Módulo 3. MDR e IVDR

Técnico Responsable Productos Sanitarios
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a) Introducción
b) Definición MDR / IVDR
c) Clasificaciones
d) Evaluación de la conformidad
e) Obligaciones de los agentes económicos
f) Información aportada al usuario
g) Evaluación clínica y del funcionamiento
h) Gestión de riesgos
i) Seguimiento post- comercialización
j) Sistema UDI
k) EUDAMED
l) Evaluación
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a) Introducción
El Reglamento 2017/745 y el Reglamento 2017/746 (también conocidos como MDR e IVDR por sus
siglas en inglés de Medical Device Regulation e In Vitro Diagnostics Regulation) son las normas europeas
que regulan los Productos Sanitarios y los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Estos
reglamentos establecen las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y/o la
puesta en servicio de estos productos y sus accesorios en la Unión Europea. De igual forma, también
regulan los estudios que se llevan a cabo para determinar su utilidad.
En este tema concretaremos los distintos puntos de estos reglamentos que debe conocer un
responsable técnico. Comenzaremos definiendo lo que es un Producto Sanitario (MD) y un Producto
Sanitario para Diagnóstico In Vitro (IVD), así como se clasifican en clases. A continuación, se expondrán
las distintas vías de evaluación de la conformidad para cada clase de producto. De igual forma,
comentaremos las obligaciones que han de asumir los fabricantes e importadores de MD/IVDs. Veremos
los análisis que el fabricante debe realizar para definir los riesgos y la utilidad del producto, así como qué
debe hacer una vez el producto ya esté en el mercado. Finalmente, veremos la plataforma EUDAMED y el
Sistema de Identificación Única (UDI).
De esta forma, al finalizar el contenido, podrás tener los conocimientos suficientes para entender la
documentación de un marcado CE de producto sanitario o de un diagnóstico in vitro.
b) Definiciones
En este punto veremos a qué productos se le aplican los distintos reglamentos y cómo estos definen
lo que es un MD y un IVD.
▪ Definiciones del MDR:
«Producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,

reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado
o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
— Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
— Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad.
— Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico
o patológico.
— Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
Y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales
mecanismos.
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Como podemos ver en la definición del artículo 2 del MDR, los productos sanitarios son aquellos
artículos que se emplean con un fin médico en personas, actuando de una forma no farmacológica o
similar (para diferenciarlos así de los fármacos).
Así mismo, también se consideran producto sanitario:
— los productos de control o apoyo a la concepción,

— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de todos
los productos a los que se aplica el reglamento.
Y es que el reglamento además de aplicarse a los productos sanitarios propiamente dichos, incluye
una lista en su anexo XVI de productos sin finalidad médica a los que también se aplica el MDR. Estos
artículos son:
1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante
medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de
partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial
o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea,
submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al
tatuaje.
4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos
para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos,
luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes
coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y
equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes,
depilación u otros tratamientos dérmicos.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos
magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad
neuronal del cerebro.
Por otro lado, también cabe diferenciar los accesorios de un producto sanitario, siendo estos
artículos que, sin ser en sí mismo un MD, están destinados por el fabricante del accesorio a ser usado de
forma conjunta con uno o varios MDs, para permitir específicamente que el MD pueda utilizarse con
arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los
productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista.
Dentro de los productos sanitarios es necesario definir dos grupos especiales de productos
sanitarios: los productos activos y los productos implantables.
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«Producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía
distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando
la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los
productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el
paciente, sin ningún cambio significativo.
Un programa informático también se considerará un producto activo;
«producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente,
que se destina a:
— ser introducido totalmente en el cuerpo humano o
— sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido
parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después
de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
● Definiciones del IVDR
«producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo,
programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones
de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios
de los elementos siguientes:
— relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
— relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
— relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
— para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
— para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
— para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
Sin embargo, el reglamento no se aplicará a:
1. Los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de
investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente
a su utilización para un examen diagnóstico in vitro.
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2. Los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al
cuerpo humano con el fin de obtener una muestra.
3. El material de referencia certificado internacionalmente.
4. El material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.
De igual forma que definíamos el accesorio del producto sanitario, el accesorio de un producto
sanitario para diagnóstico in vitro es un artículo que, sin ser en sí mismo un IVD, está destinado por su
fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios IVDs, para permitir específicamente que el IVD
pueda utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la
funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su
finalidad prevista.
Según la finalidad prevista de los IVD también podemos diferenciar tres grupos especiales: los
productos de autodiagnóstico, las pruebas diagnósticas en e lugar de asistencia al paciente (NPTs por sus
siglas en inglés Near Patient Test) y las pruebas diagnósticas para la selección terapéutica (CDx,
Companion Diagnostics).
«Producto para autodiagnóstico»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por
profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen
a profanos a través de servicios de la sociedad de la información.
«Prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente»: todo producto no destinado al
autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del
paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario.
«Prueba diagnóstica para selección terapéutica»: un producto que resulte indispensable para la
utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:
1. Determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de
beneficiarse del medicamento correspondiente.
2. Determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de
presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento
correspondiente.
c) ¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
Los productos se clasificarán en función de su uso previsto y sus riesgos inherentes. Esta clasificación
se realiza siguiendo las normas incluidas en los Anexos VIII de los correspondientes reglamentos. Se deben
comprobar todas las reglas antes de decidir cual aplica. Así mismo, para productos que se emplean en
combinación y accesorios, cada uno de ellos se debe clasificar independientemente. Por otro lado, si
varias reglas son de aplicación, se clasificará al producto en la categoría más elevada.
● Normas de aplicación para MD
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Productos no invasivos
Regla 1
Todos los productos no invasivos se clasifican en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las
reglas siguientes.
Regla 2
Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre,
líquidos, células o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o
introducción en el cuerpo se clasifican en la clase IIa:
— sí pueden conectarse a un producto activo de la clase IIa, IIb o III; o
— sí están destinados a ser utilizados para la conducción o el almacenamiento de sangre u otros
líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o células y
tejidos corporales, a excepción de las bolsas de sangre que se clasifican en la clase IIb.
En todos los demás casos tales productos se clasifican en la clase I.
Regla 3
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de
células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a
implantarse o administrarse en el cuerpo se clasifican en la clase IIb, salvo si el tratamiento para el que
el producto se usa consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso
se clasifican en la clase IIa.
Todos los productos no invasivos consistentes en una sustancia o mezcla de sustancias destinada
a ser usada in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos extraídos del cuerpo humano o
usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración en el cuerpo se
clasifican en la clase III.
Regla 4
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel o la membrana mucosa
lesionadas se clasifican:
— en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión
o para la absorción de exudados;
— en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse para lesiones de la piel que hayan
producido una ruptura de la dermis o de la membrana mucosa y solo puedan cicatrizar por
segunda intención;
— en la clase IIa si se destinan principalmente a actuar en el microentorno de la piel o la
membrana mucosa lesionadas, y
— en la clase IIa en todos los demás casos.
Esta regla también se aplicará a los productos invasivos que entren en contacto con la membrana
mucosa lesionada.
Producto Invasivos
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Regla 5
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos
de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto activo o que estén
destinados a ser conectados a un producto activo de la clase I se clasifican:
— en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
— en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta
la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, en cuyo
caso se clasifican en la clase I, y
— en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta
la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa.
de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa, IIb o III, se clasifican
en la clase IIa.
Regla 6
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero se clasifican en la
clase IIa, salvo que:
— se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con esas partes del cuerpo,
en cuyo caso se clasifican en la clase III;
— sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
— se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
— se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
clasifican en la clase IIb;
— ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
clasifican en la clase IIb; o
— se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si tal
administración de medicamentos se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo
en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Regla 7
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se clasifican
en la clase IIa salvo que:
— se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con esas partes del cuerpo,
en cuyo caso se clasifican en la clase III;
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— se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema

circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
— se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
clasifican en la clase IIb;
clasifican en la clase III;
— se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se clasifican en
la clase IIb, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes; o
— se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Regla 8
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico
se clasifican en la clase IIb, salvo que:
— se destinen a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa;
— se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
clasifican en la clase III;
— se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se clasifican en
la clase III, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes;
— se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
— sean productos sanitarios implantables activos o sus accesorios en cuyo caso se clasifican en
la clase III;
— sean implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
— sean prótesis articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase III, excepto
los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos, o
— sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren
en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase III, excepto los
componentes tales como tornillos, cuñas, placas e instrumentos.
Productos Activos
Regla 9
Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se
clasifican en la clase IIa, salvo que sus características les permitan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el funcionamiento de los
productos activos terapéuticos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento
de dichos productos se clasifican en la clase IIb.
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Todos los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos,
incluidos los productos para controlar o supervisar dichos productos, o que influyan directamente en el
funcionamiento de los mismos, se clasifican en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el
funcionamiento de productos implantables activos se clasifican en la clase III.
Regla 10
Los productos activos con fines de diagnóstico y observación se clasifican en la clase IIa:
— si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos
los productos destinados a la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible,
en cuyo caso se clasifican en la clase I;
— si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de radiofármacos, o
— si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la observación de procesos fisiológicos
vitales, salvo que se destinen específicamente a la observación de parámetros fisiológicos
vitales y la índole de variaciones de esos parámetros puedan suponer un inmediato peligro
para el paciente, como las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la
actividad del sistema nervioso central o se destinan al diagnóstico en situaciones clínicas en
las que el paciente esté en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología
con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para radiología de intervención y los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento
de los mismos, se clasifican en la clase IIb.
Regla 11
Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar
decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones
tienen un impacto que pueda causar:
— la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se
clasifican en la clase III, o
— un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo
caso se clasifican en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a observar procesos fisiológicos se clasifican en la clase
IIa, salvo si se destinan a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones
de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo
caso se clasifican en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.
Regla 12
Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras
sustancias al organismo, o a retirarlos del mismo, se clasifican en la clase IIa, salvo que ello se efectúe
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de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del
cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Regla 13
Todos los demás productos activos se clasifican en la clase I.
REGLAS ESPECIALES
Regla 14
Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada
por separado, puede considerarse un medicamento, como se define en el punto 2 del artículo 1 de la
Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como
se define en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva, que tenga una acción accesoria respecto a la
del producto, se clasifican en la clase III.
Regla 15
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de
enfermedades transmisibles por contacto sexual se clasifican en la clase IIb, salvo que sean productos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 16
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en
su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de
productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección o equipos de
lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto
final del procesado, en cuyo caso se
clasifican en la clase IIb.
La presente regla no se aplicará a los productos destinados a la limpieza de productos que no sean
lentes de contacto únicamente mediante acción física.
Regla 17
Los productos destinados específicamente al registro de imágenes de diagnóstico generadas por
radiación de rayos X se clasifican en la clase IIa.
Regla 18
Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que
sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se clasifican en la clase III, salvo que hayan sido
fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan
sido transformados en inviables y son productos destinados a entrar en contacto únicamente con piel
intacta.
Regla 19
Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se clasifican en:
— la clase III si presentan un potencial medio o elevado de exposición interna;
— la clase IIb si presentan un potencial bajo de exposición interna;
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— la clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna;

