 GUIA DE ESTUDIO # 8

 SISTEMAS DE MANUFACTURA

 PROF. RAFAEL VICENTE

 BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION O MANUFACTURA

DISPOSITIVOS MEDICOS ( parte 1)

 Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médico quirúrgico u

odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un
Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y
conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los
requerimientos de la salud humana.

 Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

 Son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los
procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los
productos de acuerdo a las características de un
diseño que debe estar dentro de los límites
aceptados y vigentes.

 La aplicación de las BPM por

parte de los fabricantes, asegura que todos los
lotes de los productos sean elaborados con
materias primas de calidad adecuada, que
cumplan con las especificaciones declaradas
para la obtención del Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente
y que sean estables durante su vida útil.

 Dispositivo Medico
 Un dispositivo médico es
cualquier dispositivo destinado a ser
utilizado con fines médicos.
 Por lo tanto, lo que diferencia a
un dispositivo médico de un dispositivo
cotidiano es su uso previsto.
 Los dispositivos médicos
benefician a los pacientes porque ayudan a
los proveedores de atención médica a
diagnosticar y tratar a los pacientes y
ayudan a los pacientes a superar enfermedades o enfermedades, mejorando su calidad
de vida.
 Que deben garantizar estos antes de autorizar su comercializan.
 El uso de un dispositivo para fines médicos conlleva riesgos potenciales significativos,
por lo que los dispositivos médicos deben demostrarse seguros y eficaces con una
seguridad razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan la
comercialización del dispositivo en su país.

Guía de estudio #8. El uso de este material está restringido a ciertas condiciones.
Su uso es opcional. El estudiante que lo utilice asume dichas condiciones.
Cada estudiante tiene la opción de realizar su propia investigación y no utilizar esta guía de
estudio. [Fecha]
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  La industria farmacéutica

 Es un sector
empresarial dedicado a la fabricación,
preparación y comercialización de
productos químicos medicinales para
el tratamiento y también la
prevención de las enfermedades.

 Entre los procesos de

producción, altamente automatizados,
se encuentran la fabricación de
fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral,
disoluciones para inyección, óvulos y supositorios.

 Debido a que su actividad afecta directamente a la salud humana, esta industria está
sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las investigaciones,
patentes, pruebas y comercialización de los fármacos.

 Patentes
 La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos
recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la
fecha de autorización.
 Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su
propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico
oficial de propiedad pública.
 Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo
regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.

 BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

 Las BPM Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la
producción de insumos de uso médico-quirúrgico y odontológicos estériles y productos
sanitarios estériles como son, la contaminación cruzada y la confusión.

 Las Buenas Prácticas de Manufactura o producción exigen:

a) Que los procesos de fabricación estén claramente definidos y que tengan la calidad
requerida cumpliendo especificaciones;

b) Que tengan registros, para demostrar que todos los procedimientos e

Instrucciones se cumplen;

c) Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y

materiales para efectuar los procesos y controles de producción; y
d) Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de
calidad.

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  Consideraciones en el proceso de fabricación se debe:

a) Contar con la orden de fabricación y su
registro de manufactura;
b) Efectuar el despeje de línea: Maquinarias
limpias y cualquier elemento del proceso
anterior.
c) Exhibir la etiqueta de identificación del producto en proceso; y Tener los controles de
proceso.
d) Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como:
Cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, proceso, empaque y
distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones
escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.
e) Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades para
asegurar que no haya discrepancias que superen los límites aceptables.
f) Si durante la conciliación se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la
cantidad del producto y los materiales de empaque impresos y el número de unidades
producidas, el hecho debe investigarse hasta encontrar una explicación satisfactoria
antes de autorizar la liberación de los productos.
g) Durante el proceso, todos los materiales, recipientes con granel, equipos principales y
cuando sea necesario, las salas utilizadas, deben ser identificadas con carteles o de otra
forma, con indicaciones del producto o material que se está procesando, su actividad (si
corresponde), y el número de lote. Si fuera necesario dicha indicación debe también
mencionar la etapa en que se encuentra la producción.
h) Los controles durante el proceso se realizan mayormente dentro del área de producción,
estos no deben presentar riesgo alguno para la calidad del producto.
i) Cuando en la producción se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones
especiales para prevenir la generación de polvo y su diseminación.
j) Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y
administrativas. Entre otras se recomienda:
k) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación, y el reingreso
de aire no tratado o insuficientemente tratado;
l) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que
corren un riesgo especial de contaminación;
m) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida,
ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de
contaminación cruzada; y Que se usen etiquetas que indiquen el estado de los equipos.
n) Las áreas donde se procesan productos susceptibles de contaminación, deben ser
sometidas periódicamente a operaciones de control microbiológico y ambiental.
o) Para asegurar el funcionamiento satisfactorio de los instrumentos, éstos deben ser
controlados diariamente o antes de su empleo en análisis. Deben indicarse claramente
las fechas en que se efectúan los trabajos de mantenimiento y calibración y las fechas en
que debe efectuarse una re calibración.

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  Operaciones de Empaque

a) Antes d
el área de trabajo, las líneas de
envasado, las maquinas impresoras y
otros equipos estén limpios y libres de
productos, materiales o documentos
previamente usados que no son
necesarios para la nueva operación.
Mediante un listado de control apropiado debe verificarse que dichas líneas estén listas,
y registrarse esta operación.

