Diseño en Ing.

Biomédica
Semana 2

Introducción a la normatividad
de dispositivos electromédicos
 1. Caracterización de
hospitales y centros de
investigación biomédica
2. Normatividad de dispositivos electromédicos
 Introducción
➢¿Qué es un dispositivo médico?
o A los dispositivos médicos se les puede definir como cualquier instrumento,
aparato, implemento, máquina, software o material que se diseñan y producen con
el objetivo de emplearlo en el sector de la salud. Estos se pueden usar solos o en
combinación para el diagnóstico o tratamiento de uno o más padecimientos
(Srinivasan, 2019).

▪ Srinivasan, S., 2019. Confronting the medical devices jungle. Indian Journal of Medical Ethics,
[online] IV(1), pp.03-05.
 Importancia de los dispositivos
médicos
➢En los últimos años, el mercado de dispositivos médicos ha crecido
vertiginosamente, en especial por las innovaciones tecnológicas actuales
y el contexto de salud mundial. Resulta imposible saber con exactitud
cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo,
pero se calcula que este número es mayor a 10 000. En la región de las
Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran
relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de
crecimiento anual muy rápida.
➢Con pocas excepciones, los países importan más de 80% de sus
dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como
prioridad el garantizar la seguridad de los pacientes y su acceso a
dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.
 Uso de los dispositivos médicos

➢De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, los dispositivos

médicos se pueden emplear para los siguientes propósitos (Aronson,
Heneghan y Ferner, 2019):
o Diagnóstico, prevención, monitoreo, predicción, tratamiento de una enfermedad o
herida.
o Investigación, reemplazo o modificación de la forma natural de alguna parte del
cuerpo.
o Dan información específica acerca del estado de la salud de una persona. Esta
información proviene de alguna parte del cuerpo como la sangre, órganos o
tejidos.

▪ Aronson, J., Heneghan, C. y Ferner, R., 2019. Medical Devices: Definition, Classification, and
Regulatory Implications. Drug Safety, [online] 43(2), pp.83-93.
 Relación con el ingeniero
biomédico
➢Dentro de este contexto nuestro país enfrenta una serie de retos en
materia de salud, los cuales requieren de la labor de los ingenieros
biomédicos.
o Por su preparación, estos profesionales participan en los ámbitos de la
investigación, desarrollo y diseño, así como en los procesos de la gestión de
equipo médico; dentro de este grupo de procesos de gestión se cuentan la
planeación, incorporación, instalación, operación, el mejoramiento y la generación
de dispositivos médicos, equipo médico y de rehabilitación.
➢La complejidad de los dispositivos médicos hace necesario que estos
profesionales se involucren en todos los procesos en los que se tenga que
intervenir para minimizar los riesgos que puedan ser causados por el uso
de los dispositivos médicos, ya sea por errores en el diseño, falta de
información, falta de capacitación para su correcto uso, falta de
mantenimiento, etc.
 Clasificación de los dispositivos
médicos
➢Existe una gran variedad de dispositivos médicos, por lo que COFEPRIS los
divide en seis grupos:
o I. Equipo médico: aparatos que están destinados para usarse en procedimientos médicos,
quirúrgicos o de investigación biomédica.
o II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: su función es sustituir alguna parte del cuerpo
humano, ya sea un órgano o un tejido.
o III. Agentes de diagnóstico: este rubro incluye a los anticuerpos, soluciones, medio de
cultivo y contraste o cualquier otra sustancia que se pueda utilizar para realizar
procedimientos clínicos o paraclínicos.
o IV. Insumos de uso odontológico: todo el material o sustancia que se usa para el
mantenimiento de la salud dental.
o V. Materiales quirúrgicos y de curación: lo que se emplea para mantener las condiciones
asépticas ya sea en una cirugía o cuando se tiene alguna lesión.
o VI. Productos higiénicos: son todos aquellos productos que se colocan en la piel y al entrar
en contacto con esta, se da una actividad farmacológica.
 Necesidad de la normativa
➢Los dispositivos médicos tienen un amplio rango de aplicaciones, ya que
pueden servir desde para el diagnóstico de una enfermedad o bien para
su tratamiento. Por esta razón, es necesario la implementación de leyes
que regulen y certifiquen que el dispositivo tenga un propósito en especial
y, sobre todo, que el usuario lo pueda usar de manera sencilla para que
este cumpla de manera exitosa con su objetivo.
➢En cuanto a la práctica específica de ingeniería, el punto medular
consiste en contribuir a que la sociedad cuente con una tecnología
médica segura, eficaz y de calidad, lo que se logra mediante la aplicación
de los conocimientos de gestión en la tecnología sanitaria que apoyen en
la evaluación de la salud.
 Regulaciones existentes
➢En la Región de las Américas, la Organización Panamericana de la Salud
(OPS), por medio de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias
(ETS), se encarga del fortalecimiento y la regulación de los dispositivos
médicos. En conjunto, durante el 42° Congreso se aprobó la resolución
CD42.R10, que establece que los miembros deben desarrollar y fortalecer
sus programas referentes a dispositivos médicos. En particular, en México
existen tres grandes normas:
o NOM-001-SSA1-2010: establece la definición de un dispositivo médico, intención
de uso y el estándar de seguridad a cumplir.
o NOM-241-SSA1-2012: se establecen los requisitos del diseño, instalación,
desarrollo, obtención, preparación y mezclado de los dispositivos para que puedan
ser comercializados.
o NOM-137-SSA1-2008: detalla la información que deben de tener las etiquetas de
los equipos para que los usuarios reciban la información completa.
 Regulaciones existentes
➢Además de las normas mencionadas antes, en fechas recientes se ha
publicado un conjunto de reglas complementarias en la Norma Oficial
NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos
médicos, cuyo propósito es ofrecer detalles sobre cómo la Secretaría de
Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación,
almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos
en nuestro país.
o Por tanto, todo profesional relacionado con las áreas de la salud (entre los cuales,
de manera evidente, participa en alguna medida un ingeniero biomédico) debe
tener conocimiento básico de toda la normativa asociada.
Actividades a realizar
 Sesión 02
➢Primera parte:
o Retomen su trabajo previo (Semana 1) y clasifiquen los diversos equipos médicos
que hayan documentado según las normas comentadas en esta sesión. A
continuación, investiguen si en alguna de las normas citadas a lo largo de la
presentación existen regulaciones particulares que aplican a esos dispositivos.

➢Segunda parte:
o A partir del documento que se anexa más abajo, elaboren en equipo una discusión
acerca de las condiciones de operación y trabajo que encontraron respecto a los
equipos médicos reportados en su trabajo anterior. Busquen comparar las
condiciones mencionadas en el artículo con las que se revelaron en su
investigación de campo.
▪ https://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0188-95322019000300010
Gracias