PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA
VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIN
DE DISPOSITIVOS MDICOS

Dra. Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General

Elkin Hernan Otlvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologa
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Medico Cirujano
Gerente en Salud Pblica.
Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
Magister en Seguridad Pblica

Coordinador Grupo de Tecnovigilancia

Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Ingeniero Biomdico
Especialista en Gerencia de Proyectos

Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia

Victoria Urrea Duque Lizzy Castaeda Moreno Carolina Moreno Trujillo

Ingeniera Qumica Ingeniera Biomdica Ingeniera Biomdica
Esp. Gerencia de Calidad Esp. Gerencia de Calidad Esp. Auditora y Garanta de la
y Auditoria en Salud Calidad en Salud. (I Sem)

Pedro Gonzlez Gutierrez Jaime vila Pacheco Erick Dussan Valencia

Ingeniero Electromecnico Ingeniero Biomdico Tecnlogo Mtto . Equipo Biomdico
Esp. Gestin Productividad y Esp. Auditora en Salud (7Sem. Ing. Biomdica)
Calidad
AGENDA TEMTICA

I. DISPOSITIVOS MDICOS. TIPOS. CLASIFICACIN POR

RIESGO. CONTEXTO NORMATIVO. REGISTRO SANITARIO Y
OTRAS DISPOSICIONES

II. LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA. GESTIN DE EVENTOS
E INCIDENTES ADVERSOS

III. HERRAMIENTAS DEL REPORTE

IV. ENFOQUE HACIA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. DOS AREAS

UN SOLO PROGRAMA
I. DISPOSITIVOS MDICOS, CICLO DE VIDA,
CONTEXTO NORMATIVO Y CLASIFICACIN
POR RIESGO
CONCEPTO DE DISPOSITIVO MDICO
EN NUESTRA NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo

biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin propuesta por el
fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MDICO PARA USO EN HUMANO

Diagnstico, prevencin, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensacin de una lesin o de una deficiencia
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano

no debern ejercer la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
EQUIPO BIOMDICO

Dispositivo mdico operacional y

funcional que rene sistemas y
subsistemas elctricos,
electrnicos o hidrulicos,
programas informticos

Destinado por el fabricante a ser

usado en seres humanos con
fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin.
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

USO AMBULATORIO

1. Cepillo Dental.
2. Seda Dental.
3. Algodn de uso quirrgico
4. Gasa.
5. Banda adhesiva para curacin de heridas
6. Jeringas.
7. Muletas, Caminadores, Bastones
8. Termmetro.
9. Guantes.
10. Tapabocas desechables con filtro
11. Glucmetro.
12. Preservativos
13. Lentes de Contacto.
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

PARA ATENCIN
PREHOSPITALARIA

Maletn para examen fsico:

1. Fonendoscopios (adultos y nios).

2. Tensimetros (adultos y nios).
3. Termmetro.
4. Guantes desechables y estriles.
5. Tapabocas desechables.
6. Equipo de rganos de los sentidos con bateras de repuesto.
7. Glucmetro
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

CONSULTA EXTERNA
2 3
1

1. Balanza de pie o pesa beb

2. Silla de Ruedas 4
3. Fonendoscopio
4. Equipo de rganos de los sentidos
5. Tensimetro
5
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

SERVICIOS DE URGENCIAS
2
1. Instrumental quirrgico
2. Monitor de signos vitales.
3. Aspirador de secreciones.
8
4. Desfibrilador.
5. Tensimetro y fonendoscopio,
6. Termmetro.
7. Equipo de rganos de los sentidos
8. Balanza o bscula de pie.
9. Bomba de Infusin. 1

9
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

TRASLADO DE
PACIENTES (Ambulancia)
1
2

3
4

1. Mscara Larngea
5
2. Laringoscopio
3. Resucitador Manual
4. Desfibrilador. 6
5. Ventilador de Transporte
6. Tubo Endotraqueal
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?

