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MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NMERO 434 DE 2001


Por la cual se dictan normas para la evaluacin e impor1acn de tecnologas biomdicas, se
define las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones
LA MINISTRA DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las que le confiere el articulo 190 de la Ley
100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999.
RESUELVE
CAPITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO PRIMERO. DEL AMBITO DE APLICACIN. Las disposiciones contempladas en la
presente resolucin se aplicaran a todas las entidades pblicas y privadas, personas naturales y
jurdicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estn vinculadas con la importacin
o adquisicin y evaluacin de tecnologa biomdica en salud.
ARTICULO SEGUNDO. DEL OBJETO. La presente Resolucin tiene por objeto establecer
metodologas y procedimientos de evaluacin tcnica y econmica as como aquellos que permitan
determinar las ms eficiente localizacin, de tecnologa biomdica y determinar los criterios para la
importacin o adquisicin y adecuada incorporacin a las instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, que garantice la calidad de la atencin en salud, basado en criterios de calidad y costo
efectividad.
En cuanto al control a la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica se busca:
1. Evitar la adquisicin de tecnologa que no responda con seguridad, efectividad y calidad a
las necesidades sanitarias del pas.
2. Propender porque las especificaciones tcnicas y funcionales de la tecnologa biomdica
correspondan a las reguladas por las sociedades cientficas nacionales o internacionales,
los laboratorios de investigacin y entidades reconocidas en este campo.
3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.
4. Propender por el desarrollo armnico y coordinado de los servicios de salud del pas.
ARTCULO TERCERO. DEFINICIONES: Para efectos de la presente Resolucin se entiende por:
TECNOLOGA BIOMDICA: La aplicacin de las conocimientos cientficos representados en los
medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la
atencin en

Salud y los sistemas de administracin y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta
atencin.
MEDICAMENTO. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utilita para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos,
etiquetas y empaques hacen pal1e integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su
calidad, estabilidad y uso adecuado.

ANEXO 2
CLASIFICACION y DEFINICIN DE DISPOSITIVOS MDICAS
Acorde con lo determu1ado en el artculo SEXTO de la Resolucin No 434 del 2001, a
continuacin se determina el listado de las definiciones y caractersticas de los equipos:
DEFINICIONES
DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior
del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a travs de a superficie corporal
Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del globo
ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma.
DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO: Producto invasvo que penetra en el
interior el cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Los
productos Instintos a los aludidos en el prrafo anterior y cuya penetracin no se produzca a travs
de uno de los orificios corporales reconocidos sern considerados productos invasvos de tipo
quirrgico.
DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseado: para ser implantado
totalmente en I.1 cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se
considerar as mismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido
parcialmente en el cuerpo humano mediante, intervencin quirrgica y a permanecer all despus
de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das.
INSTRUMENTO QUIRRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines quirrgicos para
cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares,
sin estar conectado a ninguna tecnologa biomdica activa, y que puede volver a utilizarse una vez
efectuados todos los procedimientos pertinentes.
DISPOITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo funcionamiento dependa
de una Fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acto e mediante conversin de dicha

energa. No se considerar tecnologa biomdica activa los productos destinados a transmitir, sin
ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de una tecnologa
biomdica activa al paciente.
DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO TERAPUTICO. Cualquier tecnologa biomdica activa
utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas biomdicas, destinada a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en e! contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesin O deficiencia.
DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNSTICO. Cualquier producto sanitario activo
utilizado solo o en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar
informacin para la deteccin, el diagnstico, el controlo el tratamiento de estados fisiolgicos, de
estados de salud de enfermedades o de malformaciones congnitas
NOTAS
1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los
productos.
2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las reglas de
clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado del producto con el
que se utilicen.
Por la cual se dictaran normas para la evaluacin e Importacin de tecnologas biomdicas, se
define las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones.
DISPOSITIVO Y EQUIPO BIOMDICO. Cualquier Instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro
artculo, utilizado solo o en combinacin incluyendo sus componentes, partes accesorios y
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o
recomendado para uso en:
1. Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de una lesin o una
Deficiencia, o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas, en
un ser humano.
2. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.
3. Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura de un ser
humano.
4. Diagnostico del embarazo en un ser humano.
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O despus del mismo,
incluyendo el cuidado del recin nacido.

