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PANORAMA DE
CUMPLIMIENTO REGULATORIO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Cubrebocas No estéril
JUNIO 2020
NOM’s
FEUM y
SUPLEMENTOS
NOM-241-SSA1-2012
• CATEGORIAS:
I. Equipo médico.
CLASE II. conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días, y
CLASE III. Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.
BAJO RIESGO: ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo
para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se
consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.
RIS Artículo 83
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
Apéndice II Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo, Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
Mascarilla o cubreboca quirúrgico
• Categoría:
• Clasificación:
DM de bajo riesgo.
Materiales quirúrgicos y de curación:
Listado de insumos para la salud considerados como bajo
riesgo, para efectos de obtención del registro sanitario. Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos
o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
Anexo 1 del Acuerdo. tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o
sus anexos.
LGS.
NO estériles.
DOF: 31/12/2011
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5227732&fecha=31/12/2011
Buenas Registro
SGC Prácticas de Sanitario
Implementado Fabricación
de DM Bajo riesgo
NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Es una AUTORIZACIÓN SANITARIA:
LGS Capítulo I.
http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
¿Quién la OTORGA y cuál es su VIGENCIA?:
sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5
años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro
podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que
establezcan las disposiciones reglamentarias.
LGS Capítulo I.
http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
PROCESO:
Información • Producto.
técnica y legal
Registro
• Requisitos documentales
Armar
conforme a la homoclave
Sanitario
Dossier COFEPRIS-04-001-I. Bajo riesgo
Solicitar
Registro • A través del CIS (Centro
Sanitario Integral de Servicios).
Instructivo de llenado del formato, Autorizaciones, Certificados y Visitas
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/348649/Instructivo_Autorizaciones.pdf
Obtención del RgS:
• Información Legal-Administrativa, Técnica y Científica del
insumo:
Registro
Sanitario
Bajo riesgo
• Establishment registration
• Medical Device Listing
• Quality System
• Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval Labeling Medical Device
Reporting.
PREGUNTAS, DUDAS, COMENTARIOS.
regulatoriosddibene@gmail.com
8110541552
5526545766
GRACIAS.