MANEJO DE INSUMOS

CLÍNICOS
Unidad de aprendizaje 1:
Clasificación de insumos clínicos

Docente: E.U. Ulda Lillo Santamaría

Índice de contenidos
• Presentación Descriptor
de la asignatura
• Concepto y Clasificación
de dispositivos médicos
según el Reglamento de
control de productos de
uso médico D.F.L 825/98.
Dispositivos médicos con
control obligatorio (D.S
N°342/2004).

2
3
Descriptor de la
asignatura

4
Descriptor de la asignatura

5
Descriptor de la asignatura

6
Descriptor de la asignatura
Unidad Descriptor % % Total
parcial
1 Prueba escrita mixta 20%
14/09/2023
2 Trabajo en grupo,
realizaran una
presentación de
insumos clínicos 40% 75 %
según sistema y
situaciones de salud
planteada.
24/10/2023
Prueba escrita mixta 40%
31/10/2023
Examen Final: 02/11/2023 25%
Se eximen < O = A NOTA 5,0

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Índice de contenidos
• Presentación Descriptor
de la asignatura
• Concepto y Clasificación
de dispositivos médicos
según el Reglamento de
control de productos de
uso médico D.F.L 825/98.
Dispositivos médicos con
control obligatorio (D.S
N°342/2004).

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Definición de Dispositivos médicos (DM)

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 MODELO GLOBAL DEL MARCO REGULATORIO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DM PARA DIAGNÓSTICO IN
VITRO
2017:
Basado en los lineamientos internacionales de los
grupos de trabajo de armonización GHTF y su
sucesor IMDRF.
Alcance: dirigida a los estados miembros de la
OMS para apoyar la implementación de controles
regulatorios de los DM , incluidos los DMDIV
(dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).
Contenidos:
1. Introducción
2. Definiciones, Clasificación, Principios
Esenciales y Verificación de la Conformidad
de DM.
3. Principios de Buenas Prácticas Regulatorias y
requisitos para establecer una regulación
eficiente y efectiva.
4. Recomendaciones para la implementación de
controles regulatorios
5. Tópicos adicionales

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MODELO GLOBAL DE MARCO REGULATORIO PARA DM Y DMDIV

1. Entendiendo que los recursos humanos, económicos, tecnológicos y las instalaciones,

disponibles en cualquier país para el control regulatorio de los dispositivos médicos, son
limitados y probablemente siempre lo serán, el Modelo propuesto por la OMS recomienda un
enfoque progresivo, vale decir paso a paso, para regular la calidad, la seguridad y el
desempeño de los dispositivos médicos.

2. El Modelo ha sido elaborado para que las ramas legislativas, ejecutivas y reguladoras de los
gobiernos desarrollen y establezcan un sistema de regulación para los dispositivos médicos.
Describe el papel y las responsabilidades de las autoridades reguladoras del país para
implementar y hacer cumplir las regulaciones.

3. También describe las circunstancias en las que la autoridad reguladora puede "confiar en" o
"reconocer" los documentos de trabajo de otras fuentes reguladoras confiables (tales como
las evaluaciones científicas, las auditorías y los informes de inspección) o del Equipo de
Precalificación de la OMS.

4. Dentro de los requisitos básicos, se considera la clasificación de los dispositivos médicos

basada en riesgo, que permita establecer un nivel de control que esté relacionado
proporcionalmente con el nivel de riesgo potencial inherente al tipo de dispositivo médico.

11
 Implementación Progresiva
de un Sistema de Regulación de DM + Período de
Transición

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Recomendaciones para la implementación de Controles
Regulatorios

1. Elementos Claves Marco Regulatorio DM (Nivel Básico)

 Ley que considere la definición de DM y DMDIV y establezca un período de

transición para la implementación de los requisitos regulatorios.

 Clasificación basada en el riesgo.

 Principios Esenciales de Seguridad y Eficacia.

 Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

 Requisitos de Etiquetado.

 Registro de establecimientos fabricantes, importadores, representantes

autorizados y distribuidores y la lista de DM respectiva.

 Controles de la importación.

 Sistema para la vigilancia de las notificaciones.

 Acciones de Seguridad de Campo (FSCA, por sus siglas en Inglés).

 Vigilancia del Mercado.

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1. Elementos Claves Marco Regulatorio DM (Nivel Básico)
 Ley que considere la definición de DM y DMDIV y establezca un período de transición para la implementación de los
requisitos regulatorios.

 Clasificación basada en el riesgo.