Regla 20
de tipo quirúrgico, que estén destinados a administrar medicamentos mediante inhalación se clasifican
en la clase IIa, salvo que su modo de acción tenga un impacto decisivo sobre la eficacia y la seguridad
del medicamento administrado o estén destinados al tratamiento de afecciones que suponen un riesgo
vital, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Regla 21
Los productos destinados a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o a ser
aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean
absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él se clasifican en:
— la clase III cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos
sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista;
— la clase III cuando alcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el tracto
gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo sean
absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;
— la clase IIa cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal o la cavidad oral
hasta la faringe, y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades, y
— la clase IIb en todos los demás casos.
Regla 22
Los productos terapéuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada, que
determine de manera importante la gestión del paciente por el producto, tales como los sistemas de
bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en la clase III.
● Normas de aplicación para IVD
Regla 1
Se clasifican en la clase D los productos destinados a ser utilizados para los fines siguientes:
— la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible en la sangre y sus
componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para
transfusiones, trasplantes o administración de células;
— la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una
enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de
propagación;
— la determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando
su observación sea fundamental en el proceso de gestión del paciente;
Regla 2
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Se clasifican en la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o al

histotipado para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes, células,
tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes o administración de células, excepto cuando
estén destinados para la determinación de cualquiera de los siguientes marcadores:
— sistema AB0: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];
— sistema Rhesus: [Rh1 (D), RhW1, Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)];
— sistema Kell: [Kel1 (K)];
— sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
— sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
en cuyo caso se clasifican en la clase D.
Regla 3
Se clasifican en la clase C los productos destinados a:
1. la detección de la presencia de un agente de transmisión sexual o la exposición al mismo;
2. la detección en el líquido cefalorraquídeo o la sangre la presencia de un agente infeccioso sin
un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación;
3. la detección de la presencia de un agente infeccioso, si existe un riesgo importante de que un
resultado erróneo cause la muerte o una discapacidad grave del feto, del embrión o de la
persona objeto de ensayo, o de la descendencia de esta persona;
4. la determinación, a efectos de monitorización prenatal de las mujeres, el estado inmunológico
de las mujeres frente a patógenos transmisibles;
5. la determinación del estado inmunológico o de infección, si existe un riesgo de que un
resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida
del paciente o de su descendencia;
6. ser utilizados como pruebas diagnósticas para selección terapéutica;
7. ser utilizados para la estadificación de una enfermedad, cuando exista un riesgo de que un
resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro la vida del
paciente o de su descendencia;
8. ser utilizados en el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer;
9. la realización de pruebas genéticas humanas;
10. el seguimiento del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, si existe un
riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro
la vida del paciente o de su descendencia;
11. la gestión de los pacientes con una enfermedad o condición que ponga en peligro la vida;
12. el cribado para detectar trastornos congénitos en el embrión o en el feto;
13. el cribado para detectar trastornos congénitos en los recién nacidos, cuando la omisión de la
detección y el tratamiento de tales trastornos pueda poner en peligro la vida o ser causa de
discapacidad grave.
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Regla 4
1. Los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto los productos para la
detección del embarazo, pruebas de fertilidad y determinación del nivel de colesterol, y los
productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina, que
se clasifican en la clase B.
2. Los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se clasifican por
sí mismos.
Regla 5
Se clasifican en la clase A los productos siguientes:
1. los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas,
soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas
destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen
específico;
2. instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in
vitro;
3. recipientes para muestras.
Regla 6
Los productos no cubiertos por las anteriores reglas de clasificación se clasifican en la clase B.
Regla 7
El material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.
d) Evaluación de la Conformidad ¿En qué consiste?
Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la

conformidad de su producto, siguiendo uno de los procedimientos aplicables de evaluación de la
conformidad. La elección de un procedimiento u otro estará determinada por la clasificación del producto
en cuestión.
Cuando corresponda, los organismos notificados emitirán certificados de conformidad mostrando

la conformidad de su evaluación. El certificado tendrá una validez de hasta 5 años, prorrogable otros 5
años como máximo sobre la base de una nueva evaluación por los procedimientos correspondientes.
De igual forma, si el organismo notificado se percata de que el fabricante deja de cumplir los
requisitos, podrá suspender o restringir el producto a no ser que se tomen las acciones correctivas
adecuadas.
● Procedimientos para MD según su categoría
Tras haber elaborado la Documentación Técnica (Anexo II) y la Documentación técnica sobre
seguimiento poscomercialización (Anexo III), se deberán seguir los siguientes procedimientos.
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Finalmente, el fabricante emitirá una Declaración de Conformidad (Artículo 19 y Anexo IV) y podrá colocar
el Marcado CE (Anexo V).
Clase I
● Declaración UE de conformidad (artículo 19). Autocertificación.
Clase I estéril, de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables
En los casos en los que el producto se comercialice estéril, tenga función de medición o sea un
instrumento quirúrgico reutilizable, además de lo necesario para el resto de productos de clase I, también
deberán:
● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad (Capítulos I y

III, Anexo IX).
● Aseguramiento de la calidad de la producción (Parte A, Anexo XI)
Sin embargo, esto sólo se limitará a los aspectos relativos a la esterilidad (obtención, el
aseguramiento y el mantenimiento), los requisitos metrológicos o la reutilización del producto quirúrgico,
según corresponda.
Clase IIa
● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la

evaluación de la documentación técnica sin los procedimientos adicionales si no
corresponden (Anexo IX) de un producto representativo por categoría de producto.
● O Elaborar la Documentación Técnica (Anexo II) y la Documentación técnica sobre
seguimiento poscomercialización (Anexo III) junto con una evaluación de la conformidad de
la Calidad de la producción (sección 10, Anexo XI) o la Verificación de los productos (sección
18, Anexo XI) de un producto representativo por categoría de producto.
Clase IIb

evaluación de la documentación técnica sin los procedimientos adicionales si no
corresponden (Anexo IX) de un producto representativo por grupo genérico.
o PERO si son productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura,
grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas
dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión,
la evaluación de la documentación técnica se efectuará para cada producto.
● Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo (Anexo X) + Evaluación de la
conformidad basada en la garantía de calidad de la producción (Anexo XI)
Clase III
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evaluación de la documentación técnica completa (Anexo IX)
conformidad basada en la garantía de calidad de la producción (Anexo XI)
● Procedimientos para IVD según su categoría
Tras elaborar la Documentación técnica (Anexo II) y la Documentación técnica sobre seguimiento
poscomercialización (Anexo III), se deberán seguir los siguientes procedimientos. Finalmente, el
fabricante emitirá una Declaración de Conformidad (Artículo 17 y Anexo IV) y podrá colocar el Marcado
CE (Anexo V).
Clase A
● Declaración de conformidad (Artículo 17). Auto certificación.
Clase A estéril
Si el producto de clase A se comercializa en condiciones de esterilidad, deberá realizar:
● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en la

Evaluación de la Documentación técnica (Anexo IX).
● Evaluación de la conformidad basada en la garantía de calidad de la producción (Anexo XI).
El Organismo Notificado sólo entrará en los aspectos relativos a la esterilidad (establecimiento,

protección y mantenimiento).
Clase B
● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en una

Evaluación limitada de la Documentación técnica (capítulos I y III y secciones 4.4 -4.8, Anexo
IX) de un producto representativo por categoría de productos.
Clase C
● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en una

Evaluación limitada de la Documentación técnica (capítulos I y III y secciones 4.4 -4.8, Anexo
IX) de un producto representativo por grupo genérico de productos
● Evaluación de la conformidad basada en el Examen de tipo (Anexo X) + Evaluación de la
conformidad basada en la Garantía de Calidad de la producción sin la verificación de los
productos (Anexo XI, excepto su sección 5).
Clase D
● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en la

Evaluación de la Documentación Técnica de cada producto sin los apartados específicos si
no corresponden (capítulos I y II, excepto la sección 5, y capítulo III, Anexo IX).
16

conformidad basada en la garantía de calidad de la producción (Anexo XI).
Además, se realizan ensayos en Laboratorios de referencia, centrándose en la sensibilidad analítica

y diagnóstica.
Cuando se trate de un producto Clase D sin especificaciones comunes y se trata del primer
certificado para este tipo de producto, el Organismo Notificado consulta al panel de expertos, aportando
el informe de evaluación del funcionamiento aportado por el fabricante.
AutoDX y NPTs
Además de los requerimientos propios de su clase, harán una Evaluación de la Documentación

técnica específica (sección 5.1, Anexo IX).
CDx
Además de los requerimientos propios de su clase tendrán que:
● Harán una Evaluación de la Documentación técnica específica (sección 5.1, Anexo IX) y se
consultará a la Autoridad Competente o al EMA siguiendo la Evaluación de la
documentación técnica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica (sección 5.2.
Anexo IX), siendo esta para cada producto en todo caso.
● Si se sigue la vía del examen de tipo y la garantía de calidad de la producción, se realizará
una consulta a la autoridad competente o al EMA en la evaluación basada en el Examen de
tipo (letra k, sección 3, Anexo X).
e) Obligaciones de los agentes económicos
● Obligaciones generales de los fabricantes
1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se
asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos de los Reglamentos.
2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de

riesgos conformes a los Requisitos generales de Seguridad y Funcionamiento, basado en el estándar ISO
14971.
3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación del funcionamiento/clínica con arreglo a los
requisitos establecidos.
4. Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La

documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del
presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los
anexos II y III de los Reglamentos.
17
5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado

demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a
estudios del funcionamiento redactarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.
6. Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema de identificación única del producto
(Sistema UDI) y las obligaciones de registro en EUDAMED.
___
7. Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica,

la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus
modificaciones y suplementos durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el
mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que
el último producto haya sido introducido en el mercado.
8. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie
mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Habrá que tener en cuenta los
cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las
especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los
fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecerán, documentarán,
aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que
garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento de la manera más eficaz posible y de una
forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.
El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del
fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura,
responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los
principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente
Reglamento.
El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los

procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las
modificaciones de los productos incluidos en el sistema;
b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y
la exploración de las opciones para cumplirlos;
c) la responsabilidad de la dirección;
d) la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;
e) la gestión de riesgos como se recoge en los Requisitos generales de Seguridad y
Funcionamiento;
18
f) la evaluación del funcionamiento/clínica de conformidad al Reglamento

correspondiente, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y
prestación de servicios;
h) la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto, a
todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información
facilitada siguiendo el Sistema UDI;
i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento
poscomercialización acorde al Reglamento correspondiente;
j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos
notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;
k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en
el contexto de la vigilancia de los productos;
l) la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;
m) los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora
del producto.
9. Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento

poscomercialización contemplado en el Reglamento correspondiente.
10. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información al usuario
acorde a los Requisitos generales de Seguridad y Funcionamiento en una lengua oficial de la Unión
determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario
o paciente previstos.
En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al

paciente, la información facilitada será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas
oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del
usuario o paciente.
11. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han
introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán
inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado
o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su
caso, al representante autorizado y a los importadores.
Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las
autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al
organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto, en particular, sobre el
incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.
19
____
12. Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes y acciones
correctivas de seguridad como se describe en los Reglamentos.
13. A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión
determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el
que el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a estas muestras gratuitas del producto o,
cuando resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad
competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera
posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en
servicio.
En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilite sea
incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud
pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la
comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta
que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.
Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado
daños, deberá, previa solicitud, facilitar el suministro de la información mencionada anteriormente
(declaración de conformidad, expediente técnico, etc.), primero al paciente o usuario potencialmente
perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del
paciente o usuario o a otros terceros afectados por los daños causados al paciente o usuario, sin perjuicio
de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique
la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.
Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero
si la revelación de la información y documentación que avalan la conformidad del producto se trata
habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.
14. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los
datos sobre la identidad de esa persona figurarán en la información que se presente con arreglo al
Reglamento correspondiente.
15. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados
por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable.
Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de
producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación
con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de
medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.
20
▪ Obligaciones generales de los importadores
1. Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el

Reglamento correspondiente.
2. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:
a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del

producto;
b) el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo a los
Reglamentos;
c) el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las
instrucciones de uso necesarias;
d) el fabricante ha asignado al producto un identificador único con arreglo al Sistema UDI;
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el
Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e
informará al fabricante y al representante autorizado de este. Cuando el importador considere o tenga
motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la
autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
3. Los importadores indicarán en el producto o en su embalaje o en un documento que acompañe

al producto su nombre, su marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede
contactar y que permite localizarlos. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el
fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
_____
4. Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico

EUDAMED. Los importadores añadirán sus datos al registro.
5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las

condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento y cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante.
6. Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y

de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a
los distribuidores cualquier información que les soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han
introducido en el mercado no es conforme con el Reglamento lo comunicarán inmediatamente al
fabricante y a su representante autorizado. Los importadores cooperarán con el fabricante, con el
representante autorizado del fabricante y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que
se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o
recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo grave, también lo comunicarán inmediatamente a las
21
autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al

organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate, y detallarán, en
particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
8. Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud,

pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el
mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.
9. Los importadores conservarán, durante el período de menos diez años a partir de la introducción
en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad, una copia de esta
declaración UE de conformidad y en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus
modificaciones y suplementos expedidos.
10. Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar o, si esto no es posible, mitigar los riesgos que plantean los productos que
han introducido en el mercado. Los importadores, a petición de una autoridad competente del Estado
miembro en que tengan su domicilio social, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando resulte
impracticable, darán acceso al producto.
▪ Casos en los que las obligaciones de los fabricantes aplican a los importadores, distribuidores
y otros agentes
1. Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante
cuando haga algo de lo siguiente:
a) comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca

registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el
fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de
cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento;
b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
c) modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio de un modo que pueda
afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.
Sin embargo, esta “cesión” de responsabilidades no se aplicará a la persona que, sin ser considerada
fabricante según la definición, monte o adapte para un paciente determinado un producto que ya está en
el mercado sin cambiar su finalidad prevista.
2. A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda
afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables:
a) el suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo a

los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, sobre un producto ya introducido en
el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el
correspondiente Estado miembro;
22
b) los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el

cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el
correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse
afectado el estado original del producto. En el caso de los productos introducidos en el mercado
en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente
afectado si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o
deteriorado de otro modo por el reembalado.
3. El distribuidor o importador que realice alguna modificación no relevante, indicará en el producto

o, cuando ello no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto, la actividad
realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y
la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.
Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad

con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que
las modificación no relevantes se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original
del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado. El sistema de gestión
de la calidad abarcará, entre otras cosas, procedimientos que garanticen la información al distribuidor o
al importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto
para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente
Reglamento.
4. Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los

distribuidores o importadores que lleven a cabo alguna modificación no relevante, informarán al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho
producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una
muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de
utilización traducidas. En el mismo período de 28 días, el distribuidor o el importador presentarán a la
autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado, específico para el tipo de
productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que acredite
que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple los requisitos establecidos
en el apartado 3.
f) Información aportada al usuario
La información aportada al usuario está formada por el etiquetado y las Instrucciones de Uso. Estas
deben de cumplir los requisitos enumerados en el capítulo III de los Requisitos esenciales incluidos en los
Anexos I del Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 (apartados 23 y 20
respectivamente). De esta forma, se regula que la información aportada al usuario permite un uso
informado, eficaz y seguro del producto.
23
▪ Etiquetado sobre el envase del producto.
Según los requisitos esenciales, la etiqueta deberá incluir los datos que se muestran a continuación.
Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad figurarán en el propio
producto mediante una etiqueta adherida al mismo. Además, la información también estará representada
en el envase unitario del producto.
Estos datos adoptarán la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se
utilicen se ajustan a norma armonizada.
Igualmente, para la redacción del etiquetado y las instrucciones de uso se han de tener en cuenta
las normas armonizadas EN ISO 20417:2021y EN ISO 15223-1:2021, relativas a Información proporcionada
por el fabricante de productos sanitarios.
Así pues, la información requerida, haciendo uso de los símbolos indicados en la norma armonizada
se muestra a continuación:
● El nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos
importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase
exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección
del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la
Comunidad.
[EMPRESA]
[DIRECCIÓN]
● Fecha de fabricación. En este caso, solo se definirá el año y mes en el que fue fabricado el
producto sanitario. Siendo AAAA el año y MM el número de mes.
AAAA-MM
● En el caso de fabricantes de países exteriores a la Unión Europea,

deberán disponer de un representante autorizado del que hay que
definir sus datos de contacto.
● Para los productos importados, será obligatorio que aparezca, bien

en el etiquetado, bien el algún tipo de documentación adjunta al
24
producto, al menos el nombre o razón social del importador y su

dirección de contacto.
● Indicación de que el producto es un producto sanitario.
Producto sanitario
● Indicación de que el producto es un producto sanitario para el diagnóstico in vitro
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Con la publicación de la norma EN ISO 15223-1:2021 se

debe informar del país de fabricación del producto sanitario,
por lo que se podrá utilizar el símbolo de fecha de fabricación
para incluir las siglas del país de fabricación. Para indicar las
siglas del país se deberá utilizar la norma ISO 3166-1.
Referencia del producto sanitario.
● El número de LOTE precedido por la palabra “LOT”. En el caso de productos seriados el

número de SERIE precedido por las siglas “SN”.
Código de número de LOTE que será definido por el

fabricante para cada lote de producto.
Código de número de SERIE.
● En su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena
seguridad, expresada en año y mes.
Fecha de consumo preferente del producto

sanitario, la indicación del día es opcional.
AAAA-MM
● En el caso de productos ESTÉRILES:
Indica un producto sanitario que ha sido sometido a un

proceso de esterilización
25
Esterilizado usando técnicas de proceso aséptico
Esterilizado usando óxido de etileno
Esterilizado utilizando irradiación
Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco
Vía de fluido estéril
Esterilizado utilizando peróxido de hidrógeno esterilizado
● En caso de productos no estériles que puedan ser confundidos con productos estériles.
● Indicación del código UDI “Unique Device Identifier”. Trataremos más adelante los temas
relacionados con el Sistema UDI.
● Indicación de que el producto no se deberá utilizar si su envase ha resultado dañado o se ha

abierto.
● Indicación de que el producto no contiene látex en su composición.
26
● Indicación de que el producto no es reutilizable.
● Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.
Manténgase fuera de la luz del sol
Manténgase seco
Frágil, manipular con cuidado
XXºC
Límite de temperatura a los que se puede exponer el

producto sanitario de forma segura.
-YYºC
AA%
Rango de humedad al que se puede exponer el

producto sanitario de forma segura.
BB%
● En caso de estar previsto para verificar las características de funcionamiento de otro
producto:
Control.
Control negativo.
Indica un material de control que está previsto para
verificar los resultados en el rango negativo esperado.
27
Control positivo.
Indica un material de control que está previsto para
verificar los resultados en el rango positivo esperado.
● Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
Consúltense las instrucciones de uso
● Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deberá

indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización.
● Otros:
Contenido suficiente para <n> ensayos

Indica el número total de ensayos de DIV que se pueden
efectuar con el equipo de reactivos para DIV.
Solamente para la evaluación del funcionamiento del

DIV
Indica un producto para DIV previsto para ser utilizado
solamente para evaluar sus características de
funcionamiento antes de ser puesto en el mercado para uso
en el diagnóstico médico.
Lugar de muestreo
Indica un producto sanitario o una aplicación para el
procesado de sangre que incluye un sistema dedicado a la
toma de muestras de una sustancia dada almacenada en el
producto sanitario o recipiente sanguíneo.
Vía fluida
Indica la presencia de una vía fluida.
Apirógeno
Indica un producto sanitario que es apirógeno.
Gotas por mililitro