PROCEDIMIENTO MDICO QUIRRGICO. Las prcticas de un proveedor de un servicio de


salud, que incluye generalmente una combinacin de conocimientos y habilidades clnicas y

quirrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomdicos para satisfacer una


necesidad en salud.
SISTEMAS DE APOYO. Aquellos que, sin constituir la tecnologa focal en la prestacin de un
servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realizacin, como son los
componentes asistenciales, hoteleros y de informacin. De este sistema hace parte el equipo
industrial de uso hospitalario, las plantas elctricas, los equipos, de lavandera y cocina, las
calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilizacin, el equipo de seguridad. el de
refrigeracin y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.
Hacen parte del equipo de comunicaciones e informtica: el equipo de computo, las centrales
telefnicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento,
reproduccin y trascripcin de informacin y todos aquellos que conforman el sistema de
informacin hospitalario.
SISTEMAS DE ADMINISTRACIN. Aquellos utilizados por la organizacin que garantizan la
prestacin eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo, en las reas de personal
finanzas suministros servicios de atencin domiciliaria o similares, entre otros.
PARGRAFO. Los medicamentos, los dispositivos biomdicos y elementos medicoquirrgicos, y
106 mismos para uso odontolgico, oftalmol6gico y laboratorio clnico, e insumos para el
funcionamiento de los equipos biomdicos se rigen por las normas que para el efecto defina el
Ministerio de Salud,
ARTICULO CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIA BIOMEOICA. La
tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el
instrumental mdico, los procedimientos mdico - quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en
1a prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud.
ARTICULO QUINTO. CLASIFICACIN DE lOS EQUIPOS BIOMDICOS POR RIESGO.
Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases 1, IIA, 118
Y 111 y acorde con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:
1. Equipo biomdico de riesgo alto las clases IIB y 111
2. Equipo biomdico de riesgo medio la Clase IIA
3. Equipo biomdico de riesgo bajo la Clase I
ARTICULO SEXTO. LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPO BIOMDICO SEGN
CLASES. El listado de las caractersticas de los equipos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111, contenido
en el anexo 1 de la presente resolucin, ser actualizada por el ministerio de acuerdo con los
desarrollos tecnolgicos.
ARTICULO SEPTIMO. CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS POR SU ESTADO
FISICO. De acuerdo con el estado fsico, los equipos biomdicos se clasifican as
1. Equipos biomdicos nuevos

2. Equipos biomdicos usados


3. Prototipos
PARAGRAFO PRIMERO. La categora de equipo biomdico nuevo incluye todos los dispositivos y
equipos que no han sido usados y que no tienen ms de un (1) ao desde la fecha de su
fabricacin.
PARGRAFO SEGUNDO. La categora de equipo biomdico usado incluye todos los equipos que
han sido utilizadas, en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin y que no tienen
ms de cuatro (4) aos de servicio, desde la fecha de su fabricacin.
PARAGRAFO TERCERO. La categora de prototipo de equipo biomdico incluye a todos aquellos
que se encuentran en fase de experimentacin, que an no se han empleado en la prestacin de
servicios o en demostraciones, y an no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen o el registro sanitario en los
que haya a lugar. Esta categora incluye fa tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de
origen.

CAPITULO II
DE LA EVALUACIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA
ARTICULO OCTAVO, EVALUACIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA. Se entiende por evaluacin
de tecnologa biomdica los procedimientos que permiten establecer !a calidad, el costo efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnologa para la prestacin de
servicios de salud.
Esta evaluacin deber efectuarse en los siguientes casos:
1. Cuando la tecnologa biomdica es innovadora con respecto a las existentes en el pas;
2. Cuando no ha sido evaluada en el pas y se desconoce el impacto social y ambiental que ella
produce; Cuando est siendo o fue abandonada en otros pases;
3. Cuando se considere que esta tecnologa es de reconocido riesgo o que puede llegar a serio
para pacientes, personal mdico, paramdico y tcnicos operadores;
4. Cuando la tecnologa est en fase de experimentacin; o
5. Cuando lo establezca ellv1inisterio de Salud.
ARTICULO NOVENO. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIN DE LA TECNOLOGA
BIOMDICA. Al realizar evaluacin de tecnologa biomdica se tendrn en cuenta los siguientes
criterios:
1. En el aspecto epidemiolgico y sanitario: los factores condicionantes y determinantes de la
salud relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio
de salud.
2. En el aspecto tcnico debe considerar la calidad del servicio que prestar en trminos de
eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la