En las operaciones de llenado y empaque se debe

b) Identificar los materiales de empaque y producto en granel, Efectuar despeje de línea:
verificar limpieza de equipos y ausencia de materiales correspondientes al envasado y
empaque anterior; y Verificar las instrucciones de empaque, muestreo y controles en
proceso.

c) El nombre y el número del lote del producto que se está procesando, deben ser
exhibidos en cada estación o línea de empaque.
d) En condiciones normales, el etiquetado debe efectuarse lo más pronto posible después
de las operaciones de envasado y cierre. Si se demora el etiquetado, se deben adoptar
medidas apropiadas para asegurar que no haya confusión o error en el etiquetado.

e) Se debe verificar si es correcta la impresión (Nº de lote y fecha de

f) Caducidad, por ejemplo), ya sea que se efectúe en forma independiente o como parte
del proceso de empacado, y esa verificación debe registrarse. Si la impresión se efectúa
manualmente, debe verificarse a intervalos regulares.

g) La información impresa o estampada en los materiales de empaque debe ser clara y no

debe borrarse o desteñirse con facilidad.

El control de los productos en la línea de empaque debe incluir como mínimo la

verificación de lo siguiente:

a) Si es apropiada la apariencia general de los empaques;

b) Si los empaques están completos;

a) Si se han usado los productos y materiales de empaque correctos;

b) Si la impresión adicional se ha hecho correctamente;

c) Si es correcto el funcionamiento de los equipos de línea; y

d) Las muestras tomadas de la línea de empaque para efectos de control no deben ser
devueltas, si se realiza con ellas pruebas destructivas.
e) Los productos involucrados en un hecho accidental durante el empacado, debe
reintroducirse al proceso solamente después que hayan sido inspeccionados,

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 investigados y aprobados por personal autorizado. Se debe mantener un registro
detallado de esta operación.
f) Una vez completada la operación de empaque, todos los materiales que tengan el
número de lote impreso, deben ser destruidos y este hecho debe registrarse. Si los
materiales impresos no codificados son devueltos al inventario, se debe seguir un
procedimiento escrito.

 BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

 El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la producción y de
otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y
experimentada. El control de calidad comprende el muestreo, especificaciones, ensayos,
así como la organización, documentación y procedimientos de liberación que aseguren
que se llevan a cabo ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son
liberados para el uso, no los productos liberados para la venta o distribución, hasta que
su calidad haya sido evaluada como satisfactoria.

 El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.

 El Departamento de Control de Calidad debe:

a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que
en ellos se habrán de efectuar
b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para
lograr un efectivo control de calidad en la fabricación
c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, métodos de inspección, pruebas y
límites de aceptación

 Inspección y Pruebas

a) Refrendar, registrar
productos intermedios, granéles y
terminados.
b) Establecer claramente la situación de
cuarentena, aprobado o rechazado.
c) Evaluar, mantener y almacenar las sustancias estándares de referencia que se requieren;
d) Asegurar el correcto etiquetado de los
envases de materiales y de productos.
e) Asegurar que se controle la estabilidad de los productos.
f) En todas las pruebas deben seguirse las instrucciones dadas en el
Procedimiento escrito para cada material o producto.
g) Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los
Cuáles han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.
h) El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la
Contaminación u otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del
producto.
i) Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la
Contaminación o confusión de los materiales sometidos al muestreo.

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 j) Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los
materiales.
k) Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera
Necesario, esterilizarse antes y después de cada uso, y deben almacenarse en forma
separada de los demás equipos de laboratorio.

 Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

a) El nombre del material sometido a muestreo.
b) El número de lote;
c) La firma de la persona que tomó las muestras; y
d) La fecha de muestreo.

 Deben mantenerse registros de los controles efectuados durante el proceso, los

cuales formaran parte de los registros de los lotes.
a) Los registros de producción y control deben ser examinados, y si un lote no cumple con
las especificaciones establecidas, debe someterse a una investigación completa.
b) Esta investigación debe, si es preciso, extenderse a otros lotes del mismo producto y de
otros productos que pudieran haber tenido alguna vinculación con el defecto o la
discrepancia. (Where use)
c) La investigación efectuada debe registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones de
la misma y su seguimiento.
d) El Departamento de Control de Calidad deberá evaluar la calidad de los productos
terminados, de las materias primas y productos intermedios o accesorios y partes.
e) El Departamento de Control de Calidad debe establecer fechas de caducidad y
especificaciones sobre el tiempo de conservación, sobre la base de las pruebas de
estabilidad relacionadas a las condiciones de almacenamiento.

 Guía de Estudio # 8. Buenas Prácticas De Manufactura, parte 1

 Complete y estudie el siguiente cuestionario
1) Que obligación tiene toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médico
quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles
2) Que son las BPM
3) Que garantizan
4) Defina Dispositivos Médicos y que lo diferencia de otros dispositivos
5) Que deben garantizar estos antes de autorizar su comercialización
6) A que se dedica la industria farmacéutica y Por qué debe estar altamente regulada
7) Que son las patentes y cuál es su fecha de duración.

8) Que sucede una vez se vence el periodo de aprobación de dicha patente.

9) Que garantizan las BPM
10) Que exigen las buenas prácticas de manufactura
A, b, c, d

11) Aspectos a considerar en las operaciones de Fabricación

A, b, c….Q

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 12) Aspectos a considerar en las Operaciones de Empaque

A, b, d….h

13) Buenas prácticas de Control de calidad

14) El departamento de control de calidad Debe:

A, b , c

15) El departamento de Inspección y prueba debe:

A, b, c, d…..o

16) Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique
A, b, c, d
17) Requerimientos sobre el mantenerse registros de los controles efectuados durante el
proceso, los cuales formaran parte de los registros de los lotes.
A,b,c….e

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