Evaluacion de Productos Vas

Dirección de Redes Dirección Ejecutiva de "Año de la Lucha contra la Corrupción e Impunidad"
Integradas de Salud Medicamentos,

Lima Centro Insumos y Drogas
EVALUACIÓN DE
PRODUCTOS
OFCVS-DMID
2019
Q.F. PAULINA VERÓNICA ANDIA SÁNCHEZ

ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS
• Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de otro

establecimiento farmacéutico con Autorización Sanitaria de
Funcionamiento .
• Se debe contar con un registro actualizado de proveedores.
COMO VERIFICAR SI EL PROVEEDOR ESTA REGISTRADO EN DIGEMID

COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO

COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO

DE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS
De la documentación
Se debe de confrontar los documentos (Guías de Remisión,
Boletas de venta o Facturas de compra) presentados por el
proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, verificándose la
siguiente información:
• Nombre del Producto
• Concentración y forma farmacéutica.
• Presentación
• Lote, serie o código de identificación
• Cantidad solicitada
Dichos documentos deben estar a disposición de los
inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.
(Art. 26-D.S. 014-2011)
RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato
previamente establecido, el cual debe de estar validado mediante la firma del D.T. (Artículo 3°-
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento)
De los productos
Se realizará una verificación de las características externas del
producto en una muestra representativa.
Se debe revisar:
• Embalaje;
• Envases;
• Rotulado;
• Contenido;
EMBALAJE
Esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo y que no se
encuentre abierto.
DEL ENVASE MEDIATO

Que la identificación corresponda al producto;
Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo
que indique deterioro del producto y que no se encuentre
abierto.

En el ENVASE INMEDIATO se debe revisar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos
extraños;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve
la banda de seguridad, esta se encuentre
intacta;
d) Que no se encuentren deformados;
e) Que correspondan a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales.

DE LOS RÓTULOS
Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de
etiquetas, éstas deben estar bien adheridas al envase
y en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentración;
c) Forma farmacéutica;
d) Forma de presentación;
e) Número de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h)Identificación del fabricante y del importador
cuando corresponda; y
i) Condiciones de almacenamiento.
RECONOCIMIENTO DE MEDICAMENTOS DETERIORADOS

OLOR:
 presentan un olor diferente a lo habitual. Ejm: Aspirina
adquiere un olor muy ácido o vinagre.
 Algunos medicamentos cambian de color o se presentan
manchas. Ejm: Vitamina C.
HUMEDAD:
Cuando los comprimidos están húmedos, se desecan o
se fraccionan o se pegan unos a otros.
Ejm: Vitaminas.
Los medicamentos pierden firmeza y tienden a
desintegrarse fácilmente.
TRANSPARENCIA:
En los Inyectables, si observa partículas, el liquido está
turbio o no tiene su color habitual, no se debe de
inyectar.
DETECCION DE OBS. SANIT. DE PF, DM Y PS EN LA RECEPCION
• Cuando en el proceso de recepción de PF, DM o PS se detecten productos presuntamente

falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados, el Director técnico debe,
en el plazo máximo de 48 horas, comunicar este hecho a la DIRIS correspondiente,
adjuntando la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de
realizar el seguimiento de los mismos, para la adopción de las medidas y acciones que
fueren pertinentes en resguardo de la salud de la población. (Artículo 47° D.S. 014-2011-SA)
CONSIDERACIONES EN EL ALMACENAMIENTO
• Los productos se deben de proteger

del sol y del agua, al ser trasladado y
almacenados.
• Proteger de la Humedad
• Evitar la luz solar directamente.
• Conservar los medicamentos en sus
envases originales.
• El calor afecta a muchos
medicamentos especialmente a
ungüentos, cremas o supositorios.
CONSIDERACIONES EN LA DISPENSACIÓN
• Cuando se expenden por unidad PF, envasados en blíster o folios ,

deben de conservar hasta el expendio final el N° de lote y fecha de
vencimiento.
IDENTIFICACIÓN DE LOS PF, DM y PS EXPIRADOS (Artículo 46º D.S.

014-2011-SA)
• Los PF, DM y PS expirados deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad
del Director técnico.
El Director técnico hace un inventario completo de los productos

retirados y los coloca en el área de baja o rechazados, debiendo
registrarse en el libro correspondiente, según lo establecido en
las BPA, considerando lo siguiente:
Nombre del producto;

Número de Registro Sanitario;
Nombre del laboratorio fabricante;
Número de lote y fecha de vencimiento;
Cantidad de envases;
Número de unidades por envase, cuando corresponda;
Razón social del proveedor; y
Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura.
¿QUÉ SE DEBE REVISAR EN EL RÓTULO DE UN PRODUCTO?