Indicada el número de gotas por mililitro.
Filtro para líquido con tamaño de poro

Indica un sistema de infusión o transfusión del producto
sanitario que contiene un filtro de un tamaño de poro
nominal particular.
28
Válvula de una vía

Indica un producto sanitario con una válvula que
permite el flujo solamente en una dirección.
● Marcado CE según los Reglamentos. El Marcado CE de conformidad consistirá en las

iniciales “CE” presentadas en la siguiente forma:
Condiciones de la marca CE:
o Si el marcado se reduce o amplía deberán mantenerse las proporciones indicadas

en el esquema graduado que figura más arriba.
o Los distintos componentes del Marcado CE deberán tener, básicamente, la misma
dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
o En el caso de que la conformidad del producto haya sido evaluada por un
organismo notificado, el CE irá acompañado de la identificación del organismo
notificado que ha evaluado el producto.
▪ Instrucciones de uso.
En las instrucciones de uso del producto se debe incluir la información enumerada a continuación:
● Información para identificar al fabricante y al producto al que hacen referencia a las

instrucciones de uso.
● Finalidad prevista del producto.
● Prestaciones del producto. Características técnicas.
● Necesidades de formación de los usuarios previstos.
● Contraindicaciones.
● Posibles efectos secundarios.
● Precauciones.
● Identificación de todas las partes del producto y de sus accesorios.
29
● Información para la correcta instalación del producto.

● Información para el correcto uso del producto.
● Información para el correcto mantenimiento del producto.
● Fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización.
g) Evaluación clínica y del funcionamiento
▪ Evaluación clínica de MDs
La evaluación clínica es la base de la documentación técnica. Los datos clínicos que con ella se
obtiene se comprueba el fin médico del producto, confirmando la conformidad con los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento del uso previsto, así como la evaluación de efectos secundarios
indeseables y la aceptabilidad de la relación riesgo-beneficio.
El nivel de las pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los requisitos generales
de seguridad y funcionamiento debe adecuarse considerando las características del producto y su
finalidad prevista. Este nivel tendrá que ser debidamente especificado y justificado por el fabricante.
Los productos implantables de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a
administrar y/o retirar un medicamento podrán ser consultados a un panel de expertos para que revisen
la estrategia de desarrollo clínico y las propuestas de investigación del fabricante. Esto se verá reflejado
en el informe de la evaluación clínica.
Es esencial que la evaluación clínica siga un procedimiento definido y métodos con fundamento
basados en:
a) Evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes sobre la seguridad, el

funcionamiento, las características de diseño y finalidad prevista si:
a. El producto es equivalente al producto al que se refieran los datos.
b. Los datos demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
funcionamiento.
b) Evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles
conformes con el Reglamento.
c) Una consideración de las alternativas terapéuticas disponibles en el momento para el
mismo fin.
Para los productos implantables y de clase III, se realizarán investigaciones clínicas salvo si:
— el producto se haya diseñado modificando otro producto ya comercializado por el mismo

fabricante,
— el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al producto
comercializado, y el organismo notificado haya refrendado la demostración, y
30
— la evaluación clínica del producto comercializado sea suficiente para demostrar la conformidad
del producto modificado con los requisitos de seguridad y funcionamiento pertinentes.
De ser así, el organismo notificado comprobará que el plan de seguimiento clínico

poscomercialización para el producto es adecuado e incluye estudios poscomercialización a fin de
demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto.
Un fabricante de un producto demostrado equivalente a otro ya comercializado también podrá no

hacer una evaluación clínica como se ha comentado, siempre que:
— los dos fabricantes tienen un contrato en vigor que permite expresamente al fabricante del
segundo producto acceder plenamente y de manera continuada a la documentación técnica, y
— la evaluación clínica original se ha llevado a cabo de conformidad con los requisitos del presente
Reglamento;
y el fabricante del segundo producto proporciona al organismo notificado pruebas claras del
cumplimiento de ello.
Tampoco se verán obligados los productos implantables y de clase III que fueran introducidos en el
mercado bajo una antigua directiva (y cuya evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes) o
si son una serie de productos como suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental cuya
evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos. En ambos casos, se deben ajustar a la
correspondiente especificación común de producto que sea aplicable para la evaluación clínica de ese tipo
de producto.
Los productos sanitarios sin finalidad médica, deben cumplir los mismos requisitos que el resto de
productos sanitarios, pero su evaluación clínica estará orientada a demostrar su funcionamiento.
Se establecerá y actualizará un plan de evaluación clínica, se determinará los datos clínicos

disponibles pertinentes para el producto y su finalidad prevista, así como los datos clínicos que falten,
mediante un examen sistemático de la literatura científica. Se deben valorar todos los datos clínicos
pertinentes evaluando su adecuación para determinar la seguridad y el funcionamiento del producto y se
analizarán para llegar a conclusiones
La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, y tendrá en cuenta tanto los datos favorables como
los desfavorables. Su profundidad y amplitud serán proporcionales y adecuadas a la naturaleza, la
clasificación, la finalidad prevista y los riesgos del producto en cuestión, así como a las declaraciones del
fabricante respecto del producto.
La evaluación clínica, sus resultados y las pruebas clínicas resultantes se documentarán en un

informe de evaluación clínica que formará parte de la documentación técnica del producto, excepto en el
caso de los productos a medida.
31
Las pruebas clínicas, junto con datos no clínicos generados por métodos de ensayo no clínicos y otra
documentación pertinente, permitirán al fabricante demostrar la conformidad con los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento y formará parte de la documentación técnica del producto.
Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en la
evaluación clínica deberán incluirse en la documentación técnica.
Seguimiento clínico poscomercialización
La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto
con datos clínicos obtenidos de la aplicación por el fabricante del plan del seguimiento clínico
poscomercialización. En el caso de los productos implantables y clase III, el informe de evaluación del
seguimiento clínico poscomercialización y el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico se
actualizará con estos datos.
El seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo consistente en

actualizar la evaluación clínica, y debe tratarse en el plan de seguimiento poscomercialización del
fabricante. A la hora de llevar a cabo el seguimiento clínico poscomercialización, el fabricante recogerá y
evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto que lleve el marcado CE
y sea comercializado o puesto en servicio con arreglo a su finalidad prevista establecida enel
procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el
funcionamiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los
riesgos identificados y detectar riesgos emergentes a tenor de pruebas objetivas.
Este seguimiento clínico se realizará siguiendo lo establecido en el plan de seguimiento clínico

poscomercialización. En este se especificarán los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de
manera proactiva datos clínicos para:
a) confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista,
b) identificar efectos secundarios antes desconocidos y hacer un seguimiento de los efectos
secundarios y contraindicaciones identificados,
c) identificar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,
d) garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo, y
e) identificar posibles usos sistemáticos indebidos o no contemplados del producto, con el fin de
comprobar que la finalidad prevista es correcta.
El fabricante analizará los hallazgos del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los
resultados en un informe de evaluación que formará parte del informe de evaluación clínica y de la
documentación técnica.
Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se tendrán
en cuenta para la evaluación clínica y en la gestión de riesgos. Si el seguimiento clínico poscomercialización
32
ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá

aplicarlas.
Investigaciones clínicas
Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y

notificadas con arreglo a las disposiciones del Reglamento, cuando se efectúen, como parte de la
evaluación clínica a fines de evaluación de la conformidad, con alguno de los siguientes propósitos:
a) establecer y verificar que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de modo que,
en condiciones normales de uso, sea adecuado para alguno de los fines específicos, y
ofrezca el funcionamiento previsto especificado por su fabricante;
b) establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante;
c) establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos
secundarios indeseables, en condiciones normales de uso del producto, y evaluar si
constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el
producto.
Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad,
la dignidad y el bienestar de los sujetos involucrados en estas investigaciones queden protegidos y
prevalezcan sobre cualesquiera otros intereses y que los datos clínicos generados sean científicamente
válidos, fiables y sólidos. De esta forma, las investigaciones clínicas estarán supervisadas por un comité
ético, hasta el punto de que serán sometidas a un previo examen científico y ético con arreglo a la
legislación nacional.
La investigación sólo podrá llevarse a cabo cuando se cumpla todo lo siguiente:
a) que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados miembros en
los que vaya a realizarse la investigación clínica, de conformidad con el presente
Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
b) que un comité ético, creado de conformidad con el Derecho nacional, no haya emitido un
dictamen negativo en relación con la investigación clínica;
c) que el promotor o su representante legal o su persona de contacto esté establecido en la
Unión;
d) que se proteja adecuadamente a las poblaciones y los sujetos de ensayo vulnerables;
e) que los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados justifiquen
los riesgos y los inconvenientes previsibles y se controle de forma constante el
cumplimiento de esta condición;
f) que el sujeto, o cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante
legalmente designado, haya dado su consentimiento;
33
g) que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, si este no puede dar su consentimiento

informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una
entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
h) que se respeten los derechos del sujeto a su integridad física y mental y a su intimidad, así
como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva
95/46/CE;
i) que la investigación clínica se haya diseñado para reducir al mínimo el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto
el nivel de riesgo como el grado de incomodidad estén específicamente definidos en el plan
de investigación clínica y bajo supervisión constante;
j) que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico
cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado o de cualquier otra persona
autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de
investigación clínica;
k) que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes
legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico,
para que participe en la investigación clínica;
l) que el producto o productos en fase de investigación de que se trate se ajusten a todos los
demás requisitos aplicables en materia de seguridad y funcionamiento aparte de los
aspectos cubiertos por la investigación clínica y que, en relación con dichos aspectos, se
hayan tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos
de ensayo; ello incluye, cuando proceda, pruebas de seguridad técnica y biológica y la
evaluación preclínica, así como disposiciones en el ámbito de la seguridad ocupacional y
la prevención de accidentes, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
En caso de realizar las investigaciones con sujetos discapacitados, menores de edad o mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia, se tendrán en cuenta requisitos adicionales. Sin embargo, estos
requisitos se consideran materias que se salen del enfoque de este curso.
▪ Evaluación del funcionamiento de IVDs
Los Requisitos Generales de Funcionamiento, principalmente, se confirman en base a los datos de