IMPLANTABLES 1

2
1. Prtesis Dental
2. Marcapasos
3. Material de Osteosntesis
4. Prtesis Mamaria

3
4
EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA
CONTROLADA

DISPOSITIVOS MDICOS sometidos a un control especial

Clasificacin de alto riesgo, Prototipos Equipo usado o repotenciado,

Objeto de control de oferta, $ Para su adquisicin, instalacin y
utilizacin.
CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO

Invasividad

Sistema
Activos
afectado

Duracin del
contacto con el
Efecto cuerpo:
Biolgico en transitorio,
el paciente corto,
prolongado

Decreto 4725 de 2005. Artculo 5

CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO

GRADO DE INVASIVIDAD
Es aquel que penetra total o parcialmente en
el cuerpo, a travs de un orificio corporal o
de la superficie corporal.
Orificios naturales

Quirrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo a travs
de la superficie corporal por medio de una
intervencin quirrgica.
Implantables
CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO

ACTIVOS

Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de

una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de
energa distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad.
CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO
Duracin de uso
Transitorio:
Uso continuo por
menos de 60 minutos.

Corto plazo:
Uso continuo entre
60 min y 30 das.

Largo plazo:
Uso continuo por
ms de 30 das.
REGLAS DE CLASIFICACIN

DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 7

REGLAS DE CLASIFICACIN

Disponibles en la pagina web

CLASE I. RIESGO BAJO

Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin
del deterioro de la salud humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5
CLASE IIA. RIESGO MODERADO

Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5
CLASE IIB. RIESGO ALTO

Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles

especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5
CLASE III. RIESGO MUY ALTO

Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a

controles especiales, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesin.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5
CLASIFICACIN POR RIESGO
En Colombia el sistema de clasificacin de los dispositivos segn el grado de riesgo asociado a
su uso, cuenta con cuatro niveles.
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y
menos del 10%, a la de riesgo alto
OMS. Dispositivos Mdicos: La Gestin de la discordancia. 2012

BAJO RIESGO REGISTRO

I SANITARIO
AUTOMATICO
RIESGO MODERADO
IIA
REGISTRO
SANITARIO NO
RIESGO ALTO AUTOMATICO
IIB O
PERMISO DE
MUY ALTO RIESGO COMERCIALIZACIN
III
CONTEXTO NORMATIVO
REGLAMENTACIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS EN COLOMBIA
1979
1986
1993 2005
2007 2008 2010 2011
LEY 9 2012
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIN
REGISTROS SANITARIOS

LEY 100
TECNOLOGA
BIOMDICA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIN 4002
MANUAL TCNICO CCAA

DECRETO 1030 DE 2007 RESOLUCIN 4816

DM SOBRE MEDIDA PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCIN 4396 DE 2008.
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE
MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
LEY 1438
POLITICA DM
Avance trascendental RESOLUCION 1319 IETS
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRTESIS Y RTESIS ORTOPDICA DECRETOS 2078_2079
El pas requiere de una Poltica Nacional de DM
EXTERNA. REDISEO
IINVIMA
NORMATIVIDAD

Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano

Artculo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio con el apoyo del INVIMA, disear el Programa de

Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de
salud pblica para reducir la incidencia y mantener informados a
los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en general.
NORMATIVIDAD
Resolucin 2003 de 2014
(Deroga la Resolucin 1441 de 2013)
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones
de inscripcin de los Prestadores de Servicios de Salud y
de habilitacin de servicios de salud
Anexo Tcnico. Numeral 2.3.2 Estndares y Criterios de
habilitacin por Servicio. 2.3.2.1 Todos los servicios

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento

al uso de medicamentos, dispositivos mdicos (incluidos los
sobre medida) y reactivos de diagnstico in vitro, mediante
la implementacin de programas de farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan
adems la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA
NORMATIVIDAD

Resolucin 123 de 2012

(Modifica el articulo 2 de la Resolucin 1445 de 2006)

El manual de Acreditacin en Salud Ambulatorio y

Hospitalario actualiza, unifica y reemplaza los Manuales de
Estndares de Acreditacin para las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud Hospitalarias y
Ambulatorias

7.6 Grupo de Estndares de Gestin de Tecnologa.

La organizacin cuenta con procesos de:
Gestin de equipos biomdicos
Gestin de medicamentos y dispositivos mdicos
Mejoramiento de la gestin de tecnovigilancia y
Farmacovigilancia
NORMATIVIDAD

Resolucin 4002 de 2007

Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los

dispositivos mdicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento.

Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las

quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener
registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.
Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

Resolucin 4816 de 2008

Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
 II. LINEAMIENTOS PARA LA
IMPLEMENTACIN DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
GESTION DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia post-comercializacin y evaluacin

sanitaria, para la identificacin, evaluacin, gestin y
divulgacin oportuna de la informacin de seguridad
relacionada con el uso de los dispositivos mdicos que se
importan, fabrican y distribuyen en el pas, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pblica de
los colombianos.

Artculo 1. Resolucin 4816 de 2008

ACTORES DE PROGRAMA
NIVELES DE OPERACIN
PROGRAMA
NACIONAL
Ministerio de Salud y Proteccin DE
Social TECNOVIGILANCIA
NACIONAL INVIMA

Secretarias Departamentales
y Distritales de Salud PROGRAMA
DEPARTAMENTAL INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fabricantes e (PITV)
Importadores de DM
LOCAL Prestadores de
Servicios de Salud

Pacientes Reportar al INVIMA o

Operadores a la Secretaria de
USUARIOS
Ciudadanos en Salud de su
general Departamento

Resolucin 4816 de 2008. Artculo 6. Niveles de operacin y conformacin de los mismos.

POR QU SE VIGILA?
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
POST MERCADO
PREMERCADO
PLANEACIN

SELECCIN

ADQUISICIN

DISEO REGISTRO INSTALACIN

Y FABRICACIN SANITARIO
DESARROLLO USO

MANTENIMIENTO

DISPOSICIN FINAL

PRESTADORES DE
FABRICANTES E
INVIMA SERVICIOS DE SALUD
IMPORTADORES
USUARIOS

EFICACIA, SEGURIDAD EFECTIVIDAD SEGURIDAD

DESEMPEO DESEMPEO
OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA

Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseado para:

Informacin sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante el USO de

los dispositivos mdicos con el fin de mejorar la PROTECCIN DE LA SALUD y
SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.

Normatividad: Articulo 1, Resolucin 4816 de 2008

 CMO IMPLEMENTAR EL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA EN 5
PASOS?
1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Marco legal
Componente Justificacin
normativo Alcance
Elementos conceptuales

Estrategia de identificacin y documentacin de

eventos/incidentes adversos
Gestin Mecanismos de administracin de la informacin
Metodologas de anlisis
Responsables
Reporte a proveedor
Reporte a autoridad sanitaria:
Comunicacin Reporte inmediato
Reporte peridico
Seguimiento

Informacin, divulgacin y aplicacin de practicas adecuadas

Formacin de uso correcto de dispositivos mdicos
Actividades de promocin y formacin
1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 4725 de 2005,
Resolucin 1441 de 2013, Resolucin 4816 de 2008, otras.
5. Qu se hace? (actividades)
6. Quin lo hace? (responsable)
7. Cundo se hace? (tiempos de reporte)
8. Acciones correctivas o preventivas.
8. Cmo o mediante qu se hace? (formatos, registros sanitarios, otros)
9. Formatos. (Formato de reporte)
10. Diagrama de flujo - Procedimiento
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Designar un Profesional competente en el tema,

ser el referente ante el Programa Nacional de
Tecnovigilancia (**)
Es posible reagrupar diferentes instituciones para
designar un slo responsable quien ser el
referente del Programa.
Para el caso de los profesionales independientes
el responsable ser el mismo profesional.

Registro del Responsable del Programa Institucional de

Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y local
debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, el responsable designado, el cual figurar
como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia
ante dicho instituto.

Articulo 11 Resolucin 4816 de 2008

(**) Resolucin 4816 de 2008. Articulo 9 Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Cmo inscribirse?
Opcin 1. A travs de la Red Nacional Opcin 2. Solicitud de Usuario y Clave, en el
de Tecnovigilancia Aplicativo Web de Tecnovigilancia

REDITV007 Formulario de Inscripcin a la

Red Nacional de Tecnovigilancia ON LINE

agina Oficial: www.invima.gov.co Link Tecnovigilancia

(**) Resolucin 4816 de 2008. Articulo 9 Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Obligaciones especficas del responsable del PITV

Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
Recomendar medidas la seguridad y uso
preventivas para tomar adecuado de los DM.
acciones
Gestin de los eventos inmediatamente ocurrido
o incidentes asociados el evento
a los DM
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de EA o IA
asociados con un DM

Resolucin 4816 de 2008. Artculo 12

3. CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIN DE DATOS

BASE DE DATOS
Confiable
Exacta
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
Consistente problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos
mdicos.

