglas de clasificación establecidas por la directiva citada
anteriormente, en función de la finalidad médica que este último reivindica para su producto.

Los dispositivos médicos son los productos médicos utilizados más ampliamente. Existen más de
10000 categorías de dispositivos en el mundo, con muy diversas características. Los dispositivos
médicos pueden clasificarse conforme a sus usos en las siguientes clases:

o diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de la enfermedad;

o diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
o investigación, sustitución, modificación o apoyo del organismo o de un proceso
fisiológico;
o apoyo o mantenimiento de la vida;
o control de la concepción;
o desinfección de dispositivos médicos y
o suministro de información mediante el examen de muestras tomadas de los pacientes (por
ejemplo, análisis de sangre o biopsias).

En la UE, la seguridad, el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos están regulados

mediante las directrices de dispositivos médicos, con normas específicas que se aplican a los
diversos tipos de dispositivo.

Cuando un dispositivo médico contiene un fármaco (definido como accesorio), se requiere

una autorización de comercialización.
 CONCLUSION

 En este trabajo escrito se muestra una información de los principales equipos médicos, en
cada equipo se explicó su descripción, utilización, rutinas de mantenimiento, así como los
procedimientos a seguir para el mejor uso y aprovechamiento de los mismos.
 Ya que se conoce el funcionamiento y uso correcto de los equipos médicos, el
mantenimiento se reduce y esto se ve reflejado en los costos, y lo más importante aún se
ve reflejado en el tiempo en el que el equipo estará fuera de funcionamiento
 BIBLIOGRAFIA

https://www.eupati.eu/es/tipos-de-medicamentos/dispositivos-medicos/

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/analisis-estandar-
semantico-dispositivos-medicos.pdf