la validez científica, funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico, los tres pilares de la evaluación
del funcionamiento de los IVDs. Así mismo, estos datos deben confirmar las condiciones normales del uso
previsto, la evaluación de interferencias y zadas y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo-
beneficio.
El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de las pruebas necesarias para demostrar la
conformidad con los respectivos requisitos, siendo adecuado con las características del producto y su
finalidad prevista.
34
El procedimiento de la evaluación del funcionamiento deberá seguir un procedimiento definido y

metodológicamente fundado que conste de los siguientes elementos:
a) Validez científica.
b) Funcionamiento analítico.
c) Funcionamiento clínico.
Siendo este último punto el más parecido a la evaluación clínica ya vista en el punto anterior de
MDs.
Los datos extraídos de esta evaluación constituirán las pruebas clínicas del producto y deberán
demostrar científicamente, por referencia a los conocimientos médicos más recientes, que se van a
obtener los beneficios clínicos previstos y que el producto es seguro. Así mismo, quedarán recogidos en
un Informe de evaluación del funcionamiento que formará parte de la documentación técnica.
De base, se realizarán estudios del funcionamiento clínico salvo que se justifique debidamente que
se puede basar en otras fuentes de datos.
De igual forma que con la evaluación clínica de los MDs, la evaluación del funcionamiento debe ser
un proceso continuo siguiendo un Plan de evaluación del funcionamiento. Se irán actualizando con los
datos obtenidos del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización y el plan de seguimiento
poscomercialización. El informe de evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C y D se
actualizará siempre que sea necesario (con un mínimo de 5 años), mientras que el Resumen sobre
seguridad y funcionamiento se actualizará lo antes posible cuando sea necesario.
Los estudios del funcionamiento deben cumplir los siguientes requisitos:
a) El fabricante velará por que todo producto utilizado para estudios del funcionamiento cumpla
los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos
relativos al propio estudio del funcionamiento, y porque, en relación con esos aspectos, se
adopten todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes,
usuarios y demás personas.
b) Cuando sea indicado, los estudios del funcionamiento se efectuarán en condiciones similares
a las condiciones normales de utilización del producto.
c) Los estudios del funcionamiento se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, la
seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo que participen en dichos
estudios queden protegidos y prevalezcan sobre cualquier otro interés, y de forma que los
datos generados sean científicamente válidos, sólidos y fiables.
Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizarán con
arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
Además, si el estudio cumple uno de los siguientes aspectos, tendrá que tener en cuenta requisitos
adicionales de estudios intervencionistas:
35
a) Se efectúa una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del

estudio.
b) Se constituye un estudio intervencionista del funcionamiento clínico (aquel en el que los
resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o se pueden utilizar para
informar decisiones terapéuticas).
c) Se realizan procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo
de los estudios.
De igual forma, se tendrán en cuenta más especificaciones correspondientes si el estudio se realiza

en sujetos incapaces, menores o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Seguimiento del funcionamiento poscomercialización
El seguimiento del funcionamiento poscomercialización es un proceso continuo que actualiza la

evaluación del funcionamiento. Este se tratará específicamente en el plan de seguimiento
poscomercialización del fabricante. Al llevar a cabo el seguimiento del funcionamiento
poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos de funcionamiento y
datos científicos pertinentes del uso de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice en el
correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, con el fin de confirmar la seguridad, el
funcionamiento y la validez científica durante toda la vida útil prevista del producto, de garantizar la
aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo y de detectar riesgos emergentes sobre la base de
pruebas objetivas.
El plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización desarrollará un método

documentado que se seguirá para realizar el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
De esta forma, se recogerán y evaluarán de manera proactiva los datos sobre datos de seguridad,
del funcionamiento y científicos y así:
● Confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida útil

prevista.
● Identificar riesgos anteriormente desconocidos o límites del funcionamiento y
contraindicaciones.
● Detectar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
● Garantizar la aceptabilidad continua de las pruebas clínicas y de la relación beneficio-riesgo.
● Identificar los posibles usos indebidos sistemáticos.
Es plan debe incluir al menos:
a) Métodos y procedimientos generales como la recopilación de fuentes de datos del

funcionamiento o científicos.
b) Métodos y procedimientos específicos del plan de seguimiento del funcionamiento
poscomercialización, como actividades de garantía de la calidad, estudios epidemiológicos,
36
evaluación de pacientes adecuados o registros de enfermedades, bancos de datos

genéticos o estudios del funcionamiento clínico poscomercialización.
c) Justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos indicados.
d) Referencia a las partes pertinentes del informe de evaluación del funcionamiento y a la
gestión de riesgos.
e) Los objetivos específicos que debe abordar el plan de seguimiento del funcionamiento
poscomercialización.
f) Evaluación de los datos del funcionamiento relativos a productos equivalentes o similares
y de los últimos avances.
g) Referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas cuando
sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el seguimiento del
funcionamiento poscomercialización.
h) Calendario detallado y debidamente justificado de las actividades del plan de seguimiento
del funcionamiento poscomercialización, como el análisis de los datos recogidos en ese
seguimiento y la elaboración de informes, que deba seguir el fabricante.
Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento del funcionamiento

poscomercialización se tendrán en cuenta para actualizar la evaluación del funcionamiento, así como la
gestión de riesgos. Si durante la ejecución del plan se revela la necesidad de llevar a cabo medidas
preventivas o correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.
h) Gestión de Riesgos
La gestión de riesgos se deberá llevar a cabo siguiendo la norma armonizada EN ISO 14971:2019. En
el proceso de gestión de los riesgos se llevarán a cabo los siguientes pasos:
37
Deberá registrarse y mantenerse actualizado el archivo de gestión de los riesgos.
▪ Análisis de riesgos.
El análisis de riesgos llevado a cabo para cada producto consistirá en:
38
● Una descripción e identificación del producto:

o Descripción de la utilización prevista y de cualquier utilización incorrecta
razonablemente previsible.
o Una lista de las características cuantitativas y cualitativas relativas a la seguridad
del producto.
● Identificación de peligros conocidos o previsibles asociados al producto en condiciones
normales o anómalas.
● Estimación de los riesgos para cada situación peligrosa.
● La identificación de la persona y organización que llevó a cabo el análisis de riesgos.
● Objeto, campo de aplicación y fecha del análisis.
▪ Evaluación de los riesgos.
Para cada peligro identificado será evaluado utilizando los criterios definidos, y se deberán decidir
las medidas para la reducción de tales riesgos. Los resultados de dicho proceso serán registrados.
▪ Control de los riesgos.
Reducción de los riesgos
Es necesario controlar los riesgos, de forma que el riesgo residual asociado a cada peligro sea bajo.
Análisis de las opciones: El fabricante deberá:
a) Establecer medidas de seguridad inherentes por diseño.

b) Establecer medidas protectoras en el propio producto o en el proceso de fabricación.
c) Informar para la seguridad.
Si durante el análisis de las opciones se determina que una reducción ulterior de los riesgos no es
factible, se deberá proceder a la revisión del diseño del producto, ya que no se considera aceptable tener
que efectuar un análisis de riesgo/beneficio en estos casos.
Implementación de las medidas de control de riesgos.
Se deberán implementar las medidas de control de los riesgos seleccionadas, debiendo registrarse
en el archivo de gestión de los riesgos. La eficacia de las medidas de control de los riesgos, así como la
implementación de éstas, deben verificarse y los resultados de esa verificación deben ser registrados.
Evaluación del riesgo residual.
Cualquier riesgo residual que permanezca después de ser aplicadas las medidas de control de los
riesgos, debe valorarse utilizando los criterios definidos, reflejando dicha tarrea en los registros de propios
de la evaluación.
Si el riesgo residual no cumple estos criterios, deberán incluirse nuevas medidas de control de los
riesgos.
39
Si es aceptable, toda la información relevante necesaria para explicar los riesgos residuales debe
incluirse en los documentos que acompañan al producto.
▪ Evaluación del riesgo residual global.
Tras haber implementado y verificado las medidas de control del riesgo, se deberá decidir si el riesgo
residual global del producto es aceptable, tolerable, o inaceptable empleando los criterios definidos para
la evolución del riesgo residual. Dicha evaluación quedará registrada.
▪ Informe de gestión de los riesgos.
El informe de gestión de los riesgos debe contener una revisión del proceso de gestión de los riesgos,
asegurando que:
● El Plan de gestión de los riesgos se ha implementado de forma apropiada.

● El riesgo residual finalmente es aceptable o tolerable.
● Se dispone de métodos apropiados para obtener la información de producción y
postproducción pertinente.
Los resultados de dicha revisión quedarán reflejados en el informe de gestión de los riesgos.
▪ Información de producción y postproducción
La información recabada acerca del producto o productos similares en las fases de producción y
postproducción será evaluada en la Revisión por la Dirección. Las entradas para dicho informe incluirán:
● Datos sobre las evaluaciones clínicas.

● Datos sobre las reclamaciones de cliente.
● Datos de las no conformidades internas.
● Datos relevantes sobre cambios que se produzcan en la organización.
Debe valorarse para estudiar la posible relevancia respecto a la seguridad, especialmente si:
● Hay peligros presentes previamente no reconocidos.