calidad de la tecnologa en los puntos de la mantenibilidad, vida til, soporte tcnico que
ofrece el fabricante y las especificaciones tcnicas, entre otras,
3. En el aspecto econmico se deber tener en cuenta: el beneficio econmico y socia!, el
costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el
costo de la capacitacin del personal y los costos de operacin, entre otros.
ARTICULO DCIMO, DE LA SUSPENSIN EN El USO DE UNA TECNOLOGIA BIOMDICA Si
como resultado de la evaluacin de una tecnologa biomdica implantada o en operacin, se
determina Que sta constituye un riesgo presente o inminente, las Direcciones Departamentales,
Distritales ylo Municipales debern proceder a suspender el uso de la tecnologa hasta cuando el
riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la
Superintendencia Nacional de Salud.
DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN DE LA EVALUACIN DE TECNOLOGA BIOMDICA
ARTICULO DCIMO PRIMERO. DE LA ESTRUCTURA. La regulacin, metodologas y
procedimientos de evaluacin de tecnologa biomdica, se desarrollar por:
a) a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo
de la tecnologa biomdica en el pas
b) b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinacin con las direcciones de
salud, ejercer el control sobre: el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de
Salud sobre la materia
c) c) Las Direcciones de Salud departamentales, Distritales o municipal capital de
departamento, a quienes corresponde:

Proponer al Ministerio de Salud, previa justificacin, las tecnologas que deban ser
objeto de evaluacin.
Contribuir. de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, tcnicos y
financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologas biomdicas que se
requieran en su jurisdiccin:

Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologas


biomdicas realizadas;

Otorgar el concepto tcnico cuando se encuentren debidamente certificadas para ello


por el Ministerio de Salud
Remitir anualmente a la Direcci6n General de Desarrollo de la Prestacin de
Servicios de Salud del Ministerio de Salud, informacin sobre el resultado de su
gestin en materia de control y vigilancia sobre evaluacin de tecnologa biomdica.
CAPITULO IV
DE LA IMPORTACIN O ADQUISICIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA

ARTICULO DCIMO SEGUNDO. DE LA IMPORTACIN O ADQUISICIN DE EQUIPO


BIOMDICO. Para la importacin de equipos biomdicos se requiere certificado de aprobacin o

constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia
y reconocimiento en este campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la
autoridad nacional competente.
PARGRAFO. Con excepcin de la tecnologa biomdica que el Ministerio de Salud restrinja o
determine como de Importacin controlada, las personas naturales o jurdicas, podrn importar
tecnologa biomdica de acuerdo con sus necesidades,
ARTICULO DCIMO TERCERO. TECNOLOGIA BIOMDICA DE ADQUISICIN O
IMPORTACIN CONTROLADA. Sern sujeto de control en la adquisicin o importacin las
siguientes tecnologas:
1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud; 2. Los equipos mdicos
u o donados:
2. Los prototipos y equipos destinados a experimentaci6n o investigacin,
3. Los equipos biomdicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III.
ARTICULO DCIMO CUARTO. LISTADO DE EQUIPOS BIOMDICOS DE IMPORTACIN
CONTROLADA. El listado de Equipos biomdicos de importacin controlada, contenido en el
Anexo 2 de la presente Resolucin, ser actualizado de acuerdo con el perfil epidemiolgico del
pas el estado de desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los costos para el
mismo sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades y el avance
y desarrollo de la tecnologa biomdica.
PARAGRAFO PRIMERO. Todos los componentes que ensamblados constituyan uno de tos
equipos enumerados en el listado, tambin son de importacin controlada.
PARAGRAFO SEGUNDO. Las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, debern seguir los
lineamientos contemplados en el formulario para solicitud de adquisicin de tecnologa biomdica
de control que expida el Ministerio de Salud, cuyo aval tcnico ser otorgado por las Direcciones
de Salud Departamentales, Distritales y/o Municipales capital de departamento, una vez se
encuentren certificadas por el Ministerio de Salud.
ARTICULO DCIMO QUINTO. DE LA ADQUISICIN DE TECNOLOGA BIOMDICA
CONTROLADA. Las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud interesadas en
adquirir tecnologa biomdica controlada debern justificar la necesidad de la misma, mediante el
diligenciamiento del Formulario para Solicitud de Adquisicin de Tecnologa Biomdica controlada
que hace parte integral de la presente resolucin, el cual deber contar con el visto bueno de la
Direccin Departamental o Distrital de Salud correspondiente. Las instituciones pblicas
prestadoras del servicio de salud debern cumplir, adems con los requisitos sealados en la
presente norma.
PARGRAFO. Sin perjuicio de lo sealado en la Resolucin 434 de 2001 las Instituciones privadas
prestadoras de servicios de salud interesadas en adquirir tecnologa biomdica controlada debern
cumplir con lo establecido en la presente resolucin.