Gestin de Eventos e Incidentes Adversos

4. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

Ocurrencia de un incidente o evento adverso

asociado al uso de un dispositivo mdico

Tomar las acciones correctivas del caso

Documentar el evento/incidente adverso en el
formato de reporte INVIMA
Comunicar al responsable del PITV
 EVENTO ADVERSO SERIO
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

Potencial riesgo de dao no intencionado que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud, pero que por causa del azar o la intervencin de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Se considera como DETERIORO SERIO DE LA
SALUD

Muerte
Enfermedad o dao que amenace la vida.
Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para
prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la
hospitalizacin.
Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
4. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

Ejemplo
En el Servicio de Hospitalizacin de la Clnica LA LOMA dos pacientes
en la misma fecha presentan alergia con prurito y enrojecimiento por el
uso de Esparadrapo, el caso se da con el mismo lote de un producto.

EVENTO O INCIDENTE?

SERIO O NO SERIO?

CUL ES LA CAUSA?
4. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

Ejemplo
En el Laboratorio LABTEC en la toma de muestras, al realizar citologa, la
cabeza del CITOCEPILLO se desprendi y qued en el cuello del crvix de
la paciente y fue necesario realizar especuloscopia y manipular con cureta
para extraer la cabeza.

EVENTO O INCIDENTE?

SERIO O NO SERIO?

CUL ES LA CAUSA?
PROCESO DE INVESTIGACIN

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL

PRODUCTO

PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseo, fabricacin,
Condiciones de almacenamiento instrucciones
Condiciones ambientales Problemas de calidad
METODOLOGAS PARA ANLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS

Protocolo de Londres.
Anlisis de los modos de falla y efectos
(AMEF) Preventivo
Lluvia de ideas
Diagrama de Causa Efecto

51
5. OBLIGACIN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS DE DM

Comunicacin a los Entes de Vigilancia y Control

CARRERA 10 # 64-28 tecnovigilancia@invima.gov.co (1)+2948700 ext. 3880

REPORTE EA / IA
INMEDIATO SERIO 72Hrs

EA / (IA)
REPORTE
NO SERIO
PERIODICO Trimestral

52
RECAPITULEMOS

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1

RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL

2

SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE DATOS

3

GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

4

COMUNICACIN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL

5

53
TALLER. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
EJERCICIO DE ANLISIS DE CAUSALIDAD

Metodologa:
1. Explicacin de la herramienta de anlisis (Diagrama
causa efecto)
2. Presentacin del caso
3. Los asistentes deben describir las actividades y
evidencias que se deben analizar en cada causa
principal
4. Se presentarn el resultado de las evidencias
5. Conclusin del caso
DESCRIPCIN DEL CASO
EL DIA 18 DE MARZO DE 2014 A LAS 7:30 AM INGRESA AL
SERVICIO DE URGENCIAS PACIENTE CON EMBARAZO A
TERMINO DE 38 SEMANAS CON TRABAJO DE PARTO EN FASE
LATENTE, POR LO CUAL EL GINECOOBSTETRA DECIDE
HOSPITALIZARLA. EL DIA 19 DE MARZO PRESENTA DILATACION Y
BORRAMIENTO COMPLETO, ADEMAS DE SENSACION DE PUJO
PARA LO CUAL SE ASISTIO, PERO NO HUBO PROGRESO EN EL
DESCENSO, SE DETERMINO REALIZACION DE CESAREA POR
URGENCIAS LA CUAL CONCLUYO SIN COMPLICACIONES.
PACIENTE SE PASO A SALA DE RECUPERACION, DONDE EL
PESONAL DE ENFERMERIA EVIDENCIO UNA LESION EN EL
GLUTEO DERECHO, EL MEDICO TRATANTE VALORO LA
PACIENTE Y ENCONTRO LESION CON CENTRO NECROTICO DE
APROXIMADAMENTE 6 cm CON ENTEMAS Y FLICTENAS
PERILESIONALES, SE HACE CX POR QUEMADURA DE GRADO II
Y III, SE HACE VALORACION POR SERVICIO DE CIRUGIA
PLASTICA, DE QUIENES SE TIENE LA INFORMACIN DE SER
QUEMADURA DE GRADO III Y SE PASA A DESBRIDAMIENTO.
DESCRIPCIN DEL CASO

Datos complementarios:

Inciales del paciente: ACM

Edad de la paciente: 21 aos
Hospital San Cipriano
Ciudad Bogot
Fecha de Notificacin: 20 de marzo de 2014
GESTIN DEL EVENTO

INVESTIGACION PRELIMINAR

1. ENTREVISTA CON EL EQUIPO DE SALUD QUE EVIDENCIO LA QUEMADURA.

2. REVISION DE PROTOCOLO O GUIA MEDICA ESTABLECIDA PARA EVITAR QUEMADURAS
EN SALA DE PARTO.
3. IDENTIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS UTILIZADOS DURANTE EL
PROCEDIMIENTO DE CESAREA

MEDIDAS PREVENTIVAS DE SEGURIDAD

1. VERIFICACION DEL ESTADO FISICO FUNCIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS E

INSTALACIONES FISICAS ASOCIADOS AL EVENTO.
2. ENTRENAMIENTO Y CAPACITACION A LOS PROFESIONALES QUE INTERACTUAN CON
DISPOSITIVOS MEDICOS USADOS EN SALA DE PARTOS, EN EL USO MANEJO Y
RIESGOS.
Y COMO REPORTO?
ANLISIS CAUSA EFECTO

EQUIPO MATERIALES E INSUMOS PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO

1. Verificacin del registro sanitario 1. Antecedentes clnicos del 1. Revisin de los

Revisin del manual de usuario. paciente. procedimientos para la
-Revisin de pruebas de desempeo en realizacin de cesrea.
el momento de la instalacin 2. Revisin de fichas tcnicas
Revisin de Hoja de vida. de Reuso.
mantenimiento y calibraciones
Solicitud de pruebas de
funcionamiento.

EVENTO ADVERSO:

QUEMADURA DE III
GRADO

MANO DE OBRA
MEDIO AMBIENTE
1. Entrevista con el personal asistencial sobre los
procedimientos seguidos para la realizacin de 1. Verificacin Del Estado Fsico Funcional De Las Salas
cesreas. De Partos
2. Revisin de actas de capacitacin y entrenamiento
para el manejo de electrobisturi.
ANLISIS CAUSA EFECTO
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO

1. El registro sanitario est vigente 1. Antecedentes clnicos no 1. Se cuenta con la gua

2. El equipo es el adecuado para el evidencia asociacinn con el medica para la realizacin
tipo de procedimiento realizado. evento ocurrido. del procedimiento realizado
3. El equipo cuenta con el en salas de partos, pero no
mantenimiento preventivo se evidencia adherencia al
establecido por cronogramas. mismo.
2. Existen las fichas tcnicas
para el reuso de los
dispositivos mdicos, en las
cuales establece que las
placas del electrobisturi son
de un solo uso, sin embargo
se evidencia que su reuso. EVENTO ADVERSO:

QUEMADURA DE III
GRADO

MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE

1. No se sigui la tcnica adecuada para la correcta 1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

colocacin de la placa del electrobisturi. fsico y red elctrica del rea de sala de partos.
2. Existe plan de capacitacin y entrenamiento para el
personal, pero no se evidencia medicin de su
efectividad .
INVESTIGACIN POR FABRICANTE /
IMPORTADOR

1. Tener acceso al Electrobistur para su investigacin.

2. Iniciar la investigacin realizando las pruebas tcnicas al Equipo
3. Resultados obtenidos de la investigacin.
Se encontraba dentro de los parmetros establecidos por el fabricante
4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.
Reinduccin sobre tcnicas de uso del equipo y ajuste del procedimiento.
5. Supervisin adicional al dispositivo en cuestin.
CONCLUSIN DEL CASO

Causa Probable del Evento o

incidente adverso?
910 Entrenamiento
500 Uso anormal
Acciones correctivas y
preventivas iniciadas:
Cuarentena del equipo biomdico
Asistencia clnica para controlar y
corregir los problemas de salud de
la paciente
Revisin y anlisis del histrico de
mantenimientos correctivos y
preventivos
Notificacin al ente regulador y al 2NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de
proveedor codificacin para tipos de eventos adversos y sus
Indemnizacin a la paciente causas
CAUSA PROBABLE

Un total de 47 tipos de causas

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for
adverse events -- Part 1: Event-type codes
RECOMENDACIONES