● El riesgo estimado derivado de un peligro ya no es aceptable.
● La evaluación original ha resultado invalidada.
i) Seguimiento poscomercialización
Los fabricantes deberán planificar, establecer, documentar aplicar, mantener y actualizar un

sistema de seguimiento poscomercialización de forma proporcional a la clase de riesgo y al producto en
cuestión. Este seguimiento debe formar parte del sistema de gestión de calidad del fabricante.
El sistema debe permitir recoger, registrar y analizar los datos del producto durante todo su ciclo
de vida. Se tendrán en cuenta los datos sobre calidad y el funcionamiento y la seguridad del dispositivo,
40
de forma que puedan obtenerse las conclusiones que correspondan y determinar, aplicar y supervisar las
acciones preventivas y correctivas.
Los datos se utilizarán para actualizar la documentación técnica en consecuencia,

concretamente:
a) actualizar la determinación de la relación beneficio-riesgo y mejorar la gestión de riesgos;

b) actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;
c) actualizar la evaluación clínica / del funcionamiento;
d) actualizar el resumen sobre seguridad y funcionamiento;
e) detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de
seguridad;
f) determinar opciones para mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del
producto;
g) cuando sea oportuno, contribuir al seguimiento poscomercialización de otros productos; y
h) detectar tendencias e informar sobre estas en informes de tendencias del sistema de
vigilancia.
Si durante el seguimiento poscomercialización se detecta la necesidad de tomar una acción

preventiva, correctiva o ambas, el fabricante las aplicará e informará a las autoridades competentes
afectadas (y si corresponde, al Organismo Notificado). Si se trata de un incidente grave o si se aplica una
acción correctiva de seguridad, se informará de esta siguiendo el sistema de vigilancia.
La documentación técnica del seguimiento poscomercialización estará formada por el plan del
seguimiento poscomercialización y los informes que salgan resultado de este. Esta documentación debe
presentarse de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca.
▪ Plan de seguimiento poscomercialización
El plan de seguimiento poscomercialización deberá tener en cuenta la recogida y el uso de la

información disponible, en concreto:
— información relativa a incidentes graves, incluida la información de informes periódicos de

seguridad actualizados y acciones correctivas de seguridad,
— registros referentes a incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables,
— información relativa a los informes de tendencias,
— bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos pertinentes,
— información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios,
distribuidores e importadores, y
— información pública sobre productos sanitarios similares.
El plan de seguimiento poscomercialización incluirá como mínimo:
41
— un proceso proactivo y sistemático para recabar toda la información mencionada

anteriormente. El proceso permitirá la correcta caracterización del funcionamiento de los
productos, y permitirá asimismo comparar el producto con productos similares ya
comercializados;
— métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos;
— indicadores adecuados y valores umbral que se utilizarán en la reevaluación permanente del
análisis de la relación beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos;
— métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las reclamaciones y analizar las
experiencias del mercado recogidas sobre el terreno;
— métodos y protocolos para gestionar los acontecimientos sujetos al informe de tendencias,
incluidos los métodos y protocolos que se utilizan para establecer todo aumento
estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes, así como el período
de observación;
— métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las autoridades competentes,
los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios;
— referencia a los procedimientos destinados a cumplir las obligaciones de las fabricantes ya
mencionadas;
— procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar medidas adecuadas, incluidas acciones
correctivas;
— instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos respecto de los cuales podrán
ser necesarias medidas correctivas; y
— el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización / seguimiento clínico
poscomercialización mencionado anteriormente, o una justificación de por qué ese plan de
seguimiento no es aplicable.
▪ Informe sobre el seguimiento poscomercialización (PMSR)
Los fabricantes de productos sanitarios de clase I o de IVDs de las clases A y B, deben de preparar un
Informe sobre el Seguimiento Poscomercialización (PMRS), en el cual se resuman los resultados y
conclusiones del seguimiento poscomercialización. De esta forma, serían el resultado del Plan de
seguimiento poscomercialización junto con todas las acciones preventivas y correctivas tomadas,
indicando su motivo y descripción. Este informe se irá actualizando cuando sea necesario y estará a
disposición de la autoridad competente (y del organismo notificado en el caso de los IVDs clase B).
▪ Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR)
En el caso de los fabricantes de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III o de IVDs de las clases
C y D, prepararán un PSUR para cada producto y, cuando corresponda, para una categoría o grupo de
productos, de manera que resuma los resultados y conclusiones del seguimiento de poscomercialización.
De igual forma, este informe también sería el resultado del Plan de seguimiento poscomercialización, de
42
forma análoga al PMSR junto con todas las acciones preventivas y correctivas tomadas, indicando su
motivo y descripción.
Lo que diferencia al PSUR del PMSR es la manera en la que se deben ir recogiendo los datos
recabados durante todo el ciclo de vida del producto, concretamente:
a) las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;

b) los principales resultados del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico
poscomercialización; y
c) el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de
la población que usa el producto de que se trata y, si es factible, la frecuencia de uso del
producto.
Los fabricantes de los productos sanitarios de las clases IIb y III o IVDs de las clases C y D actualizarán
el PSUR cuando sea necesario, como mínimo una vez al año. El fabricante de productos de la clase IIa
actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años.
Salvo en el caso de los productos sanitarios a medida, este PSUR formará parte de la documentación
técnica mencionada.
En el caso de los productos a medida, el PSUR formará parte de la documentación específica de los
productos a medida.
En el caso de los productos sanitarios de clase III, productos implantables o productos de la clase D,
el fabricante presentará además del presente informe, el Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento
Clínico a través del sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización al Organismo
Notificado que evalúa su conformidad. Este estudiará el informe y añadirá su evaluación, indicando
cualquier acción que tomen. Todo esto se pondrá a disposición de las autoridades competentes a través
del sistema electrónico.
Para el resto de productos, los fabricantes pondrán a disposición de las autoridades competentes y
el Organismo Notificado correspondiente los informes.
j) Sistema UDI
El sistema UDI tiene como objetivo ofrecer una identificación global armonizada de los productos
sanitarios a través de su distribución y uso exigiendo la colocación en el etiquetado de un identificador de
producto único basado en un estándar. Además, el código estará vinculado con una base de datos UDI
pública y específica de la jurisdicción.
El UDI en sí consiste en una serie de cadenas de caracteres numéricos o alfanuméricos creados a

través de un estándar de codificación y una identificación de producto aceptado globalmente. El UDI
estará compuesto por dos partes, el identificador del producto o dispositivo (UDI-DI) y el identificador
de producción (UDI-PI).
43
El sistema UDI se ha desarrollado para facilitar la identificación adecuada del producto a través de
su distribución y uso en pacientes. Una vez esté completamente implementado, el etiquetado de los
productos incluirá el UDI tanto en formato automatizado (ICAD) como humano (HRI). Además, metadatos
globales armonizados se encontrarán en las bases de datos UDI para su consulta y mayor transparencia.
El UDI está compuesto por dos partes: el identificador de dispositivo (UDI-DI) y el identificador de
producción (UDI-PI)
UDI-DI + UDI-PI = UDI
▪ UDI-DI BÁSICO
El UDI-DI BÁSICO es el principal identificador de un modelo de producto. Se trata del identificador

asignado a nivel del producto por unidad de uso. Es la clave principal para el registro en la base de datos
de identificación única, y se menciona en los certificados y declaraciones UE de conformidad
pertinentes. Sin embargo, no se muestra en la etiqueta.
El UDI-DI básico se compone siguiendo la concatenación de los siguientes elementos alfanuméricos:
Prefijo GS1 Código interno de modelo Caracteres de Control
(10 caracteres) (hasta 13 caract. alfnum.) (2 carácter caract. alfnum.)
Para calcular los caracteres de control y completar el UDI-DI básico, podemos usar la herramienta:
https://www.gs1.org/services/gmn-generator
▪ UDI-DI.
El identificador del producto del UDI es un código numérico o alfanumérico único y específico de un
modelo de un producto sanitario y su fabricante. Esta es la parte fija del UDI identifica un producto
específico y configuración del empaquetado.
44
Algunos ejemplos del UDI-DI son GS1 GTIN (Global Trade Item Number), HIBC-UPN (Universal
Product Number), o ICCBBA ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code).
Variaría, por ejemplo, si tenemos distintos formatos del mismo producto, cómo modelos de distintos
colores o distintos packs de venta. Además, el UDI-DI será único en cada nivel de embalaje del producto.
▪ UDI-PI.
El identificador de producción del UDI es un código numérico o alfanumérico que identifica la

unidad de producción del producto cuando en el etiquetado se incluye alguno de los siguientes tipos de
identificadores de la producción:
● Número de lote al que pertenece el producto.

● Número de serie.
● Fecha de caducidad.
● Fecha de fabricación.
● La versión del software en caso de un Producto sanitario informático.
● El DIC (Número de identificación del donante) cuando sea aplicable, siendo esencial para los
productos médicos de origen humano.
Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación del
programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-PI. Cuando en el etiquetado
aparezca también la fecha de fabricación, no será necesario incluirla en el UDI-PI. Cuando en el etiquetado
aparezca únicamente la fecha de fabricación, esta será la utilizada en el UDI-PI.
▪ Soporte del UDI
El soporte, o vehículo del UDI hace referencia a los aspectos del formato físico por el cual se presenta
y transmite el UDI. El UDI debe colocarse en la etiqueta o en el propio producto y todos los niveles
superiores de acondicionamiento, que tendrán su propio UDI (sin contar los contenedores para
transporte).
Una opción es el marcado directo. De esta forma, colocaríamos el UDI y, potencialmente el soporte
completo del UDI, permanentemente en el producto en sí.
El soporte debe contener tanto el UDI-DI como el UDI-PI. Así mismo, también puede contener otros
identificadores no considerados parte del UDI, pero que lo acompañen para la divulgación de información
estandarizada distinta al UDI (sirven de ejemplo otros componentes del etiquetado como las condiciones
de almacenamiento).
Hay dos formas de presentar el UDI: la HRI (Interpretación para lectura humana) y la ICAD
(Identificación y captura automáticas de datos). Como norma general, se deberá emplear siempre el ICAD
y, si procede, el HRI, salvo excepciones.
45
Entre los soportes de UDI se incluyen el código de barras lineal o de una dimensión, el código de
barras en dos dimensiones o matriz y la identificación por radiofrecuencia.
Requerimientos UDI Estándares GS1