ARTICULO DCIMO SEXTO. DE LA COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de


Medicamentos y Alimentos, INVIMA, otorgar el concepto tcnico para la adquisicin de equipo
biomdico de control y remitir al Ministerio de la Proteccin Social Direccin de Calidad de
Servicios o quien haga sus veces, en forma semestral, un consolidado de los equipos de
importacin controlada que ingresaron al pas durante el semestre inmediatamente anterior.
ARTICULO DCIMO SPTIMO. DE LOS REQUISITOS PARA LA ADQUISICIN DE EQUIPO
BIOMDICO CONTROLADO. Para obtener el concepto tcnico del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se debe suministrar la siguiente documentacin:
1. Certificado o constancia de control de calidad del equipo (marca y modelo),
expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y
reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de la
norma ISO 13485 o su equivalente. El INVIMA definir las entidades reconocidas
para expedir certificaciones o constancias, para cada pas de origen.
2. Certificado expedido por el fabricante en el exterior, en el que conste su
representante en Colombia.
3. Certificado de la Cmara de Comercio del representante en Colombia de los
equipos a importar, en el cual se indique que dentro del objeto social de la
empresa est la comercializacin de equipos mdicos; en caso de que los equipos
sean de produccin nacional, se requiere el Certificado de Cmara de Comercio
del fabricante.
4. Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los
equipos, en el cual conste lo siguiente:
a) Nombre y ubicacin de la IPS en donde se instalar el equipo, o
compromiso de informar sobre la misma, en caso que an no se
haya comercializado;
b) Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en
experimentacin;
c) Las indicaciones y los usos del equipo biomdico;
d) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes,
repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos,
como mnimo;
e) Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la
capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de
mantenimiento;
f) Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin
y mantenimiento en el idioma de origen y en espaol.
PARGRAFO. En reemplazo del certificado de calidad indicado en el numeral 1, el importador
podr presentar:
a- Certificado o constancia de control de calidad del fabricante, expedido por una entidad
nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se
especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricacin de equipos mdicos,
acompaado de una declaracin de conformidad, en la que se especifique el modelo del
equipo que se va a importar;
a- Certificado de premercadeo 510K expedido por la FDA.

ARTCULO DCIMO OCTAVO. IMPORTACIN DE EQUIPO BIOMDICO USADO. Los equipos


biomdicos usados de la Clase I o 11 A que cualquier persona natural o jurdica importe, adquiera
o reciba, sern de importacin controlada.
Para el ingreso al pas de stos equipos, el importador deber anexar a la solicitud, adems de lo
determinado en el artculo 21, de la presente Resolucin un certificado expedido por el fabricante o
su representante en el pas de origen, en el que conste que los equipos no tienen mas de 4 aos
de fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacionalidad y funcionamiento,
incluyendo sus sistemas de seguridad.
PARGRAFO. No se autoriza la importacin, adquisicin o donacin de equipo usado de clase IIB
ni III.
ARTCULO DCIMO NOVENO .IMPORTACIN DE EQUIPO BIOMDICO DONADO. Los
equipos biomdicos donados nuevos de cualquiera de las clases I IIA I IIB o 111 que cualquier
persona natural o jurdica, importe, adquiera o reciba, sern de importacin controlada y deber
tener en cuenta lo dispuesto en el artculo dcimo sptimo de esta Resolucin. .
PARAGRAFO. Los equipos biomdicos donados usados de las clases I o 11 A, debern cumplir lo
dispuesto en los articulas dcimo sptimo y dcimo octavo de esta Resolucin.
ARTCULO VIGSIMO. IMPORTACIN DE PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMDICO. La
importacin de prototipos de equipos biomdicos, nicamente se podr efectuar para fines de
investigacin y experimentacin, y su concepto tcnico ser otorgado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o la autoridad delegada.
ARTICULO VIGSIMO PRIMERO. DE LA SUSPENSIN EN EL USO DE EQUIPO BIOMDICO.
Si como resultado de la evaluacin tcnica de un equipo biomdico en operacin, se determina
que ste constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las Direcciones
Departamentales, Distritales y/o Municipales capitales de departamento en el marco de sus
competencias de inspeccin, vigilancia y control establecidas en la normatividad vigente, debern
suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado.
CAPITULO V
OTRAS DISPOSICIONES
ARTICULO VIGSIMO SEGUNDO. DE LA TECNOLOGIA BIOMDICA CONTROLADA
PRODUCIDA EN COLOMBIA. Para la adquisicin de equipo biomdico controlado producido en
Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general para el aval tcnico previsto en el
articulo dcimo sptimo de la presente Resolucin.
PARAGRAFO. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solamente podrn adquirir la
tecnologa biomdica producida en Colombia que est homologada por el Organismo Nacional de
Normalizacin.

