Unidad I: Insumos e instrumentos

básicos de la atención primaria en salud

Dispositivos médicos

Manejo de equipos
e insumos MES3111
 Aprendizajes Esperados

• Conocer los protocolos establecidos en torno a la

manipulación de equipos e insumos clínicos
asociados a la atención en salud.
 Actividad de aprendizaje 1:

• ¿Qué conocemos acerca

de equipos e insumos ¿Cuáles son los niveles de
en salud? atención en salud?

• Ejemplos de insumos y
equipos
 Dispositivos médicos
(DM)
• El término hace referencia a cualquier instrumento, aparato,
implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro,
software, material u otro artículo similar o relacionado,
destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en
combinación, para seres humanos, para uno o más de los
fines médicos específicos.
 Clasificación de los DM
• DM in vitro
• DM de uso pasajero
• DM de uso de corto plazo
• DM de uso prolongado
• DM invasivos
• DM invasivos de tipo quirúrgico.
• DM implantables
• DM quirúrgico reutilizable
• DM activo
• DM activo para diagnóstico
 Dispositivos médicos in vitro:
Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo
o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano.
 Dispositivos médicos de uso
pasajero
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua
durante menos de sesenta minutos.
 Dispositivos médicos de uso de
corto plazo
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua
durante un período de hasta treinta días.
 Dispositivos médicos de uso
prolongado

Destinados normalmente a utilizarse de forma continua

durante un período de más de treinta días.
 Dispositivos médicos invasivos
Dispositivo que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a
través de la superficie corporal.
Dispositivos médicos invasivos de
tipo quirúrgico
Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por
medio de una intervención quirúrgica o en el
contexto de una intervención quirúrgica
Dispositivos médicos implantables
Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de la intervención.
 Dispositivo médico quirúrgico
reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar,
perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar
conectado a ningún dispositivo médico activo, y que
puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los
procedimientos pertinentes.
 Dispositivo médico activo
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de
energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta a la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad y que actúe mediante
conversión de dicha energía.
 Dispositivo médico activo
terapéutico

Cualquier dispositivo médico utilizado solo o en combinación con

otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
 Dispositivo médico activo para
diagnóstico

Cualquier dispositivo médico activo

utilizado solo o en combinación con
otros dispositivos médicos
destinado a proporcionar
información para la detección,
diagnóstico, control o tratamiento
de estados fisiológicos, estados de
salud, enfermedades o
malformaciones congénitas.
 Clasificación de acuerdo al nivel
de riesgo asociado a su uso
• Clase I : incluye los dispositivos que presentan un
grado muy bajo de riesgo.
• Clase II : incluye los dispositivos que presentan un
grado de riesgo moderado.
• Clase III: incluye los dispositivos que presentan un
elevado potencial de riesgo.
• Clase IV : incluye los dispositivos considerados los
más críticos en materia de riesgos.
Ejemplos:
 ¿Quién regula los DM?
• ISP: instituto de salud pública

APRUEBA REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y

ELEMENTOS DE USO MEDICO
Núm. 825.- Santiago, 30 de noviembre de 1998.- Visto: lo dispuesto en el
artículo 101 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley
Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud y en los artículos 4°, 6°, 16, 17,
35 y 357 letra b) del decreto ley Nº 2.763, de 1979.
 Rol de ISP
• Autorizar y fiscalizar a los organismos certificadores de productos que se
encuentren bajo control obligatorio.
• Inscribir los productos que se encuentren bajo control obligatorio previo a
la comercialización.
• Autorizar el uso y disposición de los dispositivos médicos bajo control
obligatorio.
• Inscribir empresas de dispositivos médicos y su lista de productos.
• Gestionar evaluación técnica de dispositivos médicos in vitro.
• Sistema de vigilancia post-comercialización de dispositivos.
• Proponer al MINSAL los dispositivos sometidos a control obligatorio.
 Preguntas
• ¿Qué son los DM?
• ¿Cuántos y cuales son los tipos de DM?
• ¿Quién es el ente encargado de supervisar los
DM?
 Actividad en clases
¿En que procedimientos de enfermería usted como futuro TENS,
utilizaría estos DM?
Para contestar esta pregunta: reúnase en grupos de 3 a 4
personas, y complete el siguiente cuadro:
DM EJEMPLO PROCEDMIENTO
USO PASAJERO
CORTO PLAZO
LARGO PLAZO
INVASIVO
QUIRURGICO
ACTIVO
ACTIVO DE
DIAGNOSTICO
 Resumiendo lo aprendido
• Clasificación de los DM
• Ejemplos
• Clasificación según el riesgo