Apertura Productos

Dirección de Redes Integradas de Dirección Ejecutiva de
Salud Lima Sur Medicamentos, Insumos y Drogas
DE LOS PRODUCTOS
Q.F. PAOLA JARA R.

ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS
 Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de

otro establecimiento farmacéutico con Autorización Sanitaria
de Funcionamiento .
 Se debe contar con un registro actualizado de proveedores.
COMO VERIFICAR SI EL PROVEEDOR ESTA REGISTRADO EN

DIGEMID
COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN

CON REGISTRO SANITARIO
COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN CON REGISTRO

SANITARIO
DE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS
De la documentación
Se debe de confrontar los documentos (Guías de
Remisión, Boletas de venta o Facturas de compra)
presentados por el proveedor que acompañan al
producto, con el requerimiento u orden de compra,
verificándose la siguiente información:
 Nombre del Producto
 Concentración y forma farmacéutica.
 Presentación
 Lote, serie o código de identificación
 Cantidad solicitada
Dichos documentos deben estar a disposición de los
inspectores para verificar su trazabilidad y
procedencia.
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un formato previamente establecido, el cual debe de estar validado
mediante la firma del D.T. (Artículo 3°- Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento)

De los productos
Se realizará una verificación de las características
externas del producto en una muestra representativa.
Se debe revisar:
Embalaje;
Envases;
Rotulado;
Contenido;
EMBALAJE
Esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo y que no
se encuentre abierto.
DEL ENVASE MEDIATO

Que la identificación corresponda al producto;
Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que indique deterioro del producto y que no se

encuentre abierto.

En el ENVASE INMEDIATO se debe
revisar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos
extraños;
b) Que no presenten grietas, rajaduras,
roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y
cuando lleve la banda de seguridad,
esta se encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados;
e) Que correspondan a los requerimientos
del producto en caso de condiciones
especiales.

DE LOS RÓTULOS
Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de
etiquetas, éstas deben estar bien adheridas al envase y
en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentración;
c) Forma farmacéutica;
d) Forma de presentación;
e) Número de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificación del fabricante y del importador
cuando corresponda; y
i) Condiciones de almacenamiento.
RECONOCIMIENTO DE MEDICAMENTOS
DETERIORADOS
OLOR:
 presentan un olor diferente a lo habitual.
Ejm: Aspirina adquiere un olor muy ácido o
vinagre.
 Algunos medicamentos cambian de color o se
presentan manchas.
Ejm: Vitamina C.
HUMEDAD:
Cuando los comprimidos están húmedos, se
desecan o se fraccionan o se pegan unos a
otros.
Ejm: Vitaminas.
Los medicamentos pierden firmeza y tienden a
desintegrarse fácilmente.
TRANSPARENCIA:
En los Inyectables, si observa partículas, el
liquido está turbio o no tiene su color habitual,
no se debe de inyectar.
DETECCION DE OBS. SANIT. DE PF, DM Y PS EN

LA RECEPCION
 Cuando en el proceso de recepción de PF, DM o PS se detecten productos
presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o
alterados, el Director técnico debe, en el plazo máximo de 48 horas,
comunicar este hecho a la DIRIS correspondiente, adjuntando la
documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de
realizar el seguimiento de los mismos, para la adopción de las medidas y
acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la población.
(Artículo 47° D.S. 014-2011-SA)
CONSIDERACIONES EN EL ALMACENAMIENTO
 Los productos se deben de
proteger del sol y del agua, al
ser trasladado y almacenados.
 Proteger de la Humedad
 Evitar la luz solar directamente.
 Conservar los medicamentos en
sus envases originales.
 El calor afecta a muchos
medicamentos especialmente a
ungüentos, cremas o
supositorios.
CONSIDERACIONES EN LA DISPENSACIÓN
 Cuando se expenden por unidad PF, envasados en blíster o
folios , deben de conservar hasta el expendio final el N° de
lote y fecha de vencimiento.
IDENTIFICACIÓN DE LOS PF, DM y PS EXPIRADOS

(Artículo 46º D.S. 014-2011-SA)
 Los PF, DM y PS expirados deben ser identificados con la leyenda

correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la
dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad del Director técnico.
El Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los

coloca en el área de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro
correspondiente, según lo establecido en las BPA, considerando lo siguiente:
Nombre del producto;

Número de Registro Sanitario;
Nombre del laboratorio fabricante;
Número de lote y fecha de vencimiento;
Cantidad de envases;
Número de unidades por envase, cuando corresponda;
Razón social del proveedor; y
Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura.
¿QUÉ SE DEBE REVISAR EN EL RÓTULO DE UN PRODUCTO?
Los rótulos deben de ser legibles, indelebles, en

caso de etiquetas, éstas deben de estar bien
El nombre del adheridas.. El logo
producto debe debe ser
ser CLARO y sin NÍTIDO y
borrones CLARO
El
Registro
Sanitario
La fecha de
vencimiento y el
No debe haber
inscripciones como Muestras número de Lote
Médicas, ESSALUD, FOSPOLI, no deben estar
MINSA prohibida su venta… ocultos
OBSERVACIONES
SANITARIAS
OBSERVACIONES SANITARIAS ENCONTRADAS EN LOS PF, DM y PS, EN