ARTICULO VIGSIMO TERCERO. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMDICO DE


IMPORTACIN CONTROLADA. Para cambiar de lugar geogrfico un equipo biomdico de
Importacin controlada, el interesado deber informar previamente del traslado, a la Direccin
Departamental de Salud correspondiente, quien a su vez remitir un informe semestral de las
novedades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
ARTICULO VIGSIMO CUARTO. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORES DE
TECNOLOGIA BIOMDICA. Los productores e importadores debern tener en cuenta que:
1.Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el
estado clnico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o en su
caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con ras finalidades previstas,
2. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los siguientes principios en
el orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y
a la fabricacin)
b) Adoptar oportunamente las medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que
fueren necesarias, frente a 105 riesgos que no pueden eliminarse:
c) Informar a los usuarios de los riesgos residua1es debidos a la incompleta eficacia de las
medidas de proteccin adoptadas.
3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarn
diseados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempear una o varias de las
funciones, tal y como especifique el fabricante.
4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus
caractersticas y prestaciones segn la utilizacin prevista no se vean alteradas durante el
Almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el
fabricante.
5. Los productores o importadores de tecnologa biomdica debern contar con los recursos
humanos, fsicos, materiales y tecnolgicos idneos para el soporte post venta de la tecnologa
suministrada. Igualmente, debern velar por la garanta en los procesos de instalacin y
mantenimiento de la tecnologa biomdica, conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la
seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA y a sus clientes fallas
detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnologa provista.
ARTICULO VIGSIMO QUINTO. VIGILANCIA Y CONTROL. El Cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la presente resolucin estar a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y las Direcciones de Salud.
ARTICULO VIGSIMO SEXTO. VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su
publicacin y deroga la 5039 de 1994.

LISTADO DE EQUIPOS BIOMDICOS DE IMPORTACIN YIO ADQUISICIN CONTROLADA


Acorde con lo determinado en el articulo DCIMO CUARTO de la Resolucin N 434 del 2001, a
continuacin SE determina el listado de las equipos biomdicos de control.

1. TECNOLOGIA BIOMDICA PARA DIAGNSTICO.


a)

Aparato de imagenologa y espectrometra por resonancia magntica-nuclear de


utilizacin clnica

b)

Los tomgrafos axiales computarizados (escangrafos).

c)

Aparatos de diagnstico que utilizan la emisin de radioelementos artificiales: cmaras de


centelleo c gamma cmaras; los tomgrafos por emisin de positrones (Pet), los
tomgrafos por emisin de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrn de
utilizacin mdica.

d)

Aparatos de serigrafa de cadencia rpida.

e)

Equipos de angiografa con sustraccin digital

f)

Red informatizada de transmisin, tratamiento y archivo de imgenes mdicas (PACS).

g)

Ec6grafos cuyo valor sea superior a los US $ 100,000.

h)

Aparatos productores de rayos X. y LASER

2 TECNOLOGA BIOMEDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y MANTENIMIENTO


DE LA VIDA.
a)

Aparatos aceleradores de partculas de U50 clnico.

b)

Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radio-elementos de actividad mnima


superior a 500 curios, y cuya emisin de radiacin de energa supere los 500 kilo-electrnvoltio (kev).
c) Aparato para destruccin tras parietal de clculos litotripsia extracorprea (Litotriptor).
d) Aparato de circulacin sangunea extracorprea.
e) Cmaras hiperbricas
f) f Aparatos productores de Rayos X, y LASER
3. TECNOLOGIA BIOMDICA PARA ANALISIS DE LABORATORIO.
a)

Aparato destinado a la separacin "in vivo" de los elementos figurados de la sangre.

b)

Aparato automatizado multpara mtrico para bioqumica, inmunoanlisis y toxicologa de


cadencia superior a 250 pruebas por hora.
c) Aparato automtico de conteo o numeracin por frmula leucoctaria cuya cadencia sea
superior a 75 muestras por hora.

4. TECNOLOGA BIOMDICA NUEVA EN EL PAS y CERTIFICADA EN EL PAS DE ORIGEN.


1.

Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su
utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
2. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especfica del
cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin especificada ms critica.
3. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones
que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms
elevada.
Acorde con lo determinado en el artculo SEXTO de la Resolucin N : de 2001, a continuacin
se determina el listado de las caractersticas de los equipos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CLASE I
1.1 Productos no invasvos.

Todos los productos no invasvos se incluirn en la clase 1, con las excepciones


enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los productos no invasvos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados
a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin de
exudados.

1.2 Producto invasvos.

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, salvo los Productos
invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un producto
sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo
medico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que sean
instrumentos quirrgicos reutilizables.

1.3 Productos activos

Todos los productos activos que no estn incluidos en las dems clases se incluirn en la
clase I

2.1 CLASE IIA


2.1.1 Productos no invasvos

Todos los productos no invasvos destinados a la conduccin o almacenamiento de


sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases destinados a una perfusin.
administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase 1I o de una clase
superior.
b) SI estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u
otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos
corporales
Todos los productos no invasvos destinados a modificar la composicin biolgica 01
qumica de la sangre. de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a
introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin, centrifugaci6n o
intercambios de gases o de calor. :
Todos los productos no invasvos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los
productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2.1.2 PRODUCTOS INVASIVOS

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, sal' o los productos
invasvos de tipo quirrgico. que no estn destinados a ser conectados a un producto
sanitario activo si se destinan, un uso a corto plazo.
Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un producto
sanitario activo si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa.
Todos !os productos invasvos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasvos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de
la clase IIA o de una clase superior.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero entrarn en
la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin de las otras
clases.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso prolongado de tipo
quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

2.1.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa


se incluir en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIA. :

a)

Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el
espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos
vitales.
Los productos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas
de diagnstico,
Todos los productos activos destinado a administrar medicamentos, Lquidos corporales u
otra sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIA, a no ser
que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de
la sustancias, la pal1 del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIB.
2.2 CLASE IIB
2.2.1 Productos no invasvos.

Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin, limpieza,


enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la clase lIB.
No se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean
lentes de contacto mediante accin fsica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas. las bolsas para sangre si incluirn en la clase IIB.
Todos los productos no invasvos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros Lquidos destinados a
introducirse en el cuerpo.
Todos los productos no invasvos que entren en contacto con piel lesionada s se destinan
principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo
puede cicatrizar por segunda intencin.

Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos. incluidos los productos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2.2.1 Producto invasvos.

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos
invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un producto
sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que se
destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero que:

a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.


b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte:.
c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si
ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicacin.

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase IIB:
a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes,; o
a) Si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

.Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso prolongado de tipo
quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

2.2.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa


s sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o
intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos
teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento
de dichos productos.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase IIB, si se
destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las
variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento
cardiaco, la respiracin, la actividad del SNC. puedan suponer un peligro inmediato para la
vida del paciente.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o
vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos. :

Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la


transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn productos
de la clase IIB, a menos que sean productos implantables o invasvos de uso prolongado,
en cuyo caso se incluirn en la clase III

3. CLASE III

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o !
b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente c en gran parte.

Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso prolongado de tipo
quirrgico que se destinen
a)
b)
c)

A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el


sistema nervioso central.
A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. I
A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos. :

Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que
hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en
que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.

Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utilizi3ra independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su
definicin y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los
productos, se incluirn en la clase III.

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