 Principios Esenciales de Seguridad y Eficacia.

 Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

 Requisitos de Etiquetado.

 Registro de establecimientos fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores y la lista de DM

respectiva.

 Controles de la importación.

 Sistema para la vigilancia de las notificaciones.

 Acciones de Seguridad de Campo (FSCA, por sus siglas en Inglés).

 Vigilancia del Mercado.

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Recomendaciones para la implementación de Controles
Regulatorios
2. Elementos Claves Marco Regulatorio DM (Nivel Avanzado)

 Vigilancia de la investigación clínica

 Autorización y vigilancia de organismos certificadores

 Reconocimiento de Normas

 Adopción de un Sistema de Nomenclatura

 Control de la Publicidad y Promoción

 Auditorías del SGC

 Inspecciones a establecimientos autorizados

 Realización de controles locales (Vigilancia Post Comercialización)

15
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE

16
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE

Fármacos, cosméticos y alimentos de uso médico, están

controlados en Chile según D.S. 1876 por el Instituto de
Salud Pública.

17
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
Antes de
1997

Carencia de
Carencia de Déficit de Se desconoce el
normas nacionales
legislación que información impacto
acerca de
regule la calidad acerca causado por
especificaciones y
de estos de procedimientos productos en
características de
productos. de fabricación. mal estado.
calidad.

18
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
• RESPONSABILIDAD COMPARTIDA PARA LA
SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE D.M

19
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
Marco Regulatorio para Dispositivos
Médicos. Ley No 19.497

20
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
De acuerdo a Ley No 19.497 de
Marzo de 1997, el Instituto de
Salud Pública de Chile será el
organismo encargado de
autorizar y fiscalizar
a las entidades que realicen el
referido control y certificación,
debiendo a falta de organismos
privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por si mismo.

21
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
Las personas naturales o jurídicas
que, a cualquier título, fabriquen,
importen, comercialicen o
distribuyan tales elementos,
deberán realizar el respectivo
control y certificación de su
calidad en servicios, instituciones,
laboratorios o establecimientos con
autorización sanitaria expresa,
otorgada de conformidad a lo
dispuesto
en el artículo 7 de este Código...
22
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE

El modelo utilizado en este Reglamento está

basado en la regulaciones de USA, Canadá
y la Comunidad Europea, adaptadas a realidad
social y de salud de Chile y considerando que
más del 90% de los D.M. que se comercializan
son de importación.

23
REGULACIONES SANITARIAS EN CHILE
Cinco elementos relevantes en esta regulación son:
1. Identificación del fabricante, distribuidor y producto previo a
su comercialización.
2. Exigencia a los fabricantes o distribuidores de contar con
sistemas de calidad en sus procesos de fabricación.
3. Clasificación de productos según riesgo (Clase I, II, III, IV)
4. Evaluación de los productos, realizada por un organismo o
empresa independiente, basada en normas nacionales o
internacionales.
5. Vigilancia durante la comercialización

24
Objetivos de la Regulación de los DM
1. Incremento del Rol regulador del Estado sobre los productos utilizados en
prestaciones de salud a la población.
2. Disminución de recursos mal gastados por el Estado y los particulares en
prestaciones de salud poco confiables.
3. Asegurar a los usuarios: médicos, enfermeras, laboratorios y pacientes, la
calidad de los dispositivos médicos.
4. Garantía de la calidad de los productos que se comercializan, generados
por el desarrollo tecnológico, estimulada por el control y la competencia
entre los fabricantes.
5. Asegurar a los chilenos el acceso a dispositivos médicos seguros y
eficaces.
6. Información sobre los riesgos y beneficios de los D.M.
7. Evitar barreras injustificadas al acceso de dispositivos médicos.
8. Trato igualitario a la Industria nacional e internacional.
25
MARCO LEGAL VIGENTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

26
MARCO LEGAL VIGENTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

27
MARCO LEGAL VIGENTE DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
DIV

28
 Clasificación de los DM
• SEGÚN RIESGO:
Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un
bajo grado de riesgo.

Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un

riesgo moderado.

Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un

elevado potencial de riesgo.

