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La norma tiene como objetivo establecer los requisitos que deben cumplir
los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención,
preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado,
acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y
distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.
Éstos Deben cumplir consistentemente con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para el consumidor o paciente.
Marco legal: Reglamento de insumos para la salud, Ley general de salud,
ley general sobre metodología y normalización, reglamento de la cofepris.
Requisitos que debe cumplir un dispositivo médico para ser distribuido a nivel
nacional: Todos los dispositivos médicos o insumos responsables de su fabricación,
venta y distribución requieren de registro sanitario según el RIS cofepris reg_dm_2014 los
registros sanitarios tienen una vigencia de 5 años, cumplimiento con la NOM-137-SSA1-
2008, certificado de buenas prácticas de fabricación por cofepris, informe de
tecnovigilancia, certificado de libre venta con apostille.
Según la Ley general de salud los dispositivos médicos se clasifican según su uso
como: productos higiénicos, equipo médico, protesis-ortesis y ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de
curación.