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1: Introducción a los Productos

Médicos
Productos Médicos I
Tema 1

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Introducción a los Productos Médicos

Temas

- Definición de Producto Médico (PM) en el ámbito nacional e

internacional.

- Características Generales
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 Producto Médico
Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo
o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a
la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que
no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función, por tales medios.
Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. Disposición 2318/02 T.O. 2004

Prevención Diagnóstico Tratamiento Rehabilitación Anticoncepción

 Definición de Medical Devices

Instrumento, aparato, implemento, dispositivo, implante, reactivo in-vitro, u otro

articulo similar o relacionado incluyendo cualquier componente, parte u accesorio,
destinado para uso en diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la
cura, alivio, tratamiento, o prevención de la enfermedad; en el hombre u otros
animales; y que no logra ninguno de sus principales propósitos específicos a través
de acción farmacológica dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y el
cual no depende del hecho de ser metabolizado para la realización de cualquiera de
los propósitos a los que esta destinado.
Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos

(Food, Drug & Cosmetics Act, o Ley “FD&C”), Sección 201(h)

 Definición de Producto Sanitario
Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por
separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos
específicos:
– diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio
de una enfermedad,
– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una discapacidad,
– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico,
– obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes
del cuerpo humano, en particular de donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos,
pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios

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✓ Los PM se destinan a ser utilizados con una finalidad médica.
✓ El fabricante es quien determina el uso mediante la etiqueta y las instrucciones de uso.
✓ La finalidad médica guarda relación, en general, con productos terminados.
✓ Las materias primas, componentes y productos intermedios, no tienen generalmente la
consideración de PM; los mismos deben requerir determinadas características que son
determinantes para la seguridad y calidad de los productos terminados.
✓ El fabricante es quien debe asegurar que el PM resulta seguro y eficaz, exclusivamente
en relación con la indicación de uso.

Seguro: diseñado y fabricado

de manera tal que su
utilización no compromete el Eficaz: ofrece las
estado clínico ni la seguridad prestaciones atribuidas
de los pacientes, operadores por el fabricante y
o medio ambiente (cuando desempeña sus funciones
sea utilizado en las tal y como fueron
condiciones y con las especificadas
finalidades previstas por el
fabricante)

PM
Productos Médicos - Historia

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Productos Médicos Implantables Activos - Historia

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 Medicamentos y Productos Médicos

Semejanzas:

✓ Son tecnologías sanitarias(*)

✓ Se emplean para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades
✓ Requieren supervisión reglamentaria y vigilancia post comercialización
✓ Están sujetos a derechos de Propiedad Intelectual/Patentes
✓ Necesitan una cadena de suministro

(*) “cualquier intervención que pueda ser utilizada en la promoción de la salud, la

prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o en la
rehabilitación o en cuidados prolongados” Organización Mundial de la Salud, 2012
Diferencias:

✓ Diversidad: PM varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.

✓ Innovación: suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la
investigación en laboratorio. Los PM experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo
de vida comercial es relativamente breve, 18 meses promedio.
✓ Durabilidad: la durabilidad de los PM es muy variable; de unos pocos minutos
(descartables), hasta varios años (implantes).
✓ Reglamentaria:
- El grado de supervisión reglamentaria de los PM depende de la clase de
riesgo que implique su uso.
- La evaluación de la seguridad y eficacia de los PM de bajo riesgo puede
realizarla el fabricante, mientras que en los de alto riesgo puede ser
necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos
publicados que demuestran su seguridad y eficacia.
- La eficacia de los PM debe demostrarse antes de su publicación. Sin
embargo, la efectividad clínica, resulta más difícil de demostrar (es decir la
consecución del efecto pretendido por el fabricante).
Diferencias:
✓ Modo de acción: los PM producen efectos locales y físicos en el organismo, en
lugar de efectos sistémicos y farmacológicos.

✓ Usos:
- El funcionamiento de un PM no sólo depende del propio dispositivo,
sino de cómo se utilice.
- Generalmente la interfaz de usuario de un PM no está concebida para el
uso directo por el paciente, sino que es necesario la intervención de un
intermediario (dispositivo-operador-paciente).
- Especialmente en los PM complejos, de tecnología avanzada, el
aprendizaje del uso de los dispositivos es prolongado y requiere
capacitación y ayuda técnica.
- Los PM pueden precisar reparación y mantenimiento.
 Podremos hablar de PM genéricos?
Medicamento Genérico: “todo medicamento que tenga la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma
farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya
sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”

Prótesis destinada a la misma finalidad de

uso: tanto en acero como en titanio, o
tanto en acrílico como en porcelana

Dos PM intrínsecamente idénticos: puede

NO!
ser que un fabricante opte por validar una
única finalidad de uso, mientras que otro
esté dispuesto a demostrar que su
producto “similar” resulta apto también
para otras indicaciones
 Equivalencia entre Productos Médicos
Cuándo se aplica este término?
Las Reglamentaciones establecen que “Todos los productos médicos, independientemente
de su clasificación, deben llevar a cabo una evaluación clínica para demostrar su seguridad
y eficacia”. Prevén también la posibilidad que la evaluación clínica pueda basarse en datos
clínicos relativos a un producto para el que pueda demostrarse la equivalencia del producto
en cuestión.
Características técnicas similares: diseño similar,
utilizarse en condiciones similares de uso

Características biológicas similares: utilización de los

Equivalencia

mismos materiales, en contacto con los mismos

tejidos humanos o fluidos corporales, duración
similar de contacto

Características clínicas similares: utilización para la

misma finalidad clínica, fases similares de la
enfermedad, misma parte del cuerpo, en población
similar teniendo en cuenta edad, anatomía,
fisiología, etc.

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 Importancia de los PM en instituciones de salud
✓ Todos los pacientes atendidos en el hospital utilizan algún PM
✓ Requerimientos técnicos y funcionales muy diferentes
✓ Crecimiento constante en innovación tecnológica
✓ Oferta abundante y variada por parte de la industria
✓ Niveles de riesgo muy diversos
✓ Gran influencia en la calidad asistencial

• Protección al • Para administración • Apósitos

paciente de medicamentos • Stent coronarios
• Protección al • Acceso a diferentes • Válvulas cardíacas
personal de salud vías

Prevención y control Influencia directa

Con efecto
de infección sobre los resultados
terapéutico directo
hospitalaria terapéuticos
 Importancia de los PM en instituciones de salud
• Representan entre 8-10% presupuesto hospital general
• Dispersión, heterogeneidad y falta de criterios objetivos de valoración
• Históricamente las áreas de compras y suministros son quienes se encargan de
realizar las adquisiciones
• Se compra lo que pide cada profesional
• Se almacenan y dispensan desde los depósitos de las áreas de intendencia, etc.

Selección
criterios Trazabilidad
científicos
Vigilancia
post- venta
Análisis
costo
beneficio
 Responsabilidad profesional y PM
Funciones del ámbito asistencial
• Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y
productos sanitarios
• Realizar cuantas acciones puedan redundar en un mejor uso de los medicamentos
y productos sanitarios
Funciones en el ámbito de gestión
• Participar y coordinar la selección y la gestión de las compras de medicamentos y
productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia y seguridad de
los mismos
Funciones del ámbito docente
• Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas
al personal sanitario del hospital y a los pacientes
Funciones del ámbito investigador
• Participar en los ensayos clínicos con medicamentos y producto sanitarios
Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. España
Farmacia Hospitalaria