Clase IV: Incluye los dispositivos considerados los

más críticos en materia de riesgos

29
 Clasificación de los DM
• SEGÚN RIESGO:
Segunda Edición
Junio 2018

Propósito:
Establecer criterios
para clasificar los
dispositivos
médicos, en
concordancia con
el nivel de riesgo
para la salud

Disponible en la página web del Instituto de Salud Pública de

Chile en el link:
http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/guias_instructivos

30
Clasificación de los DM

DISPOSITIVOS
MEDICO (DM)

DM SEGÚN
DM SEGÚN DM SEGÚN
DURACION O
INVASIVIDAD RIESGO
USO

31
Clasificación de los DM

DM SEGÚN
INVASIVIDAD DM que no penetra
la piel

DM DM NO
INVASIVOS INVASIVOS

32
Clasificación de los DM según invasividad
Dispositivos médicos
invasivos: Dispositivo que
penetra parcial o
completamente en el
interior del cuerpo por un
orificio corporal o bien a
través de la superficie
corporal.
Dispositivos médicos
invasivos de tipo
quirúrgico: Dispositivo que
penetra en el interior del
cuerpo por medio de una
intervención quirúrgica.
33
Clasificación de los DM según invasividad
Dispositivos médicos
implantables: Cualquier
dispositivo diseñado para ser
implantado totalmente en el
cuerpo humano o para sustituir
una superficie epitelial ola
superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí
después de la intervención.
Dispositivos médicos
invasivos de tipo
quirúrgico: Dispositivo que
penetra en el interior del
cuerpo por medio de una
intervención quirúrgica.
34
Clasificación de los DM según invasividad

Dispositivo médico quirúrgico

reutilizable: Instrumento
destinado a fines quirúrgicos
para cortar, perforar, serrar,
escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a
ningún dispositivo médico activo,
y que puede volver a utilizarse
una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.

35
Clasificación de los DM
ACTIVOS
Cualquier dispositivo cuyo
funcionamiento depende de energía
eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta a la generada
directamente por el cuerpo humano
o por la gravedad y que actúe
mediante conversión de dicha
energía. No se consideran
dispositivos médicos activos los
productos destinados a transmitir sin
ninguna modificación significativa
energía, sustancias u otros
elementos de un dispositivo médico
activo al paciente.

36
 Clasificación de los DM ACTIVOS
Dispositivo médico activo
terapéutico: Cualquier dispositivo
médico utilizado solo o en
combinación con otros
dispositivos médicos destinado a
sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico activo para
diagnóstico: Cualquier dispositivo
médico activo utilizado solo o en
combinación con otros dispositivos
médicos destinado a proporcionar
información para la detección,
diagnóstico, control o tratamiento de
estados fisiológicos, estados de salud,
enfermedades o malformaciones
congénitas.
37
Clasificación de los DM
SEGÚN DURACION

DM SEGÚN
DURACION O
USO

DM USO
DM USO DM CORTO
DM IN VITRO PROLONGAD
PASAJERO PLAZO
O

38
Clasificación de los DM
SEGUN DURACION
Dispositivos médicos in vitro: Cualquier
artículo de uso médico que consista en
un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, equipo,
instrumento, aparato, equipamiento o
sistema, utilizado solo o en combinación
con otros, destinado por el fabricante a
ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las de donaciones de
sangre o de tejidos solo o principalmente
con el fin de proporcionar información
relativa a un estado fisiológico, estado de
salud o enfermedad o anomalía
congénita de ellas o para determinar la
seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales.

39
Clasificación de los DM SEGÚN DURACION
Dispositivos médicos de
uso pasajero: Destinados
normalmente a utilizarse
de forma continua durante
menos de sesenta
minutos.

Dispositivos médicos de
uso de corto plazo:
Destinados normalmente a
utilizarse de forma continua
durante un período de
hasta treinta días.
40
Clasificación de los DM
SEGUN DURACION
Dispositivos médicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de
forma continua durante un período de más de treinta días.

41
Clasificación de los DM
SEGÚN RIESGO

DM SEGÚN
RIESGO

CLASE II CLASE IV
CLASE I (Bajo CLASE III
(Riesgo (Riesgo
riesgo) (Riesgo alto)
moderado) critico)

Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S.

825/1998

42
Clasificación de los DM SEGÚN
RIESGO
CLASE I (Bajo riesgo)
• Son no invasivos y se usan
como barrera mecánica
• Los dispositivos médicos no
quirúrgicos.
• Usados para el
almacenamiento o
conducción de sangre o
tejidos corporales.
• Contacto con la piel.

43
Clasificación de los DM SEGÚN
RIESGO
CLASE II (Riesgo moderado)
• Son no invasivos que penetran la
piel a través de un orificio
corporal
• Usados para el almacenamiento,
canalización de gases, líquidos,
tejidos o fluidos corporales.
• Cambia los componentes
biológicos y químicos de la
sangre, fluidos corporales y
otros.
• Anticonceptivos de tipo esponja,
diafragmas y sus accesorios.

