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CONSULTORIA EN ASUNTOS REGULATORIOS

PANORAMA DE
CUMPLIMIENTO REGULATORIO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Cubrebocas No estéril

JUNIO 2020

QBC. e IIS. Daniel Alberto Dibene de la Fuente


• INSUMOS PARA LA SALUD:   MARCO JURÍDICO REGULATORIO 
CPEUM
se consideran a los medicamentos,
substancias psicotrópicas, estupefacientes y LGS
las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboración; así como los LFPA
equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas RIS
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos
de uso odontológico, materiales quirúrgicos, RLGSMIS
de curación y productos higiénicos RCOFEPRIS
ACUERDOS

NOM’s
FEUM y
SUPLEMENTOS

LGS Artículo 194b BIS.


http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
• DISPOSITIVOS MÉDICO:  

a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o


instrumento, empleado solo o en combinación en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad,
así como los empleados en el reemplazo,
corrección, restauración o modificación de la anatomía o
procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos
médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías:

NOM-241-SSA1-2012
• CATEGORIAS:  

I. Equipo médico.

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales.

III. Agentes de diagnóstico.

IV. Insumos de uso odontológico.

V. Materiales quirúrgicos y de curación.

VI. Productos higiénicos.

LGS Artículo 262.


http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
• CLASIFICACIÓN:  en base al nivel de riesgo
CLASE I. conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al
organismo;

CLASE II. conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días, y

CLASE III. Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.

BAJO RIESGO: ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo
para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se
consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.

RIS Artículo 83
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html

Apéndice II Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo, Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
Mascarilla o cubreboca quirúrgico

• Categoría:
• Clasificación:
DM de bajo riesgo.
Materiales quirúrgicos y de curación:
Listado de insumos para la salud considerados como bajo
riesgo, para efectos de obtención del registro sanitario. Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos
o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
Anexo 1 del Acuerdo. tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o
sus anexos.

LGS.

NO estériles.
DOF: 31/12/2011
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5227732&fecha=31/12/2011

LGS Artículo 262.


http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
OBJETIVO

Buenas Registro
SGC Prácticas de Sanitario
Implementado Fabricación
de DM Bajo riesgo

NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos
Es una AUTORIZACIÓN SANITARIA:

es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente


permite a una persona pública o privada, la realización de actividades
relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y
¿Qué es un modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales
aplicables.

Registro ¿Quién requiere un RgS?:


Sanitario
Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias
psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis,
? órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos
últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como
los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

LGS Capítulo I.
http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
¿Quién la OTORGA y cuál es su VIGENCIA?:
sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5
años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro
podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que
establezcan las disposiciones reglamentarias.

Dependencia federal, vinculada con el Departamento de Regulación y


Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud, tiene como principal función:
• Autorizar.
• Evaluar, verificar y supervisar.
• Proveer medidas de seguridad y sanciones.

Consta de 5 áreas, dentro de la que se encuentra “Insumos para la salud” y


en ella se hallan los Dispositivos médicos.

LGS Capítulo I.
http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
PROCESO:

Información • Producto.
técnica y legal

Registro
• Requisitos documentales
Armar
conforme a la homoclave
Sanitario
Dossier COFEPRIS-04-001-I. Bajo riesgo

Solicitar
Registro • A través del CIS (Centro
Sanitario Integral de Servicios).
Instructivo de llenado del formato, Autorizaciones, Certificados y Visitas
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/348649/Instructivo_Autorizaciones.pdf
Obtención del RgS:
• Información Legal-Administrativa, Técnica y Científica del
insumo:

• Definir a los actores del Registro Sanitario.


• Titular.
• Fabricante.
• Distribuidor.

• Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento (S.C.I.A.N.


435313)
• Titular.
• Fabricante.
• Distribuidor.

• Proyecto de marbete de acuerdo a NOM-137-SSA1-2008.

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.


http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/3570/SALUD13_C/SALUD13_C.htm

Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN)


https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/348735/SCIAN_completo.pdf
• Denominación genérica.
• Denominación distintiva.
• Datos del fabricante.

Proyecto de • País de origen.


• Fecha de caducidad (si aplica y de acuerdo a estudios de
Proyecto de
etiqueta: estabilidad). registro:
• Número de lote o número de serie. • Indicación de uso.
• Contenido.
• Descripción.
• Instrucciones de uso del dispositivo.
• Presentación.
• Leyendas precautorias o de advertencia.
• Envase (s).
• Productos para ser usados una sola vez.
• Publicidad dirigida a.
• Condiciones de almacenamiento especiales.
• Destinados al SSA.
• Símbolos (Apéndice normativo A).

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.


http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/3570/SALUD13_C/SALUD13_C.htm
Someter Dossier para obtener el

Registro
Sanitario
Bajo riesgo

21-30 días naturales


¿Y después?
• Mantener las condiciones bajo las cuales fue
otorgada la autorización.
Buenas
SGC Prácticas de
• Solicitar la verificación sanitaria de Implementado Fabricación
COFEPRIS para la obtención del Oficio de de DM
Certificación de Buenas Prácticas de
Fabricación para Dispositivos Médicos, de
acuerdo a la NOM-241-SSA1 vigente.
Exportación a EE.UU.
Foreign Manufacturers of Medical Devices A foreign manufacturer is a manufacturer
located outside of the United States. Foreign manufacturers must meet applicable U.S.
regulations in order to import a device into the U.S.

The basic regulatory requirements include:

• Establishment registration
• Medical Device Listing
• Quality System
• Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval Labeling Medical Device
Reporting.
PREGUNTAS, DUDAS, COMENTARIOS.

QBC. e IIS. Daniel Alberto Dibene de la Fuente

regulatoriosddibene@gmail.com
8110541552
5526545766

GRACIAS.

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