UDI-DI Básico GMN (Global Model Number)
UDI-DI GTIN
Identificados de producto (DI) Número global de identificación de artículo
UDI-PI AI
Identificar de producción (PI) Identificadores de Aplicación (AI)
• Fecha de caducidad AI (17), p. ej.
141120.
• Lote AI (10), p.ej. 1234AB
• Número de serie AI (21) – p.ej.
12345XYZ
• Fecha de fabricación AI(11) – p.ej.
250717
DI+PI = UDI GTIN o GTIN + AI = UDI
HRI
La presentación del UDI en el formato HRI permite ser leído por los interesados sin necesidad de
detectores informáticos.
El formato HRI debe seguir unas especificaciones de la entidad emisora del UDI.
Tamaño del
Entidad Tamaño del campo de la
Calificador Identificador Tipo de datos
emisora campo de HRI base de
datos
18 (identificador
GS1 (01) DI Numérico 14
+ delimitador)
Fecha de Numérico 10 (identificador
GS1 (11) 6
fabricación [AAMMDD] + delimitador)
Fecha de Numérico 10 (identificador
GS1 (17) 6
caducidad [AAMMDD] + delimitador)
24 máx.
GS1 (10) Número de Lote Alfanumérico (identificador + 20 (máx.)
delimitador)
24 máx.
GS1 (21) Número de Serie Alfanumérico (identificador + 20 (máx.)
delimitador)
GS1 UDI base máximo Alfanumérico 86 66
Ejemplo: (distinct 01)09506000117843(11)141231(17)201231(10)1234AB(21)5678CD
ICAD
Tecnología utilizada para capturar datos automáticamente. Las tecnologías de ICAD incluyen los
códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID). De esta
forma, la representación del UDI en el formato ICAD consiste en un código detectable mediante un lector
de códigos automático.
46
Hay una amplia variedad de soportes de ICAD, pero para cumplir la guía IMDRF sobre UDI, este debe
cumplir con los requisitos de una entidad emisora globalmente acreditada y que acepte los estándares
ICAD como: ISO/IEC 15459-2; ISO/IEC 15459-4; ISO/IEC 15459-6; ISO/IEC 646; ISO/IEC 15415; ISO/IEC
15416; ISO/IEC 16022; ISO/IEC TR 29158.
Cada entidad emisora tiene sus propias especificaciones técnicas generales que incluyen
información en el tipo, tamaño, colocación y calidad. Así como recomendaciones sobre la presentación
HRI del código.
Algunos soportes son aprobados sólo para algunas aplicaciones específicas, como para los puntos
de venta. De esta forma, es esencial entender la aplicación apropiada para cada soporte y permitir al
fabricante elegir el soporte basado en el uso. Por ejemplo, para los productos exclusivamente destinados
a puntos de venta al por menor no será necesario que los UDI-PI en formato de ICAD figuren en el embalaje
del punto de venta.
Cuando sea imposible emplear ambos formatos (ICAD y HRI) en la etiqueta, se preferirá que figure
únicamente el formato ICAD como norma general. En cambio, para los productos pensados para ser
utilizados fuera de los centros de atención sanitaria, como los productos para atención domiciliaria, en la
etiqueta deberá figurar el formato para lectura humana, incluso si ello pueda suponer no dejar espacio
para el formato ICAD.
GENERAR LOS SOPORTES ICAD
Como hemos comentado, habría que seleccionar el tipo de soporte en función de la función del
mismo. Como opciones, tendríamos, por ejemplo:
• GTIN – 13: Sólo si el código debe ser leído en el punto de venta, sin incluir información de
las características variables del producto (sólo UDI-DI).
• GTIN – 14: Si el embalaje en el que se colocará está fabricado con material rugoso, como
una caja de cartón.
• GS1 – 128: El código incluye información adicional con las características variables del
producto (fecha de caducidad, lote, número de serie). Pero sólo debe usarse para la lectura
en el entorno del almacén.
• GS1 DataBar: Igual que el GS1 – 128 pero también se puede leer en el punto de venta.
• GS1 – Datamatrix: Para casos especiales como en el ámbito hospitalario. Funcionalidades
muy similares a las del DataBar.
Para obtener tu código de barras y tu código GTIN, contacta con la Asociación de Fabricantes y
Distribuidores (AEOC), que es el organismo oficial encargado de ello. Puedes consultar las condiciones en
este enlace.
Ejemplos:
• GS1 Data Matrix con UDI-DI y UDI-PI (Fecha de caducidad y Lote):
47
• GS1-128 concatenado con el UDI-DI y UDI-PI (Fecha de caducidad y Lote):
• GS1-128 no concatenado (mostrado en dos partes).

o UDI-DI:
o UDI-PI (Fecha de caducidad y Lote):
▪ Funcionalidad del sistema UDI
El sistema de UDI está basado en directrices internacionales buscando armonizar la trazabilidad y

transparencia. Su aplicación permitirá una mayor seguridad poscomercialización, al hacer posible una
notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor
seguimiento por parte de las autoridades competentes. Además, disminuirá los errores médicos y será
crucial contra los productos falsificados.
Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. De esta
forma, se identificará precisamente los productos afectados y se mejorará la comunicación a todos los
agentes implicados.
El UDI-DI permitirá acceder a toda la siguiente información:
1. Cantidad por configuración de embalaje.

2. UDI-DI básico y todo identificador adicional o identificadores adicionales.
3. La forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación,
número de lote, número de serie).
4. Si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se etiquete un UDI sobre
el producto a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades
de uso para asociar el uso de un producto con un paciente).
5. Nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta).
48
6. El SRN asignado en el Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores

7. En su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta).
8. El código de la nomenclatura de los productos sanitarios reconocido para Eudamed.
9. Clase de riesgo del producto.
10. Si procede, nombre o marca comercial y otros nombres comerciales del producto.
11. Si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo.
12. Si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro).
13. Descripción adicional del producto (optativo).
14. Si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en
las instrucciones de uso).
15. Indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como producto de un solo uso.
16. Si procede, número máximo de reutilizaciones.
17. Indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como estéril.
18. Indicación (sí/no) de la necesidad o no de esterilización antes del uso.
19. Indicación (sí/no) de si contiene látex.
20. Cuando proceda, etiquetado.
21. URL para información adicional como, por ejemplo, instrucciones de uso electrónicas (optativo).
22. Si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.
23. Situación del producto (en el mercado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción
correctiva de seguridad iniciada).
Para que esto sea posible, es esencial evitar equivocaciones en la identificación de los productos.
Por ello, se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca un cambio que pueda provocar la identificación
errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad; en concreto, se generará un nuevo UDI-DI
cuando se produzca algún cambio en uno de los siguientes elementos de la base de datos de identificación
única:
a) Nombre o marca comercial.
b) Versión o modelo del producto.
c) Etiquetado como producto de un solo uso.
d) Envasado estéril.
e) Necesidad de esterilización antes del uso
f) Cantidad de productos contenidos en un embalaje.
g) Advertencias o contraindicaciones críticas
49
Dentro de la documentación técnica del producto, se conservará una lista actualizada de todos los
UDIs que se hayan asignado.
50
k) EUDAMED
EUDAMED es la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios que debe integrar distintos
sistemas electrónicos para:
● recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como mantener
un registro de los agentes económicos implicados en la comercialización de los productos
sanitarios
● determinados aspectos de la evaluación de la conformidad
● organismos notificados, certificados
● investigaciones clínicas
● vigilancia y control del mercado.
Para cada una de estas funciones específicas se ha diseñado un módulo, de modo que EUDAMED se
compone de 6 módulos funcionales distintos. Cada uno de los módulos es, en realidad, un registro
completo de los distintos elementos que conciernen a los productos sanitarios. Podrá encontrar más
información sobre ello en el punto 3 del presente capítulo.
Para realizar la búsqueda de algún elemento en cualquiera de los distintos módulos, puede acceder
a la página principal de EUDAMED (módulos públicos) desde el siguiente enlace:
● https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED/#/screen/home
los objetivos que se persiguen con la implementación de esta base de datos son:
● Aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la información para
la población y los profesionales de la salud
● Evitar la multiplicación de requisitos de información
● Reforzar la coordinación entre los Estados miembros y racionalizar y facilitar el flujo de
información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados
miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión.
Con el fin de facilitar su funcionamiento, la Comisión está obligada a poner en disposición de

fabricantes (y personas físicas y jurídicas obligadas a usar EUDAMED) de manera gratuita una
nomenclatura de los productos sanitarios reconocida a escala internacional.
▪ Estructura modular
EUDAMED está compuesta por 6 módulos, cada uno de ellos orientado a cumplir una función
específica. Dicho de otro modo, cada uno de ellos comprende el registro completo de uno de los seis
elementos concernientes al mercado de Productos Sanitarios, como pueden ser los agentes económicos,
los propios productos, organismos notificados, etc.:
1. Registro de Actores
a. Se lanzó en diciembre de 2020 y es el único que está por ahora activo.
51
b. Se trata del registro de los agentes económicos relacionados con el comercio de

productos sanitarios. El concepto de agentes económicos incluye Fabricantes,
Agrupadores (PPP en inglés), Representantes Autorizados e Importadores.
2. Registro UDI de Dispositivos
a. Se activará en mayo de 2021.
b. Listado de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro.
3. Organismos Notificados y Certificadores
a. Se activará en mayo de 2021.
b. Registro de Organismos Notificados y Agencias Certificadoras.
4. Investigaciones Clínicas y Estudios de Funcionamiento
a. Se activará tan pronto como sea funcional.
b. Servirá para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que
así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y
notificar acontecimientos adversos graves, deficiencias del producto y actualizaciones
relacionadas.
5. Vigilancia y vigilancia de poscomercialización
b. Permitirá a los fabricantes notificar sobre incidentes graves y demás acontecimientos
notificables y contribuirá a coordinar la evaluación de dichos incidentes y
acontecimientos por las autoridades competentes.
6. Vigilancia de Mercado
b. Será una herramienta de intercambio de información entre las Autoridades
Competentes.
▪ Módulo: Registro de Actores
El Módulo de Registro de Actores, tal y como se ha dicho anteriormente, es el único de los 6 módulos
que actualmente se encuentra en funcionamiento. Se han lanzado dos versiones, una versión pública y
otra versión privada. Dado el enfoque de EUDAMED a modo de herramienta para informar, es probable
que esto mismo se repita en otros módulos, especialmente en los módulos relativos a Productos
Sanitarios y Organismos Notificados.
La intención de tener un módulo público y otro módulo privado es, principalmente para separar las
dos necesidades que se pretenden solucionar con EUDAMED: el módulo público se enfoca como
herramienta de consulta para el público en general, mientras que el privado es un lugar dirigido a los
Agentes Económicos y las Autoridades Sanitarias donde poder registrar, consultar o evaluar la
información.
En este módulo todo gira en torno a los Actores. El concepto de Actores abarca a las siguientes
entidades:
52
● Órganos de Supervisión
o Comisión Europea
o Autoridades Competentes (también las Autoridades de Designación)
o Organismos Notificados
● Agentes Económicos
o Fabricantes
o Importadores
o Agrupadores
o Representantes Autorizados
● Patrocinadores
En EUDAMED, cada uno de ellos tiene su propio rol y perfiles de usuario específicos. Los perfiles de
usuario son los siguientes, detallados por orden jerárquico de menor a mayor:
Tabla 6.1. Tipo de perfiles de usuario según actor, detallados de