44
Clasificación de los DM SEGÚN
RIESGO
CLASE III (Riesgo alto)
• Los DM invasivos quirúrgicos usados
para ser absorbidos por el cuerpo.
• Los DM invasivos no activos, no
quirúrgicos, que permanecen en el
cuerpo en contacto con la superficie
del ojo.
• Los DM invasivos, no quirúrgicos
utilizados para prevenir la
transmisión de agentes infecciosos
durante la actividad sexual.
• Los DM no invasivos usados para
modificar la composición biológica o
química de la sangre o de otros
líquidos o fluidos corporales.

45
Clasificación de los DM SEGÚN
RIESGO
CLASE IV (Riesgo critico)
• Todo DM quirúrgico invasivo usado
para diagnosticar, monitorear o
corregir un defecto del corazón del
sistema nervioso central o del feto
dentro del útero.
• Los DM no invasivos usados para
modificar la composición biológica
o química de la sangre.
• Los DM activos para terapia usados
para administrar o intercambiar
energía desde o hacia el cuerpo.
• Todo DM activo que es utilizado
para administrar o retirar drogas,
fluidos corporales y otras sustancias

46
 Etapas a seguir para establecer
la CLASE DE RIESGO de un DM

Establecer fehacientemente que el producto en cuestión corresponde a

un Dispositivo Médico.

Ver tiempo de contacto con el paciente

Efecto local del dispositivo

Si el producto es un Dispositivo Médico, definir a qué Categoría de DM

pertenece (Invasivo, No Invasivo, Activo, etc.)

Si el dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente.

47
 Etapas a seguir para establecer
la CLASE DE RIESGO de un DM

Si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente.

Si se usan solos o en combinación.

Seleccionar la Regla que mejor aplica al DM, según la

Categoría a la que pertenezca.

Establecer la Clase de Riesgo, en base al descriptor de la

Regla seleccionada que mejor le aplique al DM.

48
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

49
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

50
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

51
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

52
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

53
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

54
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

Fuente: 55
https://www.ispch.cl/sites/default/files/Guia_de_Clasificacion_de_Dispositivos_Medicos_Segun_riesgo_Formato_Institucional.pdf
DIAGRAMAS DE CLASIFICACION

56
 Cómo establecer que el producto realmente
corresponde a un DM
Se debe revisar la definición de DM incluida en la Guía Vigente. Para
ello:

Si el producto tiene más de un USO PREVISTO, se debe considerar el más CRÍTICO.

EJ: Catéter con Heparina

57
 Ejemplo para establecer la clase de riesgo de
un DM
EJ: Solución de Eurocollins: La Solución de Eurocollins, de pH= 7 y osmolalidad de 355
Osm/Litro, está destinada a la preservación de órganos, siendo sus principales objetivos:
prevenir el edema celular, retrasar la destrucción celular y maximizar la función del órgano una
vez que se restablezca la perfusión.
1°. ES UN DM????

Considerando la
descripción/mecanismo
de acción y el uso previsto

58
Definir Categoría a la que pertenece la SOLUCIÓN DE
EURO COLLINS
 Dispositivo Médico No invasivo
 Dispositivo Médico Invasivo
 Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico
 Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable
 Dispositivo Médico Activo
 Dispositivo Médico Combinado
 Dispositivo Médico Implantable
 Dispositivo Médico Activo Terapéutico

59
Buscar la Regla que mejor aplica a la SOLUCIÓN DE
EUROCOLLINS

Dirigirse al Capítulo correspondiente a DISPOSITIVO MÉDICO NO

INVASIVO y buscar la REGLA que mejor aplica.

60
ES UN DM NO INVASIVO: Reglas Clasificación 1-4

61
Eurocollins DM no invasivo Clase IV de
muy alto riesgo.

62
RESUMEN.
1. El marco regulatorio en chile para Dispositivos
Médicos esta dada por la Ley No 19.497.
2. Bajo esta ley se designa al ISP como organismo a cargo
de regularización y supervisión de las entidades que
promueven estos DM.
3. Se dicta decreto 825, que aprueba reglamento de
control de productos y elementos de uso medico con el
objetivo de poder clasificar estos DM de acuerdo a su
utilidad, invasividad, tiempo de permanencia y riesgo.

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