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
1.-Fecha de Expiración Vencida
2.-Sin Registro Sanitario
3.-Rotulado Adulterado /
Borrado
4.-De Instituciones Públicas
5.-Muestras Médicas
6.-Procedencia Desconocida
7.-Productos Presuntamente Falsificados

PRODUCTO CON FECHA

Dato señalado en el rotulado de los
DE EXPIRACIÓN VENCIDA
envases mediato e inmediato del
producto o dispositivo que indica el
mes y el año calendario, más allá del
cual no se garantiza que el producto
o dispositivo conserve su estabilidad
y eficacia
SIN NSO
PRODUCTO SIN REGISTRO
SANITARIO O SIN NSO
El Registro Sanitario debe estar impreso en el envase

mediato y/o inmediato.
Todo producto o dispositivo con Registro Sanitario
autorizado debe reunir las condiciones de calidad,
eficacia y seguridad.
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS
NATURALES
ROTULADO ADULTERADO BORRADO
• Información adulterada o borrada

y difiere de lo que obra en su
Registro sanitario.
• El rotulado de los productos o
dispositivos, no puede consignar
mas información que la obrada al
otorgarse el registro sanitario.
MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN Deteriorado
Producto cuyo envase mediato o

inmediato se encuentre deteriorado,
maltratado, roto o en condiciones
inadecuadas de conservación.
PRODUCTOS DE
INSTITUCIONES
PUBLICAS/FFAA
Productos o dispositivos cuyos envases

inmediato y/o mediato se encuentran
con la inscripción de una institución
pública (ESSALUD, MINSA,
FOSPOLI, etc.)
PRODUCTO SIN LOTE Y SIN

FECHA DE VENCIMIENTO
PF, DM y PS, que no cuentan en su envase

inmediato con la fecha de vencimiento y lote
correspondiente.
MUESTRAS MÉDICA
• Son de manejo exclusivo por los profesionales de la salud que prescriben.

• No deben ser comercializados en los establecimientos farmacéuticos.
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
• Son PF, DM y PS, adquirido de proveedores clandestinos e informales, por lo que, no se

puede sustentar su procedencia legal
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
ORIGINAL
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO
Sospecha de falsificación de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o
producto sanitario basado en indicios o
señales visibles.
Es un PF, DM y PS,
manufacturado indebidamente de
manera deliberada y fraudulenta
en lo que respecta a su identidad
o su origen.
Puede incluir productos con los
ingredientes activos correctos o
con los ingredientes incorrectos,
insuficientes o con envase o
inserto falsificado”.
QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?
 Producto de gran rotación

 Producto fácil de falsificar
 Producto que su falsificación sea rentable (de genérico
a marca).
PRODUCTOS FALSIFICADOS
ORIGINAL FALSO
La impresión, sistema de cierre y materiales son de baja calidad y no

corresponden a lo autorizado.
El logo de Sanitas no está de acuerdo a lo autorizado, presenta diferente diseño y color
NASTIFLU
ORIGINAL FALSO
ORIGINAL FALSO
NASTIFLU
GRACIAS
Q.F. JORGE LUIS CORRALES GAMARRA
Jorgeluiscgamarra@hotmail.com

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DEL ENVASE MEDIATO

Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o

húmedo que indique deterioro del producto y que no se

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IDENTIFICACIÓN DE LOS PF, DM y PS EXPIRADOS

 Los PF, DM y PS expirados deben ser identificados con la leyenda

El Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los

Nombre del producto;

¿QUÉ SE DEBE REVISAR EN EL RÓTULO DE UN PRODUCTO?

Los rótulos deben de ser legibles, indelebles, en

OBSERVACIONES SANITARIAS ENCONTRADAS EN LOS PF, DM y PS, EN

1.-Fecha de Expiración Vencida

2.-Sin Registro Sanitario

4.-De Instituciones Públicas

7.-Productos Presuntamente Falsificados

PRODUCTO CON FECHA

El Registro Sanitario debe estar impreso en el envase

PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO

ROTULADO ADULTERADO BORRADO

• Información adulterada o borrada

MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN Deteriorado

Producto cuyo envase mediato o

Productos o dispositivos cuyos envases

PRODUCTO SIN LOTE Y SIN

PF, DM y PS, que no cuentan en su envase

• Son de manejo exclusivo por los profesionales de la salud que prescriben.

• Son PF, DM y PS, adquirido de proveedores clandestinos e informales, por lo que, no se

QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?

 Producto de gran rotación

La impresión, sistema de cierre y materiales son de baja calidad y no

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