Los rótulos deben de ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,
éstas deben de estar bien adheridas..
El nombre del El logo

producto debe debe ser
ser CLARO y sin NÍTIDO y
borrones CLARO
El
Registro
Sanitario
La fecha de
No debe haber inscripciones vencimiento y el
como Muestras Médicas,
ESSALUD, FOSPOLI, MINSA número de Lote no
prohibida su venta… deben estar ocultos
OBSERVACIONES
SANITARIAS
OBSERVACIONES SANITARIAS ENCONTRADAS EN LOS PF, DM y PS, EN

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
1.-Fecha de Expiración Vencida
2.-Sin Registro Sanitario
3.-Rotulado Adulterado / Borrado
4.-De Instituciones Públicas
5.-Muestras Médicas
6.-Procedencia Desconocida
7.-Productos Presuntamente Falsificados

PRODUCTO CON FECHA DE EXPIRACIÓN VENCIDA
Dato señalado en el rotulado de los

envases mediato e inmediato del
producto o dispositivo que indica el mes
y el año calendario, más allá del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo
conserve su estabilidad y eficacia
PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO O SIN NSO
El Registro Sanitario debe estar impreso en el envase mediato y/o

inmediato.
Todo producto o dispositivo con Registro Sanitario autorizado debe
reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
PRODUCTOS NATURALES SIN REGISTRO SANITARIO

ROTULADO ADULTERADO BORRADO
• Información adulterada o
borrada y difiere de lo que
obra en su Registro
sanitario.
• El rotulado de los
productos o dispositivos,
no puede consignar mas
información que la obrada
al otorgarse el registro
sanitario.
MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN

Deteriorado
Producto cuyo envase mediato o

inmediato se encuentre deteriorado,
maltratado, roto o en condiciones
inadecuadas de conservación.
PRODUCTOS DE INSTITUCIONES PUBLICAS/FFAA
Productos o dispositivos cuyos envases

inmediato y/o mediato se encuentran
con la inscripción de una institución
pública (ESSALUD, MINSA, FOSPOLI,
etc.)
PRODUCTO SIN LOTE Y SIN FECHA DE VENCIMIENTO
PF, DM y PS, que no cuentan en

su envase inmediato con la
fecha de vencimiento y lote
correspondiente.
MUESTRAS MÉDICA
• Son de manejo exclusivo por los profesionales de la salud que prescriben.

• No deben ser comercializados en los establecimientos farmacéuticos.
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
• Son PF, DM y PS, adquirido de proveedores clandestinos e informales, por lo que, no se puede
sustentar su procedencia legal
PROCEDENCIA DESCONOCIDA
ORIGINAL
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO
Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

sanitario basado en indicios o señales visibles
Es un PF, DM y PS, lo que respecta a su

manufactura, indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en identidad o su
origen.
Puede incluir productos con los ingredientes
activos correctos o con los ingredientes
incorrectos, insuficientes o con envase o
inserto falsificado”.
QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?
• Producto de gran rotación

• Producto fácil de falsificar
• Producto que su falsificación sea rentable (de genérico a marca).
PRODUCTOS FALSIFICADOS
ORIGINAL FALSO
La impresión, sistema de cierre y materiales son de baja calidad y no corresponden a lo autorizado.

El logo de Sanitas no está de acuerdo a lo autorizado, presenta diferente diseño y color
NASTIFLU
ORIGINAL FALSO
NASTIFLU ORIGINAL FALSO


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Q.F. PAULINA VERÓNICA ANDIA SÁNCHEZ

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• Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de otro

COMO VERIFICAR SI EL PROVEEDOR ESTA REGISTRADO EN DIGEMID

COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO

COMO VERIFICAR SI LOS PRODUCTOS CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO

DE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

DEL ENVASE MEDIATO

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

RECONOCIMIENTO DE MEDICAMENTOS DETERIORADOS

DETECCION DE OBS. SANIT. DE PF, DM Y PS EN LA RECEPCION

• Cuando en el proceso de recepción de PF, DM o PS se detecten productos presuntamente

• Los productos se deben de proteger

• Cuando se expenden por unidad PF, envasados en blíster o folios ,

IDENTIFICACIÓN DE LOS PF, DM y PS EXPIRADOS (Artículo 46º D.S.

El Director técnico hace un inventario completo de los productos

Nombre del producto;

¿QUÉ SE DEBE REVISAR EN EL RÓTULO DE UN PRODUCTO?

El nombre del El logo

OBSERVACIONES SANITARIAS ENCONTRADAS EN LOS PF, DM y PS, EN

1.-Fecha de Expiración Vencida

2.-Sin Registro Sanitario

3.-Rotulado Adulterado / Borrado

4.-De Instituciones Públicas

7.-Productos Presuntamente Falsificados

PRODUCTO CON FECHA DE EXPIRACIÓN VENCIDA

Dato señalado en el rotulado de los

PRODUCTO SIN REGISTRO SANITARIO O SIN NSO

El Registro Sanitario debe estar impreso en el envase mediato y/o

PRODUCTOS NATURALES SIN REGISTRO SANITARIO

ROTULADO ADULTERADO BORRADO

MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN

Producto cuyo envase mediato o

PRODUCTOS DE INSTITUCIONES PUBLICAS/FFAA

Productos o dispositivos cuyos envases

PRODUCTO SIN LOTE Y SIN FECHA DE VENCIMIENTO

PF, DM y PS, que no cuentan en

• Son de manejo exclusivo por los profesionales de la salud que prescriben.

Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

Es un PF, DM y PS, lo que respecta a su

QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?

• Producto de gran rotación

La impresión, sistema de cierre y materiales son de baja calidad y no corresponden a lo autorizado.

NASTIFLU ORIGINAL FALSO

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