menor a mayor rango en la jerarquía.
Fuente: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
De este modo, cada uno de los actores podrá tener más de un usuario (y utilizar los distintos perfiles
descritos en la tabla 6.1. una vez presentados los perfiles, es necesario aclarar que la persona que
introduzca los datos del Actor se registrará automáticamente como el Administrador Local para este
Actor.
Módulo Público
Es una herramienta de búsqueda muy sencilla de manejar. Se puede acceder desde el siguiente
enlace:
● https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
53
Para realizar la búsqueda, habrá que ir completando los campos según se desee filtrar la información
disponible, tal y como se muestra en la figura a continuación. Cuando se hayan seleccionado dichos
parámetros de búsqueda, se deberá pulsar el botón Buscar y se mostrarán las tablas del contenido que
se ajuste al filtro de búsqueda que se haya predefinido.
Filtros y campos de búsqueda de Operadores Económicos de EUDAMED. Fuente:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
Módulo Privado
Para acceder al Módulo Privado es necesario disponer de un usuario de EU Login. Para obtenerlo,
se pueden seguir los pasos detallados en el Capítulo 2 de este documento.
Podrá acceder e iniciar sesión desde el siguiente enlace:
● https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
Se deberá iniciar sesión usando las credenciales del usuario de EU Login (usuario, es decir, el correo
electrónico que se incluyó para crear la cuenta; y la contraseña que se estableció). Una vez dentro de la
cuenta, si la empresa aún no ha sido registrada deberá pulsar sobre el botón de la derecha: Actor
Registration.
54
Página de acceso al Módulo de Actores. Fuente: Página de Registro de EUDAMED.
Tras hacerlo, se abrirá una ventana similar a la mostrada a continuación.
Filtros y campos de búsqueda de Operadores Económicos de EUDAMED. Fuente: Página de Registro

de EUDAMED.
Es necesario pulsar sobre el botón de aceptación de las responsabilidades que se describen en la

página. Una vez aceptado, y tras pulsar siguiente, se abrirá una página desde la que se podrán incluir los
primeros datos de nuestra organización, como son:
● Rol: si la empresa es fabricante, importador, Agrupador o Representante Autorizado.

● País: el Estado Miembro al que pertenece nuestra empresa.
● Nombre: Razón Social de la empresa
55
Página de Registro de Actores. Fuente: Página de Registro de EUDAMED.
Es importante tener en cuenta que, si la empresa que se desea registrar cumple con la definición de
distintos roles, será necesario enviar tantas solicitudes como roles tenga dicha empresa. Una vez hecho
esto, nos remitirá a la primera página del proceso de registro.
● Página 1: Identificación del Actor

o Incluir el tipo de entidad mercantil, y opcionalmente, el nombre de su empresa en otros
idiomas y abreviado
o El número EORI1
o El NIF
● Página 2: Dirección del Actor
o Añadir la dirección de la empresa
● Página 3: Detalles del Contacto
o Completar con los datos de las personas de contacto
● Página 4: Personas Responsables de la Regulación
o Incluir los datos del Responsable Técnico
● Página 5: Registro del Administrador Local
o La persona que introduzca por primera vez los datos de un actor pasará a ser,
automáticamente el Administrador Local.
o El Administrador Local es quien gestionará la petición de acceso de otros usuarios al
perfil del Actor. Por esto, se considerará una buena práctica tener al menos dos
1
El número EORI es todas las empresas y particulares que comercian en la UE necesitan un número
EORI. Puede comprobar su número EORI contactando con el Dpto. de Aduanas e Impuestos Especiales
de la Agencia Tributaria Española.
56
Administradores Locales, de los cuáles, al menos uno pertenezca a la empresa (y no a

un subcontratista).
● Página 6: Autoridad Competente
o Seleccionar la Autoridad Competente que evaluará nuestra solicitud.
Cuando termine de rellenar la última página, tendrá la opción de realizar una vista previa. Aquí, le
aparecerá un resumen de su solicitud donde podrá volver a revisar todo. Una vez comprobado que todo
esté correcto, pulse enviar. Aparecerá un cuadro de diálogo indicando que la solicitud está preparada para
ser enviada y que el resultado de su examen le será comunicado en el apartado de solicitudes pendientes
en la cuenta de EUDAMED.
Recibirá una notificación cuando se acepte o se rechace dicha solicitud.
Una vez aprobada la solicitud, se le solicitará que acepte sus derechos y obligaciones como
Administrador Local.
Si es denegada, seguirá figurando como solicitud pendiente en estado de corrección solicitada (si el
estado es denegada no se podrá modificar). Deberá hacer clic sobre el botón de la derecha (en la columna
acciones) podrá comprobar los motivos de la desestimación para poder corregirlos.
Deberá realizar las modificaciones pertinentes y volver a enviar la solicitud para su validación.
▪ Módulo: Registro UDI de Dispositivos
Este módulo aún no es funcional, pero sabemos por los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, la
información que debe contener. Antes de introducir un producto (de fabricación que no sea a medida)
en el mercado, debe introducir o verificar (en caso de que ya esté registrado) en EUDAMED la siguiente
información:
Productos Sanitarios (anexo VI, parte A, sección 2)
1- UDI-DI básico.
2- Tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
a. nombre o número de identificación de dicho organismo notificado (y enlace a la información
que aparece en el certificado y que fue introducida por el organismo notificado en el sistema
electrónico relativo a organismos notificados y certificados)
3- Estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la
Unión
4- Sólo para clase IIa IIb o III: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se
comercializará
5- Clase de riesgo
6- Producto de un solo reprocesado
a. (sí o no)
57
7- Presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento y
nombre de esa sustancia
8- Presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento
derivado de sangre humana o plasma humano y nombre de esta sustancia
9- Presencia de células o tejidos de origen humano, o sus derivados
a. (sí o no)
10- Presencia de células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE)
n.o 722/2012
a. (sí o no)
11- Número de identificación único de las investigaciones clínicas o investigaciones efectuadas en
relación con el producto o enlace a su registro en el sistema electrónico relativo a las investigaciones
clínicas
a. (en su caso)
12- Especificación de si la finalidad prevista de un producto no es una finalidad médica, en el caso de los
Productos sin Finalidad Médica que figuran en el anexo XVI.
a. Lentes, prótesis estéticas, sustancias de relleno facial, equipos de estimulación cerebral, etc.
13- Para fabricantes que subcontratan la producción o el diseño del producto, indicar nombre, dirección
y datos de contacto de dicha persona física o jurídica
14- Para Productos de clase III o Productos Implantables, resumen sobre seguridad y funcionamiento
clínico
15- Situación del producto
a. en el mercado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad
iniciada
Productos Sanitarios IVD (anexo VI, parte A, sección 2)
1- UDI-DI básico.
2- tipo, número y fecha de caducidad del certificado expedido por el organismo notificado y nombre o
número de identificación de dicho organismo notificado (y enlace a la información que aparece en el
certificado y que fue introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico relativo a
organismos notificados y certificados)
3- Estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la
Unión
4- Sólo para clase B, C o D: Estados miembros en los que el producto se comercializa o se comercializará
5- Presencia de tejidos, células o sus derivados de origen humano
a. sí / no
6- Presencia de tejidos, células o sus derivados de origen animal tal como se contempla en el
Reglamento n.o 722/2012
a. sí / no
58
7- Presencia de células o sustancias de origen microbiano

a. sí / no
8- Clase de riesgo del producto;
9- Número de identificación único del estudio del funcionamiento (en su caso)
10- El nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona física o jurídica, en el caso de productos
diseñados y fabricados por la persona física o jurídica distinta
11- Resumen de la seguridad y del funcionamiento para productos de clase C o D
12- Situación del producto (comercializado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva
de seguridad iniciada)
13- Indicar si el producto es nuevo
a. Un producto es nuevo si en los tres años anteriores no hay ningún producto o tecnología
similar comercializados de forma permanente.
14- Indicación de si el producto es para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas en el lugar de
asistencia al paciente.
59

Módulo 3. MDR e IVDR

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Técnico Responsable Productos Sanitarios

▪ Definiciones del MDR:

«Producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,

Así mismo, también se consideran producto sanitario:

— los productos de control o apoyo a la concepción,

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

● Definiciones del IVDR

Sin embargo, el reglamento no se aplicará a:

c) ¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?

● Normas de aplicación para MD

— se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema

— la clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna;

● Normas de aplicación para IVD

Se clasifican en la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o al

d) Evaluación de la Conformidad ¿En qué consiste?

Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la

Cuando corresponda, los organismos notificados emitirán certificados de conformidad mostrando

● Procedimientos para MD según su categoría

● Declaración UE de conformidad (artículo 19). Autocertificación.

Clase I estéril, de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables

● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad (Capítulos I y

● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la

● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la

● Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la

● Procedimientos para IVD según su categoría

● Declaración de conformidad (Artículo 17). Auto certificación.

Si el producto de clase A se comercializa en condiciones de esterilidad, deberá realizar:

● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en la

El Organismo Notificado sólo entrará en los aspectos relativos a la esterilidad (establecimiento,

● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en una

● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en una

● Evaluación de la conformidad basada en un Sistema de Gestión de la Calidad y en la

● Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo (Anexo X) + Evaluación de la

Además, se realizan ensayos en Laboratorios de referencia, centrándose en la sensibilidad analítica

Además de los requerimientos propios de su clase, harán una Evaluación de la Documentación

Además de los requerimientos propios de su clase tendrán que:

e) Obligaciones de los agentes económicos

● Obligaciones generales de los fabricantes

2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de

4. Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La

5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado

7. Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica,

El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los

f) la evaluación del funcionamiento/clínica de conformidad al Reglamento

9. Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento

En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al

▪ Obligaciones generales de los importadores

1. Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el

2. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

a) el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del

3. Los importadores indicarán en el producto o en su embalaje o en un documento que acompañe

4. Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico

5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las

6. Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y

autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al

8. Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud,

a) comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca

a) el suministro, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo a

b) los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el

3. El distribuidor o importador que realice alguna modificación no relevante, indicará en el producto

Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad

4. Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los