Realizar la notificacin en los tiempos establecidos por la

normatividad vigente.
Recopilacin de la mayor cantidad de informacin sobre Paciente -
Dispositivo mdico - Factores externos
Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo mdico o en su
defecto fotografas).
Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo mdico.
Multiplicar la informacin de uso entregada por el
fabricante/importador a las diferentes reas de la Institucin.
HERRAMIENTAS DE REPORTE
 HERRAMIENTAS DE REPORTE
REPORTE INMEDIATO EVENTO E
INCIDENTE ADVERSO (EIA) SERIO

Formato de Reporte electrnico

Evento e Incidente Adverso
IPS/FAB/IMP (FOREIA001)

REPORTE TRIMESTRAL EIA

Formato de Reporte
Formato de reporte NO SERIO Aplicativo Web.
electrnico Evento e Incidente
evento e incidente 1 Notificacin ONLINE
DE IPS A SDS Adverso Pacientes y
adverso
Usuarios
2 DE SDS A INVIMA

DE FAB/IMP A INVIMA
3

2008 2010 2011 2012 2013

APLICATIVO WEB DE TECNOVIGILANCIA
APLICATIVO WEB DE TECNOVIGILANCIA

PACIENTES Y REGISTRO PRESTADORES DE FABRICANTES E

CONSUMIDORES APLICATIVO WEB SERVICIOS DE SALUD IMPORTADORES

Aplicativo Web.
Notificacin ONLINE

Formato de Reporte EIA para

Usuario On line Formato de Reporte EIA SERIO On line
APLICATIVO WEB DE TECNOVIGILANCIA

PACIENTES Y REGISTRO PRESTADORES DE FABRICANTES E

CONSUMIDORES APLICATIVO WEB SERVICIOS DE SALUD IMPORTADORES

Aplicativo Web.
Notificacin ONLINE

Formato de Reporte EIA para

Usuario On line Formato de Reporte EIA SERIO On line
GUAS E INSTRUCTIVOS

Gua de reporte Gua de reporte eventos ABC de Tecnovigilancia ABC de Dispositivos

incidentes adversos adversos dispositivos Mdicos
Fabricante y
Profesional de la salud

2006 2008 2012 2013

 IV. ENFOQUE HACIA LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE. DOS AREAS UN SOLO PROGRAMA.
ENFOQUE HACIA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
DOS REAS UN SOLO PROGRAMA

Mejoramiento de la
Calidad

Atencin en Salud mas

segura
Resolucin 4816
de 2008

Programa de seguridad Programa de

del paciente Tecnovigilancia

POLITICA DE SEGURIDAD
DEL PACIENTE
SEGURIDAD DEL PACIENTE

Seguridad del paciente: Prevencin del dao causado por error

de accin u omisin
Aspden P. Institute of Medicine 2004

Proceso mediante el cual una organizacin hace que el cuidado

de los pacientes sea ms seguro
Agencia Nacional de Seguridad del Paciente

Acciones dirigidas a evitar, prevenir o reducir la presencia de

resultados no deseados (adversos) o del dao derivado del
proceso del cuidado de la salud.
(Vincent 2010)
PUNTOS DE CONVERGENCIA

SEGURIDAD DEL PACIENTE PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

1. Herramientas prcticas para hacer ms seguros 1. Sistema de vigilancia postmercado de DM 2.

los procesos de atencin Identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y
2. Impactar en la mejora de la calidad divulgacin de los eventos o incidentes adversos
que presentan los dispositivos mdicos durante su
3. Proteger al paciente de riesgos evitables que se uso.
derivan de la atencin en salud.
3. Cuantificacin del riesgo y la realizacin de
4. Educar, capacitar, entrenar y motivar el medidas en salud pblica.
personal
4. Mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
5. Instaurar la cultura de seguridad del paciente de los pacientes
Articular la Poltica de Seguridad del Paciente y el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, que permita establecer e implementar en las Instituciones
Hospitalarias programas institucionales de Tecnovigilancia para hacer ms
efectiva la estrategia de Seguridad del Paciente.

Calidad y Seguridad de los Dispositivos Mdicos

Programa de Vigilancia
Programa de Seguridad
Posmercado de
del Paciente
Dispositivos Mdicos

Calidad y Seguridad en la Atencin del Paciente

 Gracias
SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER EL PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA EN BENEFICIO DE
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 - 28
Bogot, D.C. Colombia.